Champix-Tabletten 1 mg 112 Stück
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Wirkstoffe
Varenicline
Zusammensetzung
1 tab. Vareniclin Tartrat 1,71 mg, was dem Gehalt an Vareniclin 1 mg entspricht. Hilfsstoffe: mikrokristalline Cellulose - 125.
Pharmakologische Wirkung
Ein Medikament zur Behandlung der Nikotinsucht. Vareniclin mit hoher Affinität und Selektivität bindet an die α42-n-cholinergen Rezeptoren des Gehirns, für die es sowohl ein partieller Agonist (jedoch in geringerem Maße als Nikotin) als auch ein Antagonist in Gegenwart von Nikotin ist. Elektrophysiologische Untersuchungen in vitro und neurobiochemische Untersuchungen in vivo haben gezeigt, dass Vareniclin an α42-n-cholinerge Rezeptoren bindet und diese stimuliert, jedoch in einem viel geringeren Ausmaß als Nikotin. Nikotin ist kompetitiv an dieselbe Rezeptorstelle gebunden, zu der Vareniclin eine höhere Affinität hat. Somit blockiert Vareniclin effektiv die Fähigkeit des Nikotins, die α42-n-cholinergen Rezeptoren zu stimulieren und das mesolimbische Dopaminsystem zu aktivieren - den neuronalen Mechanismus, der der Implementierung von Mechanismen zur Bildung von Nikotinsucht (Rauchgenuss) zugrunde liegt. Die Wirksamkeit von Vareniclin zur Behandlung der Nikotinsucht beruht auf seinem partiellen Agonismus gegen α42-n-cholinerge Rezeptoren, deren Bindung das Verlangen nach Rauchen verringert und die Manifestation des Entzugssyndroms erleichtert und gleichzeitig zu einer Abnahme des Lustgefühls beim Rauchen (Antagonismus in Gegenwart von Nikotin) führt. In zwei placebokontrollierten, doppelblinden klinischen Studien, in denen die Wirksamkeit von Vareniclin und Bupropion untersucht wurde, zeigte Vareniclin einen statistisch signifikanten Vorteil. Während der aktiven Behandlung waren das Verlangen nach Rauchen und die Manifestation des Entzugssyndroms bei Patienten, die zufällig der Vareniclin-Gruppe zugeordnet waren, im Vergleich zu Placebo signifikant reduziert. Varenicline reduzierte auch signifikant die Auswirkungen der Verstärkung, die während des Rauchens auftreten, was die Gewohnheit des Rauchens bei Patienten, die während der Behandlung rauchen, im Vergleich zu Placebo deutlich verringert. Die Wirkung von Vareniclin auf das Verlangen nach Rauchen, das Entzugssyndrom und die Auswirkungen der Verstärkung wurden während des Follow-ups nicht untersucht, wenn keine Medikamente verabreicht wurden.Eine placebokontrollierte klinische Blindstudie zeigte die Wirksamkeit einer zusätzlichen 12-wöchigen Vareniclin-Therapie bei Rauchen im Vergleich zu Placebo. Patienten, die nicht willens oder nicht in der Lage sind, innerhalb von 1 bis 2 Wochen das Rauchen aufzugeben, können angeboten werden, mit der Behandlung zu beginnen, wobei die Möglichkeit besteht, innerhalb von 5 Wochen ein Raucherentwöhnungsdatum zu wählen. Patienten, die zuvor mit Vareniclin aufgehört hatten zu rauchen, und die eine erneute Behandlung mit Vareniclin erhalten hatten, zeigten im Vergleich zu Placebo die beste persistierende Abstinenz. In einer placebokontrollierten, doppelt verblindeten klinischen Studie mit Patienten, die 4 Wochen lang nicht aufhören konnten oder wollten, das Rauchen jedoch für 12 Wochen vor dem Aufhören schrittweise zu reduzieren, wurde im Vergleich zu Placebo eine höhere persistente Abstinenz festgestellt. Bei der Anwendung des Medikaments Vareniclin bei Patienten mit chronisch obstruktiven Lungenerkrankungen gab es keine Unterschiede im Sicherheitsprofil im Vergleich zu gesunden Patienten.
