Solución de dexalgin para v.v, vm inyectando 25 mg / ml 2 ml de N10
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Ingredientes activos
Dexketoprofeno
Formulario de liberación
Solucion
Composicion
1 ampolla (2 ml) contiene: Ingrediente activo: Dexketoprofeno trometamol - 36.9 mg (que corresponde a 25.0 mg de dexketoprofeno). Sustancias adicionales: etanol (96%) - 200.0 mg, cloruro de sodio - 8.0 mg , hidróxido de sodio a pH 7,4, agua para inyección hasta 2,0 ml.
Efecto farmacologico
Medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE). Tiene un efecto analgésico, antiinflamatorio y antipirético. El mecanismo de acción está asociado con la inhibición de la síntesis de prostaglandinas a nivel de COX-1 y COX-2. El efecto analgésico ocurre 30 minutos después de la administración parenteral. La duración del efecto analgésico después de la administración en una dosis de 50 mg es de 4-8 horas. En terapia de combinación con analgésicos opioides, el dexketoprofeno trometamol reduce significativamente la necesidad de opioides.
Farmacocinética
Succion La concentración máxima en suero (Cmáx) después de la administración intramuscular de dexketoprofeno trometamol se alcanza en promedio después de 20 minutos (10-45 minutos). El área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) después de una dosis única en una dosis de 25-50 mg es proporcional a la dosis, tanto para administración intramuscular como intravenosa. Los parámetros farmacocinéticos correspondientes son similares después de la administración intramuscular o intravenosa única y repetida, lo que indica la ausencia de acumulación de fármaco. Distribución. Dexketoprofeno trometamol se caracteriza por un alto nivel de unión a proteínas plasmáticas (99%). El valor medio del volumen de distribución (Vd) es inferior a 0,25 l / kg, el tiempo medio es de aproximadamente 0,35 h. Inyección. La principal forma de dexketoprofeno es conjugarlo con ácido glucurónico, seguido de excreción a través de los riñones. La vida media de eliminación (T1 / 2) de dexketoprofeno trometamol es de aproximadamente 1-2,7 horas. En las personas de edad avanzada, existe una prolongación de la vida media (tanto después de una dosis única como después de la administración intramuscular o intravenosa repetida) a un promedio del 48% y una disminución en el aclaramiento total del medicamento. .
Indicaciones
- Alivio del síndrome de dolor de varias génesis (incluido el dolor postoperatorio, el dolor en las metástasis óseas, el dolor postraumático, el dolor en el cólico renal, la algomenorrea, la isqualgia, la ciática, la neuralgia, el dolor de muelas); - el tratamiento sintomático de la inflamación aguda, crónica, inflamatoria - enfermedades degenerativas y metabólicas del sistema musculoesquelético (incluidasartritis reumatoide, espondilitis, artrosis, osteocondrosis).
Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al dexketoprofeno u otros AINE o a cualquiera de los excipientes que componen el medicamento (ver. Composición); - úlcera gástrica y úlcera duodenal; - antecedentes de hemorragia gastrointestinal, otras hemorragias activas (incluida la sospecha de hemorragia intracraneal), terapia anticoagulante; - enfermedades gastrointestinales (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa); - disfunción hepática grave (10-15 puntos en la escala de Child-Pugh); - disfunción renal grave (aclaramiento de creatinina <50 ml / min); - asma bronquial (incluida una historia); - insuficiencia cardíaca grave; - tratamiento del síndrome de dolor en la cirugía de derivación de la arteria coronaria; - diátesis hemorrágica u otros trastornos de la coagulación; - Edad del niño: Dexalgin está contraindicado para la administración intradishell neuraxial (epidural o intrashell) debido al etanol contenido en la preparación.
Precauciones de seguridad
Condiciones alérgicas en la historia; violación del sistema sanguíneo; Lupus eritematoso sistémico o enfermedades mixtas del tejido conectivo; terapia simultánea con otros medicamentos (ver Interacción con otros medicamentos); predisposición a la hipovolemia; cardiopatía isquémica; Vejez (mayores de 65 años).
Uso durante el embarazo y la lactancia.
El uso del medicamento Dexalgin durante el embarazo y la lactancia está contraindicado.
Posología y administración.
Dexalgin está diseñado para perfusión intravenosa e intravenosa. La dosis recomendada para adultos: 50 mg cada 8-12 horas. Si es necesario, la administración repetida del medicamento es posible en intervalos de 6 horas. La dosis diaria es de 150 mg. En pacientes ancianos y pacientes con insuficiencia hepática y / o renal, el tratamiento con Dexalgin debe iniciarse con dosis más bajas; La dosis diaria es de 50 mg. Dexalgin se destina al uso a corto plazo (no más de 2 días) durante el período de síndrome de dolor agudo. En el futuro, es posible transferir al paciente a analgésicos para administración oral. Reglas de preparación y administración de soluciones El contenido de una ampolla (2 ml) se inyecta lentamente en la intramuscular. El contenido de una ampolla (2 ml) se administra mediante una inyección intravenosa lenta de al menos 15 segundos. Una ampolla (2 ml) se diluye en 30-100 ml de solución salina fisiológica, solución de glucosa o solución de Ringer (lactato).La solución debe prepararse en condiciones asépticas y siempre protegida de la exposición a la luz del día. La solución diluida (debe ser clara) se administra mediante infusión intravenosa lenta que dura entre 10 y 30 minutos.
