Diabeton mv Tabletten 60 mg N30
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Wirkstoffe
Gliclazid
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Pillen
Zusammensetzung
Wirkstoff: Gliclazid (Gliclazid) Wirkstoffkonzentration (mg): 60
Pharmakologische Wirkung
Gliclazid ist ein Sulfonylharnstoffderivat, ein orales hypoglykämisches Arzneimittel, das sich von ähnlichen Arzneimitteln durch das Vorhandensein eines N-haltigen heterocyclischen Rings mit endocyclischer Bindung unterscheidet Gliclazid senkt die Glukosekonzentration im Blut und stimuliert die Insulinsekretion durch Langerhans-Islets. Erhöhte postprandiale Insulin- und C-Peptid-Spiegel bleiben nach zweijähriger Therapie bestehen. Neben dem Effekt auf den Kohlenhydratstoffwechsel hat Gliclazid auch hämovaskuläre Wirkungen: Wirkung auf die Insulinsekretion Bei Diabetes mellitus Typ 2 stellt das Medikament den frühen Peak der Insulinsekretion als Reaktion auf die Glukoseeinnahme wieder her und verstärkt die zweite Phase der Insulinsekretion. Eine signifikante Erhöhung der Insulinsekretion wird als Reaktion auf eine Stimulation beobachtet, die durch Nahrungsaufnahme und Glukoseverabreichung verursacht wird. Hämovaskuläre Wirkungen Gliclazide verringert das Risiko einer Thrombose in kleinen Gefäßen und beeinflusst die Mechanismen, die zu Komplikationen bei Diabetes mellitus führen können: partielle Hemmung der Aggregation und Adhäsion von Blutplättchen und Verringerung der Aktivierungsfaktoren. (Beta-Thromboglobulin, Thromboxan B2) sowie zur Wiederherstellung der fibrinolytischen Aktivität des vaskulären Endothels und zur Steigerung der Aktivität und Gewebeplasminogenaktivator: Eine intensive glykämische Kontrolle, basierend auf der Verwendung des Arzneimittels Diabeton MB (glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c <6,5%), reduziert mikro- und makrovaskuläre Komplikationen von Typ-2-Diabetes im Vergleich zu einer standardmäßigen glykämischen Kontrolle (ADVANCE-Studie) zuverlässig Die Blutzuckerkontrolle umfasste die Ernennung des Arzneimittels Diabeton MB und die Erhöhung seiner Dosis gegen (oder anstelle der) Standardtherapie, bevor ein anderes hypoglykämisches Arzneimittelmedium hinzugefügt wurde TWA (z.B. Metformin, alpha-Glucosidase-Hemmer, ein Thiazolidindion-Derivat oder Insulin). Die durchschnittliche tägliche Dosis von Diabeton MB bei Patienten in der intensiven Kontrollgruppe betrug 103 mg.Die maximale Tagesdosis betrug 120 mg. Vor dem Hintergrund der Verwendung des Arzneimittels Diabeton MB in der intensiven glykämischen Kontrollgruppe (durchschnittliche Beobachtungsdauer 4,8 Jahre, durchschnittliches HbA1c 6,5%) verglichen mit der Standardkontrollgruppe (durchschnittliches HbA1c 7,3%) zeigte sich eine signifikante Abnahme von 10% Relatives Risiko der kombinierten Häufigkeit von makro- und mikrovaskulären Komplikationen Der Vorteil wurde durch eine signifikante Reduktion des relativen Risikos erzielt: Die wichtigsten mikrovaskulären Komplikationen um 14%, das Auftreten und die Progression nicht Phropathie um 21%, das Auftreten von Mikroalbuminurie um 9%, die Makroalbuminurie um 30% und die Entwicklung von Nierenkomplikationen um 11% Die Vorteile einer intensiven Blutzuckerkontrolle während der Einnahme von Diabeton MB hingen nicht von den Vorteilen ab, die gegen eine blutdrucksenkende Therapie erzielt werden.
