אבמיס תרסיס לאף 27.5 ug / מינון 120 מינון N1
Condition: New product
1000 Items
Rating:
Be the first to write a review!
More info
חומרים פעילים
Fluticasone Furoate
טופס שחרור
תרסיס
הרכב
במינון אחד: fluticasone furoate micronized 27.5 mcg. Excipients: דקסטרוז - 2750 מיקרוגרם / מנה, תאית מסיסות * - 825 מיקרוגרם / מנה, polysorbate 80 - 13.75 מק"ג / מנה, פתרון בנזלקוניום כלוריד ** - 16.5 UG *** edetate Disodium - 8.25 g / מנה, מים מטוהרים - . 50 l * 65 צמיגות CPS, מכיל 11% נתרן carmellose; ** המכיל בנזלקוניום כלוריד 50%; בנזלקוניום כלוריד *** התוכן הוא 8.25 מ"ג / מנה או 0.015% (w / w) תרחיף.
השפעה פרמקולוגית
GCS לשימוש מקומי. furoate fluticasone - glucocorticosteroids סינתטי triftorirovanny עם זיקה גבוהה לקולטן בסטרואידים, יש פעולה אנטי-דלקתית מובהקת.
פרמקוקינטיקה
VsasyvanieFlutikazona furoate לא נספג לחלוטין, נתון המטבוליזם העיקרי הכבד והמעי, מה שמוביל תופעות מערכתיות אפסי. ניהול Intranasal במינון של 110 מיקרוגרם 1 שעה / יום בדרך כלל לא מוביל להשגת ריכוזי פלזמה לגילוי (פחות מ 10 pg / ml). furoate fluticasone הזמינות הביולוגית Absolute מנוהל intranasally במינון של 880 מ"ג 3 פעמים / יום (מנה יומית של 2640 מיקרוגרם) 0.5% furoate .RaspredelenieFlutikazona נקשר לחלבוני פלזמה מעל 99%. עם ריכוז שיווי משקל לכת furoate fluticasone VD הוא, בממוצע, 608 furoate l.MetabolizmFlutikazona מנוקה במהירות מן מחזור מערכתי (אישור פלזמה של 58.7 l סה"כ), בעיקר על ידי חילוף החומרים בכבד ליצירת מטבוליט פעיל של 17β קרבוקסי (GW694301X) מעורבים איזואנזים זה CYP3A4 ציטוכרום P450 המערכת. המסלול מהטבולים העיקרי - הידרוליזה של קבוצת S-ftormetilkarbotioatnoy להקים מטבוליט של חומצות 17β-קרבוקסילית. מחקרים in vivo הראו כי furoate מחשוף fluticasone, fluticasone שלא הפרשת אוראלי proiskhodit.VyvedeniePri ו / הקדמה של furoate fluticasone המטבוליטים שלה מתבצעת בעיקר דרך המעי דרך הפרשת מיצי מרה. כאשר על / בתוך T1 / 2 של 15.1 שעות. כ 1% ו 2% מופרשים על ידי הכליות כאשר אוראלי ו / מבוא sootvetstvenno.Osobye הקבוצה patsientovPatsienty קשישים. נתונים פרמקוקינטיים מוצגים רק עבור מספר קטן של חולים קשישים (n = 23/872, 2.6%). אין ראיות לכך שריכוזי פורואטקסון פורואטים, הניתנים לכימות, גבוהים יותר בקרב חולים קשישים מאשר אצל מטופלים צעירים יותר.אצל ילדים עם שימוש אינטראנסאלי במינון של 110 mcg פעם אחת ביום, furoate fluticasone הוא בדרך כלל לא זוהה בריכוזים שניתן לכמת (פחות מ 10 pg / ml). ריכוזים נקבע כמותית נרשמו פחות מ 16% של ילדים עם ניהול intranasal במינון של 110 מיקרוגרם 1 יום / שעה ופחות מ 7% של ילדים, עם ניהול intranasal במינון של 55 מיקרוגרם 1 שעה / יום. אין כל עדות לכך שילדים מתחת לגיל 6 צפויים יותר להיות בעלייה בריכוז