Avastin koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 400 mg N1
Condition: New product
1000 Items
Rating:
Be the first to write a review!
More info
Aktywne składniki
Bevacizumab
Formularz zwolnienia
Koncentrat
Efekt farmakologiczny
Lek przeciwnowotworowy. Avastin; (bevacizumab) to humanizowane rekombinowane hiperchimeryczne przeciwciało monoklonalne, które selektywnie wiąże się z biologicznie czynnym czynnikiem wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) i neutralizuje go. Lek Avastin; hamuje wiązanie czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego z receptorami typu 1 i typu 2 (Flt-1, KDR) na powierzchni komórek śródbłonka, co powoduje zmniejszenie unaczynienia i hamowanie wzrostu guza Bewacizumab zawiera w pełni ludzkie regiony zrębowe z mysim hiperchimerycznym przeciwciałem determinującym komplementarność wiążą się z VEGF. Bevacizumab jest wytwarzany za pomocą technologii rekombinacji DNA w układzie ekspresyjnym reprezentowanym przez komórki jajnika chomika chińskiego. Bevacizumab składa się z 214 aminokwasów i ma masę cząsteczkową około 149 000. Wprowadzenie bevacizumabu prowadzi do supresji przerzutowej progresji choroby i zmniejszenia przepuszczalności mikronaczyniowej w różnych ludzkich nowotworach, w tym w okrężnicy, sutku, trzustce i raku prostaty. potencjał mutagenny Avastin; nie badano Kiedy Avastin podawano zwierzętom; obserwowano działanie embriotoksyczne i teratogenne u aktywnie rosnących zwierząt z otwartymi strefami wzrostu, stosowanie leku Avastin; związane z dysplazją chrząstki.
Farmakokinetyka
Badano farmakokinetykę leku Avastin; po podaniu dożylnym w różnych dawkach (0,1-10 mg / kg co tydzień, 3-20 mg / kg co 2 lub 3 tygodnie, 5 mg / kg co 2 tygodnie lub 15 mg / kg co 3 tygodnie) u pacjentów z różnymi guzy lite, farmakokinetykę bewacizumabu, jak również innych przeciwciał, opisano w modelu dwukomorowym: dystrybucja leku Avastin; charakteryzujący się niskim klirensem, małym rozrzutem w komorze środkowej (Vc) i długim okresem półtrwania (T1 / 2), który pomaga utrzymać wymagane stężenie terapeutyczne leku w osoczu podczas podawania raz na 2-3 tygodnie Klirens bewacizumabu nie zależy od wieku pacjenta .Klirens bewacizumabu jest o 30% wyższy u pacjentów z niską albuminą io 7% wyższy u pacjentów z dużą masą guza w porównaniu z pacjentami ze średnią albuminą i masą guza Rozkład Vc wynosi odpowiednio 2,73 L i 3,28 L u kobiet i mężczyzn, co odpowiada objętości dystrybucji IgG i innych przeciwciał monoklonalnych. Objętość dystrybucji w komorze peryferyjnej (Vp) wynosi 1,69 L i 2,35 L odpowiednio dla kobiet i mężczyzn przy przepisywaniu bewacizumabu z innymi lekami przeciwnowotworowymi. Po dostosowaniu dawki pod względem masy ciała u mężczyzn, Vc jest o 20% większe niż u kobiet Metabolizm Po pojedynczym podaniu iv 125 I-bewacizumabu jego charakterystyka metaboliczna jest podobna do charakterystyki naturalnych cząsteczek IgG, które nie wiążą się z VEGF. Metabolizm i eliminacja bewacizumabu odpowiada metabolizmowi i eliminacji endogennej IgG, tj. jest prowadzony głównie przez katabolizm proteolityczny we wszystkich komórkach ciała, w tym komórkach śródbłonka, a nie przez nerki i wątrobę. Wiązanie IgG z receptorami noworodków na krystalizującym fragmencie IgG (receptory FcRn) chroni je przed metabolizmem komórkowym i zapewnia długotrwałą T1 / 2.VyvedenieFarmakokinetyka bewacizumabu w zakresie dawek od 1,5 do 10 mg / kg na tydzień jest liniowa. dni u kobiet i 0,220 l / dziennie u mężczyzn. Po dostosowaniu dawki pod względem masy ciała u mężczyzn, klirens bewacizumabu jest o 17% większy niż u kobiet. Zgodnie z dwukomorowym modelem T1 / 2 dla kobiet, wynosi on 18 dni, dla mężczyzn - 20 dni Farmakokinetyka w specjalnych grupach pacjentów Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) i nastolatków. Dostępne dane wskazują, że nie ma różnicy między klirensem Vd a bewacizumabem u dzieci, młodzieży i dorosłych pacjentów z guzami litymi Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności bewacizumabu u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby, ponieważ nerki i wątroba nie są głównymi narządami metabolizmu i eliminacji bewacizumabu.
