Co-Exforge tabletki 5 mg + 160 mg + 12,5 mg 28 sztuk
Condition: New product
1000 Items
Rating:
Be the first to write a review!
More info
Aktywne składniki
Amlodypina + Walsartan + Hydrochlorotiazyd
Formularz zwolnienia
Pigułki
Skład
Benzenosulfonian amlodypiny 6,94 mg, co odpowiada zawartości amlodypiny 5 mgvalsartan 160 mggidrohlorotiazid 12,5 mgvspomogatelnye substancje: celulozę mikrokrystaliczną, krospowidon, koloidalny ditlenek krzemu, magnezu powłoczkę stearat.sostav Hypromeloza, dwutlenek tytanu (E 171), makrogol, talk.
Efekt farmakologiczny
Co-Exforge to połączenie trzech składników przeciwnadciśnieniowych z mechanizmem kontroli ciśnienia krwi, który uzupełnia się wzajemnie: amlodypina (pochodna dihydropirydyny), bloker wolnych kanałów wapniowych, walsartan, antagonista receptorów angiotensyny II i hydrochlorotiazyd, diuretyk tiazydowy. Kombinacja tych składników prowadzi do wyraźniejszego spadku ciśnienia krwi w porównaniu do tego na tle monoterapii z każdym lekiem osobno Amlodypina Amlodypina, która jest częścią Co-Exforge, hamuje przezbłonowy wnikanie jonów wapnia do kardiomiocytów i komórek mięśni gładkich naczyń. Mechanizm działania przeciwnadciśnieniowego amlodypiny jest związany z bezpośrednim działaniem relaksującym na mięsień gładki naczyń, powodując zmniejszenie OPSS i obniżenie ciśnienia krwi Dane eksperymentalne pokazują, że amlodypina wiąże się zarówno z receptorami dihydropirydynowymi, jak i niedihydropirydynowymi. Zmniejszenie liczby kardiomiocytów i miocytów ścian naczyń następuje z powodu wchodzenia jonów wapnia przez kanały wapniowe, po zastosowaniu dawek terapeutycznych u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym amlodypina powoduje rozszerzenie naczyń krwionośnych, co prowadzi do obniżenia ciśnienia krwi (w pozycji leżącej i stojącej). Obniżeniu ciśnienia krwi nie towarzyszy znacząca zmiana częstości akcji serca i aktywności katecholamin podczas długotrwałego stosowania Stężenia leku w osoczu korelują z reakcją terapeutyczną zarówno u pacjentów młodych jak i starszych.W nadciśnieniu u pacjentów z prawidłową czynnością nerek amlodypina w dawkach terapeutycznych zmniejsza oporność naczyń nerkowych, wzrost filtracji kłębuszkowej i efektywny przepływ krwi przez nerki w osoczu bez zmiany frakcji filtracyjnej i nasilenia białkomoczu .Also jak stosowanie innych blokerów kanału wapniowego powolny,w kontekście przyjęcia amlodypiny u pacjentów z normalnym czynności lewej komory serca obserwowano zmiany hemodynamicznych parametrów funkcji serca w spoczynku i podczas wykonywania: niewielki wzrost wskaźnika sercowego bez znacznego wpływu na maksymalne szybkości narastania ciśnienia w lewej komorze, w ciśnienie końcowo-rozkurczowe i objętości lewej komory serca . Badania hemodynamiczne u nienaruszonych zwierząt i zdrowych ochotników wykazały, że obniżeniu ciśnienia krwi pod wpływem amlodypiny w zakresie dawek terapeutycznych nie towarzyszy ujemny efekt inotropowy, nawet gdy stosuje się go jednocześnie z blokerami beta-adrenergicznymi Amlodypina nie zmienia funkcji węzła zatokowego i nie wpływa na przewodnictwo AV u nietkniętych zwierząt i zdrowych ochotników. W zastosowaniu amlodypiny w kombinacji z beta-blokerów u pacjentów z nadciśnieniem lub dusznicy obniżenia ciśnienia krwi nie towarzyszą niepożądane zmiany elektrokardiograficzne parametrov.Dokazana skuteczności klinicznej amlodypiny u pacjentów ze stabilną dusznicę bolesną, naczynioskurczową dusznicę bolesną i angiogra- sprawdzonej arteriy.V wieńcowej przedłużone kontrolowane placebo badanie (PRAISE-2) u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca (czynności III i IV Klasa klasyfikacji NYHA) etiologii innej niż niedokrwienna etiologii, podczas stosowania amlodypiny stwierdzono wzrost częstości występowania obrzęku płuc, bez istotnych różnic w częstości występowania zastoinowej niewydolności serca, nasilenie przepływu w porównaniu z platsebo.Risk zawału serca lub dławica piersiowa rosnącej surowości: na początku terapii rzadko blokery powolny kanałów wapniowych lub ze zwiększeniem dawki (szczególnie u pacjentów z przerostową kardiomiopatią zawężającą, ciężką