Avastin-Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 400 mg N1
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Wirkstoffe
Bevacizumab
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Konzentrat
Pharmakologische Wirkung
Antitumormittel Avastin; (bevacizumab) ist ein humanisierter rekombinanter hyperchimärer monoklonaler Antikörper, der selektiv an einen biologisch aktiven vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) bindet und diesen neutralisiert. Droge Avastin; Hemmung der Bindung des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors an seine Rezeptoren vom Typ 1 und Typ 2 (Flt-1, KDR) auf der Oberfläche der Endothelzellen, was zu einer geringeren Vaskularisierung und Hemmung des Tumorwachstums führt binden an VEGF. Bevacizumab wird durch rekombinante DNA-Technologie in einem Expressionssystem hergestellt, das durch Eierstockzellen des chinesischen Hamsters dargestellt wird. Bevacizumab besteht aus 214 Aminosäuren und hat ein Molekulargewicht von etwa 149.000 Dalton. Die Einführung von Bevacizumab führt zur Unterdrückung des Fortschreitens metastatischer Erkrankungen und zur Verringerung der mikrovaskulären Permeabilität in verschiedenen menschlichen Tumoren, einschließlich Darm-, Brust-, Bauchspeicheldrüsenkrebs und Prostatakrebs das mutagene Potenzial von Avastin; nicht untersucht Wenn Avastin Tieren verabreicht wurde; Es wurden embryotoxische und teratogene Wirkungen beobachtet: Bei aktiv wachsenden Tieren mit offenen Wachstumszonen ist die Verwendung des Arzneimittels Avastin; im Zusammenhang mit Knorpeldysplasie.
Pharmakokinetik
Die Pharmakokinetik des Arzneimittels Avastin wurde untersucht; nach iv Verabreichung in verschiedenen Dosen (0,1–10 mg / kg jede Woche; 3–20 mg / kg alle 2 oder 3 Wochen; 5 mg / kg alle 2 Wochen oder 15 mg / kg alle 3 Wochen) bei Patienten mit unterschiedlichen solide Tumoren: Die Pharmakokinetik von Bevacizumab sowie andere Antikörper werden durch ein Zwei-Kammer-Modell beschrieben. Die Verteilung des Arzneimittels Avastin; gekennzeichnet durch geringe Clearance, geringe Volumenverteilung in der Zentralkammer (Vc) und eine lange Halbwertszeit (T1 / 2), die dazu beiträgt, die erforderliche therapeutische Plasmakonzentration des Arzneimittels bei einmaliger Verabreichung alle 2-3 Wochen aufrechtzuerhalten .Die Bevacizumab-Clearance ist bei Patienten mit niedrigem Eiweißgehalt um 30% und bei Patienten mit einer großen Tumormasse um 7% höher als bei Patienten mit durchschnittlichem Albumin und Tumormasse Die Verteilung von Vc beträgt bei Frauen und Männern 2,73 l bzw. 3,28 l entspricht dem Verteilungsvolumen von IgG und anderen monoklonalen Antikörpern. Das Verteilungsvolumen in der peripheren Kammer (Vp) beträgt 1,69 l bzw. 2,35 l für Frauen und Männer, wenn Bevacizumab zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs verschrieben wird. Nach Dosisanpassung in Bezug auf das Körpergewicht bei Männern ist Vc um 20% höher als bei Frauen Metabolismus Nach einer einmaligen intravenösen Verabreichung von 125 I-Bevacizumab ähneln seine metabolischen Eigenschaften denen von natürlichen IgG-Molekülen, die nicht an VEGF binden. Der Metabolismus und die Elimination von Bevacizumab entsprechen dem Metabolismus und der Eliminierung von endogenem IgG, d.h. hauptsächlich durch proteolytischen Katabolismus in allen Körperzellen, einschließlich Endothelzellen, und nicht durch die Nieren und die Leber. Die Bindung von IgG an Rezeptoren für Neugeborene an dem kristallisierenden IgG-Fragment (FcRn-Rezeptoren) schützt es vor dem Zellstoffwechsel und bietet langanhaltende T1 / 2.Vyvedenie-Bevacizumab-Pharmakokinetik in einem Dosisbereich von 1,5 bis 10 mg / kg pro Woche. Tage bei Frauen und 0,220 l / Tag bei Männern. Nach Dosisanpassung hinsichtlich des Körpergewichts bei Männern ist die Clearance von Bevacizumab um 17% höher als bei Frauen. Nach dem Zwei-Kammer-T1 / 2-Modell für Frauen beträgt die Anzahl der Männer 18 Tage - 20 Tage Pharmakokinetik in speziellen Patientengruppen Patienten im fortgeschrittenen Alter (über 65 Jahre) Keine signifikanten Unterschiede in der Pharmakokinetik von Bevacizumab in Abhängigkeit vom Alter und Jugendliche. Die verfügbaren Daten zeigen, dass es keinen Unterschied zwischen der Vd- und der Bevacizumab-Clearance bei Kindern, Jugendlichen und erwachsenen Patienten mit soliden Tumoren gibt Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz Die Sicherheit und Wirksamkeit von Bevacizumab bei Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz wurde nicht untersucht Nieren und Leber sind nicht die Hauptorgane des Metabolismus und der Ausscheidung von Bevacizumab.
