Inyección de cisplatino-Teva para 0,5 mg / ml 20 ml
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Ingredientes activos
Cisplatino
Formulario de liberación
Solucion
Composicion
1 ml de 1 fl. cisplatino 500 mcg 10 mg. Excipientes: celulosa microcristalina - 136 mg, croscarmelosa de sodio - 32 mg, lactosa monohidrato - 68 mg, estearato de magnesio - 6 mg. La composición de la cubierta de la película: hipromelosa - 9-12.6 mg, óxido de colorante rojo de hierro - 300-420 mcg, macrogol 4000 - 3-4.2 mg, dióxido de titanio - 2.7-3.78 mg.
Efecto farmacologico
El cisplatino (cis-diaminodiclorplatino) es un medicamento contra el cáncer que contiene platino de metales pesados. El cisplatino tiene propiedades similares a las de los agentes alquilantes bifuncionales que forman enlaces cruzados intersticiales e intracelulares en el ADN, lo que altera su función, lo que lleva a la muerte celular. Sin embargo, el fármaco no tiene especificidad cíclica y de fase. Posee propiedades inmunosupresoras y radiosensibilizantes.
Indicaciones
El cisplatino, generalmente en regímenes de quimioterapia de combinación, se usa ampliamente en el tratamiento de los siguientes tumores sólidos: - tumores de células germinales de mujeres y hombres. - cáncer de los ovarios y testículos. - cáncer de pulmón. - Tumores de cabeza y cuello. Además, el cisplatino tiene actividad antitumoral en los siguientes tipos de tumores: - cáncer cervical. - cáncer de vejiga. - osteosarcomas. - melanoma. - neuroblastoma. - cáncer de esófago.
Contraindicaciones
- intolerancia individual al cisplatino u otros compuestos que contienen platino - función renal alterada (nivel de creatinina sérica superior a 115 mcmol / litro) - inhibición de la hematopoyesis de la médula ósea - insuficiencia cardíaca - embarazo y lactancia - infecciones generalizadas.
Uso durante el embarazo y la lactancia.
Está contraindicado tomar el medicamento durante el embarazo y la lactancia.
Posología y administración.
El cisplatino se puede usar tanto en monoterapia como en combinación con otros fármacos citotóxicos en varias dosis, según el régimen. Cuando la dosis individual debe guiarse por los datos de la literatura especial. El cisplatino se inyecta en / en o cuando está indicado (tumores intraperitoneales) en la cavidad abdominal. El cisplatino en monoterapia o en combinación con otros medicamentos de quimioterapia se administra en una dosis de 50-100 mg / m2 como infusión intravenosa cada 3–4 semanas, o 15-20 mg / m2 de dosis intravenosa diaria durante 5 días cada 3–4 semanas. . Con el fin de estimular la diuresis (hasta 100 ml / h) y minimizar el efecto nefrotóxico de la preparación, se lleva a cabo la hidratación.Antes de la introducción de Cisplatino, se inyectan hasta 2 litros de líquido (solución de cloruro de sodio al 0.9% o solución de dextrosa al 5%) en el goteo IV. Después del final de la infusión, se inyectan adicionalmente 400 ml de una solución de cloruro de sodio al 0,9% o una solución de dextrosa al 5%. El consumo excesivo de líquidos y el mantenimiento de la diuresis se deben observar durante 24 horas. Si la hidratación intensiva es insuficiente para mantener una diuresis adecuada, se puede administrar un diurético osmótico (por ejemplo, manitol). La cisplastina se introduce en / dentro del goteo a una velocidad que no exceda de 1 mg / min. Las infusiones a largo plazo se llevan a cabo durante 6-8-24 horas, siempre que se administre suficiente diuresis antes de la administración y durante la administración del fármaco. El cisplatino se diluye en una solución de cloruro de sodio al 0.9% hasta una concentración de 1 mg / ml. El liofilizado de cisplastina debe disolverse primero en 10-25 ml de agua para inyección. No use soluciones de dextrosa (glucosa) para diluir el cisplatino. Nota: dado que el aluminio reacciona con el cisplatino y lo inactiva, y también causa la formación de precipitados, es muy importante evitar el uso de agujas y otros equipos que contengan aluminio cuando se prepara el cisplatino.
