Copaxone 20 roztwór do wstrzykiwań podskórnych 20 ml / ml strzykawki 1 ml N28 (ważne do 01.02.2019)
Condition: New product
1000 Items
Rating:
Be the first to write a review!
More info
Aktywne składniki
Octan Glatirameru
Formularz zwolnienia
Rozwiązanie
Skład
1 ml (1 strzykawka) roztworu zawiera: Substancja czynna: octan glatirameru 20 mg Substancje pomocnicze: mannitol, woda d / i.
Efekt farmakologiczny
Lek immunomodulujący. Octan glatirameru jest kwasem octowym syntetycznych polipeptydów tworzonych przez 4 naturalne aminokwasy: kwas L-glutaminowy, L-alanina, L-tyrozyna i L-lizyna, a dzięki strukturze chemicznej ma elementy podobieństwa do głównego białka mieliny, ma właściwości immunomodulacyjne i zdolność blokowania mieliny specyficzne reakcje autoimmunologiczne leżące u podstaw patogenezy niszczenia otoczki mielinowej w przewodach nerwowych OUN w stwardnieniu rozsianym, octan glatirameru ma specyficzny mechanizm działania, który opiera się na zdolności do konkurencyjnego zastępowania antygenów mielinowych - głównego białka mieliny, glikoproteiny mieliny i białka proteolipidowego w miejscach wiązania się z cząsteczkami zgodności tkankowej klasy 2 zlokalizowanymi na komórkach prezentujących antygen. Dwie reakcje są spowodowane wykluczeniem kompetycyjnym: stymulacja specyficznych antygenów komórek supresorowych limfocyty (typu Th2) i hamowanie specyficznych dla antygenu efektorowych limfocytów T (typu Th1). Aktywowane limfocyty T-supresorowe wchodzą do krążenia ogólnoustrojowego i wchodzą do centralnego układu nerwowego. Dostając się do miejsca zapalenia w ośrodkowym układzie nerwowym, te limfocyty T są reaktywowane przez antygeny mielinowe, co prowadzi do ich wytwarzania cytokin przeciwzapalnych (w tym IL-4, IL-6, IL-10), które zmniejszają miejscowy stan zapalny przez hamowanie miejscowego zapalnego T odpowiedź komórki. Prowadzi to do akumulacji specyficznych przeciwzapalnych komórek typu Th2 i hamowania prozapalnego układu komórek Th1 Ponadto lek ma działanie neuroprotekcyjne: stymuluje syntezę czynnika neurotropowego przez komórki typu Th2 i chroni struktury mózgu przed uszkodzeniem. KOPAXON; -Teva nie ma uogólnionego wpływu na główne ogniwa normalnych odpowiedzi immunologicznych organizmu, które zasadniczo odróżniają go od nieswoistych immunomodulatorów, w tym leków interferonu-beta. octan atiramera nie mają działanie neutralizujące, które zmniejsza skuteczność kliniczną leku.
Farmakokinetyka
Ze względu na specyfikę struktury chemicznej octanu Glatirameru, który jest mieszaniną polipeptydów tworzonych przez naturalne aminokwasy, a także niską dawkę terapeutyczną, dane dotyczące farmakokinetyki są jedynie orientacyjne. Opierając się na nich, jak również na danych doświadczalnych, uważa się, że po podaniu s / c lek jest szybko hydrolizowany w miejscu wstrzyknięcia. Produkty hydrolizy, jak również niewielka część niezmienionego octanu glatirameru, mogą przedostać się do układu limfatycznego i częściowo dotrzeć do łożyska naczyniowego. Octan glatirameru wykazuje działanie immunomodulujące w miejscu wstrzyknięcia. Efekt terapeutyczny zachodzi poprzez ogólnoustrojową proliferację aktywowanych supresorowych limfocytów T. Wyznaczone stężenie octanu glatirameru lub jego metabolitów we krwi nie koreluje z efektem terapeutycznym.
Wskazania
Jest stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego w przebiegu remisji (w celu zmniejszenia częstości zaostrzeń, spowolnienia rozwoju niepełnosprawności).
Przeciwwskazania
- nadwrażliwość na octan Glatirameru lub mannitol Lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie przeprowadzono odpowiednich i ściśle kontrolowanych badań klinicznych dotyczących bezpieczeństwa leku w tej grupie pacjentów.
Środki ostrożności
Lek jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku. Niewykorzystany lek lub odpady muszą zostać zniszczone.
Stosuj podczas ciąży i laktacji
Nie przeprowadzono odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania octanu glatirameru podczas ciąży. Stosowanie leku Copaxone-Tev w czasie ciąży jest możliwe tylko przy pomocy bezwzględnych wskazań Nie wiadomo, czy octan glatirameru przenika do mleka matki, więc jeśli konieczne jest stosowanie leku w okresie laktacji, należy skorelować oczekiwaną korzyść z terapii dla matki i potencjalne ryzyko dla dziecka. Działanie mutagenne octanu glatirameru i jego negatywny wpływ na parametry układu rozrodczego, rozwój zarodka i proces porodu.