Hinweise
Metastatisches Kolorektalkarzinom: - in Kombination mit einer auf Fluoropyrimidinderivaten basierenden Chemotherapie Lokaler rezidivierender oder metastasierter Brustkrebs: - als erste Behandlungslinie in Kombination mit Paclitaxel Ein häufig inoperables, metastasiertes oder nicht-klebständiges Blockierungsmuster von nicht-kleinzelligen Zellzellen. Therapie zusätzlich zu einer Platin-basierten Chemotherapie Allgemeines und / oder metastatisches Nierenzellkarzinom: - als First-Line-Therapie und in Kombination mit Interferon alpha-2a Glioblastom (Gliom Grad IV der WHO-Klassifikation): - in Kombination mit Strahlentherapie und Temozolomid bei Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastom - in Monotherapie oder in Kombination mit Irinotecan bei Patienten mit Glioblastom-Rezidiv oder Progression Erkrankungen: Epithelialkarzinom des Eierstocks, der Eileiter und des Primärkarzinoms des Peritoneums: - als erste Behandlungslinie in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel mit gemeinsamen Stadien (IIIB, IIIC und IV gemäß der FIGO-Klassifikation) ep häufiger Krebs des Eierstocks, des Uterusrohrs und des primären Peritonealkarzinoms; in Kombination mit Carboplatin und Gemcitabin bei rezidivierendem platinsensitivem Epithelkarzinom des Eierstocks, des Uterusrohrs und des Primärkarzinoms des Peritoneums bei Patienten, die zuvor kein Bevacizumab oder andere VEGF-Hemmer erhalten hatten mit Paclitaxel oder Topotecan oder pegyliertem liposomalem Doxorubicin bei rezidiviertem, platinresistentem Epithelkarzinom des Ovars, des Eileiters und des primären Peritonealkarzinoms bei Patienten, die zuvor nicht mehr als zwei Chemotherapien erhalten haben.
Gegenanzeigen
- Überempfindlichkeit gegen Bevacizumab oder einen anderen Bestandteil des Arzneimittels, Zubereitungen auf Basis von Ovarialzellen des chinesischen Hamsters oder gegen andere rekombinante humane oder in der Nähe von humanen Antikörpern; - Nieren- und Leberinsuffizienz (Wirksamkeit und Unbedenklichkeit sind nicht belegt); - Schwangerschaft; - Stillzeit - Das Alter der Kinder bis zu 18 Jahren (Wirksamkeit und Unbedenklichkeit sind nicht belegt.) Bei Vorliegen einer arteriellen Thromboembolie in der Vorgeschichte sollte mit Vorsicht ein Medikament verordnet werden. Diabetes; ältere Patientenüber 65 Jahre alt; mit angeborener hämorrhagischer Diathese und erworbener Koagulopathie; Einnahme von Antikoagulanzien zur Behandlung von Thromboembolien vor Beginn der Behandlung mit Avastin ;; eine klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung (KHK oder chronische Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte); Hypertonie; venöse Thromboembolie; Wundheilung; Blutung / Hämoptyse; eine Geschichte der Magen-Darm-Perforation; posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom; Neutropenie; Proteinurie.
Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
Das Medikament ist während der Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert Männer und Frauen im gebärfähigen Alter während der Behandlung mit Avastin; und mindestens 6 Monate nach Ende der Behandlung müssen Sie zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden. kann die Fruchtbarkeit bei Frauen beeinträchtigen. Bei den meisten Patienten wurde die Fruchtbarkeit nach Beendigung der Therapie mit Avastin wiederhergestellt. Die langfristigen Auswirkungen einer Therapie mit Avastin; Die Fruchtbarkeit ist nicht bekannt. Während der Behandlung mit Avastin wird die Ernährung mit Muttermilch nicht empfohlen. und mindestens innerhalb von 6 Monaten nach Beendigung der Therapie mit dem Medikament Avastin
Nebenwirkungen
Zu den schwerwiegendsten Nebenwirkungen zählen gastrointestinale Perforationen, Blutungen einschließlich Lungenblutungen / Hämoptysen (häufiger bei Patienten mit nicht kleinzelligem Lungenkrebs), arterielle Thromboembolien. Schmerzen im Unterleib: Ein erhöhter Blutdruck und die Entwicklung einer Proteinurie hat wahrscheinlich einen dosisabhängigen Charakter. Die nachteiligen Reaktionen aller Schweregrade wurden gemäß der Einstufung des National Cancer Institute (NCI-CTC) unten gefunden. ENTOV Aufnahme des Arzneimittels Avastin; in Kombination mit verschiedenen chemotherapeutischen Therapien für alle Indikationen. Die folgenden Kriterien werden zur Beschreibung der Häufigkeit von Nebenwirkungen verwendet: sehr häufig (≥10%), häufig (≥1% - <10%), selten (≥0,1% - <1%), selten (≥0,01% - <0,1%), sehr selten (<0,01%). Unerwünschte Reaktionen werden nach der höchsten Inzidenz in eine bestimmte Kategorie eingestuft. Innerhalb derselben Frequenzkategorie werden Nebenwirkungen nach Schweregrad dargestellt.Einige der aufgeführten Nebenwirkungen werden häufig bei Chemotherapie beobachtet (z. B. Palmar-Plantar-Syndrom mit Capecitabin-Therapie und periphere sensorische Neuropathie mit Paclitaxel- oder Oxaliplatin-Therapie); Eine Verschlechterung des Zustands während der Therapie mit Avastin kann jedoch nicht ausgeschlossen werden. Wenn Sie das Medikament Avastin verwenden; In Kombination mit pegyliertem liposomalem Doxorubicin kann das Risiko für die Entwicklung des Palm-Plantar-Syndroms erhöht sein: vom hämopoetischen System: sehr oft - febrile Neutropenie, Leukopenie, Neutropenie, Thrombozytopenie; häufig - Anämie Vom Nervensystem: sehr oft - periphere sensorische Neuropathie, Dysgeusie, Kopfschmerzen, Dysarthrie; oft - Schlaganfall, Synkope, Schläfrigkeit - auf Seiten des Sehorgans: sehr oft - Sehstörungen, vermehrtes Reißen - auf der Seite des Herz-Kreislauf-Systems: sehr oft - eine Erhöhung des Blutdrucks; häufig - chronische Herzinsuffizienz, supraventrikuläre Tachykardie, arterielle Thromboembolie, tiefe Venenthrombose, Blutungen (einschließlich Lungen-, Intrakranial-, Schleimhaut- und Hautschleimhaut, Gastrointestinaltrakt und Tumor) Blutungen, Rhinitis; häufig - Lungenembolie (PE), Hypoxie Auf der Seite des Verdauungssystems: sehr oft - Anorexie, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Stomatitis, Rektalblutung; häufig - gastrointestinale Perforation, intestinale Obstruktion (einschließlich obstruktiver Erkrankungen), Bauchschmerzen, gastrointestinale Störungen Am Fortpflanzungssystem: sehr häufig - Mangel an Ovarialfunktion (Amenorrhoe über 3 Monate oder länger (FSH - Konzentration ≥30 mIU / ml mit negativer Schwangerschaftstest mit humanem Serum beta humanen Choriongonadotropin))) Haut und Unterhautgewebe: sehr häufig - exfoliative Dermatitis, trockene Haut, Verfärbung der Haut; häufig - Palmar- und Plantar-Syndrom Vom muskuloskelettalen System: sehr häufig - Arthralgie; oft - Muskelschwäche, Myalgie - vom Harnsystem: sehr oft - Proteinurie; häufig - Harnwegsinfektion, lokale Reaktionen: sehr häufig - Schmerzen, einschl. an der Injektionsstelle Andere: sehr oft - Asthenie, erhöhte