Pharmakokinetik
Resorption: Cmax im Blutplasma wird in der Regel innerhalb von 3-4 Stunden nach der Einnahme erreicht. In späteren Dosen von gesunden Freiwilligen wurde ein Gleichgewichtszustand innerhalb von 4 Tagen erreicht. Das Medikament wird nach der Einnahme fast vollständig resorbiert und weist eine hohe systemische Bioverfügbarkeit auf, die nicht mit der Nahrungsaufnahme und dem Zeitpunkt der Aufnahme während des Tages zusammenhängt. Nach einer Einzeldosis in einer Dosis von 0,1 mg bis 3 mg oder wiederholten Dosen von 1 mg / Tag bis 3 mg / Tag war die Pharmakokinetik von Vareniclin linear. Verteilung: Vareniclin ist in Geweben verteilt und dringt durch die BBB in das Gehirn ein. Die Plasmaproteinbindung ist gering (≤ 20%) und hängt nicht von Alter und Nierenfunktion ab. Metabolismus: Vareniclin unterliegt einer minimalen Biotransformation: 92% der Dosis werden von den Nieren unverändert ausgeschieden und weniger als 10% in Form von Metaboliten. Unter den Metaboliten von Vareniclin wurden N-Carbamylglucuronid Vareniclin und Hydroxyvarenicin im Urin nachgewiesen. Im Blutplasma zirkuliert Vareniclin unverändert zu 91%. Unter den zirkulierenden Metaboliten wurden N-Carbamylglucuronid-Vareniclin und N-Glucosylqueniclin gefunden. Widerrufsrecht: T1 / 2 Vareniclin dauert etwa 24 Stunden.Die Ausscheidung von Vareniclin durch die Nieren erfolgt hauptsächlich durch glomeruläre Filtration in Kombination mit aktiver tubulärer Sekretion. Pharmakokinetik in besonderen klinischen Situationen Die Pharmakokinetik von Vareniclin hängt nicht wesentlich von Alter, Rasse, Geschlecht, Raucherstatus oder Begleittherapie ab. Die Pharmakokinetik von Vareniclin änderte sich bei Patienten mit leichter Niereninsuffizienz nicht (CC> 50 ml / min und ≤ 80 ml / min). Bei Patienten mit mäßiger Niereninsuffizienz (CC> 30 ml / min und ≤ 50 ml / min) erhöhte sich die vUC-Alicin-AUC im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion (CC> 80 ml / min) um das 1,5fache. Bei Patienten mit schwerer eingeschränkter Nierenfunktion (CC unter 30 ml / min) stieg die AUC von Vareniclin um das 2,1-Fache. Bei Patienten mit Nierenversagen im Endstadium wurde Vareniclin während der Hämodialyse wirksam entfernt. Aufgrund des Fehlens eines ausgeprägten Metabolismus von Vareniclin in der Leber sollte sich die Pharmakokinetik von Vareniclin bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen nicht ändern. Die Pharmakokinetik von Vareniclin bei älteren Patienten mit normaler Nierenfunktion (Alter zwischen 65 und 75 Jahren) ändert sich nicht.
Hinweise
- Nikotinsucht bei Erwachsenen.
Gegenanzeigen
- Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Arzneimittels - Nierenversagen im Endstadium - Kinder und Jugendliche bis 18 Jahre (nicht genügend klinische Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels in dieser Altersgruppe) - Schwangerschaft - Laktation (Stillen).
Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
Es wurden keine ausreichenden und streng kontrollierten Studien zur Sicherheit der Anwendung von Champix während der Schwangerschaft durchgeführt. Daher ist die Verschreibung des Arzneimittels kontraindiziert. Es ist nicht bekannt, ob Vareniclin in die Muttermilch übergeht. Falls erforderlich, sollte die Einnahme des Arzneimittels während der Stillzeit eingestellt werden.
