Solución de Copaxone 20 para inyección subcutánea de jeringa de 20 mg / ml 1 ml de N28 (válida hasta el 01.02.2019)
Condition: New product
1000 Items
Calificacion:
¡Sé el primero en escribir un comentario!
More info
Ingredientes activos
Acetato de Glatiramer
Formulario de liberación
Solucion
Composicion
1 ml (1 jeringa) de la solución contiene: Sustancia activa: acetato de glatiramer 20 mg. Sustancias auxiliares: manitol, agua d / y.
Efecto farmacologico
Fármaco inmunomodulador. El acetato de glatiramer es una sal de ácido acético de polipéptidos sintéticos formados por 4 aminoácidos naturales: ácido L-glutámico, L-alanina, L-tirosina y L-lisina y por su estructura química tiene elementos de similitud con la proteína principal de la mielina. Tiene propiedades inmunomoduladoras y la capacidad de bloquear la mielina. Reacciones autoinmunes específicas que subyacen a la patogenia de la destrucción de la vaina de mielina de los conductores nerviosos del SNC en la esclerosis múltiple. El acetato de glatiramer tiene un mecanismo de acción específico, que se basa en la capacidad de reemplazar de manera competitiva los antígenos de la mielina, la proteína principal de la mielina, la glicoproteína oligodendrocítica de la mielina y la proteína proteolípida en los sitios de unión a moléculas de histocompatibilidad de clase 2 ubicadas en las células presentadoras de antígenos. Dos reacciones son causadas por la exclusión competitiva: Linfocitos (tipo Th2) e inhibición de los linfocitos T efectores específicos de antígeno (tipo Th1). Los linfocitos supresores de T activados entran en la circulación sistémica y entran en el sistema nervioso central. Al ingresar al sitio de la inflamación en el sistema nervioso central, estos linfocitos T son reactivados por antígenos de mielina, lo que lleva a su producción de citoquinas antiinflamatorias (incluidas IL-4, IL-6, IL-10), que reducen la inflamación local al suprimir la T inflamatoria local. respuesta celular. Esto lleva a la acumulación de células antiinflamatorias específicas de tipo Th2 ya la inhibición del sistema proinflamatorio de las células Th1. Además, el fármaco tiene un efecto neuroprotector: estimula la síntesis del factor neurotrófico por las células de tipo Th2 y protege las estructuras cerebrales de los daños.Copaxona; La retina no tiene un efecto generalizado en Los principales enlaces de las respuestas inmunitarias normales del cuerpo, que lo distinguen fundamentalmente de los inmunomoduladores no específicos, incluidos los fármacos interferón-beta. Anticuerpos contra g atiramera de etilo no tienen un efecto neutralizante que reduce el efecto clínico de la droga.
Farmacocinética
Debido a las peculiaridades de la estructura química del acetato de Glatiramer, que es una mezcla de polipéptidos formados por aminoácidos naturales, así como una baja dosis terapéutica, los datos sobre farmacocinética son solo indicativos. Basándose en ellos, así como en datos experimentales, se cree que después de la administración s / c, el fármaco se hidroliza rápidamente en el lugar de la inyección. Los productos de hidrólisis, así como una pequeña parte del acetato de Glatiramer sin cambios, pueden ingresar al sistema linfático y alcanzar parcialmente el lecho vascular. El acetato de glatiramer realiza sus efectos inmunomoduladores en el lugar de la inyección. El efecto terapéutico está mediado a través de la proliferación sistémica de células T supresoras activadas. La concentración determinada de acetato de Glatiramer o sus metabolitos en la sangre no se correlaciona con el efecto terapéutico.
Indicaciones
Se utiliza para tratar la esclerosis múltiple del curso de remisión (para reducir la frecuencia de las exacerbaciones, frenar el desarrollo de la discapacidad).
Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al acetato de glatiramer o al manitol. No se recomienda el uso del medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no se han realizado estudios clínicos adecuados y estrictamente controlados sobre la seguridad del medicamento en esta cohorte de pacientes.
Precauciones de seguridad
El medicamento está destinado para un solo uso. Las drogas o desperdicios no utilizados deben ser destruidos.
Uso durante el embarazo y la lactancia.
No se han realizado estudios adecuados y bien controlados sobre la seguridad de usar Glatiramer Acetate durante el embarazo. El uso del medicamento Copaxone-Tev en el embarazo solo es posible por indicaciones absolutas. No se sabe si el acetato de glatiramer se excreta en la leche materna, por lo que si necesita usar el medicamento durante la lactancia, debe correlacionar el beneficio esperado del tratamiento para la madre y el riesgo potencial para el bebé. La acción mutagénica del acetato de Glatiramer y su efecto negativo en los parámetros del sistema reproductor, el desarrollo del embrión y el proceso de parto.