Müdigkeit, Pyrexie,Entzündung der Schleimhäute an verschiedenen Stellen; oft - Lethargie, Lethargie, Sepsis, Abszess, Zusatz von Sekundärinfektionen, Dehydratation Von Laborparametern: Hyperglykämie, Hypokaliämie, Hyponatriämie, Zunahme der Prothrombinzeit, Zunahme der MHO. sehr selten - hypertensive Enzephalopathie Aus dem Herz-Kreislauf-System: Die Häufigkeit ist unbekannt - thrombotische Mikroangiopathie der Niere, die sich klinisch durch Proteinurie manifestiert. Von der Seite des Atmungssystems: häufig - Dysphonie; Die Häufigkeit des Auftretens ist nicht bekannt - Nasenseptumperforation, pulmonale Hypertonie. Im Gastrointestinaltrakt: Die Häufigkeit ist unbekannt - Gastrointestinaltumor: Im Leber- und Gallentrakt: Die Inzidenz ist unbekannt - Die Gallenblasenperforation Reaktionen mit den folgenden möglichen gleichzeitigen Manifestationen: Atemnot / Atemnot, Flush / Rötung / Hautausschlag, Blutdruckabfall oder -erhöhung, Abnahme Sauerstoffsättigung, Schmerzen in der Brust, Schüttelfrost und Übelkeit / Erbrechen Vom Muskel-Skelett-System: Osteonekrose des Kiefers (hauptsächlich bei Patienten, die eine gleichzeitige Bisphosphonat-Therapie erhalten haben oder zuvor eine Bisphosphonat-Therapie erhalten hatten) Andere: selten - nekrotisierende Fasziitis, in der Regel Hintergrund der Wundheilung, Perforation des Gastrointestinaltrakts oder Fistelbildung.
Überdosis
Wenn Bevacizumab alle 2 Wochen in einer Höchstdosis von 20 mg / kg verordnet wurde, hatten einige Patienten starke Kopfschmerzen (Migräne). Bei einer Überdosierung können die aufgeführten dosisabhängigen Nebenwirkungen verstärkt werden, es gibt kein spezifisches Gegenmittel. Symptomatische Behandlung.
Wechselwirkung mit anderen Drogen
Die Wirkung von Krebsmedikamenten auf die Pharmakokinetik des Medikaments Avastin; Es gab keinen klinisch signifikanten Effekt auf die Pharmakokinetik des Medikaments Avastin; in Kombination mit einer Chemotherapie. Keine statistisch oder klinisch signifikanten Unterschiede in der Clearance des Medikaments Avastin; bei Patienten, die mit Monotherapie behandelt werden, und bei Patientenbehandelt mit Avastin; in Kombination mit Interferon alpha-2a oder anderen Chemotherapeutika (IFL, FU / LV, Carboplatin / Paclitaxel, Capecitabin, Doxorubicin oder Cisplatin / Gemcitabin). Wirkung von Avastin; zur Pharmakokinetik anderer Krebsmedikamente: Avastin; Keine signifikante Wirkung auf die Pharmakokinetik von Irinotecan und seines aktiven Metaboliten (SN38), von Capecitabin und seinen Metaboliten sowie von Oxaliplatin (bestimmt durch freien und Gesamtplatinspiegel), Interferon alpha-2a, Cisplatin. Zuverlässige Daten zur Wirkung von Avastin; über die Pharmakokinetik von Gemcitabin keine. Die Kombination des Arzneimittels Avastin; und Sunitinib bei der Verwendung von Avastin; (10 mg / kg einmal pro 2 Wochen) in Kombination mit Sunitinib (50 mg täglich) bei Patienten mit metastasiertem Nierenzellkarzinom wurden Fälle von mikroangiopathischer hämolytischer Anämie (AHA) berichtet. MAGA gehört zur Untergruppe der hämolytischen Anämien, die sich als Erythrozytenfragmentierung, Anämie und Thrombozytopenie manifestieren können. Bei einigen Patienten werden zusätzlich neurologische Störungen, ein Anstieg der Kreatininkonzentration und arterielle Hypertonie, einschließlich einer hypertensiven Krise, festgestellt. Diese Symptome waren nach Beendigung der Therapie mit Bevacizumab und Sunitinib reversibel. Traumatherapie Bei Anwendung von Avastin; In Kombination mit Strahlentherapie und Chemotherapie (Temozolomid) bei Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastom bleibt das Sicherheitsprofil des Arzneimittels unverändert. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Avastin; In Kombination mit einer Bestrahlungstherapie für andere Indikationen wurde noch nicht festgelegt. Pharmazeutische Interaktion: Avastin; pharmazeutisch mit Dextroselösungen nicht kompatibel.
