Dilax Drops 200 mg N30
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Wirkstoffe
Celecoxib
Zusammensetzung
Celecoxib 200 mg Hilfssubstanzen: Croscarmellose-Natrium 1,35 mg, Magnesiumstearat 2,7 mg. Die Zusammensetzung der Gelatinekapsel: Titandioxid 1%, Eisenfarbstoffoxidgelb 1%, Gelatine zu 100%.
Pharmakologische Wirkung
NSAIDs. Es ist ein selektiver Inhibitor von COX-2 und blockiert dadurch die Bildung entzündlicher Prostanoide. In therapeutischen Konzentrationen beim Menschen inhibiert Celecoxib COX-1 nicht, daher beeinflusst es keine durch Aktivierung von COX-1 synthetisierten Prostanoide. Kriterien zur Bestimmung der Spezifität bezüglich COX-2 umfassen keine durch COX-1 verursachten Nebenwirkungen, insbesondere ulzerative Läsionen des Magens und Zwölffingerdarms, schwere Komplikationen des oberen Gastrointestinaltrakts (Blutungen, Perforationen, Verstopfung der Pylorusöffnung) und das Fehlen einer COX-Inhibierung. -2-abhängige Plättchenaggregationsaktivität.
Hinweise
Symptomatische Behandlung von Osteoarthritis, rheumatoider Arthritis und Spondylitis ankylosans. Schmerzsyndrom (Rückenschmerzen, muskuloskeletale, postoperative und andere Schmerzarten). Behandlung von primärer Dysmenorrhoe.
Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen Celecoxib oder einen anderen Bestandteil des Arzneimittels. Überempfindlichkeit gegen andere Sulfonamid-Derivate. vollständige oder unvollständige Kombination von Bronchialasthma, rezidivierender Nasenpolypose und Nasennebenhöhlen und Intoleranz gegenüber Acetylsalicylsäure oder anderen NSAIDs (einschließlich einer Vorgeschichte von). Zustand nach einer Koronararterien-Bypassoperation. aktive erosive und ulzerative Läsionen der Magenschleimhaut oder des Zwölffingerdarms, Magengeschwür und Zwölffingerdarmgeschwür im akuten Stadium oder gastrointestinale Blutungen. entzündliche Darmerkrankungen (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa) in der akuten Phase. Herzinsuffizienz (II - IV-Funktionsklasse gemäß NYHA-Klassifikation). klinisch bestätigte ischämische Herzkrankheit, periphere arterielle Erkrankungen und zerebrovaskuläre Erkrankungen im schweren Stadium. hämorrhagischer Schlaganfall. Subarachnoidalblutung. Schwangerschaft Stillzeit (siehe"Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit"). schweres Leberversagen (Child-Pugh-Klasse C) (keine Erfahrung). schweres Nierenversagen (Cl-Kreatinin unter 30 ml / min), progressive Nierenerkrankung, bestätigte Hyperkaliämie (keine Erfahrungen mit der Anwendung). Alter bis 18 Jahre (keine Gebrauchserfahrung). Laktoseintoleranz, Laktasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorptionssyndrom (Dilax-Präparat enthält Laktose). Vorsichtsmaßnahmen: Erkrankungen des Verdauungssystems (Magengeschwür oder Zwölffingerdarmgeschwüren, Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, Blutungen Geschichte), das Vorhandensein von Helicobacter pylori-Infektion, die gleichzeitige Anwendung mit Digoxin, Antikoagulantien (wie Warfarin), gerinnungshemmende Mittel (z.B. Acetylsalicylsäure, Clopidogrel), GCS zur oralen Verabreichung (zum Beispiel Prednisolon), Diuretika, SSRIs (zum Beispiel Citalopram, Fluoxetin, Paroxetin, Sertralin), CYP2C9-Isoenzym-Inhibitoren, bei Patienten, die langsame Metabolisatoren haben oder haben Verdacht auf einen solchen Zustand, Flüssigkeitsretention und -ödem, mäßige Leberfunktionsstörung (siehe „Besondere Anweisungen“), Lebererkrankungen in der Vergangenheit, Leberporphyrie, beeinträchtigte Nierenfunktion (Cl-Kreatinin 30–60 ml / min), eine signifikante Abnahme der BCC (einschließlich nach der Operation), Erkrankungen des Herz-Kreislaufsystems, einschließlich ischämische Herzkrankheit, arterielle Hypertonie (siehe „Besondere Anweisungen“), zerebrovaskuläre Erkrankungen, Dyslipidämie / Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, periphere arterielle Erkrankung, längerer Einsatz von NSAIDs, schwere somatische Erkrankungen, ältere Patienten (einschließlich Diuretika), geschwächt Patienten mit geringer Körpermasse), Rauchen, Tuberkulose, Alkoholismus.
Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
Die Erfahrungen mit Celecoxib während der Schwangerschaft sind unzureichend. Das potenzielle Risiko einer Anwendung von Dilax während der Schwangerschaft wurde nicht nachgewiesen, kann jedoch nicht ausgeschlossen werden. Bei der Verwendung von NSAIDs, einschließlich Celecoxib, aufgrund der Hemmung der GHG-Synthese, können einige Frauen Veränderungen in den Eierstöcken entwickeln, die während der Schwangerschaft Komplikationen verursachen können. Wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder eine Unfruchtbarkeitsuntersuchung durchführen, sollte erwogen werden, NSAR, einschließlich Celecoxib, abzuschaffen.Celecoxib, das zur Gruppe der Inhibitoren der GHG-Synthese gehört, kann während der Schwangerschaft, insbesondere im dritten Trimester, zu Schwäche der Wehen und vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus führen. Die Verwendung von Inhibitoren der GHG-Synthese in der frühen Schwangerschaft kann den Schwangerschaftsverlauf beeinträchtigen. Zur Entfernung von Celecoxib in der Muttermilch liegen begrenzte Daten vor. Angesichts des potenziellen Nebenwirkungsrisikos beim Kind und der Notwendigkeit von Celecoxib für die Mutter sollte die Angemessenheit des Stillens bewertet werden.
Dosierung und Verabreichung
Innen, ohne zu kauen, Trinkwasser, unabhängig von der Mahlzeit. Da das Risiko für kardiovaskuläre Komplikationen mit einer Erhöhung der Dosis und der Dauer des Arzneimittels Dilax ansteigen kann, sollte die minimale wirksame Dosis des Arzneimittels so kurz wie möglich genommen werden. Die empfohlene Höchstdosis für eine Langzeitanwendung beträgt 400 mg. Symptomatische Behandlung von Arthrose. Die empfohlene Dosis beträgt 200 mg / Tag in 1 oder 2 Dosen. Symptomatische Behandlung von rheumatoider Arthritis. Die empfohlene Dosis beträgt zweimal täglich 100 oder 200 mg. Symptomatische Behandlung der Spondylitis ankylosans. Die empfohlene Dosis beträgt 200 mg / Tag in 1 oder 2 Dosen. Bei einigen Patienten beträgt die Effektivität der Anwendung zweimal täglich 400 mg. Behandlung von Schmerzen und primärer Dysmenorrhoe. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 400 mg, gegebenenfalls gefolgt von einer zusätzlichen Dosis von 200 mg am ersten Tag. In den folgenden Tagen beträgt die empfohlene Dosis bei Bedarf zweimal täglich 200 mg. Ältere Patienten Normalerweise ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei Patienten mit einem Körpergewicht von weniger als 50 kg ist es jedoch besser, die Behandlung mit der empfohlenen Mindestdosis zu beginnen. Leberfunktionsstörung Bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (Klasse A gemäß Child-Pugh-Einstufung) ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei mäßigem Leberversagen (Child-Pugh-Klasse B) sollte die Behandlung mit der empfohlenen Mindestdosis beginnen. Erfahrungen mit der Anwendung des Medikaments Dilax bei Patienten mit schwerem Leberversagen (Klasse C gemäß Child-Pugh-Klassifikation) liegen nicht vor (siehe "Gegenanzeigen"). Eingeschränkte Nierenfunktion.Bei Patienten mit leichtem bis mäßigem Schweregrad des Nierenversagens ist keine Dosisanpassung erforderlich. Erfahrungen mit der Anwendung des Arzneimittels Dilax bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz liegen nicht vor (siehe "Besondere Anweisungen", "Kontraindikationen"). Gleichzeitige Anwendung mit Fluconazol. Patienten, die Fluconazol (einen Inhibitor des Isoenzyms CYP2C9) einnehmen, sollten Dilax in der empfohlenen Mindestdosis einnehmen. Bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen Inhibitoren des Isoenzyms CYP2C9 ist Vorsicht geboten. Langsamer Metabolismus von CYP2C9-Isoenzymsubstraten. Bei Patienten mit langsamen Metabolisierern oder Verdacht auf einen solchen Zustand sollte Dilax mit Vorsicht angewendet werden, da Dies kann zu hohen Celecoxib-Konzentrationen im Plasma führen. Bei solchen Patienten sollte die empfohlene Anfangsdosis um das Zweifache reduziert werden.
