Brintellyx comprimidos 10 mg 28 pzas.
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Ingredientes activos
Vortioxetina
Formulario de liberación
Pastillas
Composicion
6.71 mg de bromhidrato de vortioxetina, que corresponde al contenido de 10 mg de vortioxetina Excipientes: manitol - 104.29 mg, celulosa microcristalina - 22.5 mg, hipólisis - 4.5 mg, carboximetil almidón de sodio (tipo A) - 4.5 mg, estearato de magnesio - 1.5 mg. La composición de la cubierta de la película: Opadry yellow - 4.5 mg (hipromelosa - 2.813 mg, dióxido de titanio (E171) - 1.35 mg, macrogol 400 - 0.281 mg, óxido de hierro amarillo (E172) - 0.056 mg).
Indicaciones
Episodios depresivos mayores en adultos (tratamiento).
Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o cualquier componente del fármaco. Uso simultáneo con inhibidores de monoaminooxidasa no selectivos (IMAO) o IMAO a selectivos (ver "interacción"). Niños y adolescentes menores de 18 años (seguridad y eficacia no establecidas). Con cuidado: insuficiencia renal y hepática severa. Manía e hipomanía. Epilepsia farmacológicamente incontrolada, convulsiones en la historia. Comportamiento suicida grave. Cirrosis del hígado. Tendencia a sangrar. El tratamiento simultáneo con inhibidores de la MAO en (selegilina, rasagilina), fármacos serotoninérgicos, medicamentos para disminuir el umbral de convulsiones, litio, triptófano, preparados farmacéuticos que contienen hierba de San Juan, anticoagulantes orales y fármacos que afectan los medicamentos de la función plaquetaria que puede causar hiponatremia , terapia electroconvulsiva, edad avanzada.
Posología y administración.
En el interior, independientemente de la comida. Régimen de dosificación. La dosis inicial y recomendada de Brintellix en pacientes adultos menores de 65 años es de 10 mg una vez al día. Dependiendo de la respuesta individual del paciente, la dosis diaria de vortioxetina puede aumentarse hasta una dosis máxima de 20 mg 1 vez por día o reducirse a una dosis mínima de 5 mg 1 vez por día. Después de la resolución completa de los síntomas de la depresión, se recomienda continuar el tratamiento durante al menos 6 meses para consolidar el efecto antidepresivo. Terminación del tratamiento. Los pacientes que reciben tratamiento con Brinetelex pueden dejar de tomarlo de una vez sin necesidad de reducir gradualmente la dosis (consulte “Farmacodinámica”). Grupos especiales de pacientes. Pacientes ancianos.En pacientes con & # 8805 .65 años, como dosis inicial, siempre debe usar la dosis mínima efectiva de Brintellix 5 mg una vez al día. Se debe tener cuidado al tratar pacientes y # 8805 .65 años con el uso de dosis superiores a 10 mg de vortioxetina una vez al día, porque los datos sobre el uso del medicamento en este grupo de pacientes son limitados (consulte "Instrucciones especiales"). Inhibidores del citocromo P450. Dependiendo de la respuesta individual del paciente, puede ser necesario reducir la dosis de Brintellix en caso de que se agregue una terapia con inhibidores fuertes de la isoenzima CYP2D6 (por ejemplo, bupropion, quinidine, fluoxetine, paroxetine) (ver "Interacción"). Inductores del citocromo P450. Dependiendo de la respuesta individual del paciente, puede ser necesario ajustar la dosis de Brintellix en caso de terapia con una amplia gama de inductores del citocromo P450 (por ejemplo, rifampicina, carbamazepina, fenitoína) (ver "Interacción"). Niños y adolescentes (menores de 18 años). No se ha establecido la seguridad y eficacia de Brintellix en niños y adolescentes menores de 18 años. No hay datos sobre este grupo de pacientes (consulte “Instrucciones especiales”).