Besondere Anweisungen
In den Krankenakten des Patienten sollte der Handelsname des Arzneimittels (Avastin;) angegeben werden. Das Ersetzen des Arzneimittels durch ein anderes biologisches Arzneimittel erfordert eine Abstimmung mit Ihrem Arzt. Die Informationen in dieser Beschreibung beziehen sich nur auf das Medikament Avastin ;. Behandlung mit dem Medikament Avastin; kann nur unter Aufsicht eines Arztes mit Erfahrung in der Anwendung der Krebstherapie durchgeführt werden Patienten, die das Medikament Avastin erhalten, besteht ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer gastrointestinalen Perforation und der Gallenblase. Es gab schwere Fälle von Perforation des Gastrointestinaltrakts, einschließlich und tödlich (in 0,2-1% aller Patienten, die das Medikament Avastin erhielten;).Das klinische Bild der gastrointestinalen Perforationen unterschied sich je nach Schweregrad und variierte je nach Anzeichen von freiem Gas in der abdominalen Radiographie, die ohne Behandlung verschwanden, vor Perforationen mit Abszess der Bauchhöhle und Tod. In einigen Fällen trat eine erste intraperitoneale Entzündung als Folge von Magengeschwüren, Tumornekrosen, Divertikulitis oder Colitis auf, die mit einer Chemotherapie verbunden waren. Die Beziehung zwischen der Entwicklung einer intraperitonealen Entzündung und gastrointestinalen Perforationen und der medikamentösen Therapie Avastin; nicht installiert Mit der Entwicklung der gastrointestinalen Perforationsbehandlung mit Avastin; sollte gestoppt werden, wenn mit Avastin behandelt; Es wurden schwerwiegende Fälle von Fistelbildung, einschließlich tödlicher Fälle, berichtet. Fisteln des Gastrointestinaltrakts traten am häufigsten bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs und Eierstockkrebs auf (bis zu 2% der Patienten), seltener an anderen Tumorstellen. In seltenen Fällen (≥ 0,1 - <1%) wurden Fälle von Fisteln an anderen Stellen (bronchopleural, urogenital, biliär) festgestellt. Die Fistelbildung wird häufiger in den ersten 6 Monaten der Therapie mit Avastin beobachtet, sie kann jedoch sowohl nach 1 Woche als auch nach einem Jahr und später nach Therapiebeginn auftreten. Wenn eine tracheoösophageale Fistel oder Fistel mit einer Lokalisation von 4 Schweregraden auftritt, wird die Avastin-Therapie angewendet; sollte abbrechen Es gibt nur begrenzte Informationen zur fortgesetzten Verwendung des Arzneimittels Avastin. bei Patienten mit Fisteln anderer Stellen. Bei einer inneren Fistel, die den Gastrointestinaltrakt nicht durchdringt, sollte die Frage des Absetzens von Avastin in Betracht gezogen werden: Patienten, die Avastin erhalten, erhöhen das Blutungsrisiko, insbesondere die Tumorblutung. Droge Avastin; sollte abgebrochen werden, wenn nach der NCI-CTC-Klassifizierung Blutungen mit 3 oder 4 Schweregraden auftreten. Die allgemeine Häufigkeit von Blutungen 3-5 Schweregrad bei der Verwendung des Arzneimittels Avastin; nach allen Angaben beträgt 0,4-6,5%. Am häufigsten wurden Blutungen aus dem Tumor oder geringfügige Blutungen aus der Schleimhaut und der Haut (z. B. Nasenbluten) beobachtet. Nasenblutungen der ersten Schwere gemäß der NCI-CTC-Klassifizierung wurden am häufigsten beobachtet, die weniger als 5 Minuten andauerten und ohne ärztlichen Eingriff behoben wurden und keine Regimewechsel erforderlich machten. Dosierung des Medikaments Avastin; Die Häufigkeit geringfügiger Blutungen aus der Schleimhaut und der Haut hängt von der Dosierung des Arzneimittels ab.Weniger häufig traten kleine Zahnfleischblutungen oder vaginale Blutungen auf, und vor allem bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs wurden reichliche oder massive Lungenblutungen / Hämoptysen