Dexalgin solution for v.v, vm injectant 25 mg / ml 2 ml de N10
État : Neuf
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Ingrédients actifs
Dexketoprofen
Formulaire de décharge
La solution
La composition
1 ampoule (2 ml) contient: Ingrédient actif: Dexketoprofen trometamol - 36,9 mg (ce qui correspond à 25,0 mg de dexketoprofen). Substances additionnelles: éthanol (96%) - 200,0 mg, chlorure de sodium - 8,0 mg , hydroxyde de sodium à pH 7,4, eau pour préparations injectables jusqu'à 2,0 ml.
Effet pharmacologique
Anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS). Il a un effet analgésique, anti-inflammatoire et antipyrétique. Le mécanisme d’action est associé à l’inhibition de la synthèse des prostaglandines au niveau de la COX-1 et de la COX-2, l’effet analgésique se produisant 30 minutes après l’administration parentérale. La durée de l'effet analgésique après l'administration d'une dose de 50 mg est de 4 à 8 heures.En association à un traitement par analgésiques opioïdes, le dexketoprofen trométamol réduit considérablement (jusqu'à 30 à 45%) le besoin en opioïdes.
Pharmacocinétique
Aspiration La concentration sérique maximale (Cmax) après administration intramusculaire de dexketoprofen trométamol est atteinte en moyenne après 20 minutes (10 à 45 minutes). L'aire sous la courbe de concentration en fonction du temps (ASC) après une dose unique de 25 à 50 mg est proportionnelle à la dose, aussi bien pour l'administration intramusculaire que pour l'administration intraveineuse. Les paramètres pharmacocinétiques correspondants sont similaires après une administration intramusculaire ou intraveineuse unique et répétée, ce qui indique l'absence de cumul de médicament. Le dexketoprofen trometamol se caractérise par un taux élevé de liaison aux protéines plasmatiques (99%). La valeur moyenne du volume de distribution (Vd) est inférieure à 0,25 l / kg, la mi-temps est d'environ 0,35 h. Le principal moyen de traiter le dexketoprofen consiste à le conjuguer avec de l'acide glucuronique, puis à l'excrétion par les reins. La demi-vie d’élimination (T1 / 2) du dexketoprofen trométamol est d’environ 1 à 2,7 heures. Chez les personnes âgées, la demi-vie est prolongée (après une administration unique ou après une administration intramusculaire ou intraveineuse répétée) à une moyenne de 48% et une diminution de la clairance totale du médicament. .
Des indications
- Soulagement du syndrome douloureux de diverses origines (y compris douleur postopératoire, douleurs dans les métastases osseuses, douleurs post-traumatiques, douleurs dans les coliques néphrétiques, algoménorrhée, ischèle, sciatique, névralgies, maux de dents); - maladies dégénératives et métaboliques du système musculo-squelettique (y comprispolyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite, arthrose, ostéochondrose).
Contre-indications
- Hypersensibilité au dexketoprofène ou à d’autres AINS ou à l’un des excipients composant le médicament (voir. Composition); - ulcère gastrique et ulcère duodénal; - antécédents d'hémorragie gastro-intestinale, autre saignement actif (y compris suspicion de saignement intracrânien), traitement anticoagulant; - maladies gastro-intestinales (maladie de Crohn, colite ulcéreuse); - dysfonctionnement hépatique grave (10-15 points sur l'échelle de Child-Pugh); - dysfonctionnement rénal grave (clairance de la créatinine <50 ml / min); - asthme bronchique (avec antécédents); - insuffisance cardiaque grave; - traitement du syndrome de la douleur lors d'un pontage coronarien; - diathèse hémorragique ou autres troubles de la coagulation; - Âge des enfants: la dexalgine est contre-indiquée pour l'administration intradishell de neuraxial (épidural ou intrashell) en raison de l'éthanol contenu dans la préparation.
Précautions de sécurité
Conditions allergiques dans l'histoire; violation du système sanguin; lupus érythémateux disséminé ou maladies mixtes du tissu conjonctif; traitement simultané avec d'autres médicaments (voir Interaction avec d'autres médicaments); prédisposition à l'hypovolémie; cardiopathie ischémique; vieillesse (plus de 65 ans).
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
L'utilisation du médicament Dexalgin pendant la grossesse et l'allaitement est contre-indiquée.
Posologie et administration
Dexalgin est destiné aux perfusions intraveineuse et intraveineuse dose recommandée pour les adultes: 50 mg toutes les 8 à 12 heures Si nécessaire, une administration répétée du médicament est possible toutes les 6 heures. La dose quotidienne est de 150 mg Chez les patients âgés et chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale, le traitement par Dexalgin doit être débuté à des doses plus faibles; la dose quotidienne est de 50 mg.Dexalgin est destiné à une utilisation à court terme (pas plus de 2 jours) pendant la période du syndrome douloureux aigu. À l’avenir, il est possible de transférer le patient à des analgésiques pour administration orale. Règles de préparation et d’administration des solutions Le contenu d’une ampoule (2 ml) est lentement injecté dans l’huile, tandis que le contenu d’une ampoule (2 ml) est administré par injection intraveineuse lente pendant au moins 15 secondes. Une ampoule (2 ml) est diluée dans 30 à 100 ml de sérum physiologique, de glucose ou de Ringer (lactate).La solution doit être préparée dans des conditions d'asepsie et toujours protégée de l'exposition à la lumière du jour. La solution diluée (doit être claire) est administrée par perfusion intraveineuse lente durant 10 à 30 minutes.