Efectos secundarios
Resumen del perfil de seguridad. La reacción adversa más frecuente fue la náusea. Las reacciones adversas fueron generalmente leves o moderadas y se observaron solo durante las primeras 2 semanas de tratamiento. Las reacciones adversas fueron generalmente temporales y, en general, no fueron el motivo de la retirada del fármaco. Las reacciones adversas gastrointestinales, como las náuseas, fueron más comunes en las mujeres que en los hombres. Las reacciones adversas que se enumeran a continuación se distribuyen en la frecuencia de la siguiente manera (& # 8805 .1 / 10). a menudo (desde & # 8805 .1 / 100 hasta menos de 1/10). Con poca frecuencia (desde & # 8805 .1 / 1000 hasta menos de 1/100). raramente (desde & # 8805 .1 / 10,000 a menos de 1/1000). Muy raramente (menos de 1/10000), la frecuencia es desconocida (la frecuencia no puede estimarse basándose en los datos disponibles). Una lista de reacciones no deseadas. Sistemas del cuerpo. Frecuencia. Reacción no deseada. Trastornos mentales, sueños a menudo inusuales. Sistema nervioso A menudo Mareos, frecuencia desconocida Síndrome de serotonina. Por parte de los vasos Mareas infrecuentes. Desde el lado del tracto gastrointestinal. Muy a menudo náuseas. Con frecuencia diarrea, estreñimiento, vómitos. En la parte de la piel y los tejidos subcutáneos A menudo picazón, incl. Generalizado Con frecuencia Sudor nocturno.Descripción de las reacciones adversas individuales Pacientes de edad avanzada Para dosis de vortioxetina de 10 mg y más de 1 vez por día, la tasa de abandono de los estudios fue mayor en pacientes de 65 años de edad. Para la dosis de vortioxetina 20 mg 1 vez por día, los casos de náuseas y estreñimiento fueron mayores en pacientes de 8805,65 años (42 y 15% respectivamente) en comparación con pacientes menores de 65 años (27 y 4% respectivamente) (ver "Instrucciones especiales"). Disfunción sexual. En estudios clínicos, la disfunción sexual se evaluó utilizando ASEX. Las dosis de 5 a 15 mg no mostraron una diferencia con el placebo. Sin embargo, tomar una dosis de vortioxetina 20 mg se asoció con un aumento en la tasa de incidencia (TESD) (ver Farmacodinámica). Efecto específico de la clase. Los estudios epidemiológicos, que involucran principalmente a pacientes de 50 años o más, han demostrado un mayor riesgo de fracturas óseas en pacientes que toman medicamentos que pertenecen a las clases farmacológicas apropiadas de antidepresivos (tricíclicos (TCA) e ISRS). El mecanismo que conduce a este riesgo es desconocido y también se desconoce si este riesgo se aplica a la vortioxetina.
Instrucciones especiales
Resumen del perfil de seguridad. La reacción adversa más frecuente fue la náusea. Las reacciones adversas fueron generalmente leves o moderadas y se observaron solo durante las primeras 2 semanas de tratamiento. Las reacciones adversas fueron generalmente temporales y, en general, no fueron el motivo de la retirada del fármaco. Las reacciones adversas gastrointestinales, como las náuseas, fueron más comunes en las mujeres que en los hombres. Las reacciones adversas que se enumeran a continuación se distribuyen en la frecuencia de la siguiente manera (& # 8805 .1 / 10). a menudo (desde & # 8805 .1 / 100 hasta menos de 1/10). Con poca frecuencia (desde & # 8805 .1 / 1000 hasta menos de 1/100). raramente (desde & # 8805 .1 / 10,000 a menos de 1/1000). Muy raramente (menos de 1/10000), la frecuencia es desconocida (la frecuencia no puede estimarse basándose en los datos disponibles). Una lista de reacciones no deseadas. Sistemas del cuerpo. Frecuencia. Reacción no deseada. Trastornos mentales, sueños a menudo inusuales. Sistema nervioso A menudo Mareos, frecuencia desconocida Síndrome de serotonina. Por parte de los vasos Mareas infrecuentes. Desde el lado del tracto gastrointestinal. Muy a menudo náuseas. Con frecuencia diarrea, estreñimiento, vómitos. En la parte de la piel y los tejidos subcutáneos A menudo picazón, incl. Generalizado Con frecuencia Sudor nocturno.Descripción de las reacciones adversas individuales Pacientes de edad avanzada Para dosis de vortioxetina de 10 mg y más de 1 vez por día, la tasa de abandono de los estudios fue mayor en pacientes de 65 años de edad. Para la dosis de vortioxetina 20 mg 1 vez por día, los casos de náuseas y estreñimiento fueron mayores en pacientes de 8805,65 años (42 y 15% respectivamente) en comparación con pacientes menores de 65 años (27 y 4% respectivamente) (ver "Instrucciones especiales"). Disfunción sexual. En estudios clínicos, la disfunción sexual se evaluó utilizando ASEX. Las dosis de 5 a 15 mg no mostraron una diferencia con el placebo. Sin embargo, tomar una dosis de vortioxetina 20 mg se asoció con un aumento en la tasa de incidencia (TESD) (ver Farmacodinámica). Efecto específico de la clase. Los estudios epidemiológicos, que involucran principalmente a pacientes de 50 años o más, han demostrado un mayor riesgo de fracturas óseas en pacientes que toman medicamentos que pertenecen a las clases farmacológicas apropiadas de antidepresivos (tricíclicos (TCA) e ISRS). El mecanismo que conduce a este riesgo es desconocido y también se desconoce si este riesgo se aplica a la vortioxetina.
Prescripción
Si