Avamys鼻スプレー27.5μg/用量120用量N1
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有効成分
フルチカゾンフロール
リリースフォーム
スプレー
構成
1回投与では、フルチカゾンフロエートは27.5mcgで微粉化した。賦形剤：デキストロース - 2750マイクログラム/用量、分散性セルロース* - 825 UG /用量、ポリソルベート80 - ** 13.75マイクログラム/用量、塩化ベンザルコニウム液 - 16.5 UG ***エデト酸二ナトリウム - 8.25グラム/用量、精製水 - 50、L * 65 cpsの粘度が、11％の水酸化ナトリウム、カルメロースを含み; **含む50％の塩化ベンザルコニウム;塩化ベンザルコニウム***含量は8.25ミリグラム/用量または0.015％（w / w）のスラリーです。
薬理効果
GCSをローカルで使用する。フロチカゾンフロエートは、グルココルチコイド受容体に対して高い親和性を有する合成トリフルオロ化コルチコステロイドであり、顕著な抗炎症効果を有する。
薬物動態
フルチカゾンフロエートの吸収は完全に吸収されず、肝臓および腸での一次代謝を受け、わずかな全身的効果をもたらす。 110μg/日の用量での鼻腔内投与は、通常、検出可能な血漿濃度（10μg/ ml未満）の達成を導かない。 880ミリグラム3回/日の投与量で鼻腔内投与した絶対バイオアベイラビリティフロ酸フルチカゾン（2,640マイクログラムの毎日の投与量）、0.5％.RaspredelenieFlutikazonaフロエート99％を超える血漿タンパク質に結合します。平衡濃度Vdとのフロ酸フルチカゾンに到達すると、平均して、608 l.MetabolizmFlutikazonaモメタゾンを急速このアイソザイムが関与する17β-カルボキシ（GW694301X）の不活性代謝物を形成するために、主に肝代謝により、全身循環（合計58.7リットルの血漿クリアランス）からクリアされますCYP3A4シトクロムP450系。代謝の主な経路は、17β-カルボン酸の代謝産物を形成するためのS-フルオロメチルカルボキシレート基の加水分解である。 in vivoでの研究はないフロ酸フルチカゾンおよびその代謝産物のproiskhodit.VyvedeniePri経口及び/導入排泄にその切断フロ酸フルチカゾン、フルチカゾンを示しているが、主に胆汁排泄を介して腸を介して行われます。 15.1時間のT1 / 2 /に経口投与された場合。約1％及び2％が腎臓により排泄場合及び/導入sootvetstvenno.Osobye基patsientovPatsienty高齢。薬物動態学的データは、少数の高齢患者（n = 23/872; 2.6％）についてのみ提示される。定量可能なフルチカゾンフロエート濃度は、高齢者の方が若年患者よりも高いという証拠はない。1日1回110mcgの用量の鼻腔内使用の小児では、フルチカゾンフロエートは通常、定量化できる濃度では検出されない（10pg / ml未満）。定量的に測定された濃度は、1日1回110μgおよび1日1回55μgの用量で鼻腔内投与された小児の7％未満の用量で、鼻腔内投与の小児の16％未満であった。 6歳未満の小児にはフロ酸フルチカゾンの濃度が上昇する可能性が高いという証拠はない。腎機能障害を有する患者。健康なボランティアの尿中では、鼻腔内投与によってフルチカゾンフロエートが検出されなかった。代謝物の1％未満が腎臓から排出されるため、腎機能の障害がフルチカゾンフロエートの薬物動態に影響を及ぼすことは期待されない。中程度の肝機能障害を有する患者において、フルチカゾンフロエートを400mcgの用量で吸入使用した研究では、健康なボランティアと比較して、Cmaxが42％増加し、AUC0-∞が172％増加した。研究の結果に基づいて、この群の患者における鼻腔内使用のためのフルチカゾンフロエートの平均予想曝露が110mcgであれば、コルチゾールの抑制につながることは期待されない。