Convalis 300mg Kapseln N50
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Wirkstoffe
Gabapentin
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Kapseln
Zusammensetzung
1 Kapsel enthält: Wirkstoff: Gabapentin 300 mg Adjuvantien: Lactosemonohydrat - 0,066 g, vorgelatinierte Maisstärke - 0,03 g, Talkum - 0,003 g, Magnesiumstearat - 0,001 g Zusammensetzung der Hartgelatinekapseln: Titandioxid - 2%, Farbstoff Eisenoxidgelb - 0,6286%, Gelatine - bis zu 100%.
Pharmakologische Wirkung
Gabapentin ist in seiner Struktur dem Neurotransmitter GABA ähnlich, unterscheidet sich jedoch durch seinen Wirkmechanismus von anderen Medikamenten, die mit GABA-Rezeptoren interagieren, einschließlich Valproinsäure, Barbituraten, Benzodiazepinen, GABA-Transaminase-Inhibitoren, GABA-Agonisten und Pro-GABA-Pro-GABA-Inhibitoren und G-ADA-Inhibitoren. hat GABA-ergische Eigenschaften und beeinflusst den Anfall und den Stoffwechsel von GABA nicht.Gerichtsvoraussagen zufolge ist Gabapentin mit der α2-δ-Untereinheit von potenziell abhängigen Calciumkanälen verbunden hemmt den Fluss von Kalziumionen, was eine wichtige Rolle beim Auftreten neuropathischer Schmerzen spielt. Andere Mechanismen, die an der Wirkung von Gabapentin bei neuropathischen Schmerzen beteiligt sind, sind: Verringerung des Glutamat-abhängigen neuronalen Todes, Erhöhung der GABA-Synthese, Unterdrückung der Freisetzung der Neurotransmitter der Monoamingruppe. In klinisch relevanten Konzentrationen bindet Gabapentin nicht an andere Rezeptoren, einschließlich der GABAA-, GABAB-, Benzodiazepin-, Glutamat-, Glycin- oder N-Methyl-d-acparta-Rezeptoren. Im Gegensatz zu Phenytoin und Carbamazepin interagiert Gabapentin in vitro nicht mit Natriumkanälen. Gabapentin hat die Wirkung des Glutamatrezeptor-Agonisten N-Methyl-d-aspartat in einigen In-vitro-Tests teilweise abgeschwächt, jedoch nur bei einer Konzentration von mehr als 100 mcmol / l, was in vivo nicht erreicht wird. Gabapentin reduziert in vitro die Freisetzung von Monoamin-Neurotransmittern etwas.
Pharmakokinetik
Resorption und Verteilung Nach der Einnahme von Cmax ist Gabapentin im Plasma in 2-3 Stunden erreicht.Die absolute Bioverfügbarkeit von Gabapentin in Kapseln beträgt etwa 60%. Die Bioverfügbarkeit ist nicht proportional zur Dosis, weil mit zunehmender Dosis nimmt sie ab. Essen inklusive mit einem hohen Fettgehalt hat keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik Die Pharmakokinetik ändert sich bei wiederholter Anwendung nicht. Css im Plasma kann basierend auf den Ergebnissen einer einzelnen Dosis des Arzneimittels vorhergesagt werden. Gabapentin bindet praktisch nicht an Plasmaproteine (<3%) und hat einen Vd von 57,7 l. Die Metabolisierung und Eliminierung von T1 / 2 aus dem Plasma hängt nicht von der Dosis ab und beträgt im Durchschnitt 5 bis 7 Stunden.Wird in unveränderter Form ausschließlich von den Nieren ausgeschieden, ist dem Stoffwechsel nicht ausgesetzt. Das Medikament induziert keine Leber-Oxidationsenzyme mit gemischter Funktion, die am Medikamentenstoffwechsel beteiligt sind. Plasma-Gabarenta des Plasmas nimmt bei älteren Patienten und Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ab. Die Geschwindigkeitskonstante der Elimination, die Plasma-Clearance und die renale Clearance sind direkt proportional zur QC. Gabapentin wird durch Hämodialyse aus dem Plasma entfernt. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und bei Hämodialysepatienten wird eine Dosisanpassung empfohlen.
Hinweise
- Epilepsie: bei Erwachsenen und Kindern über 12 Jahren - als Monotherapie oder im Rahmen einer Kombinationstherapie zur Behandlung partieller epileptischer Anfälle, einschließlich tritt bei sekundärer Verallgemeinerung auf; - zur Behandlung neuropathischer Schmerzen bei Erwachsenen.
Gegenanzeigen
- akute Pankreatitis - - Kindesalter bis zu 12 Jahre - Laktasemangel, Laktoseintoleranz, Glukose-Galactose-Malabsorption - Überempfindlichkeit gegen das Medikament und / oder seine Bestandteile Bei Nierenversagen sollte Vorsicht geboten werden.
Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Gabapentin bei Schwangeren vor. Verwenden Sie das Arzneimittel nicht während der Schwangerschaft, wenn der potenzielle Nutzen für die Mutter das mögliche Risiko für den Fötus nicht überschreitet.Das Arzneimittel dringt in die Muttermilch ein, die Wirkung auf Babys während des Stillens ist nicht bekannt, daher sollte das Arzneimittel während des Stillens nur in den Fällen angewendet werden, in denen der potenzielle Nutzen besteht für die Mutter übersteigt das Medikament das potentielle Risiko für den Säugling eindeutig.
Dosierung und Verabreichung
Das Medikament wird unabhängig von der Mahlzeit oral eingenommen, ohne die erforderliche Flüssigkeitsmenge zu kauen und zu drücken.Monotherapie und die Verwendung von Convalis als Adjuvans zur Behandlung partieller epileptischer Anfälle bei Kindern über 12 Jahren und Erwachsenen. 900 mg / Tag (der erste Tag - 300 mg 1-mal / Tag, der zweite - 300 mg 2-mal pro Tag, der dritte - 300 mg 3-mal pro Tag). Anschließend kann die Dosis erhöht werden. Typischerweise beträgt die Dosis von Convalis 900-1200 mg / Tag. Die Höchstdosis - 3600 mg / Tag, aufgeteilt auf drei gleiche Dosen nach 8 Stunden.Das maximale Intervall zwischen den Dosen des Arzneimittels sollte 12 Stunden nicht überschreiten, um erneute Anfälle zu vermeiden. Neuropathische Schmerzen bei Erwachsenen Beginnen Sie die Behandlung mit einer Dosis von 300 mg am ersten Tag, dann: 600 mg (2 x 300 mg) am zweiten Tag, 900 mg (300 mg) 3 Mal) - am dritten Tag. Bei starken Schmerzen kann Konvalis ab dem ersten Tag bis zu 300 mg dreimal pro Tag angewendet werden. Je nach Wirkung kann die Dosis schrittweise erhöht werden, jedoch nicht mehr als 3600 mg / Tag Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (mit einem CC von 50 bis 79 ml / min) beträgt die tägliche Dosis des Arzneimittels 600 bis 1800 mg / Tag mit einem CC von 30 bis 49 ml / min - 300-900 mg / Tag, mit CC 15-29 ml / min - 300-600 mg / Tag, mit CC weniger als 15 ml / min - 300 mg jeden zweiten Tag oder täglich Bei Patienten mit Hämodialyse die Anfangsdosis Convalis beträgt 300 mg. Eine zusätzliche Dosis nach der Hämodialyse beträgt 300 mg nach jeder 4-stündigen Hämodialysesitzung. An den Tagen, an denen keine Dialyse durchgeführt wird, wird Convalis nicht verwendet.
Nebenwirkungen
Bei der Behandlung neuropathischer Schmerzen Von der Seite des Verdauungssystems: Verstopfung, Durchfall, trockener Mund, Dyspepsie, Blähungen, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen. Tremor Aus dem Atmungssystem: Kurzatmigkeit, Pharyngitis Aus der Haut: Hautausschlag Aus den Sinnen: Amblyopie Andere: Asthenisches Syndrom, grippeähnliches Syndrom, Kopfschmerzen, Infektionskrankheiten, Schmerzen unterschiedlicher Lokalisation, Gasse sphärisches Ödem, Gewichtszunahme Bei der Behandlung von partiellen Anfällen An der Seite des Herz-Kreislauf-Systems: Symptome der Vasodilatation, Blutdruckanstieg oder -abfall. Appetit, trockener Mund oder Pharynx, Übelkeit, Erbrechen Vom Blutsystem: Purpura (am häufigsten als Quetschungen infolge eines Traumas bezeichnet), Leukopenie. Vom Bewegungsapparat: Arthralgie, Rückenschmerzen, vermehrt th brüchige Knochen, mialgiya.So CNS: Schwindel, Hyperkinesie; Kräftigung, Schwächung oder Abwesenheit von Sehnenreflexen, Parästhesien, Angst, Feindseligkeit, Amnesie, Ataxie, Verwirrung, Koordinationsstörungen, Depressionen,Dysarthrie, emotionale Beeinträchtigung, Schlaflosigkeit, Nystagmus, Schläfrigkeit, Denkstörungen, Tremor, Muskelfasern, Atemwegserkrankungen: Lungenentzündung, Husten, Pharyngitis, Rhinitis, auf der Haut: Abschürfungen, Akne, juckende Haut, Hautausschlag Systeme: Harnwegsinfektion, Genitalsystem: Impotenz, Sinnesorgane: Sehstörungen, Amblyopie, Diplopie, andere: Asthenisches Syndrom, Schwellungen des Gesichts, Müdigkeit, Fieber, Kopfschmerzen, Virusinfektion, peripheres Ödem, erhöhtes Ma Verträglichkeit sy tela.Pri Vergleich in Dosen von 300 und 3600 mg / Tag-Dosis-Abhängigkeit Phänomenen geprägt wie Schwindel, Ataxie, Somnolenz, Parästhesien und nistagm.Postregistratsionny Erfahrung primeneniyaVozmozhnye Fällen plötzliche unerklärliche Todesfälle nicht zu Gabapentin Behandlung. Die folgenden Nebenwirkungen können während der Behandlung mit Gabapentin auftreten: Verschiedene allergische Reaktionen, akutes Nierenversagen, Leberfunktionsstörungen, Bauchspeicheldrüse, Brustvolumenzunahme, Gynäkomastie, Halluzinationen, Bewegungsstörungen (Myoklonus, Discenisie, Dystonie), Herzklopfen, Thrombozytopenie, Lärm Tinnitus, Störungen beim Wasserlassen: Nach dem plötzlichen Absetzen der Gabapentin-Therapie wurden am häufigsten folgende Nebenwirkungen festgestellt: Angstzustände, Schlaflosigkeit, Übelkeit, Schmerzen verschiedener l otsalization and sweating Wenn eine der in der Anleitung angegebenen Nebenwirkungen verstärkt wird oder andere Nebenwirkungen festgestellt werden, die nicht in der Anleitung angegeben sind, sollten Sie Ihren Arzt informieren.
