Betaxolol Solofarm eye fällt 0,5% 5 ml N1
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Wirkstoffe
Betaxolol
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Tropfen
Zusammensetzung
Die Zusammensetzung des Arzneimittels pro 1 ml des Wirkstoffs: Timolol - 5,0 mg (als Timololmaleat) - 6,84 mg Sonstige Bestandteile: Benzalkoniumchlorid - 0,10 mg Natriumdihydrogenphosphatdihydrat - 6,10 mg Natriumhydrophosphatdihydrat - 15,16 mg Wasser für Injektionszwecke - bis zu 1 ml
Pharmakologische Wirkung
Betaxolol ist ein selektiver β1-Blocker ohne eigene sympathomimetische Aktivität. Praktisch hat keine Membran stabilisierende (Lokalanästhetikum) Wirkung. Die selektive Wirkung von Betaxolol auf β1-Adrenorezeptoren ist nicht absolut, da Betaxolol in hohen Dosen β2 -Adrenorezeptoren beeinflussen kann, die sich hauptsächlich in den glatten Muskeln der Bronchien und Blutgefäße befinden. Die Blockade von Beta-Adrenorezeptoren in den Bronchien und Bronchiolen erhöht die Widerstandsfähigkeit der Atemwege, da kein Antagonismus gegen parasympathomimetische Aktivität vorliegt. Eine solche Wirkung bei Patienten mit Asthma oder anderen bronchospastischen Erkrankungen kann eine potenzielle Gefahr darstellen. Die Blockade von Beta-Adrenorezeptoren reduziert das Herzminutenvolumen bei gesunden Probanden und Patienten mit Herzerkrankungen. Bei Patienten mit stark eingeschränkter Myokardfunktion kann eine Blockade beta-adrenerger Rezeptoren die stimulierende Wirkung des sympathischen Nervensystems schwächen, was zur Aufrechterhaltung einer ausreichenden Herzfunktion erforderlich ist. Betaxolol hat im Vergleich zu anderen Betablockern eine geringere Wirkung auf das Herz-Kreislauf- und Atmungssystem. Die Anwendung in Form von Augentropfen ist begleitet von einer Abnahme des Augeninnendrucks aufgrund einer Abnahme der Produktion von Augenflüssigkeit. Die blutdrucksenkende Wirkung von Betaxolol wird sowohl im Verhältnis zum erhöhten als auch zum normalen Augeninnendruck erzielt. Betaxolol verbessert die Durchblutung der Augen (Perfusion). Betaxolol verursacht keine Miosis, Krampf der Unterkunft, Hemeralopie, die Wirkung von "Schleier" vor den Augen (im Gegensatz zu Miotika).
Pharmakokinetik
Betaxolol zeichnet sich durch eine hohe Lipophilie aus, wodurch es schnell vom Hornhautepithel absorbiert wird und seine hohe Konzentration in der Intraokularflüssigkeit entsteht.Der Wirkungseintritt (Reduktion des Augeninnendrucks) beträgt 30 Minuten, die maximale Wirkung nach 2 Stunden, die Wirkdauer 24 Stunden. Die Halbwertzeit (T1 / 2) beträgt 12-16 Stunden, die Bindung an Plasmaproteine beträgt 50%. Hauptsächlich über die Nieren, in geringem Umfang mit Kot, in Form von zwei Carbonsäuren und unverändert (etwa 16% der verabreichten Dosis) ausgeschieden. Die Permeabilität durch die Hämatoenzephalische Barriere (BBB) und die Plazentaschranke ist gering, die Sekretion mit der Muttermilch ist unbedeutend.
Hinweise
Verringerung des Augeninnendrucks bei Patienten mit ophthalmischer Hypertonie und primärem Offenwinkelglaukom als Monotherapie oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln.
Gegenanzeigen
-Überempfindlichkeit gegen Betaxolol und andere Bestandteile des Arzneimittels; - Bradykardie; -atrioventrikulärer Block II und III Grad, der nicht von einem künstlichen Schrittmacher kontrolliert wird; - Syndrom der Schwäche des Sinusknotens; -Sinoatriale Blockade; kardiogener Schock; -kompensierte chronische Herzinsuffizienz; -reaktive Erkrankungen der Atemwege, einschließlich schweres Asthma bronchiale (einschließlich einer Vorgeschichte von); - Schwere chronisch-obstruktive Lungenerkrankung.
