קרסטור טבליות 10 מ"ג 126 יח '
Condition: New product
1000 Items
Rating:
Be the first to write a review!
More info
תיאור
טבליות קרסטור - תרופה להורדת שומנים בדם, מעכב תחרותי סלקטיבי של רדוקטאז HMG-CoA. קרסטור מפחית ריכוזי LDL כולסטרול גבוהים, רמות כולסטרול כלליים, טריגליצרידים, מגביר את הריכוז של כולסטרול ליפופרוטאין בצפיפות גבוהה, וגם מוריד את ריכוז אפוליפופרוטאין B ומגביר את הריכוז של אפוליפופרוטאין A-לי.
רכיבים פעילים
Rosuvastatin
טופס שחרור
גלולות
הרכב
Rosuvastatin (כמו סידן rosuvastatin) 10 חומרים mg.Vspomogatelnye: מונוהידראט לקטוז - תאית 89.5 מ"ג Microcrystalline - 29.82 מ"ג, של סידן זרחתי - 10.9 מ"ג Crospovidone - stearate מגנזיום 7.5 מ"ג - 1.88 ציפוי הסרט mg.Sostav: מונוהידראט לקטוז - 1.8 מ"ג, היפרומלוז - 1.26 מ"ג, טריאצין (triceretate גליצרול) - 0.36 מ"ג, דו-תחמוצת טיטניום - 1.06 מ"ג, תחמוצת ברזל בצבע אדום - 0.02 מ"ג.
אינדיקציות
- היפרכולסטרולמיה העיקרי, על פי Fredrickson (IIa סוג כולל היפרכולסטרולמיה הטרוזיגוטיים המשפחה) או יתר כולסטרול בדם מעורבת (סוג IIb) כתוספת לדיאטה כאשר דיאטה ופעילות טיפולים לא תרופתיים אחרים (תרגיל למשל, ירידה במשקל) אינם מספיקים, - את הומוזיגוטיים המשפחה היפרכולסטרולמיה כתוספת לדיאטה ופעילות טיפול להורדת שומנים אחרים (לדוגמה, LDL apheresis) או במקרים בהם טיפול כזה אינו יעיל מספיק, - hypertriglyceridemia (TI n IV פי Fredrickson) כתוספת לדיאטה - האטת ההתקדמות של טרשת עורקים כתוספת לדיאטה בחולים אשר מראים טיפול להפחתת ריכוז הכולסטרול הכללי וה- LDL-C, - למניעה ראשונית של אירועים קרדיווסקולרים משמעותיים (שבץ, התקף לב, וסקולריזציה עורקית) בחולים מבוגרים ללא סימנים קליניים של מחלת לב כלילית, אך עם סיכון מוגבר להתפתחות (גיל מעל 50 שנים לגברים ומעל 60 שנים לנשים, הריכוז המוגבר של חלבון מגיב C (≥ 2 מ"ג / ליטר) בנוכחות, ak לפחות גורמי סיכון נוספים אחד כגון יתר לחץ דם, ריכוזים נמוכים של HDL-C, עישון, היסטוריה משפחתית של מחלת לב כלילית התפרצות מוקדמת).
