Brintellyx טבליות 10 מ"ג 28 יח '
Condition: New product
1000 Items
Rating:
Be the first to write a review!
More info
רכיבים פעילים
Vortioxetine
טופס שחרור
גלולות
הרכב
Vortioksetina hydrobromide 12.71 מ"ג, אשר תואם את Excipients מ"ג תוכן vortioksetina 10: מניטול - 104.29 מ"ג תאי Microcrystalline - 22.5 מ"ג, giproloza - 4.5 מ"ג נתרן carboxymethylstarch (סוג A) - 4.5 מ"ג מגנזיום stearate - 1.5 מ"ג. הרכב של ציפוי הסרט: צהוב Opadry - 4.5 מ"ג (Hypromellose - 2.813 תחמוצת טיטניום מ"ג (E171) - 1.35 מ"ג Macrogol 400 - .281 מ"ג צבע צהוב תחמוצת ברזל (E172) - 0.056 מ"ג).
אינדיקציות
פרקים דיכאוניים גדולים אצל מבוגרים (טיפול).
התוויות נגד
רגישות לחומר הפעיל או לכל מרכיב של התרופה. שימוש בו זמני של מעכבי מונואמין אוקסידאז הלא סלקטיבי (MAOIs), MAOIs סלקטיבית או (ס"מ. "Vzaimodeytvie"). ילדים ומתבגרים מתחת לגיל 18 (הבטיחות והיעילות לא הוקמו). עם טיפול: אי ספיקת כליות וכבד חמורה. מאניה היפומניה. מבחינה פרמקולוגית אפילפסיה מבוקרת, פרכוסים בהיסטוריה. התנהגות אובדנית חמורה. שחמת הכבד. נטייה לדמם. טיפול סימולטני עם מעכבי MAO ב (סלג'ילין, rasagiline), תרופות serotonergic, תרופות להורדת תפיסת הסף, ליתיום, טריפטופן, תכשירים רפואיים המכילים הפרע, נוגדי קרישה אוראלי וסמים המשפיעים תרופות תפקוד טסיות שיכולים לגרום היפונתרמיה , טיפול אלקטרו-פולססיבי, גיל מתקדם.
מינון ומינהל
בפנים, ללא קשר הארוחה. משטר מינון. התנעת Brintelliksa מינון מומלץ למבוגרים תחת 65 שנים היא 10 מ"ג פעם ביום. בהתאם לתגובת הפרט של המטופל, את vortioksetina המנה היומי ניתן להגדיל את המינון מקסימאלי - 20 מ"ג 1 פעם ביום, או מופחת מנה מינימאלית של 5 מ"ג 1 פעם ביום. לאחר ברזולוציה מלאה של הסימפטומים של דיכאון מומלץ להמשיך בטיפול במשך 6 חודשים לפחות כדי להבטיח את אפקט נוגד דיכאון. הפסקת הטיפול. חולים המקבלים טיפול עם Brintelliks יכול להפסיק באופן מיידי לקחת אותו ללא צורך הפחתה במינון הדרגתי (ראה. "פרמקודינמיקה"). קבוצות מטופלים מיוחדים קשישים.בחולים עם # 8805 65 שנים, בתור מינון התחלתי, כדאי תמיד להשתמש במינון המינימלי היעיל של Brintellix 5 mg פעם ביום. יש להקפיד בטיפול בחולים עם שימוש במינונים גבוהים מ -10 מ"ג וורטוקסיטין פעם ביום, הנתונים על השימוש בתרופה בקבוצה זו של חולים מוגבלים (ראה "הוראות מיוחדות"). מעכבי ציטוכרום P450. בהתאם לתגובה האישית של המטופל, יתכן ויהיה צורך להפחית את המינון של Brintellix במקרה של טיפול נוסף עם מעכבים חזקים של האיזואנזים CYP2D6 (לדוגמה, bupropion, quinidine, fluoxetine, paroxetine) (ראה "אינטראקציה"). מדדי ציטוכרום P450. בהתאם לתגובתו האישית של המטופל, יתכן ויהיה צורך להתאים את המינון של Brintellix במקרה של טיפול עם מגוון רחב של אינדוקטורים מסוג P450 ציטוכרום (לדוגמה, ריפמפיצין, קרבאמזפין, פניטואין) (ראה "אינטראקציה"). ילדים ונוער (מתחת לגיל 18). הבטיחות והיעילות של Brintellix בילדים ובני נוער מתחת לגיל 18 לא הוקמה. אין נתונים על קבוצה זו של חולים (ראה "הוראות מיוחדות").
