Avamys spray do nosa 27,5 ug / dawkę 120dawka N1
Condition: New product
1000 Items
Rating:
Be the first to write a review!
More info
Aktywne składniki
Furoinian flutykazonu
Formularz zwolnienia
Spray
Skład
W 1 dawce: flutykazonu furoinian zmikronizowany 27,5 mcg. Substancje pomocnicze: Dekstroza - 2750 mikrogramów / dawkę, celuloza dyspergowalne * - 825 ug / dawkę, polisorbat 80 - 13,75 ug / dawkę, roztwór chlorku benzalkoniowego ** - 16,5 ug *** wersenian disodowy - 8,25 g / dawkę, oczyszczona woda - , 50 l * 65 cP lepkości zawiera 11% sól sodowa karmelozy; ** zawierający 50% chlorek benzalkoniowy, chlorek benzalkoniowy *** treści 8,25 mg / dawkę lub 0,015% (w / w) zawiesiny.
Efekt farmakologiczny
GCS do użytku lokalnego. Furoinian flutykazonu jest syntetycznym trifluorowanym kortykosteroidem o wysokim powinowactwie do receptorów glukokortykoidowych, ma wyraźne działanie przeciwzapalne.
Farmakokinetyka
Wchłanianie flutykazonu furoinianu nie jest całkowicie wchłaniane, przechodząc pierwotny metabolizm w wątrobie i jelitach, co prowadzi do niewielkiego działania ogólnoustrojowego. Podawanie donosowe w dawce 110 μg 1 raz dziennie nie zwykle prowadzi do osiągnięcia wykrywalnych stężeń w osoczu (poniżej 10 pg / ml). Bezwzględna biodostępność pirośluzan flutikazonu podawano donosowo w dawce 880 mg, 3 razy / dzień (dziennej dawce 2,640 mikrograma) 0,5% .RaspredelenieFlutikazona mometazonu wiąże się z białkami osocza ponad 99%. Po osiągnięciu stężenia równowagi Vd flutikazonu, mometazonu, średnio, 608 l.MetabolizmFlutikazona mometazonu jest szybko usuwane z krążenia (klirens całkowity 58,7 L), głównie w wyniku metabolizmu w wątrobie z wytworzeniem nieaktywnych metabolitów 17p-karboksy (GW694301X) obejmującego ten izoenzym Układ cytochromu P450 CYP3A4. Główną drogą metabolizmu jest hydroliza grupy S-fluorometylokarbocjanianowej w celu utworzenia metabolitu kwasu 17β-karboksylowego. Badania in vivo wykazały, że cięcie flutikazonu, mometazonu, flutikazon nie proiskhodit.VyvedeniePri ustnej i / wprowadzenia wydzielania pirośluzanu flutikazonu i jego metabolitów wykonuje się głównie w jelicie przez wydalanie z żółcią. Przy włączeniu / włączeniu T1 / 2 wynosi 15,1 h. Około 1% i 2% wydalane jest przez nerki drogą doustną i we wstępie odpowiednio. Specjalne grupy pacjentów Pacjenci w podeszłym wieku. Dane farmakokinetyczne przedstawiono tylko dla niewielkiej liczby pacjentów w podeszłym wieku (n = 23/872; 2,6%). Nie ma dowodów na to, że stężenia furoinianu flutykazonu, które można policzyć, są wyższe u pacjentów w podeszłym wieku niż u młodszych pacjentów.U dzieci, które przyjmują donosowo w dawce 110 μg 1 raz na dobę, flutykazonu furoinianu zwykle nie wykrywa się w stężeniach, które można oznaczyć ilościowo (mniej niż 10 pg / ml). Stężenia określone ilościowo zarejestrowano u mniej niż 16% dzieci z donosowym podaniem w dawce 110 μg 1 raz na dobę i mniej niż 7% dzieci, z donosowym podawaniem w dawce 55 μg 1 raz na dobę. Nie ma dowodów na to, że u dzieci w wieku poniżej 6 lat istnieje większe prawdopodobieństwo zwiększenia stężenia flutykazonu furoinianu Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek. Furoinian flutykazonu nie został wykryty w moczu zdrowych ochotników przez podanie donosowe. Mniej niż 1% metabolitów jest wydalanych przez nerki, więc nie oczekuje się, że upośledzona czynność nerek