Diflucan-Infusionslösung 2 mg / ml 200 ml
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Wirkstoffe
Fluconazol
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Lösung
Zusammensetzung
In 1 ml. Rattenvora: Fluconazol 2 mg. Sonstige Bestandteile: Natriumchlorid - 9 mg, Wasser d / und - bis zu 1 ml.
Pharmakologische Wirkung
Antimykotikum-Triazol-Serie ist ein wirksamer selektiver Inhibitor der Sterolsynthese in der Pilzzelle. Fluconazol-Aktivität wurde in vitro und bei klinischen Infektionen für die meisten der folgenden Mikroorganismen gezeigt: Candida alhicans, Candida glabrata (viele Stämme sind mäßig empfindlich), Candida parapsilosis, Candida tropicalis, Cryptococcus neoformans. In-vitro-Fluconazol-Aktivität wurde gegen die folgenden Mikroorganismen gezeigt, ihre klinische Bedeutung ist jedoch unbekannt: Candida dubliniensis, Candida guilliermondii, Candida kefyr, Candida lusitaniae. Bei der Verabreichung und bei der Einführung von Fluconazol war es in verschiedenen Modellen von Pilzinfektionen bei Tieren aktiv. Die Aktivität des Arzneimittels wurde bei opportunistischen Mykosen nachgewiesen. verursacht durch candida spp. (einschließlich generalisierter Candidiasis bei immungeschwächten Tieren), Cryptococcus neoformans (einschließlich intrakranieller Infektionen), Microsporum spp. und Trychoptyton spp. Fluconazol-Aktivität wurde auch in Modellen für endemische Mykosen bei Tieren nachgewiesen, einschließlich Infektionen durch Blastomyces dermatitidis, Coccidioides immitis (einschließlich intrakranieller Infektionen) und Histoplasma capsulatum bei Tieren mit normaler und verminderter Immunität. Fluconazol hat eine hohe Spezifität für Pilzenzyme, die auf Cytochrom P450 angewiesen sind. Die Behandlung mit Fluconazol bei 50 mg / Tag über einen Zeitraum von bis zu 28 Tagen hat keinen Einfluss auf die Plasmaspiegel von Testosteron bei Männern und die Konzentration von Steroiden bei Frauen im gebärfähigen Alter. Fluconazol hatte bei einer Dosis von 200-400 mg / Tag keinen klinisch signifikanten Effekt auf die endogenen Steroide und deren Reaktion auf die Stimulierung von ACTH bei gesunden männlichen Probanden. Mechanismen der Fluconazolresistenzentwicklung Fluconazolresistenz kann in folgenden Fällen auftreten: eine qualitative oder quantitative Veränderung des Enzyms gegen Fluconazol (Lanosteril 14 - & bgr; -Demethylase), eine Verringerung des Zugangs zum Fluconazol-Ziel oder eine Kombination dieser Mechanismen. Punktmutationen im ERG11-Gen, das ein Zielenzym kodiert, führen zu einer Modifikation des Ziels und einer Abnahme der Affinität für die Azole. Die Erhöhung der Expression des ERG11-Gens führt zur Produktion hoher Konzentrationen des Zielenzyms, wodurch die Notwendigkeit besteht, die Fluconazolkonzentration in der intrazellulären Flüssigkeit zu erhöhen, um alle Enzymmoleküle in der Zelle zu unterdrücken.Der zweite signifikante Resistenzmechanismus liegt in der aktiven Eliminierung von Fluconazol aus dem intrazellulären Raum, indem zwei Arten von Transportern aktiviert werden, die an der aktiven Eliminierung (Efflux) von Arzneimitteln aus der Pilzzelle beteiligt sind. Zu diesen Transportern gehören der Hauptmediator, der von MDR-Genen (Multidrug-Resistenz) codiert wird, und die ATP-bindende Transporterkassetten-Superfamilie, die von CDR-Genen (Resistenzgen von Candida spp. Gegen Azolantimykotika) codiert wird. Die Überexpression des MDR-Gens führt zu einer Resistenz gegen Fluconazol, während die Überexpression der CDR-Gene zu einer Resistenz gegen verschiedene Azole führen kann. Die Resistenz gegen Candida glabrata wird normalerweise durch Überexpression des CDR-Gens vermittelt, was zu einer Resistenz gegen viele Azole führt. Für die Stämme, bei denen die MIC als Zwischenprodukt definiert ist (16-32 mcg / ml), wird empfohlen, die maximale Fluconazol-Dosis zu verwenden. Candida krusei sollte als Erreger angesehen werden, der gegen Fluconazol resistent ist. Der Resistenzmechanismus ist mit einer verringerten Empfindlichkeit des Zielenzyms gegenüber den hemmenden Wirkungen von Fluconazol verbunden.