Überdosis
Symptome: Bei einer Einzeldosis von 49 g Gabapentin wurden Schwindel, Diplopie, Sprachstörung, Schläfrigkeit, Dysarthrie und Durchfall beobachtet. Bei Mäusen und Ratten, die mit dem Arzneimittel in Dosen von 8000 mg / kg behandelt werden, wird eine letale Dosis von Gabapentin bei oraler Verabreichung festgelegt. Zu den Anzeichen einer akuten Toxizität bei Tieren gehörten Ataxie, Atemnot, Ptosis, Hypoaktivität oder Erregung. Behandlung: symptomatische Therapie. Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz kann eine Hämodialyse angezeigt sein.
Wechselwirkung mit anderen Drogen
Wenn Gabapentin und Morphin gleichzeitig eingenommen wurden, als Morphin zwei Stunden vor Gabapptin eingenommen wurde, wurde eine Zunahme der durchschnittlichen AUC von Gabapentin um 44% verglichen mit der Gabapentin-Monotherapie beobachtet, die mit einer Erhöhung der Schmerzschwelle einherging (kalter Drucktest).Die klinische Signifikanz dieser Veränderung ist nicht belegt, und die pharmakokinetischen Eigenschaften von Morphin haben sich nicht geändert. Bei gleichzeitiger Anwendung von Gabapentin unterschieden sich die Nebenwirkungen von Morphin nicht von denen, die zusammen mit Placebo eingenommen wurden, und es wurden keine Wechselwirkungen zwischen Gabapentin und Phenobarbital, Phenytoin, Valproinsäure und Carbamazepin beobachtet. Die Pharmakokinetik von Gabapentin im Gleichgewichtszustand ist bei gesunden Menschen und Patienten, die andere Antikonvulsiva erhalten, die gleiche: Die gleichzeitige Anwendung von Gabapentin mit oralen Kontrazeptiva, die Norethisteron und / oder Ethinylestradiol enthalten, wurde nicht von Änderungen der Pharmakokinetik beider Komponenten begleitet. um 20%. In dieser Hinsicht sollte das Medikament frühestens 2 Stunden nach der Einnahme von Antazida eingenommen werden.Pimetidin reduziert die renale Ausscheidung von Gabapentin geringfügig, Ethanol und Mittel, die auf das Zentralnervensystem einwirken, können die Nebenwirkungen von Gabapentin aus dem Zentralnervensystem verstärken Während Gabapentin die pharmakokinetischen Parameter von Naproxen nicht beeinflusst, führt die gleichzeitige Anwendung von Gabapentin mit Hydrocodon zu einer Abnahme der pharmakokinetischen Parameter (Cmax und AUC) Odon und erhöhte die AUC von Gabapentin.
Besondere Anweisungen
Bei der Analyse von Urin auf Gesamtprotein mit dem Ames N-Multistix SG-Testsystem ist ein falsch positives Ergebnis möglich. Das Ergebnis muss mit einer anderen Analysemethode bestätigt werden: Bei Patienten mit Diabetes mellitus ist es manchmal erforderlich, die Dosis von Antidiabetika zu ändern. Wenn Anzeichen einer akuten Pankreatitis vorliegen, sollte die Behandlung mit dem Medikament abgebrochen werden. Das Medikament sollte schrittweise oder zumindest über eine Woche ausgetauscht werden. Ein abruptes Absetzen der antikonvulsiven Therapie bei Patienten mit partiellen Konvulsionen kann die Entwicklung von Konvulsionen hervorrufen und das Risiko von Suiziden und Selbstmordgedanken erhöhen. Mit dem Ziel der frühzeitigen Erkennung von Verhaltensstörungen, die selbstmörderische Gedanken und Handlungen sein können,Es wird empfohlen, den psychischen Zustand des Patienten zu überwachen, Auswirkungen auf die Fähigkeit zum Führen von Fahrzeugen und für Kontrollmechanismen. Während des Behandlungszeitraums ist es erforderlich, kein Fahrzeug zu fahren und potenziell gefährliche Aktivitäten auszuüben, die eine hohe Konzentration an Aufmerksamkeit und psychomotorische Geschwindigkeit erfordern.
Verschreibung
Ja