Posología y administración.
El medicamento se prescribe a adultos diariamente a una dosis de 20 mg (1 jeringa llena para inyección) 1 vez / día, preferiblemente al mismo tiempo, durante mucho tiempo. Kopakson-Teva no puede administrarse en / y en / m.
Efectos secundarios
Inmediatamente después de la inyección son posibles: Reacciones locales: dolor, enrojecimiento, hinchazón; Raramente: atrofia de la piel o tejido subcutáneo en el lugar de la inyección, absceso, hematoma, reacciones sistémicas: enrojecimiento, dolor de pecho, palpitaciones del corazón, ansiedad, falta de aliento, dificultad para tragar, urticaria. Estos síntomas pueden ser temporales y limitados y no requieren intervención especial; pueden comenzar varios meses después del inicio de la terapia, el paciente puede experimentar esto o ese síntoma ocasionalmente. Algunas veces se puede observar: Desde el lado del sistema cardiovascular: latido cardíaco, vasodilatación; Raramente: afecciones sincopales, aumento de la presión arterial, latidos, palidez, venas varicosas. En el sistema digestivo: estreñimiento, diarrea, náuseas; muy raramente - anorexia, disfagia, gastroenteritis, estomatitis, caries. Reacciones alérgicas: reacciones anafilácticas, incluyendo shock. Desde la sangre y el sistema linfático: raramente - linfadenopatía; muy raramente - eosinofilia, esplenomegalia. Metabolismo: muy raramente - edema, pérdida de peso, aversión al alcohol. Del sistema musculoesquelético: raramente - artralgia, artritis. Desde el sistema nervioso: rara vez - labilidad emocional, embotamiento de la conciencia (estupor), convulsiones, ansiedad, depresión, mareos, temblor, ataxia, dolor de cabeza En el sistema respiratorio: raramente - aumento de la respiración (hiperventilación); en casos aislados: broncoespasmo, hemorragia nasal, hipoventilación, cambio de voz. Sistema reproductivo: rara vez: amenorrea, impotencia, menorragia, hemorragia vaginal. Otros: rara vez - hematuria.
Sobredosis
Se han notificado algunos casos de sobredosis de Copaxone (con hasta 300 mg de acetato de Glatiramer). Estos casos no fueron acompañados por la aparición de otras reacciones distintas a las enumeradas en la sección "Reacciones adversas". En el caso de una sobredosis, es necesario monitorizar a los pacientes y prescribir la terapia sintomática y de apoyo adecuada.
Interacción con otras drogas.
La interacción entre Copaxone 40 y otros fármacos no se ha estudiado lo suficiente. No hay datos sobre la interacción con interferón beta. Se observó una mayor frecuencia de reacciones en el sitio de inyección de Copaxone 40. Se informó un aumento en la frecuencia de reacciones locales en pacientes que recibieron terapia con corticosteroides. Los estudios in vitro indican el acetato de Glatiramer en la sangre se une a las proteínas plasmáticas, pero no se reemplaza y no reemplaza a la fenitoína o la carbamazepina. Sin embargo, dado que teóricamente Copaxone 40 tiene la capacidad de influir en la distribución de sustancias relacionadas con las proteínas, es necesario controlar cuidadosamente el uso concomitante de dichos medicamentos.
Instrucciones especiales
Se deben prescribir precauciones a los pacientes predispuestos a las reacciones alérgicas y a las enfermedades cardíacas, a los pacientes con insuficiencia renal que deben someterse a un seguimiento periódico de los indicadores de laboratorio. Se debe informar al paciente sobre el método de autoinyección para el uso seguro del medicamento Copaxon-Teva y recibir instrucciones sobre el uso de antisépticos Al preparar la solución inyectable y su introducción. La primera inyección debe realizarse bajo la supervisión de un técnico calificado. Es necesario controlar periódicamente la comprensión del paciente de la importancia de usar un tratamiento antiséptico para la autoinyección. Los pacientes deben ser informados sobre la inadmisibilidad de la reutilización de agujas y jeringas, así como el procedimiento para su eliminación segura. Las agujas y jeringas usadas se deben colocar en un paquete duro y solo así se pueden desechar. Se debe informar a los pacientes sobre las posibles reacciones adversas asociadas con el uso del medicamento Efecto sobre la capacidad para conducir vehículos y mecanismos de control Según los datos disponibles, no hay necesidad de tomar precauciones especiales para quienes manejan un automóvil o un vehículo complicado.
Prescripción
Si