הפלוטואט של הפלוטיקזון. Fluroicasone furoate לא זוהה בשתן של מתנדבים בריאים על ידי הממשל intranasal. פחות מ -1% מהמטבוליטים מופרשים על ידי הכליות, לכן לא צפוי שתפקוד הכלייתי פגום יכול להשפיע על הפרמקוקינטיקה של פרוטאטיס של הפלוטיקזון. במחקר שנערך בחולים עם תפקוד כבד לקוי בינוני, עם שימוש בשאיפה של furoate fluticasone במינון של 400 מיקרוגרם, Cmax עלה ב -42% ו- AUC0-∞ עלה ב -117%, בהשוואה למתנדבים בריאים. בהתבסס על תוצאות המחקר, לא צפוי כי החשיפה הצפויה הממוצעת של פרוטאטים של פלוטיקזון במינון של 110 מיקרוגרם לשימוש אינטראנסאלי בקבוצת חולים זו לא תוביל לדיכוי קורטיזול. לכן, אין זה צפוי שתפקוד כבד מתון לא יוביל בהכרח להשפעות משמעותיות מבחינה קלינית, כאשר ייקבע מינון סטנדרטי למבוגרים, ולכן לא ניתן להתאים את התרופה לחולים עם תפקוד לקוי מתון ומתון (סוג A ו- B על פי Chidd-Pyo) נדרש. אין נתונים על חולים עם תפקוד כבד לקוי (Class-Pugh C). יש לנקוט זהירות בקביעת המינון לחולים עם תפקוד כבד קשה חולים אלו עשויים להיות בסיכון גבוה יותר לתגובות שליליות מערכתיות הקשורות לשימוש בקורטיקוסטרואידים (ראה סעיפים של טיפול במינון והוראות מיוחדות) פרמטרים פרמקוקינטיים אחרים ריכוז של furoate fluticasone הוא בדרך כלל לא נקבע (פחות מ 10 pg / ml) כאשר ניתנים intranasally במינון של 110 מיקרוגרם 1 זמן ליום ריכוזים קבועים נצפו רק אצל פחות מ -31% מהחולים בגילאי 12 שנים ומעלה ופחות מ -16% מהחולים מתחת לגיל 12 עם מינון של 110 מיקרוגרם שניתנו 1 / יום באופן אינטגרלי. בהתאם למין, גיל (כולל ילדות), גזע לא נצפתה במקרים בהם ריכוזים היו מעל או מתחת לסף הקביעה.
אינדיקציות
מבוגרים וצעירים (בני 12 שנים ומעלה) - טיפול בתסמינים באף ובעיניים של נזלת אלרגית עונתית - טיפול בתסמינים באף של נזלת אלרגית כלית - ילדים בגילאי 2 עד 11 שנים - טיפול בתסמינים באף של נזלת אלרגית עונתית ושנתית.
התוויות נגד
רגישות לפלוטואקטי fluticasone ורכיבים אחרים של התרופה.
אמצעי זהירות
התרופה צריכה להיות בשימוש זהיר בחולים עם תפקוד כבד לקוי קשות, שכן פרמקוקינטיקה של furoate fluticasone עשוי להשתנות.
השתמש במהלך ההריון וההנקה
נתונים על השימוש בפלוטואטיקה של fluticasone במהלך ההריון ובמהלך ההנקה אינם מספיקים פוריות אין נתונים על השפעת התרופה על פוריות האדם הריון אין נתונים על השימוש בפלוטואט של fluticasone אצל נשים הרות. כפי שניתן לראות במחקרים בבעלי חיים, ה- GCS גרמה לזיהומים, כולל חזה שסוע ופיגור גדילה תוך הרחם, אין זה סביר שמידע זה רלוונטי עבור אנשים המקבלים את ה- GCS במינונים טיפוליים מומלצים (ראה פרמקוקינטיקה). רק במקרים בהם התועלת הצפויה בטיפול לאם עולה על הסיכון הפוטנציאלי לעובר תקופת ההנקה לא נחקרה הפרשה של חלבון הפלוטיקזון עם חלב אם לא נחקרה. Fluticasone furoate יכול לשמש לנשים מניקות רק אם התועלת הצפויה לאם עולה על הסיכון הפוטנציאלי לתינוק.