אמצעי זהירות
בחולים שקיבלו מינון גבוה של Crestor (בעיקר 40 מ"ג) היו פרוטאורייה צינורי, אשר, ברוב המקרים, היה חולף. מחלת חלבונים כזו לא הצביעה על מחלת כליות חריפה או על התקדמות של מחלת כליות.בחולים שטופלו בתרופה במינון של 40 מ"ג, מומלץ לעקוב אחר האינדיקטורים של תפקוד הכליות במהלך הטיפול, כאשר השימוש בתרופה קרסטור בכל המינונים, במיוחד במינונים מעל 20 מ"ג, דווח על ההשפעות הבאות על מערכת השריר והשלד: מיאלגיה, מיופתיה, נדיר במקרים מסוימים אין לקבוע את רמת CPK לאחר מאמץ פיזי אינטנסיבי או אם קיימות סיבות אפשריות נוספות להגדלת הפעילות של CPK, דבר שעלול להוביל לפרשנות שגויה של התוצאות. אם הרמה הראשונית של CPK מוגברת באופן משמעותי (פי 5 יותר מאשר VGN), לאחר 5-7 ימים יש צורך למדוד מחדש. לא כדאי להתחיל טיפול אם המבחן החוזר מאשש את הפעילות הראשונית של CPK (יותר מפי 5 מאשר VGN), כאשר יש לרשום את התרופה Crestor, כמו גם את מינויהם של מעכבי רדוקטאז אחרים של HMG-COA, יש לנקוט משנה זהירות במטופלים עם גורמים קיימים סיכון של מיופתיה / רבדומיוליזה, יש לשקול את יחס הסיכון ואת היתרונות האפשריים של הטיפול ולבצע תצפית קלינית, יש צורך ליידע את החולה על הצורך לדווח מיידית לרופא על מקרים של הופעה בלתי צפויה של כאבי שרירים, חולשת שרירים או התכווצויות, במיוחד בשילוב עם חולשה וחום. בחולים אלה, יש לקבוע את הפעילות של CPK. הטיפול צריך להיות מופסק אם הפעילות של CPK גדל באופן משמעותי (יותר מ 5 פעמים לעומת VGN) או אם הסימפטומים של השרירים הם בולטים ולגרום אי נוחות יומיומית (גם אם הפעילות של KFK הוא 5 פעמים פחות VGN). הסימפטומים נעלמים, ופעילות ה- CPK חוזרת למצב נורמלי, יש לתת את הדעת למינוי מחדש של קרסטור או מעכבי רדוקטאז אחרים של HMG-COA במינונים קטנים יותר, תוך התבוננות זהירה בחולה.שליטה שוטפת בפעילות CPK בהעדר תסמינים כמו עץ. מקרים נדירים מאוד של מיופתיה מתואמת על-ידי החיסון עם נטייה קלינית, עם חולשה מתמשכת של השרירים הפרוקסימליים ועלייה ברמת ה- CPK בסרום במהלך הטיפול או כאשר הפסקת הטיפול בסטטינים. Rosuvastatin. יש צורך במחקרים נוספים על מערכת השרירים ומערכת העצבים, המחקרים הסרולוגיים והטיפול בחומרים החיסוניים, ואין סימנים לעלייה בהשפעה על שרירי השלד בעת נטילת קרסטור וטיפול צמוד.עם זאת, עלייה בשכיחות של מיוסיטיס ו מיופתיה דווח בחולים לקחת מעכבי רדוקטאז אחרים HMG-COA בשילוב עם נגזרות חומצות פיברין, כולל gemfibrozil, cyclosporine, חומצה ניקוטינית, סוכנים אנטי פטריית אזול, מעכבי פרוטאז ו אנטיביוטיקה macrolide. הגמפיברוזיל מגביר את הסיכון למיופתיה כאשר משתמשים בו יחד עם מעכבי רדוקטאז מסוג HMG-COA. לכן, השימוש בו זמנית של התרופה Crestor ו gemfibrozil אינו מומלץ. יש לשקול בזהירות את מאזן הסיכון ואת היתרונות האפשריים בשימוש המשותף של התרופה Crestor ו fibrates או ירידה בדם מינונים של חומצה ניקוטינית. קבלה של תרופה Crestor במינון של 40 מ"ג יחד עם fibrates הוא התווית. 2-4 שבועות לאחר תחילת הטיפול ו / או עם עלייה במינון של קרסטור, יש צורך במעקב אחר מדדי מטבוליזם שומנים (יש צורך בהתאמת המינון במידת הצורך) מומלץ לקבוע מדדי תפקודי כבד לפני תחילת הטיפול ו 3 - חודשים לאחר תחילת הטיפול. הקבלה של תרופה Crestor צריך להיות עצר או מופחת מינון של התרופה, אם הפעילות של טרנסמינאזות בסרום הדם: 3 פעמים גבוה יותר מאשר חולים VGN.U עם hypercholesterolemia עקב hypothyroidism או תסמונת נפרוטית, הטיפול במחלות הגדולות צריך להתבצע לפני תחילת הטיפול עם Crestor. מעכבי פרוטאז HIV אין להשתמש בתרופה בחולים עם מחלת לקטז, אי סבילות לגלקטוז וסרטן גלוקוז-גלאקטוז. מנן כמה סטטינים במיוחד במשך זמן רב זה דווח במקרים נדירים של מחלת ריאות אינטרסטיציאלית. גילויי המחלה יכולים להיות קוצר נשימה, שיעול לא פרודוקטיבי והידרדרות, רווחה כללית (חולשה, ירידה במשקל וחום). אם יש חשד למחלת ריאות אינטרסטיציאלית, יש להפסיק את הטיפול בסטטינים, בחולים עם ריכוז גלוקוז של 5.6 עד 6.9 mmol / l, טיפול קרסטור נמצא קשור בסיכון מוגבר לפתח סוכרת מסוג 2.