Wskazania
Przerzutowy rak jelita grubego: - w połączeniu z chemioterapią opartą na pochodnych fluoropirymidyny Miejscowy nawracający lub z przerzutami rak piersi: - jako pierwsza linia terapii w połączeniu z paklitakselem, powszechny nieoperacyjny, przerzutowy lub nawracający, niepłaski, niedrobnokomórkowy układ kostny. Typowy i / lub metastatyczny rak nerkowokomórkowy: - jako terapia pierwszego rzutu oraz w połączeniu z interferonem alfa-2a, Glejakiem złośliwym (glejak stopnia IV według klasyfikacji WHO): - w połączeniu z radioterapią i temozolomidem u pacjentów ze świeżo rozpoznanym glejakiem, - w monoterapii lub w skojarzeniu z irynotekanem u pacjentów z nawrotem lub progresją glejaka nowotwory nabłonka jajnika, jajowodu i pierwotnego raka otrzewnej: - jako pierwsza linia terapii w połączeniu z karboplatyną i paklitakselem ze wspólnymi (etapy IIIB, IIIC i IV zgodnie z klasyfikacją FIGO) ep wspólny rak jajnika, rak macicy i pierwotny rak otrzewnej, w połączeniu z karboplatyną i gemcytabiną w przypadku nawrotowego raka nabłonka wrażliwego na platynę jajnika, rurki macicy i pierwotnego raka otrzewnej u pacjentów, którzy wcześniej nie otrzymywali bewacizumabu lub innych inhibitorów VEGF; z paklitakselem lub topotekanem lub pegylowaną liposomalną doksorubicyną w nawrotowym raku nabłonka opornym na platynę jajnika, jajowodzie i pierwotnym raku otrzewnej u pacjentów, którzy wcześniej otrzymywali nie więcej niż dwa schematy chemioterapii.
Przeciwwskazania
- nadwrażliwość na bewacizumab lub jakikolwiek inny składnik leku, preparaty na bazie komórek jajnika chomika chińskiego lub na inne rekombinowane ludzkie lub zbliżone do ludzkich przeciwciała, - niewydolność nerek i wątroby (skuteczność i bezpieczeństwo nie zostały ustalone), - ciąża, - okres karmienia piersią - wiek dzieci do 18 lat (skuteczność i bezpieczeństwo nie zostały ustalone) Z ostrożnością należy przepisać lek na chorobę zakrzepowo-zatorową w wywiadzie; cukrzyca; starszych pacjentówpowyżej 65 lat; z wrodzonymi skazami krwotocznymi i nabytą koagulopatią; przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych w celu leczenia choroby zakrzepowo-zatorowej przed rozpoczęciem leczenia produktem Avastin; klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa (CHD lub historia przewlekłej niewydolności serca); nadciśnienie; żylna choroba zakrzepowo-zatorowa; gojenie się ran; krwawienie / hemoptysis; historia perforacji żołądkowo-jelitowej; zespół tylnej rewersalnej encefalopatii; neutropenia; białkomocz.