Sicherheitsvorkehrungen
Patienten, die ß-adrenerge Blocker und Betaxolol (Augentropfen) verwenden, sollten wegen des Risikos der potentiellen Wirkung auf den Augeninnendruck und des Auftretens unerwünschter systemischer Wirkungen trotz regelmäßiger allgemeiner Wirkung von Betaxol (in Form von Augentropfen) auf ärztliche Aufsicht überwacht werden Bei der Verschreibung von Patienten mit Thyreotoxikose und Diabetes mellitus (vor allem bei instabilen) sollte darauf geachtet werden, dass sie das Arzneimittel prozessieren kann gipoglikemii.Pered Operation mit Vollnarkose Nachweis sollte schrittweise die Verwendung des Medikaments stoppen, da das Medikament der Reaktion des Patienten verändern kann auf die Verwendung von allgemeinen Anästhetika.
Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
Fertilität Daten zur Wirkung von Betaxolol auf die Fertilität sind nicht verfügbar. Schwangerschaft Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung des Arzneimittels während der Schwangerschaft vor. Die Anwendung von Betaxolol während der Schwangerschaft ist nur möglich, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter das mögliche Risiko für den Fötus überwiegt. Nach den Ergebnissen epidemiologischer Studien wurden keine Missbildungen festgestellt. Es ist bekannt, dass bei oraler Verabreichung von Betablockern das Risiko einer intrauterinen Wachstumsverzögerung besteht.Darüber hinaus können Neugeborene Anzeichen und Symptome einer Betablockade (wie Bradykardie, Hypotonie, Atemnotsyndrom und Hypoglykämie) haben, wenn die Mutter vor der Entbindung Beta-adrenerge Blocker einnimmt. Bei der Anwendung des Medikaments Betaxolol während der Schwangerschaft ist es erforderlich, den Zustand des Neugeborenen während der ersten Lebenstage zu überwachen. Stillen Betablocker gehen in die Muttermilch über und können bei gestillten Babys schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen. Es ist unwahrscheinlich, dass bei topischer Anwendung von therapeutischen Dosen von Betaxolol in der Muttermilch eine ausreichende Menge des Arzneimittels vorhanden ist, um die Entwicklung klinischer Symptome einer beta-adrenergen Blockade bei Neugeborenen auszulösen. Da das Risiko systemischer Wirkungen nicht ausgeschlossen werden kann, sollte entschieden werden, das Stillen zu beenden oder die Therapie mit Betaxolol abzubrechen, wobei die Notwendigkeit des weiteren Stillens für das Kind und der Nutzen der Therapie für die Mutter zu berücksichtigen sind.
Dosierung und Verabreichung
Vor Ort 1-2 Tropfen in den Bindehautsack 2-mal täglich. Bei einigen Patienten tritt die Stabilisierung des Augeninnendrucks innerhalb weniger Wochen auf, daher wird empfohlen, den Augeninnendruck während des ersten Behandlungsmonats zu kontrollieren. Die Dauer des Arzneimittels wird vom behandelnden Arzt abhängig von der Wirksamkeit der Therapie bestimmt. Bei unzureichender klinischer Wirksamkeit der Monotherapie wurde eine zusätzliche Therapie verschrieben. Die Verwendung von zwei Betablockern zur lokalen Verwendung wird nicht empfohlen. Um die systemische Absorption des Arzneimittels zu reduzieren, wird eine Nasolakimalimpfung empfohlen - das Drücken der inneren Augenlider für 2-3 Minuten nach dem Eintropfen des Arzneimittels. Wechsel von einer anderen blutdrucksenkenden Therapie Bei einem Wechsel von einer Betablockertherapie zu einem anderen Arzneimittel aus der Gruppe der Betablocker wird empfohlen, eine vollständige Therapie mit dem zuvor verwendeten blutdrucksenkenden Mittel abzuschließen und am nächsten Tag mit einem Tropfen Betaxolol 0,25% in jedes betroffene Auge zu beginnen 2 mal am