Diabeton mv comprimidos 60 mg N30
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Ingredientes activos
Gliclazide
Formulario de liberación
Pastillas
Composicion
Ingrediente activo: Gliclazide (Gliclazide) Concentración del ingrediente activo (mg): 60
Efecto farmacologico
Gliclazide es un derivado de la sulfonilurea, un fármaco hipoglucemiante oral que se diferencia de los fármacos similares por la presencia de un anillo heterocíclico que contiene N con un enlace endocíclico. Gliclazida reduce la concentración de glucosa en la sangre, estimulando la secreción de insulina por las células β de los islotes de Langerhans. El aumento de la insulina postprandial y los niveles de péptido C persisten después de 2 años de tratamiento. Además del efecto sobre el metabolismo de los carbohidratos, la gliclazida tiene efectos hemovasculares Efecto sobre la secreción de insulina En la diabetes mellitus tipo 2, el medicamento restaura el pico temprano de la secreción de insulina en respuesta a la ingesta de glucosa y mejora la segunda fase de la secreción de insulina. Se observa un aumento significativo en la secreción de insulina en respuesta a la estimulación causada por la ingesta de alimentos y la administración de glucosa Efectos hemovasculares Gliclazida reduce el riesgo de trombosis de vasos pequeños, afectando los mecanismos que pueden causar complicaciones en la diabetes mellitus: inhibición parcial de la agregación y adhesión de plaquetas y una disminución en los factores de activación. (beta-tromboglobulina, tromboxano B2), así como para restablecer la actividad fibrinolítica del endotelio vascular y aumentar la actividad. y activador del plasminógeno tisular. El control glucémico intensivo, basado en el uso del medicamento Diabeton MB (hemoglobina glucosilada (HbA1c <6.5%), reduce de manera confiable las complicaciones micro y macrovasculares de la diabetes tipo 2, en comparación con el control glucémico estándar (estudio ADVANCE). Estrategia intensiva el control glucémico incluyó la designación del medicamento Diabeton MB y el aumento de su dosis contra (o en lugar de) la terapia estándar antes de agregarle otro medio de medicamento hipoglucemiante Twa (por ejemplo, metformina, inhibidores de alfa-glucosidasa, un derivado de tiazolidindiona o insulina). La dosis diaria promedio de Diabeton MB en pacientes en el grupo de control intensivo fue de 103 mg,la dosis máxima diaria fue de 120 mg. En el contexto del uso del medicamento Diabeton MB en el grupo control glucémico intensivo (duración promedio de observación de 4.8 años, HbA1c promedio 6.5%) en comparación con el grupo control estándar (HbA1c promedio 7.3%) se mostró una disminución significativa del 10% Riesgo relativo de la frecuencia combinada de complicaciones macro y microvasculares. La ventaja se logró debido a una reducción significativa en el riesgo relativo: las principales complicaciones microvasculares en un 14%, la aparición y progresión de no La phropathy en un 21%, la aparición de microalbuminuria en un 9%, la macroalbuminuria en un 30% y el desarrollo de complicaciones renales en un 11%. Los beneficios del control glucémico intensivo mientras se toma Diabeton MB no dependieron de los beneficios obtenidos contra el tratamiento antihipertensivo.
Farmacocinética
Absorción Después de la ingestión, la gliclazida se absorbe completamente. La concentración de gliclazida en plasma aumenta gradualmente durante las primeras 6 horas, el nivel de meseta se mantiene de 6 a 12 horas. La variabilidad individual es baja. La ingesta de alimentos no afecta la velocidad o el grado de absorción de la gliclazida. Distribución La unión a proteínas plasmáticas es aproximadamente del 95% de los glicididos. Vd - unos 30 litros. Tomar el medicamento Diabeton MB a una dosis de 60 mg 1 vez / día garantiza el mantenimiento de una concentración efectiva de gliclazida en el plasma sanguíneo durante más de 24 horas Metabolismo La glicocida se metaboliza principalmente en el hígado. No hay metabolitos activos en plasma. Excreción de promedios T1 / 2 de 12 a 20 horas. Gliclazida se excreta principalmente por los riñones, excreción en forma de metabolitos, menos del 1% se elimina por los riñones sin cambios. Linealidad Relación entre la dosis tomada (hasta 120 mg) y el AUC es lineal. La farmacocinética en situaciones clínicas especiales de ancianos no muestra cambios significativos en los parámetros farmacocinéticos.