Dosierung und Verabreichung
Die Wahrscheinlichkeit einer erfolgreichen medikamentösen Therapie zur Raucherentwöhnung ist bei Patienten, die zum Aufhören motiviert sind, die zusätzliche Beratung und Unterstützung erhalten, erhöht. Champiksy akzeptieren innen unabhängig von der Mahlzeit. Tabletten sollten unzerkaut mit Wasser geschluckt werden. Die Behandlung mit Champix sollte 1 bis 2 Wochen vor dem vom Patienten gewählten Zeitpunkt der Beendigung der Behandlung beginnen.Oder der Patient kann zwischen dem 8. und 35. Tag der Behandlung mit Champix mit der Einnahme des Medikaments beginnen und aufhören zu rauchen. Die empfohlene Dosis beträgt 1 mg 2-mal pro Tag mit Dosistitration gemäß dem in der Tabelle angegebenen Schema. Tag der Medikamentendosis 1-3 Tag 500 mcg 1 Mal / Tag 4-7 Tag 500 mcg 2 Mal / Tag ab dem 8. Tag - bis zum Ende der Behandlung 1 mg 2 Mal / Tag Wenn die Nebenwirkungen des Medikaments Champiks schlecht vertragen werden, kann die Dosis vorübergehend reduziert werden oder ständig. Die Behandlung dauert 12 Wochen. Patienten, die bis zum Ende der 12. Woche mit dem Rauchen erfolgreich aufgehört haben, wird empfohlen, eine zusätzliche Behandlung mit dem Medikament in einer Dosis von 1 mg zweimal täglich über 12 Wochen aufrechtzuerhalten, um die Raucherentwöhnung aufrechtzuerhalten. Bei Patienten, die nicht oder nicht abrupt mit dem Rauchen aufhören möchten, kann ein schrittweiser Ansatz mit der Veneniclin-Therapie in Betracht gezogen werden. In diesem Fall sollte das Rauchen innerhalb von 12 Wochen nach der Therapie reduziert werden und das Rauchen mit Ablauf dieses Zeitraums aufhören. Danach sollten die Patienten weitere 12 Wochen Vareniclin einnehmen, so dass die Gesamtbehandlungsdauer 24 Wochen beträgt. Patienten, die die entsprechende Motivation haben, das Rauchen jedoch während des vorherigen Verlaufs der Behandlung mit Vareniclin nicht aufhörten oder bei denen ein Rückfall nach der Behandlung auftrat, sollten einen weiteren Versuch unternehmen, sofern die Gründe für das Scheitern des ersten Versuchs festgelegt und Maßnahmen ergriffen wurden beseitigen Es liegen keine Daten zur Wirksamkeit eines zusätzlichen 12-wöchigen Therapieverlaufs bei Patienten vor, die aufgrund der Ergebnisse des ursprünglichen Therapieverlaufs oder während eines Rückfalls des Rauchens nicht mit dem Rauchen aufgehört haben. Das Risiko eines erneuten Auftretens des Rauchens ist bei Personen erhöht, die kürzlich die Therapie zur Raucherentwöhnung abgeschlossen haben. Bei Patienten mit hohem Rückfallrisiko ist eine allmähliche Dosisreduktion möglich. Bei Patienten mit leichter Niereninsuffizienz (CC> 50 ml / min und ≤ 80 ml / min) und mittlerer Schwere (CC> 30 ml / min und ≤ 50 ml / min) ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei Patienten mit mäßiger Niereninsuffizienz, die keine unerwünschten Reaktionen auf Champix tolerieren, kann die tägliche Dosis auf 1 mg 1 Mal / Tag reduziert werden. Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (CC unter 30 ml / min) beträgt die empfohlene Dosis von Champix 1 mg 1 Mal / Tag. Die Behandlung beginnt mit einer Dosis von 500 µg 1 Mal / Tag, die nach 3 Tagen auf 1 mg 1 Mal / Tag erhöht wird. Aufgrund der fehlenden klinischen Daten zur Anwendung von Champix bei Patienten mit Niereninsuffizienz im Endstadium wird das Arzneimittel für solche Patienten nicht empfohlen.Patienten mit Leberfunktionsstörungen sind nicht erforderlich. Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich. In dieser Kategorie von Patienten ist die Wahrscheinlichkeit einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion höher, daher ist es ratsam, sie vor Beginn der Behandlung zu beurteilen. Champiks sollten Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht verschrieben werden, da in dieser Altersgruppe nicht genügend Informationen über die Unbedenklichkeit des Arzneimittels vorliegen.
