Dilax-Kapseln 100 mg N10
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Wirkstoffe
Celecoxib
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Kapseln
Zusammensetzung
Wirkstoff: Natriumhyaluronat mit einem Molekulargewicht von etwa 1,6 Millionen Da. Hilfsstoffe: Natriumchlorid; Natriummonohydrogenphosphat; Zitronensäure; Wasser zur Injektion
Pharmakologische Wirkung
Entzündungshemmend, schmerzstillend
Pharmakokinetik
Saugen Bei Einnahme auf leeren Magen wird Celecoxib gut resorbiert und erreicht nach ca. 2-3 Stunden die Cmax im Blutplasma, nach 200 mg Celecoxib im Blutplasma 705 ng / ml. Die absolute Bioverfügbarkeit von Celecoxib wurde nicht untersucht. Cmax und AUC sind ungefähr proportional zu der akzeptierten Dosis im Bereich therapeutischer Dosen bis zu 200 mg zweimal täglich. Wenn Celecoxib in höheren Dosen verwendet wird, ist der Grad der Erhöhung von Cmax und AUC weniger proportional. Der Einfluss der Nahrungsaufnahme. Die gleichzeitige Einnahme von Celecoxib mit fetthaltigen Lebensmitteln erhöht die Zeit bis zum Erreichen von Cmax um etwa 4 Stunden und die Absorption um etwa 20%. Verteilung Der Bindungsgrad an Plasmaproteine hängt nicht von der Plasmakonzentration von Celecoxib ab und beträgt etwa 97%. Celecoxib bindet nicht an rote Blutkörperchen. Celecoxib dringt in die BBB ein. Stoffwechsel Celecoxib wird hauptsächlich durch Beteiligung des Cytochrom P450 (CYP) CYP2C9-Isoenzyms in der Leber durch Hydroxylierung, Oxidation und teilweise Glucuronidierung metabolisiert (siehe "Interaktion"). Die resultierenden Metaboliten sind pharmakologisch inaktiv gegen COX-1 und -2. Die Aktivität des CYP2C9-Isoenzyms ist bei Patienten mit genetischem Polymorphismus, wie z. B. dem für das Isoenzym CYP2C9 * 3 homozygoten Polymorphismus, verringert, was zu einer Verringerung der Effizienz von Enzymen führt. Folgerung Celecoxib wird als Metaboliten (57 bzw. 27%) über den Darm und über die Nieren ausgeschieden, weniger als 1% der eingenommenen Dosis - unverändert. Bei wiederholter Anwendung beträgt T1 / 2 8–12 h und die Clearance beträgt etwa 500 ml / min. Bei wiederholtem Einsatz von Css im Blutplasma werden bis zum 5. Tag der Aufnahme erreicht. Die Variabilität der wichtigsten pharmakokinetischen Parameter (AUC, Cmax, T1 / 2) beträgt etwa 30%. Die durchschnittliche Vss beträgt bei jungen gesunden Patienten etwa 500 l / 70 kg, was auf eine breite Verteilung von Celecoxib im Gewebe hindeutet. Ausgewählte Patientengruppen Patienten im fortgeschrittenen Alter. Bei Patienten, die älter als 65 Jahre sind, sind die durchschnittlichen Cmax- und AUC-Werte um das 1,5- bis 2-Fache gestiegen, was im Wesentlichen auf Änderungen des Körpergewichts und nicht auf das Alter zurückzuführen ist (bei älteren Patienten ist das durchschnittliche Körpergewicht in der Regel niedriger als in) jüngere LeuteDadurch werden ceteris paribus höhere Celecoxib-Konzentrationen erreicht. Aus demselben Grund haben ältere Frauen normalerweise eine höhere Plasmakonzentration von Celecoxib als ältere Männer. Diese pharmakokinetischen Merkmale erfordern in der Regel keine Dosisanpassung. Bei älteren Patienten mit einem Körpergewicht von weniger als 50 kg sollte die Behandlung mit der empfohlenen Mindestdosis begonnen werden. Rennen Die Vertreter der