może wpływać na farmakokinetykę flutykazonu furoinianu Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby. W badaniu z udziałem pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, z zastosowaniem inhalacji flutykazonu furoinianu w dawce 400 mcg, Cmax wzrosło o 42%, a AUC0-∞ wzrosło o 172% w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami. W oparciu o wyniki badania nie oczekuje się, że średnia oczekiwana ekspozycja flutykazonu furoinianu w dawce 110 μg na podanie donosowe w tej grupie pacjentów nie doprowadzi do zahamowania kortyzolu. Dlatego nie oczekuje się, że umiarkowane zaburzenia czynności wątroby nie będą prawdopodobnie prowadzić do klinicznie znaczących skutków podczas przepisywania standardowej dawki dla dorosłych, dlatego dostosowanie dawki u pacjentów z łagodną i umiarkowaną niewydolnością wątroby (klasa A i B w zależności od Chidd-Pyo) nie wymagane. Brak danych dotyczących pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C wg skali Child-Pugh). Należy zachować ostrożność przy ustalaniu dawki dla pacjentów z poważnie upośledzoną funkcją wątroby, ponieważ tacy pacjenci mogą być bardziej narażeni na ogólnoustrojowe działania niepożądane związane ze stosowaniem kortykosteroidów (patrz rozdziały Sposób dawkowania i Specjalne instrukcje) Inne parametry farmakokinetyczne Stężenie flutykazonu furoinianu zwykle nie jest określane (mniej niż 10 pg / ml) przy podawaniu donosowym w dawce 110 μg 1 raz dziennie Ustalone stężenia zaobserwowano tylko u mniej niż 31% pacjentów w wieku 12 lat i starszych oraz mniej niż u 16% pacjentów w wieku poniżej 12 lat z dawką 110 μg podawaną raz / dobę donosowo. W zależności od płci, wieku (w tym dzieciństwa) rasy nie obserwowano w przypadkach, gdy stężenia były powyżej lub poniżej progu oznaczania.
Wskazania
Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i starsze) - leczenie objawów alergicznych nieżytów nosa i oczu, - leczenie objawów nosowych całorocznego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa Dzieci (w wieku od 2 do 11 lat) - leczenie objawów nosowych sezonowego i całorocznego alergicznego nieżytu nosa.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na flutykazonu furoinian i inne składniki leku.
Środki ostrożności
Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, ponieważ Farmakokinetyka flutykazonu furoinianu może być różna.
Stosuj podczas ciąży i laktacji
Dane dotyczące stosowania flurokazonu furoinianu podczas ciąży i podczas karmienia piersią nie są wystarczające Płodność Brak danych dotyczących wpływu leku na płodność u ludzi Ciąża Brak danych dotyczących stosowania furoinianu flutykazonu u kobiet w ciąży. Jak wykazano w badaniach na zwierzętach, GKS spowodował wady rozwojowe, w tym rozszczep podniebienia i opóźnienie wzrostu wewnątrzmacicznego Jest mało prawdopodobne, aby dane te były istotne dla osób otrzymujących GCS donosowo w zalecanych dawkach terapeutycznych (patrz Farmakokinetyka) Flutykazonu furoinian można stosować w czasie ciąży tylko w przypadkach, gdy spodziewana korzyść z terapii dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu Okres karmienia piersią Nie badano wydzielania flurokazonu furoinianu z mlekiem kobiecym. Flutykazonu furoinian można stosować u kobiet w okresie laktacji tylko wtedy, gdy spodziewana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla dziecka.