Nebenwirkungen
Reaktionen im Zusammenhang mit der Raucherentwöhnung (Nicotin-Entzugs-Syndrom) mit oder ohne Therapie mit Champix: Abnahme der Stimmung und Dysphorie, Schlaflosigkeit, Reizbarkeit, Unmut und Ärger, Angst, Konzentrationsstörungen, motorische Angstzustände, Abnahme des Appetits oder Zunahme Körpermasse, mögliche Verschlimmerung begleitender psychischer Störungen. Weder bei der Entwicklung von Schemata für klinische Studien von Champics noch bei der Analyse ihrer Ergebnisse wurde versucht, zwischen unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Verwendung des Prüfmedikaments und Nebenwirkungen zu unterscheiden, die möglicherweise mit dem Nikotin-Entzug selbst zusammenhängen. Nach den Ergebnissen klinischer Studien traten Nebenwirkungen in der Regel in der ersten Woche nach Behandlungsbeginn auf, waren in der Regel mild oder mäßig und ihre Häufigkeit war nicht vom Alter, der Rasse oder dem Geschlecht des Patienten abhängig. Bei Patienten, die Champumps in der empfohlenen Dosis von 1 mg zweimal täglich nach der Titrationsperiode erhielten, waren die häufigsten Nebenwirkungen Übelkeit (28,6%). In den meisten Fällen trat Übelkeit in den frühen Stadien der Therapie auf, war leicht oder mäßig und ein Abbruch des Arzneimittels war selten erforderlich. Die Häufigkeit der Therapieunterbrechung aufgrund von Nebenwirkungen betrug in der Gruppe, die Vareniclin erhielt, 11,4% und in der Placebogruppe 9,7%. Die Häufigkeit des Absetzens der Therapie aufgrund der hauptsächlichen Nebenwirkungen in der Gruppe, die Vareniclin erhielt, bzw. in der Placebo-Gruppe: Übelkeit - 2,7% bzw. 0,6%; Kopfschmerzen - 0,6% und 1,0%; Schlaflosigkeit - 1,3% und 1,2%; ungewöhnliche Träume - 0,2% und 0,2%. Bestimmung der Häufigkeit von Nebenwirkungen: sehr häufig (10%); oft (von 1% bis weniger als 10%); selten (von 0,1% bis weniger als 1%); selten (von> 0,01% bis weniger als 0,1%); sehr selten (weniger als 0,01%); Frequenz unbekannt (kann nicht anhand der verfügbaren Daten ermittelt werden). Infektionen: sehr oft - Nasopharyngitis; oft - Bronchitis, Sinusitis; selten - Pilzinfektionen, Virusinfektionen.Auf der Seite des Stoffwechsels: oft - Appetitlosigkeit, gesteigerter Appetit; selten - Anorexie, Polydipsie; Häufigkeit unbekannter Hyperglykämie, Diabetes mellitus. Psychische Störungen: sehr oft - ungewöhnliche Träume, Schlaflosigkeit; selten - Panikreaktion, Bradifrenie, Denkstörungen, Stimmungsschwankungen; Frequenz unbekannt - Somnambulismus. Vom Nervensystem: sehr oft - Kopfschmerzen; oft - Schläfrigkeit, Schwindel, Geschmacksveränderungen, einschließlich reduzierte Geschmacksempfindungen; selten - Tremor, Koordinationsstörungen, Lethargie, Dysarthrie, Hypertonus, motorische Unruhe, Dysphorie, Hypästhesie, Apathie, erhöhte Libido, verminderte Libido; selten - eine Verletzung des Gehirnkreislaufs. Seit dem Herz-Kreislauf-System: selten - Vorhofflimmern, Herzklopfen, Angina pectoris, Tachykardie; Frequenz unbekannt - Herzinfarkt. Seitens des Sehorgans: selten - Skotom, Verfärbung der Sklera, Schmerzen im Augapfel, erweiterte