obturacyjną chorobą wieńcową tętnic), wystąpiło zwiększenie częstości, czasu trwania i ciężkości udarów lub ostrego zawału mięśnia sercowego. Zaburzenia rytmu serca (w tym częstoskurcz komorowy i migotanie przedsionków) odnotowano również przy zastosowaniu powolnych blokerów kanału wapniowego. Te działania niepożądane były niemożliwe do odróżnienia od naturalnego przebiegu choroby Walsartan Walsartan jest aktywnym i specyficznym antagonistą receptora angiotensyny II, przeznaczonym do spożycia.Działa wybiórczo na podtyp receptora AT1, który jest odpowiedzialny za działanie angiotensyny II. Zwiększenie stężenia niezwiązanej angiotensyny II w osoczu z powodu blokady receptorów AT1 pod wpływem walsartanu może stymulować odblokowane receptory AT2, które przeciwdziałają efektom stymulacji receptorów AT1. Walsartan nie wykazuje wyraźnej agonistycznej aktywności przeciwko receptorom AT1. Powinowactwo walsartanu do podtypu receptora AT1 jest około 20 000 razy większe niż podtypu receptora AT2 Walsartan nie hamuje ACE, który przekształca angiotensynę I w angiotensynę II i powoduje zniszczenie bradykininy. Od w przypadku stosowania antagonistów angiotensyny II, nie występuje hamowanie ACE i akumulacja bradykininy lub substancji P, wystąpienie suchego kaszlu jest mało prawdopodobne W porównawczych badaniach klinicznych walsartanu z inhibitorem ACE częstość występowania suchego kaszlu była istotnie niższa (p <0,05) u pacjentów przyjmujących walsartan (w 2,6%). pacjenci leczeni walsartanem i 7,9%, którzy otrzymali inhibitor ACE). W badaniu klinicznym obejmującym pacjentów, u których wcześniej wystąpił suchy kaszel po leczeniu inhibitorem ACE, powikłanie to obserwowano w 19,5% przypadków w leczeniu walsartanem, aw 19,0% przypadków w leczeniu diuretykiem tiazydowym. Jednocześnie w grupie pacjentów leczonych inhibitorem ACE kaszel był obserwowany w 68,5% przypadków (p <0,05). Walsartan nie wchodzi w interakcje i nie blokuje receptorów innych hormonów lub kanałów jonowych, które są ważne dla regulacji funkcji układu sercowo-naczyniowego Podczas leczenia pacjentów z nadciśnieniem tętniczym za pomocą walsartanu obserwuje się spadek ciśnienia krwi, któremu nie towarzyszy zmiana częstości akcji serca. Działanie przeciwnadciśnieniowe manifestuje się w ciągu 2 godzin. większość pacjentów po podaniu pojedynczej dawki walsartanu. Maksymalne obniżenie ciśnienia krwi pojawia się po 4-6 godzinach Po przyjęciu walsartanu czas trwania działania przeciwnadciśnieniowego trwa dłużej niż 24 h. Przy wielokrotnym stosowaniu maksymalne obniżenie ciśnienia krwi, niezależnie od dawki, zwykle osiąga się w ciągu 2-4 tygodni i utrzymuje się na osiągniętym poziomie podczas długotrwałej terapii. Nagłemu zaprzestaniu walsartanu nie towarzyszy gwałtowny wzrost ciśnienia krwi lub inne niepożądane konsekwencje kliniczne.Stosowanie walsartanu u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca (klasa czynnościowa II-IV zgodnie z klasyfikacją NYHA) prowadzi do znacznego zmniejszenia liczby hospitalizacji z powodu chorób sercowo-naczyniowych (co jest szczególnie wyraźne u pacjentów nieotrzymujących inhibitorów ACE lub blokerów beta-adrenergicznych). Podczas przyjmowania walsartanu u pacjentów z niewydolnością lewej komory (ze stabilnymi parametrami hemodynamicznymi) lub z upośledzoną funkcją lewej komory po zawale mięśnia sercowego, śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych zmniejsza się. Dystalne skręcone kanaliki nerkowe są punktem stosowania diuretyków tiazydowych. Gdy tiazydowe leki moczopędne są narażone na działanie bardzo czułych receptorów dystalnych kanalików warstwy korowej nerek, tłumiona jest reabsorpcja jonów sodu (Na +) i chloru (Сl-). Tłumienie układu co-transportowego Na + i С1- najwyraźniej zachodzi z powodu rywalizacji o miejsca wiążące jonów Cl w tym układzie. W rezultacie wydalanie jonów sodu i chloru zwiększa się w przybliżeniu jednakowo. W wyniku działania moczopędnego obserwuje się zmniejszenie BCC, w wyniku czego zwiększa się aktywność reniny, wydzielanie aldosteronu, wydalanie potasu z nerki, a w konsekwencji spadek zawartości potasu w surowicy krwi.