Dawkowanie i sposób podawania
Lek Avamis jest przeznaczony wyłącznie do stosowania donosowego, w celu uzyskania maksymalnego efektu terapeutycznego konieczne jest przestrzeganie regularnego schematu podawania. Początek działania można zaobserwować w ciągu 8 godzin po pierwszym wstrzyknięciu. Uzyskanie maksymalnego efektu może potrwać kilka dni. Powód braku natychmiastowego działania powinien być dokładnie wyjaśniony pacjentowi Leczenie objawów nosa i oczu sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, objawy nosowe całorocznego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa u dorosłych i młodzieży (w wieku 12 lat i starszych) Zalecana początkowa dawka to 2 rozpylacze (27,5 μg furoinianu flutykazonu w jednym rozpylanie) w każdym nozdrzu 1 raz dziennie (110mcg / dzień) .Jeśli objawy są odpowiednio kontrolowane, zmniejszenie dawki do 1 mg każdego nozdrza 1 raz / dobę (55 μg / dobę) może być skuteczne w leczeniu podtrzymującym. Leczenie objawów nosowych sezonowego i całorocznego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa u dzieci w wieku od 2 do 11 lat Zalecana dawka początkowa - 27,5 μg (1 mgła) na każde nozdrze 1 raz dziennie (55 μg / dobę) W przypadku braku pożądanego działania w dawce 27,5 μg (1 mg) na każde nozdrze 1 raz / dobę, można zwiększyć dawkę do 55 μg (2 rozpryski) w każdym nozdrzu 1 raz dziennie (110 μg / dzień). Jeśli osiągnięta zostanie odpowiednia kontrola objawów, zaleca się zmniejszenie dawki do 27,5 μg (1 mg) na każde nozdrze 1 raz dziennie (55 μg / dzień). Nieżyt nosa u dzieci w wieku poniżej 2 lat Pacjenci w podeszłym wieku Dostosowanie dawki nie jest wymagane (patrz punkt Farmakokinetyka) Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Nie ma konieczności dostosowania dawki (patrz punkt Farmakokinetyka) Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek wymagana jest funkcja pecheniKorrektsii dawki u pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby (klasa A i B wg Childa-Pugha) dostosowania dawki. Brak danych dotyczących pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C wg skali Child-Pugh). Należy zachować ostrożność przy ustalaniu dawki dla pacjentów z poważnie upośledzoną funkcją wątroby, ponieważ tacy pacjenci mogą być bardziej narażeni na ogólnoustrojowe działania niepożądane związane ze stosowaniem kortykosteroidów (patrz punkt "Farmakokinetyka i specjalne instrukcje") Zasady stosowania i leczenia Okno wskaźnika w plastikowym opakowaniu umożliwia kontrolowanie poziomu leku w fiolce. W butelkach zawierających 30 lub 60 dawek poziom leku będzie widoczny natychmiast, aw butelkach zawierających 120 dawek początkowy poziom leku znajduje się powyżej górnej granicy okna oglądania. Spray do nosa dostępny jest w pomarańczowych szklanych butelkach w plastikowych pudełkach. Aby sprawdzić poziom leku w fiolce, musisz go zobaczyć w świetle. Poziom będzie widoczny w oknie podglądu Przygotowanie do użycia powinno być wykonane przy pierwszym użyciu sprayu, a także jeśli butelka została pozostawiona otwarta.Prawidłowe przygotowanie do użycia zapewni wstrzyknięcie wymaganej dawki leku. Bez zdejmowania nasadki potrząśnij butelką przez 10 sekund. Lek jest raczej gęstą zawiesiną i po wstrząśnięciu staje się cieńszy. Rozpylanie jest możliwe dopiero po wstrząśnięciu. Zdejmij nasadkę delikatnie pociągając ją kciukiem i palcem wskazującym. Trzymaj butelkę pionowo i odsuń od niej końcówkę. Wciśnij przycisk z siłą, wykonuj kilka kliknięć (co najmniej 6), aż mała chmurka wyłoni się z końcówki (jeśli nie możesz nacisnąć przycisku jednym kciukiem, naciśnij go kciukami obu rąk) .5. Spray jest gotowy do użycia. Dokładnie wstrząśnij fiolką. Usuń cap.3. Oczyść nos i przechyl lekko głowę do przodu. Włóż końcówkę do jednego nozdrza, jednocześnie trzymając butelkę pionowo.5. Skierować końcówkę nebulizatora na zewnętrzną ścianę nosa, a nie na przegrodę nosową. Zapewni to prawidłowe wstrzyknięcie leku. Rozpocznij wdech przez nos i naciśnij raz palcami, aby spryskać preparat. Usuń nebulizator z nozdrzy i wydychaj przez usta. Jeśli konieczne jest wykonanie dwóch wstrzyknięć do każdego nozdrza (zgodnie z zaleceniami lekarza), należy powtórzyć pkt 4-6.9. Powtórz procedurę dla drugiego nozdrza. Zamknij pokrywkę butelki.11. Unikaj rozpylania oczu. W przypadku kontaktu z oczami należy je dokładnie przepłukać wodą. Pielęgnacja rozpylacza Po każdym użyciu: 1. Wymieszać końcówkę i wnętrze nasadki suchą, czystą ściereczką. Unikaj przedostawania się wody. Nie należy czyścić otworu końcówki szpilką lub innymi ostrymi przedmiotami. Zawsze zamykaj fiolkę i trzymaj ją zamkniętą. Nakrętka chroni opryskiwacz przed kurzem i zatkaniem, uszczelnia butelkę, zapobiega przypadkowemu naciśnięciu przycisku W przypadku, gdy opryskiwacz nie działa: 1. Sprawdź poziom pozostałego leku w fiolce przez okienko podglądu. Jeśli pozostanie tylko niewielka ilość płynu, może to nie wystarczyć do działania rozpylacza. Sprawdź butelkę pod kątem uszkodzeń. Sprawdź, czy otwór na końcówkę jest zatkany. Nie należy czyścić otworu końcówki szpilką ani innymi ostrymi przedmiotami.Spróbuj zasilić urządzenie, powtarzając procedurę przygotowania aerozolu do nosa do użytku.
