Copaxone 20 solution pour injection sous-cutanée de seringue 20 mg / ml, 1 ml, N28 (valable jusqu'au 01.02.2019)
État : Neuf
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Ingrédients actifs
Acétate de glatiramère
Formulaire de décharge
La solution
La composition
1 ml (1 seringue) de la solution contient: Substance active: Acétate de glatiramère 20 mg Substances auxiliaires: mannitol, eau d / et.
Effet pharmacologique
Médicament immunomodulateur. L'acétate de glatiramère est un sel d'acide acétique de polypeptides synthétiques formés de 4 acides aminés naturels: l'acide L-glutamique, la L-alanine, la L-tyrosine et la L-lysine et présente, par sa structure chimique, des éléments similaires à la principale protéine de la myéline. Il possède des propriétés immunomodulatrices et la capacité de bloquer la myéline. réactions auto-immunes spécifiques à la pathogenèse de la destruction de la gaine de myéline des conducteurs nerveux du SNC dans la sclérose en plaques. L'acétate de glatiramère possède un mécanisme d'action spécifique, qui repose sur la capacité de remplacer de manière compétitive les antigènes de la myéline - la protéine principale de la myéline, la glycoprotéine oligodendrocyte de la myéline et la protéine protéolipidique dans les sites de liaison aux molécules d'histocompatibilité de classe 2 situées sur les cellules présentatrices d'antigène.Le deux réactions sont provoquées par exclusion compétitive: la stimulation de cellules suppressives spécifiques à l'antigène lymphocytes (type Th2) et l'inhibition des lymphocytes T effecteurs spécifiques de l'antigène (type Th1). Les lymphocytes T-suppresseurs activés entrent dans la circulation systémique et pénètrent dans le système nerveux central. En pénétrant dans le site d'inflammation du système nerveux central, ces lymphocytes T sont réactivés par les antigènes de la myéline, ce qui conduit à la production de cytokines anti-inflammatoires (y compris IL-4, IL-6, IL-10), qui réduisent l'inflammation locale en supprimant le T inflammatoire local. réponse cellulaire. Cela conduit à l'accumulation de cellules spécifiques de type Th2 anti-inflammatoires et à l'inhibition du système pro-inflammatoire de cellules Th1. En outre, le médicament a un effet neuroprotecteur: stimule la synthèse de facteur neurotrophique par les cellules de type Th2 et protège les structures cérébrales des dommages.Copaxone; -Teva n'a pas d'effet généralisé sur les principaux liens de la réponse immunitaire normale du corps, qui le distingue fondamentalement des immunomodulateurs non spécifiques, y compris les médicaments à base d'interféron bêta. acétate atiramera n'ont pas un effet neutralisant qui réduit l'effet clinique du médicament.
Pharmacocinétique
En raison des particularités de la structure chimique de l'acétate de glatiramère, qui est un mélange de polypeptides formés d'acides aminés naturels, ainsi que d'une faible dose thérapeutique, les données sur la pharmacocinétique ne sont qu'indicatives. Sur la base de ces données, ainsi que de données expérimentales, on pense qu'après l'administration du médicament, le médicament est rapidement hydrolysé au site d'injection. Les produits de l'hydrolyse, ainsi qu'une petite partie de l'acétate de glatiramère inchangé, peuvent pénétrer dans le système lymphatique et atteindre partiellement le lit vasculaire. L'acétate de glatiramère exerce ses effets immunomodulateurs au site d'injection. L'effet thérapeutique passe par la prolifération systémique de lymphocytes T suppresseurs activés. La concentration déterminée d'acétate de glatiramère ou de ses métabolites dans le sang ne correspond pas à l'effet thérapeutique.
Des indications
Il est utilisé pour traiter la sclérose en plaques du cycle de rémission (pour réduire la fréquence des exacerbations, ralentir le développement d'une invalidité).
Contre-indications
- hypersensibilité à l’acétate de glatiramère ou au mannitol.Il n’est pas recommandé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans, des études cliniques adéquates et strictement contrôlées portant sur l’innocuité du médicament dans cette cohorte de patients.
Précautions de sécurité
Le médicament est destiné à un usage unique. Le médicament non utilisé ou les déchets doivent être détruits.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Des études adéquates et bien contrôlées sur la sécurité d'utilisation de l'acétate de glatiramère pendant la grossesse n'ont pas été conduites. L'utilisation du médicament Copaxone-Tev pendant la grossesse est uniquement possible pour des raisons absolues, car on ne sait pas si l'acétate de glatiramère est excrété dans le lait maternel. L'action mutagène de l'acétate de glatiramère et son effet négatif sur les paramètres du système reproducteur, le développement de l'embryon et le processus de l'accouchement.