Pupillen, Photophobie, Myopie, vermehrtes Reißen, Konjunktivitis. Aus dem Organ des Hör- und Vestibularapparates: selten - Tinnitus. Auf der Seite der Atemwege: oft - Atemnot, Husten; selten - Infektionen der oberen Atemwege, Heiserkeit der Stimme, Schmerzen im Pharynx und Larynx, Reizung des Pharynx, Stauung in den Atemwegen, Stauung in den Nasennebenhöhlen, Exsudation im Nasopharynx, Rhinorrhoe, Schnupfen, Atemnot. Seitens des Verdauungssystems: sehr oft - Übelkeit; häufig - Erbrechen, Verstopfung, Durchfall, Völlegefühl, Magenbeschwerden, Dyspepsie, Flatulenz, Trockenheit der Mundschleimhaut, gastroösophageale Refluxkrankheit, Bauchschmerzen, Zahnschmerzen; selten - Erbrechen mit Blut, Blut im Stuhl, Gastritis, Darmerkrankungen, Stuhlfehlern, Aufstoßen, aphthöse Stomatitis, Zahnschmerzen, Pelzzunge. Auf der Haut und Unterhaut: oft - ein Hautausschlag, juckende Haut; selten - generalisierter Hautausschlag, Erythem, Akne, Hyperhidrose, vermehrtes Schwitzen in der Nacht. Auf dem Teil des Bewegungsapparates: häufig - Arthralgie, Myalgie, Rückenschmerzen; selten - Steifheit der Gelenke, Muskelkrämpfe, Costochondritis. Aus dem Harnsystem: selten - Glukosurie, Nykturie, Polyurie, Pollakiurie.Fortpflanzungssystem: Selten - Menorrhagie, Ausfluss, sexuelle Funktionsstörung. Allgemeine und lokale Reaktionen: häufig - Schmerzen in der Brust, Müdigkeit; selten - Beschwerden in der Brust, Fieber, Erkältung, Asthenie, Schlafstörungen im Rhythmus des Rhythmus, Unwohlsein, Zyste, grippeähnliches Syndrom. Forschungsergebnisse: oft - Gewichtszunahme; selten - erhöhter Blutdruck, ST-Segment-Depression im EKG, Abnahme der T-Wellen-Amplitude im EKG, Erhöhung der Herzfrequenz, Blutrötung der Gesichtshaut, Abnahme der Thrombozytenzahl, Veränderungen der Leberfunktionsindikatoren, Spermienänderung, Erhöhung des C-reaktiven Proteins, Abnahme Kalzium im Blut. Die Einstellung des Rauchens mit oder ohne Therapie geht einher mit der Entwicklung des Nikotin-Entzugssyndroms und der Verschlimmerung der damit verbundenen psychischen Störungen. Im Verlauf von Studien nach der Registrierung wiesen Patienten, die versuchten, mit Hilfe von Champics das Rauchen aufzugeben, Fälle von depressiver Verstimmung, Erregung, Verhaltens- oder Denkstörungen, Angstzuständen, Psychosen, Halluzinationen, Stimmungsschwankungen, aggressivem Verhalten, Selbstmordgedanken und Selbstmordversuchen an. Da diese Phänomene als Ergebnis einer freiwilligen Meldung an eine unbegrenzte Bevölkerungszahl erfasst werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit oder ihren kausalen Zusammenhang mit der Wirkung des Arzneimittels genau zu bestimmen. Nicht alle in diesen Berichten beschriebenen Patienten hatten psychische Störungen in der Vorgeschichte, und nicht alle hörten mit dem Rauchen auf. Die Rolle von Champix bei der Entwicklung der in diesen Berichten beschriebenen Reaktionen ist unbekannt. Allergische Reaktionen wurden ebenfalls berichtet - Angioödeme und seltene, aber schwere Fälle von Hautreaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und Erythema multiforme.