Efectos secundarios
Los posibles efectos secundarios al usar dexketoprofeno trometamol, al igual que con otras preparaciones de dexketoprofeno, se enumeran a continuación en la frecuencia descendente de aparición: a menudo (1-10% de los pacientes), con poca frecuencia (0.1-1% de los pacientes) raramente (0.01-0, 1% de los pacientes), muy raramente (menos del 0,01% de los pacientes), incluidos los mensajes individuales. Del lado de los sistemas circulatorio y linfático. Raras: anemia. Muy raras: neutropenia, trombocitopenia. Del sistema nervioso central. No muy a menudo: cefalea, mareos, insomnio, somnolencia. .Redko: parestesia.Así que stor Órganos sensoriales: Con poca frecuencia: visión borrosa. Raramente: tinnitus. En el lado del sistema cardiovascular. Frecuentemente: hipotensión, sensación de calor, hiperemia de la piel. Raro: extrasístole, taquicardia, hipertensión arterial, edema periférico, Ilefasis, edema periférico; bradipnea. Muy raras: broncoespasmo, disnea. Del tracto gastrointestinal. Frecuentemente: náuseas, vómitos. Frecuente: dolor abdominal, dispepsia, diarrea, estreñimiento, hematemesis, sequedad de boca. Raramente: lesiones erosivas y ulcerativas. Órganos gastrointestinales, incluyendo sangrado y perforación, anorexia. Muy raros: daño al páncreas. Por el lado del hígado y la vesícula biliar. Raro: aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, ictericia. Muy raro: daño al hígado. Por el sistema urinario. Raro: poliuria, cólico renal. Muy raro: nefritis o síndrome nefrótico. Del lado del sistema reproductivo. Raramente: en mujeres - trastornos menstruales, en hombres - función de la próstata alterada. Del sistema musculoesquelético. Raro: espasmo muscular, Dificultad de movimiento en las articulaciones. Lado de la piel. Con poca frecuencia: dermatitis, erupción cutánea, sudoración. Raramente: urticaria, acné. Muy raras: reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell), angioedema, dermatitis alérgica, sustanciasRedko: hiperglucemia, hipoglucemia,Hipertrigliceridemia. Del lado de los parámetros de laboratorio. Raramente: cetonuria, proteinuria. Reacciones locales y generales. Con frecuencia: dolor en el lugar de la inyección. Con poca frecuencia: reacción inflamatoria, hematoma, hemorragias en el lugar de la inyección; Sensación de calor, escalofríos, fatiga. Raramente: dolor de espalda, desmayos, fiebre. Muy poco frecuente: shock anafiláctico, hinchazón de la cara. Otros trastornos: meningitis aséptica que se presenta principalmente en pacientes con lupus eritematoso sistémico o enfermedades mixtas del tejido conectivo, trastornos hematológicos (púrpura). , anemia aplásica y hemolítica, raramente (agranulocitosis e hipoplasia de la médula ósea).
Sobredosis
Síntomas: náuseas, anorexia, dolor abdominal, dolor de cabeza, mareos, desorientación, insomnio, tratamiento: terapia sintomática; Si es necesario, lavado gástrico, diálisis.
Interacción con otras drogas.
Dexalgin no debe mezclarse en la misma jeringa con una solución de dopamina, prometazina, pentazocina, petidina o hidroxizina (se forma un precipitado). Dexalgin se puede mezclar en la misma jeringa con heparina, lidocaína, morfina y teofilina. Dexalgin: la solución diluida para perfusión es compatible con las siguientes soluciones inyectables: dopamina, heparina, hidroxizina, lidocaína, morfina, petidina y teofilina. Cuando se almacena, solución de dexalgin diluida. Poros para infusiones en recipientes de plástico o cuando se usan sistemas de infusión hechos de acetato de etilvinilo, propionato de celulosa, polietileno de baja densidad o cloruro de polivinilo, la sustancia activa no es absorbida por los materiales enumerados. Las siguientes interacciones son características de todos los AINE. Combinaciones no deseables (más de 3 g / día): el nombramiento simultáneo de varios AINE debido a un efecto sinérgico aumenta el riesgo de trastornos gastrointestinales sangrado y úlceras. Con anticoagulantes orales, heparina en dosis superiores a la profiláctica y ticlopidina: mayor riesgo de sangrado debido a la inhibición de la agregación plaquetaria y daño a la membrana mucosa del tracto gastrointestinal. Con preparaciones de litio: los AINE aumentan el nivel de litio en la sangre, hasta tóxico, y por lo tanto este indicador debe ser monitoreado con cita previa,cambios en la dosis y después de la interrupción de los AINE. Con dosis altas de metotrexato (15 mg / semana o más): aumento de la toxicidad hematológica del metotrexato debido a una disminución de su depuración renal durante el tratamiento con AINE. Con hidantoínas y sulfa: el riesgo de un aumento del efecto tóxico de estos fármacos. Combinaciones que requieren precaución Con diuréticos, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina: el tratamiento con AINE se asocia con el riesgo de desarrollar insuficiencia renal aguda en pacientes deshidratados (reducción de la filtración glomerular, buslovenny