Farmakokinetyka
Parametry farmakokinetyczne amlodypiny, walsartanu i hydrochlorotiazydu charakteryzują się liniowością Absorpcja amlodypiny Po podaniu doustnym amlodypiny w dawkach terapeutycznych Cmax w osoczu krwi osiąga się w ciągu 6-12 godzin, całkowita biodostępność wynosi średnio 64-80%. Spożywanie pokarmu nie wpływa na biodostępność amlodypiny, a rozkład Vd wynosi około 21 l / kg. Badania in vitro amlodypiny wykazały, że u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym około 97,5% leku w krążeniu wiąże się z białkami osocza Metabolizm Amlodypina jest w znacznym stopniu (około 90%) metabolizowana w wątrobie z wytworzeniem aktywnych metabolitów. Wydalanie z osocza jest dwufazowe z T1 / 2 w przybliżeniu od 30 do 50 godzin Css w osoczu osiąga się po długotrwałym stosowaniu przez 7-8 dni. 10% jest wydalane w postaci niezmienionej, 60% - w postaci metabolitów Walsartan Wchłanianie Po spożyciu walsartanu Cmax w osoczu krwi osiąga się w ciągu 2-4 godzin.Średnia bezwzględna biodostępność wynosi 23%. Krzywa farmakokinetyczna walsartanu ma charakter wielowykładniczy (T1 / 2α <1h i T1 / 2β około 9 godzin). W przypadku przyjmowania z jedzeniem obserwuje się spadek biodostępności (wartości AUC) o 40% i Cmax w osoczu krwi o prawie 50%, chociaż w przybliżeniu 8 godzin po przyjęciu leku do stężenia walsartanu w osoczu krwi u osób przyjmujących go z pokarmem oraz w grupie przyjmowanie walsartanu na czczo, są wyrównane. Zmniejszeniu AUC nie towarzyszy jednak istotne klinicznie zmniejszenie działania terapeutycznego, dlatego walsartan może być przepisywany niezależnie od czasu posiłku, a rozkład Vd walsartanu w stanie równowagi po podaniu dożylnym wynosi około 17 litrów, co wskazuje na brak rozległego rozmieszczenia walsartanu w tkankach. Walsartan w znacznym stopniu wiąże się z białkami surowicy (94-97%), głównie z albuminami. Metabolizm Walsartan nie podlega wyraźnemu metabolizmowi (około 20% przyjętej dawki określa się jako metabolity). Metabolit hydroksylowy wykrywa się w osoczu w niskich stężeniach (mniej niż 10% AUC walsartanu). Metabolit ten jest nieaktywny farmakologicznie, a wyjściowa krzywa farmakokinetyczna walsartanu ma charakter malejący, wielowykładniczy (T1 / 2α <1h i T1 / 2β około 9 godzin). Walsartan jest wydalany głównie w postaci niezmienionej przez jelita (około 83% dawki) i nerki (około 13% dawki). Po wprowadzeniu / wprowadzeniu klirens osoczowy walsartanu wynosi około 2 l / h, a jego klirens nerkowy wynosi 0,62 l / h (około 30% całkowitego klirensu). T1 / 2 wynosi 6 h. Hydrochlorotiazyd Wchłanianie Wchłanianie hydrochlorotiazydu po przyjęciu jest szybkie (czas do osiągnięcia Cmax około 2 godzin). Średnio wzrost AUC jest liniowy i proporcjonalny do dawki w zakresie terapeutycznym. Podczas równoczesnego przyjmowania pokarmu odnotowano zarówno wzrost, jak i spadek ogólnoustrojowej dostępności biologicznej hydrochlorotiazydu w porównaniu z głodzeniem. Wielkość tego efektu jest mała i klinicznie nieistotna. Bezwzględna dostępność biologiczna hydrochlorotiazydu po podaniu doustnym wynosi 70% Dystrybucja Kinetykę dystrybucji i eliminacji ogólnie opisuje się jako dwukierunkową funkcję zmniejszania, z T1 / 2 6-15 godzin, przy powtarzanym stosowaniu kinetyka hydrochlorotiazydu nie zmienia się, a stosowanie 1 raz / dobę jest minimalne. Pozorny Vd wynosi 4-8 l / kg. 40-70% hydrochlorotiazydu krążącego w osoczu krwi wiąże się z białkami osocza, głównie z albuminą.Hydrochlorotiazyd kumuluje