Überdosis
Fälle einer Überdosierung von Vareniclin werden nicht registriert. Behandlung: symptomatische Behandlung. Vareniclin wird bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion durch Hämodialyse eliminiert, es liegen jedoch keine Erfahrungen mit Hämodialyse bei Überdosierung vor.
Wechselwirkung mit anderen Drogen
Eine klinisch signifikante Wechselwirkung von Vareniclin mit anderen Arzneimitteln wurde nicht identifiziert. Eine Dosisanpassung von Vareniclin oder der unten aufgeführten Arzneimittel bei gleichzeitiger Anwendung ist nicht erforderlich.In-vitro-Studien haben gezeigt, dass die aktive Sekretion von Vareniclin durch die Nieren durch einen Transporter humaner organischer Kationen (OCT2) vermittelt wird. Bei gleichzeitiger Anwendung mit OCT2-Inhibitoren ist keine Dosisanpassung von Vareniclin erforderlich, da Es wird kein signifikanter Anstieg der systemischen Exposition von Vareniclin-Tartrat erwartet. In-vitro-Studien legen nahe, dass Vareniclin die Pharmakokinetik von Arzneimitteln, die durch die Wirkung von Isoenzymen des Cytochrom P450-Systems metabolisiert werden, nicht verändert. Da die Clearance von Vareniclin aufgrund des Metabolismus weniger als 10% beträgt, ist es unwahrscheinlich, dass Substanzen, die die Aktivität dieses Enzymsystems beeinflussen, die Pharmakokinetik von Vareniclin beeinflussen können. Daher ist eine Dosisanpassung des Champix-Präparats nicht erforderlich. Vareniclin hemmt bei therapeutischen Konzentrationen den Nierentransport von Proteinen beim Menschen nicht. Daher sollte Vareniclin die Pharmakokinetik von Arzneimitteln, die aus der Nierensekretion stammen (insbesondere Metformin), nicht beeinträchtigen. Metformin Vareniclin beeinflusst die Pharmakokinetik von Metformin nicht. Metformin bewirkt keine Änderung der Pharmakokinetik von Vareniclin. Cimetidin Cimetidin bewirkt eine Abnahme der AUC von Vareniclin um 29% aufgrund einer Abnahme seiner renalen Clearance. Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion oder leichtem bis mäßigem Schweregrad ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei Patienten mit schwerem Nierenversagen sollte die gleichzeitige Anwendung von Cimetidin und Vareniclin vermieden werden. Digoxin Vareniclin beeinflusst die Pharmakokinetik von Digoxin im Gleichgewicht nicht. Warfarin Vareniclin ändert die Pharmakokinetik von Warfarin nicht und beeinflusst nicht die Prothrombinzeit (MHO). Die Raucherentwöhnung allein kann die Pharmakokinetik von Warfarin verändern. Alkoholdaten zur gleichzeitigen Anwendung von Vareniclin und Alkohol sind begrenzt. Im Verlauf der Anwendung von Vareniclin nach der Registrierung wurden Fälle von erhöhten toxischen Wirkungen von Alkohol berichtet. Der ursächliche Zusammenhang zwischen diesen Fällen und der Verwendung von Vareniclin wurde nicht nachgewiesen. Die Anwendung in Kombination mit anderen Anti-Raucher-Mitteln Bupropion Varenicline beeinflusst die Pharmakokinetik von Bupropion im Gleichgewicht nicht.Nikotinersatztherapie (NRT) Bei gleichzeitiger Anwendung von Vareniclin und nikotinhaltigen Patches über einen Zeitraum von 12 Tagen zeigten Raucher am letzten Tag der Studie eine statistisch signifikante Senkung des mittleren systolischen Blutdrucks (2,6 mm Hg). Gleichzeitig war die Häufigkeit von Übelkeit, Kopfschmerzen, Erbrechen, Schwindel, Dyspepsie und Müdigkeit bei der Kombinationstherapie höher als bei der gleichen NRT. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Vareniclin in Kombination mit anderen Anti-Raucher-Mitteln wurde nicht untersucht.