Efekty uboczne
Wymienione poniżej działania niepożądane wymieniono zgodnie ze szkodą dla narządów i narządów oraz częstością występowania. Częstość występowania określa się następująco: bardzo często (≥1 / 10); często (≥1 / 100, mniej niż 1/10); rzadko (≥1 / 1000, mniej niż 1/100); rzadko (≥1 / 10,000, mniej niż 1/1000); bardzo rzadko (mniej niż 1/10 000, w tym pojedyncze przypadki) Zdarzenia niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych Z układu oddechowego, narządów klatki piersiowej i śródpiersia: bardzo często - krwawienia z nosa. U dorosłych i nastolatków częściej występowały krwawienia z nosa z długotrwałym stosowaniem (ponad 6 tygodni) niż z krótkim okresem (do 6 tygodni). W badaniach z udziałem dzieci trwających do 12 tygodni liczba przypadków krwawienia z nosa była podobna w grupie flutykazonu furoinianu i placebo. Często owrzodzenie błony śluzowej nosa, od strony układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej: częstotliwość nieznana nie pozwalają na określenie statystycznej częstotliwości występowania tego zdarzenia niepożądanego, ponieważ niemożliwe jest obliczenie wpływu leku na końcowe tempo wzrostu u dzieci, które uczestniczyły w badaniu. u dzieci jest to ogólnoustrojowe działanie niepożądane charakterystyczne dla GCS z przedłużonym podawaniem doustnym lub pozajelitowym Zdarzenia niepożądane obserwowane podczas obserwacji po rejestracji Na układ odpornościowy, rzadko - reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, wysypka, pokrzywa. - bóle głowy, ze strony układu oddechowego, narządy klatki piersiowej i śródpiersia: rzadziej - bóle głowy, dyskomfort w nosie (w tym pieczenie, podrażnienie w nosie i bolesność), suchość w nos; bardzo rzadko - perforacja przegrody nosowej, na części narządu wzroku: nieznane częstości - przemijające zaburzenia widzenia. Mogą wystąpić systemowe działania niepożądane charakterystyczne dla kortykosteroidów (patrz punkt Instrukcje specjalne).
Przedawkowanie
Objawy: dawki badanego leku biodostępności zastosowano donosowo do 24 razy wyższe niż zalecana dawka dla dorosłych o ponad 3 dni, a także niepożądane reakcje układowe były nablyudalos.Lechenie prawdopodobne, że ostre przedawkowanie wymaga innego leczenia oprócz nadzorem lekarza.
Interakcje z innymi lekami
Furoinian flutykazonu jest szybko wydalany przez metabolizm podstawowy w wątrobie z udziałem izoenzymu CYP3A4 cytochromu P450. Badanie interakcji leku flutikazonu, mometazonu i bardzo aktywnym inhibitorem izoenzymu CYP3A4 - ketokonazol zaobserwowano więcej przypadków określania stężenia pirośluzanu flutikazonu, których wartości są powyżej wartości progowej, u pacjentów leczonych ketokonazolu (6 z 20 pacjentów) w porównaniu z placebo (1 na 20 osób ). Ten niewielki wzrost nie powoduje statystycznie znaczącą różnicę kortyzolu w osoczu w ciągu 24 godzin między dwoma gruppami.Na podstawie danych teoretycznych nie ma dowolny interakcje lekowe flutikazonu, mometazonu stosowania donosowego, zgodnie z instrukcją obsługi, z innymi lekami, które są metabolizowane w udział izoenzymów cytochromu P450. Dlatego nie przeprowadzono badań klinicznych w celu zbadania interakcji furoinianu flutykazonu i innych leków.