się również w erytrocytach, w stężeniach około 3 razy wyższe niż w osoczu jest wydalane krovi.MetabolizmGidrohlorotiazid vide.VyvedenieT1 / 2 ostatni etap 6-15 godzin. Powtarzające się stosowanie hydrochlorotiazydu kinetyki leku nie ulega zmianie, w przypadku podawania leku jeden raz / dziennie akumulacji leku minimalno.Bolee 95% wchłoniętej dawki hydrochlorotiazydu wydalane przez nerki z mochoy.Amlodipin walsartanu + gidrohlorotiazidPosle preparat doustny Ko Exforge Cmax amlodypiny, walsartanu i hydrochlorotiazydu osiągane są odpowiednio po 6-8, 3 i 2 godzinach. Szybkość i stopień wchłaniania Ko Exforge równoważnej biodostępność amlodypiny, walsartanu i hydrochlorotiazydu po otrzymaniu każdy w osobnym tabletok.Farmakokinetika w szczególnych cech klinicznych aplikacji sluchayahFarmakokineticheskie Ko Exforge u dzieci w wieku poniżej 18 lat nie osiągnie ustanovleny.Vremya amlodypiny Cmax w osoczu krwi zarówno pacjenci młodzi, jak i starsi. U pacjentów w podeszłym wieku klirens amlodypiny jest nieznacznie zmniejszony, co prowadzi do zwiększenia wartości AUC i T1 / 2. U pacjentów w podeszłym wieku ogólnoustrojowa ekspozycja na walsartan była nieco bardziej wyraźna niż u młodszych pacjentów, jednak nie było to istotne klinicznie. Istnieją ograniczone dane dotyczące spadku układowy klirens hydrochlorotiazydu u pacjentów powyżej 65 roku życia (zdrowych ochotników lub pacjentów z nadciśnieniem tętniczym) niż u pacjentów młodych patsientami.U z zaburzeniami czynności nerek, parametry farmakokinetyczne amlodypiny nie zmienił się znacząco. Brak korelacji między funkcją nerek (klirens kreatyniny) walsartan i ekspozycji (AUC) u chorych z różnym stopniem niewydolności nerek, dysfunkcji pochek.Pri średnich stężeń osoczu i wartości AUC wzrosło hydrochlorotiazyd i szybkości spadku wydzielania. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, nasilenie łagodnego do umiarkowanego T1 / 2 jest prawie dwukrotnie większe. Klirens nerkowy hydrochlorotiazydu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek jest zmniejszony w porównaniu z prawidłowymi wartościami (około 300 ml / min). Preparat Ko Exforge jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny niższy niż 30 ml / min) bezmoczem i powinien być ostrożnie stosowany u pacjentów, u pacjentów z niewydolnością nerek (umiarkowane funkcji współczynnika przesączania kłębuszkowego (> 30 ml / min, ale <90 ml / min).Jednakże, ponieważ wydalanie hydrochlorotiazydu następuje głównie przez nerki, zaburzona czynność nerek może mieć znaczący wpływ na farmakokinetykę hydrochlorotiazydu Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby mają zmniejszony klirens amlodypiny, co prowadzi do zwiększenia wartości AUC o około 40-60%. Średnio u pacjentów z zaburzeniami wątroby z łagodnymi (5-6 punktów w skali Child-Pugh) i umiarkowanymi (7-9 punktów w skali Child-Pugh), dostępność biologiczna walsartanu jest podwojona w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami (odpowiedni wiek , płeć i masa ciała). Ponieważ nieprawidłowe działanie wątroby nie ma klinicznie znaczącego wpływu na kinetykę hydrochlorotiazydu, nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Produkt Co-Exforge jest przeciwwskazany do stosowania u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (więcej niż 9 w skali Child-Pugh) z marskością żółciową i zastojem żółciowym i powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Wskazania
- Nadciśnienie tętnicze II i III stopnia.
