Crestor comprimidos 10 mg 126 pzas.
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Descripción
Pastillas Crestor: un fármaco hipolipemiante, un inhibidor selectivo y competitivo de la HMG-CoA reductasa. Crestor reduce las concentraciones elevadas de colesterol LDL, colesterol total, triglicéridos, aumenta la concentración de lipoproteínas de colesterol de alta densidad y también reduce la concentración de apolipoproteína B y aumenta la concentración de apolipoproteína AI.
Ingredientes activos
Rosuvastatina
Formulario de liberación
Pastillas
Composicion
Rosuvastatina (en forma de rosuvastatina cálcica) 10 mg. Adyuvantes: lactosa monohidrato - 89,5 mg, celulosa microcristalina - 29,82 mg, fosfato de calcio - 10,9 mg, crospovidona - 7,5 mg, estearato de magnesio - 1,88 mg. Composición de revestimiento de película: lactosa monohidrato - 1,8 mg, hipromelosa - 1,26 mg, triacetina (triacetato de glicerol) - 0,36 mg, dióxido de titanio - 1,06 mg, colorante rojo óxido de hierro - 0,02 mg.
Indicaciones
- La hipercolesterolemia primaria de Fredrikson (tipo IIa, incluida la hipercolesterolemia heterocigótica familiar) o hipercolesterolemia mixta (tipo IIb) como suplemento de la dieta, cuando la dieta y otros métodos de tratamiento no farmacológicos (por ejemplo, ejercicio, pérdida de peso) son insuficientes, - homocigoto familiar. hipercolesterolemia como complemento de la dieta y otras terapias hipolipemiantes (por ejemplo, aféresis de las LDL), o en casos en que dicha terapia no es lo suficientemente eficaz, hipertrigliceridemia (como p IV según Fredrikson) como complemento de la dieta, para disminuir la progresión de la aterosclerosis como complemento de la dieta en pacientes a los que se les ha demostrado que la terapia reduce la concentración de colesterol total y LDL-C, es la prevención primaria de las principales complicaciones cardiovasculares (accidente cerebrovascular, ataque cardíaco, revascularización arterial) en pacientes adultos sin signos clínicos de enfermedad coronaria, pero con mayor riesgo de desarrollo (edad superior a 50 años para los hombres y mayor de 60 años para las mujeres, aumento de la concentración de proteína C reactiva (≥ 2 mg / l) si está presente, ak al menos uno los factores de riesgo adicionales, tales como la hipertensión, las bajas concentraciones de HDL-C, el fumar, antecedentes familiares de enfermedad de la arteria coronaria de inicio temprano).
Precauciones de seguridad
Los pacientes que recibieron altas dosis de Crestor (en su mayoría 40 mg) tenían proteinuria tubular, que en la mayoría de los casos fue transitoria. Dicha proteinuria no indicaba enfermedad renal aguda o progresión de la enfermedad renal.En pacientes que toman el medicamento en una dosis de 40 mg, se recomienda controlar los indicadores de la función renal durante el tratamiento. Cuando se usa el medicamento Crestor en todas las dosis, especialmente en dosis de más de 20 mg, se informaron los siguientes efectos en el sistema musculoesquelético: mialgia, miopatía, en raras ocasiones Casos: rabdomiolisis. La determinación del nivel de CPK no se debe realizar después de un esfuerzo físico intenso o si existen otras razones posibles para aumentar la actividad de CPK, lo que puede llevar a una interpretación incorrecta de los resultados. Si el nivel inicial de CPK aumenta significativamente (5 veces más que VGN), después de 5-7 días es necesario volver a medir. No debe comenzar la terapia si la prueba repetida confirma la actividad inicial de la CPK (más de 5 veces mayor que la VGN). Al prescribir el medicamento Crestor, así como la designación de otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa, se debe tener precaución en pacientes con factores existentes riesgo de miopatía / rabdomiólisis, es necesario considerar la proporción de riesgo y los posibles beneficios del tratamiento y realizar una observación clínica. Es necesario informar al paciente sobre la necesidad de un informe inmediato al médico sobre los casos de aparición inesperada de Dolor muscular, debilidad muscular o calambres, especialmente cuando se combina con el malestar y la fiebre. En tales pacientes, se debe determinar la actividad de la CPK. La terapia debe interrumpirse si la actividad de la CPK aumenta significativamente (más de 5 veces en comparación con la VGN) o si los síntomas de los músculos son pronunciados y causan molestias diarias (incluso si la actividad de la KFK es 5 veces menor que la de la VGN). los síntomas desaparecen y la actividad de la CPK vuelve a la normalidad, se debe considerar la posibilidad de volver a nombrar Crestor u otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa en dosis más pequeñas con una observación cuidadosa del paciente Control rutinario de la actividad de la CPK en ausencia de síntomas como un árbol Casos muy raros de miopatía necrotizante inmunomediada con manifestaciones clínicas en forma de debilidad persistente de los músculos proximales y un aumento en el nivel de CPK en el suero durante el tratamiento o cuando se suspenden las estatinas, incl. La rosuvastatina. Es posible que se requieran estudios adicionales del sistema muscular y del sistema nervioso, estudios serológicos y terapia con agentes inmunosupresores. No hay