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Ingrédients actifs
Vortioxétine
Formulaire de décharge
Pilules
La composition
Vortioksetina bromhydrate 12,71 mg, ce qui correspond à la teneur vortioksetina 10 mg Excipients: Mannitol - 104,29 mg Cellulose microcristalline - 22,5 mg, giproloza - 4,5 mg carboxyméthylamidon sodique (type A) - 4,5 mg Stéarate de magnésium - 1,5 mg. Composition de pelliculage: Opadry Yellow - 4,5 mg (Hypromellose - 2,813 mg de dioxyde de titane (E171) - 1,35 mg Macrogol 400 à 0,281 mg oxyde de fer de colorant jaune (E172) - 0,056 mg).
Des indications
Épisodes dépressifs majeurs chez l'adulte (traitement).
Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des composants du médicament. L'utilisation simultanée des inhibiteurs de la monoamine oxydase non sélectifs (IMAO), ou un IMAO sélectifs (cm "Vzaimodeytvie "). Les enfants et les adolescents de moins de 18 ans (sécurité et l'efficacité n'a pas été établie). Avec prudence: insuffisance rénale et hépatique sévère. Manie et hypomanie. Pharmacologiquem épilepsie non contrôlée, les saisies dans l'histoire. Comportement suicidaire sévère. Cirrhose du foie. Tendance à saigner. Un traitement simultané avec les inhibiteurs de MAO dans du (de la sélégiline, rasagiline), les drogues sérotoninergiques, des médicaments pour abaisser le seuil de saisie, le lithium, le tryptophane, préparations pharmaceutiques contenant de l'herbe de Saint-Jean, des anticoagulants par voie orale et des médicaments affectant les médicaments de la fonction plaquettaire qui peut provoquer une hyponatrémie , thérapie électroconvulsive, âge avancé.
Posologie et administration
À l'intérieur, peu importe le repas. Schéma posologique. Démarrage et dosage Brintelliksa recommandée chez l'adulte de moins de 65 ans est de 10 mg une fois par jour. En fonction de la réponse individuelle du patient, le vortioksetina de dose quotidienne peut être augmentée jusqu'à une dose maximale - 20 mg une fois par jour, ou réduit à une dose minimale de 5 mg une fois par jour. Après la résolution complète des symptômes de la dépression est recommandé de poursuivre le traitement pendant au moins 6 mois pour obtenir l'effet antidépresseur. Arrêt du traitement. Les patients recevant un traitement par Brintelliks peuvent arrêter instantanément prendre sans la nécessité d'une réduction progressive de la dose (voir. " Pharmacodynamique "). Groupes de patients spéciaux Patients âgés.Chez les patients de 880 ans, 65 ans et plus, en tant que dose de départ, vous devez toujours utiliser la dose minimale efficace de Brintellix 5 mg une fois par jour. Des précautions doivent être prises lors du traitement des patients avec l'utilisation de doses supérieures à 10 mg de vortioxétine une fois par jour, car les données sur l'utilisation du médicament chez ce groupe de patients sont limitées (voir "Instructions spéciales"). Inhibiteurs du cytochrome P450. En fonction de la réponse du patient, il peut être nécessaire de réduire la dose de Brintellix en cas d'addition d'un traitement avec des inhibiteurs puissants de l'isoenzyme CYP2D6 (par exemple, bupropion, quinidine, fluoxétine, paroxétine) (voir "Interaction"). Inducteurs du cytochrome P450. En fonction de la réponse du patient, il peut être nécessaire d'ajuster la dose de Brintellix en cas de traitement par un large éventail d'inducteurs du cytochrome P450 (par exemple, la rifampicine, la carbamazépine, la phénytoïne) (voir "Interaction"). Enfants et adolescents (moins de 18 ans). L'innocuité et l'efficacité de Brintellix chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été établies. Il n’existe pas de données sur ce groupe de patients (voir "Instructions spéciales").