Besondere Anweisungen
Auswirkungen der Raucherentwöhnung auf den Körper Physiologische Veränderungen, die nach dem Aufhören mit oder ohne Behandlung mit Champix auftreten, können die Pharmakokinetik oder Pharmakodynamik einiger Arzneimittel, die eine Dosisanpassung erfordern (z. B. Theophyllin, Warfarin und Insulin), verändern. Seit Rauchen induziert das Isoenzym CYP1A2, das Aufhören mit dem Rauchen kann zu einer Erhöhung der Konzentration von Substraten dieses Isoenzyms im Blutplasma führen. Neuropsychiatrische Erkrankungen Die Analyse der klinischen Daten ergab, dass bei der Anwendung von Vareniclin kein erhöhtes Risiko für schwere neuropsychiatrische Erkrankungen im Vergleich zu Placebo besteht. Darüber hinaus bestätigen die Ergebnisse unabhängiger Beobachtungsstudien nicht das erhöhte Risiko schwerer neuropsychiatrischer Erkrankungen bei der Anwendung von Vareniclin im Vergleich zur Nikotinersatztherapie oder Bupropion. Während der Einnahme des Medikaments nach der Registrierung gab es Berichte über neuropsychiatrische Störungen, einschließlich Verhaltens- oder Denkstörungen, Angstzustände, Psychosen, Stimmungsschwankungen, aggressives Verhalten, Erregung, depressive Verstimmungen, Suizidalität und Suizidalität bei Patienten, die mit Vareniclin das Rauchen aufgeben. Zum Zeitpunkt der aufgeführten Symptome hörten nicht alle Patienten mit dem Rauchen auf und nicht alle Patienten hatten psychische Störungen. Der Arzt sollte den Patienten, die das Medikament erhalten haben, um das Rauchen aufzugeben, die Möglichkeit der Entwicklung neuropsychiatrischer Symptome erklären und die Notwendigkeit berücksichtigen, die Dosis schrittweise zu reduzieren.Patienten, ihre Familienangehörigen oder ihre Betreuer sollten über die Notwendigkeit informiert werden, die Einnahme von Champumps abzubrechen und sofort ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen, wenn sie Verhaltens- oder Denkstörungen, Erregung oder depressive Verstimmungen entwickeln oder wenn sie Selbstmordgefühle oder Verhaltensweisen entwickeln, für die sie bisher nicht charakteristisch waren zum Patienten In vielen Fällen verschwanden die aufgelisteten Symptome nach Absetzen des Arzneimittels, aber manchmal blieben die Symptome bestehen. In dieser Hinsicht wird eine weitere Beobachtung der Patienten empfohlen, bis die Symptome verschwinden. Bevor Sie mit der Behandlung beginnen, sollten Sie herausfinden, ob der Patient zuvor psychische Störungen hatte. Es sollte auch bedacht werden, dass eine depressive Stimmung, in seltenen Fällen in Kombination mit Selbstmordgedanken oder -versuchen, mit dem Rauchen aufhören kann. Darüber hinaus ist der Raucherentwöhnungsprozess mit oder ohne Pharmakotherapie in der Regel mit einer Verschärfung bestehender psychischer Störungen (z. B. Depressionen) verbunden. Klinische Studien wurden zur Anwendung von Vareniclin bei Patienten mit schweren depressiven Störungen ohne psychotische Phänomene, die regelmäßig Antidepressiva erhielten, und / oder bei Patienten, die in den letzten zwei Jahren eine schwere depressive Episode durchgemacht haben und erfolgreich waren, durchgeführt. Nach den Ergebnissen der psychiatrischen Beurteilung des Zustands der Patienten gab es keine Unterschiede zwischen den Patientengruppen, die Vareniclin erhielten, und dem Placebo. Der Verlauf der Depression während der Vareniclin-Therapie konnte in beiden Patientengruppen nicht verschlechtert werden. Bei der Anwendung von Vareniclin bei Patienten mit einer psychischen Erkrankung in der Anamnese ist Vorsicht geboten. Kardiovaskuläre Erkrankungen Meta-Analysen von 15 klinischen Studien mit einer Behandlungsdauer von 12 Wochen, darunter 