More info
Aktywne składniki
Celekoksyb
Formularz zwolnienia
Kapsułki
Skład
Składnik aktywny: hialuronian sodu o masie cząsteczkowej około 1,6 miliona Da. Substancje pomocnicze: chlorek sodu; monofosforan sodu; kwas cytrynowy; woda do wstrzykiwań
Efekt farmakologiczny
Przeciwzapalny, przeciwbólowy
Farmakokinetyka
Odsysanie Po przyjęciu na pusty żołądek celekoksyb jest dobrze wchłaniany, osiągając Cmax w osoczu krwi po około 2-3 godzinach, Cmax w osoczu krwi po przyjęciu 200 mg celekoksybu wynosi 705 ng / ml. Nie badano bezwzględnej biodostępności celekoksybu. Wartości Cmax i AUC są w przybliżeniu proporcjonalne do przyjętej dawki w zakresie dawek terapeutycznych do 200 mg 2 razy na dobę, w przypadku stosowania celekoksybu w wyższych dawkach, stopień zwiększenia wartości Cmax i AUC jest mniej proporcjonalny. Wpływ spożycia żywności. Przyjmowanie celekoksybu jednocześnie z tłustymi pokarmami wydłuża czas osiągnięcia Cmax o około 4 godziny i zwiększa wchłanianie o około 20%. Dystrybucja Stopień wiązania z białkami osocza nie zależy od stężenia celekoksybu w osoczu i wynosi około 97%. Celekoksyb nie wiąże się z krwinkami czerwonymi. Celekoksib przenika przez BBB. Metabolizm. Celekoksyb jest metabolizowany głównie przez udział izoenzymu CYP2C9 cytochromu P450 (CYP) w wątrobie przez hydroksylację, utlenianie i częściową glukuronidację (patrz "Interakcja"). Powstałe metabolity są farmakologicznie nieaktywne wobec COX-1 i -2. Aktywność izoenzymu CYP2C9 jest zmniejszona u pacjentów z polimorfizmem genetycznym, takim jak polimorfizm homozygotyczny pod względem izoenzymu CYP2C9 * 3, co prowadzi do zmniejszenia wydajności enzymów. Wnioskowanie. Celekoksyb jest wydalany przez jelita i nerki w postaci metabolitów (odpowiednio 57 i 27%), mniej niż 1% podanej dawki - w postaci niezmienionej. Przy wielokrotnym użyciu T1 / 2 wynosi 8-12 godzin, a klirens około 500 ml / min. Przy wielokrotnym stosowaniu Css w osoczu krwi osiąga się piątego dnia przyjmowania. Zmienność głównych parametrów farmakokinetycznych (AUC, Cmax, T1 / 2) wynosi około 30%. Średnia wartość Vss wynosi około 500 l / 70 kg u młodych zdrowych pacjentów, co wskazuje na szerokie rozpowszechnienie celekoksybu w tkankach. Wybrane grupy pacjentów Pacjenci w podeszłym wieku. U pacjentów w wieku powyżej 65 lat obserwuje się 1,5-2-krotny wzrost średnich wartości Cmax i AUC, co w dużej mierze wynika ze zmian masy ciała, a nie wieku (u pacjentów w podeszłym wieku z reguły występuje niższa średnia masa ciała niż w młodsi ludzieprzy czym ceteris paribus osiąga wyższe stężenia celekoksybu. Z tego samego powodu starsze kobiety zwykle mają wyższe stężenie celekoksybu w osoczu niż starsi mężczyźni. Te cechy farmakokinetyczne z reguły nie wymagają dostosowania dawki. Jednak u pacjentów w podeszłym wieku o masie ciała mniejszej niż 50 kg leczenie należy rozpoczynać od minimalnej zalecanej dawki. Wyścig Przedstawiciele AUC celekoksyb AUC o ujemnej rasie są o 40% wyŜsze niŜ u rasy kaukaskiej. Przyczyny i znaczenie kliniczne tego faktu nie są znane, dlatego zaleca się, aby leczenie osób rasy Negroid rozpoczęło się od minimalnej zalecanej dawki. Dysfunkcja wątroby. Stężenia celekoksybu w osoczu u pacjentów z łagodną niewydolnością wątroby (klasa A według klasyfikacji Child-Pugh) nie zmieniają się znacząco. U pacjentów z umiarkowanie ciężką niewydolnością wątroby (klasa B wg Childa-Pugha) stężenie celekoksybu w osoczu może być prawie podwojone. Upośledzona czynność nerek. U pacjentów w podeszłym wieku z GFR> 65 ml / min / 1,73 m2, związanych ze zmianami związanymi z wiekiem, oraz u pacjentów z GFR 35-60 ml / min / 1,73 m2, farmakokinetyka celekoksybu nie zmienia się. Nie ma istotnej korelacji pomiędzy stężeniem kreatyniny w surowicy (lub klirensem kreatyniny) a klirensem celekoksybu. Przyjmuje się, że obecność ciężkiej niewydolności nerek nie wpływa na klirens celekoksybu, ponieważ główną drogą jego eliminacji jest przekształcenie wątroby w nieaktywne metabolity.