Stosuj podczas ciąży i laktacji
Lek jest przeciwwskazany do stosowania w czasie ciąży i laktacji Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym podczas leczenia Avastin; i co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia, należy stosować skuteczne metody antykoncepcji. może upośledzać płodność u kobiet. U większości pacjentów przywrócono płodność po zaprzestaniu leczenia produktem Avastin; Długoterminowe skutki leczenia Avastin; płodność nie jest znana Karmienie mlekiem z piersi nie jest zalecane podczas leczenia produktem Avastin; i przynajmniej w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu leczenia lekiem Avastin
Efekty uboczne
Do najpoważniejszych działań niepożądanych należą: perforacja przewodu pokarmowego, krwotoki, w tym krwotok płucny / krwioplucie (częściej występujące u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca), tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa, u pacjentów, którzy otrzymywali lek Avastin, najczęściej: zwiększone ciśnienie krwi, osłabienie lub osłabienie, biegunka i ból w jamie brzusznej Wzrost ciśnienia krwi i rozwój białkomoczu prawdopodobnie mają charakter zależny od dawki, a poniżej przedstawiono niekorzystne reakcje o wszystkich stopniach nasilenia, zgodnie z klasyfikacją National Cancer Institute (NCI-CTC). ENTOV otrzymaniu Avastin narkotyków; w połączeniu z różnymi schematami chemioterapii dla wszystkich wskazań. Następujące kryteria są używane do opisania częstości występowania działań niepożądanych: bardzo często (≥10%), często (≥1% - <10%), rzadko (≥0,1% - <1%), rzadko (≥0.01% - <0.1%), bardzo rzadko (<0,01%) Działania niepożądane są klasyfikowane w określonej kategorii w zależności od największej częstości występowania. W tej samej kategorii częstości występowania działania niepożądane są przedstawione w kolejności nasilenia.Niektóre z wymienionych działań niepożądanych są często obserwowane podczas chemioterapii (np. Zespół dłoniowo-podeszwowy z zastosowaniem kapecytabiny i obwodowa neuropatia czuciowa z terapią paklitakselem lub oksaliplatyną); Jednakże nie możemy wykluczyć pogorszenia stanu podczas leczenia produktem Avastin; Podczas stosowania leku Avastin; w skojarzeniu z pegylowaną liposomalną doksorubicyną ryzyko wystąpienia zespołu dłoniowo-podeszwowego może być zwiększone, z układu krwiotwórczego: bardzo często - gorączka neutropeniczna, leukopenia, neutropenia, trombocytopenia; często - niedokrwistość, od układu nerwowego: bardzo często - obwodowa neuropatia czuciowa, zaburzenia smaku, bóle głowy, dyzartria; często - udar, omdlenie, senność, na części narządu wzroku: bardzo często - upośledzenie wzroku, zwiększone łzawienie, po stronie układu sercowo-naczyniowego: bardzo często - wzrost ciśnienia krwi; często - przewlekła niewydolność serca, częstoskurcz nadkomorowy, zakrzepica tętnicza, zakrzepica żył głębokich, krwawienie (w tym płucne, śródczaszkowe, błona śluzowa i skóra, przewód pokarmowy i nowotwór) Na układzie oddechowym: bardzo często - zadyszka, nosowa krwawienie, nieżyt nosa; często - zatorowość płucna (PE), niedotlenienie, ze strony układu pokarmowego: bardzo często - anoreksja, biegunka, nudności, wymioty, zaparcia, zapalenie jamy ustnej, krwawienie z odbytu; często - perforacja żołądkowo-jelitowa, niedrożność jelit (w tym obturacyjna), bóle brzucha, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, Na układ rozrodczy: bardzo często - brak czynności jajników (brak miesiączki trwający 3 miesiące lub dłużej (stężenie FSH ≥30 mIU / ml z ujemny test ciążowy z ludzką gonadotropiną kosmówkową ludzkiej beta)) ze skóry i tkanki podskórnej: bardzo często - złuszczające zapalenie skóry, suchość skóry, przebarwienia skóry; często - zespół dłoniowo-podeszwowy, z układu mięśniowo-szkieletowego: bardzo często - bóle stawów; często - osłabienie mięśni, bóle mięśni, z układu moczowego: bardzo często - białkomocz; często - zakażenie dróg moczowych, reakcje miejscowe: bardzo często - ból, w tym Inne: bardzo często - astenia, zwiększone zmęczenie, gorączka,zapalenie błony śluzowej w różnych lokalizacjach; często - letarg, ospałość, posocznica, ropień, dodatkowe infekcje, odwodnienie, z parametrów laboratoryjnych: hiperglikemia, hipokaliemia, hiponatremia, wydłużenie czasu protrombinowego, wzrost MHO.Postmarketing obserwacja Po stronie układu nerwowego: rzadko - tylna odwracalna encefalopatia; bardzo rzadko - encefalopatia nadciśnieniowa Z układu sercowo-naczyniowego: częstość występowania jest nieznana - zakrzepowa mikroangiopatia nerki, objawiająca się klinicznie białkomoczem, ze strony układu oddechowego: często - dysfonia; częstość występowania nie jest znana - perforacja przegrody nosowej, nadciśnienie płucne, w przewodzie pokarmowym: częstość występowania jest nieznana - wrzód żołądkowo-jelitowy, W wątrobie i drogach żółciowych: częstość występowania jest nieznana - perforacja pęcherzyka żółciowego, reakcje alergiczne i reakcje na infuzję: częstość występowania jest nieznana - reakcje nadwrażliwości, infuzja reakcje z następującymi możliwymi objawami jednoczesnymi: duszność / trudności w oddychaniu, zaczerwienienie / zaczerwienienie / wysypka, zmniejszenie lub zwiększenie ciśnienia krwi, zmniejszenie wysycenie tlenem, ból w klatce piersiowej, dreszcze i nudności / wymioty Z układu mięśniowo-szkieletowego: martwica kości szczęki (głównie u pacjentów przyjmujących jednocześnie bisfosfoniany lub wcześniej leczonych bisfosfonianami) Inni: rzadko - martwicze zapalenie powięzi, zwykle tło upośledzonego gojenia się ran, perforacji żołądkowo-jelitowej lub powstawania przetok.