Efectos secundarios
En la parte del sistema urinario: nefrotoxicidad (es de naturaleza acumulativa y es el principal factor tóxico que limita la dosis de cisplatino). El daño renal, que se acompaña de daño a los túbulos renales, puede detectarse por primera vez en la segunda semana después de una dosis y manifestar un aumento en la creatinina sérica, urea y ácido úrico y / o una disminución en el aclaramiento de creatinina. La insuficiencia renal, por regla general, es insignificante o moderadamente grave y es reversible en dosis ordinarias de cisplatino. En la parte del sistema digestivo: náuseas y vómitos, que generalmente comienzan durante la primera hora de tratamiento y duran 24 horas o más, ocurren en el 65% de los pacientes. Estos efectos secundarios solo se eliminan parcialmente con el uso de medicamentos antieméticos estándar. La gravedad de estos síntomas se puede reducir al dividir la dosis total, calculada por ciclo de terapia, en dosis más pequeñas, que se administran una vez al día durante cinco días. De los otros eventos adversos frecuentemente observados del tracto gastrointestinal, se observan dolor abdominal, diarrea y estreñimiento. Ocasionalmente pueden ocurrir incrementos menores y transitorios en los niveles séricos de AST y ALT.Por parte del sistema hemopoyético: a menudo - mielosupresión (en la mayoría de los casos se expresa de forma leve o moderada y el uso de dosis ordinarias es reversible). Los niveles más bajos de leucocitos y plaquetas generalmente se detectan después de aproximadamente 2 semanas. su nivel inicial en la mayoría de los pacientes se restaura dentro de las 4 semanas. También puede ocurrir anemia. Por parte del sistema auditivo: el tinnitus unilateral o bilateral, con o sin pérdida de audición, se presenta en aproximadamente el 10% de los pacientes. Por lo general, este efecto secundario es reversible. Se ha establecido que el daño al órgano de la audición es dependiente de la dosis y acumulativo, y este efecto secundario se observa con mayor frecuencia en pacientes muy jóvenes o ancianos. Hay informes del efecto tóxico de la droga en el aparato vestibular. Por parte del sistema nervioso central y del sistema nervioso periférico: las neuropatías periféricas ocurren con poca frecuencia. Por lo general, tienen una naturaleza sensorial (por ejemplo, parestesias de las extremidades superiores e inferiores), pero también pueden ocurrir trastornos motores (disminución de los reflejos y debilidad en las extremidades inferiores). También puede ocurrir neuropatía vegetativa, convulsiones, dificultad para hablar, pérdida del gusto y pérdida de la memoria. El desarrollo del síndrome de Lermitte (mielopatía de la columna vertebral y neuropatía autonómica) se ha informado en la literatura. El tratamiento debe interrumpirse cuando aparecen estos síntomas por primera vez. Por parte del sistema inmunológico: a veces hay reacciones alérgicas, que se manifiestan en forma de enrojecimiento e hinchazón de la cara, sibilancias en los pulmones, taquicardia y disminución de la presión arterial. Estas reacciones pueden ocurrir pocos minutos después del inicio de la administración de cisplatino. En casos raros, puede aparecer urticaria y erupción cutánea maculopapular. En la parte del sistema de visión: en casos raros, se observan neuritis del nervio óptico, edema de la cabeza del nervio óptico y ceguera cortical. También se pueden observar cambios en la percepción de los colores, especialmente en la parte amarillo-azul del espectro. El único cambio en el fondo puede ser la pigmentación irregular de la retina en el área de la mancha amarilla. Estos efectos secundarios suelen ser reversibles y desaparecen después de la interrupción del fármaco. Trastornos del equilibrio electrolítico: hipomagnesemia, hipocalcemia e hipopotasemia.La hipomagnesemia y / o la hipocalcemia pueden manifestar clínicamente un aumento de la sensibilidad muscular o convulsiones, temblor, espasmo carpopedal (calambres en las manos y los pies) y / o tetania. Posible hiponatremia debido a la producción inadecuada del síndrome de hormona antidiurética. Reacciones locales: si el fármaco se pone debajo de la piel, es posible que se desarrolle flebitis, celulitis y necrosis de la piel. Otros: trastornos cardiovasculares (cardiopatía coronaria, insuficiencia cardíaca congestiva, arritmias, hipotensión ortostática, microangiopatía trombótica, etc.), hiperuricemia, alopecia menor, mialgia, fiebre y línea de la goma de platino. Casos reportados de espermatogénesis y azoospermia.
