Crestor Tabletten 10 mg 126 Stck
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Beschreibung
Crestor-Tabletten - ein Lipidsenker, selektiver kompetitiver Inhibitor der HMG-CoA-Reduktase. Crestor reduziert erhöhte Konzentrationen von LDL-Cholesterin, Gesamtcholesterin und Triglyceriden, erhöht die Konzentration von Cholesterin-Lipoproteinen mit hoher Dichte, verringert auch die Konzentration von Apolipoprotein B und erhöht die Konzentration von Apolipoprotein AI.
Wirkstoffe
Rosuvastatin
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Pillen
Zusammensetzung
Rosuvastatin (in Form von Rosuvastatin-Calcium) 10 mg Adjuvantien: Lactose-Monohydrat - 89,5 mg, mikrokristalline Cellulose - 29,82 mg, Calciumphosphat - 10,9 mg, Crospovidon - 7,5 mg, Magnesiumstearat - 1,88 mg Filmbeschichtungszusammensetzung: Lactose-Monohydrat - 1,8 Hypromellose - 1,26 mg, Triacetin (Glyceroltriacetat) - 0,36 mg, Titandioxid - 1,06 mg, Eisenfarbstoff - Rotoxid - 0,02 mg.
Hinweise
- Fredriksons primäre Hypercholesterinämie (Typ IIa, einschließlich familiärer heterozygoter Hypercholesterinämie) oder gemischte Hypercholesterinämie (Typ IIb) als Nahrungsergänzung, wenn die Ernährung und andere nicht-pharmakologische Behandlungsmethoden (z. B. Bewegung, Gewichtsverlust) unzureichend sind, - familiäre Homozygotie. Hypercholesterinämie als Ergänzung zu einer Diät und einer anderen lipidsenkenden Therapie (z. B. LDL-Apherese), oder in Fällen, in denen eine solche Therapie nicht wirksam genug ist, Hypertriglyceridämie (wie z p IV nach Fredrikson) als Nahrungsergänzung zur Verlangsamung des Fortschreitens der Atherosklerose als Nahrungsergänzung bei Patienten, bei denen gezeigt wurde, dass sie die Konzentration von Gesamtcholesterin und LDL-C reduzieren, ist dies die primäre Prävention von schweren kardiovaskulären Komplikationen (Schlaganfall, Herzinfarkt, arterielle Revaskularisierung) bei erwachsenen Patienten ohne klinische Anzeichen einer koronaren Herzkrankheit, jedoch mit erhöhtem Entwicklungsrisiko (Alter über 50 Jahre für Männer und über 60 Jahre für Frauen, erhöhte Konzentration an C-reaktivem Protein (≥ 2 mg / l), falls vorhanden, ak mindestens ein zusätzliche Risikofaktoren wie Bluthochdruck, niedrige Konzentrationen von HDL-C, Rauchen, Familiengeschichte der frühen Beginn koronare Herzkrankheit).
Sicherheitsvorkehrungen
Patienten, die hohe Crestor-Dosen (zumeist 40 mg) erhielten, hatten eine tubuläre Proteinurie, die in den meisten Fällen vorübergehend war. Eine solche Proteinurie deutete nicht auf eine akute Nierenerkrankung oder ein Fortschreiten der Nierenerkrankung hin.Bei Patienten, die das Medikament in einer Dosis von 40 mg einnehmen, wird empfohlen, die Indikatoren der Nierenfunktion während der Behandlung zu überwachen Bei der Verwendung des Medikaments Crestor in allen Dosierungen, insbesondere in Dosierungen über 20 mg, wurden die folgenden Auswirkungen auf den Bewegungsapparat berichtet: Myalgie, Myopathie, selten Fälle - Rhabdomyolyse: Die Bestimmung des CPK-Niveaus sollte nicht nach intensiver körperlicher Anstrengung oder wenn andere Gründe für eine Erhöhung der CPK-Aktivität vorliegen, die zu einer falschen Interpretation der Ergebnisse führen können. Wenn der anfängliche CPK-Wert signifikant erhöht ist (5-fach höher als VGN), muss nach 5-7 Tagen erneut gemessen werden. Sie sollten nicht mit der Therapie beginnen, wenn der wiederholte Test die anfängliche Aktivität von CPK bestätigt (mehr als das Fünffache über VGN) Bei der Verschreibung des Arzneimittels Crestor sowie bei der Ernennung anderer HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren ist bei Patienten mit vorhandenen Faktoren Vorsicht geboten Risiko für Myopathie / Rhabdomyolyse, ist es erforderlich, das Verhältnis von Risiko und möglichen Nutzen der Therapie zu berücksichtigen und eine klinische Beobachtung durchzuführen. Es