Carboplatin Teva Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 450 mg N1
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Wirkstoffe
Carboplatin
Zusammensetzung
1 Flasche enthält: Wirkstoff: Carboplatin 450 mg, Hilfsstoffe: Mannit.
Pharmakologische Wirkung
Carboplatin ist eine anorganische Komplexverbindung, die ein Schwermetall-Platin enthält.Es wird angenommen, dass der Hauptwirkungsmechanismus dieses Medikaments auf die Bindung an DNA zurückzuführen ist, was zur Bildung von vorwiegend helicalen Vernetzungen führt, die die DNA-Struktur verändern und deren Synthese unterdrücken. Dieser Effekt tritt unabhängig von der Phase des Zellzyklus auf. Die Hydratisierung von Carboplatin, die zur Bildung der aktiven Form (en) des Arzneimittels führt, ist langsamer als die Hydratation von Cisplatin.
Pharmakokinetik
Nach einer einmaligen Injektion von Carboplatin in Form einer intravenösen Infusion für 1 Stunde nimmt die Konzentration von Gesamtplatin und freiem (ultrafiltrierbarem) Platin im Plasma gemäß einem Zwei-Phasen-Modell der Kinetik erster Ordnung ab. Das anfängliche T1 / 2 von freiem Platin beträgt etwa 1-2 Stunden und das terminale T1 / 2 beträgt 3-6 Stunden. Gesamtplatin ist durch ein ähnliches anfängliches T1 / 2 gekennzeichnet, aber sein terminales T1 / 2 ist länger (etwa 24 Stunden). Bei wiederholten Injektionen an vier aufeinanderfolgenden Tagen wurde keine Anhäufung von Platin im Plasma beobachtet. 24 Stunden nach Verabreichung der Dosis befinden sich mehr als 85% des Platins im Plasma in einem an Proteine gebundenen Zustand: Karboplatin wird hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden, und etwa 30% der verabreichten Dosis werden unverändert ausgeschieden. Bei Patienten mit einem CC von 60 ml / min oder mehr werden etwa 65% bzw. 70% der verabreichten Dosis 12 bzw. 24 Stunden nach der Verabreichung eliminiert. Da Carboplatin durch glomeruläre Filtration fast vollständig eliminiert wird, ist in den Nierentubuli nur eine sehr geringe Konzentration von Carboplatin vorhanden, was das geringe nephrotoxische Potenzial des Arzneimittels im Vergleich zu Cisplatin erklären kann.
Hinweise
Behandlung der folgenden soliden Tumoren: - Ovarialkarzinom; - Keimzelltumoren bei Männern und Frauen; - Lungenkrebs; - Gebärmutterhalskrebs; - Kopf- und Halstumoren; - osteogene Sarkome; - Medulloblastom.
Gegenanzeigen
- schwere Nierenfunktionsstörung - schwere Myelosuppression - schwere Blutungen - Schwangerschaft und Stillzeit - Überempfindlichkeit gegen Carboplatin oder andere platinhaltige Verbindungen.
Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
Kontraindikationen: Schwangerschaft und Stillzeit.