Negroid-Rasse AUC Celecoxib sind etwa 40% höher als die der Kaukasier. Die Ursachen und die klinische Bedeutung dieser Tatsache sind nicht bekannt. Daher wird empfohlen, die Behandlung von Menschen der Negroid-Rasse mit der empfohlenen Mindestdosis zu beginnen. Leberfunktionsstörung Die Celecoxib-Plasmakonzentrationen bei Patienten mit leichter Leberinsuffizienz (Klasse A gemäß Child-Pugh-Klassifikation) ändern sich nicht signifikant. Bei Patienten mit mittelschwerem Leberversagen (Child-Pugh-Klasse B) kann die Plasmakonzentration von Celecoxib fast verdoppelt werden. Eingeschränkte Nierenfunktion. Bei älteren Patienten mit einer GFR> 65 ml / min / 1,73 m2, die mit dem Alter in Zusammenhang stehen, und bei Patienten mit einer GFR von 35–60 ml / min / 1,73 m2 ändert sich die Pharmakokinetik von Celecoxib nicht. Es gibt keine signifikante Korrelation zwischen der Serum-Kreatinin-Konzentration (oder der Kreatinin-Clearance) und der Celecoxib-Clearance. Es wird angenommen, dass das Vorhandensein eines schweren Nierenversagens die Clearance von Celecoxib nicht beeinflusst, da der Hauptweg seiner Elimination die Umwandlung in der Leber in inaktive Metaboliten ist.
Hinweise
Symptomatische Behandlung von Arthrose, rheumatoider Arthritis und Spondylitis ankylosans; Schmerzsyndrom (Rückenschmerzen, muskuloskeletale, postoperative und andere Schmerzarten); Behandlung von primärer Dysmenorrhoe.
Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen Celecoxib oder einen anderen Bestandteil des Arzneimittels; Überempfindlichkeit gegen andere Sulfonamidderivate; vollständige oder unvollständige Kombination von Bronchialasthma, rezidivierender Nasenpolypose und Nasennebenhöhlen und Intoleranz gegenüber Acetylsalicylsäure oder anderen NSAIDs (einschließlich einer Vorgeschichte von); Zustand nach einer Bypassoperation der Koronararterie; aktive erosive und ulzerative Läsionen der Magenschleimhaut oder des Zwölffingerdarms, Magengeschwür und Zwölffingerdarmgeschwür im akuten Stadium oder gastrointestinale Blutungen; entzündliche Darmerkrankung (Morbus Crohn,Colitis ulcerosa) in der akuten Phase; Herzinsuffizienz (II - IV-Funktionsklasse gemäß NYHA-Klassifikation); klinisch bestätigte ischämische Herzkrankheit, periphere arterielle Erkrankungen und zerebrovaskuläre Erkrankungen im schweren Stadium; hämorrhagischer Schlaganfall; Subarachnoidalblutung; Schwangerschaft Stillzeit (siehe "Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit"); schweres Leberversagen (Child-Pugh-Klasse C) (keine Erfahrungen mit der Anwendung); schweres Nierenversagen (Cl-Kreatinin unter 30 ml / min), progressive Nierenerkrankung, bestätigte Hyperkaliämie (keine Erfahrung mit der Anwendung); Alter bis 18 Jahre (keine Gebrauchserfahrung); Laktoseintoleranz, Laktasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorptionssyndrom (Dilax-Präparat enthält Laktose). Vorsichtsmaßnahmen: Erkrankungen des Verdauungssystems (Magengeschwür oder Zwölffingerdarmgeschwüren, Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, Blutungen Geschichte), das Vorhandensein von Helicobacter pylori-Infektion, die gleichzeitige Anwendung mit Digoxin, Antikoagulantien (wie Warfarin), gerinnungshemmende Mittel (z.B. Acetylsalicylsäure, Clopidogrel), GCS zur oralen Verabreichung (zum Beispiel Prednisolon), Diuretika, SSRIs (zum Beispiel Citalopram, Fluoxetin, Paroxetin, Sertralin), CYP2C9-Isoenzym-Inhibitoren, bei Patienten, die langsame Metabolisatoren haben oder haben Verdacht auf einen solchen Zustand, Flüssigkeitsretention und -ödem, mäßige Leberfunktionsstörung (siehe „Besondere Anweisungen“), Lebererkrankungen in der Vergangenheit, Leberporphyrie, beeinträchtigte Nierenfunktion (Cl-Kreatinin 30–60 ml / min), eine signifikante Abnahme der BCC (einschließlich nach der Operation), Erkrankungen des Herz-Kreislaufsystems, einschließlich ischämische Herzkrankheit, arterielle Hypertonie (siehe „Besondere Anweisungen“), zerebrovaskuläre Erkrankungen, Dyslipidämie / Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, periphere arterielle Erkrankung, längerer Einsatz von NSAIDs, schwere somatische Erkrankungen, ältere Patienten (einschließlich Diuretika), geschwächt Patienten mit geringer Körpermasse), Rauchen, Tuberkulose, Alkoholismus.
Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
Die Erfahrungen mit Celecoxib während der Schwangerschaft sind unzureichend.Das potenzielle Risiko einer Anwendung von Dilax während der Schwangerschaft wurde nicht nachgewiesen, kann jedoch nicht ausgeschlossen werden. Bei der Verwendung von NSAIDs, einschließlich Celecoxib, aufgrund der Hemmung der GHG-Synthese, können einige Frauen Veränderungen in den Eierstöcken entwickeln, die während der Schwangerschaft Komplikationen verursachen können. Wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder eine Unfruchtbarkeitsuntersuchung durchführen, sollte erwogen werden, NSAR, einschließlich Celecoxib, abzuschaffen. Celecoxib, das zur Gruppe der Inhibitoren der GHG-Synthese gehört, kann während der Schwangerschaft, insbesondere im dritten Trimester, zu Schwäche der Wehen und vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus führen. Die Verwendung von Inhibitoren der GHG-Synthese in der frühen Schwangerschaft kann den Schwangerschaftsverlauf beeinträchtigen. Zur Entfernung von Celecoxib in der Muttermilch liegen begrenzte Daten vor. Angesichts des potenziellen Nebenwirkungsrisikos beim Kind und der Notwendigkeit von Celecoxib für die Mutter sollte die Angemessenheit des Stillens bewertet werden.
Dosierung und Verabreichung
Innen, ohne zu kauen, Trinkwasser, unabhängig von der Mahlzeit. Da das Risiko für kardiovaskuläre Komplikationen mit einer Erhöhung der Dosis und der Dauer des Arzneimittels Dilax ansteigen kann, sollte die minimale wirksame Dosis des Arzneimittels so kurz wie möglich genommen werden. Die empfohlene Höchstdosis für eine Langzeitanwendung beträgt 400 mg. Symptomatische Behandlung von Arthrose. Die empfohlene Dosis beträgt 200 mg / Tag in 1 oder 2 Dosen. Symptomatische Behandlung von rheumatoider Arthritis. Die empfohlene Dosis beträgt zweimal täglich 100 oder 200 mg. Symptomatische Behandlung der Spondylitis ankylosans. Die empfohlene Dosis beträgt 200 mg / Tag in 1 oder 2 Dosen. Bei einigen Patienten beträgt die Effektivität der Anwendung zweimal täglich 400 mg. Behandlung von Schmerzen und primärer Dysmenorrhoe. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 400 mg, gegebenenfalls gefolgt von einer zusätzlichen Dosis von 200 mg am ersten Tag. In den folgenden Tagen beträgt die empfohlene Dosis bei Bedarf zweimal täglich 200 mg. Ältere Patienten Normalerweise ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei Patienten mit einem Körpergewicht von weniger als 50 kg ist es jedoch besser, die Behandlung mit der empfohlenen Mindestdosis zu beginnen. LeberfunktionsstörungBei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (Klasse A gemäß Child-Pugh-Einstufung) ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei mäßigem Leberversagen (Child-Pugh-Klasse B) sollte die Behandlung mit der empfohlenen Mindestdosis beginnen. Erfahrungen mit der Anwendung des Medikaments Dilax bei Patienten mit schwerem Leberversagen (Klasse C gemäß Child-Pugh-Klassifikation) liegen nicht vor (siehe "Gegenanzeigen"). Eingeschränkte Nierenfunktion. Bei Patienten mit leichtem bis mäßigem Schweregrad des Nierenversagens ist keine Dosisanpassung erforderlich. Erfahrungen mit der Anwendung des Arzneimittels Dilax bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz liegen nicht vor (siehe "Besondere Anweisungen", "Kontraindikationen"). Gleichzeitige Anwendung mit Fluconazol. Patienten, die Fluconazol (einen Inhibitor des Isoenzyms CYP2C9) einnehmen, sollten Dilax in der empfohlenen Mindestdosis einnehmen. Bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen Inhibitoren des Isoenzyms CYP2C9 ist Vorsicht geboten. Langsamer Metabolismus von CYP2C9-Isoenzymsubstraten. Bei Patienten mit langsamen Metabolisierern oder Verdacht auf einen solchen Zustand sollte Dilax mit Vorsicht angewendet werden, da Dies kann zu hohen Celecoxib-Konzentrationen im Plasma führen. Bei solchen Patienten sollte die empfohlene Anfangsdosis um das Zweifache reduziert werden.
Nebenwirkungen
Einstufung der Inzidenz von Nebenwirkungen WHO: sehr häufig - ≥1 / 10; oft von ≥1 / 100 bis <1/10; selten - von ≥1 / 1000 bis <1/100; selten von ≥ 1/10000 bis <1/1000; sehr selten von <1/10000. Seitens des Herz-Kreislaufsystems: häufig - peripheres Ödem, erhöhter Blutdruck, einschließlich Gewichtung des Verlaufs der arteriellen Hypertonie; selten - Hitzewallungen, Herzklopfen; selten - CHF, Arrhythmie, Tachykardie, ischämischer Schlaganfall und Herzinfarkt. Auf der Seite des Verdauungssystems: häufig - Bauchschmerzen, Durchfall, Dyspepsie, Blähungen, Erbrechen; selten - Erkrankungen der Zähne (alveoläre Alveolitis nach der Extraktion); selten - ein Magengeschwür und Zwölffingerdarmgeschwür, Geschwür der Speiseröhre; sehr selten - Darmperforation, Pankreatitis. Auf der Seite des Nervensystems: oft - Schwindel, Schlaflosigkeit; selten - Angst, erhöhter Muskeltonus, Schläfrigkeit; selten - Verwirrung (Psychose). Harnsystem: oft - Harnwegsinfektion. Auf der Seite der Atemwege: häufig - Bronchitis, Husten, Sinusitis, Infektionen der oberen Atemwege; selten - Pharyngitis, Rhinitis. Für die Haut: oft - Juckreiz (einschließlichgeneralisiert), Hautausschlag; selten - Urtikaria, Ekchymose; selten - Alopezie. Von der Seite der blutbildenden Organe: selten - Anämie; selten - Thrombozytopenie. Auf der Seite der Sinne: selten - Tinnitus, verschwommene visuelle Wahrnehmung. Laborindikatoren: selten - erhöhte Aktivität von Leberenzymen (einschließlich ALT und AST). Allergische Reaktionen: selten - Angioödem; sehr selten - bullöse Eruptionen (bullöse