Posologie et administration
Le médicament est prescrit quotidiennement aux adultes à une dose de 20 mg (1 seringue pour injection injectée) 1 fois / jour, de préférence en même temps, pendant une longue période Kopakson-Teva ne peut pas être administré in / et in / m
Effets secondaires
Immédiatement après l'injection sont possibles: Réactions locales: douleur, rougeur, gonflement; rarement - atrophie de la peau ou des tissus sous-cutanés au site d'injection, abcès, hématome Réactions systémiques: bouffées de chaleur, douleurs à la poitrine, palpitations cardiaques, anxiété, essoufflement, difficulté à avaler, urticaire. Ces symptômes peuvent être temporaires et limités et ne nécessitent pas d'intervention spéciale; plusieurs mois après le début du traitement, le patient peut présenter tel ou tel symptôme de temps à autre.On observe parfois: Du côté du système cardiovasculaire: battement de coeur, vasodilatation; rarement - affections syncopales, élévation de la pression artérielle, battements, pâleur, varices Sur le système digestif: constipation, diarrhée, nausée; très rarement - anorexie, dysphagie, gastro-entérite, stomatite, caries Réactions allergiques: réactions anaphylactiques, y compris le choc Du système sanguin et lymphatique: rarement - adénopathie très rarement - éosinophilie, splénomégalie - métabolisme: très rarement - œdème, perte de poids, aversion pour l'alcool - du système musculo-squelettique: rarement - arthralgie, arthrite - du système nerveux: rarement - labilité émotionnelle, perte de conscience (stupeur), convulsions, anxiété, dépression, vertiges, tremblements, ataxie, mal de tête Sur le système respiratoire: rarement - respiration accrue (hyperventilation); dans des cas isolés - bronchospasme, saignements nasaux, hypoventilation, modification de la voix Du système reproducteur: rarement - aménorrhée, impuissance, ménorragie, saignements vaginaux Autre: rarement - hématurie.
Surdose
Quelques cas de surdosage de Copaxone ont été rapportés (avec jusqu'à 300 mg d’acétate de glatiramère). Ces cas ne sont pas accompagnés de réactions autres que celles énumérées dans la section "Réactions indésirables" En cas de surdosage, il est nécessaire de surveiller les patients et de prescrire un traitement symptomatique et symptomatique approprié.
Interaction avec d'autres médicaments
L’interaction entre Copaxone 40 et d’autres médicaments n’a pas été suffisamment étudiée, aucune donnée n’a été trouvée sur l’interaction du bêta-interféron. On a observé une fréquence accrue des réactions au site d’injection de Copaxone 40. Une augmentation de la fréquence des réactions locales a été rapportée chez des patients sous corticothérapie. l'acétate de glatiramère dans le sang se lie aux protéines plasmatiques, mais il n'est pas remplacé ni ne remplace la phénytoïne ou la carbamazépine. Cependant, Copaxone 40 pouvant en principe influencer la distribution des substances liées aux protéines, il est nécessaire de surveiller de près l'utilisation concomitante de ces médicaments.
Instructions spéciales
Des précautions doivent être prescrites aux patients prédisposés à des réactions allergiques et à une maladie cardiaque.Les patients présentant une altération de la fonction rénale doivent faire l’objet d’une surveillance régulière par des indicateurs de laboratoire. lors de la préparation de la solution d’injection et de son introduction. La première injection doit être effectuée sous la supervision d'un technicien qualifié. Il est nécessaire de contrôler périodiquement la compréhension du patient quant à l'importance d'utiliser un traitement antiseptique pour auto-injection. Les patients doivent être informés de l'inadmissibilité de la réutilisation des aiguilles et des seringues, ainsi que de la procédure à suivre pour les éliminer en toute sécurité. Les aiguilles et les seringues usagées doivent être placées dans un emballage rigide et ne peuvent être jetées qu’entre-temps. Les patients doivent être informés des éventuels effets indésirables liés à l’utilisation du médicament. Incidence sur l’aptitude à conduire des véhicules et sur les mécanismes de contrôle - Selon les données disponibles, aucune précaution particulière n’est nécessaire pour les conducteurs ou les chauffeurs de véhicule compliqué.
Oui