Cisplatin-Teva-Injektion für 0,5 mg / ml 20 ml
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Wirkstoffe
Cisplatin
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Lösung
Zusammensetzung
1 ml von 1 fl. Cisplatin 500 mcg 10 mg. Sonstige Bestandteile: Mikrokristalline Cellulose (136 mg), Croscarmellose-Natrium (32 mg), Lactose-Monohydrat (68 mg), Magnesiumstearat (6 mg). Die Zusammensetzung der Filmhülle: Hypromellose - 9–12,6 mg, Eisenfarbstoff - Rotoxid - 300–420 mcg, Makrogol 4000 - 3–4,2 mg, Titandioxid - 2,7–3,78 mg.
Pharmakologische Wirkung
Cisplatin (cis-Diaminedichlorplatin) ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das Schwermetallplatin enthält. Cisplatin hat ähnliche Eigenschaften wie bifunktionelle Alkylierungsmittel, die interstitielle und intrazelluläre Vernetzungen in DNA bilden, wodurch seine Funktion gestört wird und zum Zelltod führt. Das Medikament hat jedoch keine zyklische und phasenspezifische Spezifität. Es hat immunsuppressive und strahlensensibilisierende Eigenschaften.
Hinweise
Cisplatin wird normalerweise in Kombination mit Chemotherapeutika eingesetzt und wird häufig zur Behandlung der folgenden soliden Tumoren eingesetzt: - Keimzelltumoren bei Frauen und Männern. - Krebs der Eierstöcke und Hoden. - Lungenkrebs. - Kopf- und Hals-Tumoren: Zusätzlich hat Cisplatin bei den folgenden Tumortypen Antitumoraktivität: - Gebärmutterhalskrebs. - Blasenkrebs. - Osteosarkome. - Melanom. - Neuroblastom. - Speiseröhrenkrebs.
Gegenanzeigen
- individuelle Unverträglichkeit gegenüber Cisplatin oder anderen Verbindungen, die eine mit Platin beeinträchtigte Nierenfunktion aufweisen (Serumkreatininspiegel über 115 mcmol / Liter) - Hemmung der Knochenmarkhämatopoese - Herzversagen - Schwangerschaft und Laktation - generalisierte Infektionen.
Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
Es ist kontraindiziert, das Medikament während der Schwangerschaft und Stillzeit einzunehmen.
Dosierung und Verabreichung
Cisplatin kann sowohl als Monotherapie als auch in Kombination mit anderen zytotoxischen Medikamenten in verschiedenen Dosierungen je nach Behandlungsplan angewendet werden. Bei der individuellen Dosierung sollten sich die Daten der Fachliteratur orientieren. Cisplatin wird in / in oder bei Indikation (intraperitoneale Tumore) im Bauchraum injiziert. Cisplatin als Monotherapie oder in Kombination mit anderen Chemotherapeutika wird alle 3–4 Wochen als Infusion mit 50–100 mg / m2 als IV-Infusion verabreicht, die IV-Dosis bei 15–20 mg / m2 täglich alle 5 Wochen alle 3–4 Wochen . Zur Stimulierung der Diurese (bis zu 100 ml / h) und zur Minimierung der nephrotoxischen Wirkung der Zubereitung wird eine Hydratisierung durchgeführt.Vor der Einführung von Cisplatin werden bis zu 2 Liter Flüssigkeit (0,9% ige Natriumchloridlösung oder 5% ige Dextroselösung) in den intravenösen Tropf injiziert. Nach dem Ende der Infusion werden zusätzlich 400 ml einer 0,9% igen Natriumchloridlösung oder einer 5% igen Dextroselösung injiziert. Eine übermäßige Flüssigkeitsaufnahme und die Aufrechterhaltung der Diurese müssen 24 Stunden lang beobachtet werden.Wenn eine intensive Flüssigkeitszufuhr nicht ausreicht, um eine ausreichende Diurese aufrechtzuerhalten, kann ein osmotisches Diuretikum verabreicht werden (z. B. Mannit). Cisplastin wird mit einer Geschwindigkeit von nicht mehr als 1 mg / min in den Tropf eingeführt. Langzeitinfusionen werden für 6-8-24 Stunden durchgeführt, vorausgesetzt, es wird ausreichend Diurese vor und während der Verabreichung des Arzneimittels verabreicht. Cisplatin wird in 0,9% iger Natriumchloridlösung auf eine Konzentration von 1 mg / ml verdünnt. Cisplastin-Lyophilisat sollte zuerst in 10-25 ml Wasser zur Injektion gelöst werden. Verwenden Sie keine Dextrose (Glukose) -Lösungen zum Verdünnen von Cisplatin. Hinweis: Da Aluminium mit Cisplatin reagiert und dieses inaktiviert sowie eine Niederschlagsbildung verursacht, ist es sehr wichtig, bei der Herstellung von Cisplatin die Verwendung von Nadeln und anderen aluminiumhaltigen Geräten zu vermeiden.