Przedawkowanie
Kiedy bevacizumab był przepisywany w maksymalnej dawce 20 mg / kg co 2 tygodnie, kilku pacjentów miało silny ból głowy (migrenę). W przypadku przedawkowania możliwe jest nasilenie wymienionych działań niepożądanych związanych z dawką Brak jest swoistego antidotum. Objawowe leczenie.
Interakcje z innymi lekami
Wpływ leków przeciwnowotworowych na farmakokinetykę leku Avastin, Nie stwierdzono klinicznie znaczącego wpływu na farmakokinetykę leku Avastin; w połączeniu z chemioterapią. Brak statystycznie lub klinicznie istotnych różnic w klirensie leku Avastin; u pacjentów leczonych monoterapią iu pacjentówleczonych Avastin; w połączeniu z interferonem alfa-2a lub innymi lekami chemioterapeutycznymi (IFL, FU / LV, karboplatyna / paklitaksel, kapecytabina, doksorubicyna lub cisplatyna / gemcytabina) .Wpływ Avastinu; w sprawie farmakokinetyki innych leków przeciwnowotworowych: Avastin; brak znaczącego wpływu na farmakokinetykę irynotekanu i jego czynnego metabolitu (SN38), kapecytabiny i jej metabolitów, a także oksaliplatyny (oznaczonej jako wolny i całkowity poziom platyny), interferonu alfa-2a, cisplatyny, rzetelne dane dotyczące działania produktu Avastin; na farmakokinetykę gemcytabiny brak Połączenie leku Avastin; i sunitynib podczas stosowania Avastin; (10 mg / kg 1 raz na 2 tygodnie) w skojarzeniu z sunitynibem (50 mg na dobę) u pacjentów z przerzutowym rakiem nerkowokomórkowym, odnotowano przypadki niedokrwistości hemolitycznej (AHA) w przebiegu mikroangiopatii. MAGA należy do podgrupy niedokrwistości hemolitycznych, które mogą objawiać się fragmentacją erytrocytów, anemią i trombocytopenią. U niektórych pacjentów dodatkowo odnotowano zaburzenia neurologiczne, zwiększenie stężenia kreatyniny i nadciśnienie tętnicze, w tym nadciśnienie tętnicze. Objawy te ustępowały po zaprzestaniu leczenia bewacizumabem i sunitynibem. Leczenie urazu podczas stosowania leku Avastin; w połączeniu z radioterapią i chemioterapią (temozolomidem) u pacjentów ze świeżo zdiagnozowanym glejakiem profil bezpieczeństwa leku pozostaje niezmieniony Bezpieczeństwo i skuteczność Avastin; w połączeniu z radioterapią dla innych wskazań nie ustalono Interakcja farmaceutyczna: Avastin; farmaceutycznie niezgodne z roztworami dekstrozy.
