Co-Exforge-Tabletten 5 mg + 160 mg + 12,5 mg 28 Stck
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Wirkstoffe
Amlodipin + Valsartan + Hydrochlorothiazid
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Pillen
Zusammensetzung
Amlodipin-Besylat 6,94 mg, was dem Gehalt an Amlodipin 5 mgvalsartan 160 mg Hydrochlorothiazid 12,5 mg entspricht. Hilfsstoffe: mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, kolloidales Siliciumdioxid, Magnesiumstearatfilmzusammensetzung: Hypromellose, Titandioxid, Membranbeschichtung, Hybridbeschichtung, Magnesiumdioxidbeschichtung, Granulatkarbonat;
Pharmakologische Wirkung
Co-Exforge ist eine Kombination aus drei antihypertensiven Komponenten mit einem sich ergänzenden BP-Kontrollmechanismus: Amlodipin (ein Derivat von Dihydropyridin), ein Blocker langsamer Calciumkanäle, Valsartan, ein Antagonist von Angiotensin-II-Rezeptoren und Hydrochlorothiazid, ein Thiaziddiuretikum. Die Kombination dieser Komponenten führt zu einer stärkeren Abnahme des Blutdrucks im Vergleich zu der vor dem Hintergrund der Monotherapie mit jedem Medikament separat. AmlodipineAmlodipin, das Teil von Co-Exforge ist, hemmt den Transmembraneingang von Calciumionen in Kardiomyozyten und glatte Gefäßmuskelzellen. Der Mechanismus der antihypertensiven Wirkung von Amlodipin ist mit einer direkten Relaxation der glatten Gefäßmuskulatur verbunden, was zu einer Abnahme des OPSS und einer Abnahme des Blutdrucks führt. Experimentelle Daten zeigen, dass Amlodipin sowohl an Dihydropyridin- als auch an Nicht-Dihydropyridin-Rezeptoren bindet. Die Reduktion von Kardiomyozyten und Myozyten der Gefäßwände erfolgt durch das Eindringen von Calciumionen durch Calciumkanäle.Nach der Einnahme therapeutischer Dosen bei Patienten mit arterieller Hypertonie verursacht Amlodipin eine Vasodilatation, die zu einer Senkung des Blutdrucks (in der Position eines liegenden Patienten und Stehenden) führt. Die Senkung des Blutdrucks geht bei längerer Anwendung nicht mit einer signifikanten Änderung der Herzfrequenz und der Katecholamin-Aktivität einher. Die Plasmakonzentration des Arzneimittels korreliert mit dem therapeutischen Ansprechen sowohl bei jungen als auch bei älteren Patienten. Bei Hypertonie bei Patienten mit normaler Nierenfunktion verringert Amlodipin in therapeutischen Dosen Resistenz von Nierengefäßen, Erhöhung der glomerulären Filtrationsrate und wirksamer Nierenblutfluss des Plasmas ohne Änderung der Filtrationsfraktion und der Schwere der Proteinurie .Auch wie die Verwendung von anderen Kalziumkanalblockern langsam,Patienten mit normaler linksventrikulärer Funktion zeigten während der Einnahme von Amlodipin eine Änderung der hämodynamischen Parameter der Herzfunktion im Ruhezustand und während des Trainings: einen leichten Anstieg des Herzindex ohne signifikanten Einfluss auf die maximale Druckanstiegsrate im linken Ventrikel, auf den enddiastolischen Druck und das Volumen des linken Ventrikels . Hämodynamische Untersuchungen an intakten Tieren und gesunden Probanden zeigten, dass eine Abnahme des Blutdrucks unter dem Einfluss von Amlodipin im therapeutischen Dosisbereich selbst bei gleichzeitiger Anwendung mit beta-adrenergen Blockern nicht von einer negativen inotropen Wirkung begleitet wird. Amlodipin verändert die Funktion des Sinusknotens nicht und beeinflusst die AV-Leitfähigkeit bei intakten Tieren nicht und gesunde Freiwillige. Bei der Anwendung von Amlodipin in Kombination mit beta-adrenergen Blockern bei Patienten mit arterieller Hypertonie oder Angina pectoris ist eine Abnahme des arteriellen Herzdrucks nicht mit unerwünschten Veränderungen der elektrokardiographischen Parameter verbunden.Klinische Wirksamkeit von Amlodipin bei Patienten mit stabiler Angina pectoris, vasospastischer Angina und Angiographic Coronary Coraryary. Studie (PRAISE-2) bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz (III und IV funktionell Klasse nach NYHA-Klassifikation) der nicht-ischämischen Ätiologie, bei der Anwendung von Amlodipin trat ein Anstieg der Inzidenz von Lungenödemen auf, da keine signifikanten Unterschiede in der Inzidenz einer chronischen Herzinsuffizienz im Vergleich zu Placebo auftraten. Das Risiko eines Myokardinfarkts oder eine Zunahme der Schwere der Angina pisor: selten zu Beginn der Therapie Kalziumkanäle oder mit einer Dosiserhöhung (insbesondere