redujo la síntesis de prostaglandinas). Los AINE pueden reducir el efecto hipotensor de ciertos medicamentos. Con la cita simultánea con diuréticos, es necesario asegurarse de que el balance hídrico del paciente sea adecuado y controlar la función renal antes de prescribir AINE. Con metotrexato en dosis bajas (menos de 15 mg / semana): la toxicidad hematológica del metotrexato aumenta debido a una disminución en su depuración renal Antecedentes de la terapia con AINE. Es necesario realizar un recuento semanal de células sanguíneas en las primeras semanas de terapia simultánea. En presencia de insuficiencia renal, incluso en grado leve, así como en personas de edad avanzada, es necesaria una observación médica cuidadosa. Con pentoxifilina: un mayor riesgo de sangrado. Se requiere un control clínico intensivo y un control frecuente del tiempo de sangrado (tiempo de coagulación) Con zidovudina: el riesgo de un efecto tóxico incrementado en los eritrocitos debido al efecto en los reticulocitos, con el desarrollo de anemia severa una semana después de la cita de los AINE. Es necesario contar todas las células sanguíneas y los reticulocitos entre 1 y 2 semanas después del inicio de la terapia con AINE. Con medicamentos con sulfa: los AINE pueden aumentar el efecto hipoglucemiante de la sulfonilurea debido a su desplazamiento de los sitios de unión al plasma. Con los medicamentos de heparina de bajo peso molecular: un mayor riesgo de sangrado. que deben tenerse en cuenta con los bloqueadores β-adrenérgicos: los AINE pueden reducir el efecto hipotensor de los bloqueadores β-adrenérgicos debido a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas Con ciclosporina y tacrolimus: los AINE pueden aumentar la nefrotoxicidad, que está mediada por la acción de las prostaglandinas renales.Durante la terapia simultánea, debe controlarse la función renal. Con agentes trombolíticos: un mayor riesgo de sangrado. Con probenecid: las concentraciones de AINE en plasma pueden aumentar, lo que puede deberse al efecto inhibitorio sobre la secreción tubular renal y / o la conjugación con ácido glucurónico, que requiere un ajuste de la dosis. AINE. Con glucósidos cardíacos: los AINE pueden aumentar la concentración de glucósidos en el plasma. Con mifepristona: debido al riesgo teórico de cambiar la eficacia de la mifepristona en inhibidores iyaniem de la síntesis de prostaglandinas, los AINE no deben administrarse antes de 8-12 días después de la interrupción de mifepristona.S ciprofloxacina: datos de estudios en animales experimentales indican un alto riesgo de convulsiones en el nombramiento de los AINE durante el tratamiento con ciprofloxacina en dosis altas.
Instrucciones especiales
Los pacientes con trastornos del tracto gastrointestinal o enfermedades gastrointestinales en la historia requieren una vigilancia constante. En caso de sangrado gastrointestinal o úlceras, se debe interrumpir el tratamiento con Dexalgin. Dado que todos los AINE pueden inhibir la agregación plaquetaria y aumentar el tiempo de sangrado debido a una síntesis más lenta de prostaglandinas, en un estudio clínico controlado, se realizó la administración simultánea de un grupo de personas menores de edad. Periodo postoperatorio. No se observó ningún efecto sobre los parámetros de coagulación. Sin embargo, al prescribir el medicamento Dexalgin con otros medicamentos que afectan la coagulación de la sangre, se requiere un control médico cuidadoso. Al igual que otros AINE, Dexalgin puede conducir a un aumento en los niveles de creatinina en plasma y nitrógeno. Al igual que otros inhibidores de la síntesis de prostaglandinas, Dexalgin puede tener efectos secundarios en el sistema urinario, lo que puede llevar al desarrollo de glomerulonefritis, nefritis intersticial, necrosis papilar, síndrome nefrótico e insuficiencia renal aguda. Al igual que con otros AINE, el medicamento se puede tratar con Dexalgin. un ligero aumento transitorio en algunos parámetros hepáticos, así como un aumento significativo en el nivel de aspárticas y alaninas transaminasas (AST y AlT) en el suero sanguíneo. Al mismo tiempo, el control de las funciones hepáticas y renales es necesario en las personas mayores.En el caso de un aumento significativo en los indicadores relevantes, se debe cancelar el dexalgin. Al igual que otros AINE, el dexketoprofeno trometamol puede enmascarar los síntomas de enfermedades infecciosas. En caso de signos de infección bacteriana o deterioro de la salud durante la terapia con Dexalgin, el paciente debe consultar inmediatamente a un médico. Cada vial de Dexalgin contiene 200 mg de etanol. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y mecanismos de control En relación con posibles mareos y somnolencia durante el período de administración del medicamento La capacidad de concentración de Dexalgin y la velocidad de las reacciones psicomotoras en los pacientes pueden disminuir.
Prescripción
Si