Wskazania
Objawowe leczenie choroby zwyrodnieniowej stawów, reumatoidalnego zapalenia stawów i zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa; zespół bólu (ból pleców, ból mięśniowo-szkieletowy, pooperacyjny i inne rodzaje bólu); leczenie pierwotnego bolesnego miesiączkowania.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na celekoksyb lub jakikolwiek inny składnik leku; nadwrażliwość na inne pochodne sulfonamidów; pełne lub niepełne połączenie astmy oskrzelowej, nawracającą polipowatość nosa i zatoki przynosowe oraz nietolerancję kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ (w tym wywiad); stan po operacji pomostowania tętnic wieńcowych; aktywne erozyjne i wrzodziejące uszkodzenia błony śluzowej żołądka lub dwunastnicy, wrzód trawienny żołądka i dwunastnicy w ostrym stadium lub krwawienie z przewodu pokarmowego; nieswoiste zapalenie jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna,wrzodziejące zapalenie okrężnicy) w ostrej fazie; niewydolność serca (klasa czynnościowa II - IV według klasyfikacji NYHA); klinicznie potwierdzona choroba niedokrwienna serca, choroby tętnic obwodowych i choroby naczyń mózgowych w ciężkim stanie; udar krwotoczny; krwotok podpajęczynówkowy; ciąża; okres karmienia piersią (patrz "Stosowanie w czasie ciąży i laktacji"); ciężka niewydolność wątroby (klasa C wg skali Child-Pugh) (brak doświadczenia w stosowaniu); ciężka niewydolność nerek (Cl kreatyniny poniżej 30 ml / min), postępująca choroba nerek, potwierdzona hiperkaliemia (brak doświadczenia w stosowaniu); wiek do 18 lat (brak doświadczenia w stosowaniu); nietolerancja laktozy, niedobór laktazy lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy (Dilax zawiera laktozę). Środki ostrożności: choroby przewodu pokarmowego (owrzodzenie żołądka i owrzodzenie dwunastnicy, wrzodziejące zapalenie okrężnicy, choroba Crohna, Historia krwawienia), obecność zakażenia Helicobacter pylori, jednoczesne zastosowanie z digoksyną, środki przeciwkrzepliwe (takie jak warfaryna), środki przeciwpłytkowe (na przykład kwas acetylosalicylowy, klopidogrel) GCS do podawania doustnego (np prednizolon), leki moczopędne, inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (na przykład, citalopram, fluoksetyna, paroksetyna, sertralina), inhibitorami izoenzymu CYP2C9 u pacjentów, którzy są powolne metabolizmem lub tam podejrzenie to stan, zatrzymywanie płynów i obrzęk, zaburzenia umiarkowanej czynności wątroby (zob. „z instrukcją”), w chorobach wątroby, porfirię wątroby, niewydolność nerek (stężenie kreatyniny Cl 30-60 ml / min), znaczący spadek CBV (w tym po zabiegu), choroby układu sercowo-naczyniowego, w tym choroba niedokrwienna serca, nadciśnienie tętnicze (zob. „Instrukcje specjalne”), choroba naczyń mózgowych, dyslipidemii / hiperlipidemia, cukrzyca, choroby naczyń obwodowych, długotrwałe stosowanie NLPZ, poważnych chorób somatycznych u pacjentów w podeszłym wieku (w tym tych przyjmujących leki moczopędne, osłabiony pacjenci o niskiej masie ciała), palenie tytoniu, gruźlica, alkoholizm.