ist notwendig, den Patienten über die Notwendigkeit einer unverzüglichen Meldung des Arztes über Fälle von unerwartetem Auftreten zu informieren Muskelschmerzen, Muskelschwäche oder -krämpfe, insbesondere in Kombination mit Unwohlsein und Fieber. Bei solchen Patienten sollte die Aktivität der CPK bestimmt werden. Die Therapie sollte abgebrochen werden, wenn die Aktivität der CPK signifikant erhöht ist (mehr als das Fünffache im Vergleich zu VGN) oder wenn die Symptome der Muskeln ausgeprägt sind und täglich Beschwerden verursachen (selbst wenn die Aktivität der KFK 5-mal geringer ist als bei VGN). die Symptome verschwinden und die CPK-Aktivität normalisiert sich, sollte die erneute Ernennung von Crestor oder anderer HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren in kleineren Dosen unter sorgfältiger Beobachtung des Patienten in Betracht gezogen werden. Routinekontrolle der CPK-Aktivität in Abwesenheit von Symptomen baumartig Sehr seltene Fälle von immunvermittelter nekrotisierender Myopathie mit klinischen Manifestationen in Form einer anhaltenden Schwäche der proximalen Muskulatur und einer Erhöhung des CPK-Spiegels im Serum während der Behandlung oder beim Absetzen von Statinen, einschl. Rosuvastatin Zusätzliche Untersuchungen des Muskelsystems und des Nervensystems, serologische Studien und die Therapie mit Immunsuppressiva sind möglicherweise erforderlich.Es gibt keine Anzeichen für einen Anstieg der Wirkung auf die Skelettmuskulatur, wenn Crestor und eine Begleittherapie eingenommen werden.Es wurde jedoch eine erhöhte Inzidenz von Myositis und Myopathie bei Patienten berichtet, die andere HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren in Kombination mit Fibrinsäurederivaten, einschließlich Gemfibrozil, Cyclosporin, Nicotinsäure, Azol-Antimykotika, Protease-Inhibitoren und Makrolid-Antibiotika, einnahmen. Gemfibrozil erhöht das Risiko einer Myopathie, wenn es zusammen mit einigen HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren angewendet wird. Daher wird die gleichzeitige Anwendung des Arzneimittels Crestor und Gemfibrozil nicht empfohlen. Es ist notwendig, das Risiko-Gleichgewicht und die möglichen Vorteile bei der gemeinsamen Anwendung des Arzneimittels Crestor und der Fibrate oder der lipidsenkenden Dosen von Nikotinsäure sorgfältig abzuwägen. Die Aufnahme eines Arzneimittels Crestor in einer Dosis von 40 mg zusammen mit Fibraten ist kontraindiziert. 2-4 Wochen nach Beginn der Behandlung und / oder mit einer Erhöhung der Crestor-Dosis ist eine Überwachung der Lipidmetabolismusindizes erforderlich (gegebenenfalls ist eine Dosisanpassung erforderlich.) Es wird empfohlen, die Leberfunktionsindizes vor Beginn der Therapie und 3 Monate nach Beginn der Therapie zu bestimmen. Die Aufnahme des Arzneimittels Crestor sollte gestoppt oder die Dosis des Arzneimittels reduziert werden, wenn die Aktivität der Transaminasen im Blutserum 3-mal höher ist als bei VGN.U-Patienten mit Hypercholesterinämie aufgrund einer Hypothyreose oder eines nephrotischen Syndroms, sollte die Behandlung schwerer Erkrankungen vor Beginn der Behandlung mit Crestor durchgeführt werden. HIV-Protease-Inhibitoren: Das Medikament sollte nicht bei Patienten mit Laktasemangel, Galactose-Intoleranz und Glucose-Galactose-Malabsorption angewendet werden. Menen einige Statine vor allem für eine lange Zeit hat es seltene Fälle von interstitieller Lungenerkrankung berichtet. Manifestationen der Erkrankung können Atemnot, unproduktiver Husten und Verschlimmerung des allgemeinen Wohlbefindens (Schwäche, Gewichtsverlust und Fieber) sein. Bei Verdacht auf eine interstitielle Lungenerkrankung sollte die Statintherapie abgesetzt werden Bei Patienten mit einer Glukosekonzentration von 5,6 bis 6,9 mmol / l war die Crestor-Therapie mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung von Typ-2-Diabetes verbunden.
Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
Crestor ist während der Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert (Stillen). Frauen im gebärfähigen Alter sollten angemessene Verhütungsmethoden anwenden. Da Cholesterin und andere Produkte der Cholesterinbiosynthese für die Entwicklung des Fötus wichtig sind, übersteigt das potenzielle Risiko einer Hemmung der HMG-CoA-Reduktase die Vorteile des Medikaments bei Schwangeren. Im Falle einer Schwangerschaft im Verlauf der Therapie sollte das Arzneimittel sofort abgesetzt werden. Daher sollte das Medikament während der Stillzeit gestoppt werden.
Dosierung und Verabreichung
Kauen oder zerdrücken Sie die Pille nicht im Inneren, schlucken Sie das Ganze mit Wasser abgewaschen. Das Medikament kann zu jeder Tageszeit unabhängig von der Mahlzeit verschrieben werden. Vor Beginn der Behandlung mit Crestor sollte der Patient die normale cholesterinsenkende Diät einhalten und während der Behandlung fortsetzen. Die Dosis des Arzneimittels sollte in Abhängigkeit von den Therapiezielen und dem therapeutischen Ansprechen auf die Behandlung individuell ausgewählt werden, wobei die aktuellen Empfehlungen zu den Ziel-Lipidkonzentrationen zu berücksichtigen sind. Die empfohlene Anfangsdosis für Patienten, die das Medikament einnehmen, oder für Patienten, die von der Einnahme anderer HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren Gebrauch machen , sollte 5 oder 10 mg des Medikaments Crestor 1 Mal / Tag sein. Bei der Wahl der Anfangsdosis sollte man sich an der individuellen Cholesterinkonzentration orientieren und das mögliche Risiko für kardiovaskuläre Komplikationen sowie das mögliche Risiko für Nebenwirkungen berücksichtigen. Falls erforderlich, kann die Dosis nach 4 Wochen auf mehr erhöht werden Aufgrund der möglichen Entwicklung von Nebenwirkungen bei Einnahme einer Dosis von 40 mg im Vergleich zu niedrigeren Dosen des Arzneimittels erhöht sich die Dosis auf 40 mg nach einer zusätzlichen Dosis über der empfohlenen Anfangsdosis kann innerhalb von 4 Wochen nach der Therapie nur bei Patienten mit schwerer Hypercholesterinämie und mit einem hohen Risiko für kardiovaskuläre Komplikationen (insbesondere bei Patienten mit familiärer Hypercholesterinämie) durchgeführt werden, die nicht das gewünschte Ergebnis erzielt haben erapii beim Empfang Dosen von 20 mg, und das unter der Aufsicht eines Spezialisten sein.Eine besonders sorgfältige Überwachung der Patienten, die das Medikament in einer Dosis von 40 mg erhalten, wird empfohlen. Die Verschreibung des Medikaments in einer Dosis von 40 mg wird nicht für Patienten empfohlen, die zuvor keinen Arzt besucht haben. Nach zwei bis vier Wochen Therapie und / oder einer Erhöhung der Crestor-Dosis ist eine Kontrolle der Lipidmetabolismusindizes erforderlich (ggf. ist eine Dosisanpassung erforderlich.) Patienten im fortgeschrittenen Alter benötigen keine Dosisanpassung.