Pharmakokinetik
ResorptionNach der Einnahme wird Gliclazid vollständig absorbiert. Die Gliclazid-Plasmakonzentration steigt während der ersten 6 Stunden allmählich an, das Plateau wird zwischen 6 und 12 Stunden aufrechterhalten Die individuelle Variabilität ist gering Die Nahrungsaufnahme beeinflusst die Geschwindigkeit oder das Ausmaß der Resorption von Gliclazid nicht. Verteilung Die Plasmaproteinbindung beträgt etwa 95% Glyclycid. Vd - etwa 30 Liter. Die Einnahme des Medikaments Diabeton MB in einer Dosis von 60 mg 1 Mal / Tag gewährleistet die Aufrechterhaltung einer wirksamen Konzentration von Gliclazid im Blutplasma für mehr als 24 Stunden. Metabolismus Gliclazid wird hauptsächlich in der Leber metabolisiert. Plasmaaktive Metaboliten fehlen. Ausscheidung von T1 / 2 im Mittel von 12 bis 20 Stunden. Gliclazid wird hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden, die Ausscheidung erfolgt in Form von Metaboliten, weniger als 1% wird durch die Nieren unverändert ausgeschieden. Linearität Beziehung zwischen der einzunehmenden Dosis (bis zu 120 mg) und AUC ist linear: Die Pharmakokinetik in besonderen klinischen Situationen älterer Menschen zeigt keine signifikanten Veränderungen der pharmakokinetischen Parameter.
Gegenanzeigen
Die empfohlene Dosis des Arzneimittels sollte einmal täglich oral eingenommen werden, vorzugsweise zum Frühstück. Die tägliche Dosis kann 30-120 mg (1/2 - 2 Tabletten) in einer Einzeldosis betragen. Es wird empfohlen, eine Pille oder die Hälfte der Pille insgesamt zu schlucken, ohne zu kauen oder zu quetschen. Wenn Sie eine oder mehrere Dosen des Arzneimittels überspringen, sollte in der nächsten Dosis keine höhere Dosis eingenommen werden, die versäumte Dosis sollte am nächsten Tag eingenommen werden.Wie bei anderen Antidiabetika muss die Dosis des Arzneimittels in Abhängigkeit von der Blutzuckerkonzentration und HbA1c-Konzentration individuell ausgewählt werden.
Sicherheitsvorkehrungen
Typ-1-Diabetes; diabetische Ketoazidose, Precoma, Koma; gleichzeitige Verwendung von Miconazol; Diese Pillen sind besonders schädlich für schlanke und dünne Menschen. Weitere Informationen finden Sie im LADA-Diabetes-Artikel. schwere Nieren- und Leberfunktionsstörung (in diesen Fällen müssen Sie Insulin stechen und dürfen keine Tabletten gegen Diabetes einnehmen); gleichzeitige Verwendung von Miconazol; Schwangerschaft und Stillen; Alter bis 18 Jahre; Überempfindlichkeit gegen Gliclazid, andere Sulfonylharnstoff-Derivate, Tablettenhilfsmittel. Mit Vorsicht zu ernennen: schwere Erkrankungen des Herz-Kreislaufsystems (Herzinsuffizienz, Herzinfarkt usw.); Hypothyreose - reduzierte Schilddrüsenfunktion; Nebennieren- oder Hypophyseninsuffizienz; Erkrankungen der Leber oder der Nieren, einschließlich diabetischer Nephropathie; unregelmäßige oder unausgewogene Ernährung, Alkoholismus; ältere Menschen.
Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
Hypoglykämie Bei der Einnahme von Sulfonylharnstoffderivaten, und Gliclazid kann sich eine Hypoglykämie entwickeln, die in einigen Fällen schwerwiegend und langanhaltend sein kann und einen mehrtägigen Krankenhausaufenthalt und intravenöse Gabe von Dextrose erforderlich macht (siehe Abschnitt Nebenwirkungen) inklusive Frühstück Es ist sehr wichtig, eine ausreichende Zufuhr von Kohlenhydraten aus der Nahrung aufrechtzuerhalten, weil Das Risiko einer Hypoglykämie steigt mit unregelmäßiger oder unterernährter Ernährung sowie mit kohlenhydratarmer Nahrung. Hypoglykämie entwickelt sich häufig nach einer kalorienarmen Diät nach längerem oder kräftigem Training, nach Alkoholkonsum oder gleichzeitiger Einnahme mehrerer hypoglykämischer Medikamente. In der Regel verschwinden die Symptome der Hypoglykämie nach einer kohlenhydratreichen Mahlzeit (z. B. Zucker). Es ist zu beachten, dass die Einnahme von Süßungsmitteln nicht zur Beseitigung hypoglykämischer Symptome beiträgt.Die Erfahrung mit anderen Sulfonylharnstoffderivaten legt nahe, dass Hypoglykämie trotz einer wirksamen anfänglichen Linderung dieses Zustands erneut auftreten kann. Wenn die hypoglykämischen Symptome ausgeprägt oder lang sind, auch wenn eine vorübergehende Besserung nach einer kohlenhydratreichen Mahlzeit auftritt, ist eine Notfallbehandlung erforderlich, einschließlich Krankenhausaufenthalt. Übermittlung der vollständigen Informationen über die durchgeführte Behandlung an den Patienten Das erhöhte Risiko einer Hypoglykämie kann in den folgenden Fällen auftreten: - Ablehnung oder nicht die Fähigkeit des Patienten (insbesondere älterer Menschen), die Verschreibungen des Arztes zu befolgen und seinen Zustand zu kontrollieren; - unzureichende und unregelmäßige Ernährung, Überspringen von Mahlzeiten, Fasten und Ernährungsumstellung; - Ungleichgewicht zwischen körperlicher Aktivität und der Menge an Kohlenhydraten; - Nierenversagen; - schweres Leberversagen; Überdosierung von Diabeton MB; einige endokrine Störungen (Erkrankungen der Schilddrüse, der Hypophyse und der Nebenniereninsuffizienz); - gleichzeitige Verabreichung bestimmter Arzneimittel Leber- und Niereninsuffizienz Bei Patienten mit Leberinsuffizienz und / oder schwerer Niereninsuffizienz können die pharmakokinetischen und / oder pharmakodynamischen Eigenschaften von Gliclazid verändert werden. Hypoglykämie, die sich bei solchen Patienten entwickelt, kann sehr lang sein, in solchen Fällen ist es erforderlich, unverzüglich eine geeignete Therapie durchzuführen Informationen für Patienten Es ist notwendig, den Patienten und seine Familie über das Risiko der Entwicklung einer Hypoglykämie, deren Symptome und deren Entwicklung zu informieren. Der Patient muss über die potenziellen Risiken und Vorteile der vorgeschlagenen Behandlung informiert werden. Der Patient muss die Bedeutung der Diät, die Notwendigkeit regelmäßiger Bewegung und die Überwachung der Blutzuckerkonzentration klären. Unzureichende BlutzuckerkontrolleGlykämische Kontrolle bei Patienten, die eine Hypoglykämie erhalten, kann in den folgenden Fällen beeinträchtigt sein: Fieber, Trauma, Infektionskrankheiten oder große chirurgische Eingriffe.Unter diesen Bedingungen kann es erforderlich sein, die Therapie mit Diabeton MB abzubrechen und eine Insulintherapie zu verordnen. Bei vielen Patienten ist die Wirksamkeit oraler hypoglykämischer Wirkstoffe, einschließlich Gliclazid neigt dazu, nach einer langen Behandlungsdauer abzunehmen. Dieser Effekt kann sowohl auf das Fortschreiten der Erkrankung als auch auf eine Abnahme der therapeutischen Reaktion auf das Arzneimittel zurückzuführen sein. Dieses Phänomen ist als sekundäre Medikamentenresistenz bekannt, die von der primären unterschieden werden muss, bei der das Medikament beim ersten Termin nicht die erwartete klinische Wirkung zeigt. Vor der Diagnose einer sekundären Medikamentenresistenz eines Patienten muss die Angemessenheit der Dosisauswahl und der Compliance des Patienten mit der vorgeschriebenen Diät überprüft werden Überwachung der Laborparameter Zur Beurteilung der Blutzuckerkontrolle wird empfohlen, regelmäßig den Nüchternblutzucker und das glykosylierte Hämoglobin HbA1c zu bestimmen. Darüber hinaus ist es ratsam, die Blutzuckerkonzentration regelmäßig zu überwachen: Sulfonylharnstoffderivate können bei Patienten mit Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase-Mangel zu hämolytischer Anämie führen. Da Gliclazid ein Sulfonylharnstoffderivat ist, ist bei der Verschreibung von Patienten mit Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase-Mangel Vorsicht geboten. Die Möglichkeit, ein hypoglykämisches Medikament einer anderen Gruppe zu verschreiben, sollte untersucht werden Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit von Kraftfahrzeugen und die Kontrollmechanismen Im Zusammenhang mit der möglichen Entwicklung einer Hypoglykämie bei Verwendung von Diabeton MB sollten die Patienten die Symptome der Hypoglykämie kennen und beim Autofahren vorsichtig sein hohe Rate an körperlichen und psychischen Reaktionen, insbesondere zu Beginn der Therapie.