Effets secondaires
Les effets indésirables éventuels lors de l’utilisation du dexketoprofen trometamol, comme avec d’autres préparations à base de dexketoprofen, sont listés ci-dessous par fréquence décroissante: souvent (1-10% des patients), rarement (0,1-1% des patients) rarement (0,01-0, 1% des patients), très rarement (moins de 0,01% des patients), y compris les messages individuels. Du côté des systèmes circulatoire et lymphatique. Rare: anémie. Très rare: neutropénie, thrombocytopénie. Du système nerveux central. Pas souvent: mal de tête, vertiges, insomnie, somnolence Redko: paresthésie.So stor Organes sensoriels: Rarement: vision trouble Rarement: acouphènes Sur le côté du système cardiovasculaire Souvent: hypotension, sensation de chaleur, hyperémie cutanée. bradypnée très rare: bronchospasme, dyspnée du tractus gastro-intestinal fréquemment: nausées, vomissements fréquents: douleurs abdominales, dyspepsie, diarrhée, constipation, hématémèse, bouche sèche, rarement: lésions érosives et ulcéreuses Organes gastro-intestinaux, y compris saignements et perforations, anorexie. Très rare: lésions du pancréas. Du côté du foie et de la vésicule biliaire. Rares: augmentation de l'activité des enzymes du foie, jaunisse. Très rares: lésions du foie. Du système urinaire. Rares: Polyurie, coliques néphrétiques. Néphrite ou syndrome néphrotique Du côté de l'appareil reproducteur Rarement: chez la femme - troubles menstruels, dans la fonction de la prostate altérée chez l'homme - Du système musculo-squelettique - Rare: spasme musculaire difficulté de mouvement des articulations, du côté de la peau, peu fréquents: dermatite, éruption cutanée, transpiration, rarement: urticaire, acné, très rare: réactions cutanées sévères (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell), angioedème, dermatite allergique, substancesRedko: hyperglycémie, hypoglycémie,hypertriglycéridémie du point de vue des paramètres de laboratoire rarement: cétonurie, protéinurie, réactions locales et générales fréquemment: douleur au site d'injection peu fréquente: réaction inflammatoire, hématome, hémorragies au site d'injection; Sensation de chaleur, frissons, fatigue. Rarement: maux de dos, évanouissements, fièvre. Très rare: choc anaphylactique, gonflement du visage. Autres troubles: méningite aseptique, qui survient principalement chez les patients atteints de lupus érythémateux disséminé ou de maladies mixtes du tissu conjonctif, troubles hématologiques (purpura). , anémie aplasique et hémolytique, rarement - agranulocytose et hypoplasie de la moelle osseuse).
Surdose
Symptômes: nausée, anorexie, douleur abdominale, mal de tête, vertiges, désorientation, insomnie Traitement: traitement symptomatique; si nécessaire, lavage gastrique, dialyse.
Interaction avec d'autres médicaments
La dexalgin ne doit pas être mélangée dans la même seringue avec une solution de dopamine, de prométhazine, de pentazocine, de péthidine ou d’hydroxyzine (un précipité se forme), mais peut être mélangée à l’héparine, la lidocaïne, la morphine et la théophylline. Dexalgin - solution pour perfusions diluée est compatible avec les solutions pour injections suivantes: dopamine, héparine, hydroxyzine, lidocaïne, morphine, péthidine et théophylline.Lorsque vous la stockez, solution dexalgine - diluée Pores à perfuser dans des récipients en plastique ou lors de l’utilisation de systèmes de perfusion à base d’acétate d’éthyle et de vinyle, de propionate de cellulose, de polyéthylène basse densité ou de chlorure de polyvinyle, la substance active n’est pas absorbée par les substances énumérées. Les interactions suivantes sont caractéristiques de tous les AINS: Combinaisons indésirables avec d’autres AINS, y compris les salicylates à fortes doses (plus de 3 g / jour): la nomination simultanée de plusieurs AINS en raison d'un effet synergique augmente le risque de troubles gastro-intestinaux saignements et ulcères.Avec les anticoagulants oraux, l'héparine à des doses plus prophylactiques et la ticlopidine: risque accru de saignement en raison de l'inhibition de l'agrégation plaquettaire et des lésions de la muqueuse gastro-intestinale.Avec les préparations au lithium: les AINS augmentent le taux de lithium dans le sang toxique, et donc cet indicateur doit être surveillé lors de la nomination,modifications de la posologie et après l'arrêt des AINS Avec le méthotrexate à forte dose (15 mg / semaine ou plus): toxicité hématologique accrue du méthotrexate en raison d'une diminution de sa clairance rénale lors du traitement par AINS, avec les hydantoïnes et les sulfamides: le risque d'augmentation de l'effet toxique de ces médicaments. Combinaisons qui nécessitent de la prudence Avec les diurétiques, inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine: le traitement par AINS est associé au risque de développement d’une insuffisance rénale aiguë chez les patients déshydratés (réduction