Dexalgin-Lösung für v.v, vm injiziert 25 mg / ml 2 ml N10
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Wirkstoffe
Dexketoprofen
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Lösung
Zusammensetzung
1 Ampulle (2 ml) enthält: Wirkstoff: Dexketoprofen-Trometamol - 36,9 mg (dies entspricht 25,0 mg Dexketoprofen) Zusätzliche Substanzen: Ethanol (96%) - 200,0 mg, Natriumchlorid - 8,0 mg Natriumhydroxid bis pH 7,4, Wasser für Injektionszwecke bis 2,0 ml.
Pharmakologische Wirkung
Nichtsteroidale Entzündungshemmer (NSAIDs). Es hat eine analgetische, entzündungshemmende und fiebersenkende Wirkung. Der Wirkungsmechanismus ist mit der Hemmung der Synthese von Prostaglandinen auf der Ebene von COX-1 und COX-2 verbunden.Die analgetische Wirkung tritt 30 Minuten nach der parenteralen Verabreichung auf. Die Dauer der analgetischen Wirkung nach Verabreichung in einer Dosis von 50 mg beträgt 4-8 Stunden In Kombinationstherapie mit Opioid-Analgetika reduziert Dexketoprofen-Trometamol signifikant (bis zu 30-45%) den Bedarf an Opioiden.
Pharmakokinetik
Saugen Die maximale Serumkonzentration (Cmax) nach intramuskulärer Verabreichung von Dexketoprofen-Trometamol wird im Durchschnitt nach 20 Minuten (10-45 Minuten) erreicht. Die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) nach einer Einzeldosis bei einer Dosis von 25 bis 50 mg ist der Dosis proportional, sowohl bei intramuskulärer als auch bei intravenöser Verabreichung. Die entsprechenden pharmakokinetischen Parameter sind nach einmaliger und wiederholter intramuskulärer oder intravenöser Verabreichung ähnlich, was auf das Fehlen einer Wirkstoffkumulierung hindeutet. Dexketoprofen-Trometamol zeichnet sich durch eine hohe Bindung an Plasmaproteine aus (99%). Der Mittelwert des Verteilungsvolumens (Vd) beträgt weniger als 0,25 l / kg, die Halbwertszeit beträgt etwa 0,35 h. Injektion. Der Hauptweg für Dexketoprofen ist die Konjugation mit Glucuronsäure, gefolgt von der Ausscheidung durch die Nieren. Die Eliminationshalbwertszeit (T1 / 2) von Dexketoprofen-Trometamol beträgt etwa 1-2,7 Stunden. Bei älteren Menschen verlängert sich die Halbwertzeit (sowohl nach einmaliger Gabe als auch nach wiederholter intramuskulärer oder intravenöser Verabreichung) auf durchschnittlich 48% und die Gesamtclearance des Arzneimittels nimmt ab .
Hinweise
- Linderung des Schmerzsyndroms verschiedener Genese (einschließlich postoperativer Schmerzen, Schmerzen bei Knochenmetastasen, posttraumatischen Schmerzen, Schmerzen bei Nierenkoliken, Algomenorrhoe, Ischalgie, Ischias, Neuralgie, Zahnschmerzen); - symptomatische Behandlung akuter und chronischer Entzündungen, Entzündungen - degenerative und metabolische Erkrankungen des Bewegungsapparates (einschließlichrheumatoide Arthritis, Spondylitis, Arthrose, Osteochondrose).
Gegenanzeigen
- Überempfindlichkeit gegen Dexketoprofen oder andere NSAIDs oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels (siehe Zusammensetzung); - Magengeschwür und Zwölffingerdarmgeschwür; - in der Vergangenheit gastrointestinale Blutungen, andere aktive Blutungen (einschließlich Verdacht auf intrakranielle Blutungen), Antikoagulanzientherapie - gastrointestinale Erkrankungen (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa); - schwere Leberfunktionsstörung (10-15 Punkte auf der Child-Pugh-Skala); - schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance <50 ml / min); - Bronchialasthma (einschließlich einer Anamnese); - schwere Herzinsuffizienz; - Behandlung des Schmerzsyndroms bei Koronararterien-Bypass-Operationen; - hämorrhagische Diathese oder andere Gerinnungsstörungen; - Alter der Kinder: Dexalgin ist wegen der in der Zubereitung enthaltenen Ethanolkontraindikation für neuraxiale (epidurale oder intrashell) Intradishell-Anwendungen kontraindiziert.