signos de un aumento en el efecto sobre los músculos esqueléticos al tomar Crestor y la terapia concomitante.Sin embargo, se informó un aumento en la incidencia de miositis y miopatía en pacientes que tomaron otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa en combinación con derivados de ácido de fibrina, incluidos gemfibrozilo, ciclosporina, ácido nicotínico, agentes antifúngicos azólicos, inhibidores de la proteasa y antibióticos macrólidos. El gemfibrozilo aumenta el riesgo de miopatía cuando se usa junto con algunos inhibidores de la HMG-CoA reductasa. Por lo tanto, no se recomienda el uso simultáneo de la droga Crestor y gemfibrozil. Es necesario sopesar cuidadosamente el balance de riesgo y los posibles beneficios en el uso conjunto del fármaco Crestor y fibratos o dosis hipolipemiantes de ácido nicotínico. La recepción de un medicamento Crestor en una dosis de 40 mg junto con fibratos está contraindicada. De 2 a 4 semanas después del inicio del tratamiento y / o con un aumento en la dosis de Crestor, es necesario controlar los índices del metabolismo de los lípidos (se requiere un ajuste de la dosis si es necesario). Se recomienda determinar los índices de función hepática antes de comenzar la terapia y 3 meses después de comenzar la terapia. La recepción del fármaco Crestor debe interrumpirse o reducir la dosis del fármaco, si la actividad de las transaminasas en el suero sanguíneo es 3 veces mayor que la de VGN. Los pacientes con hipercolesterolemia debida a hipotiroidismo o síndrome nefrótico deben realizar el tratamiento de las principales enfermedades antes del inicio del tratamiento con Crestor. Inhibidores de la proteasa del VIH. El medicamento no debe usarse en pacientes con deficiencia de lactasa, intolerancia a la galactosa y malabsorción de glucosa-galactosa. Menen algunas estatinas, especialmente durante mucho tiempo se ha informado de casos raros de enfermedad pulmonar intersticial. Las manifestaciones de la enfermedad pueden ser dificultad para respirar, tos improductiva y empeoramiento, bienestar general (debilidad, pérdida de peso y fiebre). Si se sospecha enfermedad pulmonar intersticial, se debe suspender el tratamiento con estatinas. En pacientes con una concentración de glucosa de 5,6 a 6,9 mmol / l, el tratamiento con Crestor se asoció con un mayor riesgo de desarrollar diabetes tipo 2.
Uso durante el embarazo y la lactancia.
Crestor está contraindicado en el embarazo y la lactancia (lactancia materna). Las mujeres en edad reproductiva deben usar métodos anticonceptivos adecuados. Dado que el colesterol y otros productos de la biosíntesis del colesterol son importantes para el desarrollo del feto, el riesgo potencial de inhibir la HMG-CoA reductasa excede los beneficios del medicamento en mujeres embarazadas. En caso de embarazo en el curso de la terapia, el medicamento debe suspenderse inmediatamente. No hay datos sobre la liberación de rosuvastatina en la leche materna. por lo tanto, durante el período de lactancia, el medicamento debe interrumpirse.
Posología y administración.
En el interior, no mastique ni triture la píldora, tráguela entera y lávela con agua. El medicamento se puede recetar en cualquier momento del día, independientemente de la comida. Antes de comenzar el tratamiento con Crestor, el paciente debe comenzar a seguir la dieta estándar para reducir el colesterol y continuarla durante el tratamiento. La dosis del fármaco debe seleccionarse individualmente según los objetivos de la terapia y la respuesta terapéutica al tratamiento, teniendo en cuenta las recomendaciones actuales sobre las concentraciones de lípidos objetivo. La dosis inicial recomendada para pacientes que comienzan el fármaco o para pacientes transferidos de tomar otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa. , debe ser 5 o 10 mg del medicamento Crestor 1 vez / día. Al elegir la dosis inicial, uno debe guiarse por la concentración individual de colesterol y tener en cuenta el posible riesgo de complicaciones cardiovasculares, así como el riesgo potencial de efectos secundarios. Si es necesario, la dosis se puede aumentar a más después de 4 semanas. Debido al posible desarrollo de efectos secundarios al tomar una dosis de 40 mg, en comparación con las dosis más bajas del medicamento, aumentar la dosis a 40 mg, después de una dosis adicional superior a la dosis inicial recomendada dentro de las 4 semanas de tratamiento, se puede realizar solo en pacientes con hipercolesterolemia grave y con un alto riesgo de complicaciones cardiovasculares (especialmente en pacientes con hipercolesterolemia familiar) que no han logrado el resultado deseado erapii al recibir dosis de 20 mg, y que estará bajo la supervisión de un especialista.Se recomienda un control especialmente cuidadoso de los pacientes que reciben el medicamento a una dosis de 40 mg. La prescripción del medicamento a una dosis de 40 mg no se recomienda para pacientes que no hayan visitado previamente a un médico. Después de 2-4 semanas de terapia y / o con un aumento en la dosis de Crestor, es necesario controlar los índices de metabolismo de los lípidos (se requiere un ajuste de la dosis si es necesario). Los pacientes de edad avanzada no necesitan un ajuste de la dosis.
