Mit Cetrin beschichtete Tabletten 10 mg N20
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Wirkstoffe
Cetirizin
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Pillen
Zusammensetzung
Cetirizindihydrochlorid 10 mg; Sonstige Bestandteile: Lactose - 106,5 mg, Maisstärke - 65 mg, Povidon K30 - 2 mg, Magnesiumstearat - 1,5 mg. Zusammensetzung der Filmhülle: Hypromellose - 3,3 mg, Macrogol 6000 - 0,661 mg, Titandioxid - 0,706 mg, Talkum - 1,183 mg, Sorbinsäure - 0,05 mg, Polysorbat 80 - 0,05 mg, Dimethicon - 0,05 mg.
Pharmakologische Wirkung
Histamin-H1-Rezeptorblocker. Cetirizin-Hydroxyzin-Metabolit, kompetitiver Histamin-Antagonist. Es beugt der Entwicklung vor und erleichtert den Verlauf allergischer Reaktionen, wirkt juckreizstillend und exsudativ. Sie beeinflusst das frühe histaminabhängige Stadium allergischer Reaktionen, begrenzt die Freisetzung von Entzündungsmediatoren im späten Stadium einer allergischen Reaktion, reduziert die Migration von Eosinophilen, Neutrophilen und Basophilen und stabilisiert die Membranen von Mastzellen. Reduziert die Kapillarpermeabilität, verhindert die Entwicklung von Gewebeödemen und lindert Krämpfe der glatten Muskulatur. Beseitigt Hautreaktionen auf die Einführung von Histamin, bestimmte Allergene sowie Abkühlung (bei kalter Urtikaria). Reduziert die Histamin-induzierte Bronchokonstriktion bei Asthma bronchiale; Cetirizin hat keine anticholinergen und antiserotoninischen Wirkungen. In therapeutischen Dosen hat keine beruhigende Wirkung. Die Wirkung nach Einnahme einer Einzeldosis von 10 mg tritt bei 50% der Patienten nach 20 Minuten und bei 95% der Patienten nach 60 Minuten auf und hält länger als 24 Stunden an. Vor dem Hintergrund einer Behandlung entwickelt sich keine Toleranz gegenüber der Antihistaminwirkung von Cetirizin. Nach Beendigung der Behandlung hält die Wirkung bis zu 3 Tagen an.
Pharmakokinetik
Die pharmakokinetischen Parameter von Cetirizin ändern sich linear mit der Ernennung des Arzneimittels in einer Dosis von 5-60 mg .; Nach oraler Verabreichung wird Cetirizin schnell und vollständig aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert. Die Nahrungsaufnahme beeinflusst die Vollständigkeit der Absaugung nicht, obwohl die Absorptionsrate abnimmt und der Wert von Cmax um 23% abnimmt. Bei Erwachsenen wird nach einer Einzeldosis des Arzneimittels eine therapeutische Dosis von Cmax im Blutplasma nach 1 ± 0,5 h erreicht und beträgt 300 ng / ml. Verteilung: Die Plasmaproteinbindung beträgt 93 ± 0,3% und ändert sich nicht, wenn die Konzentration von Cetirizin im Bereich von 25-1000 ng / ml liegt. Vd beträgt 0,5 l / kg.Bei Einnahme des Arzneimittels in einer Dosis von 10 mg über 10 Tage wird Cetirizin nicht kumuliert. Cetirizin geht in die Muttermilch über. Metabolismus: In geringen Mengen wird es im Körper durch O-Dealkylierung (im Gegensatz zu anderen Histamin-H1-Rezeptorantagonisten, die in der Leber unter Verwendung des Cytochrom P450-Systems metabolisiert werden) unter Bildung eines pharmakologisch inaktiven Metaboliten metabolisiert. Entzug: Bei Erwachsenen beträgt T1 / 2 etwa 10 Stunden, etwa 2/3 der eingenommenen Dosis wird unverändert im Urin, 10% im Stuhl ausgeschieden. Systemclearance - 53 ml / min; Pharmakokinetik bei speziellen Patientengruppen: Bei älteren Patienten und Patienten mit chronischen Lebererkrankungen wird eine Einzeldosis des Arzneimittels bei einer Dosis von 10 mg T1 / 2 um etwa 50% erhöht und die systemische Clearance um 40% reduziert. T1 / 2 bei Kindern im Alter von 6 bis 12 Jahren beträgt 6 Stunden, im Alter von 2 bis 6 Jahren - 5 Stunden, im Alter von 6 Monaten bis 2 Jahren - 3,1 Stunden; Bei Patienten mit leichter Niereninsuffizienz (CC> 40 ml / min) sind die pharmakokinetischen Parameter denen bei Patienten mit normaler Nierenfunktion ähnlich. Bei Patienten mit mittelschwerer Niereninsuffizienz und bei Hämodialysepatienten (CC <7 ml / min) ist das Arzneimittel bei einer oralen Einnahme in einer Dosis von 10 mg T1 / 2 dreimal länger und die Gesamtclearance ist um 70% reduziert (0,3 ml / min / kg) relativ zu Patienten mit normaler Nierenfunktion, die eine entsprechende Änderung des Dosierungsschemas erfordern. Cetirizin wird während der Hämodialyse praktisch nicht aus dem Körper entfernt. Bei Patienten mit chronischen Lebererkrankungen (hepatozelluläre, cholestatische oder biliäre Zirrhose) verlängerte sich T1 / 2 um 50% und die Gesamtclearance verringerte sich um 40% (eine Korrektur des Dosierungsplans ist nur bei gleichzeitiger Abnahme der GFR erforderlich).