Sicherheitsvorkehrungen
Allergische Bedingungen in der Geschichte; Verletzung des Blutsystems; systemischer Lupus erythematodes oder Mischerkrankungen des Bindegewebes; gleichzeitige Therapie mit anderen Medikamenten (siehe Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten); Veranlagung für Hypovolämie; ischämische Herzkrankheit; Alter (über 65).
Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
Die Verwendung des Medikaments Dexalgin während der Schwangerschaft und Stillzeit ist kontraindiziert.
Dosierung und Verabreichung
Dexalgin ist für die intravenöse und intravenöse Infusion vorgesehen Die empfohlene Dosis für Erwachsene: 50 mg alle 8-12 Stunden Bei Bedarf ist eine wiederholte Verabreichung des Arzneimittels in Abständen von 6 Stunden möglich. Die Tagesdosis beträgt 150 mg. Bei älteren Patienten und Patienten mit Leber- und / oder Nierenfunktionsstörungen sollte die Behandlung mit Dexalgin mit niedrigeren Dosen begonnen werden; Die tägliche Dosis beträgt 50 mg. Dexalgin ist für die kurzzeitige Anwendung (nicht mehr als 2 Tage) während des akuten Schmerzsyndroms vorgesehen. In Zukunft ist es möglich, den Patienten auf Analgetika zur oralen Verabreichung zu übertragen Die Regeln für die Zubereitung und Verabreichung von Lösungen Der Inhalt einer Ampulle (2 ml) wird langsam tief in die intramuskuläre Injektion injiziert. Der Inhalt einer Ampulle (2 ml) wird durch langsame intravenöse Injektion von mindestens 15 Sekunden verabreicht. Eine Ampulle (2 ml) wird in 30-100 ml physiologischer Kochsalzlösung, Glukoselösung oder Ringer-Lösung (Laktat) verdünnt.Die Lösung sollte unter aseptischen Bedingungen zubereitet und vor Tageslicht geschützt werden. Die verdünnte Lösung (sollte klar sein) wird durch langsame intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 10 bis 30 Minuten verabreicht.
Nebenwirkungen
Mögliche Nebenwirkungen bei der Verwendung von Dexketoprofen-Trometamol sind, wie bei anderen Dexketoprofen-Präparaten, in absteigender Häufigkeit aufgeführt: häufig (1-10% der Patienten), selten (0,1-1% der Patienten) selten (0,01-0 1% der Patienten), sehr selten (weniger als 0,01% der Patienten), einschließlich einzelner Meldungen. Von der Seite des Kreislauf- und Lymphsystems. Selten: Anämie. Sehr selten: Neutropenie, Thrombozytopenie. Aus dem zentralen Nervensystem. Nicht oft: Kopfschmerzen, Schwindel, Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit .Redko: Parästhesie.So stor Sinnesorgane: Selten: verschwommenes Sehen, selten: Tinnitus, auf der Seite des Herz-Kreislauf-Systems, häufig: Hypotonie, Hitzegefühl, Hyperämie der Haut. Bradypnoe: Sehr selten: Bronchospasmus, Dyspnoe, aus dem Gastrointestinaltrakt, häufig: Übelkeit, Erbrechen, häufig: Bauchschmerzen, Dyspepsie, Durchfall, Verstopfung, Hämatemese, trockener Mund, selten: erosive und ulzerative Läsionen Magen-Darm-Organe, einschließlich Blutung und Perforation, Anorexie Sehr selten: Schädigung der Bauchspeicheldrüse, Seitens der Leber und der Gallenblase Selten: erhöhte Aktivität der Leberenzyme, Gelbsucht Sehr selten: Schädigung der Leber Selten: Polyurie, Nierenkolik Sehr selten: Nephritis oder nephrotisches Syndrom Von der Seite des Fortpflanzungssystems Selten: bei Frauen - Menstruationsstörungen, bei Männern - Beeinträchtigung der Prostatafunktion - aus dem Bewegungsapparat - Selten: Muskelspasmus, Bewegungsstörungen in den Gelenken, hautseitig, selten: Dermatitis, Hautausschlag, Schwitzen, selten: Urtikaria, Akne, sehr selten: schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom), Angioödem, allergische Dermatitis, Substanzen Redko: Hyperglykämie, Hypoglykämie,Hypertriglyceridämie: Von den Laborparametern her selten: Ketonurie, Proteinurie, lokale und allgemeine Reaktionen, häufig: Schmerzen an der Injektionsstelle, selten: Entzündungsreaktion, Hämatom, Blutungen an der Injektionsstelle; Heißgefühl, Schüttelfrost, Müdigkeit, selten Rückenschmerzen, Ohnmacht, Fieber, sehr selten: anaphylaktischer Schock, Schwellung des Gesichts, andere Erkrankungen: aseptische Meningitis, die hauptsächlich bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes oder gemischten Erkrankungen des Bindegewebes, hämatologischen Erkrankungen (Purpura) auftritt , aplastische und hämolytische Anämie, selten - Agranulozytose und Knochenmarkshypoplasie).
