Cisplatine-Teva injection pour 0,5 mg / ml 20 ml
État : Neuf
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Ingrédients actifs
Cisplatine
Formulaire de décharge
La solution
La composition
1 ml de 1 fl. cisplatine 500 mcg 10 mg. Excipients: cellulose microcristalline - 136 mg, croscarmellose sodique - 32 mg, lactose monohydraté - 68 mg, stéarate de magnésium - 6 mg. La composition de l'enveloppe du film: hypromellose - 9-12,6 mg, oxyde de fer rouge - 300-420 mcg, macrogol 4000 - 3-4,2 mg, dioxyde de titane - 2,7-3,78 mg.
Effet pharmacologique
Le cisplatine (cis-diaminedichlorplatin) est un médicament anticancéreux contenant du platine, un métal lourd. Le cisplatine a des propriétés similaires à celles des agents alkylants bifonctionnels qui forment des liaisons transversales interstitielles et intracellulaires dans l'ADN, perturbant ainsi sa fonction et entraînant la mort cellulaire. Cependant, le médicament n'a pas de spécificité cyclique et de phase. Il possède des propriétés immunosuppressives et radiosensibilisantes.
Des indications
Le cisplatine, généralement associé à une chimiothérapie combinée, est largement utilisé dans le traitement des tumeurs solides suivantes: - tumeurs des cellules germinales des femmes et des hommes. - cancer des ovaires et des testicules. - cancer du poumon. - tumeurs de la tête et du cou.En outre, le cisplatine a une activité antitumorale dans les types de tumeurs suivants: - cancer du col utérin. - cancer de la vessie. - ostéosarcomes. - mélanome. - neuroblastome. - cancer de l'oesophage.
Contre-indications
- intolérance individuelle au cisplatine ou à d'autres composés contenant du platine - insuffisance rénale (taux de créatinine sérique supérieur à 115 mcmol / litre) - inhibition de l'hématopoïèse de la moelle osseuse - insuffisance cardiaque - grossesse et allaitement - infections généralisées.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Il est contre-indiqué de prendre ce médicament pendant la grossesse et l’allaitement.
Posologie et administration
Le cisplatine peut être utilisé à la fois en monothérapie et en association avec d'autres médicaments cytotoxiques, à différentes doses, en fonction du schéma posologique. Quand la dose individuelle doit être guidée par les données de la littérature spéciale. Le cisplatine est injecté in / in ou lorsque cela est indiqué (tumeurs intrapéritonéales) dans la cavité abdominale. Le cisplatine en monothérapie ou en association avec d'autres médicaments de chimiothérapie est administré à raison de 50-100 mg / m2 en perfusion intraveineuse toutes les 3 à 4 semaines ou de 15 à 20 mg / m2 en doses intraveineuses par jour pendant 5 jours toutes les 3 à 4 semaines. . Afin de stimuler la diurèse (jusqu'à 100 ml / h) et de minimiser l'effet néphrotoxique de la préparation, une hydratation est effectuée.Avant l'introduction du cisplatine, on injecte jusqu'à 2 litres de liquide (solution de chlorure de sodium à 0,9% ou solution de dextrose à 5%) dans le goutte-à-goutte intraveineux. Après la fin de la perfusion, 400 ml d'une solution à 0,9% de chlorure de sodium ou d'une solution à 5% de dextrose sont également injectés. Une consommation excessive de liquide et le maintien de la diurèse doivent être observés pendant 24 heures Si un niveau d'hydratation intense est insuffisant pour maintenir une diurèse adéquate, un diurétique osmotique peut être administré (par exemple, le mannitol). La cisplastine est introduite dans / dans le goutte-à-goutte à une vitesse ne dépassant pas 1 mg / min. Les perfusions à long terme sont effectuées pendant 6-8-24 heures, à condition qu'une quantité suffisante de diurèse soit administrée avant et pendant l'administration du médicament. Le cisplatine est dilué dans une solution de chlorure de sodium à 0,9% à une concentration de 1 mg / ml. Le lyophilisat de cisplastine doit d'abord être dissous dans 10 à 25 ml d'eau pour préparations injectables. N'utilisez pas de solutions de dextrose (glucose) pour diluer le cisplatine. Remarque: comme l'aluminium réagit avec le cisplatine et l'inactive, et provoque également la formation de précipités, il est très important d'éviter d'utiliser des aiguilles et d'autres équipements contenant de l'aluminium lors de la préparation du cisplatine.