Nebenwirkungen
Die Nebenwirkungen, die bei der Einnahme des Arzneimittels Crestor beobachtet wurden, äußerten sich in der Regel leicht und gingen von selbst aus. Wie bei der Verwendung anderer Inhibitoren der HMG-CoA-Reduktase ist die Häufigkeit der Nebenwirkungen meist dosisabhängig. Die Häufigkeit der Nebenwirkungen: häufig (> 1/100, <1/10), selten (> 1/1000, <) 1/100), selten (> 1/10 000, <1/1000), sehr selten (<1/10 000), einschließlich einzelner Meldungen. Vom Immunsystem: selten - Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Angioödem endokrines System: häufig - Typ-2-Diabetes - für das ZNS: oft - Kopfschmerzen, Schwindel, für das Verdauungssystem: ca Verstopfung, Übelkeit, Bauchschmerzen, selten - Pankreatitis - auf der Haut: selten - Juckreiz, Hautausschlag, Urtikaria. Seite des Harnsystems: Bei Patienten, die mit Crestor behandelt wurden, kann eine Proteinurie nachgewiesen werden. Änderungen in der Proteinmenge im Urin (aus der Abwesenheit oder Spurenmengen von ++ oder mehr) werden bei weniger als 1% der Patienten, die das Medikament in einer Dosis von 10-20 mg erhalten, und bei etwa 3% der Patienten, die das Medikament in einer Dosis von 40 mg erhalten, beobachtet. Bei einer Dosis von 20 mg wurde eine geringfügige Änderung der Proteinmenge im Urin festgestellt. In den meisten Fällen nimmt die Proteinurie während der Therapie ab oder verschwindet und stellt nicht den Beginn oder das akute Fortschreiten einer bestehenden Nierenerkrankung dar. Vom Bewegungsapparat: Bei Verwendung des Crestor-Medikaments in allen Dosierungen, insbesondere bei Dosen über 20 mg, Myalgie, Myopathie in seltenen Fällen Rhabdomyolyse mit oder ohne akutem Nierenversagen Bei einer unbedeutenden Anzahl von Patienten, die Rosuvastatin einnehmen, wird ein abhängiger Anstieg des CPK-Spiegels beobachtet. In den meisten Fällen war es geringfügig, asymptomatisch und vorübergehend. Bei erhöhter CPK-Aktivität (mehr als fünfmal im Vergleich zu VGN) sollte die Therapie ausgesetzt werden Leber: eine dosisabhängige Erhöhung der Aktivität von Lebertransaminasen bei einer unbedeutenden Anzahl von Patienten.In den meisten Fällen ist es unbedeutend, asymptomatisch und temporär. Laborindikatoren: Erhöhung der Konzentration von Glukose, Bilirubin, GGT-Aktivität, ALP, Schilddrüsenfunktionsstörungen Andere: häufig - asthenisches Syndrom.
Überdosis
Wenn mehrere tägliche Dosen gleichzeitig eingenommen werden, ändern sich die pharmakokinetischen Parameter von Rosuvastatin nicht Es gibt keine spezifische Behandlung für eine Überdosierung von Rosuvastatin. Bei Überdosierung wird empfohlen, symptomatische Behandlungen und Maßnahmen zur Aufrechterhaltung der Funktionen lebenswichtiger Organe und Systeme durchzuführen. Die Kontrolle der Leberfunktion und des CPK-Niveaus ist notwendig. Es ist unwahrscheinlich, dass die Hämodialyse wirksam ist.
Wechselwirkung mit anderen Drogen
Cyclosporin: Bei gleichzeitiger Anwendung von Rosuvastatin und Cyclosporin war die AUC von Rosuvastatin im Durchschnitt 7-fach höher als bei gesunden Probanden. Die kombinierte Anwendung führt zu einer Erhöhung der Konzentration von Rosuvastatin im Plasma, 11-fachen Blut. Es hat keinen Einfluss auf die Plasmakonzentration von Cyclosporin Indirekte Antikoagulanzien: Eine Therapie mit Rosuvastatin oder eine Erhöhung der Dosis des Arzneimittels bei Patienten, die beide indirekte Antikoagulanzien (z. B. Warfarin) erhalten, kann zu einer Verlängerung der Prothrombinzeit (MHO) führen. Das Absetzen von Rosuvastatin oder die Verringerung der Dosis kann zu einer Abnahme der MPE führen. In solchen Fällen wird empfohlen, MHO.Hemfibrozil und andere lipidsenkende Medikamente zu kontrollieren: Die kombinierte Anwendung von Rosuvastatin und Gemfibrozil führt zu einem zweifachen Anstieg der Cmax von Rosuvastatin im Plasma und der AUC von Rosuvastatin. Aufgrund von Daten zu spezifischen Wechselwirkungen sind keine pharmakokinetisch signifikanten Wechselwirkungen mit Fenofibraten zu erwarten, pharmakodynamische Wechselwirkungen sind möglich.Gefibrozil, Fenofibrat, andere Fibrate und lipidsenkende Dosen von Nicotinsäure erhöhten das Risiko einer Myopathie, während sie zusammen