したがって、中程度の肝機能障害はおそらく成人の標準用量を処方する際に臨床的に有意な影響をもたらさないと考えられている。必要です。重度の肝機能障害を有する患者に関するデータはない（Child-PughクラスC）。重度の肝機能障害患者のための用量の決定には注意が必要である。他の薬物動態学的パラメータフロセチカゾンフロエートの濃度は、1回に110μgの用量で鼻腔内に投与された場合、通常は測定されない（10μg/ ml未満）ことが多い（このような患者は、コルチコステロイドの使用に関連する全身性有害反応のリスクがより高い可能性がある。 1日あたり決定された濃度は12歳以上の患者の31％未満でのみ観察され、12時間以内の患者の16％未満で観察され、110μgの用量は1日1回鼻腔内投与された。性別、年齢（幼年期を含む）によっては、濃度が判定の閾値を上回るか下回った場合に競合は観察されなかった。
適応症
成人とティーンエイジャー（12歳以上） - 季節性アレルギー性鼻炎の鼻と眼の症状の治療 - 年中アレルギー性鼻炎の鼻の症状の治療小児（2〜11歳） - 季節性および一年中アレルギー性鼻炎の鼻症状の治療。
禁忌
フルチカゾンフロエートおよび薬剤の他の成分に対する過敏症。
安全上の注意
重度の肝機能障害を有する患者では注意が必要です。フルチカゾンフロエートの薬物動態は様々である。
妊娠中および授乳中に使用する
妊娠中および授乳中のフルチカゾンフロテートの使用に関するデータは十分ではありません。妊娠性妊娠中の女性のフルチカゾンフロエートの使用に関するデータはありません。動物実験で示されているように、GCSは、口蓋裂および子宮内発育遅延を含む奇形を引き起こした（この薬物動態学的データは、薬物動態学を参照）。母親に対する治療の期待利益が胎児への潜在的リスクを上回る場合にのみ、母乳栄養期間は検討されていない。母親への期待される利益が赤ちゃんへの潜在的なリスクを上回る場合にのみ、フルチカゾンフロレートを授乳中の女性に使用することができる。
投与量および投与
Avamis薬は鼻腔内での使用のみを目的としており、最大限の治療効果を得るには定期的な投与法を遵守する必要があります。最初の注射から8時間以内に作用開始が観察される。最大限の効果を得るには数日かかることがあります。季節性アレルギー性鼻炎の鼻症状および眼症状の治療、成人および青年（12歳以上）の通年性アレルギー性鼻炎の鼻症状の治療推奨される初回用量は、2回のスプレー（27.5μgのフロ酸フルチカゾンの1回噴霧）し、各鼻孔に1日1回（110症状が適切に管理されている場合は、1日1回（55μg/日）の鼻孔で1回のスプレーで1日1回投与すると、維持療法に効果がある可能性があります。 11才の推奨初回用量 - 1回/日（55 mcg /日）の各鼻孔に27.5 mcg（1吹き付け）を摂取する。各鼻孔に27.5 mcg（1スプレー）の用量で所望の効果がない場合、毎日1回（110μg/日）、各鼻孔にμg（2回スプレー）した。適切な症状管理が達成された場合は、1日1回（55μg/日）に各鼻孔で27.5μg（1スプレー）まで用量を減らすことが推奨される。 2歳未満の小児の鼻炎高齢者の患者投与量の調整は必要ない（薬物動態のセクションを参照）腎機能障害の患者用量調整は必要ない（薬物動態の項を参照）。肝障害を軽度から中等度の患者における用量のpecheniKorrektsii関数は（クラスAとBチャイルド・ピュー）調整が必要とされる用量。重度の肝機能障害を有する患者に関するデータはない（Child-PughクラスC）。重度の肝機能障害患者のための用量の決定には注意が必要である。このような患者は、コルチコステロイドの使用に関連した全身性の副作用のリスクがより高くなる可能性があります（薬物動態および特別指示のセクションを参照）。 30または60用量のボトルでは、薬剤のレベルは直ちに見え、120用量のボトルでは、薬剤の初期レベルは、観察ウィンドウの上部境界よりも上にある。鼻スプレーは、プラスチックのケースに入っているオレンジ色のガラスバイアルで入手できます。バイアル内の薬のレベルを確認するには、それを光で見る必要があります。