Efectos secundarios
Los efectos secundarios observados al tomar el medicamento Crestor, generalmente se expresan ligeramente y se transmiten por sí solos Al igual que con el uso de otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa, la frecuencia de los efectos secundarios depende principalmente de la dosis. La frecuencia de las reacciones adversas: a menudo (> 1/100, <1/10), rara vez (> 1/1000, < 1/100), raramente (> 1/10 000, <1/1000), muy raramente (<1/10 000), incluidos los mensajes individuales. Desde el sistema inmunológico: raramente - reacciones de hipersensibilidad, incluido el angioedema. Desde el lado Sistema endocrino: a menudo - diabetes tipo 2. Para el SNC: a menudo - dolor de cabeza, mareos. Para el sistema digestivo: ca cien - estreñimiento, náuseas, dolor abdominal, raramente - pancreatitis, en el lado de la piel: con poca frecuencia - prurito, erupción cutánea, urticaria. lado del sistema urinario: en pacientes que reciben Crestor, se puede detectar proteinuria. Se observan cambios en la cantidad de proteína en la orina (desde la ausencia o trazas hasta ++ o más) en menos del 1% de los pacientes que reciben el medicamento en una dosis de 10-20 mg, y en aproximadamente el 3% de los pacientes que reciben el medicamento en una dosis de 40 mg. Se observó un ligero cambio en la cantidad de proteína en la orina al tomar una dosis de 20 mg. En la mayoría de los casos, la proteinuria disminuye o desaparece durante el tratamiento y no significa el inicio o la progresión aguda de la enfermedad renal existente. Del sistema musculoesquelético: cuando se usa el medicamento Crestor en todas las dosis, especialmente en dosis de más de 20 mg, mialgia, miopatía (incluida miositis) En casos raros, rabdomiolisis con o sin insuficiencia renal aguda: se observa un aumento dependiente en el nivel de CPK en un número insignificante de pacientes que toman rosuvastatina. En la mayoría de los casos, fue menor, asintomático y temporal. En caso de aumento de la actividad de CPK (más de 5 veces en comparación con VGN), la terapia debe suspenderse. Hígado: un aumento dependiente de la dosis en la actividad de las transaminasas hepáticas en un número insignificante de pacientes.En la mayoría de los casos, es insignificante, asintomático y temporal. Indicadores de laboratorio: aumento de la concentración de glucosa, bilirrubina, actividad GGT, ALP, disfunción de la glándula tiroides. Otros: a menudo, síndrome asténico.
Sobredosis
Cuando se toman simultáneamente varias dosis diarias, los parámetros farmacocinéticos de la rosuvastatina no cambian, no existe un tratamiento específico para una sobredosis de rosuvastatina. En caso de sobredosis, se recomienda llevar a cabo tratamientos sintomáticos y medidas destinadas a mantener las funciones de los órganos y sistemas vitales. El control de la función hepática y el nivel de CPK es necesario. Es poco probable que la hemodiálisis sea efectiva.
Interacción con otras drogas.
