Brintellyx-Tabletten 10 mg 28 Stück
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Wirkstoffe
Vortioxetin
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Pillen
Zusammensetzung
Vortioxetinhydrobromid 12,71 mg, was dem Gehalt an Vortioxetin 10 mg entspricht Hilfsstoffe: 104,29 mg Mannit, 22,5 mg mikrokristalline Cellulose, 4,5 mg Hyprolose, 4,5 mg Carboxymethylstärke (Typ A), 1,5 mg Magnesiumstearat. Die Zusammensetzung der Filmhülle: Opadry Yellow - 4,5 mg (Hypromellose - 2,813 mg, Titandioxid (E171) - 1,35 mg, Macrogol 400 - 0,281 mg, Eisenoxidgelb (E172) - 0,056 mg).
Hinweise
Major depressive Episoden bei Erwachsenen (Behandlung).
Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen Bestandteil des Arzneimittels. Gleichzeitige Anwendung mit nichtselektiven Monoaminoxidaseinhibitoren (IMAO) oder selektiven IMAO a (siehe "Interaktion"). Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren (Sicherheit und Wirksamkeit nicht belegt). Vorsicht: schweres Nieren- und Leberversagen. Manie und Hypomanie. Pharmakologisch unkontrollierte Epilepsie, Anfälle in der Geschichte. Schweres Selbstmordverhalten. Leberzirrhose. Tendenz zu bluten. Die gleichzeitige Behandlung mit MAO-Hemmern in (Selegilin, Rasagilin), serotonergen Drogen, Medikamente die Krampfschwelle, Lithium, Tryptophan, pharmazeutische Präparate, die Johanniskraut, orale Antikoagulantien und Medikamente zur Senkung der Thrombozytenfunktion Drogen zu beeinflussen, dass Hyponatriämie verursachen können Elektrokrampftherapie, fortgeschrittenes Alter.
Dosierung und Verabreichung
Innen, unabhängig von der Mahlzeit. Dosierungsschema. Die Anfangsdosis und empfohlene Dosis von Brintellix bei erwachsenen Patienten unter 65 Jahren beträgt einmal täglich 10 mg. Abhängig von der individuellen Reaktion des Patienten kann die Tagesdosis von Vortioxetin einmal pro Tag auf eine maximale Dosis von 20 mg erhöht oder auf eine minimale Dosis von einmal täglich 5 mg reduziert werden. Nach der vollständigen Beseitigung der Depressionssymptome wird empfohlen, die Behandlung für mindestens 6 Monate fortzusetzen, um die antidepressive Wirkung zu verstärken. Beendigung der Behandlung Patienten, die mit Brinetelex behandelt werden, können die Einnahme sofort abbrechen, ohne die Dosis schrittweise senken zu müssen (siehe „Pharmakodynamik“). Spezielle Patientengruppen Ältere Patienten.Bei Patienten mit & # 8805, 65 Jahren sollten Sie als Anfangsdosis immer die minimale wirksame Dosis von Brintellix 5 mg einmal täglich einnehmen. Bei der Behandlung von Patienten mit einer Dosis von mehr als 10 mg Vortioxetin einmal täglich muss Vorsicht geboten werden, weil Die Daten zur Verwendung des Arzneimittels in dieser Patientengruppe sind begrenzt (siehe "Besondere Anweisungen"). Inhibitoren von Cytochrom P450. In Abhängigkeit von der individuellen Reaktion des Patienten kann es erforderlich sein, die Dosis von Brintellix zu reduzieren, wenn die Therapie mit starken Inhibitoren des CYP2D6-Isoenzyms (z. B. Bupropion, Chinidin, Fluoxetin, Paroxetin) versetzt wird (siehe „Interaktion“). Induktoren von Cytochrom P450. In Abhängigkeit von der individuellen Reaktion des Patienten kann es erforderlich sein, die Dosis von Brintellix im Falle einer Therapie mit einem breiten Spektrum von Cytochrom P450-Induktoren (z. B. Rifampicin, Carbamazepin, Phenytoin) anzupassen (siehe "Interaktion"). Kinder und Jugendliche (unter 18). Die Sicherheit und Wirksamkeit von Brintellix bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht belegt. Zu dieser Patientengruppe liegen keine Daten vor (siehe „Besondere Anweisungen“).