Dosierung und Verabreichung
Indikationen für die Anwendung: Zucker Diabetes Typ 2, wenn Diät und Bewegung nicht helfen. Prävention von Diabetes-Komplikationen: Verringerung des Risikos von mikrovaskulären (Nephropathie, Retinopathie) und makrovaskulären Komplikationen (Myokardinfarkt, Schlaganfall) durch intensive Blutzuckerkontrolle.
Nebenwirkungen
Arzneimittel und Substanzen, die das Risiko einer Hypoglykämie erhöhen (Verstärkung der Wirkung von Gliclazid) Kombinationen sind kontraindiziert. Mikonazol (bei systemischer Verabreichung und Verwendung des Gels auf die Mundschleimhaut): Verstärkt die hypoglykämische Wirkung von Gliclazid (Hypoglykämie kann sich bis zum Koma entwickeln). Einführung) verstärkt die hypoglykämische Wirkung von Sulfonylharnstoffderivaten, da verdrängt sie aus ihrer Verbindung mit Plasmaproteinen und / oder verlangsamt ihre Ausscheidung aus dem Körper. Vorzugsweise die Verwendung eines anderen entzündungshemmenden Arzneimittels. Wenn die Einnahme von Phenylbutazon erforderlich ist, sollte der Patient vor der Notwendigkeit einer Blutzuckerkontrolle gewarnt werden. Falls erforderlich, sollte die Dosis von Diabeton MB während der Einnahme von Phenylbutazon und danach angepasst werden.Wenn Ethanol gleichzeitig mit Gliclazid angewendet wird, verstärkt Ethanol die Hypoglykämie, hemmt die Kompensationsreaktionen und kann zur Entwicklung eines hypoglykämischen Komas beitragen. Es ist notwendig, die Einnahme von medikamentenhaltigen Arzneimitteln und die Verwendung von Alkohol zu verweigern Kombinationen, die Vorsichtsmaßnahmen erfordern Glyclasid in Kombination mit bestimmten Arzneimitteln (z. B. andere hypoglykämische Mittel - Insulin, Acarbose, Metformin, Thiazolidindion, Dippeptidylpeptidase-4-Inhibitoren, Agonist) GLP-1); Beta-Adrenoblocker, Fluconazol; ACE-Hemmer - Captopril, Enalapril; Histamin-H2-Rezeptorblocker; MAO-Inhibitoren; Sulfonamide, Clarithromycin, NSAIDs) gehen mit einer erhöhten hypoglykämischen Wirkung und dem Risiko einer Hypoglykämie einher. Zubereitungen, die den Blutzucker erhöhen (die Wirkung von Gliclazid abschwächen). Kombinationen werden nicht empfohlen. Danazol hat eine diabetogene Wirkung. Ist die Einnahme dieses Arzneimittels erforderlich, wird dem Patienten empfohlen, den Blutzucker sorgfältig zu überwachen. Wenn es sich um eine gemeinsame Medikation handelt, wird empfohlen, eine Dosis eines hypoglykämischen Mittels sowohl während der Einnahme von Danazol als auch nach dem Absetzen zu wählen Kombinationen, die Vorsichtsmaßnahmen erfordern Die kombinierte Anwendung von Gliclazid mit Chlorpromazin (Neuroleptikum) in hohen Dosen (mehr als 100 mg / Tag) kann zu einer Erhöhung der Glukosekonzentration führen im Blut durch Verringerung der Insulinsekretion. Eine gründliche Blutzuckerkontrolle wird empfohlen.Wenn es sich um eine gemeinsame Medikation handelt, wird empfohlen, die Dosis eines hypoglykämischen Mittels sowohl während der Einnahme von