Dermatitis). Sonstiges: selten - Verschlimmerung allergischer Erkrankungen (Überempfindlichkeit), grippeähnliches Syndrom, zufällige Verletzungen, Schwellung des Gesichts. Laut Überwachung nach dem Inverkehrbringen Allergische Reaktionen: Sehr selten - Anaphylaxie (anaphylaktische Reaktionen). Seitens des Nervensystems: selten - Halluzinationen; sehr selten - Hirnblutungen, aseptische Meningitis, Geschmacksverlust, Geruchsverlust. Aus den Sinnen: selten - Konjunktivitis. Aus dem CCC: selten - Lungenembolie; sehr selten - Vaskulitis. Auf der Seite des Verdauungssystems: selten - gastrointestinale Blutungen, Hepatitis; sehr selten - Leberversagen, fulminante Hepatitis, Lebernekrose (siehe "Besondere Anweisungen", "Auswirkungen auf die Leberfunktion"), Cholestase, cholestatische Hepatitis, Gelbsucht. Für die Haut: selten - Lichtempfindlichkeitsreaktionen; sehr selten - Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme, toxische epidermale Nekrolyse, Arzneimittelausschlag in Kombination mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS oder Hypersensitivitätssyndrom), akuter generalisierter exanthematischer Pustus, exfoliative Dermatitis. Aus dem Harnsystem: selten - akutes Nierenversagen (siehe "Besondere Anweisungen", Unterabschnitt "Auswirkungen auf die Nierenfunktion"), Hyponatriämie; sehr selten - interstitielle Nephritis, nephrotisches Syndrom, minimale Nierenfunktionsstörung. Vom Fortpflanzungssystem: selten - Verletzung des Menstruationszyklus; Häufigkeit unbekannt - Abnahme der Fruchtbarkeit bei Frauen * (siehe "Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit"). Sonstiges: Selten - Schmerzen in der Brust. * Frauen, die eine Schwangerschaft planen, wurden von der Studie ausgeschlossen, daher wurden sie bei der Berechnung der Häufigkeit des Auftretens nicht berücksichtigt.
Überdosis
Klinische Daten zur Überdosierung sind begrenzt.Eine Einzeldosis von bis zu 1200 mg und die wiederholte Anwendung einer Dosis von bis zu 1200 mg zweimal täglich waren nicht von klinisch signifikanten Nebenwirkungen begleitet. Behandlung: Bei Verdacht auf eine Überdosierung muss eine Erhaltungstherapie durchgeführt werden. Die Dialyse ist vermutlich nicht wirksam, da Celecoxib hat eine hohe Assoziation mit Plasmaproteinen (97%).
Wechselwirkung mit anderen Drogen
In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Celecoxib seine Aktivität hemmt, obwohl es kein Substrat des CYP2D6-Isoenzyms ist. Daher besteht die Wahrscheinlichkeit, dass Arzneimittel in vivo mit Arzneimitteln interagieren, deren Metabolismus mit dem CYP2D6-Isoenzym verbunden ist. Warfarin und andere Antikoagulanzien: Bei gleichzeitiger Anwendung ist eine Verlängerung des PT möglich. Fluconazol, Ketoconazol: Bei gleichzeitiger Anwendung von 200 mg Fluconazol 1 Mal pro Tag wird 2 Mal eine Erhöhung der Plasmakonzentration von Celecoxib im Plasma beobachtet, was mit der Hemmung des Celecoxib-Metabolismus durch Fluconazol durch das CYP2C9-Isoenzym verbunden ist. Patienten, die Fluconazol (einen Inhibitor des Isoenzyms CYP2C9) und Celecoxib einnehmen, sollten in der empfohlenen Mindestdosis (siehe "Dosierung und Verabreichung") angewendet werden. Ketoconazol (ein CYP3A4-Isoenzym-Hemmer) hat keinen klinisch signifikanten Effekt auf den Celecoxib-Stoffwechsel. ACE-Inhibitoren / Antagonisten von APA II: Die Inhibierung der PG-Synthese kann die blutdrucksenkende Wirkung von ACE / APA II-Inhibitoren verringern. Diese Wechselwirkung sollte bei gleichzeitiger Anwendung von Celecoxib mit ACE / APA II-Inhibitoren in Betracht gezogen werden. Es wurde jedoch keine signifikante pharmakodynamische Wechselwirkung mit Lisinopril in Bezug auf die Wirkung auf den Blutdruck festgestellt. Bei älteren Patienten, bei Patienten mit Dehydratation (einschließlich Patienten, die eine Diuretika-Therapie erhalten) oder bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann die gleichzeitige Anwendung von NSAR, einschließlich selektiver COX-2-Inhibitoren, mit ACE-Inhibitoren zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion führen. einschließlich akutem Nierenversagen. Normalerweise sind diese Effekte nach Aufhebung der NSAIDs reversibel. Diuretika: NSAIDs bei einigen Patienten können die natriuretische Wirkung von Furosemid und Thiaziden reduzieren, indem sie die renale GH-Synthese reduzieren. Dies muss bei der Verwendung von Celecoxib beachtet werden. Kontrazeptiva zur oralen Verabreichung: Celecoxib hat keinen klinisch signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik des kombinierten Kontrazeptivums (1 mg Norethisteron / 35 μg Ethinylestradiol).Lithium: Bei gleichzeitiger Anwendung von Lithiumsalzen in einer Dosis von 450 mg 2-mal täglich und von Celecoxib in einer Dosis von 200 mg 2-mal täglich wurde ein Anstieg der Lithiumkonzentration im Plasma um etwa 17% festgestellt. Patienten, die Lithiumpräparate einnehmen, sollten engmaschig überwacht werden, wenn Celecoxib verwendet oder abgesetzt wird. Andere NSAR: Die gleichzeitige Anwendung von Celecoxib und anderen NSAR (die keine Acetylsalicylsäure enthalten) sollten vermieden werden (das Risiko von Nebenwirkungen steigt). Andere Arzneimittel: Es gab keine klinisch signifikanten Wechselwirkungen zwischen Celecoxib und Antazida (Magnesium / Aluminiumhydroxid), Omeprazol, Methotrexat, Glibenclamid, Phenytoin oder Tolbutamid. Celecoxib beeinflusst die blutplättchenhemmende Wirkung von Acetylsalicylsäure in niedrigen Dosen nicht. Celecoxib hat keine blutplättchenhemmende Wirkung auf Thrombozyten und sollte daher Acetylsalicylsäure nicht ersetzen, um Herz-Kreislauf-Erkrankungen vorzubeugen. Bei gesunden Freiwilligen beeinflussen NSAIDs die Pharmakokinetik von Digoxin nicht. Bei gleichzeitiger Anwendung von Digoxin und Indomethacin und Ibuprofen wurde jedoch bei Patienten ein Anstieg der Digoxinkonzentration im Blutplasma beobachtet. Dies sollte bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen Arzneimitteln, die die Konzentration von Digoxin im Blutplasma erhöhen, berücksichtigt werden. Zur Wechselwirkung von Celecoxib und Digoxin liegen keine Informationen vor. In Anbetracht der anderen Wirkungen von Celecoxib auf das Herz-Kreislauf-System sollte es zusammen mit Digoxin mit Vorsicht angewendet werden. In diesem Fall wird empfohlen, Nebenwirkungen sorgfältig zu überwachen. Celecoxib wird in der Leber überwiegend durch das CYP2C9-Isoenzym metabolisiert. Da Barbiturate Induktoren des CYP2C9-Isoenzyms sind, kann bei gleichzeitiger Anwendung mit Celecoxib eine Abnahme der Plasmakonzentration des letzteren festgestellt werden.