スプレーを初めて使用するとき、およびボトルを開けたままにしておくときは、使用準備が完了している必要があります。使用のための適切な準備は、薬物の必要用量の注射を確実にする。キャップを外さずに、ボトルを10秒間よく振ってください。薬物は、かなり厚い懸濁液であり、振盪すると、より薄くなる。噴霧は、振盪後にのみ可能である。親指と人差し指で静かに引っ張ってキャップを外します。ボトルを垂直に持ち、チップを手前に置いてください。ボタンを強制的に押し、小さな雲が先端から出るまで数回クリックします（1つの親指でボタンを押すことができない場合は、両手の親指で押してください）。スプレーはすぐに使用できます。鼻スプレーの適用1。バイアルを完全に振り混ぜる。 cap.3を取り外します。鼻をきれいにし、頭を少し前に傾けます。ボトルを垂直に保持し続けながら、1つの鼻孔に先端を挿入します。ネブライザーの先端を鼻の中隔ではなく、鼻の外壁に向けます。これにより、薬剤の正しい注入が保証される。鼻で吸い始め、指で一度押して準備をスプレーします。ネブライザーを鼻孔から取り出し、口から吐き出す。医師の指示に従って、各鼻孔に2回注射する必要がある場合は、4-6.9項を繰り返してください。もう一方の鼻孔にも手順を繰り返します。ボトルキャップを閉じます.11。目を噴霧しないでください。製品が目に入った場合は、水で十分にすすいでください。噴霧器の取り扱い各使用後：1。キャップの先端と内部を乾燥したきれいな布で汚してください。水の侵入を避ける。ピンなどの尖ったものでチップの開口部を清掃しようとしないでください。バイアルを常に閉じ、閉じたままにしておきます。キャップは噴霧器をほこりから保護し、目詰まりを防ぎ、ボトルを密閉し、偶発的なボタンの押し込みを防ぎます。バイアル内の残りの薬物のレベルを、表示ウィンドウから確認します。ごく少量の液体しか残っていない場合、噴霧器が機能するには不十分な場合があります。ボトルに損傷がないか点検してください。先端の穴が詰まっていないか確認してください。先端の開口部をピンなどの鋭利なもので清掃しようとしないでください。使用のために鼻スプレーを調製するための手順を繰り返すことにより、デバイスの電源を入れてください。
副作用
以下に列挙する有害事象は、器官および臓器系への損傷および発生頻度に従って記載されている。発生頻度は以下のように決定される：非常に頻繁に（≧1/10）;しばしば（1/100、1/10未満）。まれに（1/1000、1/100未満）;まれに（≧1 / 10,000、1/1000未満）;非常にまれに（1 / 10,000未満、孤立した症例を含む）臨床研究で観察された有害事象呼吸器系から、胸部器官および縦隔：非常に頻繁に - 鼻血。成人および青年では、長期間の使用（6週間以上）で短期間（6週間まで）より頻繁に鼻出血が認められた。 12週間までの治療期間の児の研究では、鼻出血の症例数は、フロセカゾンフロエートとプラセボの群で同様であった。しばしば、鼻粘膜の潰瘍化。筋骨格系および結合組織の側から：頻度不明この有害事象の発現の統計的頻度を決定することを許さない。なぜなら、この試験に参加した小児の最終成長率に対する薬剤の効果を計算することが不可能であるからである。小児では、長期経口または非経口投与によるGCSの全身性有害事象である。登録後モニタリングで観察された有害事象 - 頭痛 - 呼吸器系の部分では、胸部および縦隔の器官：まれに - 鼻痛、鼻の不快感（灼熱感、鼻の炎症および痛みを含む）、鼻;非常にまれに - 鼻中隔の穿孔。 - 視覚器の部分では、周波数は不明で - 一時的な視覚障害。コルチコステロイドに特徴的な全身的な副作用を経験するかもしれません（セクションの特別な指示を参照してください）。
過剰摂取
症状：バイオアベイラビリティの治験薬の投与量では、3日以上のための大人のための推奨用量よりも24倍に鼻腔内に塗布し、そして望ましくない全身反応は、急性過剰摂取は、医師の指導のほか、他の治療を必要とする可能性は低いnablyudalos.Lechenieでした。
他の薬との相互作用