Dawkowanie i sposób podawania
Lek jest przepisywany dorosłym codziennie w dawce 20 mg (1 ampułko-strzykawka do wstrzykiwań) 1 raz dziennie, najlepiej w tym samym czasie, przez długi czas Kopakson-Teva nie może być podawany w / i w / m.
Efekty uboczne
Natychmiast po wstrzyknięciu są możliwe: reakcje miejscowe: ból, zaczerwienienie, obrzęk; rzadko - zanik skóry lub tkanki podskórnej w miejscu wstrzyknięcia, ropień, krwiak Reakcje ogólnoustrojowe: uderzenia gorąca, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, lęk, duszność, trudności w połykaniu, pokrzywka. Objawy te mogą być przejściowe i ograniczone i nie wymagają specjalnej interwencji; mogą rozpocząć się kilka miesięcy po rozpoczęciu terapii, pacjent może od czasu do czasu doświadczyć tego lub tego objawu, czasami można zaobserwować: Od strony układu sercowo-naczyniowego: bicie serca, rozszerzenie naczyń krwionośnych; rzadko - schorzenia synchroniczne, podwyższone ciśnienie krwi, rytmie, bladość, żylaki, układ pokarmowy: zaparcia, biegunka, nudności; bardzo rzadko - jadłowstręt, dysfagia, zapalenie żołądka i jelit, zapalenie jamy ustnej, próchnica .. Reakcje alergiczne: reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs, z krwi i układu limfatycznego: rzadko - powiększenie węzłów chłonnych; bardzo rzadko - eozynofilia, splenomegalia Metabolizm: bardzo rzadko - obrzęk, utrata masy ciała, awersja do alkoholu Z układu mięśniowo-szkieletowego: rzadko - bóle stawów, zapalenie stawów, od układu nerwowego: rzadko - chwiejność emocjonalna, tępota świadomości (otępienie), konwulsje, lęk, depresja, zawroty głowy, drżenie, ataksja, ból głowy, Na układ oddechowy: rzadko - zwiększone oddychanie (hiperwentylacja); w pojedynczych przypadkach - skurcz oskrzeli, krwawienie z nosa, hipowentylacja, zmiana głosu, z układu rozrodczego: rzadko - brak miesiączki, impotencja, krwotok miesiączkowy, krwawienie z pochwy, inne: rzadko - krwiomocz.
Przedawkowanie
Zgłoszono kilka przypadków przedawkowania produktu Copaxone (do 300 mg octanu glatirameru). Przypadkom tym nie towarzyszyły inne reakcje niż wymienione w części "Działania niepożądane" W przypadku przedawkowania konieczne jest monitorowanie pacjentów i przepisanie odpowiedniej terapii objawowej i podtrzymującej.
Interakcje z innymi lekami
Interakcje między lekiem Copaxone 40 a innymi lekami nie były wystarczająco zbadane Brak danych dotyczących interakcji z interferonem beta Zwiększona częstotliwość reakcji w miejscu wstrzyknięcia produktu Copaxone 40. Zgłaszano zwiększoną częstość występowania reakcji miejscowych u pacjentów otrzymujących kortykosteroidy. że octan glatirameru we krwi wiąże się z białkami osocza, ale nie jest zastępowany i nie zastępuje fenytoiny ani karbamazepiny. Jednakże, ponieważ teoretycznie Copaxone 40 ma zdolność wpływania na dystrybucję substancji związanych z białkami, konieczne jest uważne monitorowanie jednoczesnego stosowania takich leków.
Instrukcje specjalne
Środki ostrożności powinny być przepisywane pacjentom z predyspozycjami do reakcji alergicznych iz chorobami serca Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek powinni być regularnie monitorowani wskaźniki laboratoryjne Pacjent powinien być poinformowany o metodzie samodzielnego wstrzykiwania dla bezpiecznego stosowania leku Copaxon-Teva i otrzymywać instrukcje dotyczące stosowania środków antyseptycznych podczas przygotowywania roztworu do wstrzykiwań i jego wprowadzania. Pierwsze wstrzyknięcie należy wykonać pod nadzorem wykwalifikowanego technika. Konieczne jest okresowe monitorowanie zrozumienia przez pacjenta znaczenia stosowania antyseptycznego leczenia do samodzielnego wstrzyknięcia. Pacjentów należy poinformować o niedopuszczalności ponownego użycia igieł i strzykawek, a także o procedurze ich bezpiecznego usuwania. Używane igły i strzykawki należy umieścić w twardym opakowaniu i dopiero wtedy można je wyrzucić. Pacjentów należy poinformować o możliwych działaniach niepożądanych związanych ze stosowaniem leku .. Wpływ na zdolność kierowania pojazdami i mechanizmy kontrolne W oparciu o dostępne dane, nie ma potrzeby stosowania specjalnych środków ostrożności w przypadku kierowania samochodem lub skomplikowanym pojazdem.
Recepta
Tak