Stosuj podczas ciąży i laktacji
Doświadczenie z celekoksybem podczas ciąży jest niewystarczające.Potencjalne ryzyko stosowania Dilax podczas ciąży nie zostało ustalone, ale nie można tego wykluczyć. Podczas stosowania NLPZ, w tym celekoksybu, z powodu hamowania syntezy GHG, niektóre kobiety mogą rozwijać zmiany w jajnikach, które mogą powodować komplikacje podczas ciąży. Planując ciążę lub przeprowadzając badanie na niepłodność, należy rozważyć zniesienie NLPZ, w tym celekoksybu. Celekoksyb, należący do grupy inhibitorów syntezy GHG, stosowany w czasie ciąży, szczególnie w trzecim trymestrze ciąży, może powodować osłabienie porodu i przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego. Zastosowanie inhibitorów syntezy GHG we wczesnej ciąży może niekorzystnie wpłynąć na przebieg ciąży. Istnieją ograniczone dane dotyczące usuwania celekoksybu z mleka matki. Biorąc pod uwagę potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u dziecka i potrzebę stosowania celekoksybu u matki, należy ocenić zasadność karmienia piersią.
Dawkowanie i sposób podawania
Wewnątrz, bez żucia, wody pitnej, niezależnie od posiłku. Ponieważ ryzyko powikłań sercowo-naczyniowych może wzrosnąć wraz ze wzrostem dawki i czasu trwania leku Dilax, minimalna skuteczna dawka leku powinna być tak krótka, jak to tylko możliwe. Maksymalna zalecana dawka dobowa do długotrwałego stosowania wynosi 400 mg. Objawowe leczenie choroby zwyrodnieniowej stawów. Zalecana dawka to 200 mg / dobę w 1 lub 2 dawkach. Objawowe leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów. Zalecana dawka to 100 lub 200 mg 2 razy dziennie. Objawowe leczenie zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa. Zalecana dawka to 200 mg / dobę w 1 lub 2 dawkach. U niektórych pacjentów skuteczność stosowania 400 mg 2 razy dziennie. Leczenie bólu i pierwotnego bolesnego miesiączkowania. Zalecana dawka początkowa to 400 mg, a następnie, w razie potrzeby, dodatkowa dawka 200 mg pierwszego dnia. W kolejnych dniach zalecana dawka wynosi 200 mg 2 razy na dobę, w razie potrzeby. Pacjenci w podeszłym wieku. Zazwyczaj dostosowanie dawki nie jest wymagane. Jednak u pacjentów o masie ciała mniejszej niż 50 kg lepiej jest rozpocząć leczenie od minimalnej zalecanej dawki. Dysfunkcja wątroby.U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa A według klasyfikacji Child-Pugh), dostosowanie dawki nie jest konieczne. W przypadku umiarkowanej niewydolności wątroby (klasa B wg skali Child-Pugh) leczenie należy rozpocząć od minimalnej zalecanej dawki. Doświadczenie związane ze stosowaniem leku Dilax u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (klasa C zgodnie z klasyfikacją Child-Pugh) nie jest (patrz "Przeciwwskazania"). Upośledzona czynność nerek. U pacjentów z łagodną do umiarkowanej ciężką niewydolnością nerek, dostosowanie dawki nie jest wymagane. Doświadczenia związane ze stosowaniem leku Dilax u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek nie są (patrz "Specjalne instrukcje", "Przeciwwskazania"). Jednoczesne stosowanie z flukonazolem. Pacjenci przyjmujący flukonazol (inhibitor izoenzymu CYP2C9), Dilax należy przyjmować w minimalnej zalecanej dawce. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z innymi inhibitorami izoenzymu CYP2C9. Powolny metabolizm substratów izoenzymowych CYP2C9. U pacjentów, którzy są powolnie metabolizowani lub podejrzewani o takie schorzenie, należy zachować ostrożność stosując Dilax, ponieważ może to prowadzić do wysokich stężeń celekoksybu w osoczu. U takich pacjentów początkowa zalecana dawka powinna zostać zmniejszona 2 razy.