Hinweise
- saisonale und mehrjährige allergische Rhinitis; - allergische Konjunktivitis; - Pollinose (Heuschnupfen); - Urtikaria (einschließlich chronischer Idiopathie); - andere allergische Dermatosen (einschließlich atopischer Dermatitis und Neurodermitis), begleitet von Juckreiz und Hautausschlägen; - Angioödem (Angioödem).
Gegenanzeigen
- das Alter der Kinder bis zu 6 Monaten (für Tropfen) aufgrund der begrenzten Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels; - Alter von Kindern bis zu 6 Jahren (für Tabletten); - Schwangerschaft - Stillzeit; - terminales Stadium des Nierenversagens (CC weniger als 10 ml / min); - Überempfindlichkeit gegen Cetirizin-, Hydroxyzin- oder Piperazinderivatesowie andere Bestandteile des Arzneimittels. Bei chronischer Niereninsuffizienz sollte mit Vorsicht ein Medikament verschrieben werden (bei CC> 10 ml / min ist eine Korrektur des Dosierungsplans erforderlich); Patienten mit prädisponierenden Faktoren für die Harnverhaltung; bei Epilepsie und Patienten mit erhöhter Krampfbereitschaft; ältere Patienten (mit altersbedingter Reduktion der glomerulären Filtration); im Alter von Kindern bis 1 Jahr (für Tropfen).
Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
Experimentelle Studien an Tieren ergaben keine direkten oder indirekten Nebenwirkungen von Cetirizin auf den sich entwickelnden Fötus (auch in der postnatalen Phase), der Verlauf von Schwangerschaft und Geburt änderte sich ebenfalls nicht. Es wurden keine angemessenen und streng kontrollierten klinischen Studien zur Unbedenklichkeit des Arzneimittels während der Schwangerschaft durchgeführt. Daher sollte Cetirizin nicht während der Schwangerschaft angewendet werden. Cetirizin wird in die Muttermilch ausgeschieden, daher sollte das Problem des Stillens während der Anwendung des Arzneimittels gelöst werden.