Effets secondaires
Du côté du système urinaire: néphrotoxicité (de nature cumulative, elle est le principal facteur toxique limitant la dose de cisplatine). Des lésions rénales, accompagnées de lésions des tubules rénaux, peuvent être détectées pour la première fois au cours de la deuxième semaine après l'administration d'une dose et entraîner une augmentation de la créatinine sérique, de l'urée et de l'acide urique et / ou une diminution de la clairance de la créatinine. En règle générale, l'insuffisance rénale est insignifiante ou modérément sévère et est réversible aux doses habituelles de cisplatine. Au niveau du système digestif: des nausées et des vomissements, qui commencent généralement au cours de la première heure de traitement et durent au moins 24 heures, se produisent chez 65% des patients. Ces effets secondaires ne sont que partiellement éliminés par l'utilisation d'antiémétiques standard. La gravité de ces symptômes peut être réduite en divisant la dose totale, calculée par cycle de traitement, en doses plus faibles, administrées une fois par jour pendant cinq jours. Parmi les autres effets indésirables fréquemment observés dans le tractus gastro-intestinal, on note des douleurs abdominales, une diarrhée et une constipation. Des augmentations légères et transitoires des taux sériques d'AST et d'ALT peuvent parfois se produire.Du côté du système hématopoïétique: souvent - myélosuppression, (dans la plupart des cas, elle est exprimée légèrement ou modérément et à l'utilisation de doses ordinaires est réversible). Les taux les plus bas de leucocytes et de plaquettes sont généralement détectés après environ 2 semaines. leur niveau initial chez la plupart des patients est rétabli dans les 4 semaines. L'anémie peut également se produire. Du côté du système auditif: des acouphènes unilatéraux ou bilatéraux, avec ou sans perte auditive, surviennent chez environ 10% des patients. habituellement, cet effet secondaire est réversible. Il a été établi que les lésions de l'organe de l'audition dépendaient de la dose et seraient cumulatives. Cet effet indésirable est plus souvent observé chez les patients très jeunes ou âgés. Il existe des rapports sur l'effet toxique du médicament sur l'appareil vestibulaire. Du côté du système nerveux central et du système nerveux périphérique: les neuropathies périphériques surviennent rarement. Ils ont généralement un caractère sensoriel (par exemple, des paresthésies des membres supérieurs et inférieurs), mais des troubles moteurs peuvent également se produire (réflexes diminués et faiblesse des membres inférieurs). Une neuropathie végétative, des convulsions, des troubles d'élocution, une perte de goût et une perte de mémoire peuvent également survenir. Le développement du syndrome de Lermitte (myélopathie de la colonne vertébrale et neuropathie autonome) a été rapporté dans la littérature. Le traitement doit être interrompu dès l'apparition de ces symptômes. Du côté du système immunitaire: des réactions allergiques se manifestent parfois sous forme de rougeur et d'enflure du visage, de respiration sifflante dans les poumons, de tachycardie et d'une diminution de la pression artérielle. Ces réactions peuvent survenir quelques minutes après le début de l'administration du cisplatine. Dans de rares cas, une urticaire et une éruption cutanée maculopapulaire peuvent survenir. Du côté du système de vision: dans de rares cas, on note une névrite du nerf optique, un œdème de la tête du nerf optique et une cécité corticale. Des changements dans la perception des couleurs peuvent également être observés, en particulier dans la partie jaune-bleu du spectre. Le seul changement dans le fond d'œil peut être une pigmentation irrégulière de la rétine dans la zone de la tache jaune. Ces effets indésirables sont généralement réversibles et disparaissent après l’arrêt du médicament. Troubles de l'équilibre électrolytique: hypomagnésémie, hypocalcémie et hypokaliémie.L'hypomagnésémie et / ou l'hypocalcémie peuvent entraîner une augmentation cliniquement de la sensibilité musculaire ou des convulsions, des tremblements, un spasme du carpopède (crampes aux mains et aux pieds) et / ou du tétanyme. Hyponatrémie possible due à une production inadéquate de syndrome d'hormone antidiurétique. Réactions locales: si le médicament pénètre sous la peau, il est possible que des phlébites, de la cellulite et des nécroses cutanées se développent. Autres: troubles cardiovasculaires (maladie coronarienne, insuffisance cardiaque congestive, arythmies, hypotension orthostatique, microangiopathie thrombotique, etc.), hyperuricémie, alopécie mineure, myalgie, fièvre et ligne de la gomme de platine. Cas signalés de spermatogenèse et d'azoospermie.