Przeciwwskazania
- ciężka niewydolność wątroby (ponad 9 punktów w skali Child-Pugh), marskość żółciowa i cholestaza, ciężka niewydolność nerek (CC poniżej 30 ml / min), bezmocz, pacjenci hemodializowani, ciężkie niedociśnienie tętnicze (skurczowe ciśnienie krwi mniejsze niż 90 mm.rt.), zapaść, wstrząs kardiogenny, - istotne klinicznie zwężenie zastawki aortalnej, - hipokaliemia, hiponatremia, hiperkalcemia i hiperurykemia z objawami klinicznymi, niewrażliwość na odpowiednie leczenie, - dziedziczny obrzęk naczynioruchowy lub obrzęk u pacjentów przed leczeniem antagoniści receptorów ATII, - ciąża i planowanie ciąży, - okres karmienia piersią, - wiek do 18 lat (nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa), - nadwrażliwość na amlodypinę, walsartan, hydrochlorotiazyd, inne pochodne sulfonamidów, pochodne dihydropirydyny i inne pomocnicze składniki leku. Należy zachować ostrożność podczas wyznaczania leku pacjentom z jednostronnym lub obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy pojedynczej nerki, w warunkach prezerwatyw ze względu na obniżoną BCC, w przypadkach zaburzeń równowagi wody i elektrolitów (w tym hiponatremia, hiperkaliemia),pacjentów ze zwężeniem zastawki dwudzielnej lub aortalnej, kardiomiopatią przerostową ze współistniejącą łagodną i umiarkowaną niewydolnością wątroby, szczególnie na tle niedrożności dróg żółciowych (mniej niż 9 punktów w skali Child-Pugh), z cukrzycą, z układowym toczniem rumieniowatym. po niedawnym transplantacji nerki, jak również u pacjentów z niewydolnością serca lub chorobą niedokrwienną serca nie ustalono.
Środki ostrożności
Podczas leczenia łuszczyca może się nasilić, podczas gdy pheochromocytoma, propranolol można stosować tylko po zażyciu alfa-adrenolityku, a po długim okresie leczenia propranolol należy odstawiać stopniowo, pod nadzorem lekarza. podczas znieczulenia należy przerwać przyjmowanie propranololu lub znaleźć lek na znieczulenie z minimalnymi negatywnymi działaniami inotropowymi. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i leczeniu pacjentów mehanizmamiU których działalność wymaga zwiększonej uwagi, kwestia stosowania propranololu ambulatoryjnym powinny być adresowane tylko po ocenie indywidualnej reakcji pacjenta.
Stosuj podczas ciąży i laktacji
Wiadomo, że wyznaczenie inhibitorów ACE, które wpływają na RAAS, w ciąży w II i III trymestrze, prowadzi do uszkodzenia lub śmierci rozwijającego się płodu. Biorąc pod uwagę mechanizm działania antagonistów receptora angiotensyny II, nie można wykluczyć ryzyka dla płodu. Według retrospektywnej analizy stosowania inhibitorów ACE w pierwszym trymestrze ciąży towarzyszył rozwój patologii płodu i noworodka. Hydrochlorotiazyd przenika przez barierę łożyskową. Podczas stosowania tiazydowych leków moczopędnych, w tym hydrochlorotiazydu, ciąża może powodować małopłytkowość embrionalną lub noworodkową, a także inne niepożądane reakcje obserwowane u dorosłych pacjentów. W przypadku niezamierzonego stosowania walsartanu u kobiet w ciąży opisano przypadki spontanicznych poronień, niskiej wody i upośledzonej czynności nerek u noworodków. Co-Exforge, podobnie jak każdy inny lek, który ma bezpośredni wpływ na RAAS, nie powinien być przepisywany podczas ciąży i kobiet planujących ciążę Pacjenci w wieku rozrodczym powinni być poinformowani o potencjalnym ryzyku dla płodu związanego ze stosowaniem leków, które wpływają na RAAS.Jeśli ciąża została zdiagnozowana w okresie leczenia produktem Co-Exforge, lek należy anulować tak szybko, jak to możliwe Nie wiadomo, czy walsartan i (lub) amlodypina wchodzą do mleka matki.W badaniach eksperymentalnych odnotowano uwalnianie walsartanu z mlekiem matki. Hydrochlorotiazyd przenika do mleka kobiecego. Preparatu Co-Exforge nie należy stosować podczas karmienia piersią.
