Copaxone 20-Lösung zur subkutanen Injektion von 20 mg / ml Spritze 1 ml N28 (gültig bis 01.02.2019)
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Wirkstoffe
Glatirameracetat
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Lösung
Zusammensetzung
1 ml (1 Spritze) der Lösung enthält: Wirkstoff: Glatirameracetat 20 mg Hilfsstoffe: Mannit, Wasser d / und.
Pharmakologische Wirkung
Immunmodulatorisches Medikament. Glatirameracetat ist ein Essigsäuresalz von synthetischen Polypeptiden, die aus 4 natürlichen Aminosäuren gebildet werden: L-Glutaminsäure, L-Alanin, L-Tyrosin und L-Lysin und weist durch ihre chemische Struktur Elemente auf, die mit dem Hauptmyelinprotein ähnlich sind, und besitzt die Fähigkeit, Myelin zu blockieren -spezifische Autoimmunreaktionen, die der Pathogenese der Zerstörung der Myelinhülle der ZNS-Nervenleiter bei Multipler Sklerose zugrunde liegen. Glatirameracetat besitzt einen spezifischen Wirkmechanismus. Dies basiert auf der Fähigkeit, Myelin-Antigene kompetitiv zu ersetzen - das Hauptprotein von Myelin, Myelin-Oligodendrozyten-Glycoprotein und Proteolipid-Protein in den Bindungsstellen an Klasse-2-Histokompatibilitätsmolekülen, die sich auf Antigen-präsentierenden Zellen befinden Lymphozyten (Th2-Typ) und Hemmung von Antigen-spezifischen Effektor-T-Lymphozyten (Th1-Typ). Aktivierte T-Suppressor-Lymphozyten gelangen in den systemischen Kreislauf und in das zentrale Nervensystem. Diese T-Lymphozyten werden an der Entzündungsstelle des Zentralnervensystems angelangt und durch Myelin-Antigene reaktiviert, was zu ihrer Produktion von entzündungshemmenden Cytokinen (einschließlich IL-4, IL-6, IL-10) führt, die lokale Entzündungen durch Unterdrückung lokaler Entzündungsreaktionen reduzieren Zellantwort. Dies führt zur Anhäufung spezifischer antiinflammatorischer Th2-Typ-Zellen und zur Hemmung des proinflammatorischen Systems von Th1-Zellen.Darüber hinaus hat das Medikament eine neuroprotektive Wirkung: Es stimuliert die Synthese von neurotrophen Faktoren durch Th2-Typ-Zellen und schützt die Gehirnstrukturen vor Schäden.Copaxon; die Hauptverknüpfungspunkte der normalen Immunreaktionen des Körpers, die ihn grundlegend von unspezifischen Immunmodulatoren, einschließlich Interferon-Beta-Medikamenten, unterscheidet. Antikörper gegen g atiramera Acetat hat keine neutralisierende Wirkung, die die klinische Wirkung des Medikaments verringert.
Pharmakokinetik
Aufgrund der Besonderheiten der chemischen Struktur von Glatirameracetat, einer Mischung von aus natürlichen Aminosäuren gebildeten Polypeptiden, sowie einer geringen therapeutischen Dosis sind die Daten zur Pharmakokinetik nur indikativ. Basierend auf diesen sowie experimentellen Daten wird angenommen, dass der Wirkstoff nach der s / c-Verabreichung an der Injektionsstelle schnell hydrolysiert wird. Die Hydrolyseprodukte sowie ein kleiner Teil des unveränderten Glatirameracetats können in das Lymphsystem gelangen und teilweise das Gefäßbett erreichen. Glatirameracetat übt seine immunmodulatorischen Wirkungen an der Injektionsstelle aus. Die therapeutische Wirkung wird durch die systemische Proliferation aktivierter Suppressor-T-Zellen vermittelt. Die ermittelte Konzentration von Glatirameracetat oder seiner Metaboliten im Blut korreliert nicht mit der therapeutischen Wirkung.
Hinweise
Es wird zur Behandlung der Multiplen Sklerose des Remiting-Verlaufs angewendet (um die Häufigkeit von Exazerbationen zu verringern, die Entwicklung einer Behinderung zu verlangsamen).
Gegenanzeigen
- Überempfindlichkeit gegen Glatirameracetat oder Mannit Das Arzneimittel wird nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen, da keine ausreichenden und streng kontrollierten klinischen Studien zur Unbedenklichkeit des Arzneimittels in dieser Kohorte von Patienten durchgeführt wurden.
Sicherheitsvorkehrungen
Das Medikament ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Unbenutzte Drogen oder Abfälle müssen vernichtet werden.
Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
Es wurden keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien zur Sicherheit der Anwendung von Glatirameracetat während der Schwangerschaft durchgeführt. Die Anwendung des Arzneimittels Copaxone-Tev in der Schwangerschaft ist nur durch absolute Indikationen möglich: Es ist nicht bekannt, ob Glatirameracetat in die Muttermilch übergeht. Wenn Sie das Arzneimittel während der Stillzeit anwenden müssen, sollten Sie den erwarteten Nutzen der Therapie für die Mutter und das potenzielle Risiko für das Baby in Beziehung setzen. Die mutagene Wirkung von Glatirameracetat und seine negative Auswirkung auf die Parameter des Fortpflanzungssystems, die Entwicklung des Embryos und den Prozess der Geburt.