Efekty uboczne
Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych. WHO: bardzo często - ≥1 / 10; często od ≥1 / 100 do <1/10; nieczęsto - od ≥1 / 1000 do <1/100; rzadko od ≥ 1/10000 do <1/1000; bardzo rzadko od <1/10000. Ze strony układu sercowo-naczyniowego: często - obrzęki obwodowe, podwyższone ciśnienie krwi, w tym ważenie przebiegu nadciśnienia tętniczego; nieczęsto - uderzenia gorąca, kołatanie serca; rzadko - CHF, arytmia, tachykardia, udar niedokrwienny i zawał mięśnia sercowego. Ze strony układu pokarmowego: często - ból brzucha, biegunka, niestrawność, wzdęcia, wymioty; nieczęsto - choroby zębów (poekstrakcyjne pęcherzykowe zapalenie pęcherzyków płucnych); rzadko - wrzód żołądka i wrzód dwunastnicy, owrzodzenie przełyku; bardzo rzadko - perforacja jelit, zapalenie trzustki. Ze strony układu nerwowego: często - zawroty głowy, bezsenność; rzadko - niepokój, zwiększone napięcie mięśni, senność; rzadko - zamieszanie (psychoza). Układ moczowy: często - zakażenie dróg moczowych. Ze strony układu oddechowego: często - zapalenie oskrzeli, kaszel, zapalenie zatok, infekcje górnych dróg oddechowych; nieczęsto - zapalenie gardła, katar. Dla skóry: często - swędzenie (w tymuogólniony), wysypka skórna; rzadko - pokrzywka, wybroczyny; rzadko - łysienie. Od strony narządów krwiotwórczych: rzadko - niedokrwistość; rzadko - małopłytkowość. Ze strony zmysłów: rzadko - szum w uszach, zamazana percepcja wzrokowa. Wskaźniki laboratoryjne: sporadycznie - zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (w tym ALT i AST). Reakcje alergiczne: rzadko - obrzęk naczynioruchowy; bardzo rzadko - pęcherzowe wykwity (pęcherzowe zapalenie skóry). Inne: sporadycznie - zaostrzenie chorób alergicznych (nadwrażliwość), zespół grypopodobny, przypadkowe urazy, obrzęk twarzy. Według obserwacji po wprowadzeniu do obrotu Reakcje alergiczne: bardzo rzadko - reakcje anafilaktyczne (reakcje anafilaktyczne). Ze strony układu nerwowego: rzadko - halucynacje; bardzo rzadko - krwotoki mózgowe, aseptyczne zapalenie opon mózgowych, utrata smaku, utrata węchu. Od zmysłów: rzadko - zapalenie spojówek. Od CCC: rzadko - zatorowość płucna; bardzo rzadko - zapalenie naczyń. Ze strony układu pokarmowego: rzadko - krwawienie z przewodu pokarmowego, zapalenie wątroby; bardzo rzadko - niewydolność wątroby, piorunujące zapalenie wątroby, martwica wątroby (patrz "Specjalne instrukcje", "Wpływ na czynność wątroby"), cholestaza, cholestatyczne zapalenie wątroby, żółtaczka. Dla skóry: rzadko - reakcje nadwrażliwości na światło; bardzo rzadko - zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, wysypka lekowa w połączeniu z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS lub nadwrażliwości), ostry uogólniony exanthematic pustus, złuszczające zapalenie skóry. Z układu moczowego: rzadko - ostra niewydolność nerek (patrz "Instrukcje specjalne", podrozdział "Wpływ na czynność nerek"), hiponatremia; bardzo rzadko - śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy, minimalna dysfunkcja nerek. Z układu rozrodczego: rzadko - naruszenie cyklu miesiączkowego; nieznana częstotliwość - zmniejszenie płodności u kobiet * (patrz "Stosowanie w czasie ciąży i laktacji"). Inne: Nieczęste - ból w klatce piersiowej. * Kobiety planujące ciążę zostały wyłączone z badania, więc nie zostały uwzględnione przy obliczaniu częstości występowania.