Nebenwirkungen
Einstufung der Inzidenz von Nebenwirkungen WHO: sehr häufig - & # 8805 .1 / 10. oft von & # 8805 .1 / 100 bis <1/10. Selten - von & # 8805 .1 / 1000 bis <1/100. selten von & # 8805. 1/10000 bis <1/1000. sehr selten von <1/10000. Seitens des Herz-Kreislauf-Systems: häufig - peripheres Ödem, erhöhter Blutdruck, einschließlich Gewichtung des Verlaufs der arteriellen Hypertonie. selten - Hitzewallungen, Herzklopfen. selten - CHF, Arrhythmie, Tachykardie, ischämischer Schlaganfall und Herzinfarkt. Auf der Seite des Verdauungssystems: häufig - Bauchschmerzen, Durchfall, Dyspepsie, Blähungen, Erbrechen. selten - Erkrankungen der Zähne (Lune Alveolitis nach der Extraktion). selten - Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre, Geschwüre der Speiseröhre. sehr selten - Darmperforation, Pankreatitis. Auf der Seite des Nervensystems: oft - Schwindel, Schlaflosigkeit. selten - Angst, erhöhter Muskeltonus, Schläfrigkeit. selten - Verwirrung (Psychose). Harnsystem: oft - Harnwegsinfektion. Auf der Seite der Atemwege: oft - Bronchitis, Husten, Sinusitis, Infektionen der oberen Atemwege. selten - Pharyngitis, Rhinitis. Auf der Haut: oft - Pruritus (einschließlich generalisiert), Hautausschlag. selten - Urtikaria, Ekchymose. selten - Alopezie. Von der Seite der blutbildenden Organe: selten - Anämie. selten - Thrombozytopenie. Auf der Seite der Sinne: selten - Tinnitus, verschwommene visuelle Wahrnehmung. Laborindikatoren: selten - erhöhte Aktivität von Leberenzymen (einschließlichALT und AST). Allergische Reaktionen: selten - Angioödem. sehr selten - bullöse Eruptionen (bullöse Dermatitis). Sonstiges: selten - Verschlimmerung allergischer Erkrankungen (Überempfindlichkeit), grippeähnliches Syndrom, zufällige Verletzungen, Schwellung des Gesichts. Laut Überwachung nach dem Inverkehrbringen Allergische Reaktionen: Sehr selten - Anaphylaxie (anaphylaktische Reaktionen). Auf der Seite des Nervensystems: selten - Halluzinationen. sehr selten - Hirnblutungen, aseptische Meningitis, Geschmacksverlust, Geruchsverlust. Aus den Sinnen: selten - Konjunktivitis. Aus dem CCC: selten - Lungenembolie. sehr selten - Vaskulitis. Auf der Seite des Verdauungssystems: selten - Magen-Darm-Blutungen, Hepatitis. sehr selten - Leberversagen, fulminante Hepatitis, Lebernekrose (siehe "Besondere Anweisungen", "Auswirkungen auf die Leberfunktion"), Cholestase, cholestatische Hepatitis, Gelbsucht. Für die Haut: selten - Lichtempfindlichkeitsreaktionen. sehr selten - Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme, toxische epidermale Nekrolyse, Arzneimittelausschlag in Kombination mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS oder Hypersensitivitätssyndrom), akuter generalisierter exanthematischer Pustus, exfoliative Dermatitis. Aus dem Harnsystem: selten - akutes Nierenversagen (siehe "Besondere Anweisungen", Abschnitt "Auswirkungen auf die Nierenfunktion"), Hyponatriämie. sehr selten - interstitielle Nephritis, nephrotisches Syndrom, minimale Nierenfunktionsstörung. Seitens des Fortpflanzungssystems: selten - eine Verletzung des Menstruationszyklus. Häufigkeit unbekannt - Abnahme der Fruchtbarkeit bei Frauen * (siehe "Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit"). Sonstiges: Selten - Schmerzen in der Brust. * Frauen, die eine Schwangerschaft planen, wurden von der Studie ausgeschlossen, daher wurden sie bei der Berechnung der Häufigkeit des Auftretens nicht berücksichtigt.