Instrucciones especiales
En la parte del sistema urinario: nefrotoxicidad (es de naturaleza acumulativa y es el principal factor tóxico que limita la dosis de cisplatino). El daño renal, que se acompaña de daño a los túbulos renales, puede detectarse por primera vez en la segunda semana después de una dosis y manifestar un aumento en la creatinina sérica, urea y ácido úrico y / o una disminución en el aclaramiento de creatinina. La insuficiencia renal, por regla general, es insignificante o moderadamente grave y es reversible en dosis ordinarias de cisplatino. En la parte del sistema digestivo: náuseas y vómitos, que generalmente comienzan durante la primera hora de tratamiento y duran 24 horas o más, ocurren en el 65% de los pacientes. Estos efectos secundarios solo se eliminan parcialmente con el uso de medicamentos antieméticos estándar. La gravedad de estos síntomas se puede reducir al dividir la dosis total, calculada por ciclo de terapia, en dosis más pequeñas, que se administran una vez al día durante cinco días. De los otros eventos adversos frecuentemente observados del tracto gastrointestinal, se observan dolor abdominal, diarrea y estreñimiento. Ocasionalmente pueden ocurrir incrementos menores y transitorios en los niveles séricos de AST y ALT. Por parte del sistema hemopoyético: a menudo - mielosupresión (en la mayoría de los casos se expresa de forma leve o moderada y el uso de dosis ordinarias es reversible).Los niveles más bajos de leucocitos y plaquetas generalmente se detectan después de aproximadamente 2 semanas. su nivel inicial en la mayoría de los pacientes se restaura dentro de las 4 semanas. También puede ocurrir anemia. Por parte del sistema auditivo: el tinnitus unilateral o bilateral, con o sin pérdida de audición, se presenta en aproximadamente el 10% de los pacientes. Por lo general, este efecto secundario es reversible. Se ha establecido que el daño al órgano de la audición es dependiente de la dosis y acumulativo, y este efecto secundario se observa con mayor frecuencia en pacientes muy jóvenes o ancianos. Hay informes del efecto tóxico de la droga en el aparato vestibular. Por parte del sistema nervioso central y del sistema nervioso periférico: las neuropatías periféricas ocurren con poca frecuencia. Por lo general, tienen una naturaleza sensorial (por ejemplo, parestesias de las extremidades superiores e inferiores), pero también pueden ocurrir trastornos motores (disminución de los reflejos y debilidad en las extremidades inferiores). También puede ocurrir neuropatía vegetativa, convulsiones, dificultad para hablar, pérdida del gusto y pérdida de la memoria. El desarrollo del síndrome de Lermitte (mielopatía de la columna vertebral y neuropatía autonómica) se ha informado en la literatura. El tratamiento debe interrumpirse cuando aparecen estos síntomas por primera vez. Por parte del sistema inmunológico: a veces hay reacciones alérgicas, que se manifiestan en forma de enrojecimiento e hinchazón de la cara, sibilancias en los pulmones, taquicardia y disminución de la presión arterial. Estas reacciones pueden ocurrir pocos minutos después del inicio de la administración de cisplatino. En casos raros, puede aparecer urticaria y erupción cutánea maculopapular. En la parte del sistema de visión: en casos raros, se observan neuritis del nervio óptico, edema de la cabeza del nervio óptico y ceguera cortical. También se pueden observar cambios en la percepción de los colores, especialmente en la parte amarillo-azul del espectro. El único cambio en el fondo puede ser la pigmentación irregular de la retina en el área de la mancha amarilla. Estos efectos secundarios suelen ser reversibles y desaparecen después de la interrupción del fármaco. Trastornos del equilibrio electrolítico: hipomagnesemia, hipocalcemia e hipopotasemia. La hipomagnesemia y / o la hipocalcemia pueden manifestar clínicamente un aumento de la sensibilidad muscular o convulsiones, temblor, espasmo carpopedal (calambres en las manos y los pies) y / o tetania.Posible hiponatremia debido a la producción inadecuada del síndrome de hormona antidiurética. Reacciones locales: si el fármaco se pone debajo de la piel, es posible que se desarrolle flebitis, celulitis y necrosis de la piel. Otros: trastornos cardiovasculares (cardiopatía coronaria, insuficiencia cardíaca congestiva, arritmias, hipotensión ortostática, microangiopatía trombótica, etc.), hiperuricemia, alopecia menor, mialgia, fiebre y línea de la goma de platino. Casos reportados de espermatogénesis y azoospermia.
Prescripción
Si