Instrukcje specjalne
W dokumentacji medycznej pacjenta należy podać nazwę handlową leku (Avastin;). Zastąpienie leku jakimkolwiek innym lekiem biologicznym wymaga koordynacji z lekarzem. Informacje przedstawione w tym opisie dotyczą tylko leku Avastin ;. Leczenie lekiem Avastin; może być przeprowadzane tylko pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w stosowaniu terapii przeciwnowotworowej Pacjenci otrzymujący lek Avastin, istnieje zwiększone ryzyko perforacji przewodu pokarmowego i pęcherzyka żółciowego. Wystąpiły ciężkie przypadki perforacji przewodu żołądkowo-jelitowego, w tym i śmiertelne (u 0,2-1% wszystkich pacjentów otrzymujących lek Avastin;).Obraz kliniczny perforacji żołądkowo-jelitowej różnił się ciężkością i różnił się w zależności od oznak swobodnego gazu w radiografii brzusznej, które zniknęło bez leczenia, przed perforacją ropnia jamy brzusznej i zgonem. W niektórych przypadkach początkowe dootrzewnowe zapalenie wystąpiło w wyniku choroby wrzodowej żołądka, martwicy guza, zapalenia uchyłków lub zapalenia jelita grubego związanego z chemioterapią. Związek pomiędzy rozwojem zapalenia śródotrzewnowego a perforacjami żołądkowo-jelitowymi i farmakoterapii Avastin; nie zainstalowany. Wraz z rozwojem leczenia perforacją żołądkowo-jelitową produktem Avastin; powinien być zatrzymany, gdy jest leczony Avastin; Zgłaszano poważne przypadki powstawania przetok, w tym przypadki śmiertelne. Przetoki przewodu pokarmowego najczęściej występowały u pacjentów z przerzutowym rakiem okrężnicy i rakiem jajnika (do 2% pacjentów), rzadziej w innych lokalizacjach nowotworowych. Rzadko (≥0,1- <1%) odnotowano przypadki powstawania przetok innych miejsc (oskrzeli, dróg moczowo-płciowych, dróg żółciowych). Przetokę częściej obserwuje się w ciągu pierwszych 6 miesięcy leczenia preparatem Avastin, jednak może ona wystąpić zarówno po 1 tygodniu, jak i po 1 roku i później po rozpoczęciu leczenia, gdy przetoka lub przetoka tchawiczo-przełykowa o dowolnej lokalizacji o 4 stopniach nasilenia, terapia Avastinem; powinien anulować. Istnieją ograniczone informacje dotyczące dalszego stosowania leku Avastin; u pacjentów z przetokami innych miejsc. W przypadku przetoki wewnętrznej, która nie penetruje przewodu żołądkowo-jelitowego, należy rozważyć przerwanie podawania preparatu Avastin, pacjenci otrzymujący Avastin zwiększają ryzyko krwawienia, zwłaszcza krwawienia z guza. Lek Avastin; powinno zostać anulowane, jeśli wystąpi krwawienie o 3 lub 4 stopniach nasilenia zgodnie z klasyfikacją NCI-CTC. Ogólna częstość krwawienia 3-5 ciężkości podczas stosowania leku Avastin; według wszystkich wskazań wynosi 0,4-6,5%. Najczęściej obserwowano krwawienie z guza lub niewielkie krwawienie z błony śluzowej i skóry (np. Krwawienie z nosa) Najczęściej obserwowano krwawienie z nosa o pierwszej ciężkości według klasyfikacji NCI-CTC, które trwało krócej niż 5 minut, ustąpiło bez interwencji medycznej i nie wymagało zmiany reżimu. dawkowanie leku Avastin; Częstość występowania drobnych krwawień z błony śluzowej i skóry zależy od dawki leku.Rzadziej dochodziło do niewielkiego krwawienia z dziąseł lub krwawienia z pochwy Obfity lub masywny krwotok płucny / krwioplucie obserwowano głównie w niedrobnokomórkowym raku płuc. Przyjmowanie leków przeciwreumatycznych / przeciwzapalnych, antykoagulantów, wcześniejsza radioterapia, miażdżyca tętnic, lokalizacja centralnego guza, tworzenie wnęki przed leczeniem lub w trakcie leczenia są możliwymi czynnikami ryzyka krwotoku płucnego / krwioplucia, natomiast ustalono statystycznie istotne powiązanie z rozwojem krwawienia. Pacjenci, u których niedawno wystąpiło krwawienie / krwioplucie (ponad 2,5 ml krwi) nie powinni otrzymywać leku Avastin; krwawienie z przewodu pokarmowego związane z nowotworem, w tym krwawienie z odbytu i melena Rzadko obserwowane