Besondere Anweisungen
Einstufung der Inzidenz von Nebenwirkungen WHO: sehr häufig - & # 8805 .1 / 10. oft von & # 8805 .1 / 100 bis <1/10. Selten - von & # 8805 .1 / 1000 bis <1/100. selten von & # 8805. 1/10000 bis <1/1000. sehr selten von <1/10000. Seitens des Herz-Kreislauf-Systems: häufig - peripheres Ödem, erhöhter Blutdruck, einschließlich Gewichtung des Verlaufs der arteriellen Hypertonie. selten - Hitzewallungen, Herzklopfen. selten - CHF, Arrhythmie, Tachykardie, ischämischer Schlaganfall und Herzinfarkt.Auf der Seite des Verdauungssystems: häufig - Bauchschmerzen, Durchfall, Dyspepsie, Blähungen, Erbrechen. selten - Erkrankungen der Zähne (Lune Alveolitis nach der Extraktion). selten - Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre, Geschwüre der Speiseröhre. sehr selten - Darmperforation, Pankreatitis. Auf der Seite des Nervensystems: oft - Schwindel, Schlaflosigkeit. selten - Angst, erhöhter Muskeltonus, Schläfrigkeit. selten - Verwirrung (Psychose). Harnsystem: oft - Harnwegsinfektion. Auf der Seite der Atemwege: oft - Bronchitis, Husten, Sinusitis, Infektionen der oberen Atemwege. selten - Pharyngitis, Rhinitis. Auf der Haut: oft - Pruritus (einschließlich generalisiert), Hautausschlag. selten - Urtikaria, Ekchymose. selten - Alopezie. Von der Seite der blutbildenden Organe: selten - Anämie. selten - Thrombozytopenie. Auf der Seite der Sinne: selten - Tinnitus, verschwommene visuelle Wahrnehmung. Laborindikatoren: selten - erhöhte Aktivität von Leberenzymen (einschließlich ALT und AST). Allergische Reaktionen: selten - Angioödem. sehr selten - bullöse Eruptionen (bullöse Dermatitis). Sonstiges: selten - Verschlimmerung allergischer Erkrankungen (Überempfindlichkeit), grippeähnliches Syndrom, zufällige Verletzungen, Schwellung des Gesichts. Laut Überwachung nach dem Inverkehrbringen Allergische Reaktionen: Sehr selten - Anaphylaxie (anaphylaktische Reaktionen). Auf der Seite des Nervensystems: selten - Halluzinationen. sehr selten - Hirnblutungen, aseptische Meningitis, Geschmacksverlust, Geruchsverlust. Aus den Sinnen: selten - Konjunktivitis. Aus dem CCC: selten - Lungenembolie. sehr selten - Vaskulitis. Auf der Seite des Verdauungssystems: selten - Magen-Darm-Blutungen, Hepatitis. sehr selten - Leberversagen, fulminante Hepatitis, Lebernekrose (siehe "Besondere Anweisungen", "Auswirkungen auf die Leberfunktion"), Cholestase, cholestatische Hepatitis, Gelbsucht. Für die Haut: selten - Lichtempfindlichkeitsreaktionen. sehr selten - Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme, toxische epidermale Nekrolyse, Arzneimittelausschlag in Kombination mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS oder Hypersensitivitätssyndrom), akuter generalisierter exanthematischer Pustus, exfoliative Dermatitis.Aus dem Harnsystem: selten - akutes Nierenversagen (siehe "Besondere Anweisungen", Abschnitt "Auswirkungen auf die Nierenfunktion"), Hyponatriämie. sehr selten - interstitielle Nephritis, nephrotisches Syndrom, minimale Nierenfunktionsstörung. Seitens des Fortpflanzungssystems: selten - eine Verletzung des Menstruationszyklus. Häufigkeit unbekannt - Abnahme der Fruchtbarkeit bei Frauen * (siehe "Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit"). Sonstiges: Selten - Schmerzen in der Brust. * Frauen, die eine Schwangerschaft planen, wurden von der Studie ausgeschlossen, daher wurden sie bei der Berechnung der Häufigkeit des Auftretens nicht berücksichtigt.
Verschreibung
Ja