Instructions spéciales
Du côté du système urinaire: néphrotoxicité (de nature cumulative, elle est le principal facteur toxique limitant la dose de cisplatine). Des lésions rénales, accompagnées de lésions des tubules rénaux, peuvent être détectées pour la première fois au cours de la deuxième semaine après l'administration d'une dose et entraîner une augmentation de la créatinine sérique, de l'urée et de l'acide urique et / ou une diminution de la clairance de la créatinine. En règle générale, l'insuffisance rénale est insignifiante ou modérément sévère et est réversible aux doses habituelles de cisplatine. Au niveau du système digestif: des nausées et des vomissements, qui commencent généralement au cours de la première heure de traitement et durent au moins 24 heures, se produisent chez 65% des patients. Ces effets secondaires ne sont que partiellement éliminés par l'utilisation d'antiémétiques standard. La gravité de ces symptômes peut être réduite en divisant la dose totale, calculée par cycle de traitement, en doses plus faibles, administrées une fois par jour pendant cinq jours. Parmi les autres effets indésirables fréquemment observés dans le tractus gastro-intestinal, on note des douleurs abdominales, une diarrhée et une constipation. Des augmentations légères et transitoires des taux sériques d'AST et d'ALT peuvent parfois se produire. Du côté du système hématopoïétique: souvent - myélosuppression, (dans la plupart des cas, elle est exprimée légèrement ou modérément et à l'utilisation de doses ordinaires est réversible).Les taux les plus bas de leucocytes et de plaquettes sont généralement détectés après environ 2 semaines. leur niveau initial chez la plupart des patients est rétabli dans les 4 semaines. L'anémie peut également se produire. Du côté du système auditif: des acouphènes unilatéraux ou bilatéraux, avec ou sans perte auditive, surviennent chez environ 10% des patients. habituellement, cet effet secondaire est réversible. Il a été établi que les lésions de l'organe de l'audition dépendaient de la dose et seraient cumulatives. Cet effet indésirable est plus souvent observé chez les patients très jeunes ou âgés. Il existe des rapports sur l'effet toxique du médicament sur l'appareil vestibulaire. Du côté du système nerveux central et du système nerveux périphérique: les neuropathies périphériques surviennent rarement. Ils ont généralement un caractère sensoriel (par exemple, des paresthésies des membres supérieurs et inférieurs), mais des troubles moteurs peuvent également se produire (réflexes diminués et faiblesse des membres inférieurs). Une neuropathie végétative, des convulsions, des troubles d'élocution, une perte de goût et une perte de mémoire peuvent également survenir. Le développement du syndrome de Lermitte (myélopathie de la colonne vertébrale et neuropathie autonome) a été rapporté dans la littérature. Le traitement doit être interrompu dès l'apparition de ces symptômes. Du côté du système immunitaire: des réactions allergiques se manifestent parfois sous forme de rougeur et d'enflure du visage, de respiration sifflante dans les poumons, de tachycardie et d'une diminution de la pression artérielle. Ces réactions peuvent survenir quelques minutes après le début de l'administration du cisplatine. Dans de rares cas, une urticaire et une éruption cutanée maculopapulaire peuvent survenir. Du côté du système de vision: dans de rares cas, on note une névrite du nerf optique, un œdème de la tête du nerf optique et une cécité corticale. Des changements dans la perception des couleurs peuvent également être observés, en particulier dans la partie jaune-bleu du spectre. Le seul changement dans le fond d'œil peut être une pigmentation irrégulière de la rétine dans la zone de la tache jaune. Ces effets indésirables sont généralement réversibles et disparaissent après l’arrêt du médicament. Troubles de l'équilibre électrolytique: hypomagnésémie, hypocalcémie et hypokaliémie. L'hypomagnésémie et / ou l'hypocalcémie peuvent entraîner une augmentation cliniquement de la sensibilité musculaire ou des convulsions, des tremblements, un spasme du carpopède (crampes aux mains et aux pieds) et / ou du tétanyme.Hyponatrémie possible due à une production inadéquate de syndrome d'hormone antidiurétique. Réactions locales: si le médicament pénètre sous la peau, il est possible que des phlébites, de la cellulite et des nécroses cutanées se développent. Autres: troubles cardiovasculaires (maladie coronarienne, insuffisance cardiaque congestive, arythmies, hypotension orthostatique, microangiopathie thrombotique, etc.), hyperuricémie, alopécie mineure, myalgie, fièvre et ligne de la gomme de platine. Cas signalés de spermatogenèse et d'azoospermie.
Oui