Instrukcje specjalne
Avamys lek jest przeznaczony do podawania donosowego primeneniya.Flutikazona mometazonu jest metabolizowany w procesie pierwszego przejścia przez wątrobę, z udziałem izoenzym CYP3A4 cytochromu P450. Dlatego u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek farmakokinetyki pirośluzanu flutikazonu można zmieniać (zob. Rozdział interakcji pacjenta i profili farmakokinetyka). Nie jest wymagane dostosowanie dawki u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa A i B w skali Child-Pugh). Brak danych dotyczących pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C wg skali Child-Pugh). Należy zachować ostrożność przy ustalaniu dawki dla pacjentów z poważnie upośledzoną funkcją wątroby, ponieważ tacy pacjenci mogą być bardziej narażeni na ogólnoustrojowe działania niepożądane związane ze stosowaniem kortykosteroidów (patrzSekcja dawkowaniu i farmakokinetyka) .Osnovyvayas zastosowania danych Inne kortykosteroidy, który jest metabolizowany przez SYR3A4 izoenzymów cytochromu P450, z rytonawirem jednoczesnego podawania rytonawiru flutykazonu mometazonu nie jest zalecane ze względu na potencjalne ryzyko zwiększonego pirośluzan flutykazonu ekspozycji ogólnoustrojowej (patrz. lek partycji interakcję i farmakokinetykę) Działania ogólnoustrojowe charakterystyczne dla GKS (takie jak zespół Itsenko-Cushinga, zahamowanie czynności nadnerczy, opóźnienie wzrostu u dzieci i Kiełki, zaćma, jaskra), jak również zakres efektów psychologicznych lub behawioralnych, w tym pobudzenie psychoruchowe, zaburzenia snu, lęk, depresja lub agresji (szczególnie u dzieci), może wystąpić podczas stosowania kortykosteroidów donosowych. Prawdopodobieństwo wystąpienia takich efektów jest znacznie mniejsze niż przy stosowaniu doustnych postaci GKS i kombinacji doustnych i donosowych GKS. Efekty mogą się różnić u poszczególnych pacjentów, a także dla różnych kortykosteroidów. Jeśli istnieje jakikolwiek powód, aby przypuszczać, możliwe narusheniyafunktsii nadnerczy, należy zachować ostrożność podczas włączania pacjentów z układowym steroidoterapii do dzieci flutikazonu furoatu.U którzy otrzymywali 110 mikrogramów flutykazonu furoinianu dziennie przez okres jednego roku, nastąpił spadek tempa wzrostu. Jednak wyniki tego badania nie pozwalają na określenie statystycznej częstotliwości występowania tego zdarzenia niepożądanego, ponieważ nie jest możliwe obliczenie wpływu leku na końcowe tempo wzrostu u dzieci (patrz punkt "Skutki uboczne"). Jako dawka podtrzymująca być stosowane u dzieci najmniejszą dawkę, która zapewnia odpowiednią kontrolę objawów (zob. Punkt dozowania) .Rekomenduetsya regularnie kontrolować wzrost dzieci otrzymujących długoterminowe leczenie kortykosteroidami donosowo. Jeśli spowolnienie wzrostu zostanie, w miarę możliwości, zmienione, aby zredukować donosową dawkę GCS do najniższej dawki, która utrzymuje skuteczną kontrolę objawów. Ponadto, należy zwrócić uwagę na kierunek pacjenta do pediatru.Kak oraz z innymi donosowych kortykosteroidów, lekarze muszą być czujni w odniesieniu do możliwych działań układowych kortykosteroidów, w tym zmiany ze strony narządu wzroku.Dlatego uważne monitorowanie jest uzasadnione u pacjentów z zaburzeniami wzroku lub ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym, jaskrą i / lub zaćmą w historii Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i mechanizmów kontrolnych Na podstawie właściwości farmakologicznych flutykazonu furoinianu i innych GCS do stosowania miejscowego, wpływ na zdolność kontrolowania nie przewiduje się transportu mechanicznego ani innych mechanizmów.
Recepta
Tak