Contraindicaciones
La dosis recomendada del medicamento debe tomarse por vía oral, 1 vez por día, preferiblemente en el desayuno. La dosis diaria puede ser de 30 a 120 mg (1/2 a 2 comprimidos) en una sola dosis. Se recomienda tragar una pastilla o la mitad de la pastilla entera, sin masticar ni triturar. Cuando se salta una o más dosis del medicamento, no debe tomar una dosis más alta en la siguiente dosis, la dosis omitida debe tomarse al día siguiente.Al igual que con otros fármacos hipoglucemiantes, la dosis del fármaco en cada caso debe seleccionarse individualmente, dependiendo de la concentración de glucosa en sangre y HbA1c.
Precauciones de seguridad
diabetes tipo 1; cetoacidosis diabética, precoma, coma; uso simultáneo de miconazol; estas pastillas son especialmente dañinas para personas delgadas y delgadas, lea el artículo sobre diabetes de LADA para obtener más detalles; insuficiencia renal y hepática grave (en estos casos, debe inyectarse insulina y no tomar pastillas para la diabetes); uso simultáneo de miconazol; embarazo y lactancia materna; edad hasta 18 años; Hipersensibilidad a gliclazida, otros derivados de sulfonilurea, tabletas auxiliares. Nombrar con precaución: enfermedades graves del sistema cardiovascular (insuficiencia cardíaca, ataque cardíaco, etc.); hipotiroidismo - función tiroidea reducida; insuficiencia suprarrenal o hipofisaria; enfermedades del hígado o riñones, incluida la nefropatía diabética; Dieta irregular o desequilibrada, alcoholismo; personas mayores
Uso durante el embarazo y la lactancia.
Hipoglucemia Cuando se toman derivados de sulfonilurea, incl. y gliclazida, puede desarrollarse hipoglucemia, y en algunos casos puede ser grave y prolongada, requiriendo hospitalización y administración intravenosa de dextrosa durante varios días (consulte la sección de Efectos adversos) .El medicamento se puede recetar solo a aquellos pacientes cuyo alimento es regular y Incluye desayuno. Es muy importante mantener una ingesta adecuada de carbohidratos de los alimentos, porque El riesgo de hipoglucemia aumenta con irregularidades o desnutrición, así como con el consumo de alimentos, pobres en carbohidratos. La hipoglucemia a menudo se desarrolla con una dieta baja en calorías, después de un ejercicio prolongado o vigoroso, después de beber alcohol o tomar varios medicamentos hipoglucemiantes al mismo tiempo. Como regla general, los síntomas de la hipoglucemia desaparecen después de una comida rica en carbohidratos (por ejemplo, azúcar). Hay que tener en cuenta que tomar edulcorantes no contribuye a la eliminación de los síntomas de hipoglucemia.La experiencia con otros derivados de sulfonilureas sugiere que la hipoglucemia puede reaparecer, a pesar del alivio inicial efectivo de esta afección. Si los síntomas de hipoglucemia tienen una naturaleza pronunciada o son prolongados, incluso en el caso de una mejoría temporal después de una comida rica en carbohidratos, se requiere atención médica de emergencia, incluida la hospitalización. También proporciona al paciente información completa sobre el tratamiento que se está llevando a cabo. El mayor riesgo de hipoglucemia puede ocurrir en los siguientes casos: - rechazo o no la capacidad del paciente (especialmente los ancianos) para seguir las prescripciones del médico y controlar su condición; nutrición insuficiente e irregular, saltarse las comidas, ayunar y cambiar la dieta; desequilibrio entre el ejercicio y la cantidad de carbohidratos; insuficiencia renal; insuficiencia hepática grave; sobredosis de Diabeton MB; algunos trastornos endocrinos (enfermedades de la glándula tiroides, hipófisis y insuficiencia suprarrenal); - administración simultánea de ciertos medicamentos Insuficiencia hepática / renal En pacientes con insuficiencia hepática y / o insuficiencia renal grave, las propiedades farmacocinéticas y / o farmacodinámicas de la gliclazida pueden cambiar. La hipoglucemia que se desarrolla en tales pacientes puede ser bastante larga, en tales casos es necesario llevar a cabo la terapia adecuada de inmediato. Información para los pacientes Es necesario informar al