השתמש במהלך ההריון וההנקה
קרסטור הוא התווית הריון הנקה (הנקה), נשים בגיל הפוריות צריך להשתמש באמצעי מניעה נאותים, כי כולסטרול ומוצרים אחרים של ביוסינתזה כולסטרול חשובים להתפתחות של העובר, הסיכון הפוטנציאלי של עיכוב רדוקטאז HMG-CoA עולה על היתרונות של שימוש בתרופה אצל נשים בהריון. במקרה של הריון במהלך הטיפול, יש להפסיק את התרופה מיד. לכן, במהלך תקופת ההנקה, יש לעצור את התרופה.
מינון ומינהל
בפנים, לא ללעוס או למחוץ את הגלולה, לבלוע שלם, שטף במים. התרופה יכולה להיות prescribed בכל עת של היום, ללא קשר הארוחה. לפני תחילת הטיפול עם Crestor, המטופל צריך להתחיל לעקוב אחר דיאטה להורדת הכולסטרול הסטנדרטי ולהמשיך לעקוב אחריו במהלך הטיפול. יש לבחור את המינון של התרופה באופן פרטני בהתאם למטרות הטיפול ולתגובה הטיפולית לטיפול, תוך התחשבות בהמלצות הנוכחיות לגבי ריכוז השומנים בדם היעד: המינון ההתחלתי המומלץ לחולים המתחילים את התרופה או לחולים שהועברו מלקיחת מעכבי רדוקטאז אחרים של HMG-CoA , צריך להיות 5 או 10 מ"ג של סמים Crestor 1 פעם / יום. כאשר בוחרים את המינון הראשוני, יש להדריך את הריכוז האישי של הכולסטרול ולשקול את הסיכון האפשרי לסיבוכים קרדיווסקולריים, כמו גם את הסיכון הפוטנציאלי לתופעות לוואי. במידת הצורך, ניתן להגדיל את המינון ליותר לאחר 4 שבועות, בשל התפתחות אפשרית של תופעות לוואי בעת נטילת מינון של 40 מ"ג, בהשוואה למנות נמוכות יותר של התרופה, הגדלת המינון ל -40 מ"ג, לאחר מינון נוסף של המינון ההתחלתי המומלץ בתוך 4 שבועות של טיפול, ניתן לבצע רק בחולים עם hypercholesterolemia חמורה עם סיכון גבוה של סיבוכים קרדיווסקולריים (במיוחד בחולים עם hypercholesterolemia משפחתי) שלא השיגו את התוצאה הרצויה erapii בעת קבלת מינונים של 20 מ"ג, ואשר יהיה תחת פיקוחו של מומחה.ניטור זהיר במיוחד של מטופלים שקיבלו את התרופה במינון של 40 מ"ג מומלץ: מתן התרופה במינון של 40 מ"ג לא מומלץ בחולים שלא ביקרו קודם לכן אצל רופא. לאחר 2-4 שבועות של טיפול ו / או עם עלייה במינון של קרסטור, יש צורך בבקרה על מדדי מטבוליזם שומנים (נדרשת התאמה במינון במידת הצורך).