beobachtet. Die Einnahme von antirheumatischen / entzündungshemmenden Medikamenten, Antikoagulanzien, vorherigen Bestrahlungstherapien, Atherosklerose, zentraler Tumorlokalisation, Hohlraumbildung vor oder während der Behandlung sind mögliche Risikofaktoren für Lungenblutungen / Hämoptysen, während ein statistisch signifikanter Zusammenhang mit der Blutungsentwicklung festgestellt wurde. Patienten, die vor kurzem Blutungen / Hämoptysen hatten (mehr als 2,5 ml Blut), sollten das Medikament Avastin nicht erhalten; bei Patienten mit Colorek gastrointestinale Blutungen im Zusammenhang mit einem Tumor, einschließlich rektale Blutung und Melena, selten beobachtete Blutung intrakranielle Blutungen bei Patienten mit metastasierten Läsionen des Zentralnervensystems oder Glioblastom Es ist notwendig, die Symptome intrakranialer Blutungen zu überwachen, falls sie auftreten, um die Therapie mit Avastin abzubrechen. Avastin Drug; Vorsicht ist geboten, da keine Informationen zum Sicherheitsprofil des Arzneimittels bei diesen Patienten vorliegen. Bei Patienten, die das Medikament Avastin erhielten, gab es keinen Anstieg der Inzidenz von Blutungsgrad 3 und höher. und Warfarin: Es wurden Einzelfälle sowie eine Reihe von Fällen schwerwiegender unerwünschter Ereignisse des Sehorgans (einschließlich infektiöser Endophthalmitis und anderer entzündlicher Erkrankungen) nach nicht registrierter intravitrealer Verabreichung des Arzneimittels Avastin berichtet. Einige dieser Phänomene führten zum Verlust der Sehschärfe mit unterschiedlichem Schweregrad, einschließlich anhaltender Blindheit. Droge Avastin; Nicht für die intravitreale Verabreichung vorgesehen Bei Patienten, die Avastin erhielten, trat eine erhöhte Inzidenz arterieller Hypertonie aller Schweregrade auf (bis zu 42,1%). Nach allen Angaben lag die Häufigkeit der arteriellen Hypertonie mit 3-4 Schweregraden gemäß der NCI-CTC-Klassifikation bei 0,4% bis 17,9%; Bei 1% der Patienten wurden 4 Schweregrade (hypertensive Krise) beobachtet. Klinische Daten zur Sicherheit legen nahe, dass die Inzidenz eines erhöhten Blutdrucks wahrscheinlich istabhängig von der Dosis von Bevacizumab Avastin; kann nur bei Patienten mit vorkompensierter arterieller Hypertonie mit weiterer Blutdruckkontrolle verschrieben werden. Angaben zur Wirkung des Medikaments Avastin; bei Patienten mit unkontrollierter arterieller Hypertonie zum Zeitpunkt des Therapiebeginns fehlt. Bei Patienten mit arterieller Hypertonie, die eine medikamentöse Therapie erfordern, wird empfohlen, die Therapie mit Avastin vorübergehend abzusetzen. Bis zur Normalisierung des Blutdrucks: In den meisten Fällen wird die Blutdrucknormalisierung mit Standard-Bluthochdruckmitteln (ACE-Hemmer, Diuretika und langsame Calciumkanalblocker) erreicht, die für jeden Patienten individuell ausgewählt werden. Therapie mit Avastin abbrechen; Ein Krankenhausaufenthalt war selten erforderlich, hypertensive Enzephalopathien, von denen einige tödlich waren, wurden selten beobachtet. Das Risiko einer arteriellen Hypertonie in Verbindung mit einer Therapie mit Avastin korreliert nicht mit den ursprünglichen Eigenschaften des Patienten, Begleiterkrankungen oder begleitender Therapie. Therapie mit Avastin; muss gestoppt werden, wenn es nicht zu einer Normalisierung des Blutdrucks, der Entwicklung einer hypertensiven Krise oder einer hypertensiven Enzephalopathie kommt. In Einzelfällen wurde eine hintere reversible Enzephalopathie beobachtet, die sich durch epileptische Anfälle, Kopfschmerzen, psychische Störungen, Sehstörungen, Schädigung der Sehzentren der Großhirnrinde, mit oder ohne arterieller Hypertonie und andere Symptome äußerte. Die Diagnose kann mit bildgebenden Verfahren