bei Patienten mit hypertropischer obstruktiver Kardiomyopathie, schwerer obstruktiver koronarer Erkrankung) Arterien), eine Zunahme der Häufigkeit, Dauer und Schwere der Schlaganfälle oder ein akuter Herzinfarkt. Arrhythmien (einschließlich ventrikulärer Tachykardie und Vorhofflimmern) wurden auch bei der Verwendung langsamer Calciumkanalblocker beobachtet. Diese unerwünschten Ereignisse waren vom natürlichen Verlauf der Krankheit nicht zu unterscheiden: Valsartan Valsartan ist ein aktiver und spezifischer Angiotensin-II-Rezeptorantagonist, der zur Einnahme bestimmt ist.Es wirkt selektiv auf den AT1-Rezeptor-Subtyp, der für die Wirkung von Angiotensin II verantwortlich ist. Eine Erhöhung der Plasmakonzentration von ungebundenem Angiotensin II aufgrund einer Blockade von AT1-Rezeptoren unter dem Einfluss von Valsartan kann ungeblockte AT2-Rezeptoren stimulieren, die den Effekten der Stimulation von AT1-Rezeptoren entgegenwirken. Valsartan hat keine ausgeprägte agonistische Aktivität gegen AT1-Rezeptoren. Die Affinität von Valsartan für den AT1-Rezeptor-Subtyp ist etwa 20.000-fach höher als für den AT2-Rezeptor-Subtyp.Valsartan inhibiert kein ACE, das Angiotensin I in Angiotensin II umwandelt und die Zerstörung von Bradykinin verursacht. Seit Bei Verwendung von Angiotensin-II-Antagonisten treten keine ACE-Hemmung und -akkumulation von Bradykinin oder Substanz P auf, eine Entwicklung mit trockenem Husten ist unwahrscheinlich In klinischen Vergleichsstudien mit Valsartan mit einem ACE-Inhibitor war die Häufigkeit von trockenem Husten bei Patienten, die Valsartan erhielten (in 2,6%) Patienten, die mit Valsartan behandelt wurden, und bei 7,9%, die einen ACE-Hemmer erhielten). In einer klinischen Studie, die Patienten umfasste, die zuvor mit einem ACE-Hemmer einen trockenen Husten entwickelt hatten, wurde diese Komplikation in 19,5% der Fälle bei der Behandlung mit Valsartan und in 19,0% der Fälle bei der Behandlung mit Thiaziddiuretikum beobachtet. Gleichzeitig wurde in der Gruppe der Patienten, die mit einem ACE-Hemmer behandelt wurden, in 68,5% der Fälle Husten beobachtet (p <0,05). Valsartan interagiert nicht und blockiert nicht die Rezeptoren anderer Hormone oder Ionenkanäle, die für die Regulierung der Funktionen des Herz-Kreislaufsystems wichtig sind: Wenn Patienten mit arterieller Hypertonie mit Valsartan behandelt werden, wird eine Abnahme des Blutdrucks beobachtet, die nicht mit einer Änderung der Herzfrequenz einhergeht. die meisten Patienten nach einer einzigen Dosis von Valsartan. Die maximale Blutdrucksenkung entwickelt sich nach 4-6 Stunden. Nach Einnahme von Valsartan dauert die antihypertensive Wirkung länger als 24 Stunden. Bei wiederholter Anwendung wird die maximale Blutdrucksenkung unabhängig von der Dosis in der Regel innerhalb von 2-4 Wochen erreicht und während der Langzeittherapie auf dem erreichten Niveau gehalten. Das plötzliche Absetzen von Valsartan geht nicht mit einem starken Blutdruckanstieg oder anderen unerwünschten klinischen Folgen einher.Die Anwendung von Valsartan bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz (Funktionsklasse II-IV gemäß NYHA-Klassifikation) führt zu einer signifikanten Verringerung der Krankenhauseinweisungen bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen (besonders ausgeprägt bei Patienten, die keine ACE-Hemmer oder beta-adrenergen Blocker erhalten). Bei der Einnahme von Valsartan bei Patienten mit linksventrikulärer Insuffizienz (mit stabilen hämodynamischen Parametern) oder bei Beeinträchtigung der linksventrikulären Funktion nach Myokardinfarkt nimmt die kardiovaskuläre Mortalität ab. Distale verdrehte Nierentubuli sind ein Anwendungspunkt von Thiaziddiuretika. Wenn Thiazid-Diuretika hochempfindlichen Rezeptoren der distalen Tubuli der Kortikalis der Nieren ausgesetzt werden, wird die Reabsorption von Natriumionen (Na +) und Chlor (Сl-) unterdrückt. Die Unterdrückung des Co-Transportsystems von Na + und Сl- tritt offenbar aufgrund der Konkurrenz um die Bindungsstellen von Cl-Ionen in diesem System auf. Infolgedessen nimmt die Ausscheidung von Natriumionen und Chlor in etwa gleich zu. Infolge des diuretischen Effekts wird eine Abnahme des BCC beobachtet, wodurch die Renin-Aktivität, die Aldosteron-Sekretion, die Nierenausscheidung von Kalium und folglich der Kaliumgehalt im Blutserum abnehmen.