フロ酸フルチカゾンは、急速にチトクロームP450のCYP3A4アイソザイムが関与する肝臓での一次代謝を受け、排泄されます。アイソザイムCYP3A4の試験薬物相互作用フロ酸フルチカゾンおよび高活性の阻害剤 - ケトコナゾールは、プラセボと比較して、ケトコナゾールで処置された患者において、（20人の患者の6）の値が閾値を超えているフロ酸フルチカゾンの血漿濃度を決定するためのより多くの症例を、観察された（20人の患者のうち1 ）。このわずかな増加は、理論的な2つのデータgruppami.Naベース間の24時間の血漿コルチゾールの統計的に有意な差をもたらさないで代謝される他の薬剤と、使用説明書に従って、鼻腔内に適用される任意の薬物相互作用のフロ酸フルチカゾンを意図するものではありませんシトクロムP450アイソザイムの関与。したがって、フルチカゾンフロテートと他の薬剤との相互作用を研究するための臨床研究は行われていない。
注意事項
Avamys薬剤は、鼻腔内primeneniya.Flutikazonaモメタゾンは、チトクロームP450のCYP3A4アイソザイムが関与する肝臓を最初に通過で代謝されるためのものです。したがって、重度の肝障害の薬物動態フロ酸フルチカゾンを有する患者において（参照患者相互作用部と薬物動態部）を変えることができます。軽度および中等度の肝機能障害（Child-PughのクラスAおよびB）の患者における用量調整は必要ない。重度の肝機能障害を有する患者に関するデータはない（Child-PughクラスC）。重度の肝機能障害患者のための用量の決定には注意が必要である。そのような患者は、コルチコステロイドの使用に関連した全身性副作用のリスクがより高い可能性があるリトナビルと、SYR3A4アイソザイムシトクロムP450によって代謝される用量部及び薬物動態部）.Osnovyvayasデータアプリケーション他のコルチコステロイド、フロ酸フルチカゾンとリトナビルの併用が増加全身曝露のフロ酸フルチカゾンの可能性のあるリスクに起因推奨されない（パーティション医薬を参照GCSに特徴的な全身作用（例えば、Itsenko-Cushing症候群、副腎抑制、小児における成長遅延およびもやし、白内障、緑内障）、だけでなく、特に子供における精神運動亢進、睡眠障害、不安、抑うつや攻撃（）などの心理や行動への影響の範囲、鼻腔内コルチコステロイドのアプリケーションで発生する可能性があります。このような影響の可能性は、経口形態のコルチコステロイドおよび経口および経鼻コルチコステロイドの併用よりもはるかに低い。効果は、個々の患者において、ならびに異なるコルチコステロイドについても変化し得る。可能narusheniyafunktsii副腎を想定する理由がある場合には1年間のフロ酸フルチカゾンの毎日の110マイクログラムを受信フルチカゾンfuroatu.Uの子どもたちに全身性ステロイド療法から患者を切り替える際に、注意を払うべきである、成長率の減少がありました。しかし、この研究の結果は、この有害事象の発現の統計的頻度を決定することを認めていない。なぜなら、子供の最終的な成長率に対する薬剤の効果を計算することは不可能であるからである。小児の維持用量としては、症状を適切にコントロールするためには最小用量を使用すべきである（セクション用量レジメン参照）。長期のGCS治療を鼻腔内に受けている子どもの成長を定期的に監視することが推奨される。成長が遅くなる場合、可能であれば、効果的な症状管理が維持される最低用量までGCSの鼻腔内投与量を減らすように、治療法を改訂すべきである。さらに、患者の小児科医への紹介の問題に注意を払うべきである。他の鼻腔内GCSの使用と同様に、医師はGCSの可能な全身作用を警戒すべきである。視覚の器官の部分の変化。したがって、視力障害または眼圧上昇、緑内障および/または白内障の患者の慎重なモニタリングは、歴史的に正当である。車両および制御機構を駆使する能力への影響局所的使用のためのフルチカゾンフロエートおよび他のGCSの薬理学的特性に基づいて、モーター輸送または他のメカニズムは想定されていない。
処方箋
はい