Dosierung und Verabreichung
Carboplatin kann sowohl als Monotherapie als auch in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten verwendet werden. Das Arzneimittel wird / in den folgenden Dosierungsschemata injiziert: - 300-400 mg / m2 intravenöser Tropf für 15-60 Minuten oder als 24-Stunden-Infusion - 100 mg / m2 intravenöser Tropf für 15-60 Minuten täglich 5 Tage lang Carboplatin-Verabreichung wird in Abständen von mindestens 4 Wochen mit Thrombozytenzahlen von mindestens 100.000 Zellen / mm3 Blut und Neutrophilen mit mindestens 1.500 Zellen / mm3 Blut wiederholt. Flüssigkeitsinjektion vor oder nach Verwendung von Carboplatin und erzwungener Diurese Je nach Zustand des Knochenmarks oder der Nierenfunktion ist eine therapeutische Dosis von Carboplatin erforderlich und kann wie folgt korrigiert werden: - Bei Patienten mit Symptomen einer mäßigen oder schweren hämatologischen Toxizität (dh die Anzahl der Thrombozyten und der neutrophilen Leukozyten beträgt weniger als 50.000 bzw. 500 / mm3), sollte die Möglichkeit einer Dosisreduktion in Betracht gezogen werden - beide bei Monotherapie und in kombinierten Behandlungsschemata - um 25%; Bei Vorhandensein von Risikofaktoren, wie zum Beispiel früheren Kursen einer myelosuppressiven Therapie und / oder eines Alters über 65 Jahre, wird eine Dosisreduktion von 20-25% empfohlen. Die sorgfältige Anwendung von Carboplatin wird auch empfohlen, wenn der Patient zuvor mit nephrotoxischen Medikamenten wie Cisplatin behandelt wurde Die Carboplatin-Lösung muss vor der Anwendung visuell auf mechanische Einschlüsse und Verfärbung überwacht werden. Carboplatin sollte unmittelbar vor der Anwendung in physiologischer Lösung oder 5% iger Glucoselösung auf eine Konzentration von 1 - 0,5 mg / ml verdünnt werden. Eine Infusion sollte nicht länger als 24 Stunden nach Herstellung der Lösung erfolgen.
Nebenwirkungen
Seitens des hämatopoetischen Systems: Der hauptsächliche toxische Faktor, der die Carboplatindosis begrenzt, ist die Unterdrückung der Funktion der Knochenmarkhämatopoese. Die Myelosuppression ist dosisabhängig. Das niedrigste Niveau an Blutplättchen und Leukozyten / Granulozyten wird in der Regel 2-3 Wochen nach Beginn der Einnahme des Arzneimittels erreicht, während Thrombozytopenie häufiger auftritt. Eine angemessene Erholung bis zu einem Niveau, das die nächste Einnahme von Carboplatin erlaubt, dauert in der Regel mindestens 4 Wochen.Eine ausreichend große Anzahl von Patienten kann auch Symptome einer Anämie (Hämoglobin-Spiegel unter 11 g / dl) aufweisen, deren Intensität von der Gesamtdosis des Arzneimittels abhängt. Es kann erforderlich sein, eine Transfusionstherapie durchzuführen, insbesondere bei Patienten, die sich einer Langzeitbehandlung unterziehen (z. B. mehr als 6 Zyklen des Arzneimittels). Es besteht auch die Gefahr klinischer Komplikationen wie Fieber, Infektionskrankheiten, Sepsis / septischem Schock und Blutungen. Im Gastrointestinaltrakt: 6-12 Stunden nach Einnahme des Arzneimittels besteht die Gefahr von Übelkeit und / oder Erbrechen (leicht bis mäßig) 24 Stunden oder mehr. Das Risiko emetischer Wirkungen kann durch Vorbehandlung mit Antiemetika, kontinuierliche intravenöse Infusion von Carboplatin für 24 Stunden oder durch fraktionierte Dosierung an 5 aufeinander folgenden Tagen verringert werden. In einigen Fällen wurden auch andere schädliche Wirkungen auf den Gastrointestinaltrakt, wie Entzündungen der Mundschleimhaut, Durchfall, Verstopfung und Bauchschmerzen, beobachtet. Reflexe, die bei Patienten, die älter als 65 Jahre sind, bei längerer oder vorangegangener Behandlung mit Cisplatin wahrscheinlicher sind. Es ist auch möglich, dass Symptome des Zentralnervensystems auftreten. Eine längere medikamentöse Therapie kann zu einer kumulativen Neurotoxizität führen: Bei den Hörorganen äußert sich die Ototoxizität in Form von Tinnitus und Hörstörungen. Bei den Sehorganen besteht die Möglichkeit einer vorübergehenden Verschlechterung oder eines vollständigen Verlusts der Sehkraft (möglicher Verlust der Fähigkeit, Farben zu unterscheiden und Licht zu sehen) auch andere Störungen der Sehfunktion. Eine Verbesserung und / oder vollständige Wiederherstellung des Sehvermögens erfolgt in der Regel innerhalb weniger Wochen nach dem Absetzen des Arzneimittels. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, die mit hohen Carboplatin-Dosen behandelt wurden, wurde kortikale Blindheit beobachtet. Auf der Nieren-Seite kann ein leichter und vorübergehender Anstieg der Serum-Kreatinin- und Harnstoff-Konzentrationen auftreten. Akute Nierenschäden wurden selten beobachtet. Das Nephrotoxizitätsrisiko bei Patienten, die Carboplatin erhalten (verminderte Kreatinin-Clearance), steigt mit zunehmender Carboplatindosis sowie bei Patienten, die zuvor mit Cisplatin behandelt wurden.Auf der Seite der Leber können leichte und in der Regel erhöhte Konzentrationen von ACT, Bilirubin und alkalischer Phosphatase beobachtet werden im Serum.Bei Patienten, die mit hohen Carboplatin-Dosen und autologer Knochenmarkstransplantation behandelt wurden, wurde eine signifikante Beeinträchtigung der Leberfunktion beobachtet. Im Elektrolythaushalt sind Hypokaliämie, Hypokalzämie, Hyponatriämie und / oder Hypomagnesiämie möglich. arterielle Hypotonie und anaphylaktische Reaktionen. Diese Reaktionen können innerhalb weniger Minuten nach der Einführung von Carboplatin auftreten. In seltenen Fällen kann auch eine exfoliative Dermatitis auftreten Andere Nebenwirkungen: Alopezie, Asthenie, grippeähnliche Symptome, hämolytisch-urämisches Syndrom, Myalgie / Arthralgie, Herzversagen, zerebrovaskuläre Erkrankungen und allergische Reaktionen direkt an der Injektionsstelle.
Überdosis
Es gibt keine speziellen Gegenmittel bei Überdosierung von Carboplatin. Im Falle einer Überdosierung sind stärkere oben aufgeführte Nebenwirkungen zu erwarten. Symptomatische Behandlung. In den ersten 3 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels kann eine Hämodialyse eingesetzt werden.
Wechselwirkung mit anderen Drogen
Die Anwendung von Carboplatin in Kombination mit anderen myelosuppressiven Arzneimitteln oder die Strahlentherapie kann das Risiko für hämatologische Toxizität erhöhen.Die Verwendung von Carboplatin in Kombination mit Aminoglykosiden sowie mit anderen nephrotoxischen Arzneimitteln erhöht das Risiko nephrotoxischer und / oder ototoxischer Wirkungen.
Besondere Anweisungen
Die Einführung von Carboplatin sollte unter Aufsicht eines Arztes mit Erfahrung in der Anwendung von Zytostatika erfolgen. Die kontinuierliche Überwachung möglicher toxischer Wirkungen bei der Carboplatin-Behandlung ist zwingend erforderlich, insbesondere bei Verwendung hoher Dosen des Arzneimittels. Zur Herstellung und Verabreichung des Arzneimittels sollten keine Nadeln, Spritzen, Katheter und Infusionssysteme verwendet werden. Aluminium kann mit Carboplatin reagieren und zu Sedimentation oder Verlust der Wirkstoffaktivität führen. Die Patienten sollten regelmäßig (z. B. einmal wöchentlich) die einheitlichen Elemente des peripheren Bluts berechnen und die Nierenfunktion überwachen (der empfindlichste Indikator ist CC). Neurologische Untersuchungen werden regelmäßig empfohlen. insbesondere bei Patienten, die zuvor mit Cisplatin behandelt wurden, und bei Patienten über 65 Jahre. Carboplatin kann kumulative ototoxische Wirkungen verursachen.Audiographische Studien sollten vor und während der Behandlung oder bei Symptomen einer Schwerhörigkeit durchgeführt werden. Bei klinisch signifikanter Beeinträchtigung des Hörvermögens kann eine entsprechende Dosisänderung des Arzneimittels oder ein Abbruch der Behandlung erforderlich sein: Frauen und Männer sollten während der Behandlung mit Carboplatin und für 3 Monate danach zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden Wasser oder Natriumchloridlösung. Bei Berührung mit der Haut spülen Sie die Kontaktstelle mit dem Arzneimittel sofort mit viel Wasser aus. Bei Inhalation oder Inhalation des Medikaments sollten Sie sofort einen Arzt aufsuchen.
Verschreibung
Ja