Besondere Anweisungen
Das Medikament Dilax, das fiebersenkend wirkt, kann den diagnostischen Wert von Fieber verringern, was die Diagnose einer Infektion erschwert. Auswirkungen auf das CAS. Wie alle Coxibs kann Celecoxib das Risiko ernster Komplikationen durch CVS erhöhen, wie Thrombose, Herzinfarkt und Schlaganfall, die tödlich sein können.Das Risiko für diese Reaktionen steigt mit zunehmender Dosis, der Dauer des Arzneimittels sowie bei Patienten mit Erkrankungen oder Risikofaktoren für die Entwicklung des Herz-Kreislaufsystems. Um das Risiko dieser Reaktionen zu verringern, sollte das Arzneimittel Dilax in der minimalen wirksamen Dosis und in kürzester Zeit (nach Ermessen des behandelnden Arztes) angewendet werden. Der behandelnde Arzt und der Patient sollten die Möglichkeit der Entwicklung solcher Komplikationen in Betracht ziehen, auch wenn keine bekannten Symptome einer gestörten CVS-Funktion vorliegen. Die Patienten sollten über die Symptome schwerwiegender Nebenwirkungen auf der Seite des CAS und die zu treffenden Maßnahmen informiert werden. Bei der Anwendung von NSAIDs (selektiven COX-2-Inhibitoren) bei Patienten nach einer Koronararterien-Bypassoperation zur Behandlung von Schmerzen in den ersten 10 bis 14 Tagen ist es möglich, die Häufigkeit von Myokardinfarkt und zerebralen Kreislaufstörungen zu erhöhen. Celecoxib wirkt nicht plättchenhemmend gegen Plättchen. Daher sollten sie Acetylsalicylsäure nicht ersetzen, um Thromboembolien zu verhindern. Auch in dieser Hinsicht sollte die Antithrombozyten-Therapie (z. B. Acetylsalicylsäure) bei Patienten, bei denen das Risiko besteht, thromboembolische Komplikationen zu entwickeln, nicht abgebrochen werden. Wie alle NSAIDs kann Celecoxib zu einem Anstieg des Blutdrucks führen, was zu Komplikationen durch das CVS führen kann. Wie andere NSAIDs sollte Celecoxib bei Patienten mit arterieller Hypertonie mit Vorsicht angewendet werden. Der Blutdruck sollte zu Beginn und während der Celecoxib-Therapie überwacht werden. Auswirkungen auf das Verdauungssystem. Celecoxib-Patienten hatten extrem seltene Fälle von Perforation, Ulzerationen und Blutungen aus dem Gastrointestinaltrakt. Das Risiko für die Entwicklung dieser Komplikationen bei der Anwendung von NSAIDs ist bei älteren Patienten, Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Patienten, die gleichzeitig Acetylsalicylsäure erhalten, und Patienten mit solchen Magen-Darm-Erkrankungen wie Geschwüren, Blutungen, Entzündungen im akuten Stadium und in der Geschichte am höchsten. Weitere Risikofaktoren für die Entwicklung von Blutungen aus dem Gastrointestinaltrakt sind die gleichzeitige Anwendung von Kortikosteroiden für orale oder gerinnungshemmende Mittel, eine langfristige NSAID-Therapie, Rauchen und Ethanol. Die meisten spontanen Berichte über schwerwiegende tödliche Nebenwirkungen wurden bei älteren und geschwächten Patienten beobachtet. Gleichzeitige Anwendung mit Warfarin und anderen Antikoagulanzien.Es wurde berichtet, dass schwere (einige von ihnen tödlich verlaufende) Blutungen bei Patienten auftraten, die Warfarin oder ähnliche Mittel zusammen mit Celecoxib einnahmen. Angesichts von Berichten über eine Verlängerung des PV sollten nach Beginn der Behandlung mit Dilax oder bei Dosisänderungen die Blutgerinnungsindikatoren überwacht werden. Flüssigkeitsretention und Ödem. Wie bei der