Pharmakokinetik
Pharmakokinetische Parameter von Amlodipin, Valsartan und Hydrochlorothiazid sind durch Linearität gekennzeichnet Amlodipin-Absorption Nach oraler Verabreichung von Amlodipin in therapeutischen CMax-Dosen wird das Blutplasma in 6-12 Stunden erreicht, die absolute Bioverfügbarkeit beträgt im Durchschnitt 64-80%. Die Nahrungsaufnahme beeinflusst die Bioverfügbarkeit von Amlodipin nicht, die Verteilung von Vd beträgt etwa 21 l / kg. In-vitro-Studien mit Amlodipin haben gezeigt, dass bei Patienten mit arterieller Hypertonie etwa 97,5% des zirkulierenden Arzneimittels an Plasmaproteine gebunden sind Metabolismus Amlodipin wird in der Leber intensiv (etwa 90%) zu aktiven Metaboliten metabolisiert. Die Ausscheidung der Plasmaausscheidung erfolgt mit T1 / 2 Ca. 30 bis 50 Stunden Das Css im Plasma wird nach längerem Gebrauch für 7-8 Tage erreicht. 10% werden unverändert ausgeschieden, 60% - als Metaboliten Valsartan Resorption Nach Einnahme von Valsartan wird Cmax im Blutplasma in 2-4 Stunden erreicht.Die durchschnittliche absolute Bioverfügbarkeit beträgt 23%. Die pharmakokinetische Kurve von Valsartan ist multioexponentiell nach unten gerichtet (T1 / 2α <1 h und T1 / 2β ca. 9 h). Bei Einnahme mit Nahrungsmitteln sinkt die Bioverfügbarkeit (durch den AUC-Wert) um 40% und die Cmax-Konzentration im Blutplasma um fast 50%, obwohl etwa 8 Stunden nach Einnahme des Arzneimittels die Konzentration von Valsartan im Blutplasma bei Personen, die es mit einer Mahlzeit eingenommen haben, und in der Gruppe Valsartan auf nüchternen Magen erhalten, sind ausgerichtet. Die Abnahme der AUC geht jedoch nicht mit einer klinisch signifikanten Abnahme der therapeutischen Wirkung einher, weshalb Valsartan unabhängig von der Mahlzeit verschrieben werden kann.Die Verteilung von Vd von Valsartan im Gleichgewichtszustand nach intravenöser Verabreichung betrug etwa 17 Liter, was darauf hindeutet, dass in den Geweben keine ausgedehnte Valsartan-Verteilung vorliegt. Valsartan ist hauptsächlich mit Serumproteinen (94-97%) assoziiert, hauptsächlich mit Albumin. Metabolismus Valsartan unterliegt keinem ausgeprägten Metabolismus (etwa 20% der eingenommenen Dosis werden als Metaboliten bestimmt). Der Hydroxylmetabolit wird im Plasma in geringen Konzentrationen nachgewiesen (weniger als 10% der AUC von Valsartan). Dieser Metabolit ist pharmakologisch inaktiv.Das Ergebnis der pharmakokinetischen Kurve von Valsartan ist von absteigender Multi-Exponential-Natur (T1 / 2α <1 h und T1 / 2β ca. 9 h). Valsartan wird hauptsächlich unverändert über den Darm (ca. 83% der Dosis) und die Nieren (ca. 13% der Dosis) ausgeschieden. Nach der Einführung beträgt die Plasmaclearance von Valsartan etwa 2 l / h und die renale Clearance 0,62 l / h (etwa 30% der Gesamtclearance). T1 / 2 beträgt 6 Stunden Hydrochlorothiazid-Absorption Die Resorption von Hydrochlorothiazid nach der Einnahme ist schnell (Zeit bis zum Erreichen von Cmax etwa 2 Stunden). Im Durchschnitt ist der Anstieg der AUC linear und proportional zur Dosis im therapeutischen Bereich. Bei gleichzeitiger Nahrungsaufnahme wurden sowohl eine Zunahme als auch eine Abnahme der systemischen Bioverfügbarkeit von Hydrochlorothiazid im Vergleich zum Fasten berichtet. Das Ausmaß dieses Effekts ist gering und klinisch unbedeutend. Die absolute Bioverfügbarkeit von Hydrochlorothiazid nach oraler Verabreichung beträgt 70% Verteilung Die Kinetik der Verteilung und Eliminierung wird im Allgemeinen als biexponentialmindernde Funktion mit T1 / 2 6–15 Stunden beschrieben. Bei wiederholter Anwendung ändert sich die Kinetik von Hydrochlorothiazid nicht und die Anwendung von 1 Mal / Tag ist minimal. Die scheinbare Vd beträgt 4-8 l / kg. Das im Blutplasma zirkulierende Hydrochlorothiazid wird zu 40-70% an Plasmaproteine