de la filtration glomérulaire, buslovenny réduit la synthèse des prostaglandines). Les AINS peuvent réduire l’effet hypotenseur de certains médicaments. Lors de rendez-vous simultanés avec des diurétiques, il est nécessaire de s'assurer que l'équilibre hydrique du patient est adéquat et de surveiller la fonction rénale avant de prescrire des AINS. Avec le méthotrexate à faibles doses (moins de 15 mg / semaine): la toxicité hématologique du méthotrexate est augmentée en raison d'une diminution de sa clairance rénale antécédents de traitement par AINS. Il est nécessaire d'effectuer un comptage hebdomadaire des cellules sanguines au cours des premières semaines de traitement simultané. En cas d'insuffisance rénale, même légère, chez les personnes âgées, une surveillance médicale attentive est nécessaire.Avec pentoxifylline: un risque accru de saignement. Une surveillance clinique intensive et un contrôle fréquent du temps de saignement (temps de coagulation) sont nécessaires.Avec zidovudine: risque d'augmentation de l'effet toxique sur les érythrocytes en raison de l'effet sur les réticulocytes, avec développement d'une anémie sévère une semaine après la nomination des AINS. Il est nécessaire de compter tous les globules sanguins et les réticulocytes dans les 1-2 semaines suivant le début du traitement par AINS.Avec les sulfamides: les AINS peuvent augmenter l'effet hypoglycémiant de la sulfonylurée en raison de son déplacement des sites de liaison au plasma.Avec les médicaments à base d'héparine de bas poids moléculaire: un risque accru de saignement. qui doivent être pris en compte avec les β-bloquants: les AINS peuvent réduire l'effet hypotenseur des β-bloquants en raison de l'inhibition de la synthèse de prostaglandines Avec la cyclosporine et le tacrolimus: les AINS peuvent augmenter la néphrotoxicité, qui est médiée par l'action des prostaglandines rénales.Pendant la thérapie simultanée, la fonction rénale doit être surveillée Avec les agents thrombolytiques: un risque accru de saignement Avec le probénécide: les concentrations plasmatiques d'AINS peuvent augmenter, ce qui peut être dû à l'effet inhibiteur sur la sécrétion tubulaire rénale et / ou à la conjugaison avec l'acide glucuronique, qui nécessite un ajustement de la posologie AINS Avec les glucosides cardiaques: Les AINS peuvent entraîner une augmentation de la concentration plasmatique de glycosides Dans le mifépristone: en raison du risque théorique de modifier l'efficacité de la mifépristone iyaniem inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines, les AINS ne doivent pas être administrés plus tôt que 8-12 jours après l'arrêt du mifepristona.S ciprofloxacine: données provenant d'études animales expérimentales indiquent un risque élevé de convulsions dans la nomination des AINS pendant le traitement par ciprofloxacine à des doses élevées.
Instructions spéciales
Les patients présentant des troubles du tractus gastro-intestinal ou de maladies gastro-intestinales dans l’histoire nécessitent une surveillance constante. En cas d'hémorragie gastro-intestinale ou d'ulcères, le traitement par Dexalgin doit être arrêté car tous les AINS peuvent inhiber l'agrégation plaquettaire et augmenter le temps de saignement en raison du ralentissement de la synthèse des prostaglandines, dans des études cliniques contrôlées période postopératoire. Aucun effet sur les paramètres de coagulation n'a été observé. Cependant, tout en prescrivant le médicament Dexalgin à d’autres médicaments agissant sur la coagulation sanguine, un suivi médical attentif est nécessaire, à l’instar des autres AINS, le Dexalgin peut entraîner une augmentation des taux plasmatiques de créatinine et d’azote. Comme d'autres inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines, le Dexalgin peut avoir des effets secondaires sur le système urinaire, pouvant conduire au développement de glomérulonéphrite, de néphrite interstitielle, de nécrose papillaire, de syndrome néphrotique et d'insuffisance rénale aiguë.Le médicament peut être traité avec Dexalgin une légère augmentation transitoire de certains paramètres hépatiques, ainsi qu'une augmentation significative du taux de transaminases aspartiques et d'alanine (AST et AlT) dans le sérum sanguin. Dans le même temps, le contrôle des fonctions hépatiques et rénales est nécessaire chez les personnes âgées.En cas d'augmentation significative des indicateurs pertinents, la dexalgin devrait être annulée car, à l'instar des autres AINS, le dexketoprofen trométamol peut masquer les symptômes de maladies infectieuses. En cas de risque d'infection bactérienne ou de détérioration de l'état de santé pendant le traitement par Dexalgin, le patient doit immédiatement consulter un médecin Chaque flacon de Dexalgin contient 200 mg d'éthanol. La capacité de dexalgin à se concentrer et la vitesse des réactions psychomotrices chez les patients peuvent diminuer.
Oui