Dawkowanie i sposób podawania
Lek należy przyjmować doustnie (najlepiej rano) niewielką ilością wody, niezależnie od posiłku, dla wygody pacjentów przyjmujących terapię amlodypiną, walsartanem i hydrochlorotiazydem w oddzielnych tabletkach można przenieść do leczenia za pomocą Co-Exforge zawierającego te same dawki substancji czynnych , jak również w przypadku niewystarczającej kontroli ciśnienia tętniczego na tle podwójnej terapii skojarzonej (walsartan + hydrochlorotiazyd, amlodypina + walsartan i amlodypina + hydrochlorotiazyd), pacjenci mogą zostać przeniesieni do potrójnej kombinacji Leczenie za pomocą Co-Exforge w odpowiednich dawkach Jeśli u pacjenta występują zależne od dawki działania niepożądane podczas stosowania podwójnej terapii skojarzonej z którymkolwiek ze składników Co-Exforge, Co-Exforge można przepisać mniejszą dawką substancji czynnej w celu uzyskania podobnego obniżenia ciśnienia krwi. składnik, który spowodował ten efekt uboczny Zalecane dzienne dawki Co-Exforge to: - 5 mg + 160 mg + 12,5 mg (1 tabletka zawierająca amlodypinę + walsartan + hydrochlorotiazyd w dawkach 5 mg + 160 mg + 12,5 mg), - 10 mg + 160 mg + 12,5 mg (1 tab., zawierające amlodypinę + walsartan + hydrochlorotiazyd w dawkach 10 mg + 160 mg + 12,5 mg), - 10 mg + 320 mg + 25 mg (2 tabletki, zawierające amlodypina + walsartan + hydrochlorotiazyd w dawkach 5 mg + 160 mg + 12,5 mg) Maksymalne działanie przeciwnadciśnieniowe leku obserwuje się 2 tygodnie po zwiększeniu dawki. Maksymalna dawka leku wynosi 10 mg + 320 mg + 25 mg / dobę U pacjentów w wieku powyżej 65 lat dostosowanie dawki nie jest konieczne Ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność produktu Co-Exforge u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat) nie zostało jeszcze ustalone, lek nie jest zalecany stosowanie w tej kategorii pacjentów Pacjenci z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (CC powyżej 30 ml / min) i wątroby (5-9 punktów w skali Child-Pugh) nie wymagają dostosowania dawki.
Efekty uboczne
Poniżej przedstawiono wszystkie działania niepożądane obserwowane podczas równoczesnego stosowania amlodypiny, walsartanu i hydrochlorotiazydu (Co-Exforge), jak również monoterapii amlodypiną, walsartanem i hydrochlorotiazydem, Co-Exforge (amlodypina + walsartan + hydrochlorotiazyd) Bezpieczeństwo stosowania preparatu. ponad 2200 pacjentów. Podczas stosowania leku Co-Exforge zdarzenia niepożądane były w większości nieliczne lub umiarkowanie ciężkie. W rzadkich przypadkach konieczne było zakończenie leczenia farmakologicznego z powodu rozwoju działań niepożądanych. Najczęściej lek został przerwany z powodu rozwoju zawrotów głowy i wyraźnego obniżenia ciśnienia krwi (0.7%) Podczas stosowania leku Co-Exforge nie wykryto nowych działań niepożądanych w porównaniu z podwójną terapią skojarzoną i monoterapią poszczególnymi składnikami. tolerancja leku Co-Exforge była obserwowana przy długotrwałym stosowaniu (w ciągu roku) Częstość zdarzeń niepożądanych nie była związana z płcią, wiekiem lub rasą. Parametry laboratoryjne Menenius były minimalne i nie różnią się od tych w monoterapii poszczególnych składników. Przy równoczesnym stosowaniu hydrochlorotiazydu i walsartanu (potrójna terapia skojarzona) obserwuje się zmniejszenie hipokaliemicznego działania hydrochlorotiazydu. 