Verwendung anderer Arzneimittel, die die Synthese von PG hemmen, kann es bei einigen Patienten, die Dilax einnehmen, zu Flüssigkeitsretention und Ödemen kommen. Daher sollte bei der Verwendung des Arzneimittels bei Patienten mit Zuständen, die durch Flüssigkeitsretention prädisponieren oder sich verschlechtern, Vorsicht geboten werden. Patienten mit Herzinsuffizienz oder arterieller Hypertonie in der Anamnese sollten engmaschig überwacht werden. Auswirkungen auf die Nierenfunktion. NSAIDs, einschl. und Celecoxib kann eine toxische Wirkung auf die Nierenfunktion haben. Es wurde festgestellt, dass Celecoxib nicht toxischer ist als andere NSAIDs. Das Medikament Dilaxes sollte bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, Herzinsuffizienz, Leberfunktionsstörungen, Patienten, die Diuretika, ACE-Hemmer, ARA II und ältere Patienten einnehmen, mit Vorsicht angewendet werden. Bei diesen Patienten muss die Nierenfunktion sorgfältig überwacht werden. Vorsicht ist auch bei dehydrierten Patienten geboten. In solchen Fällen ist es ratsam, das Wasser wieder zu hydratisieren und dann mit Dilax zu beginnen. Wirkung auf die Leberfunktion. Dilax-Präparat sollte nicht bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Klasse C gemäß Child-Pugh-Klassifikation) angewendet werden. Patienten mit mäßiger Leberinsuffizienz (Klasse B gemäß Child-Pugh-Einstufung) sollten mit Vorsicht und in der minimalen wirksamen Dosis angewendet werden. In seltenen Fällen wurde eine schwere Leberfunktionsstörung beobachtet, einschließlich fulminanter Hepatitis (manchmal tödlich), Lebernekrose und Leberversagen (manchmal tödlich oder die Notwendigkeit einer Lebertransplantation). Die meisten dieser Reaktionen entwickelten sich nach 1 Monat. nach dem Empfang von Celecoxib. Patienten mit Symptomen und / oder Anzeichen einer Leberfunktionsstörung oder Patienten, deren Leberfunktion durch Labormethoden festgestellt wurde, sollten während der Behandlung mit Dilax sorgfältig auf schwerwiegendere Leberreaktionen überwacht werden. Anaphylaktische Reaktionen.Während der Einnahme von Dilax wurden Fälle von anaphylaktischen Reaktionen berichtet. Ernste Reaktionen von der Haut. Celecoxib hatte extrem selten schwere Hautreaktionen wie exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse, von denen einige tödlich waren. Das Risiko für solche Reaktionen ist zu Beginn der Therapie höher, in den meisten Fällen wurde festgestellt, dass sie im ersten Monat der Therapie auftraten. Wenn ein Hautausschlag, Schleimhautveränderungen oder andere Anzeichen einer Überempfindlichkeit auftreten, sollten Sie die Einnahme von Dilax beenden. GKS-Therapie. Bei der Behandlung von Corticosteroiden ist es nicht erforderlich, die Therapie von Corticosteroiden durch Dilax zu ersetzen. Besondere Angaben zu sonstigen Bestandteilen. Dilax enthält Laktose, daher ist das Arzneimittel bei Patienten mit Laktoseintoleranz, Laktasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorptionssyndrom kontraindiziert. Einfluss auf die Fähigkeit, ein Auto zu fahren, und Kontrollmechanismen. Beim Autofahren und bei anderen potenziell gefährlichen Aktivitäten, die erhöhte Konzentration und psychomotorische Geschwindigkeit erfordern, ist Vorsicht geboten, weil Dilax kann Schwindel und andere Nebenwirkungen verursachen, die diese Fähigkeiten beeinträchtigen können.
Verschreibung
Ja