gebunden, hauptsächlich an Albumin.Hydrochlorothiazid reichert sich ebenfalls in Erythrozyten in Konzentrationen an, die etwa dreimal höher sind als die im Blutplasma.Metabolismus Hydrochlorothiazid wird unverändert eliminiert Die Ausscheidung von T1 / 2 der Endphase beträgt 6-15 Stunden Bei wiederholter Anwendung des Arzneimittels ändert sich die Kinetik von Hydrochlorothiazid 1 Mal pro Tag Die Akkumulation des Arzneimittels ist minimal: Mehr als 95% der aufgenommenen Dosis von Hydrochlorothiazid werden unverändert über die Nieren mit dem Urin ausgeschieden Amlodipin + Valsartan + Hydrochlorothiazid Nach Einnahme von Co-Exforge Cmax von Amlodipin, Valsartan und Hydrochlorothiazid werden nach 6-8, 3 und 2 Stunden erreicht. Die Geschwindigkeit und das Ausmaß der Resorption von Co-Exforge entsprechen der Bioverfügbarkeit von Amlodipin, Valsartan und Hydrochlorothiazid, wenn jede von ihnen als separate Tabletten genommen wird Pharmakokinetik in besonderen klinischen SituationenPharmakokinetische Merkmale der Co-Exforge-Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren sind nicht belegt junge und ältere Patienten gleichermaßen. Bei älteren Patienten ist die Clearance von Amlodipin geringfügig verringert, was zu einer Erhöhung der AUC und T1 / 2 führt. Bei älteren Patienten war die systemische Exposition gegenüber Valsartan etwas stärker ausgeprägt als bei jüngeren Patienten, diese war jedoch klinisch nicht signifikant. Es gibt nur begrenzte Hinweise auf eine Abnahme der systemischen Clearance von Hydrochlorothiazid bei Patienten über 65 Jahre (gesunde Freiwillige oder Patienten mit arterieller Hypertonie) im Vergleich zu jungen Patienten: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ändern sich die pharmakokinetischen Parameter von Amlodipin nicht signifikant. Bei Patienten mit unterschiedlich stark ausgeprägter Nierenfunktionsstörung wurde keine Korrelation zwischen der Nierenfunktion (CC) und der systemischen Valsartan-Exposition (AUC) gefunden: Bei Nierenversagen steigen die mittleren Plasmakonzentrationsspitzen und die AUC-Werte von Hydrochlorothiazid an und die Ausscheidungsrate nimmt ab. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist der leichte bis mittlere Schweregrad von T1 / 2 fast verdoppelt. Die renale Clearance von Hydrochlorothiazid bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist im Vergleich zu normalen Werten (etwa 300 ml / min) verringert. Co-Exforge ist kontraindiziert für die Anwendung bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (CC unter 30 ml / min) und Anurie und sollte bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (> 30) mit Vorsicht angewendet werden ml / min, aber <90 ml / min).Da die Ausscheidung von Hydrochlorothiazid jedoch hauptsächlich über die Nieren erfolgt, kann eine Beeinträchtigung der Nierenfunktion einen signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Hydrochlorothiazid haben: Patienten mit Leberfunktionsstörung haben eine verminderte Clearance von Amlodipin, was zu einer Erhöhung der AUC von ca. 40-60% führt. Bei Patienten mit Lebererkrankungen mit leichten (5-6 Punkten auf der Child-Pugh-Skala) und moderaten (7-9 Punkten auf der Child-Pugh-Skala) ist die Bioverfügbarkeit (nach AUC) von Valsartan im Vergleich zu gesunden Probanden (entsprechendes Alter) verdoppelt , Geschlecht und Körpergewicht). Da eine abnorme Leberfunktion keinen klinisch signifikanten Einfluss auf die Kinetik von Hydrochlorothiazid hat, ist eine Dosisanpassung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion nicht erforderlich. Co-Exforge ist bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz (mehr als 9 auf der Child-Pugh-Skala) mit biliärer Zirrhose und Cholestase kontraindiziert und sollte bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet werden.