Überdosis
Symptome: Übelkeit, Appetitlosigkeit, Bauchschmerzen, Kopfschmerzen, Schwindel, Orientierungslosigkeit, Schlaflosigkeit Behandlung: symptomatische Therapie; ggf. Magenspülung, Dialyse.
Wechselwirkung mit anderen Drogen
Dexalgin sollte nicht in derselben Spritze mit einer Lösung von Dopamin, Promethazin, Pentazocin, Pethidin oder Hydroxyzin (eine Präzipitatform) gemischt werden. Dexalgin kann in derselben Spritze mit Heparin, Lidocain, Morphin und Theophyllin gemischt werden. Dexalgin - verdünnte Infusionslösung ist mit den folgenden Injektionslösungen kompatibel: Dopamin, Heparin, Hydroxyzin, Lidocain, Morphin, Pethidin und Theophyllin. Bei Lagerung Dexalgin - verdünnte Lösung Poren für Infusionen in Kunststoffbehältern oder bei Verwendung von Infusionssystemen aus Ethylvinylacetat, Cellulosepropionat, Polyethylen niedriger Dichte oder Polyvinylchlorid, der Wirkstoff wird von den aufgeführten Materialien nicht absorbiert. Die folgenden Wechselwirkungen sind für alle NSAIDs charakteristisch: Unerwünschte Kombinationen mit anderen NSAIDs, einschließlich Salicylaten in hohen Dosen (mehr als 3 g / Tag): Die gleichzeitige Ernennung mehrerer NSAIDs aufgrund eines synergistischen Effekts erhöht das Risiko für Magen-Darm-Erkrankungen Blutungen und Geschwüre Mit oralen Antikoagulanzien, Heparin in überproportionalen Dosen und Ticlopidin: erhöhtes Blutungsrisiko durch Hemmung der Thrombozytenaggregation und Schädigung der Schleimhaut des Gastrointestinaltrakts Bei Lithiumpräparaten: NSAR erhöhen den Lithiumspiegel im Blut bis zu giftig, und daher sollte dieser Indikator nach der Ernennung überwacht werden,Änderungen der Dosis und nach Absetzen von NSAIDs Bei hochdosiertem Methotrexat (15 mg / Woche oder mehr): erhöhte hämatologische Toxizität von Methotrexat aufgrund einer Abnahme der renalen Clearance während der Therapie mit NSAIDs. Bei Hydantoinen und Sulfapräparaten: Das Risiko einer Erhöhung der toxischen Wirkung dieser Arzneimittel. Kombinationen, die Vorsicht erfordern Mit Diuretika, Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitoren: Die NSA-Therapie ist mit dem Risiko der Entwicklung eines akuten Nierenversagens bei dehydrierten Patienten verbunden (verringerte glomeruläre Filtration, Buslovenny reduzierte Prostaglandinsynthese). NSAIDs können die blutdrucksenkende Wirkung bestimmter Medikamente reduzieren. Bei gleichzeitiger Verabredung mit Diuretika muss sichergestellt werden, dass der Wasserhaushalt des Patienten ausreichend ist, und vor der Verschreibung von NSAIDs die Nierenfunktion überwacht werden.Mit Methotrexat in niedrigen Dosen (weniger als 15 mg / Woche): Die hämatologische Toxizität von Methotrexat ist aufgrund einer Abnahme der renalen Clearance erhöht Hintergrund der NSAID-Therapie. In den ersten Wochen der gleichzeitigen Therapie ist eine wöchentliche Zählung der Blutzellen erforderlich. Bei eingeschränkter Nierenfunktion, auch bei einem milden Grad, sowie bei älteren Menschen ist eine sorgfältige ärztliche Beobachtung erforderlich.Pentoxifyllin: Ein erhöhtes Blutungsrisiko. Intensive klinische Überwachung und häufige Kontrolle der Blutungszeit (Gerinnungszeit) sind erforderlich.Zidovudin: Das Risiko einer erhöhten toxischen Wirkung auf Erythrozyten aufgrund der Wirkung auf Retikulozyten, wobei eine Woche nach der Einnahme von NSAID schwere Anämie auftritt. Es ist notwendig, alle Blutzellen und Retikulozyten 1-2 Wochen nach Beginn der NSAID-Therapie zu zählen.Mit Sulfamitteln: NSAIDs können die hypoglykämische Wirkung von