Przedawkowanie
Dane kliniczne dotyczące przedawkowania są ograniczone.Pojedyncze podawanie w dawce do 1200 mg, i wielokrotnego użytku w dawce 1200 mg dwa razy dziennie nie towarzyszy istotnych klinicznie działań niepożądanych. Leczenie: w przypadku podejrzenia przedawkowania konieczne jest przeprowadzenie leczenia podtrzymującego. Dializa prawdopodobnie nie jest skuteczna, ponieważ Celekoksyb ma wysoki związek z białkami osocza (97%).
Interakcje z innymi lekami
Badania in vitro wykazały, że celekoksyb, chociaż nie jest substratem izoenzymu CYP2D6, ale hamuje jego aktywność. W związku z tym, istnieje możliwość interakcji w warunkach in vivo, z lekami, których metabolizm związany z izoenzymu CYP2D6. Warfaryna i inne leki przeciwzakrzepowe: w przypadku jednoczesnego stosowania, możliwe jest przedłużenie PT. Flukonazol, ketokonazol: gdy mg flukonazol zastosowanie 1 200 raz dziennie znaczny wzrost stężenia celecoxib w osoczu w 2-krotnie, co związane jest z hamowaniem metabolizmu przez izoenzym celekoksyb flukonazol CYP2C9. Pacjenci otrzymujący flukonazol (inhibitor izoenzymu CYP2C9), celekoksyb powinien być stosowany w minimalnej zalecanej dawki (zob. „Podawanie i Dawkowanie”). Ketokonazol (inhibitor izoenzym CYP3A4) nie mają istotnego klinicznie wpływu na metabolizm celecoxib'u. Inhibitory ACE / antagonistów ARA II Hamowanie syntezy PG może zmniejszyć działanie przeciwnadciśnieniowe inhibitorów ACE / ARA II. Interakcja ta powinna być rozważana przy jednoczesnym stosowaniu celekoksybu z inhibitorami ACE / APA II. Jednak nie zaobserwowano istotnych interakcji farmakodynamicznych z lizynoprylem pod względem wpływu na ciśnienie krwi. pacjentów w podeszłym wieku, u pacjentów, w przypadku odwadniania (włączając pacjentów poddawanych leczeniu diuretyków) lub u pacjentów z niewydolnością nerek jednoczesnego stosowania NLPZ, w tym selektywnych inhibitorów COX-2, inhibitorami ACE, mogą prowadzić do niewydolności nerek w tym ostra niewydolność nerek. Zazwyczaj efekty te są odwracalne po anulowaniu NLPZ. Diuretyki: NSAID, u niektórych pacjentów może zmniejszyć efekt natriuretycznego furosemid, tiazydy powodu spadku nerek syntezy PG. Należy to wziąć pod uwagę podczas stosowania celekoksybu. Doustne środki antykoncepcyjne: celekoksyb ma istotnego klinicznie wpływu na farmakokinetykę połączeniu preparat antykoncepcyjny noretisteronu (1 mg / 35 ug etynyloestradiolu).Lit: przy jednoczesnym stosowaniu soli litu w dawce 450 mg 2 razy dziennie i celekoksybowi w dawce 200 mg 2 razy dziennie, odnotowano wzrost stężenia litu w osoczu o około 17%. Pacjenci przyjmujący preparat litu powinni być ściśle monitorowani podczas stosowania lub wycofania celekoksybu. Inne NLPZ: należy unikać jednoczesnego stosowania celekoksybu i innych NLPZ (niezawierających kwasu acetylosalicylowego) (ryzyko wystąpienia działań niepożądanych wzrasta). Inne leki: nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji między celekoksybem i lekami zobojętniającymi kwas solny (wodorotlenek magnezu / glinu), omeprazolem, metotreksatem, glibenklamidem, fenytoiną lub tolbutamidem. Celekoksyb nie wpływa na działanie przeciwpłytkowe kwasu acetylosalicylowego w małych dawkach. Celekoksyb nie wykazuje działania przeciwpłytkowego na płytki krwi, dlatego nie powinien zastępować kwasu acetylosalicylowego w celu zapobiegania chorobom sercowo-naczyniowym. U zdrowych ochotników, NLPZ nie wpływają na farmakokinetykę digoksyny. Jednoczesne stosowanie digoksyny i indometacyny oraz ibuprofenu spowodowało zwiększenie stężenia digoksyny w osoczu krwi u pacjentów. Należy to wziąć pod uwagę przy jednoczesnym stosowaniu z innymi lekami zwiększającymi stężenie digoksyny w osoczu krwi. Brak informacji na temat interakcji celekoksybu i digoksyny. Biorąc pod uwagę inne działania celekoksybu na układ sercowo-naczyniowy, należy zachować ostrożność wraz z digoksyną. W takim przypadku zaleca się uważne monitorowanie działań niepożądanych. Celekoksyb jest metabolizowany głównie w wątrobie przez izoenzym CYP2C9. Ponieważ barbiturany są induktorami izoenzymu CYP2C9, przy jednoczesnym stosowaniu z celekoksybem, można zauważyć spadek stężenia tego ostatniego w osoczu.