Hinweise
- Arterielle Hypertonie II und III Grad.
Gegenanzeigen
- schwere Leberfunktionsstörung (mehr als 9 Punkte auf der Child-Pugh-Skala), biliäre Zirrhose und Cholestase, schwere Nierenfunktionsstörung (CC unter 30 ml / min), Anurie, Hämodialyse-Patienten; schwerer arterieller Hypotonie (systolischer Blutdruck unter 90) mm.rt.), Kollaps, kardiogener Schock; - klinisch signifikante Aortenstenose; - Hypokaliämie, Hyponatriämie, Hyperkalzämie und Hyperurikämie mit klinischen Manifestationen; refraktär gegen eine adäquate Therapie; - hereditäres Angioödem oder Ödem bei Patienten gegen vorherige Therapie Antagonisten der ATII-Rezeptoren; - Schwangerschafts- und Schwangerschaftsplanung; - Stillzeit; - Alter bis zu 18 Jahren (Wirksamkeit und Sicherheit nicht belegt); - Überempfindlichkeit gegen Amlodipin, Valsartan, Hydrochlorothiazid, andere Sulfonamidderivate, Dihydropyridinderivate und andere Hilfskomponenten des Arzneimittels. Bei der Ernennung des Arzneimittels zu Patienten mit einseitiger oder bilateraler Stenose der Nierenarterien oder Stenose der Arterie einer einzelnen Niere unter Kondombedingungen ist Vorsicht geboten durch reduzierte BCC, bei Störungen des Wasserelektrolytgleichgewichts (einschließlich Hyponatriämie, Hyperkaliämie),Patienten mit Mitral- oder Aortenstenose, hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie, mit leichter und mäßiger Leberfunktionsstörung, insbesondere vor dem Hintergrund einer Obstruktion des Gallenganges (weniger als 9 Punkte auf der Child-Pugh-Skala), mit Diabetes mellitus, mit systemischem Lupus erythematosus nach einer kürzlich erfolgten Transplantation der Niere sowie bei Patienten mit Herzinsuffizienz oder ischämischer Herzkrankheit ist nicht nachgewiesen worden.
Sicherheitsvorkehrungen
Während der Behandlung kann sich die Psoriasis verschlimmern: Während des Phäochromozytoms kann Propranolol nur nach Einnahme eines Alpha-Blockers angewendet werden.Nach einer längeren Behandlung sollte Propranolol unter Aufsicht eines Arztes allmählich abgesetzt werden.Vor dem Hintergrund der Behandlung mit Propranolol sollte die IV-Injektion von Verapamil, Diltiazem vermieden werden. Während der Narkose müssen Sie die Einnahme von Propranolol abbrechen oder ein Mittel gegen Narkose mit minimalen negativen inotropen Wirkungen finden. Die Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Kontrollmechanismen von Patienten, deren Aktivitäten erhöhte Aufmerksamkeit erfordern, sollte die Frage der Verwendung von Propranolol auf ambulanter Basis erst nach einer Bewertung der individuellen Reaktion des Patienten ansprechen.
Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
Es ist bekannt, dass die Ernennung von ACE-Hemmern, die das RAAS betreffen, das im II- und III-Trimester schwanger ist, zu Schäden oder zum Tod des sich entwickelnden Fötus führt. Aufgrund des Wirkungsmechanismus von Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten kann das Risiko für den Fötus nicht ausgeschlossen werden. Nach einer retrospektiven Analyse des Einsatzes von ACE-Hemmern im ersten Schwangerschaftstrimester ging die Entwicklung der Pathologie des Fötus und des Neugeborenen einher. Hydrochlorothiazid dringt in die Plazentaschranke ein. Bei der Verwendung von Thiaziddiuretika, einschließlich Hydrochlorothiazid, kann die Schwangerschaft eine Thrombozytopenie im Embryonal- oder Neugeborenenalter sowie andere unerwünschte Reaktionen entwickeln, die bei erwachsenen Patienten beobachtet werden. Bei einer unbeabsichtigten Einnahme von Valsartan bei schwangeren Frauen werden Fälle von spontanen Aborten, Wassermangel und eingeschränkter Nierenfunktion bei Neugeborenen beschrieben. Co-Exforge sollte wie jedes andere Medikament, das eine direkte Wirkung auf das RAAS hat, nicht während der Schwangerschaft und bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen, verschrieben werden.Patienten im gebärfähigen Alter sollten über das potenzielle Risiko für den Fötus informiert werden, das mit der Verwendung von Medikamenten einhergeht, die das RAAS beeinflussen.Wurde während der Behandlung mit Co-Exforge eine Schwangerschaft diagnostiziert, sollte das Medikament so schnell wie möglich abgebrochen werden, es ist nicht bekannt, ob Valsartan und / oder Amlodipin in die Muttermilch übergehen. Hydrochlorothiazid geht in die Muttermilch über. Co-Exforge darf nicht während der Stillzeit angewendet werden.
Dosierung und Verabreichung
Das Medikament sollte unabhängig von der Mahlzeit oral (vorzugsweise morgens) mit einer kleinen Menge Wasser eingenommen werden Patienten sowie eine unzureichende Blutdruckkontrolle vor dem Hintergrund der Doppelkombinationstherapie (Valsartan + Hydrochlorothiazid, Amlodipin + Valsartan und Amlodipin + Hydrochlorothiazid) können die Patienten in eine Dreifachkombination überführen Behandlung mit Co-Exforge in geeigneten Dosierungen Wenn ein Patient dosisabhängige Nebenwirkungen hat, wenn er eine Kombinationstherapie mit einer der Komponenten von Co-Exforge einsetzt, kann Co-Exforge eine niedrigere Wirkstoffdosis verordnet werden, um eine ähnliche Blutdrucksenkung zu erreichen. Komponente, die diese Nebenwirkung verursacht hat Die empfohlenen Tagesdosen von Co-Exforge sind: - 5 mg + 160 mg + 12,5 mg (1 Tab. enthält Amlodipin + Valsartan + Hydrochlorothiazid in Dosen von 5 mg + 160 mg + 12,5 mg) - 10 mg + 160 mg + 12,5 mg (1 Tablette, enthaltend Amlodipin + Valsartan + Hydrochlorothiazid in Dosen von 10 mg + 160 mg + 12,5 mg); - 10 mg + 320 mg + 25 mg (2 Tabletten, enthaltend Amlodipin + Valsartan + Hydrochlorothiazid in Dosierungen von 5 mg + 160 mg + 12,5 mg) Die maximale blutdrucksenkende Wirkung des Arzneimittels wird 2 Wochen nach Dosiserhöhung beobachtet. Die Höchstdosis des Arzneimittels beträgt 10 mg + 320 mg + 25 mg / Tag. Bei Patienten über 65 Jahren ist keine Dosisanpassung erforderlich. Da die Sicherheit und Wirksamkeit von Co-Exforge bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) noch nicht nachgewiesen ist, wird das Arzneimittel nicht empfohlen In dieser Kategorie von Patienten verwenden Patienten mit leichter und mäßiger Nierenfunktionsstörung (CC über 30 ml / min) und Leber (5-9 Punkte auf der Child-Pugh-Skala) benötigen keine Dosisanpassung.