7002 Patienten (4.190 Patienten nahmen Vareniclin, 2.812 Patienten erhielten ein Placebo) wurden durchgeführt, um die kardiovaskuläre Sicherheit von Vareniclin systematisch zu bewerten. Bei der Anwendung von Champagner bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen stieg die Häufigkeit von Komplikationen dieser Erkrankungen leicht an.Solche Komplikationen haben sich häufiger bei Patienten mit bereits bestehenden Erkrankungen des Herz-Kreislaufsystems entwickelt. Die Gesamtmortalität und Mortalität aufgrund kardiovaskulärer Erkrankungen war bei Patienten, die Vareniclin erhielten, geringer. Patienten, die Vareniclin einnehmen, sollten ihren Arzt über das Auftreten neuer Symptome einer Herz-Kreislauf-Erkrankung oder eine Verschlechterung bestehender Symptome informieren. Bei Symptomen, die für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall charakteristisch sind, sollten die Patienten umgehend einen Arzt aufsuchen. Anwendung bei Patienten mit stabiler Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung Es gibt nur begrenzte Daten zur Anwendung von Vareniclin bei Patienten mit stabiler Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung. Bei der Anwendung von Vareniclin bei Patienten mit einer psychischen Erkrankung in der Anamnese ist Vorsicht geboten. Epilepsie Es gibt keine Daten zur Anwendung von Champix bei Patienten mit Epilepsie. Vor dem Hintergrund der Verwendung der Droge Champics entwickelten sich Krämpfe (in Abwesenheit von Krämpfen in der Geschichte). Bei Vorhandensein von Krämpfen in der Anamnese oder anderen Bedingungen, die die Schwelle der Krampfbereitschaft verringern, ist bei der Verwendung von Champix Vorsicht geboten. Der ursächliche Zusammenhang zwischen der Anwendung von Vareniclin und der Entwicklung von Anfällen wurde nicht nachgewiesen. Abschluss der Therapie Der Abschluss der Behandlung mit Vareniclin war bei 3% der Patienten mit erhöhter Reizbarkeit, Rauchen, Depression und / oder Schlaflosigkeit verbunden. Die Patienten sollten vor solchen Komplikationen gewarnt werden und die Möglichkeit einer Dosisreduzierung besprechen. Angioödem und Überempfindlichkeitsreaktionen Bei Patienten, die Vareniclin einnahmen, wurden Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Angioödeme berichtet. Zu den klinischen Symptomen dieser Komplikation gehören Schwellungen von Gesicht, Mund (Zunge, Lippen, Zahnfleisch), Hals (Kehlkopf und Rachen) und Extremitäten. Darüber hinaus gibt es seltene Berichte über die Entwicklung eines lebensbedrohlichen Angioödems, bei dessen Behandlung aufgrund der Gefahr einer Beeinträchtigung der Atmungsfunktion ein Notfall erforderlich ist. Die Patienten sollten die Einnahme von Vareniclin sofort beenden und sich an einen Arzt wenden, wenn Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion auftreten.Schwere Hautreaktionen Es gibt seltene Berichte über schwerwiegende lebensbedrohliche Hautreaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und Erythema multiforme bei Patienten, die Vareniclin einnehmen. Seit Diese Reaktionen können lebensbedrohlich sein. Wenn die ersten Anzeichen von Hautausschlag oder Hautreaktionen auftreten, muss die Einnahme des Medikaments Champumps eingestellt werden. Dies muss unverzüglich Ihrem Arzt gemeldet werden. Die Auswirkungen auf die Fähigkeit, Fahrzeuge zu steuern und Champics-Mechanismen zu kontrollieren, können zu Schwindel und Benommenheit führen. Daher wird den Patienten nicht empfohlen, ein Auto zu fahren, hoch entwickelte Ausrüstung zu verwenden oder andere potenziell gefährliche Aufgaben auszuführen, bevor eine individuelle Reaktion auf das Medikament beurteilt wird.
Verschreibung
Ja