paciente y a su familia sobre el riesgo de desarrollar hipoglucemia, sus síntomas y afecciones que conduzcan a su desarrollo. El paciente debe ser informado de los riesgos y beneficios potenciales del tratamiento propuesto. El paciente debe aclarar la importancia de la dieta, la necesidad de ejercicio regular y el control de las concentraciones de glucosa en la sangre Control glucémico insuficiente El control glucémico en pacientes que reciben terapia hipoglucémica puede verse afectado en los siguientes casos: fiebre, trauma, enfermedades infecciosas o procedimientos quirúrgicos de gran tamaño.En estas condiciones, puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Diabeton MB y prescribir el tratamiento con insulina. En muchos pacientes, la eficacia de los agentes hipoglucemiantes orales, incluyendo La gliclazida tiende a disminuir después de un largo período de tratamiento. Este efecto puede deberse tanto a la progresión de la enfermedad como a la disminución de la respuesta terapéutica al fármaco. Este fenómeno se conoce como resistencia secundaria al fármaco, que debe distinguirse de la primaria, en la que el fármaco no produce el efecto clínico esperado en la primera cita. Antes de diagnosticar la resistencia farmacológica secundaria de un paciente, es necesario evaluar la idoneidad de la selección de la dosis y el cumplimiento del paciente con la dieta prescrita Control de los parámetros de laboratorio Para evaluar el control glucémico, se recomienda determinar regularmente el nivel de glucosa en sangre en ayunas y el nivel de hemoglobina glucosilada HbA1c. Además, es aconsejable controlar regularmente las concentraciones de glucosa en la sangre, ya que los derivados de sulfonilurea pueden causar anemia hemolítica en pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa. Dado que la gliclazida es un derivado de la sulfonilurea, se debe tener cuidado al prescribirla a pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa. Se debe evaluar la posibilidad de prescribir un fármaco hipoglucemiante de otro grupo Efecto sobre la capacidad de conducir vehículos motorizados y mecanismos de control En relación con el posible desarrollo de hipoglucemia cuando se usa Diabeton MB, los pacientes deben estar conscientes de los síntomas de hipoglucemia y deben tener cuidado al conducir alta tasa de reacciones físicas y mentales, especialmente al inicio de la terapia.
Posología y administración.
Indicaciones de uso: Azúcar diabetes tipo 2, si la dieta y el ejercicio no ayudan. Prevención de las complicaciones de la diabetes: reduce el riesgo de complicaciones microvasculares (nefropatía, retinopatía) y macrovasculares (infarto de miocardio, accidente cerebrovascular) mediante el control intensivo del azúcar en la sangre.
Efectos secundarios
Medicamentos y sustancias que aumentan el riesgo de hipoglucemia (mejora el efecto de gliclazida) Las combinaciones están contraindicadas Mikonazol (con administración sistémica y uso del gel sobre la mucosa oral): aumenta el efecto hipoglucémico de la gliclazida (puede aparecer hipoglucemia en coma). introducción) aumenta el efecto hipoglucemiante de los derivados de sulfonilurea, ya que los desplaza de su asociación con proteínas plasmáticas y / o retarda su eliminación del cuerpo. Preferiblemente el uso de otro fármaco antiinflamatorio. Si es necesario tomar fenilbutazona, se debe advertir al paciente sobre la necesidad del control glucémico. Si es necesario, la dosis de Diabeton MB debe ajustarse mientras se toma fenilbutazona y después de usarla. Cuando se usa simultáneamente con gliclazida, el etanol aumenta la hipoglucemia, inhibe las reacciones compensatorias y puede contribuir al desarrollo de un coma hipoglucémico. Es necesario rehusarse a tomar medicamentos que contengan etanol y usar alcohol Combinaciones que requieren precauciones Gluclasido en combinación con ciertos medicamentos (por ejemplo, otros agentes hipoglucemiantes: insulina, acarbosa, metformina, tiazolidinadiona, inhibidores de la dippeptidil peptidasa-4, agonista) GLP-1); betabloqueantes, fluconazol; Inhibidores de la ECA - captopril, enalapril; bloqueadores