Nebenwirkungen
Nachfolgend sind alle Nebenwirkungen aufgeführt, die bei gleichzeitiger Anwendung von Amlodipin, Valsartan und Hydrochlorothiazid (Co-Exforge) sowie bei einer Monotherapie mit Amlodipin, Valsartan und Hydrochlorothiazid beobachtet wurden. mehr als 2200 Patienten. Bei der Verwendung des Arzneimittels Co-Exforge waren die unerwünschten Ereignisse meistens gering oder mittelschwer. In seltenen Fällen war eine Beendigung der medikamentösen Behandlung aufgrund der Entwicklung unerwünschter Ereignisse erforderlich. In den meisten Fällen wurde das Medikament aufgrund von Schwindel und einem ausgeprägten Blutdruckabfall abgebrochen (0,7%). Bei der Verwendung des Medikaments Co-Exforge wurden keine neuen unerwünschten Ereignisse im Vergleich zu einer Kombinationstherapie mit zwei Komponenten und einer Monotherapie mit Einzelkomponenten festgestellt Die Verträglichkeit des Arzneimittels Co-Exforge wurde bei langfristiger Anwendung (im Laufe des Jahres) beobachtet. Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse war nicht abhängig von Geschlecht, Alter oder Rasse. Bei der Verwendung des Arzneimittels Co-Exforge und Menenius Laborparameter waren minimal und hat sich nicht von denen einzelne Komponenten in der Monotherapie unterscheiden. Bei gleichzeitiger Anwendung von Hydrochlorothiazid zusammen mit Valsartan (Dreifachkombinationstherapie) wird eine Abnahme der hypokalämischen Wirkung von Hydrochlorothiazid festgestellt. Die häufigsten Nebenwirkungen (Häufigkeit mehr als 2%), die in klinischen Studien (unabhängig von der Identifizierung eines Zusammenhangs mit Co-Exforge) festgestellt wurden, waren Schwindel ( 7,7%), periphere Ödeme (4,5%), Kopfschmerzen (4,3%), Dyspepsie (2,2%), erhöhte Müdigkeit (2,2%), Muskelkrämpfe (2,2%), Rückenschmerzen (2,1%), Nasopharyngitis (2,1% ), Übelkeit (2,1%) Die folgenden Kriterien verwendet werden (entsprechend der WHO-Klassifizierung): sehr häufig (≥1 / 10); oft (≥1 / 100, <1/10); selten (≥1 / 1000, <1/100); selten (≥1 / 10.000, <1/1000); sehr selten (<1/10 000) ist die Häufigkeit unbekannt (nicht genügend Daten, um die Häufigkeit der Entwicklung zu beurteilen) Auf der Seite des Stoffwechsels: häufig - Hypokaliämie; selten - Anorexie, Hyperkalzämie, Hyperlipidämie, Hyponatriämie Für das Nervensystem: oft - Schwindel, Kopfschmerzen; selten - Schlaflosigkeit / Schlafstörungen, Koordinationsstörungen, posturaler Schwindel und Benommenheit aufgrund von Bewegung, Geschmacksstörungen, Lethargie, Parästhesien, Neuropathie, einschl.peripher, Schläfrigkeit, Ohnmacht Von der Seite der Sinnesorgane: selten - Sehstörungen, Schwindel - von der Seite des Herz-Kreislauf-Systems: oft - deutliche Blutdrucksenkung; selten - Tachykardie, orthostatische Hypotonie, Venenentzündung, Thrombophlebitis - am Atmungssystem: selten - Husten, Atemnot, Reizung im Hals, am Verdauungssystem: häufig - Dyspepsie; selten - Bauchbeschwerden, Schmerzen im Oberbauch, Mundgeruch, Durchfall, trockener Mund, Übelkeit, Erbrechen Dermatologische Reaktionen: selten - verstärktes Schwitzen, Juckreiz - Bewegungsapparat und Bindegewebe: selten - Schmerzen im Rücken, Schwellungen in den Gelenken, Muskelkrämpfe, Muskelschwäche, Myalgie, Schmerzen in den Gliedmaßen Aus dem Harnsystem: oft - Pollakiurie; selten - Erhöhung der Plasmakreatininkonzentration, akutes Nierenversagen Aus dem Fortpflanzungssystem: selten - erektile Dysfunktion Aus dem gesamten Organismus: oft - peripheres Ödem, erhöhte Müdigkeit; selten - Abasie, Gangstörungen, Asthenie, allgemeine Schwäche, Schmerzen in der Brust Aus den Laborparametern: selten - Erhöhung des Harnstoffstickstoffgehalts im Blutplasma, Hyperurikämie, Zunahme des Körpergewichts. Amlodipin : sehr oft (≥1 / 10); oft (≥1 / 