Nebenwirkungen
Seitens des Harnsystems: Nephrotoxizität (ist kumulativ und der hauptsächliche toxische Faktor, der die Cisplatin-Dosis begrenzt). Eine Nierenschädigung, die mit einer Schädigung der Nierentubuli einhergeht, kann in der zweiten Woche nach einer Dosis nachgewiesen werden und eine Zunahme des Serumkreatinins, des Harnstoffs und der Harnsäure und / oder eine Abnahme der Kreatinin-Clearance auslösen. Nierenversagen ist in der Regel unbedeutend oder mittelschwer und bei normalen Cisplatin-Dosen reversibel. Auf der Seite des Verdauungssystems: Übelkeit und Erbrechen, die gewöhnlich in der ersten Stunde der Therapie beginnen und 24 Stunden oder länger andauern, treten bei 65% der Patienten auf. Diese Nebenwirkungen werden durch die Verwendung von Standardantiemetika nur teilweise beseitigt. Der Schweregrad dieser Symptome kann verringert werden, indem die für jeden Therapiezyklus berechnete Gesamtdosis in kleinere Dosen aufgeteilt wird, die fünf Tage lang einmal täglich verabreicht werden. Bei den anderen häufig beobachteten unerwünschten Ereignissen aus dem Gastrointestinaltrakt werden Bauchschmerzen, Durchfall und Verstopfung festgestellt. Gelegentlich können leichte und vorübergehende Erhöhungen der AST- und ALT-Spiegel im Serum auftreten.Auf der Seite des hämopoetischen Systems: häufig - Myelosuppression (in den meisten Fällen wird sie leicht oder mäßig ausgedrückt und ist bei Anwendung normaler Dosen reversibel). Die niedrigsten Konzentrationen an Leukozyten und Blutplättchen werden normalerweise nach etwa 2 Wochen nachgewiesen. Ihr Ausgangsniveau ist bei den meisten Patienten innerhalb von 4 Wochen wiederhergestellt. Anämie kann auch auftreten. Auf der Seite des Hörsystems: Unilateraler oder bilateraler Tinnitus mit oder ohne Hörverlust tritt bei etwa 10% der Patienten auf. Normalerweise ist diese Nebenwirkung reversibel. Es wurde festgestellt, dass die Schädigung des Hörorgans dosisabhängig und kumulativ ist, und diese Nebenwirkung wird häufiger bei Patienten sehr jung oder im Alter beobachtet. Es gibt Berichte über die toxische Wirkung des Arzneimittels auf den Vestibularapparat. Seitens des Zentralnervensystems und des peripheren Nervensystems: Periphere Neuropathien treten selten auf. Normalerweise sind sie sensorischer Natur (z. B. Parästhesien der oberen und unteren Extremitäten), es können jedoch auch motorische Störungen auftreten (verminderte Reflexe und Schwäche in den unteren Extremitäten). Vegetative Neuropathie, Krämpfe, verwaschene Sprache, Geschmacksverlust und Gedächtnisverlust können ebenfalls auftreten. Die Entwicklung des Lermitte-Syndroms (Wirbelsäulenmyelopathie und autonome Neuropathie) wurde in der Literatur beschrieben. Die Behandlung sollte abgebrochen werden, wenn diese Symptome zum ersten Mal auftreten. Seitens des Immunsystems: Manchmal gibt es allergische Reaktionen, die sich in Form von Rötung und Schwellung des Gesichts, Keuchen in der Lunge, Tachykardie und Blutdruckabfall