מינון ומינהל
התרופה Avamis מיועדת רק לשימוש פנימי, על מנת להשיג את האפקט הטיפולי המרבי, יש צורך לדבוק במשטר הרגיל של הממשל. תחילת הפעולה ניתן לראות בתוך 8 שעות לאחר הזריקה הראשונה. זה עלול לקחת כמה ימים כדי להשיג את האפקט המקסימלי. הסיבה לחוסר האפקט המיידי צריכה להיות מסומנת בקפידה למטופל: טיפול בסימפטומים באף ובעיניים של נזלת אלרגית עונתית, תסמיני האף של נזלת אלרגית שנתית במבוגרים ובמתבגרים (בגילאי 12 שנים ומעלה) המינון הראשוני המומלץ הוא 2 תרסיסים (27.5 מיקרוגרם של פרוואטיס של fluticasone באחד ריסוס) בכל נחיריים פעם אחת ביוםmcg / day) אם הסימפטומים מבוקרים בצורה נאותה, הקטנת המינון ל 1 תרסיס בכל נחיריים 1 / יום (55 מיקרוגרם ליום) עשויה להיות יעילה לטיפול תחזוקה טיפול בתסמינים באף של נזלת אלרגית עונתית וכל השנה בקרב ילדים בגילאי 2 עד 11 שנים מינון ראשוני - 27.5 מיקרוגרם (1 תרסיס) בכל נחיריים 1 פעם ביום (55 מיקרוגרם ליום) בהיעדר ההשפעה הרצויה במינון של 27.5 מיקרוגרם (1 תרסיס) בכל נחיריים, ניתן להגדיל את המינון ל -55 μg (2 תרסיסים) בכל נחיריים 1 שעה ביום (110 מיקרוגרם ליום). כאשר יש צורך בשליטה נאותה בסימפטומים, מומלץ להפחית את המינון ל -27.5 מיקרוגרם (1 תרסיס) בכל נחיריים 1 / יום ביום (55 מיקרוגרם ליום) .ילדים מתחת לגיל שנתיים אין נתונים להמליץ על שימוש בפלוטואצין פלואטקסון אינטראנסאלי כטיפול לאלרגיות עונתיות וכל השנה דלקת ריאות אצל ילדים מתחת לגיל שנתיים חולי קשישים אין צורך בהתאמת המינון (ראה סעיף פרמקוקינטיקה) חולים עם תפקוד כליות לקוי אין צורך בהתאמת המינון (ראה סעיף פרמקוקינטיקה). פונקציה של המינון pecheniKorrektsii בחולים עם קלה עד בינונית ספיקת כבד (מחלקה ו- B Child-Pugh) מינון נדרש כוונון. אין נתונים על חולים עם תפקוד כבד לקוי (Class-Pugh C). יש לנקוט זהירות בקביעת המינון לחולים עם תפקוד כבד קשה חולים אלה עשויים להיות בסיכון גבוה יותר לתגובות שליליות מערכתיות הקשורות לשימוש בקורטיקוסטרואידים (ראה פרקקוקינטיקה והוראות מיוחדות). כללי שימוש וטיפול חלון החיווי באריזות פלסטיק מאפשר לך לשלוט ברמת התרופה בבקבוקון. בבקבוקים של 30 או 60 מנות, רמת התרופה תהיה גלויה מיד, ובבקבוק של 120 מנות, הרמה הראשונית של התרופה היא מעל הגבול העליון של חלון הצפייה. תרסיס האף זמין בקבוקי זכוכית כתום כי הם במקרים פלסטיק. כדי לבדוק את רמת התרופה בבקבוקון, אתה צריך לראות את זה באור. הרמה תהיה גלויה בחלון הצפייה, הכנה לשימוש צריכה להתבצע בעת שימוש בתרסיס בפעם הראשונה, וגם אם הבקבוק נותר פתוח.הכנה נכונה לשימוש תבטיח הזרקת המנה הנדרשת של התרופה. מבלי להסיר את הכובע, לנער את הבקבוק היטב למשך 10 שניות. התרופה היא השעיה די עבה והוא הופך דק יותר כאשר מזועזע. ריסוס אפשרי רק לאחר רעד. הסר את המכסה על ידי משיכתו בעדינות עם האגודל והאצבע. החזק את הבקבוק אנכית לכוון את קצה ממך. עם העוצמה ללחוץ על הכפתור כדי לעשות כמה קליקים (לפחות 6), עד קצה ענן קטן אינו מופיע (אם אתה לא יכול ללחוץ על תמונה ממוזערת, אתה צריך ללחוץ על זה אגודלי שתי הידיים) 0.5. התרסיס מוכן לשימוש: יישום תרסיס לאף. לנער את הבקבוקון ביסודיות. הסר cap.3. נקה את האף והטה את הראש מעט קדימה. הכנס את קצה לתוך נחיריים אחד תוך המשך להחזיק את הבקבוק אנכית. אף טיפ תרסיס ישיר אל הקיר החיצוני, לא על מחיצת האף. זה יבטיח את הזרקת הנכון של התרופה. התחל לנשום דרך האף ולחץ פעם אחת עם האצבעות שלך לרסס את ההכנה. הסר את nebulizer מן הנחיריים לנשוף דרך הפה. אם אתה רוצה לעשות שתי זריקות בכל נחיר (על ידי רופא) צריך לחזור על שלבי 4-6.9. חזור על הנוהל של הנחיריים האחרים. סגור את מכסה הבקבוק. הימנע ריסוס העיניים. אם המוצר נקלט בעין, לשטוף ביסודיות עם vodoy.Uhod raspylitelemPosle עבור כל יישום: 1. כתם את קצה הפנימי של הכובע עם מטלית יבשה, נקי. הימנע חדירת מים. אל תנסה לנקות את קצה הקצה באמצעות סיכה או חפצים חדים אחרים. תמיד לסגור את הבקבוקון ולשמור אותו סגור. הכובע מגן על המתקן מפני אבק ופסולת, חותם את הבקבוקון מונע מקרי לחיצת knopku.V אם המרסס לא עובד: 1. בדוק את רמת התרופה הנותרת בבקבוקון דרך חלון הצפייה. אם יש כמות קטנה מאוד של נוזל, זה לא יכול להיות מספיק עבור raspylitelya.2. בדוק את הבקבוק על הנזק. בדוק אם החור קצה סתום. אל תנסה לנקות את קצה הקצה בעזרת סיכה או חפצים חדים אחרים.נסה להפעיל את המכשיר על ידי חזרה על הליך להכנת תרסיס האף לשימוש.