תופעות לוואי
תופעות לוואי שנצפו בעת נטילת תרופה Crestor, בדרך כלל לידי ביטוי מעט ולעבור על שלהם. כמו בשימוש במעכבים אחרים של רדוקטאז HMG-COA, תדירות תופעות הלוואי תלויה בעיקר במינון: תדירות תופעות הלוואי: לעיתים קרובות (> 1/100, <1/10), לעיתים נדירות (> 1/1000, < 1/100), לעתים נדירות (> 1/10 000, <1/1000), לעתים רחוקות מאוד (<1/10 000), כולל הודעות בודדות: מהמערכת החיסונית: לעיתים נדירות - תגובות רגישות יתר, כולל אנגיואדמה. מערכת אנדוקרינית: לעיתים קרובות - סוכרת מסוג 2. עבור CNS: לעיתים קרובות - כאב ראש, סחרחורת.מערכת העיכול: ca מאה עצירות, בחילה, כאבי בטן, לעיתים נדירות - דלקת הלבלב: בצד העור: לעתים רחוקות - פרוריטוס, פריחה, אורטיקריה: על מערכת השרירים: לעיתים קרובות - מיאלגיה, לעיתים נדירות - מיופתיה (כולל מיוסיטיס), רבדומיוליזה. בצד של מערכת השתן: בחולים שטופלו ב- Crestor, ניתן להבחין בחלבונים. שינויים בכמות החלבון בשתן (מהיעדר או עקבות כמו +++ או יותר) נצפים אצל פחות מ -1% מהחולים שקיבלו את התרופה במינון של 10-20 מ"ג וב -3% מהחולים שקיבלו את התרופה במינון של 40 מ"ג. שינוי קל בכמות החלבון בשתן צוין כאשר לוקחים מנה של 20 מ"ג. ברוב המקרים, פרוטאינוריה מתמעטת או נעלמת במהלך הטיפול ואינה מתכוונת להתקדמות או למחלה חריפה של מחלת כליות קיימת: כאשר משתמשים בתרופה קרסטור בכל המינונים, במיוחד במינונים מעל 20 מ"ג, מיאלגיה, מיופתיה (כולל מיוסיטיס) במקרים נדירים, רבדומיוליזה עם או בלי אי ספיקת כליות חריפה, עלייה מתונה ברמת CPK נצפתה במספר לא משמעותי של חולים הנוטלים rosovastatin. ברוב המקרים, זה היה קטין, אסימפטומטי וזמני. במקרה של פעילות מוגברת של CPK (יותר מ -5 פעמים לעומת VGN), הטיפול צריך להיות מושעה.כבד: עלייה תלויית מינון בפעילות של transaminases hepatic במספר לא מבוטל של חולים.ברוב המקרים, הוא חסר משמעות, אסימפטומטי וזמני.אינדיקטורים מעבדה: עלייה בריכוז של גלוקוז, bilirubin, GGT פעילות, ALP, בלוטת התריס תפקוד לקוי אחרים: לעיתים קרובות - תסמונת אסתנית.
מנת יתר
כאשר מספר מנות יומיות נלקחות בו זמנית, הפרמטרים הפרמקוקינטיים של הרוסוסטאטין אינם משתנים, ואין טיפול ספציפי במינון יתר של רוזובסטטין. במקרה של מינון יתר, מומלץ לבצע טיפול סימפטומטי ואמצעים שנועדו לשמור על תפקודם של איברים ומערכות חיוניים. את השליטה על תפקוד הכבד ואת רמת CPK הוא הכרחי. אין זה סביר כי המודיאליזה תהיה יעילה.
אינטראקציה עם תרופות אחרות
Cyclosporine: עם שימוש בו זמנית של rosuvastatin ו cyclosporine, AUC של rosuvastatin היה בממוצע גבוה פי 7 מזה שנצפה מתנדבים בריאים. השימוש המשולב מוביל לעלייה בריכוז של rosuvastatin בפלסמה, דם 11 פעמים. זה לא משפיע על ריכוז הפלסמה של הציקלוספורין, תרופות נוגדות קרישה לא עקיפות: התחלת טיפול ב- rosuvastatin או הגדלת המינון של התרופה בחולים המקבלים תרופות נוגדות קרישה עקיפות (לדוגמה, warfarin), עלולה להוביל לעלייה בזמן הפרוטומבין (MHO). ביטול rosuvastatin או הורדת המינון עלול לגרום לירידה MPE. במקרים כאלה, מומלץ לשלוט ב- MHO.Hemfibrozil ובתרופות אחרות להורדת שומנים בדם: השימוש המשולב ב- rosvastatin ו- gemfibrozil גורם לגידול פי 2 ב- Cmax של rosuvastatin בפלסמה ו- AUC של rosuvastatin. בהתבסס על נתונים על אינטראקציות ספציפיות, לא ניתן לצפות לאינטראקציות משמעותיות מבחינה פרמקוקינטית עם פנו-פיברטים, אינטראקציות פרמקודינמיות אפשריות: גמפיברוזיל, פנו-פיבראט, סיבים אחרים ומינונים להורדת שומנים בדם של חומצה ניקוטינית הגבירו את הסיכון למיאופתיה בשימוש בו-זמני עם מעכבי רדוקטאז מסוג HMG-COA, כי הם יכולים לגרום למיאופתיה וכאשר משתמשים בו כטיפול יחיד. כאשר נטלו את התרופה עם gsmfibrozil, פיברטים, חומצה ניקוטינית במינון של יותר מ -1 גרם ליום, המומלצים ממליצים על מינון התחלתי של 5 מ"ג Ezetimibe: השימוש בו זמנית של Crestor ו- ezetimibe לא מלווה בשינויים ב- AUC ו- Cmax של שתי התרופות. כי מנגנון האינטראקציה המדויק אינו ידוע,שיתוף של מעכבי פרוטאז HIV יכול להוביל לעלייה משמעותית בחשיפה של rosovastatin מחקר תרופתי על שימוש בו זמנית של 20 מ"ג של rosuvastatin עם הכנה שילוב המכיל שני מעכבי פרוטאז HIV (400 מ"ג של lopinavir / 100 מ"ג של Ritonavir) במתנדבים בריאים הביא לעלייה פי שניים בערך פי חמישה AUC0 -24 ו- Cmax של rosuvastatin, בהתאמה. לכן, שימוש מקביל ברוסוסטאטין ומעכבי פרוטאז של HIV בטיפול בחולים עם זיהום HIV לא מומלץ: Antacids: השימוש בו זמנית של rosuvastatin ו השעיות של נוגדי חומצה המכילים אלומיניום ומגנזיום הידרוקסיד, מפחית את ריכוז הפלסמה של rosuvastatin בכ 50%. אפקט זה הוא פחות בולט אם נוגדי חומצה מוחלים 2 שעות לאחר נטילת rosuvastatin. המשמעות הקלינית של אינטראקציה זו לא נחקרה: אריתרומיצין: שימוש סימולטני ברוסבסטטין ואריתרומיצין מוביל לירידה ב- AUC0-24 של rosuvastatin ב -20% ו- Cmax של rosuvastatin ב -30%. אינטראקציה כזו עלולה להתרחש כתוצאה מתנועתיות מעיים מוגברת הנגרמת על ידי נטילת אריתרומיצין: אמצעי מניעה אוראליים / תחליפי הורמונים: שימוש בו-זמני של רוזובסטטין וגלולות למניעת הריון מגביר את AUC של ethinyl estradiol ו- AUC norgestrel ב -26% ו -34% בהתאמה. עלייה כזו ריכוז פלזמה צריך להיחשב בבחירת המינון של ריכוז פלזמה יש לקחת בחשבון בעת בחירת המינון של גלולות למניעת הריון. מידע פרמקוקינטי על השימוש בו זמנית של התרופה קרסטור וטיפול בהחלפת הורמונים אינו זמין, ולכן, אפקט דומה לא ניתן לכלול בעת שימוש בצירוף זה. עם זאת, שילוב זה נמצא בשימוש נרחב במהלך הניסויים הקליניים ונסבל היטב על ידי המטופלים תרופות אחרות: אין אינטראקציה קלינית משמעותית של rosuvastatin עם דיגוקסין צפוי.האיזונזימים ציטוכרום P450: התוצאות של in vivo ו במבחנה מחקרים הראו כי rosuvastatin אינו מעכב ולא inducer isoenzymes של ציטוכרום P450. בנוסף, rosuvastatin הוא מצע חלש עבור אנזימים אלה.לא נמצאה אינטראקציה קלינית מובהקת בין rosuvastatin לבין fluconazole (מעכב CYP2C9 ו- CYP3A4 איזונזימים) וקטוקונזולה (מעכב CYP2A6 ו- CYP3A4 איזונזימים). השימוש המשולב ב- rosovastatin ו- itraconazole (מעכב של האיזואנזים CYP3A4) מגדיל את AUC של rosuvastatin ב -28% (לא מובהק מבחינה קלינית). לפיכך, אינטראקציות הקשורות מטבוליזם של ציטוכרום P450 לא צפויים.
הוראות מיוחדות
התוויות נגד: - רגישות יתר לרוסווסטאטין או כל אחד מרכיבי התרופה, חוסר סובלנות לקטוז, חסר לקטז או ספיגה של גלוקוז-גלקטוז (התרופה מכילה לקטוז), - ילדים ומתבגרים מתחת לגיל 18, - מחלת כבד בשלב הפעיל, כולל עלייה מתמשכת בסרום פעילות טרנמינאז וכל עלייה בפעילות transaminase בסרום (יותר מ 3 פעמים לעומת VGN), - תפקוד כלייתי מובהק (CC פחות מ -30 מ"ל / min), - מיופתיה, - ניהול סימולטני cyclosporine, - אצל נשים: הריון, הנקה, היעדר שיטות מניעה נאותות, לחולים הנטיעים להתפתחות סיבוכים מיוטוקסיים.
מרשם
כן