krwawienie, w tym. krwotoki śródczaszkowe, u pacjentów z przerzutowymi uszkodzeniami ośrodkowego układu nerwowego lub glejaka Należy monitorować objawy krwotoków wewnątrzczaszkowych, jeśli wystąpią, w celu przerwania leczenia produktem Avastin; Avastin Drug; Należy zachować ostrożność ze względu na brak informacji na temat profilu bezpieczeństwa leku u tych pacjentów. Nie obserwowano zwiększenia częstości krwawienia stopnia 3. i wyższego u pacjentów przyjmujących lek Avastin; i warfaryny, Zgłaszano pojedyncze przypadki, a także serię przypadków poważnych zdarzeń niepożądanych ze strony narządu wzroku (w tym zakaźnego zapalenia wnętrza gałki ocznej i innych chorób zapalnych) po niezarejestrowanym podaniu do ciała szklistego leku Avastin; Niektóre z tych zjawisk prowadziły do utraty ostrości wzroku o różnym stopniu nasilenia, w tym do utrzymującej się ślepoty. Lek Avastin; nie jest przeznaczony do podawania do ciała szklistego U pacjentów, którzy otrzymywali Avastin, występowało zwiększenie częstości występowania nadciśnienia tętniczego o wszystkich stopniach nasilenia (do 42,1%). Według wszystkich wskazań, częstość nadciśnienia tętniczego 3-4 stopni nasilenia według klasyfikacji NCI-CTC wynosiła 0,4% -17,9%; 4% nasilenia (przełom nadciśnieniowy) obserwowano u 1% pacjentów, a dane dotyczące bezpieczeństwa klinicznego sugerują, że częstość podwyższonego ciśnienia krwi prawdopodobniezależy od dawki bewacizumabu Avastin; może być przepisywany tylko pacjentom ze wstępnie wyrównanym nadciśnieniem tętniczym z dalszą kontrolą ciśnienia krwi. Informacje na temat wpływu leku Avastin; u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym w momencie rozpoczęcia terapii jest nieobecny. U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym wymagającym leczenia farmakologicznego zaleca się czasowe przerwanie leczenia produktem Avastin; do momentu osiągnięcia normalizacji ciśnienia krwi, w większości przypadków normalizację ciśnienia krwi osiąga się stosując standardowe leki hipotensyjne (inhibitory ACE, leki moczopędne i powolne blokery kanałów wapniowych), dobrane indywidualnie dla każdego pacjenta. Anuluj leczenie Avastin; rzadko hospitalizowano, rzadko dochodziło do encefalopatii nadciśnieniowej, czasami śmiertelnej. Ryzyko nadciśnienia tętniczego związane z leczeniem produktem Avastin nie koreluje z wyjściową charakterystyką pacjenta, współistniejącą chorobą lub towarzyszącą terapią Terapia lekiem Avastin; należy przerwać w przypadku braku normalizacji ciśnienia krwi, rozwoju nadciśnienia tętniczego lub encefalopatii z nadciśnieniem tętniczym po leczeniu produktem Avastin; Odnotowano pojedyncze przypadki tylnej odwracalnej encefalopatii, objawiające się napadami padaczkowymi, bólami głowy, zaburzeniami psychicznymi, zaburzeniami widzenia, uszkodzeniem ośrodków wzrokowych kory mózgowej, z nadciśnieniem tętniczym lub bez niego i innymi objawami. Rozpoznanie można potwierdzić za pomocą technik obrazowania mózgu (najlepiej przy użyciu MRI). W przypadku rozwoju tylnej odwracalnej encefalopatii należy przepisać leczenie objawowe, należy dokładnie monitorować ciśnienie krwi i należy przerwać stosowanie produktu Avastin; Zazwyczaj ustąpienie lub poprawa objawów następuje w ciągu kilku dni, jednak u niektórych pacjentów wystąpiły powikłania neurologiczne. Bezpieczeństwo ponownego użycia leku Avastin; u tych pacjentów nie ustalono, leczonych produktem Avastin; w połączeniu z chemioterapią występowanie tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej, w tym udaru, przemijającego napadu niedokrwiennego i zawału mięśnia sercowego oraz innych zjawisk zatorowej choroby zakrzepowo-zatorowej było większe niż w przypadku samej chemioterapii. Ogólna częstość występowania tętniczych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych wyniosła 3,8%. W przypadku tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej leczenie produktem Avastin; trzeba się zatrzymać.Historia tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej lub w wieku powyżej 65 lat wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej podczas leczenia produktem Avastin; Podczas leczenia takich pacjentów należy zachować ostrożność podczas leczenia lekiem Avastin; Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (PE, zakrzepica żył głębokich, zakrzepowe zapalenie żył). Całkowita częstość występowania żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna) waha się od 2,8% do 17,3% Terapia lekiem Avastin; konieczne jest zatrzymanie się, gdy wystąpi zagrażające życiu zjawisko (4. ciężkość) żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, w tym zatorowości płucnej, a jeśli ciężkość żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej wynosi ≤3, należy przeprowadzić dokładną obserwację stanu pacjenta. Przewlekła niewydolność serca (CHF) wystąpiła podczas stosowania leku Avastin; we wszystkich wskazaniach, ale głównie w przerzutowym raku piersi. Zaobserwowano zarówno bezobjawowe zmniejszenie frakcji wyrzutowej lewej komory, jak i CHF wymagające leczenia lub hospitalizacji, 3,5 stopnia CHC i ciężkość zaobserwowano u 3,5% pacjentów otrzymujących Avastin; U pacjentów otrzymujących lek Avastin; w połączeniu z lekami antracyklinowymi częstość CHF o 3 stopnie i wyższa nie różniła się od dostępnych danych w leczeniu przerzutowego raka piersi. Większość pacjentów wykazała poprawę w zakresie objawów i (lub) frakcji wyrzutowej lewej komory z odpowiednim leczeniem.Jeśli chodzi o klasyfikację NYHA, nie było historii CHF u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca klasy II-IV W większości przypadków wystąpił CHF u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami, leczonych antracyklinami, radioterapią do leczenia klatki piersiowej w przeszłości lub innymi czynnikami ryzyka CHS Podczas przepisywania leku Avastin należy zachować ostrożność; u pacjentów z klinicznie istotną chorobą sercowo-naczyniową w przeszłości, taką jak choroba wieńcowa lub HSN, u pacjentów, którzy wcześniej nie otrzymywali leczenia antracyklinowego lekiem Avastin; i nie zaobserwowano, aby leki antracyklinowe zwiększały częstość występowania CHF o dowolnym nasileniu w porównaniu z monoterapią antracyklin.CHF stopień 3 i wyższe występowały częściej w grupie leczonej Avastin; w połączeniu z chemioterapią w porównaniu z samą chemioterapią, co jest również zgodne z innymi danymi uzyskanymi od pacjentów z rakiem piersi z przerzutami i niestosujących jednocześnie leczenia antracyklinami u pacjentów z rozlanym chłoniakiem z dużych limfocytów B z bevacizumabem i doksorubicyną w dawce skumulowanej większej niż 300 mg / m2 nastąpił wzrost liczby nowych przypadków CHF. Porównując terapię z rytuksymabem / cyklofosfamidem / doksorubicyną / winkrystyną / prednizonem (R-CHOP) + bewacizumabem i R-CHOP, liczba nowych przypadków nie różniła się, ale była wyższa niż obserwowana wcześniej przy leczeniu doksorubicyną. Częstość występowania CHF była wyższa w grupie bewacizumabu R-CHOP +, preparat Avastin; może niekorzystnie wpływać na gojenie się ran. Leczenie bewacyzumabem powinno rozpocząć się nie później niż 28 dni po rozległej operacji lub przy pełnej gojącej się ranie. Wraz z rozwojem podczas leczenia powikłań związanych z gojeniem się ran, lek Avastin; musi zostać czasowo anulowany do czasu, aż rana się zagoi. Wprowadzenie leku Avastin; konieczne jest również czasowe przerwanie leczenia w przypadku planowanego zabiegu, odnotowano rzadkie przypadki martwiczego zapalenia powięzi (w tym przypadki śmiertelne) u pacjentów leczonych produktem Avastin; Ta komplikacja z reguły rozwinęła się na tle zaburzeń gojenia się ran, perforacji żołądkowo-jelitowej lub powstawania przetok. Jeśli wykryje