תופעות לוואי
תופעות הלוואי המפורטות להלן מפורטות בהתאם לנזק לאיברים ומערכות איברים ולתדירות ההתרחשות. תדירות ההתרחשות נקבעת כדלקמן: לעיתים קרובות (≥ 1/10); לעתים קרובות (≥ 1/100, פחות מ 1/10); לעתים רחוקות (≥ 1/1000, פחות מ 1/100); לעתים רחוקות (≥ 1 / 10,000, פחות מ 1/1000); (פחות מ -1 / 10,000, כולל מקרים בודדים) תופעות לוואי שנצפו במחקרים קליניים ממערכת הנשימה, איברים בחזה ומדיאסטינום: לעיתים קרובות - דימום באף. במבוגרים ובמתבגרים נצפו מקרים של דימום באף לעיתים קרובות יותר עם שימוש ממושך (יותר מ -6 שבועות) מאשר עם קורס קצר (עד 6 שבועות). מחקרים על ילדים עם משך הטיפול עד 12 שבועות, מספר המקרים של דימום באף היה דומה בקבוצת fluticasone flutateas ו פלסבו. לעיתים קרובות, כיב של רירית האף, מצד מערכת השרירים והשלד: תדירות לא ידועה אינם מאפשרים לקבוע את התדירות הסטטיסטית של הביטוי של אירוע שלילי זה, מכיוון שלא ניתן לחשב את השפעת התרופה על שיעורי הצמיחה הסופיים בילדים שהשתתפו במחקר. בילדים, זהו אירוע שלילי שיטתי האופייני ל- GCS עם ניהול אוראלי או פרנטרלי ממושך.אירועים שליליים שנצפו במהלך ניטור לאחר רישום - כאבי ראש של מערכת הנשימה, איברים של החזה ו mediastinum: לעתים רחוקות - rhinalgia, אי נוחות באף (כולל צריבה, גירוי באף וכאב), יובש ב אפ לעתים רחוקות מאוד - ניקוב מחיצת האף, מצידו של איבר הראייה: תדרים לא ידועים - הפרעות ראייה חולפות. ייתכן שתיתקל בתופעות לוואי מערכתיות האופייניות לקורטיקוסטרואידים (ראה סעיף הוראות מיוחדות).
מנת יתר
תסמינים: מינון התרופה הזמין הביולוגי המחקר יושמו intranasally כדי 24 פעמים גבוהות יותר מאשר המינון המומלץ למבוגר יותר מ- 3 ימים, ואת התגובות המערכתיות הרצויות היו nablyudalos.Lechenie סביר כי מנת יתר חריף דורש טיפול אחר מלבד השגחה רפואית.
אינטראקציה עם תרופות אחרות
furoate fluticasone מופרש במהירות, נתון המטבוליזם העיקרי הכבד מעורבים CYP3A4 isoenzyme של ציטוכרום P450. Furoate fluticasone בין תרופתיות לימוד המעכב פעיל מאוד של CYP3A4 איזואנזים - ketoconazole נצפה יותר במקרים של קביעת ריכוזי פלזמה של furoate fluticasone, אילו ערכים הגבוהים מהסף, בחולים שטופלו ketoconazole (6 של 20 חולים) לעומת פלצבו (1 מתוך 20 חולים ). עלייה קלה זו אינה מביאה הבדל מובהק סטטיסטי קורטיזול פלזמה עבור 24 שעות בין שני gruppami.Na בסיס הנתונים תיאורטיים אינו מיועדת לכל furoate fluticasone התרופתי מיושם intranasally, על פי הוראות שימוש, עם תרופות אחרות כי עוברים מטבוליזם על השתתפות של ציטוכרום P450 isoenzymes. לכן, מחקרים קליניים כדי לחקור את האינטראקציה של furoate fluticasone ותרופות אחרות לא נערכו.