100, <1/10); selten (≥1 / 1000, <1/100); selten (≥1 / 10.000, <1/1000); sehr selten (<1/10 000) ist die Häufigkeit unbekannt (nicht genügend Daten zur Abschätzung der Entwicklungshäufigkeit) Vom hämatopoetischen System: sehr selten - Leukopenie, Thrombozytopenie. Vom Immunsystem: sehr selten - Überempfindlichkeitsreaktionen. sehr selten - Hyperglykämie: vom Nervensystem: oft - Schwindel, Kopfschmerzen, Schläfrigkeit; selten - Schlaflosigkeit / Schlafstörungen, Stimmungsschwäche, Parästhesien, Synkope, Tremor; sehr selten - Muskelhypertonie, periphere Neuropathie, Neuropathie; Häufigkeit unbekannt - extrapyramidale Störungen Aus den Sinnesorganen: selten - Sehstörungen, Tinnitus, Geschmacksstörungen - aus dem Herz-Kreislauf-System: oft - Gefühl eines starken Herzschlags, Gesichtsrötung; selten - ausgeprägter Blutdruckabfall; sehr selten - Vaskulitis, Arrhythmien (einschließlich Bradykardie, ventrikuläre Tachykardie,Vorhofflimmern) Seitens des Atmungssystems: selten - Kurzatmigkeit, Rhinitis; sehr selten - Husten Vom Verdauungssystem: häufig - Bauchschmerzen, Schmerzen im Oberbauch, Übelkeit; selten - Änderung der Häufigkeit von Stuhlgang, Durchfall, trockenem Mund, Dyspepsie, Erbrechen; sehr selten - Gastritis, Gingivahyperplasie, Pankreatitis Von der Leber- und Gallengangseite: sehr selten - erhöhte Aktivität von Leberenzymen, erhöhte Bilirubinkonzentration im Plasma, Hepatitis, intrahepatische Cholestase, Gelbsucht. Hautausschlag, einschl. Exanthem, Purpura, Verfärbung der Haut; sehr selten - Angioödem, Erythema multiforme, Urtikaria - auf der Seite des Bewegungsapparates und des Bindegewebes: selten - Arthralgie, Rückenschmerzen, Muskelkrämpfe, Myalgie. Fortpflanzungssystem: selten - erektile Dysfunktion, Gynäkomastie, auf Seiten des Organismus insgesamt: häufig - erhöhte Müdigkeit, Ödem; selten - Asthenie, Unwohlsein, allgemeine Schwäche, Schmerzen in der Brust, Schmerzen unterschiedlicher Lokalisation Aus Laborindikatoren: selten - Zunahme oder Abnahme des Körpergewichts Valsartan Für die Beurteilung der Häufigkeit wurden folgende Kriterien (gemäß WHO-Einstufung) verwendet: sehr oft (≥1 / 10); oft (≥1 / 100, <1/10); selten (≥ 1/1000, <1/100); selten (≥ 1/10 000, <1/1000); sehr selten (<1/10 000) ist die Häufigkeit unbekannt (nicht genügend Daten zur Abschätzung der Entwicklungshäufigkeit) Vom hämatopoetischen System: Die Häufigkeit ist unbekannt - Abnahme des Hämoglobins und des Hämatokrits, Leukopenie, Thrombozytopenie. Auf dem Teil des Organes des Gehörs: selten - Schwindel - auf dem Teil des Herz-Kreislauf-Systems: Häufigkeit ist unbekannt - Vaskulitis, auf dem Teil der Atemwege: selten - Husten - auf dem Teil des Verdauungssystems: selten - Bauchschmerzen, Schmerzen im Oberkörper Asti zhivota.So der Leber und der Gallenwege: unbekannt Frequenz - erhöhte Leberenzyme, Bilirubin erhöhte Plasmakonzentration krovi.Allergicheskie Reaktionsfrequenz unbekannt ist - Angioödem, Pruritus,Hautausschlag: Aus dem Bewegungsapparat: Häufigkeit unbekannt - Myalgie. Aus dem Harnsystem: Häufigkeit unbekannt - erhöhte Kreatininkonzentration im Blutplasma, Nierenfunktionsstörung einschließlich akutem Nierenversagen. Ganzer Körper: selten - erhöhte Müdigkeit. Seite der Laborparameter: Die Häufigkeit ist unbekannt - ein Anstieg des Kaliumgehalts im Blutplasma In klinischen Studien mit Valsartan bei der Monotherapie wurden die folgenden unerwünschten Ereignisse (unabhängig von den Nebenwirkungen) beobachtet ein kausaler Zusammenhang mit der Studienmedikation): Virale Infektionen, Infektion der oberen Atemwege, Sinusitis, Rhinitis, Neutropenie, bessonnitsa.V seltenen Fällen, Valsartan kann mit der Verwendung einer Abnahme von Hämoglobin und Hämatokrit in Verbindung gebracht werden