äußern. Diese Reaktionen können innerhalb weniger Minuten nach Beginn der Cisplatin-Verabreichung auftreten. In seltenen Fällen können Urtikaria und makulopapulöser Hautausschlag auftreten. Seitens des Sehsystems: In seltenen Fällen werden eine Neuritis des Sehnervs, ein Ödem des Sehnervenkopfes und kortikale Blindheit festgestellt. Auch in der Wahrnehmung von Farben können Veränderungen beobachtet werden, insbesondere im gelb-blauen Teil des Spektrums. Die einzige Veränderung im Fundus kann eine unregelmäßige Pigmentierung der Netzhaut im Bereich des gelben Flecks sein. Diese Nebenwirkungen sind normalerweise reversibel und verschwinden nach Absetzen des Arzneimittels. Störungen des Elektrolythaushaltes: Hypomagnesiämie, Hypokalzämie und Hypokaliämie.Hypomagnesiämie und / oder Hypokalzämie können klinisch erhöhte Muskelsensitivität oder Krampfanfälle, Tremor, Carpopedal-Spasmus (Krämpfe in den Händen und Füßen) und / oder Tetanie aufweisen. Mögliche Hyponatriämie aufgrund unzureichender Produktion des antidiuretischen Hormonsyndroms. Lokale Reaktionen: Wenn das Medikament unter die Haut geht, ist die Entwicklung von Phlebitis, Cellulite und Hautnekrose möglich. Andere: Herz-Kreislaufstörungen (koronare Herzkrankheit, kongestive Herzinsuffizienz, Arrhythmien, orthostatische Hypotonie, thrombotische Mikroangiopathie usw.), Hyperurikämie, geringfügige Alopezie, Myalgie, Fieber und Platingummi-Linie. Gemeldete Fälle von Spermatogenese und Azoospermie.
Besondere Anweisungen
Seitens des Harnsystems: Nephrotoxizität (ist kumulativ und der hauptsächliche toxische Faktor, der die Cisplatin-Dosis begrenzt). Eine Nierenschädigung, die mit einer Schädigung der Nierentubuli einhergeht, kann in der zweiten Woche nach einer Dosis nachgewiesen werden und eine Zunahme des Serumkreatinins, des Harnstoffs und der Harnsäure und / oder eine Abnahme der Kreatinin-Clearance auslösen. Nierenversagen ist in der Regel unbedeutend oder mittelschwer und bei normalen Cisplatin-Dosen reversibel. Auf der Seite des Verdauungssystems: Übelkeit und Erbrechen, die gewöhnlich in der ersten Stunde der Therapie beginnen und 24 Stunden oder länger andauern, treten bei 65% der Patienten auf. Diese Nebenwirkungen werden durch die Verwendung von Standardantiemetika nur teilweise beseitigt. Der Schweregrad dieser Symptome kann verringert werden, indem die für jeden Therapiezyklus berechnete Gesamtdosis in kleinere Dosen aufgeteilt wird, die fünf Tage lang einmal täglich verabreicht werden. Bei den anderen häufig beobachteten unerwünschten Ereignissen aus dem Gastrointestinaltrakt werden Bauchschmerzen, Durchfall und Verstopfung festgestellt. Gelegentlich können leichte und vorübergehende Erhöhungen der AST- und ALT-Spiegel im Serum auftreten. Auf der Seite des hämopoetischen Systems: häufig - Myelosuppression (in den meisten Fällen wird sie leicht oder mäßig ausgedrückt und ist bei Anwendung normaler Dosen reversibel).Die niedrigsten Konzentrationen an