Neuroleptika als auch nach deren Absetzen zu wählen. die Entwicklung von Ketoazidose (verminderte Toleranz gegenüber Kohlenhydraten). Eine sorgfältige Blutzuckerkontrolle wird empfohlen, insbesondere zu Beginn der Behandlung. Wenn nötig, gemeinsame Medikation, kann es erforderlich sein, die Dosis des hypoglykämischen Mittels sowohl während der Einnahme von GCS als auch nach deren Aufhebung anzupassen. besonderes Augenmerk auf die Bedeutung der selbstglykämischen Kontrolle. Falls erforderlich, wird empfohlen, den Patienten in die Insulintherapie zu überführen.Kombinationen, die berücksichtigt werden sollten: Sulfonylharnstoffderivate können die Wirkung von Antikoagulanzien (z. B. Warfarin) verstärken, wenn sie zusammen genommen werden. Kann eine Dosisanpassung des Antikoagulans erfordern.
Überdosis
Die gefährlichste Nebenwirkung ist niedriger Blutzucker, Hypoglykämie. Ihre Symptome: Kopfschmerzen, Müdigkeit, Reizbarkeit, Alpträume, Herzklopfen. In schweren Fällen kann der Patient das Bewusstsein verlieren. Lesen Sie den Artikel "Hypoglykämie - Symptome, Behandlung und Prävention". Diabeton MV verursacht seltener schwere Hypoglykämien als andere Sulfonylharnstoffderivate. Andere Nebenwirkungen - Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verstopfung, Hautausschlag, Hautjucken, erhöhte Aktivität der Leberenzyme (AST, ALT, alkalische Phosphatase). Zu Beginn der Einnahme von Diabeton kann es zu vorübergehenden Sehstörungen kommen, da der Blutzucker schnell sinkt. Hepatitis und Gelbsucht sind ebenfalls möglich, aber selten. Unerwünschte Veränderungen in der Zusammensetzung des Blutes - extrem selten.
Wechselwirkung mit anderen Drogen
Überschreiten Sie nicht die empfohlenen Dosen.
Besondere Anweisungen
Bei einer Überdosierung von Sulfonylharnstoffderivaten kann sich eine Hypoglykämie entwickeln Behandlung: Wenn Sie leichte Symptome einer Hypoglykämie bemerken, sollten Sie die Kohlenhydrataufnahme mit der Nahrung erhöhen, die Dosis des Arzneimittels verringern und / oder die Ernährung ändern.Der Zustand des Patienten sollte sorgfältig überwacht werden, bis der behandelnde Arzt sich sicher ist, dass die Gesundheit des Patienten nicht gefährdet ist: Es können schwere hypoglykämische Zustände auftreten, die von Koma, Krämpfen oder anderen neurologischen Störungen begleitet werden. Wenn diese Symptome auftreten, ist eine Notfallversorgung und ein sofortiger Krankenhausaufenthalt erforderlich: Bei hypoglykämischem Koma oder Verdacht auf Koma werden dem Patienten 50 ml einer 20-30% igen Dextrose (Glukose) -Lösung injiziert. Dann in / in 10% Dextroselösung tropfen, um die Glukosekonzentration im Blut über 1 g / l zu halten. Eine sorgfältige Überwachung des Blutzuckerspiegels und die Überwachung des Patienten sollten mindestens für die nächsten 48 Stunden durchgeführt werden, und abhängig vom Zustand des Patienten sollte die Notwendigkeit einer weiteren Überwachung beseitigt werden.
Verschreibung
Ja