Nebenwirkungen
Zusammenfassung des Sicherheitsprofils Die häufigste Nebenwirkung war Übelkeit. Die Nebenwirkungen waren normalerweise mild oder mäßig und wurden nur während der ersten 2 Behandlungswochen beobachtet. Die Nebenwirkungen waren in der Regel vorübergehend und waren im Allgemeinen nicht der Grund für den Drogenentzug. Nebenwirkungen bei gastrointestinalen Nebenwirkungen, wie Übelkeit, waren häufiger bei Frauen als bei Männern.Die unten aufgeführten Nebenwirkungen sind in der Häufigkeit wie folgt sehr häufig verteilt (& # 8805 .1 / 10). oft (von & # 8805 .1 / 100 bis weniger als 1/10). Selten (von & # 8805 .1 / 1000 bis weniger als 1/100). selten (von & # 8805 .1 / 10.000 bis weniger als 1/1000). Sehr selten (weniger als 1/10000) ist die Häufigkeit unbekannt (die Häufigkeit kann nicht anhand der verfügbaren Daten geschätzt werden.) Eine Liste unerwünschter Reaktionen. Körpersysteme, Frequenz. Unerwünschte Reaktion Psychische Störungen, oft ungewöhnliche Träume. Nervensystem Oft Schwindel, Häufigkeit unbekanntes Serotonin-Syndrom. Auf dem Gefäßteil selten Flut, aus dem Gastrointestinaltrakt, sehr häufig Übelkeit, oft Durchfall, Verstopfung, Erbrechen. Auf der Haut und dem Unterhautgewebe Juckreiz, z. generalizedFrequently Nachtschweiß.Beschreibung der einzelnen Nebenwirkungen Ältere Patienten Bei Dosierungen von Vortioxetin 10 mg und mehr als 1 Mal pro Tag war die Abbruchrate der Studien bei Patienten im Alter von 65 Jahren höher. Bei der Dosis von Vortioxetin 20 mg 1 Mal pro Tag waren Fälle von Übelkeit und Verstopfung bei Patienten im Alter von 8805,65 Jahren (42 bzw. 15%) höher als bei Patienten unter 65 Jahren (27 bzw. 4%) (siehe "Besondere Anweisungen") Sexuelle Funktionsstörung. In klinischen Studien wurde die sexuelle Funktionsstörung mit ASEX bewertet. Dosen von 5 bis 15 mg zeigten keinen Unterschied zu Placebo. Die Einnahme einer Dosis von 20 mg Vortioxetin war jedoch mit einer Zunahme der Inzidenzrate (TESD) verbunden (siehe Pharmakodynamik). Klassenspezifischer Effekt. Epidemiologische Studien, an denen hauptsächlich Patienten im Alter von 50 Jahren und älter beteiligt sind, haben ein erhöhtes Risiko für Knochenbrüche bei Patienten gezeigt, die Medikamente einnehmen, die zu den entsprechenden pharmakologischen Klassen von Antidepressiva (Tricyclic (TCA) und SSRI) gehören. Der Mechanismus, der zu diesem Risiko führt, ist unbekannt, und es ist auch unbekannt, ob dieses Risiko auf Vortioxetin zutrifft.
Besondere Anweisungen
Zusammenfassung des Sicherheitsprofils Die häufigste Nebenwirkung war Übelkeit. Die Nebenwirkungen waren normalerweise mild oder mäßig und wurden nur während der ersten 2 Behandlungswochen beobachtet. Die Nebenwirkungen waren in der Regel vorübergehend und waren im Allgemeinen nicht der Grund für den Drogenentzug. Nebenwirkungen bei gastrointestinalen Nebenwirkungen, wie Übelkeit, waren häufiger bei Frauen als bei Männern.Die unten aufgeführten Nebenwirkungen sind in der Häufigkeit wie folgt sehr häufig verteilt (& # 8805 .1 / 10). oft (von & # 8805 .1 / 100 bis weniger als 1/10). Selten (von & # 8805 .1 / 1000 bis weniger als 1/100). selten (von & # 8805 .1 / 10.000 bis weniger als 1/1000). Sehr selten (weniger als 1/10000) ist die Häufigkeit unbekannt (die Häufigkeit kann nicht anhand der verfügbaren Daten geschätzt werden.) Eine Liste unerwünschter Reaktionen. Körpersysteme, Frequenz. Unerwünschte Reaktion Psychische Störungen, oft ungewöhnliche Träume. Nervensystem Oft Schwindel, Häufigkeit unbekanntes Serotonin-Syndrom. Auf dem Gefäßteil selten Flut, aus dem Gastrointestinaltrakt, sehr häufig Übelkeit, oft Durchfall, Verstopfung, Erbrechen. Auf der Haut und dem Unterhautgewebe Juckreiz, z. generalizedFrequently Nachtschweiß.Beschreibung der einzelnen Nebenwirkungen Ältere Patienten Bei Dosierungen von Vortioxetin 10 mg und mehr als 1 Mal pro Tag war die Abbruchrate der Studien bei Patienten im Alter von 65 Jahren höher. Bei der Dosis von Vortioxetin 20 mg 1 Mal pro Tag waren Fälle von Übelkeit und Verstopfung bei Patienten im Alter von 8805,65 Jahren (42 bzw. 15%) höher als bei Patienten unter 65 Jahren (27 bzw. 4%) (siehe "Besondere Anweisungen") Sexuelle Funktionsstörung. In klinischen Studien wurde die sexuelle Funktionsstörung mit ASEX bewertet. Dosen von 5 bis 15 mg zeigten keinen Unterschied zu Placebo. Die Einnahme einer Dosis von 20 mg Vortioxetin war jedoch mit einer Zunahme der Inzidenzrate (TESD) verbunden (siehe Pharmakodynamik). Klassenspezifischer Effekt. Epidemiologische Studien, an denen hauptsächlich Patienten im Alter von 50 Jahren und älter beteiligt sind, haben ein erhöhtes Risiko für Knochenbrüche bei Patienten gezeigt, die Medikamente einnehmen, die zu den entsprechenden pharmakologischen Klassen von Antidepressiva (Tricyclic (TCA) und SSRI) gehören. Der Mechanismus, der zu diesem Risiko führt, ist unbekannt, und es ist auch unbekannt, ob dieses Risiko auf Vortioxetin zutrifft.
Verschreibung
Ja