Instrukcje specjalne
Lek Dilax, który ma działanie przeciwgorączkowe, może zmniejszyć wartość diagnostyczną gorączki, co utrudnia diagnozowanie infekcji. Wpływ na CAS. Celekoksyb, podobnie jak wszystkie koksy, może zwiększać ryzyko wystąpienia ciężkich powikłań z CVS, takich jak zakrzepica, zawał mięśnia sercowego i udar, które mogą być śmiertelne.Ryzyko wystąpienia tych reakcji wzrasta wraz ze wzrostem dawki, czasem trwania leku, jak również u pacjentów z chorobami lub czynnikami ryzyka rozwoju układu sercowo-naczyniowego. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia tych reakcji, lek Dilax należy stosować w minimalnych skutecznych dawkach i najkrótszym krótkim kursie (według uznania lekarza prowadzącego). Lekarz prowadzący i pacjent powinni rozważyć możliwość rozwoju takich powikłań nawet w przypadku braku wcześniej znanych objawów upośledzenia funkcji CVS. Pacjentów należy poinformować o objawach poważnych działań niepożądanych po stronie CAS oraz o środkach, które należy podjąć, jeśli wystąpią. W przypadku stosowania NLPZ (selektywnych inhibitorów COX-2) u pacjentów po operacji pomostowania tętnic wieńcowych w leczeniu bólu w ciągu pierwszych 10-14 dni, możliwe jest zwiększenie częstości występowania zawału mięśnia sercowego i zaburzeń krążenia mózgowego. Celekoksyb nie wykazuje działania przeciwpłytkowego na płytki krwi, dlatego nie powinien zastępować kwasu acetylosalicylowego w celu zapobiegania powikłaniom zakrzepowo-zatorowym. Również w tym względzie leczenie przeciwpłytkowe (na przykład kwas acetylosalicylowy) nie powinno być anulowane u pacjentów zagrożonych wystąpieniem powikłań zakrzepowo-zatorowych. Jak wszystkie NLPZ, celekoksyb może prowadzić do wzrostu ciśnienia krwi, co może powodować powikłania ze strony CVS. Podobnie jak w przypadku innych NLPZ, celekoksyb należy stosować ostrożnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym. Ciśnienie krwi należy monitorować na początku i podczas leczenia celekoksybem. Wpływ na układ trawienny. Pacjenci z celekoksybem mieli wyjątkowo rzadkie przypadki perforacji, owrzodzenia i krwawienia z przewodu żołądkowo-jelitowego. Ryzyko wystąpienia tych powikłań podczas stosowania NLPZ jest najwyższe u pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów z chorobami układu krążenia, pacjentów otrzymujących kwas acetylosalicylowy w tym samym czasie, oraz u pacjentów z takimi chorobami przewodu pokarmowego, jak wrzody, krwawienia, stan zapalny w ostrej fazie i w historii. Inne czynniki ryzyka rozwoju krwawienia z przewodu pokarmowego to równoczesne stosowanie kortykosteroidów do doustnych lub przeciwzakrzepowych, długotrwałe leczenie NLPZ, palenie tytoniu i etanol. Większość spontanicznych zgłoszeń ciężkich działań niepożądanych obserwowano u pacjentów w podeszłym wieku i osłabionych. Jednoczesne stosowanie z warfaryną i innymi antykoagulantami.Doniesiono o poważnych (niektóre z nich były śmiertelne) krwawień u pacjentów, którzy stosowali warfarynę lub podobne środki razem z celekoksybem. Biorąc pod uwagę doniesienia o przedłużeniu PV, po rozpoczęciu leczenia Dilaxem lub zmianie dawki należy monitorować wskaźniki krzepnięcia