Effets secondaires
Résumé du profil de sécurité. L'effet indésirable le plus fréquent était la nausée. Les réactions indésirables étaient généralement légères à modérées et n'ont été observées que pendant les deux premières semaines de traitement. Les réactions indésirables étaient généralement temporaires et n'étaient généralement pas la raison du retrait du médicament. Les effets indésirables gastro-intestinaux indésirables, tels que les nausées, étaient plus fréquents chez les femmes que chez les hommes. Les effets indésirables énumérés ci-dessous sont très souvent répartis comme suit (& # 8805 .1 / 10). souvent (de & # 8805 .1 / 100 à moins de 1/10). Rarement (de & # 8805 .1 / 1000 à moins de 1/100). rarement (de & # 8805 .1 / 10 000 à moins de 1/1000). Très rarement (moins de 1/10000), la fréquence est inconnue (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles). Une liste des réactions indésirables. Systèmes corporels, fréquence. Réaction indésirable. Troubles mentaux, rêves souvent inhabituels. Système nerveux Souvent Vertiges, fréquence inconnue Syndrome de sérotonine. De la part des vaisseaux Peu de marées. Du côté du tractus gastro-intestinal. Très souvent des nausées. Souvent de la diarrhée, constipation, vomissements. Sur la partie de la peau et des tissus sous-cutanés Souvent, démangeaisons, incl. sueurs nocturnes généralisées.Description des effets indésirables individuels Patients âgés Pour les doses de vortioxétine égales ou supérieures à 1 mg par jour, le taux d'abandon des études était supérieur chez les patients âgés de 65 ans. Pour la dose de vortioxétine 20 mg 1 fois par jour, les cas de nausée et de constipation étaient plus fréquents chez les patients âgés de 8805,65 ans (42 et 15% respectivement) par rapport aux patients de moins de 65 ans (27 et 4% respectivement) (voir "Instructions spéciales"). Dysfonctionnement sexuel. Dans les études cliniques, le dysfonctionnement sexuel a été évalué à l'aide d'ASEX. Les doses de 5 à 15 mg n'ont pas montré de différence par rapport au placebo. Cependant, la prise d'une dose de 20 mg de vortioxétine a été associée à une augmentation du taux d'incidence (TESD) (voir Pharmacodynamie). Effet spécifique à la classe. Des études épidémiologiques portant principalement sur des patients âgés de 50 ans et plus ont montré un risque accru de fractures osseuses chez les patients prenant des médicaments appartenant aux classes pharmacologiques appropriées d'antidépresseurs (tricycliques (ISC) et ISRS). Le mécanisme conduisant à ce risque est inconnu, et on ignore également si ce risque s'applique à la vortioxétine.
Instructions spéciales
Résumé du profil de sécurité. L'effet indésirable le plus fréquent était la nausée. Les réactions indésirables étaient généralement légères à modérées et n'ont été observées que pendant les deux premières semaines de traitement. Les réactions indésirables étaient généralement temporaires et n'étaient généralement pas la raison du retrait du médicament. Les effets indésirables gastro-intestinaux indésirables, tels que les nausées, étaient plus fréquents chez les femmes que chez les hommes. Les effets indésirables énumérés ci-dessous sont très souvent répartis comme suit (& # 8805 .1 / 10). souvent (de & # 8805 .1 / 100 à moins de 1/10). Rarement (de & # 8805 .1 / 1000 à moins de 1/100). rarement (de & # 8805 .1 / 10 000 à moins de 1/1000). Très rarement (moins de 1/10000), la fréquence est inconnue (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles). Une liste des réactions indésirables. Systèmes corporels, fréquence. Réaction indésirable. Troubles mentaux, rêves souvent inhabituels. Système nerveux Souvent Vertiges, fréquence inconnue Syndrome de sérotonine. De la part des vaisseaux Peu de marées. Du côté du tractus gastro-intestinal. Très souvent des nausées. Souvent de la diarrhée, constipation, vomissements. Sur la partie de la peau et des tissus sous-cutanés Souvent, démangeaisons, incl. sueurs nocturnes généralisées.Description des effets indésirables individuels Patients âgés Pour les doses de vortioxétine égales ou supérieures à 1 mg par jour, le taux d'abandon des études était supérieur chez les patients âgés de 65 ans. Pour la dose de vortioxétine 20 mg 1 fois par jour, les cas de nausée et de constipation étaient plus fréquents chez les patients âgés de 8805,65 ans (42 et 15% respectivement) par rapport aux patients de moins de 65 ans (27 et 4% respectivement) (voir "Instructions spéciales"). Dysfonctionnement sexuel. Dans les études cliniques, le dysfonctionnement sexuel a été évalué à l'aide d'ASEX. Les doses de 5 à 15 mg n'ont pas montré de différence par rapport au placebo. Cependant, la prise d'une dose de 20 mg de vortioxétine a été associée à une augmentation du taux d'incidence (TESD) (voir Pharmacodynamie). Effet spécifique à la classe. Des études épidémiologiques portant principalement sur des patients âgés de 50 ans et plus ont montré un risque accru de fractures osseuses chez les patients prenant des médicaments appartenant aux classes pharmacologiques appropriées d'antidépresseurs (tricycliques (ISC) et ISRS). Le mécanisme conduisant à ce risque est inconnu, et on ignore également si ce risque s'applique à la vortioxétine.
Oui