Dosierung und Verabreichung
Das Medikament wird Erwachsenen täglich in einer Dosis von 20 mg (1 gefüllte Spritze zur Injektion) 1 Mal / Tag, vorzugsweise zur gleichen Zeit, für eine lange Zeit verordnet. Kopakson-Teva kann nicht in / und in / m verabreicht werden.
Nebenwirkungen
Direkt nach der Injektion sind möglich: Lokale Reaktionen: Schmerzen, Rötung, Schwellung; selten - Atrophie der Haut oder des Unterhautgewebes an der Injektionsstelle, Abszess, Hämatom Systemische Reaktionen: Flushing, Brustschmerzen, Herzklopfen, Angstzustände, Atemnot, Schluckbeschwerden, Urtikaria. Diese Symptome können vorübergehend und begrenzt sein und erfordern keinen besonderen Eingriff. Sie können einige Monate nach Beginn der Therapie beginnen, der Patient kann dieses oder jenes Symptom gelegentlich spüren. Manchmal kann dies beobachtet werden: Von der Seite des Herz-Kreislauf-Systems: Herzschlag, Vasodilatation; selten - synkopische Zustände, erhöhter Blutdruck, Schläge, Blässe, Krampfadern, Verdauungssystem: Verstopfung, Durchfall, Übelkeit; sehr selten - Anorexie, Dysphagie, Gastroenteritis, Stomatitis, Karies Allergische Reaktionen: anaphylaktische Reaktionen einschließlich Schock Aus dem Blut- und Lymphsystem: selten - Lymphadenopathie; sehr selten - Eosinophilie, Splenomegalie Metabolismus: sehr selten - Ödem, Gewichtsverlust, Abneigung gegen Alkohol - vom Bewegungsapparat: selten - Arthralgie, Arthritis - vom Nervensystem: selten - emotionale Labilität, Bewusstlosigkeit (Stupor), Krämpfe, Angstzustände, Depressionen, Schwindel, Tremor, Ataxie, Kopfschmerzen Am Atmungssystem: selten - verstärkte Atmung (Hyperventilation); in Einzelfällen - Bronchospasmus, Nasenbluten, Hypoventilation, Stimmveränderung - vom Fortpflanzungssystem: selten - Amenorrhoe, Impotenz, Menorrhagie, Vaginalblutungen - andere: selten - Hämaturie.
Überdosis
In einigen Fällen wurde eine Überdosierung von Copaxon berichtet (mit bis zu 300 mg Glatirameracetat). Diese Fälle wurden nicht mit dem Auftreten anderer als der im Abschnitt „Nebenwirkungen“ aufgeführten Reaktionen einhergehen. Im Falle einer Überdosierung müssen die Patienten überwacht und eine geeignete symptomatische und unterstützende Therapie verschrieben werden.
Wechselwirkung mit anderen Drogen
Die Wechselwirkung zwischen Copaxone 40 und anderen Medikamenten wurde nicht ausreichend untersucht. Es gibt keine Daten zur Interaktion mit Beta-Interferon. Es wurde eine erhöhte Reaktionshäufigkeit an der Injektionsstelle von Copaxon 40 beobachtet. Bei Patienten, die eine Corticosteroidtherapie erhielten, wurde eine Zunahme der Häufigkeit lokaler Reaktionen berichtet dass Glatirameracetat im Blut an Plasmaproteine bindet, jedoch nicht ersetzt wird und Phenytoin oder Carbamazepin nicht ersetzt. Da Copaxone 40 theoretisch die Möglichkeit hat, die Verteilung von mit Eiweiß verwandten Substanzen zu beeinflussen, ist es notwendig, die gleichzeitige Verwendung solcher Arzneimittel sorgfältig zu überwachen.
Besondere Anweisungen
Patienten, die für allergische Reaktionen und Herzerkrankungen prädisponiert sind, sollten Vorsichtsmaßnahmen verschrieben werden. Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollten regelmäßig Laborindikatoren überwacht werden. Der Patient sollte über die Methode der Selbstinjektion informiert werden, um das Medikament Copaxon-Teva sicher verwenden zu können, und Anweisungen zur Verwendung von Antiseptika erhalten bei der Zubereitung der Injektionslösung und ihrer Einführung. Die erste Injektion sollte unter Aufsicht eines qualifizierten Technikers erfolgen. Es ist notwendig, das Verständnis des Patienten hinsichtlich der Wichtigkeit der Verwendung einer antiseptischen Behandlung für die Selbstinjektion regelmäßig zu überwachen. Die Patienten sollten über die Unzulässigkeit der Wiederverwendung von Nadeln und Spritzen sowie über das Verfahren zur sicheren Entsorgung informiert werden. Gebrauchte Nadeln und Spritzen sollten sich in einer harten Packung befinden und können nur dann entsorgt werden. Patienten sollten über mögliche Nebenwirkungen informiert werden, die mit der Verwendung des Arzneimittels verbunden sind, und Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und Kontrollmechanismen. Aufgrund der verfügbaren Daten sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen für Autofahrer oder komplizierte Fahrzeuge erforderlich.
Verschreibung
Ja