7,7%), obrzęk obwodowy (4,5%), ból głowy (4,3%), niestrawność (2,2%), zwiększone zmęczenie (2,2%), skurcz mięśni (2,2%), ból pleców (2,1%), zapalenie błony śluzowej nosa i gardła (2,1% ), nudności (2,1%) .Aby ocenić częstotliwość Następujące kryteria wykorzystywane są (według klasyfikacji WHO) bardzo często (≥1 / 10); często (≥1 / 100, <1/10); sporadycznie (≥1 / 1000, <1/100); rzadko (≥1 / 10,000, <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstotliwość jest nieznana (niewystarczająca ilość danych do oceny częstości rozwoju) Po stronie metabolizmu: często - hipokaliemia; rzadko - anoreksja, hiperkalcemia, hiperlipidemia, hiponatremia, układ nerwowy: często - zawroty głowy, bóle głowy; rzadko - zaburzenia bezsenności / snu, brak koordynacji, zawroty głowy i zawroty głowy spowodowane ćwiczeniami, zaburzenia smaku, letarg, parestezje, neuropatia, włącz.obwodowe, senność, omdlenia Od strony narządów zmysłów: rzadko - zaburzenia widzenia, zawroty głowy, od strony układu sercowo-naczyniowego: często - znaczna redukcja ciśnienia krwi; rzadko - tachykardia, niedociśnienie ortostatyczne, zapalenie żył, zakrzepowe zapalenie żył Na układzie oddechowym: rzadko - kaszel, duszność, podrażnienie w gardle.Z części układu pokarmowego: często - niestrawność; rzadko - dyskomfort w jamie brzusznej, ból w górnej części brzucha, nieświeży oddech, biegunka, suchość w jamie ustnej, nudności, wymioty Reakcje dermatologiczne: sporadycznie - zwiększone pocenie się, swędzenie Układ mięśniowo-szkieletowy i tkanka łączna: rzadziej - ból z tyłu, obrzęk stawów, skurcze mięśni, osłabienie mięśni, bóle mięśni, ból kończyn, z układu moczowego: często - pollakiuria; rzadko - wzrost stężenia kreatyniny w osoczu, ostra niewydolność nerek Z układu rozrodczego: rzadko - zaburzenia erekcji, z organizmu jako całości: często - obrzęki obwodowe, zwiększone zmęczenie; rzadko - abasia, zaburzenia chodu, astenia, ogólne osłabienie, ból w klatce piersiowej, z parametrów laboratoryjnych: rzadko - wzrost zawartości azotu mocznikowego w osoczu krwi, hiperurykemia, zwiększenie masy ciała Amlodypina : bardzo często (≥1 / 10); często (≥1 / 100, <1/10); sporadycznie (≥1 / 1000, <1/100); rzadko (≥1 / 10,000, <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000) częstość występowania jest nieznana (niewystarczająca ilość danych do oszacowania częstości występowania) .Z układu krwiotwórczego: bardzo rzadko - leukopenia, trombocytopenia, układ immunologiczny: bardzo rzadko - reakcje nadwrażliwości. bardzo rzadko - hiperglikemia, z układu nerwowego: często - zawroty głowy, ból głowy, senność; sporadycznie - zaburzenia bezsenności / snu, labilność nastroju, parestezje, omdlenia, drżenie; bardzo rzadko - nadciśnienie mięśniowe, neuropatia obwodowa, neuropatia; Częstość nieznana - zaburzenia pozapiramidowe Z narządów zmysłów: rzadko - zaburzenia widzenia, szum w uszach, zaburzenia smaku Z układu sercowo-naczyniowego: często - uczucie silnego bicia serca, zaczerwienienie twarzy; nieczęsto - wyraźne obniżenie ciśnienia krwi; bardzo rzadko - zapalenie naczyń, arytmie (w tym bradykardia, częstoskurcz komorowy,migotanie przedsionków) Na części układu oddechowego: sporadycznie - zadyszka, katar; bardzo rzadko - kaszel, z układu pokarmowego: często - dyskomfort w jamie brzusznej, ból w górnej części brzucha, nudności; rzadko - zmiana częstości wypróżnień, biegunki, suchości w jamie ustnej, niestrawności, wymiotów; bardzo rzadko - zapalenie żołądka, przerost dziąseł, zapalenie trzustki, od strony wątroby i dróg żółciowych: bardzo rzadko - zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, zwiększone stężenie bilirubiny w osoczu, zapalenie wątroby, cholestaza wewnątrzwątrobowa, żółtaczka. wysypka, w tym obrzęk, plamica, przebarwienia skóry; bardzo rzadko - obrzęk naczynioruchowy, rumień wielopostaciowy, pokrzywka, po stronie układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej: rzadko - bóle stawów, bóle pleców, skurcze mięśni, bóle mięśniowe. układ rozrodczy: sporadycznie - zaburzenia erekcji, ginekomastia, ze strony organizmu jako całości: często - zwiększone zmęczenie, obrzęk; rzadko - osłabienie, dyskomfort, ogólne osłabienie, ból w klatce piersiowej, ból związany z różną lokalizacją, od wskaźników laboratoryjnych: rzadko - wzrost lub spadek masy ciała Walsartan Do oceny częstości stosowano następujące kryteria (zgodnie z klasyfikacją WHO): bardzo często (≥ 1 / 10); często (≥1 / 100, <1/10); rzadko (≥ 1/1000, <1/100); rzadko (≥ 1/10 000, <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000) Częstość występowania jest nieznana (brak wystarczających danych do oszacowania częstości rozwoju) .Z układu krwiotwórczego: częstotliwość jest nieznana - zmniejszenie stężenia hemoglobiny i hematokrytu, leukopenia, trombocytopenia .. Od układu odpornościowego: częstość nieznana - reakcje nadwrażliwości. Na części narządu słuchu: rzadko - zawroty głowy.Z części układu sercowo-naczyniowego: częstotliwość nieznana - zapalenie naczyń.Z części układu oddechowego: rzadko - kaszel.Z części układu pokarmowego: rzadko - dyskomfort w jamie brzusznej, ból w górnej Asti zhivota.So wątroby i dróg oddechowych: brak częstotliwości - enzymów wątrobowych, częstotliwość zwiększone stężenie bilirubiny krovi.Allergicheskie reakcji jest znany - obrzęk, świąd,wysypka z układu mięśniowo-szkieletowego: nieznana częstotliwość - bóle mięśni, z układu moczowego: nieznana częstotliwość - zwiększone stężenie kreatyniny w osoczu krwi, zaburzenia czynności nerek, w tym ostra niewydolność nerek, Na całe ciało: rzadko - zwiększone zmęczenie. strona parametrów laboratoryjnych: nieznana częstotliwość - zwiększenie zawartości potasu w osoczu krwi W badaniach klinicznych z zastosowaniem walsartanu w monoterapii odnotowano następujące działania niepożądane (niezależnie od przyczynowy związek z badanego leku): zakażenia wirusowe, zakażenia górnych dróg oddechowych, zapalenie zatok, zapalenie błony śluzowej nosa, neutropenia, bessonnitsa.V rzadkie przypadki, walsartan może być związane ze stosowaniem spadku stężenia hemoglobiny i hematokrytu. W kontrolowanych badaniach 0,8% i 0,4% pacjentów leczonych walsartanem wykazało znaczny spadek (ponad 20%) odpowiednio w hematokrycie i hemoglobinie. Dla porównania u pacjentów otrzymujących placebo zaobserwowano spadek zarówno hematokrytu, jak i hemoglobiny w 0,1% przypadków, neutropenia stwierdzono u 1,9% pacjentów otrzymujących walsartan i 1,6% pacjentów otrzymujących inhibitor ACE. u 16,6% pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca, którzy otrzymywali walsartan, stężenie kreatyniny i azotu mocznikowego we krwi zwiększyło się odpowiednio o ponad 50%. Dla porównania, u pacjentów otrzymujących placebo obserwowano wzrost stężenia kreatyniny i azotu mocznikowego w 0,9% i 6,3% przypadków Duplikację kreatyniny w surowicy wykryto u 4,2% pacjentów po zawale mięśnia sercowego, którzy otrzymali walsartan i 3,4%, którym podano kaptopril. W badaniach u 10% pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca wzrost potasu w surowicy odnotowano o ponad 20%. Dla porównania, u pacjentów otrzymujących placebo zaobserwowano wzrost zawartości potasu w 5,1% przypadków Hydrochlorotiazyd Do oceny częstości stosowano następujące kryteria (zgodnie z klasyfikacją WHO): bardzo często (≥1 / 10); często (≥1 / 100, <1/10); sporadycznie (≥1 / 1000, <1/100); rzadko (≥1 / 10,000, <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość występowania jest nieznana (brak wystarczających danych do oceny częstości rozwoju) .Z układu krwiotwórczego: rzadko - małopłytkowość; bardzo rzadko - agranulocytoza,ucisk hematopoezy szpiku kostnego, niedokrwistość hemolityczna, leukopenia, po stronie układu immunologicznego: bardzo rzadko - reakcje nadwrażliwości, po stronie metabolizmu: często - hipokaliemia; rzadko - hiperurykemia, hipomagnezemia, hiponatremia; rzadko - hiperkalcemia, hiperglikemia; bardzo rzadko - niedokrwistość hipochloremiczna, od układu nerwowego: rzadko - zaburzenia bezsenności / snu, depresja, zawroty głowy, ból głowy, letarg, z narządu wzroku: rzadko - zaburzenia widzenia, z układu krążenia: rzadko - niedociśnienie ortostatyczne; rzadko - arytmie (w tym bradykardia, częstoskurcz komorowy, migotanie przedsionków) Na układ oddechowy: bardzo rzadko - zespół zaburz