Hinweise
Kiptokokkoz, einschließlich Kryptokokken-Meningitis und Infektionen anderer Lokalisationen (z. B. Lunge, Haut), einschließlich bei Patienten mit normaler Immunantwort und bei Patienten mit AIDS, Empfängern transplantierter Organe und Patienten mit anderen Formen von Immunschwäche. unterstützende Therapie, um das Wiederauftreten einer Kryptokokkose bei AIDS-Patienten zu verhindern. generalisierte Candidiasis, einschließlich Candidämie, disseminierte Candidiasis und andere Formen einer invasiven Candida-Infektion, wie Infektionen des Peritoneums, des Endokards, der Augen, der Atemwege und des Harntrakts, einschließlich bei Patienten mit malignen Tumoren, die sich auf der Intensivstation befinden und zytotoxische oder immunsuppressive Mittel erhalten, sowie bei Patienten mit anderen Faktoren, die für die Entwicklung von Candidiasis prädisponieren. Candidiasis der Schleimhäute, einschließlich der Schleimhäute der Mundhöhle und des Rachens, der Speiseröhre, nichtinvasiven bronchopulmonalen Infektionen, Candidurien, mukokutaner und chronischer atrophischer Candidiasis der Mundhöhle (verbunden mit dem Tragen von Zahnersatz) bei Patienten mit normaler und unterdrückter Immunfunktion. Prävention wiederkehrender oropharyngealer Candidiasis bei AIDS-Patienten. genitale Candidiasis. akute oder rezidivierende vaginale Candidiasis. Prävention, um die Häufigkeit von Rezidiven von vaginaler Candidiasis (3 oder mehr Episoden pro Jahr) zu reduzieren. Candalal Balanitis. Prävention von Pilzinfektionen bei Patienten mit malignen Tumoren,prädisponiert für die Entwicklung solcher Infektionen als Folge einer zytotoxischen Chemotherapie oder Strahlentherapie. Mykosen der Haut, einschließlich Mykosen der Füße, des Körpers, der Leistengegend, Pityriasis versicolor, Onychomykose und Hautinfektionen der Haut. tiefe endemische Mykosen bei Patienten mit normaler Immunität, Kokzidioidomykose, Paracoccidioidomykose, Sporotrichose und Histoplasmose
Gegenanzeigen
Die gleichzeitige Anwendung von Terfenadin bei wiederholter Anwendung von Fluconazol in einer Dosis von 400 mg / Tag oder mehr. gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, die das QT-Intervall erhöhen und durch das Isoenzym CYP3A4 metabolisiert werden, wie Cisaprid, Astemizol, Erythromycin, Pimozid und Chinidin. Mangel an Sucrase / Isomaltase, Fruktoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption (für Pulver zur Suspension). - Galactose-Intoleranz, Laktasemangel und Verletzung der Glucose / Galactose-Absorption (für Kapseln). Kinderalter bis 3 Jahre (für Kapseln). Überempfindlichkeit gegen Fluconazol, andere Bestandteile des Arzneimittels oder Azolsubstanzen mit einer dem Fluconazol ähnlichen Struktur.
Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
Es wurden keine geeigneten und kontrollierten Studien zur Sicherheit des Arzneimittels bei schwangeren Frauen durchgeführt. Es wurden Fälle von mehrfachen angeborenen Missbildungen bei Neugeborenen beschrieben, deren Mütter für 3 oder mehr Monate mit Fluconazol in hoher Dosis (400-800 mg / Tag) wegen Kokzidioidomykose behandelt wurden. Es wurden folgende Entwicklungsstörungen beobachtet: Brachyzephalie, gestörte Entwicklung des Gesichtsteils des Schädels, gestörte Bildung des Schädelgewölbes, Gaumenspalte, Krümmung der Oberschenkelknochen, Ausdünnung und Verlängerung der Rippen, Arthrogrypose und angeborene Herzfehler. Derzeit gibt es keine Belege für den Zusammenhang dieser angeborenen Erkrankungen mit der Anwendung von Fluconazol in niedrigen Dosen (einmal 150 mg zur Behandlung der vulvovaginalen Candidiasis) im ersten Schwangerschaftsdrittel. Die Anwendung von Fluconazol während der Schwangerschaft sollte vermieden werden, außer bei schweren und möglicherweise lebensbedrohlichen Pilzinfektionen, bei denen der erwartete Nutzen der Behandlung das mögliche Risiko für den Fötus überwiegt. Frauen im gebärfähigen Alter sollten daher zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden.Fluconazol wird in der Nähe von Plasma in der Muttermilch gefunden. Verwenden Sie Diflucan. während der Stillzeit (Stillen) wird nicht empfohlen.