del receptor de histamina H2; Inhibidores de la MAO; Las sulfonamidas, claritromicina, AINEs) se acompañan de un aumento del efecto hipoglucemiante y del riesgo de hipoglucemia. Preparaciones que aumentan la glucosa en sangre (debilitan el efecto de la gliclazida). No se recomiendan combinaciones. Danazol tiene un efecto diabetogénico. Si es necesario tomar este medicamento, se recomienda al paciente que controle a fondo la glucosa en la sangre. Si es necesario, medicación para las articulaciones, se recomienda seleccionar una dosis de un agente hipoglucemiante tanto durante la ingesta de danazol como después de la interrupción. Las combinaciones que requieren precauciones El uso combinado de gliclazida con clorpromazina (neuroléptica) en dosis altas (más de 100 mg / día) puede provocar un aumento en la concentración de glucosa En la sangre reduciendo la secreción de insulina. Se recomienda un control glucémico completo.Si es necesario, medicación para las articulaciones, se recomienda seleccionar la dosis de un agente hipoglucemiante tanto durante la ingesta neuroléptica como después de su retirada. Con el uso simultáneo de GCS (para uso sistémico y local: administración intraarticular, dérmica, rectal) y El desarrollo de la cetoacidosis (tolerancia reducida a los carbohidratos). Se recomienda un control glucémico cuidadoso, especialmente al inicio del tratamiento. Si es necesario, medicación para las articulaciones, puede ser necesario ajustar la dosis del agente hipoglucemiante tanto durante la ingesta de GCS como después de su cancelación. Especial atención a la importancia del control autoglicémico. Si es necesario, se recomienda transferir al paciente al tratamiento con insulina. Las combinaciones que deben tenerse en cuenta Los derivados de sulfonilurea pueden aumentar el efecto de los anticoagulantes (por ejemplo, la warfarina) cuando se toman juntos. Puede requerir un ajuste de la dosis del anticoagulante.
Sobredosis
El efecto secundario más peligroso es el bajo nivel de azúcar en la sangre, la hipoglucemia. Sus síntomas: dolor de cabeza, fatiga, irritabilidad, pesadillas, palpitaciones. En casos severos, el paciente puede perder el conocimiento. Lea el artículo "Hipoglucemia: síntomas, tratamiento y prevención". Diabeton MV causa hipoglucemia severa con menos frecuencia que otros derivados de sulfonilurea. Otros efectos secundarios: dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, erupción cutánea, picazón en la piel, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (AST, ALT, fosfatasa alcalina). Al comenzar a tomar Diabeton, puede haber una discapacidad visual temporal, debido al hecho de que el azúcar en la sangre desciende rápidamente. La hepatitis y la ictericia también son posibles, pero rara vez. Cambios adversos en la composición de la sangre - extremadamente raros.
Interacción con otras drogas.
No exceda las dosis recomendadas.
Instrucciones especiales
Con una sobredosis de derivados de sulfonilurea, se puede desarrollar una hipoglucemia Tratamiento: Si experimenta síntomas leves de hipoglucemia, debe aumentar su ingesta de carbohidratos con alimentos, reducir la dosis del medicamento y / o cambiar la dieta.El monitoreo cuidadoso de la condición del paciente debe continuar hasta que el médico que lo atiende esté seguro de que la salud del paciente no está en peligro. Se pueden desarrollar estados hipoglucémicos graves, acompañados de coma, convulsiones u otros trastornos neurológicos. Si aparecen estos síntomas, se necesita atención médica de emergencia y hospitalización inmediata. En caso de coma hipoglucémico o sospecha de coma, se inyectan en el paciente 50 ml de una solución de dextrosa (glucosa) al 20-30%. Luego, en / en goteo de solución de dextrosa al 10% para mantener la concentración de glucosa en la sangre por encima de 1 g / l. La monitorización cuidadosa de los niveles de glucosa en sangre y la monitorización del paciente deben realizarse durante al menos las próximas 48 horas. Luego, dependiendo de la condición del paciente, se debe resolver la necesidad de observación adicional.
Prescripción
Si