Ciclosporina: con el uso simultáneo de rosuvastatina y ciclosporina, el AUC de rosuvastatina fue en promedio 7 veces mayor que el observado en voluntarios sanos. El uso combinado lleva a un aumento en la concentración de rosuvastatina en el plasma, la sangre 11 veces. No afecta la concentración plasmática de ciclosporina. Anticoagulantes indirectos: comenzar la terapia con rosuvastatina o aumentar la dosis del medicamento en pacientes que reciben ambos anticoagulantes indirectos (por ejemplo, warfarina), puede provocar un aumento en el tiempo de protrombina (MHO). Cancelar la rosuvastatina o disminuir la dosis puede resultar en una disminución de la MPE. En tales casos, se recomienda controlar el MHO. El hemfibrozilo y otros fármacos hipolipemiantes: el uso combinado de rosuvastatina y gemfibrozilo produce un aumento de 2 veces mayor de la Cmax de rosuvastatina en plasma y el AUC de rosuvastatina. Según los datos sobre interacciones específicas, no se esperan interacciones farmacocinéticamente significativas con fenofibratos, son posibles interacciones farmacodinámicas. Gemfibrozilo, fenofibrato, otros fibratos y dosis hipolipemiantes de ácido nicotínico aumentaron el riesgo de miopatía con el uso simultáneo con inhibidores de la HMG-CoA reductasa, posiblemente debido que pueden causar miopatía y cuando se usan como monoterapia. Al tomar el medicamento con gsmfibrozilo, fibratos, ácido nicotínico en una dosis de más de 1 g / día, se recomienda a los pacientes una dosis inicial de 5 mg. Ezetimibe: el uso simultáneo de Crestor y ezetimibe no se acompañó de cambios en el AUC y la Cmax de ambos fármacos. que el mecanismo de interacción exacto es desconocido,la coadministración de inhibidores de la proteasa del VIH puede llevar a un aumento significativo de la exposición a la rosuvastatina. Un estudio farmacocinético sobre el uso simultáneo de 20 mg de rosuvastatina con una preparación combinada que contiene dos inhibidores de la proteasa del VIH (400 mg de lopinavir / 100 mg de ritonavir) en voluntarios sanos dio como resultado un aumento de aproximadamente cinco veces en AUC0 -24 y Cmax de rosuvastatina, respectivamente. Por lo tanto, no se recomienda el uso concomitante de rosuvastatina y los inhibidores de la proteasa del VIH en el tratamiento de pacientes con infección por VIH. Antiácidos: el uso simultáneo de rosuvastatina y suspensiones de antiácidos que contienen hidróxido de aluminio y magnesio reduce la concentración plasmática de rosuvastatina en aproximadamente un 50%. Este efecto es menos pronunciado si se aplican antiácidos 2 horas después de tomar rosuvastatina. No se ha estudiado la importancia clínica de esta interacción. Eritromicina: el uso simultáneo de rosuvastatina y eritromicina conduce a una disminución en el AUC0-24 de rosuvastatina en un 20% y la Cmax de rosuvastatina en un 30%. Dicha interacción puede ocurrir como resultado del aumento de la motilidad intestinal causada por el uso de eritromicina.Contraceptivos orales / terapia de reemplazo hormonal: el uso simultáneo de rosuvastatina y anticonceptivos orales aumenta el AUC de etinilestradiol y el AUC norgestrel en un 26% y 34%, respectivamente. Este aumento en la concentración plasmática debe considerarse al seleccionar la dosis de concentración plasmática cuando se selecciona la dosis de anticonceptivos orales. Los datos farmacocinéticos sobre el uso simultáneo del fármaco Crestor y la terapia de reemplazo hormonal no están disponibles, por lo tanto, no se puede excluir un efecto similar al usar esta combinación. Sin embargo, esta combinación fue ampliamente utilizada durante los ensayos clínicos y fue bien tolerada por los pacientes. Otros medicamentos: no se espera una interacción clínicamente significativa de rosuvastatina con digoxina. Las isoenzimas del citocromo P450: los resultados de estudios in vivo e in vitro demostraron que la rosuvastatina no es un inhibidor ni un inductor. Isoenzimas del citocromo P450. Además, la rosuvastatina es un sustrato débil para estas enzimas.No hubo interacción clínicamente significativa entre rosuvastatina y fluconazol (un inhibidor de las isoenzimas CYP2C9 y CYP3A4) y ketoconazol (un inhibidor de las isoenzimas CYP2A6 y CYP3A4). El uso combinado de rosuvastatina e itraconazol (un inhibidor de la isoenzima CYP3A4) aumenta el AUC de rosuvastatina en un 28% (clínicamente insignificante). Por lo tanto, no se esperan interacciones asociadas con el metabolismo del citocromo P450.
Instrucciones especiales
Contraindicaciones: - hipersensibilidad a la rosuvastatina o cualquiera de los componentes del medicamento, - intolerancia a la lactosa, deficiencia de lactasa o malabsorción de glucosa-galactosa (el medicamento contiene lactosa), - niños y adolescentes menores de 18 años, - enfermedad hepática en la fase activa, incluido un aumento persistente en el suero actividad de la transaminasa y cualquier aumento en la actividad de la transaminasa en el suero (más de 3 veces en comparación con la VGN), - disfunción renal pronunciada (CC inferior a 30 ml / min), - miopatía, - administración simultánea ciclosporina, - en mujeres: embarazo, lactancia, falta de métodos anticonceptivos adecuados, - a pacientes predispuestos al desarrollo de complicaciones miotóxicas.
Prescripción
Si