Dosierung und Verabreichung
Die Droge wird oral eingenommen. Tabletten sollten unabhängig von der Mahlzeit eingenommen werden, nicht gekaut und 200 ml Wasser gequetscht. Erwachsene und Kinder über 6 Jahre werden in Tablettenform in 10 mg (1 Tab.) 1 Mal / Tag oder 5 mg (1/2 Tab.) 2 Mal / Tag oder in Form von Tropfen verordnet. Die Anfangsdosis beträgt 5 mg 1 Zeiten / Tag (10 Tropfen) Bei Bedarf kann die Dosis 1 Mal / Tag auf 10 mg (20 Tropfen) erhöht werden. Manchmal reicht eine Anfangsdosis von 5 mg (10 Tropfen) aus, um einen therapeutischen Effekt zu erzielen. Kindern im Alter von 6 Monaten bis 12 Monaten werden 2,5 mg (5 Tropfen) 1 Mal / Tag verordnet. Kinder im Alter von 1 bis 2 Jahren - 2,5 mg (5 Tropfen) bis zu 2 Mal pro Tag; Kinder im Alter von 2 bis 6 Jahren - 2,5 mg (5 Tropfen) 2 mal pro Tag oder 5 mg (10 Tropfen) 1 Mal pro Tag; Seit Cetirizin wird hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden. Bei der Verschreibung des Arzneimittels bei Patienten mit Niereninsuffizienz und bei älteren Patienten sollte die Dosis in Abhängigkeit von der Größe des ZNS angepasst werden. Wenn QA> 80 ml / min (normal) oder 50-79 ml / min (mildes Nierenversagen) ist, wird das Arzneimittel im üblichen Dosierungsschema verschrieben - 10 mg (1 Tabl. Oder 20 Tropfen) / Tag. Wenn der CC-Wert zwischen 30 und 49 ml / min (durchschnittlicher Grad des Nierenversagens) liegt, wird der Wirkstoff in 5 mg (1/2 Tab. Oder 10 Tropfen) des Wirkstoffs 1 Mal / Tag verordnet.Wenn der CC-Wert zwischen 10 und 29 ml / min (schweres Stadium des Nierenversagens) beträgt, erhalten Sie jeden zweiten Tag 5 mg (1/2 Tab. Oder 10 Tropfen). Bei einem CC von weniger als 10 ml / min (Nierenversagen im Endstadium) ist die Verwendung des Arzneimittels kontraindiziert. Die QC für Männer kann basierend auf der Serumkreatininkonzentration gemäß der folgenden Formel berechnet werden: QC (ml / min) = [140 - Alter (Jahre)] × Körpergewicht (kg) / 72 × KK-Serum (mg / dl); Die QC für Frauen kann berechnet werden, indem der erhaltene Wert mit einem Faktor von 0,85 multipliziert wird. Mit einer Kombination aus Nieren- und Leberinsuffizienz wird das Arzneimittel auch in der obigen Therapie verschrieben. Patienten mit Leberfunktionsstörung und normaler Nierenfunktion müssen das Dosierungsschema nicht anpassen. Ältere Patienten mit normaler Dosisanpassung der Nierenfunktion sind nicht erforderlich.
Nebenwirkungen
Mögliche Nebenwirkungen sind unten für Körpersysteme und Häufigkeit des Auftretens aufgeführt: sehr häufig (> 1/10); oft (1/10 - 1/100); selten (1/100 - 1/1000); selten (1/1000 - 1/10 000); sehr selten (<1/10 000), unbekannt (aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Auf der Seite des Verdauungssystems: oft - trockener Mund, Übelkeit; selten - Durchfall, Bauchschmerzen. Auf der Seite des Immunsystems: selten - Überempfindlichkeitsreaktionen; sehr selten - anaphylaktischer Schock. Vom Nervensystem: oft - Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schwindel, Schläfrigkeit; selten - Parästhesie (Sensibilitätsverletzung); selten Anfälle; sehr selten - Dysgeusie, Dyskinesie, Dystonie, Synkope, Tremor, Tic; unbekannt - Gedächtnisstörung, inkl. Amnesie. Psychische Störungen: selten - Agitiertheit; selten - Aggression, Verwirrung, Depression, Halluzinationen, Schlafstörungen; unbekannt - Selbstmordgedanken. Seitens des Sehorgans: sehr selten - Störungen der Unterkunft, verschwommenes Sehen, Nystagmus. Seitens des Hörorgans und der Labyrinthstörungen: Die Häufigkeit ist unbekannt - Schwindel; Seit dem Herz-Kreislauf-System: selten - Tachykardie. Auf der Seite der Atemwege: oft - Rhinitis, Pharyngitis. Auf der Haut und Unterhaut: selten - Hautausschlag, Juckreiz; selten - Urtikaria; sehr selten - Angioödem, persistierende Erytheme. Aus dem Harnsystem: sehr selten - Dysurie, Enuresis; unbekannt - Harnverhalt; Andere: selten - Asthenie, Unwohlsein; selten - peripheres ÖdemGewichtszunahme; unbekannt - erhöhter Appetit. Labor- und Instrumentendaten: selten - erhöhte Aktivität von Lebertransaminasen, alkalische Phosphatase, GGT und Bilirubinkonzentration; sehr selten - Thrombozytopenie. Wenn eine der in den Anweisungen angegebenen Nebenwirkungen verstärkt wird oder andere Nebenwirkungen, die nicht in der Anleitung angegeben sind, angegeben werden, sollte der Patient den Arzt informieren.
Überdosis
Symptome: mit einer Einzeldosis Cetirizin in einer Dosis von 50 mg, Verwirrtheit, Durchfall, Schwindel, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Unwohlsein, Mydriasis, Juckreiz, Angst, Schwäche, Sedierung, Benommenheit, Schläfrigkeit, Urin Behandlung: unmittelbar nach der Einnahme des Medikaments - Magenspülung oder Erbrechenstimulation. Die Verwendung von Aktivkohle, symptomatischer und unterstützender Therapie wird empfohlen. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel. Die Hämodialyse ist unwirksam.