mit HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren eingesetzt wurden dass sie Myopathie verursachen können und als Monotherapie verwendet werden. Bei der Einnahme des Arzneimittels mit Gsmfibrozil, Fibraten und Nicotinsäure in einer Dosis von mehr als 1 g / Tag wird den Patienten eine Anfangsdosis von 5 mg empfohlen Ezetimib: Die gleichzeitige Anwendung von Crestor und Ezetimib wurde nicht von Änderungen der AUC und Cmax beider Arzneimittel begleitet dass der genaue Interaktionsmechanismus unbekannt ist,Die gleichzeitige Anwendung von HIV-Proteaseinhibitoren kann zu einer signifikanten Erhöhung der Rosuvastatin-Exposition führen.Eine pharmakokinetische Studie zur gleichzeitigen Anwendung von 20 mg Rosuvastatin mit einem Kombinationspräparat mit zwei HIV-Proteaseinhibitoren (400 mg Lopinavir / 100 mg Ritonavir) bei gesunden Probanden führte zu einer ungefähr zwei- und fünffachen Zunahme der AUC0 -24 bzw. Cmax von Rosuvastatin. Daher wird die gleichzeitige Anwendung von Rosuvastatin und HIV-Protease-Inhibitoren bei der Behandlung von Patienten mit HIV-Infektion nicht empfohlen Antacida: Die gleichzeitige Verwendung von Rosuvastatin und Suspensionen von Antacida, die Aluminium- und Magnesiumhydroxid enthalten, verringert die Plasmakonzentration von Rosuvastatin um etwa 50%. Dieser Effekt ist weniger ausgeprägt, wenn Antazida 2 Stunden nach der Einnahme von Rosuvastatin angewendet werden. Die klinische Bedeutung dieser Wechselwirkung wurde nicht untersucht. Erythromycin: Die gleichzeitige Anwendung von Rosuvastatin und Erythromycin führt zu einer Abnahme der AUC0-24 von Rosuvastatin um 20% und der Cmax von Rosuvastatin um 30%. Eine solche Wechselwirkung kann als Folge einer erhöhten Darmmotilität auftreten, die durch die Einnahme von Erythromycin verursacht wird Orale Kontrazeptiva / Hormonersatztherapie: Die gleichzeitige Anwendung von Rosuvastatin und oralen Kontrazeptiva erhöht die AUC von Ethinylestradiol und AUC-Norgestrel um 26% bzw. 34%. Ein solcher Anstieg der Plasmakonzentration sollte bei der Auswahl der Dosis der Plasmakonzentration berücksichtigt werden. Bei der Auswahl der Dosis oraler Kontrazeptiva sollte berücksichtigt werden. Pharmakokinetische Daten zur gleichzeitigen Anwendung des Arzneimittels Crestor und der Hormonersatztherapie liegen nicht vor, daher kann ein ähnlicher Effekt bei Verwendung dieser Kombination nicht ausgeschlossen werden. Diese Kombination wurde jedoch häufig in klinischen Studien eingesetzt und von den Patienten gut vertragen Andere Arzneimittel: Es wird keine klinisch signifikante Interaktion von Rosuvastatin mit Digoxin erwartet Die Cytochrom-P450-Isoenzyme: Die Ergebnisse von In-vivo- und In-vitro-Studien zeigten, dass Rosuvastatin weder Inhibitor noch Induktor ist Isoenzyme von Cytochrom P450. Außerdem ist Rosuvastatin ein schwaches Substrat für diese Enzyme.Es gab keine klinisch signifikante Wechselwirkung zwischen Rosuvastatin und Fluconazol (einem Inhibitor von CYP2C9- und CYP3A4-Isoenzymen) und Ketoconazol (einem Inhibitor von CYP2A6- und CYP3A4-Isoenzymen). Die kombinierte Anwendung von Rosuvastatin und Itraconazol (einem Inhibitor des Isoenzyms CYP3A4) erhöht die AUC von Rosuvastatin um 28% (klinisch unbedeutend). Wechselwirkungen, die mit dem Metabolismus von Cytochrom P450 zusammenhängen, sind daher nicht zu erwarten.
Besondere Anweisungen
Gegenanzeigen: - Überempfindlichkeit gegen Rosuvastatin oder einen der Bestandteile des Arzneimittels, - Laktoseintoleranz, Laktasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption (das Arzneimittel enthält Laktose), - Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren, - Lebererkrankungen in der aktiven Phase, einschließlich einer anhaltenden Erhöhung des Serums Transaminase-Aktivität und jede Erhöhung der Transaminase-Aktivität im Serum (mehr als dreimal im Vergleich zu VGN), - ausgeprägte Nierenfunktionsstörung (CC weniger als 30 ml / min), - Myopathie, - gleichzeitige Verabreichung Zyklosporin, - bei Frauen: Schwangerschaft, Stillzeit, Mangel an geeigneten Verhütungsmethoden, - bei Patienten, die für die Entwicklung myotoxischer Komplikationen anfällig sind.
Verschreibung
Ja