Leukozyten und Blutplättchen werden normalerweise nach etwa 2 Wochen nachgewiesen. Ihr Ausgangsniveau ist bei den meisten Patienten innerhalb von 4 Wochen wiederhergestellt. Anämie kann auch auftreten. Auf der Seite des Hörsystems: Unilateraler oder bilateraler Tinnitus mit oder ohne Hörverlust tritt bei etwa 10% der Patienten auf. Normalerweise ist diese Nebenwirkung reversibel. Es wurde festgestellt, dass die Schädigung des Hörorgans dosisabhängig und kumulativ ist, und diese Nebenwirkung wird häufiger bei Patienten sehr jung oder im Alter beobachtet. Es gibt Berichte über die toxische Wirkung des Arzneimittels auf den Vestibularapparat. Seitens des Zentralnervensystems und des peripheren Nervensystems: Periphere Neuropathien treten selten auf. Normalerweise sind sie sensorischer Natur (z. B. Parästhesien der oberen und unteren Extremitäten), es können jedoch auch motorische Störungen auftreten (verminderte Reflexe und Schwäche in den unteren Extremitäten). Vegetative Neuropathie, Krämpfe, verwaschene Sprache, Geschmacksverlust und Gedächtnisverlust können ebenfalls auftreten. Die Entwicklung des Lermitte-Syndroms (Wirbelsäulenmyelopathie und autonome Neuropathie) wurde in der Literatur beschrieben. Die Behandlung sollte abgebrochen werden, wenn diese Symptome zum ersten Mal auftreten. Seitens des Immunsystems: Manchmal gibt es allergische Reaktionen, die sich in Form von Rötung und Schwellung des Gesichts, Keuchen in der Lunge, Tachykardie und Blutdruckabfall äußern. Diese Reaktionen können innerhalb weniger Minuten nach Beginn der Cisplatin-Verabreichung auftreten. In seltenen Fällen können Urtikaria und makulopapulöser Hautausschlag auftreten. Seitens des Sehsystems: In seltenen Fällen werden eine Neuritis des Sehnervs, ein Ödem des Sehnervenkopfes und kortikale Blindheit festgestellt. Auch in der Wahrnehmung von Farben können Veränderungen beobachtet werden, insbesondere im gelb-blauen Teil des Spektrums. Die einzige Veränderung im Fundus kann eine unregelmäßige Pigmentierung der Netzhaut im Bereich des gelben Flecks sein. Diese Nebenwirkungen sind normalerweise reversibel und verschwinden nach Absetzen des Arzneimittels. Störungen des Elektrolythaushaltes: Hypomagnesiämie, Hypokalzämie und Hypokaliämie. Hypomagnesiämie und / oder Hypokalzämie können klinisch erhöhte Muskelsensitivität oder Krampfanfälle, Tremor, Carpopedal-Spasmus (Krämpfe in den Händen und Füßen) und / oder Tetanie aufweisen.Mögliche Hyponatriämie aufgrund unzureichender Produktion des antidiuretischen Hormonsyndroms. Lokale Reaktionen: Wenn das Medikament unter die Haut geht, ist die Entwicklung von Phlebitis, Cellulite und Hautnekrose möglich. Andere: Herz-Kreislaufstörungen (koronare Herzkrankheit, kongestive Herzinsuffizienz, Arrhythmien, orthostatische Hypotonie, thrombotische Mikroangiopathie usw.), Hyperurikämie, geringfügige Alopezie, Myalgie, Fieber und Platingummi-Linie. Gemeldete Fälle von Spermatogenese und Azoospermie.
Verschreibung
Ja