Wechselwirkung mit anderen Drogen
Bei der Untersuchung der pharmakokinetischen Interaktion von Cetirizin mit Pseudoephedrin, Cimetidin, Ketoconazol, Erythromycin, Azithromycin, Glipizid, Diazepam und Antipyrin wurde keine klinisch signifikante unerwünschte Interaktion festgestellt. Bei gleichzeitiger Anwendung mit Theophyllin (400 mg / Tag) ist die Gesamtclearance von Cetirizin um 16% reduziert (die Kinetik von Theophyllin ändert sich nicht). Bei gleichzeitiger Anwendung mit Ritonavir stieg die AUC von Cetirizin um 40%, während sich der ähnliche Indikator für Ritonavir geringfügig veränderte (-11%). Die gleichzeitige Anwendung von Makrolid-Antibiotika (Azithromycin, Erythromycin) und Ketoconazol führt nicht zu Veränderungen im EKG der Patienten. In therapeutischen Dosen zeigte Cetirizin keine klinisch signifikante Wechselwirkung mit Ethanol (bei einer Ethanolkonzentration von 0,5 g / l im Blut). Man sollte jedoch auf Alkohol verzichten. Myelotoxische Arzneimittel erhöhen die Hämatotoxizität des Arzneimittels.
Besondere Anweisungen
Patienten mit Rückenmarksverletzungen, Prostatahyperplasie sowie mit anderen prädisponierenden Faktoren für die Harnverhaltung benötigen deshalb Vorsicht Cetirizin kann das Risiko einer Harnverhaltung erhöhen. Methylparahydroxybenzoat und Propylparahydroxybenzoat, die in Form von Tropfen Bestandteil des Arzneimittels sind, können allergische Reaktionen hervorrufen, einschließlichlangsamer Typ; Die Tropfen enthalten keinen Zucker, Sucralose wird als Süßstoff verwendet, was den Glucosegehalt im Blutserum nicht beeinflusst, daher Cetrin; Patienten mit Diabetes mellitus können Tropfen verabreicht werden. Vor der Verschreibung von Allergietests wird eine dreitägige Auswaschphase empfohlen, da Histamin-H1-Rezeptoren (einschließlich Cetirizin) die Entwicklung allergischer Hautreaktionen hemmen. Wenn Sie die Dosis von 10 mg / Tag überschreiten, kann sich die Geschwindigkeit der psychomotorischen Reaktionen verlangsamen. Anwendung in der Pädiatrie: Aufgrund der potenziellen Hemmwirkung auf das Zentralnervensystem ist Vorsicht bei der Verschreibung von Cetirizin in Tropfen für Kinder unter 1 Jahr mit den folgenden Risikofaktoren für das plötzliche Kindstod (jedoch nicht auf diese Liste beschränkt) zu beachten: - Schlafapnoe-Syndrom oder plötzliche Kindstod bei Säuglingen mit einem Bruder oder einer Schwester; - Missbrauch von Drogen oder Tabak während der Schwangerschaft durch die Mutter; - das junge Alter der Mutter (19 Jahre und jünger); - Missbrauch der Tabakpflege durch eine Krankenschwester, die sich um ein Kind kümmert (1 Packung Zigaretten pro Tag oder mehr); - Kinder, die regelmäßig verdeckt einschlafen und nicht auf den Rücken gelegt werden; - zu früh (unter 37 Schwangerschaftswochen) oder mit Untergewicht geboren (unter dem 10. Perzentil des Gestationsalters); - kombinierte Anwendung von Medikamenten, die das zentrale Nervensystem unterdrücken; Auswirkungen auf die Fähigkeit zum Führen von Fahrzeugen und zu Kontrollmechanismen: Wenn bei einer objektiven Beurteilung der Fähigkeit zum Führen von Fahrzeugen und Kontrollmechanismen keine nachteiligen Ereignisse bei der Einnahme des Arzneimittels in der empfohlenen Dosis festgestellt wurden, ist es ratsam, während des Behandlungszeitraums vom Führen von Fahrzeugen und anderen möglicherweise gefährlichen Arten abzusehen Aktivitäten, die eine erhöhte Konzentration und Geschwindigkeit von psychomotorischen Reaktionen erfordern.