krwi. Retencja płynów i obrzęk. Podobnie jak w przypadku innych leków hamujących syntezę PG, niektórzy pacjenci przyjmujący Dilax mogą odczuwać zatrzymanie płynów i obrzęki, dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów ze stanami predysponującymi lub pogarszającymi się z powodu zatrzymania płynów. Pacjenci z niewydolnością serca lub nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie powinni być ściśle monitorowani. Wpływ na czynność nerek. NLPZ, w tym i celekoksyb może mieć toksyczny wpływ na czynność nerek. Stwierdzono, że celekoksyb nie jest bardziej toksyczny niż inne NLPZ. Lek Dilaxes należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, niewydolnością serca, zaburzeniami czynności wątroby, u pacjentów przyjmujących leki moczopędne, inhibitory ACE, ARA II oraz u pacjentów w podeszłym wieku. Konieczne jest uważne monitorowanie czynności nerek u tych pacjentów. Należy również zachować ostrożność u pacjentów z odwodnieniem. W takich przypadkach wskazane jest nawodnienie, a następnie rozpoczęcie leczenia lekiem Dilax. Wpływ na czynność wątroby. Preparatu Dilax nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C według klasyfikacji Child-Pugh). Pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby (klasa B zgodnie z klasyfikacją Child-Pugh) należy stosować ostrożnie iw minimalnej skutecznej dawce. W rzadkich przypadkach obserwowano ciężką niewydolność wątroby, w tym piorunujące zapalenie wątroby (czasami śmiertelne), martwicę wątroby i niewydolność wątroby (czasami prowadzącą do zgonu lub konieczności przeszczepienia wątroby). Większość tych reakcji rozwinęła się po 1 miesiącu. po rozpoczęciu przyjmowania celekoksybu. Pacjenci z objawami i / lub oznakami zaburzeń czynności wątroby lub pacjenci z nieprawidłową czynnością wątroby wykrytą metodami laboratoryjnymi powinni być uważnie monitorowani pod kątem nasilenia reakcji wątroby podczas leczenia produktem Dilax. Reakcje anafilaktyczne.Podczas stosowania leku Dilax zgłaszano przypadki reakcji anafilaktycznych. Poważne reakcje ze strony skóry. Bardzo rzadko zdarza się, aby celekoksyb miał ciężkie reakcje skórne, takie jak złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka, niektóre z nich były śmiertelne. Ryzyko takich reakcji jest większe na początku leczenia, w większości przypadków odnotowano je w pierwszym miesiącu leczenia. Jeśli wystąpi wysypka skórna, zmiany w błonie śluzowej lub inne objawy nadwrażliwości, należy przerwać stosowanie leku Dilax. Terapia GKS. Nie ma konieczności zastępowania leczenia kortykosteroidami lekiem Dilax podczas leczenia kortykosteroidami Specjalne informacje o zaróbkach. Dilax zawiera laktozę, dlatego lek jest przeciwwskazany u pacjentów z nietolerancją laktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Wpływ na zdolność prowadzenia samochodu i mechanizmów kontrolnych. Należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i wykonywania innych potencjalnie niebezpiecznych czynności wymagających zwiększonej koncentracji i prędkości psychomotorycznej, ponieważ Dilax może powodować zawroty głowy i inne działania niepożądane, które mogą wpływać na te zdolności.
Recepta
Tak