się martwicze zapalenie powięzi, lek Avastin; odpowiednie leczenie należy przerwać i natychmiast rozpocząć, białkomocz obserwowano u 0,7-38% pacjentów otrzymujących Avastin; W ciężkości białkomocz wahał się od przejściowego bezobjawowego wykrywania śladów białka w moczu i 1,4% pacjentów do zespołu nerczycowego (białkomocz o 4 stopniach nasilenia). Proteinuria stopień 3 jest zarejestrowany u 8,1% pacjentów, którzy otrzymali lek Avastin; z różnych powodów. Białkomocz nie był związany z zaburzeniami czynności nerek i rzadko wymagał przerwania leczenia produktem Avastin; Ryzyko wystąpienia białkomoczu jest zwiększone u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie.Prawdopodobnie białkomocz stopnia 1 zależy od dawki Avastin; W rozwoju białkomoczu stopnia 4, Avastin jest lekiem; trzeba anulować. Przed iw trakcie leczenia produktem Avastin; Zaleca się przeprowadzenie analizy moczu pod kątem białkomoczu, w większości przypadków z białkomoczem ≥2 g / dobę terapii Avastin; czasowo zawieszony do czasu zmniejszenia wartości białkomoczu <2 g / dobę Podczas leczenia produktem Avastin; w połączeniu ze schematami chemioterapii mielotoksycznej obserwowano wzrost częstości występowania ciężkiej neutropenii, neutropenii z gorączką lub zakażeń z ciężką neutropenią (w tym przypadki zakończone zgonem) Pacjenci mogą odczuwać zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji wlewu / nadwrażliwości. Istnieją dowody na częstsze pojawianie się reakcji anafilaktycznych i reakcji typu anafilaktoidalnego u pacjentów przyjmujących lek Avastin; w połączeniu z chemioterapią, w porównaniu z pacjentami, którzy otrzymali tylko chemioterapię Zaleca się dokładne monitorowanie pacjenta podczas i po podaniu leku Avastin; Jeśli wystąpi reakcja na infuzję, konieczne jest przerwanie infuzji i podjęcie odpowiednich działań medycznych. Systematyczne premedykacje nie mogą zagwarantować braku reakcji wlewu / nadwrażliwości, przypadki osteonekrozy żuchwy odnotowano u pacjentów z nowotworem, którzy otrzymywali Avastin; Większość z tych pacjentów otrzymywała bisfosfoniany w uprzednio lub w skojarzeniu z terapią towarzyszącą; martwica kości szczęki jest zidentyfikowanym ryzykiem dla bisfosfonianów. Należy zachować ostrożność przy równoczesnym lub sekwencyjnym stosowaniu leku Avastin; i bisfosfoniany w / w. Inwazyjne procedury stomatologiczne są również zidentyfikowanym czynnikiem ryzyka. Przed rozpoczęciem leczenia Avastin; należy przeprowadzić badanie stomatologiczne i odpowiednią profilaktykę stomatologiczną. Jeśli to możliwe, należy unikać inwazyjnych zabiegów stomatologicznych u pacjentów, którzy wcześniej otrzymywali lub obecnie otrzymują IV bisfosfoniany Pacjenci w wieku powyżej 65 lat: przepisując Avastin; u pacjentów w wieku powyżej 65 lat istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej (w tym rozwoju udaru,przemijający atak niedokrwienny, zawał mięśnia sercowego), leukopenia 3-4 nasilenia i małopłytkowość, jak również neutropenia (wszystkie ciężkości), biegunka, nudności, ból głowy i zmęczenie w porównaniu z pacjentami ≤ 65 lat. Zwiększona częstość występowania innych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Avastin; (perforacje żołądkowo-jelitowe, powikłania związane z gojeniem się ran, nadciśnienie tętnicze, białkomocz, krwawienie i krwawienie) u pacjentów w wieku powyżej 65 lat w porównaniu z pacjentami w wieku ≤ 65 lat Utylizacja nieużywanych leków lub ich upłynięcie powinny być przeprowadzane zgodnie z wymogami instytucje medyczne Wpływ na zdolność kierowania pojazdami i mechanizmy kontrolne Badania nad wpływem leku na zdolność prowadzenia pojazdów mechanizmy nie były prowadzone. Pacjenci, u których występują takie niepożądane zdarzenia, jak omdlenie, senność lub zaburzenia widzenia, powinni powstrzymać się od prowadzenia pojazdów, mechanizmów.
Recepta
Tak