des Gehirns (vorzugsweise mit MRI) bestätigt werden. Im Falle der Entwicklung einer posterioren reversiblen Enzephalopathie sollte eine symptomatische Therapie verordnet werden, der Blutdruck sorgfältig überwacht und Avastin abgesetzt werden. In der Regel tritt die Besserung oder Besserung der Symptome innerhalb weniger Tage ein, einige Patienten hatten jedoch neurologische Komplikationen. Die Sicherheit der Wiederbestellung des Arzneimittels Avastin; bei solchen Patienten nicht etabliert Bei Behandlung mit Avastin; In Kombination mit einer Chemotherapie war die Inzidenz arterieller Thromboembolien, einschließlich Schlaganfall, vorübergehender ischämischer Anfälle und Myokardinfarkt und anderer Phänomene arterieller Thromboembolien, höher als bei alleiniger Terminierung der Chemotherapie. Die Inzidenz von Fällen von arterieller Thromboembolie betrug 3,8%. Bei arterieller Thromboembolie, Avastin-Therapie; muss aufhörenEine Geschichte der arteriellen Thromboembolie, die älter als 65 Jahre ist, ist mit einem erhöhten Risiko für arterielle Thromboembolien während der Behandlung mit Avastin verbunden. Bei der Behandlung solcher Patienten ist es notwendig, Pflege zu zeigen: Während der Behandlung mit dem Medikament Avastin; Es besteht ein erhöhtes Risiko für venöse Thromboembolien (PE, tiefe Venenthrombose, Thrombophlebitis). Die Gesamtinzidenz venöser Thromboembolien (tiefe Venenthrombose und Lungenembolie) variiert zwischen 2,8% und 17,3%. Therapie mit Avastin; Es ist notwendig, das Auftreten eines lebensbedrohlichen Phänomens (4. Schweregrad) der Venenthromboembolie, einschließlich Lungenembolie, zu stoppen und wenn die Schwere der Venenthromboembolie ≤ 3 ist, sollte der Zustand des Patienten sorgfältig überwacht werden. von allen Indikationen, aber hauptsächlich bei metastasiertem Brustkrebs. Sowohl eine asymptomatische Abnahme der linksventrikulären Ejektionsfraktion als auch der CHF, die eine Therapie oder einen Krankenhausaufenthalt erforderlich machten, wurden beobachtet: Bei 3,5% der Patienten, die Avastin erhielten, wurden 3,5% CKW und Schweregrad beobachtet. Bei Patienten, die das Medikament Avastin erhalten; In Kombination mit Anthracyclin-Medikamenten unterschied sich die Häufigkeit von CHF 3 Schweregraden und höher nicht von den verfügbaren Daten zur Behandlung von metastasiertem Brustkrebs. Die Mehrheit der Patienten zeigte bei entsprechender Behandlung eine Verbesserung der Symptome und / oder der linksventrikulären Ejektionsfraktion. Bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz der Klasse II-IV nach NYHA-Klassifikation liegt keine Vorgeschichte vor. In den meisten Fällen trat CHF bei Patienten mit metastasiertem Brustkrebs auf. Behandlung mit Anthracyclinen, Bestrahlung des Brustbereichs in der Anamnese oder mit anderen Risikofaktoren für CHS. Bei der Verschreibung von Avastin ist Vorsicht geboten. bei Patienten mit einer klinisch signifikanten kardiovaskulären Erkrankung in der Anamnese, wie koronarer Herzkrankheit oder HSN, bei Patienten, die zuvor keine Anthracyclin-Therapie mit dem Medikament Avastin erhalten haben; Es wurde nicht beobachtet, dass Anthracyclin-Medikamente die Häufigkeit von CHF im Vergleich zu Monotherapie-Medikamenten Anthracyclin erhöhen.CHF 3 und höher trat häufiger in der Avastin-Behandlungsgruppe auf; in Kombination mit einer Chemotherapie im Vergleich zu einer Chemotherapie allein, die auch mit anderen Daten von Patienten mit metastasiertem Brustkrebs und ohne gleichzeitiger Anthracyclintherapie übereinstimmt Patienten mit diffusem B-Zell-Lymphom mit Bevacizumab und Doxorubicin in einer kumulativen Dosis von mehr als 300 mg / m2 stieg die Anzahl der neuen Fälle von CHF an. Beim