Carboplatin Teva solution à diluer pour perfusion 450 mg N1
État : Neuf
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Ingrédients actifs
Carboplatine
La composition
1 bouteille contient: Substance active: carboplatine 450 mg Substances auxiliaires: Mannitol.
Effet pharmacologique
Le carboplatine est un complexe inorganique contenant un métal lourd, le platine, dont le mécanisme d’action est principalement dû à la liaison à l’ADN, ce qui entraîne la formation de réticulations intra-hélicoïdales qui altèrent la structure de l’ADN et inhibent sa synthèse. Cet effet apparaît quelle que soit la phase du cycle cellulaire. L'hydratation du carboplatine, qui entraîne la formation de la ou des formes actives du médicament, est plus lente que l'hydratation du cisplatine.
Pharmacocinétique
Après une injection unique de carboplatine sous forme de perfusion intraveineuse pendant 1 heure, la concentration plasmatique de platine total et de platine libre (ultrafiltrable) diminue conformément à un modèle à deux phases de cinétique de premier ordre. Le T1 / 2 initial de platine libre est d'environ 1 à 2 heures et le terminal T1 / 2 est de 3 à 6 heures; le platine total est caractérisé par un T1 / 2 initial similaire, mais sa borne T1 / 2 est plus longue (environ 24 heures). Avec des injections répétées pendant quatre jours consécutifs, aucune accumulation plasmatique de platine n'a été observée. 24 heures après l'administration de la dose, plus de 85% du platine dans le plasma est dans un état lié à des protéines, le karboplatine est principalement excrété par les reins et environ 30% de la dose administrée est excrétée sous forme inchangée. Chez les patients dont le CC est égal ou supérieur à 60 ml / min, environ 65% et 70% de la dose administrée sont éliminés, respectivement, 12 et 24 heures après l'administration. Étant donné que le carboplatine est presque entièrement éliminé par filtration glomérulaire, les tubules rénaux ne présentent qu'une très faible concentration, ce qui peut expliquer le faible potentiel néphrotoxique du médicament par rapport au cisplatine.
Des indications
Traitement des tumeurs solides suivantes: - cancer de l'ovaire - tumeurs des cellules germinales de l'homme et de la femme - cancer du poumon - cancer du col utérin - tumeurs de la tête et du cou - sarcomes ostéogéniques - médulloblastome
Contre-indications
- dysfonctionnement rénal grave - myélosuppression sévère - saignements abondants - grossesse et allaitement - hypersensibilité au carboplatine ou à d'autres composés contenant du platine.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Contre-indications: grossesse et allaitement.
Posologie et administration
Carboplatin peut être utilisé à la fois en monothérapie et en association avec d’autres médicaments anticancéreux. Le médicament est injecté / dans les schémas posologiques suivants: - perfusion intraveineuse de 300 à 400 mg / m2 pendant 15 à 60 minutes ou en perfusion de 24 heures - perfusion intraveineuse de 100 mg / m2 pendant 15 à 60 minutes Tous les jours pendant 5 jours, l'administration de Carboplatin est répétée à des intervalles d'au moins 4 semaines avec une numération plaquettaire d'au moins 100 000 cellules / mm3 de sang et de neutrophiles au moins 1 500 cellules / mm3 de sang. Selon l’état de la moelle osseuse ou de la fonction rénale, une dose thérapeutique de carboplatine et peut être corrigé comme suit: - chez les patients présentant des symptômes de toxicité hématologique modérée ou grave (le nombre de plaquettes et de leucocytes neutrophiles est inférieur à 50 000 et 500 / mm3, respectivement), il faut envisager la possibilité de réduire la dose - aussi bien en monothérapie et dans les schémas thérapeutiques combinés - de 25%; En présence de facteurs de risque, tels que, par exemple, des traitements antérieurs par un traitement myélosuppresseur et / ou un âge supérieur à 65 ans, une réduction de dose de 20-25% est recommandée; L'utilisation prudente de carboplatine est également recommandée si le patient a déjà été traité avec des médicaments néphrotoxiques tels que le cisplatine.Avant son utilisation, la solution de carboplatine doit être surveillée visuellement pour détecter la présence d'inclusions mécaniques et d'une décoloration. Carboplatin doit être dilué dans une solution physiologique ou une solution de glucose à 5% pour atteindre une concentration de 1-0,5 mg / ml immédiatement avant utilisation - une perfusion ne doit pas être effectuée plus de 24 heures après la préparation de la solution.