Tag. Wenn keine adäquate Reaktion auf die Therapie vorliegt, kann die Dosis in jedem betroffenen Auge zweimal täglich auf 1-2 Tropfen einer 0,5% igen Betaxolol-Lösung erhöht werden.Beim Wechsel von einer anderen Gruppe von Therapien zu einem hypotensiven Arzneimittel mit Ausnahme von Betablockern werden die Instillationen des zuvor verschriebenen Arzneimittels mit der Zugabe eines Tropfens einer 0,25% igen Betaxolol-Lösung zu jedem betroffenen Auge zweimal täglich fortgesetzt. Am nächsten Tag wird die vorherige Behandlung abgebrochen und die Behandlung mit Betaxolol fortgesetzt. Anwendung in der pädiatrischen Bevölkerung Nach begrenzten Daten kann Betaxolol zur Senkung des Augeninnendrucks bei kongenitalem Glaukom, infantilem und juvenilem kongenitalem Glaukom in der präoperativen Phase oder bei ineffektiver chirurgischer Behandlung empfohlen werden. Vor der Anwendung des Arzneimittels müssen Risiken und Nutzen der Anwendung von Betaxolol in der pädiatrischen Bevölkerung sorgfältig untersucht werden, indem die Anamnese bei systemischen Erkrankungen sorgfältig erfasst wird. Wenn der Nutzen das Risiko übersteigt, wird empfohlen, Betaxolol in der mindestens verfügbaren Konzentration von 1 Tropfen 1 Mal pro Tag zu verwenden. Bei unzureichender blutdrucksenkender Wirkung muss zweimal täglich gewechselt werden, mit einem Intervall zwischen den Instillationen von 12 Stunden. Die Kontrolle des Auges und systemische Nebenwirkungen sind innerhalb von 1-2 Stunden nach der ersten Instillation erforderlich.
Nebenwirkungen
Wie andere Arzneimittel in Form von Augentropfen kann Betaxolol in den systemischen Kreislauf gelangen, was zu systemischen Nebenwirkungen führt. Unerwünschte Reaktionen werden entsprechend der folgenden Abstufung der Häufigkeit ihrer Entwicklung dargestellt: sehr häufig (> 10%); oft (> 1, <10%); selten (> 0,1, <1%); selten (> 0,01, <0,1%); sehr selten (<0,01%); Häufigkeit ist unbekannt (aufgrund der verfügbaren Daten ist es nicht möglich, die Häufigkeit der Entwicklung zu bestimmen). Störungen durch das Sehorgan Sehr oft: Unbehagen in den Augen. Oft: verschwommenes Sehen, vermehrtes Reißen. Selten: Keratitis punctate, Keratitis, Konjunktivitis, Blepharitis, Sehstörungen, Photophobie, Augenschmerzen, trockenes Auge-Syndrom, Asthenopie, Blepharospasmus, Juckreiz im Auge, Augenausbildung, Krustenbildung an den Augenlidrändern, Augenirritationen, Bindehautödem, Augenhyperämie. Selten: Katarakt, verminderte Hornhautempfindlichkeit, Augenlidrötung. Erkrankungen des Nervensystems Häufig: Kopfschmerzen.Selten: ohnmächtig Häufigkeit unbekannt: Schwindel. Störungen des Herzens Selten: Bradykardie, Tachykardie. Frequenz unbekannt: Arrhythmie. Gefäßerkrankungen Selten: Hypotonie. Störungen des Atmungssystems, Organe der Zellhaufen und Mediastinum Selten: Bronchospasmus, Atemnot, Rhinitis Selten: Husten, Rhinorrhoe. Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Selten: Übelkeit. Selten: Dysgeusie. Störungen der Haut und der Unterhaut Selten: Dermatitis, Hautausschlag, Alopezie. Störungen des Fortpflanzungssystems des Weidensystems und der Brustdrüse Selten: verminderte Libido. Psychische Störungen Selten: Angstzustände, Schlaflosigkeit, Depressionen. Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Injektionsstelle Häufigkeit unbekannt: Asthenie. Erkrankungen des Immunsystems C unbekannte Häufigkeit: Überempfindlichkeit. Bei der Verwendung von lokalen Betablockern konnten sich andere Nebenwirkungen entwickeln (Angaben zur Häufigkeit der Entwicklung fehlen): Erkrankungen des Immunsystems: systemische allergische Reaktionen, einschließlich Angioödem, Urtikaria, lokaler und generalisierter Hautausschlag, Juckreiz, anaphylaktische Reaktionen. Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Hypoglykämie. Psychische Störungen: Albträume, Gedächtnisverlust, Halluzinationen, Psychosen, Verwirrung. Erkrankungen des Nervensystems: zerebrovaskuläre Erkrankungen, zerebrale Ischämie, Verschlimmerung der Anzeichen und Symptome einer Myasthenia gravis, Parästhesie. Verletzungen des Sehorgans: Ablösung der Choroidea nach fistulatorischen Anti-Glaukom-Operationen, Erosion der Hornhaut, Ptosis, Diplopie. Herzfehler: Brustschmerzen, Herzklopfen, Ödeme, chronische Herzinsuffizienz, atrioventrikuläre Blockierung, Herzstillstand, Herzversagen, verzögerte atrioventrikuläre Überleitung oder Verschlechterung des Blockadegrades. Gefäßerkrankungen: Raynaud-Phänomen, Abkühlung und Zyanose der Hände und Füße, Verschlimmerung der Claudicatio intermittens. Erkrankungen des Atmungssystems, der Organe der Brust und des Mediastinums: Bronchospasmus (hauptsächlich bei Patienten mit bronchospastischen Erkrankungen in der Vorgeschichte).Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Dyspepsie, Durchfall, trockener Mund, Bauchschmerzen, Erbrechen. Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes: Psoriasis-Ausschlag oder Verschlimmerung der Psoriasis. Erkrankungen des Bewegungsapparates: Myalgie. Verletzungen der Genital- und Brustorgane: sexuelle Funktionsstörung, Impotenz. Allgemeine Erkrankungen und Reaktionen an der Injektionsstelle: Müdigkeit.
Überdosis
Wenn der Inhalt der Durchstechflasche versehentlich verschluckt wird, können sich Symptome einer Betablockung entwickeln, einschließlich Bradykardie, Hypotonie, akuter Herzinsuffizienz und Bronchospasmus. Die Behandlung der Symptome einer Überdosierung sollte symptomatisch und unterstützend sein. Bei topischer Anwendung einer übermäßigen Menge des Arzneimittels waschen Sie Ihre Augen mit warmem Wasser.
Wechselwirkung mit anderen Drogen
Spezielle Studien zur Wechselwirkung von Betaxolol mit anderen Arzneimitteln wurden nicht durchgeführt. Bei Patienten, die Betaxolol erhalten und gleichzeitig andere Betablocker oral eingenommen haben, kann das Risiko unerwünschter Reaktionen (sowohl systemische als auch lokale) aufgrund eines möglichen additiven Effekts höher sein. Diese Patienten sollten unter strenger ärztlicher Aufsicht stehen. Mit der gleichzeitigen Ernennung von Betablockern zur lokalen ophthalmischen Anwendung mit oralen Formen von langsamen Kalziumkanalblockern, Betablockern, Antiarrhythmika (einschließlich Amiodaron), Herzglykosiden, Parasympathomimetika, Guanethidin und Arzneimitteln, die Katecholamine abbauen. Effekte wie Blutdrucksenkung und schwere Bradykardie nehmen zu. Es gab Fälle der Entwicklung von Mydriasis bei gleichzeitiger Anwendung von Betablockern und Epinephrin. Bei gleichzeitiger Ernennung von Betaxolol mit Muskelrelaxanzien und hypoglykämischen Mitteln kann eine Steigerung der Wirkung der letzteren beobachtet werden. Betablocker können die Wirkung von Adrenalin zur Linderung anaphylaktischer Reaktionen reduzieren. Es sollte bei Patienten mit Atopie oder Anaphylaxie in der Geschichte mit äußerster Vorsicht angewendet werden. In Kombination mit Sympathomimetika wird ihre gefäßverengende Wirkung verstärkt.Vorsicht ist geboten bei der kombinierten Anwendung von Betaxolol und adrenergen Psychopharmaka aufgrund einer möglichen Steigerung ihrer Wirkung. Falls erforderlich, kann es in Kombination mit anderen lokalen ophthalmologischen Präparaten angewendet werden. In diesem Fall sollte das Intervall zwischen der Anwendung mindestens 10 Minuten betragen.