תופעות לוואי
סיכום פרופיל אבטחה. התגובה השלילית השכיחה ביותר הייתה בחילות. תגובות שליליות היו בדרך כלל מתונות או מתונות ונצפו רק במהלך השבועיים הראשונים של הטיפול. תגובות שליליות היו בדרך כלל זמניות, ובדרך כלל לא היו הסיבה לנסיגה של תרופות. תופעות לוואי שליליות במערכת העיכול, כגון בחילות, היו שכיחות יותר אצל נשים מאשר אצל גברים, והתגובות השליליות המפורטות להלן מופצות בתדירות כדלקמן: (# 8805 1/10). לעתים קרובות (מ # 8805 1/100 עד פחות מ 1/10). לעתים רחוקות (מ # 8805 1/1000 עד פחות מ 1/100). לעתים נדירות (מ - # 8805 1 / 10,000 עד פחות מ 1/1000). לעיתים רחוקות (פחות מ -1/10000), התדירות אינה ידועה (התדירות אינה ניתנת לאמידה על סמך הנתונים הזמינים) .זו רשימה של תגובות לא רצויות. מערכות גוף. תגובה לא רצויה. הפרעות נפשיות, לעתים קרובות חלומות יוצאי דופן. מערכת העצבים לעתים קרובות סחרחורת, תדירות תסמונת סרוטונין לא ידוע. בחלקו של כלי הגאות לעיתים רחוקות, בצד של מערכת העיכול, לעיתים קרובות בחילה לעיתים קרובות שלשולים, עצירות, הקאות. על העור והרקמות התת עוריות לעיתים קרובות, גירוד, כולל. הכללההזעה בלילה.תיאור של תגובות שליליות בודדות מטופלים קשישים במינונים של vortoxetine 10 מ"ג ומעלה 1 פעם ביום, שיעור הנשירה ממחקרים היה גבוה יותר בקרב חולים בגיל 65 שנים. עבור מינון של וורטוקסיטין 20 מ"ג פעם ביום, מקרים של בחילה ועצירות היו גבוהים יותר בקרב מטופלים בגילאי 8805 65 שנים (42 ו -15% בהתאמה) בהשוואה לחולים מתחת לגיל 65 (27 ו -4% בהתאמה) (ראה "הוראות מיוחדות"). במחקרים קליניים, תפקוד לקוי של מיני הוערך באמצעות ASEX. מינונים של 5 עד 15 מ"ג לא הראו הבדל בין פלצבו. עם זאת, נטילת מינון של וורטוקסיטין 20 מ"ג הייתה קשורה לעלייה בשיעור ההיארעות (TESD) (ראה פרמקודינמיקה). השפעה ספציפית למחלקה. מחקרים אפידמיולוגיים, שעסקו בעיקר בחולים בני 50 ומעלה, הראו סיכון מוגבר לשברים בעצמות בחולים הנוטלים תרופות השייכות לכיתות התרופות המתאימות של תרופות נוגדות דיכאון (טריציקלי (TCA) ו- SSRI). המנגנון המוביל לסיכון זה אינו ידוע, והוא גם לא ידוע אם הסיכון הזה חל על וורטוקסיטין.
הוראות מיוחדות
סיכום פרופיל אבטחה. התגובה השלילית השכיחה ביותר הייתה בחילות. תגובות שליליות היו בדרך כלל מתונות או מתונות ונצפו רק במהלך השבועיים הראשונים של הטיפול. תגובות שליליות היו בדרך כלל זמניות, ובדרך כלל לא היו הסיבה לנסיגה של תרופות. תופעות לוואי שליליות במערכת העיכול, כגון בחילות, היו שכיחות יותר אצל נשים מאשר אצל גברים, והתגובות השליליות המפורטות להלן מופצות בתדירות כדלקמן: (# 8805 1/10). לעתים קרובות (מ # 8805 1/100 עד פחות מ 1/10). לעתים רחוקות (מ # 8805 1/1000 עד פחות מ 1/100). לעתים נדירות (מ - # 8805 1 / 10,000 עד פחות מ 1/1000). לעיתים רחוקות (פחות מ -1/10000), התדירות אינה ידועה (התדירות אינה ניתנת לאמידה על סמך הנתונים הזמינים) .זו רשימה של תגובות לא רצויות. מערכות גוף. תגובה לא רצויה. הפרעות נפשיות, לעתים קרובות חלומות יוצאי דופן. מערכת העצבים לעתים קרובות סחרחורת, תדירות תסמונת סרוטונין לא ידוע. בחלקו של כלי הגאות לעיתים רחוקות, בצד של מערכת העיכול, לעיתים קרובות בחילה לעיתים קרובות שלשולים, עצירות, הקאות. על העור והרקמות התת עוריות לעיתים קרובות, גירוד, כולל. הכללההזעה בלילה.תיאור של תגובות שליליות בודדות מטופלים קשישים במינונים של vortoxetine 10 מ"ג ומעלה 1 פעם ביום, שיעור הנשירה ממחקרים היה גבוה יותר בקרב חולים בגיל 65 שנים. עבור מינון של וורטוקסיטין 20 מ"ג פעם ביום, מקרים של בחילה ועצירות היו גבוהים יותר בקרב מטופלים בגילאי 8805 65 שנים (42 ו -15% בהתאמה) בהשוואה לחולים מתחת לגיל 65 (27 ו -4% בהתאמה) (ראה "הוראות מיוחדות"). במחקרים קליניים, תפקוד לקוי של מיני הוערך באמצעות ASEX. מינונים של 5 עד 15 מ"ג לא הראו הבדל בין פלצבו. עם זאת, נטילת מינון של וורטוקסיטין 20 מ"ג הייתה קשורה לעלייה בשיעור ההיארעות (TESD) (ראה פרמקודינמיקה). השפעה ספציפית למחלקה. מחקרים אפידמיולוגיים, שעסקו בעיקר בחולים בני 50 ומעלה, הראו סיכון מוגבר לשברים בעצמות בחולים הנוטלים תרופות השייכות לכיתות התרופות המתאימות של תרופות נוגדות דיכאון (טריציקלי (TCA) ו- SSRI). המנגנון המוביל לסיכון זה אינו ידוע, והוא גם לא ידוע אם הסיכון הזה חל על וורטוקסיטין.
מרשם
כן