זהיר
Avamys התרופה מיועדת furoate primeneniya.Flutikazona אפי עובר מטבוליזם במעבר הראשון דרך הכבד מעורבים CYP3A4 isoenzyme של ציטוכרום P450. לכן, בחולים עם furoate fluticasone pharmacokinetics ספיקת כבד חמור עשויים להשתנות (ראה. סעיף אינטראקציה חולה וסעיף פרמקוקינטיקה). אין צורך בהתאמת מינון בחולים עם ליקוי כבד קל ומתון (סוג A ו- B על הילד-פו). אין נתונים על חולים עם תפקוד כבד לקוי (Class-Pugh C). יש לנקוט זהירות בקביעת המינון לחולים עם תפקוד כבד קשה חולים אלו עלולים להיות בסיכון גבוה יותר לתגובות שליליות מערכתיות הקשורות בשימוש בסטרואידים (ראהסעיף מינון וסעיף פרמקוקינטיקה) .Osnovyvayas יישומי נתונים קורטיקוסטרואידים אחרים, אשר עובר מטבוליזם על ידי ציטוכרום P450 isoenzyme SYR3A4, עם ritonavir, השימוש בשילוב של ritonavir עם furoate fluticasone אינה מומלצת בגלל הסיכון האפשרי של furoate fluticasone חשיפה מערכתית מוגברת (ראה. תרופה מחיצה אינטראקציה וסעיף פרמקוקינטיקה) מאפיין תופעות .Sistemnye של קורטיקוסטרואידים (כגון תסמונת קושינג, דיכוי האדרנל, פיגור גדילה בילדים ניבטים, קטרקט, גלאוקומה), כמו גם מגוון של השפעות פסיכולוגיות או התנהגותיות כולל היפראקטיביות פסיכומוטורית, הפרעות שינה, חרדה, דיכאון או תוקפנות (בעיקר אצל ילדים), יכול להתרחש ביישום של קורטיקוסטרואידים אפים. הסיכוי להשפעות כאלה נמוך בהרבה משימוש בצורות אוראליות של סטרואידים ובשילוב של סטרואידים אוראליים ונטולי סרטן. ההשפעות עשויות להשתנות בחולים בודדים, כמו גם עבור סטרואידים שונים. אם יש סיבה להניח בלוטת יותרת הכליה narusheniyafunktsii אפשרי, יש להיזהר בעת מעבר חולים מטיפול בסטרואידים סיסטמיים לילדים furoatu.U fluticasone שקיבלו 110 מיקרוגרם של fluticasone furoate יומי למשך שנה אחת, חלה ירידה של שיעור צמיחה. עם זאת, התוצאות של מחקר זה אינן מאפשרות לנו לקבוע את התדירות הסטטיסטית של גילויי תופעה בלתי רצויה זו, שכן הים ניתן לחשב את שפעת התרופה על שיעור הצמיחה הסופי אצל ילדים (ראה. תופעות לוואי סעיף). כתוצאה מינון תחזוקה לשמש בילדים במינון הנמוך ביותר המספק שליטה נאותה של סימפטומים (ראה. סעיף מינון) .Rekomenduetsya בקביעות לפקח על צמיחה של ילדים המקבלים טיפול ארוך טווח בסטרואידים intranasally. אם הצמיחה יורדת, הטיפול צריך, אם ניתן, לשנות את המינון הפנימי של GCS למינון הנמוך ביותר שבו נשמרת בקרת סימפטומים יעילה. בנוסף, כדאי לשים לב לכיוון מטופל pediatru.Kak ועם קורטיקוסטרואידים אפי אחרים, רופאים צריכים להיות ערני לגבי תופעות מערכתיות אפשריות של קורטיקוסטרואידים, כוללים שינויים בחלקו של איבר הראייה.לכן, ניטור זהיר מוצדק בחולים עם ליקוי ראייה או עם לחץ עיני מוגבר, גלאוקומה ו / או קטרקט בהיסטוריה.השפעה על היכולת לנהוג ברכב ומנגנוני בקרה על בסיס התכונות הפרמקולוגיות של fluticasone furoate ו GCS אחרים לשימוש מקומי, את ההשפעה על היכולת לשלוט תחבורה מוטורית או מנגנונים אחרים אינם אמורים.
מרשם
כן