Besondere Anweisungen
Diabetes mellitus Beta-Blocker sollten bei Patienten mit einer Tendenz zu spontaner Hypoglykämie und Patienten mit diabetischem Diabetes mellitus mit Vorsicht angewendet werden, da diese Arzneimittel die Anzeichen und Symptome einer akuten Hypoglykämie maskieren können. Thyrotoxikose Betablocker können einige der Symptome einer Hyperthyreose (z. B. Tachykardie) überdecken. Bei Patienten mit Verdacht auf Thyreotoxikose sollten Betablocker nicht abrupt abgebrochen werden, da dies zu einer Zunahme der Symptome führen kann. Myasthenie Betablocker können ähnliche Symptome und Anzeichen wie Myasthenia gravis verursachen (z. B. Diplopie, Ptosis und allgemeine Schwäche). Chirurgie Der Anästhesist muss darüber informiert werden, dass der Patient Betaxolol einnimmt. Vor dem geplanten Eingriff sollten die beta-adrenergen Blocker 48 Stunden vor der Vollnarkose stufenweise (nicht gleichzeitig!) Abgebrochen werden Während der Vollnarkose können sie die Empfindlichkeit des Herzmuskels gegenüber einer für das Herz erforderlichen sympathischen Stimulation herabsetzen (zum Beispiel können sie die Wirkung von Adrenalin blockieren). Pulmonologie Es gibt Berichte über Atemwegsreaktionen, einschließlich Tod durch Bronchospasmus, bei Patienten mit Asthma bei Verwendung von Betablockern in der Ophthalmologie. Betaxolol sollte bei Patienten mit mittelschwerem bis mittelschwerem Bronchialasthma (einschließlich Anamnese) und bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung mit leichter bis mittlerer Schwere mit Vorsicht angewendet werden. Anaphylaktische Reaktionen Wenn Betaxol bei Patienten mit Atopie oder schweren anaphylaktischen Reaktionen auf verschiedene Allergene angewendet wird, kann beim Anhalten anaphylaktischer Reaktionen eine ausgeprägtere Reaktion auf die wiederholte Verabreichung dieser Allergene und eine Immunität gegenüber Standarddosen von Adrenalin beobachtet werden.Betaxolol sollte bei Patienten mit schweren Störungen des peripheren Kreislaufs (dh bei Patienten mit schwerer Raynaud-Krankheit oder Raynaud-Syndrom sowie bei Phäochromozytom) mit Vorsicht angewendet werden. Bei lokaler Verabreichung können Betablocker in den systemischen Kreislauf gelangen und unerwünschte Reaktionen aus den kardiovaskulären, pulmonalen und anderen Systemen verursachen. Fälle von schweren Erkrankungen der Atemwege und des Herz-Kreislaufsystems, einschließlich Tod durch Bronchospasmus bei Patienten mit Asthma bronchiale und Tod von Herzversagen, wurden mit Betaxolol beschrieben. Herzerkrankungen Bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. koronare Herzkrankheit, Prinzmetal-Angina pectoris, Herzinsuffizienz) und arterieller Hypotonie sollte die Therapie mit Betablockern unter Berücksichtigung der Möglichkeit einer Behandlung mit Arzneimitteln anderer Gruppen kritisch bewertet werden. Es ist eine sorgfältige Überwachung der Entwicklung von Anzeichen einer Verschlimmerung der Krankheit und von Nebenwirkungen bei Patienten erforderlich, die an kardiovaskulären Erkrankungen leiden. Hornhautkrankheiten Betablocker können trockene Augen verursachen. Bei Patienten mit Hornhauterkrankungen sollte das Medikament mit Vorsicht angewendet werden. Der pathogenetische Hauptaspekt bei der Behandlung des Engwinkelglaukoms ist die Notwendigkeit, den vorderen Kammerwinkel zu öffnen, was durch Verengung der Pupille mit Hilfe von Miotika erreicht wird. Betaxolol hat keinen Einfluss auf den Durchmesser der Pupille. Daher sollte das Medikament bei Engwinkelglaukom nur in Kombination mit Myotika angewendet werden. Choroidentrennung Die Choroidentrennung wird beschrieben, wenn Arzneimittel verwendet werden, die die Produktion von Augenflüssigkeit (z. B. Timolol, Acetazolamid) nach fistulierenden antiglaukomatösen Operationen reduzieren. Das Medikament enthält Konservierungsmittel Benzalkoniumchlorid, das Augenreizungen und Verfärbungen von weichen Kontaktlinsen verursachen kann. Der direkte Kontakt des Medikaments mit weichen Kontaktlinsen sollte vermieden werden. Patienten, die Kontaktlinsen verwenden, sollten vor dem Einsatz des Arzneimittels die Kontaktlinsen entfernen und diese frühestens 15 Minuten nach der Instillation zurücksetzen.
Verschreibung
Ja