Nebenwirkungen
Die häufigsten Nebenwirkungen wurden in klinischen und Post-Marketing-Studien (*) des Medikaments Diflucan berichtet. Vom Nervensystem: Kopfschmerzen, Schwindel *, Krampfanfälle *, Geschmacksveränderung *, Parästhesie, Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit, Tremor. Auf der Seite des Verdauungssystems: Bauchschmerzen, Durchfall, Blähungen, Übelkeit, Dyspepsie *, Erbrechen *, Trockenheit der Mundschleimhaut, Verstopfung, Hepatotoxizität (in manchen Fällen tödlich), erhöhte Konzentrationen von Bilirubin, Serum ALT und AST, alkalische Aktivität , abnorme Leberfunktion *, Hepatitis *, hepatozelluläre Nekrose *, Gelbsucht *, Cholestase, hepatozelluläre Schädigung. Seit dem kardiovaskulären System *: Erhöhung des QT-Intervalls im EKG, Arrhythmie, einschließlich ventrikuläre tachysystolische Art "Pirouette". Hautpartien: Hautausschlag, Alopezie *, exfoliative Hautkrankheiten *, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse, akute generalisierte exantmatische Pusteln, vermehrtes Schwitzen, Arzneimittelausschlag. Seitens des hämopoetischen Systems *: Leukopenie, einschließlich Neutropenie und Agranulozytose, Thrombozytopenie, Anämie. Metabolismus *: erhöhter Cholesterinspiegel und Triglyceride im Plasma, Hypokaliämie. Vom Bewegungsapparat: Myalgie. Allergische Reaktionen *: anaphylaktische Reaktionen (einschließlich Angioödem, Gesichtsschwellung, Urtikaria, Pruritus). Andere: Schwäche, Asthenie, Müdigkeit, Fieber, Schwindel. Bei einigen Patienten, insbesondere bei schweren Erkrankungen (AIDS, bösartige Tumoren), wenn sie mit dem Medikament Diflucan behandelt werden. Ähnliche Medikamente wurden bei Veränderungen der Blutparameter, der Nieren- und Leberfunktion beobachtet, die klinische Bedeutung dieser Veränderungen und ihre Beziehung zur Behandlung sind jedoch nicht belegt. Die Verträglichkeit ist in der Regel sehr gut.
Besondere Anweisungen
Die am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien und Studien nach dem Inverkehrbringen (*) des Medikaments Diflucan berichtet.Auf der Seite des Nervensystems: Kopfschmerzen, Schwindel *, Krämpfe *, Geschmacksveränderung *, Parästhesien, Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit, Tremor. Auf der Seite des Verdauungssystems: Bauchschmerzen, Durchfall, Blähungen, Übelkeit, Dyspepsie *, Erbrechen *, Trockenheit der Mundschleimhaut, Verstopfung, Hepatotoxizität (in manchen Fällen tödlich), erhöhte Konzentrationen von Bilirubin, Serum ALT und AST, alkalische Aktivität , abnorme Leberfunktion *, Hepatitis *, hepatozelluläre Nekrose *, Gelbsucht *, Cholestase, hepatozelluläre Schädigung. Seit dem kardiovaskulären System *: Erhöhung des QT-Intervalls im EKG, Arrhythmie, einschließlich ventrikuläre tachysystolische Art "Pirouette". Hautpartien: Hautausschlag, Alopezie *, exfoliative Hautkrankheiten *, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse, akute generalisierte exantmatische Pusteln, vermehrtes Schwitzen, Arzneimittelausschlag. Seitens des hämopoetischen Systems *: Leukopenie, einschließlich Neutropenie und Agranulozytose, Thrombozytopenie, Anämie. Metabolismus *: erhöhter Cholesterinspiegel und Triglyceride im Plasma, Hypokaliämie. Vom Bewegungsapparat: Myalgie. Allergische Reaktionen *: anaphylaktische Reaktionen (einschließlich Angioödem, Gesichtsschwellung, Urtikaria, Pruritus). Andere: Schwäche, Asthenie, Müdigkeit, Fieber, Schwindel. Bei einigen Patienten, insbesondere bei schweren Erkrankungen (AIDS, bösartige Tumoren), wenn sie mit dem Medikament Diflucan behandelt werden. Ähnliche Medikamente wurden bei Veränderungen der Blutparameter, der Nieren- und Leberfunktion beobachtet, die klinische Bedeutung dieser Veränderungen und ihre Beziehung zur Behandlung sind jedoch nicht belegt. Die Verträglichkeit ist in der Regel sehr gut.
Verschreibung
Ja