Brintellyx tabletki 10 mg 28 sztuk
Condition: New product
1000 Items
Rating:
Be the first to write a review!
More info
Aktywne składniki
Wortioksetyna
Formularz zwolnienia
Pigułki
Skład
Vortioksetina bromowodorek 12,71 mg, co odpowiada zawartości vortioksetina mg 10 Substancje pomocnicze: mannitol - 104,29 mg Celuloza mikrokrystaliczna - 22,5 mg, giproloza - 4,5 mg karboksymetyloskrobia sodu (typ A), - 4,5 mg stearynian magnezu - 1,5 mg. Skład Otoczka Opadry yellow - 4,5 mg (Hypromeloza - 2,813 mg ditlenek tytanu (E 171) - 1,35 mg makrogol 400 - 0,281 mg Tlenek żelaza żółty barwnik (E172) - 0,056 mg).
Wskazania
Duże epizody depresyjne u dorosłych (leczenie).
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub jakikolwiek składnik leku. Jednoczesne stosowanie nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy (MAO), selektywne inhibitory MAO lub (cm „Vzaimodeytvie”). Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat (bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ustalone). Ostrożnie: ciężka niewydolność nerek i wątroby. Mania i hipomanja. Farmakologicznie niekontrolowana padaczka, ataki w historii. Ciężkie zachowania samobójcze. Marskość wątroby. Skłonność do krwawienia. Jednoczesne podawanie inhibitorów MAO w rasagiliny (selegilina), serotoninergicznych leków, leki na obniżenie próg drgawkowy, litu, tryptofan, preparatów farmaceutycznych zawierających ziele dziurawca, doustne leki przeciwzakrzepowe i leki wpływające na leki funkcja płytek, które mogą powodować hiponatremii , terapia elektrowstrząsowa, zaawansowany wiek.
Dawkowanie i sposób podawania
Wewnątrz, niezależnie od posiłku. Schemat dawkowania. Początkowa i zalecana dawka Brintellixu u dorosłych pacjentów w wieku poniżej 65 lat wynosi 10 mg raz na dobę. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta, dawka dzienna vortioksetina może być zwiększona do maksymalnej dawki - 20 mg jeden raz na dzień, lub zredukowane do minimalnej dawki 5 mg jeden raz dziennie. Po całkowitym ustąpieniu objawów depresji zaleca się kontynuowanie leczenia przez co najmniej 6 miesięcy, aby zapewnić efekt przeciwdepresyjny. Zakończenie leczenia. Pacjenci otrzymujący leczenie Brintelliks może natychmiast przerywać go bez potrzeby stopniowego zmniejszania dawki (patrz „Farmakodynamiki”). Specjalne grupy pacjentów Pacjenci w podeszłym wieku.U pacjentów z & # 8805.65 lat, jako dawkę początkową, należy zawsze stosować minimalną skuteczną dawkę leku Brintellix 5 mg raz na dobę. Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów przez okres powyżej 65 mg za pomocą dawek większych niż 10 mg wortioksetyny raz na dobę, ponieważ dane dotyczące stosowania leku w tej grupie pacjentów są ograniczone (patrz "Instrukcje specjalne"). Inhibitory cytochromu P450. W zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta, może być konieczne zmniejszenie dawki leku Brintellix w przypadku dodania terapii za pomocą silnych inhibitorów izoenzymu CYP2D6 (np. Bupropion, chinidyna, fluoksetyna, paroksetyna) (patrz "Interakcje"). Induktory cytochromu P450. W zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta, może być konieczne dostosowanie dawki leku Brintellix w przypadku terapii z szerokim zakresem induktorów cytochromu P450 (na przykład, ryfampicyna, karbamazepina, fenytoina) (patrz "Interakcja"). Dzieci i młodzież (poniżej 18 lat). Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu Brintellix u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Brak danych na temat tej grupy pacjentów (patrz "Instrukcje specjalne").