Effets secondaires
Du côté du système hématopoïétique: le principal facteur toxique limitant la dose de carboplatine est la suppression de la fonction de l'hématopoïèse de la moelle osseuse. La myélosuppression est liée à la dose. Le taux le plus bas de plaquettes et de leucocytes / granulocytes est généralement atteint 2-3 semaines après le début de la prise du médicament, tandis que la thrombocytopénie est plus fréquente. Une récupération adéquate à un niveau permettant la prise de la dose suivante de carboplatine prend habituellement au moins 4 semaines.Un nombre suffisamment grand de patients peut également présenter des symptômes d'anémie (taux d'hémoglobine inférieur à 11 g / dl), dont l'intensité dépend de la dose totale du médicament. Il peut être nécessaire d’effectuer une thérapie transfusionnelle, en particulier chez les patients qui suivent un traitement à long terme (par exemple, plus de 6 cycles de prise du médicament). Il existe également un risque de complications cliniques, telles que fièvre, maladies infectieuses, sepsis / choc septique et saignements. 24 heures ou plus. Le risque d'effets émétiques peut être réduit par un traitement préalable avec des antiémétiques, une perfusion intraveineuse continue de carboplatine pendant 24 heures ou une dose fractionnée pendant 5 jours consécutifs. D'autres types d'effets indésirables sur le tractus gastro-intestinal, tels qu'une inflammation de la muqueuse buccale, une diarrhée, une constipation et des douleurs abdominales, ont également été observés dans certains cas. réflexes, ce qui est plus probable chez les patients âgés de plus de 65 ans sous traitement prolongé ou antérieur par cisplatine. Il est également possible l'apparition de symptômes de dysfonctionnement du système nerveux central. Un traitement médicamenteux prolongé peut entraîner une neurotoxicité cumulative de la part des organes de l'audition: l'ototoxicité se manifeste sous la forme d'acouphènes et de troubles de l'audition. aussi d'autres troubles de la fonction visuelle. En règle générale, l’amélioration et / ou le rétablissement complet de la vision se produisent quelques semaines après l’arrêt du médicament. Chez les patients insuffisants rénaux traités avec de fortes doses de carboplatine, une cécité corticale a été observée, du côté rénal: une légère et temporaire augmentation des concentrations sériques de créatinine et d'urée peut être observée. Des lésions rénales aiguës ont rarement été observées. Le risque de néphrotoxicité chez les patients recevant du carboplatine (clairance de la créatinine diminuée) augmente avec l’augmentation des doses de carboplatine, ainsi que chez les patients préalablement traités au cisplatine. dans le sérum.Chez les patients traités avec des doses élevées de carboplatine avec greffe autologue de moelle osseuse, une altération significative de la fonction hépatique a été observée. Sur l'équilibre électrolytique: une hypokaliémie, une hypocalcémie, une hyponatrémie et / ou une hypomagnésémie sont possibles. hypotension artérielle et réactions anaphylactiques. Ces réactions peuvent survenir quelques minutes après l’introduction du carboplatine. Dans de rares cas, une dermatite exfoliative peut également survenir Autres effets secondaires: alopécie, asthénie, symptômes pseudo-grippaux, syndrome hémolytique et urémique, myalgie / arthralgie, insuffisance cardiaque, troubles cérébrovasculaires et réactions allergiques directement au site d'injection.
Surdose
Les antidotes spéciaux utilisés en cas de surdosage en carboplatine n’existent pas. En cas de surdosage, il faut s'attendre à des réactions indésirables plus prononcées que celles énumérées ci-dessus. Traitement symptomatique. Une hémodialyse peut être utilisée dans les 3 heures suivant l'administration du médicament.
Interaction avec d'autres médicaments
L’utilisation de carboplatine en association avec d’autres médicaments myélosuppresseurs ou la radiothérapie peut augmenter le risque de toxicité hématologique.
Instructions spéciales
L'introduction de carboplatine doit être effectuée sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans l'utilisation de médicaments cytotoxiques. La surveillance continue des effets toxiques possibles lors du traitement par le carboplatine est obligatoire, en particulier lors de l’utilisation de doses élevées du médicament. L'aluminium peut réagir avec le carboplatine, entraînant une sédimentation ou une perte d'activité du médicament.Les patients doivent régulièrement (par exemple, une fois par semaine) calculer les éléments uniformes du sang périphérique et surveiller la fonction rénale (l'indicateur le plus sensible est le CC). Des examens neurologiques sont recommandés périodiquement. en particulier chez les patients précédemment traités par cisplatine et chez les patients de plus de 65 ans. Carboplatin peut provoquer des effets ototoxiques cumulatifs.Les études audiographiques doivent être effectuées avant et pendant le traitement ou en cas de symptômes de déficience auditive. En cas de perte auditive cliniquement significative, une modification correspondante de la dose du médicament ou l'arrêt du traitement peut être nécessaire.Les femmes et les hommes doivent utiliser une méthode de contraception fiable pendant le traitement par carboplatine et pendant les 3 mois suivants. eau ou solution de chlorure de sodium. En cas de contact avec la peau, rincez immédiatement le lieu de contact avec le médicament avec une grande quantité d'eau. En cas d’inhalation du médicament ou d’obtention de celui-ci dans la bouche, vous devez immédiatement consulter un médecin.
Oui