Sulfonylharnstoff aufgrund der Verdrängung von Plasmabindungsstellen verstärken, bei Arzneimitteln mit niedrigem Molekulargewicht Heparin: ein erhöhtes Blutungsrisiko Dies muss bei β-adrenergen Blockern berücksichtigt werden: NSAIDs können die blutdrucksenkende Wirkung von β-adrenergen Blockern aufgrund der Hemmung der Prostaglandinsynthese reduzieren Mit Cyclosporin und Tacrolimus: NSAIDs können die Nephrotoxizität erhöhen, die durch die Wirkung von renalen Prostaglandinen vermittelt wird.Während der gleichzeitigen Therapie muss die Nierenfunktion überwacht werden Mit Thrombolytika: Ein erhöhtes Blutungsrisiko Mit Probenecid: Die NSAID-Konzentrationen im Plasma können ansteigen, was auf die Hemmwirkung auf die renale tubuläre Sekretion und / oder die Konjugation mit Glucuronsäure zurückzuführen ist, was eine Dosisanpassung erforderlich macht NSAIDs Bei Herzglykosiden: NSAIDs können zu einer Erhöhung der Konzentration von Glykosiden im Plasma führen.Mifepriston: aufgrund des theoretischen Risikos, die Wirksamkeit von Mifepriston zu beeinträchtigen iyaniem Inhibitoren der Prostaglandin-Synthese, sollte NSAR nicht früher verabreicht werden als 8-12 Tage nach dem Absetzen von Ciprofloxacin mifepristona.S: Daten aus tierexperimentellen Studien ein hohes Risiko von Krämpfen bei der Ernennung von NSAIDs während der Therapie mit Ciprofloxacin in hohen Dosen an.
Besondere Anweisungen
Patienten mit Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts oder gastrointestinaler Erkrankungen in der Anamnese erfordern eine ständige Überwachung. Bei gastrointestinalen Blutungen oder Geschwüren sollte die Behandlung mit Dexalgin abgesetzt werden Da alle NSAIDs die Thrombozytenaggregation hemmen und die Blutungszeit aufgrund der langsameren Prostaglandinsynthese erhöhen können, wurde in kontrollierten klinischen Studien die gleichzeitige Verabreichung von Decompertromtrametamol und niedermolekularen Heparinpräparaten in einer kontrollierten klinischen Studie untersucht. postoperative Periode. Es wurde keine Wirkung auf die Gerinnungsparameter beobachtet. Während das Medikament Dexalgin mit anderen Medikamenten verschrieben wird, die die Blutgerinnung beeinflussen, ist jedoch eine sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich, die - wie andere NSAIDs - zu einem Anstieg des Kreatinin- und Stickstoffspiegels im Plasma führen kann. Wie andere Inhibitoren der Prostaglandinsynthese kann Dexalgin Nebenwirkungen auf das Harnsystem haben, die zur Entwicklung von Glomerulonephritis, interstitieller Nephritis, papillärer Nekrose, nephrotischem Syndrom und akutem Nierenversagen führen können. Wie bei anderen NSAIDs kann das Arzneimittel mit Dexalgin behandelt werden ein leichter vorübergehender Anstieg einiger Leberparameter sowie ein signifikanter Anstieg des Gehalts an Asparagin- und Alanin-Transaminasen (AST und AlT) im Blutserum. Gleichzeitig ist bei älteren Menschen die Kontrolle der Leber- und Nierenfunktion erforderlich.Bei einem signifikanten Anstieg relevanter Indikatoren sollte Dexalgin abgesetzt werden, da Dexketoprofen-Trometamol wie andere NSAID die Symptome von Infektionskrankheiten überdecken kann. Bei Anzeichen einer bakteriellen Infektion oder einer Verschlechterung der Gesundheit während der Therapie mit Dexalgin sollte der Patient unverzüglich einen Arzt konsultieren. Jede Ampulle Dexalgin enthält 200 mg Ethanol. Die Konzentrationsfähigkeit von Dexalgin und die Geschwindigkeit der psychomotorischen Reaktionen bei Patienten können abnehmen.
Verschreibung
Ja