Efekty uboczne
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa. Najczęstszym działaniem niepożądanym były nudności. Działania niepożądane były zazwyczaj łagodne lub umiarkowane i obserwowano je tylko podczas pierwszych 2 tygodni leczenia. Działania niepożądane były zazwyczaj przejściowe i na ogół nie były powodem wycofania leku. Działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego, takie jak nudności, występowały częściej u kobiet niż u mężczyzn. Reakcje niepożądane wymienione poniżej są bardzo często podzielone na częstości (& # 8805 .1 / 10). często (z & # 8805 .1 / 100 do mniej niż 1/10). Rzadko (z & # 8805 .1 / 1000 do mniej niż 1/100). rzadko (z & # 8805 .1 / 10,000 do mniej niż 1/1000). Bardzo rzadko (mniej niż 1/10000) częstotliwość jest nieznana (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych) Lista niepożądanych reakcji. Systemy ciała. Niepożądana reakcja. Zaburzenia psychiczne, często niezwykłe sny. Układ nerwowy Często Zawroty głowy, częstotliwość nieznany Zespół serotoninowy. Na części naczynia Rzadko pływy Od strony przewodu pokarmowego Często Mdłości Często Biegunka, zaparcia, wymioty. Na części skóry i tkanki podskórnej Często świąd, w tym. uogólniony Często pot nocny.Opis indywidualnych działań niepożądanych Pacjenci w podeszłym wieku W przypadku dawek wortioksetyny 10 mg i powyżej 1 raz na dobę, odsetek rezygnacji z badań był wyższy u pacjentów w wieku 65 lat. W przypadku dawki wortioksetyny 20 mg 1 raz na dobę przypadki nudności i zaparcia były większe u pacjentów w wieku 8805.65 lat (odpowiednio 42 i 15%) w porównaniu z pacjentami w wieku poniżej 65 lat (odpowiednio 27 i 4%) (patrz "Specjalne instrukcje"). Zaburzenia seksualne. W badaniach klinicznych dysfunkcję seksualną oceniano za pomocą ASEX. Dawki od 5 do 15 mg nie różniły się od placebo. Jednak przyjmowanie dawki wortioksetyny 20 mg wiązało się ze zwiększeniem częstości występowania (TESD) (patrz Farmakodynamika). Efekt specyficzny dla klasy. Badania epidemiologiczne, obejmujące głównie pacjentów w wieku 50 lat i starszych, wykazały zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów przyjmujących leki należące do odpowiednich klas farmakologicznych leków przeciwdepresyjnych (tricyklicznych (TCA) i SSRI). Mechanizm prowadzący do tego ryzyka jest nieznany, a także nie wiadomo, czy to ryzyko dotyczy wortioksetyny.
Instrukcje specjalne
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa. Najczęstszym działaniem niepożądanym były nudności. Działania niepożądane były zazwyczaj łagodne lub umiarkowane i obserwowano je tylko podczas pierwszych 2 tygodni leczenia. Działania niepożądane były zazwyczaj przejściowe i na ogół nie były powodem wycofania leku. Działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego, takie jak nudności, występowały częściej u kobiet niż u mężczyzn. Reakcje niepożądane wymienione poniżej są bardzo często podzielone na częstości (& # 8805 .1 / 10). często (z & # 8805 .1 / 100 do mniej niż 1/10). Rzadko (z & # 8805 .1 / 1000 do mniej niż 1/100). rzadko (z & # 8805 .1 / 10,000 do mniej niż 1/1000). Bardzo rzadko (mniej niż 1/10000) częstotliwość jest nieznana (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych) Lista niepożądanych reakcji. Systemy ciała. Niepożądana reakcja. Zaburzenia psychiczne, często niezwykłe sny. Układ nerwowy Często Zawroty głowy, częstotliwość nieznany Zespół serotoninowy. Na części naczynia Rzadko pływy Od strony przewodu pokarmowego Często Mdłości Często Biegunka, zaparcia, wymioty. Na części skóry i tkanki podskórnej Często świąd, w tym. uogólniony Często pot nocny.Opis indywidualnych działań niepożądanych Pacjenci w podeszłym wieku W przypadku dawek wortioksetyny 10 mg i powyżej 1 raz na dobę, odsetek rezygnacji z badań był wyższy u pacjentów w wieku 65 lat. W przypadku dawki wortioksetyny 20 mg 1 raz na dobę przypadki nudności i zaparcia były większe u pacjentów w wieku 8805.65 lat (odpowiednio 42 i 15%) w porównaniu z pacjentami w wieku poniżej 65 lat (odpowiednio 27 i 4%) (patrz "Specjalne instrukcje"). Zaburzenia seksualne. W badaniach klinicznych dysfunkcję seksualną oceniano za pomocą ASEX. Dawki od 5 do 15 mg nie różniły się od placebo. Jednak przyjmowanie dawki wortioksetyny 20 mg wiązało się ze zwiększeniem częstości występowania (TESD) (patrz Farmakodynamika). Efekt specyficzny dla klasy. Badania epidemiologiczne, obejmujące głównie pacjentów w wieku 50 lat i starszych, wykazały zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów przyjmujących leki należące do odpowiednich klas farmakologicznych leków przeciwdepresyjnych (tricyklicznych (TCA) i SSRI). Mechanizm prowadzący do tego ryzyka jest nieznany, a także nie wiadomo, czy to ryzyko dotyczy wortioksetyny.
Recepta
Tak