Vergleich der Therapie mit Rituximab / Cyclophosphamid / Doxorubicin / Vincristin / Prednison (R-CHOP) + Bevacizumab und R-CHOP unterschied sich die Anzahl der neuen Fälle nicht, sie war jedoch höher als die zuvor mit der Doxorubicin-Therapie beobachtete. Die Häufigkeit von CHF war in der R-CHOP + -Gruppe von Bevacizumab höher. Avastin-Präparat; kann die Wundheilung beeinträchtigen. Die Bevacizumab-Behandlung sollte nicht weniger als 28 Tage nach einer umfangreichen Operation oder mit einer vollständig heilenden Wunde beginnen. Mit der Entwicklung während der Behandlung von Komplikationen im Zusammenhang mit der Wundheilung das Medikament Avastin; muss vorübergehend aufgehoben werden, bis die Wunde heilt. Die Einführung des Medikaments Avastin; Bei einer geplanten Operation muss die Behandlung vorübergehend unterbrochen werden. Bei mit Avastin behandelten Patienten wurden seltene Fälle nekrotisierender Fasziitis (einschließlich tödlicher Fälle) registriert. Diese Komplikation entwickelte sich in der Regel vor dem Hintergrund einer gestörten Wundheilung, Magen-Darm-Perforation oder Fistelbildung. Wenn nekrotisierende Fasziitis festgestellt wird, das Medikament Avastin; Eine geeignete Behandlung sollte abgebrochen und sofort begonnen werden: Bei 0,7 - 38% der Patienten, die Avastin erhielten, wurde eine Proteinurie beobachtet. Die Schwere der Proteinurie reichte vom vorübergehenden asymptomatischen Nachweis von Eiweißspuren im Urin und bei 1,4% der Patienten bis zum nephrotischen Syndrom (Proteinurie der Schweregrade 4). Proteinurie Grad 3 ist bei 8,1% der Patienten, die das Medikament Avastin erhalten haben, registriert; aus verschiedenen Gründen. Proteinurie war nicht mit einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion verbunden und erforderte selten einen Abbruch der Therapie mit Avastin. Das Risiko, eine Proteinurie zu entwickeln, ist bei Patienten mit arterieller Hypertonie in der Vorgeschichte erhöht.Wahrscheinlich hängt die Proteinurie Grad 1 von der Avastin-Dosis ab. Bei der Entwicklung der Proteinurie Grad 4 ist Avastin ein Medikament. müssen stornieren Vor und während der Therapie mit Avastin; Es wird empfohlen, eine Urinanalyse auf Proteinurie durchzuführen, in den meisten Fällen bei einer Proteinurie> 2 g / Tag mit Avastin; vorübergehend ausgesetzt, bis die Reduktion der Proteinurie <2 g / Tag ist Während der Therapie mit Avastin; In Kombination mit myelotoxischen Chemotherapien stieg die Inzidenz von schwerer Neutropenie, fiebriger Neutropenie oder Infektionen mit schwerer Neutropenie (einschließlich tödlicher Fälle) an. Es gibt Anzeichen für eine häufigere Entwicklung anaphylaktischer Reaktionen und Reaktionen des anaphylaktoiden Typs bei Patienten, die das Medikament Avastin erhalten. in Kombination mit einer Chemotherapie im Vergleich zu Patienten, die nur eine Chemotherapie erhalten haben Eine sorgfältige Überwachung des Patienten während und nach der Verabreichung des Arzneimittels Avastin wird empfohlen; Wenn eine Infusionsreaktion auftritt, ist es erforderlich, die Infusion zu unterbrechen und geeignete medizinische Maßnahmen zu ergreifen. Eine systematische Prämedikation kann das Fehlen von Infusions- / Überempfindlichkeitsreaktionen nicht garantieren. Bei Krebspatienten, die Avastin erhielten, wurde über Fälle von Osteonekrose des Kiefers berichtet. Die meisten dieser Patienten erhielten Bisphosphonate in einer früheren oder gleichzeitig begleitenden Therapie; Die Osteonekrose des Kiefers ist ein erkanntes Risiko für Bisphosphonate. Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger oder aufeinanderfolgender Anwendung des Arzneimittels Avastin; und Bisphosphonate in / in. Invasive zah