More info
Aktywne składniki
Celekoksyb
Skład
Celecoxib 200 mg Substancje pomocnicze: kroskarmeloza sodowa 1,35 mg, stearynian magnezu 2,7 mg. Skład kapsułki żelatynowej: dwutlenek tytanu 1%, tlenek żelaza barwnik żółty 1%, żelatyna do 100%.
Efekt farmakologiczny
NLPZ. Jest to selektywny inhibitor COX-2, blokując w ten sposób tworzenie się zapalno-podobnych prostanoidów. Przy stężeniach terapeutycznych u ludzi celekoksyb nie hamuje COX-1, dlatego nie wpływa na prostanoidy syntezowane przez aktywację COX-1. Kryteria określania swoistości w odniesieniu do COX-2 obejmują brak skutków ubocznych powodowanych przez COX-1, zwłaszcza wrzodziejące zmiany żołądka i dwunastnicy, poważne powikłania górnego odcinka przewodu pokarmowego (krwawienie, perforacje, niedrożność otworu odźwiernika) i brak hamowania COX. -2-zależna aktywność agregacji płytek krwi.
Wskazania
Objawowe leczenie choroby zwyrodnieniowej stawów, reumatoidalnego zapalenia stawów i zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa. zespół bólowy (ból pleców, ból mięśniowo-szkieletowy, pooperacyjny i inne rodzaje bólu). leczenie pierwotnego bolesnego miesiączkowania.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na celekoksyb lub jakikolwiek inny składnik leku. nadwrażliwość na inne pochodne sulfonamidów. całkowite lub niepełne połączenie astmy oskrzelowej, nawracającą polipowatość nosa i zatoki przynosowe oraz nietolerancję kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ (w tym wywiad). stan po operacji pomostowania tętnic wieńcowych. aktywne erozyjne i wrzodziejące uszkodzenia błony śluzowej żołądka lub dwunastnicy, wrzód trawienny żołądka i dwunastnicy w ostrym stadium lub krwawienie z przewodu pokarmowego. zapalna choroba jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie okrężnicy) w ostrej fazie. niewydolność serca (klasa czynnościowa II - IV według klasyfikacji NYHA). klinicznie potwierdzoną chorobą niedokrwienną serca, chorobami tętnic obwodowych i chorobami naczyniowo-mózgowymi w ciężkim stadium. udar krwotoczny. krwotok podpajęczynówkowy. ciąża okres karmienia piersią (zob"Stosowanie podczas ciąży i karmienia piersią"). ciężka niewydolność wątroby (klasa C wg skali Child-Pugh) (brak doświadczenia). ciężka niewydolność nerek (Cl kreatyniny poniżej 30 ml / min), postępująca niewydolność nerek, potwierdzona hiperkaliemia (brak doświadczenia w stosowaniu). wiek do 18 lat (brak doświadczenia w stosowaniu). nietolerancja laktozy, niedobór laktazy lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy (Dilax zawiera laktozę). Środki ostrożności: choroby przewodu pokarmowego (owrzodzenie żołądka i owrzodzenie dwunastnicy, wrzodziejące zapalenie okrężnicy, choroba Crohna, Historia krwawienia), obecność zakażenia Helicobacter pylori, jednoczesne zastosowanie z digoksyną, środki przeciwkrzepliwe (takie jak warfaryna), środki przeciwpłytkowe (na przykład kwas acetylosalicylowy, klopidogrel) GCS do podawania doustnego (np prednizolon), leki moczopędne, inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (na przykład, citalopram, fluoksetyna, paroksetyna, sertralina), inhibitorami izoenzymu CYP2C9 u pacjentów, którzy są powolne metabolizmem lub tam podejrzenie to stan, zatrzymywanie płynów i obrzęk, zaburzenia umiarkowanej czynności wątroby (zob. „z instrukcją”), w chorobach wątroby, porfirię wątroby, niewydolność nerek (stężenie kreatyniny Cl 30-60 ml / min), znaczący spadek CBV (w tym po zabiegu), choroby układu sercowo-naczyniowego, w tym choroba niedokrwienna serca, nadciśnienie tętnicze (zob. „Instrukcje specjalne”), choroba naczyń mózgowych, dyslipidemii / hiperlipidemia, cukrzyca, choroby naczyń obwodowych, długotrwałe stosowanie NLPZ, poważnych chorób somatycznych u pacjentów w podeszłym wieku (w tym tych przyjmujących leki moczopędne, osłabiony pacjenci o niskiej masie ciała), palenie tytoniu, gruźlica, alkoholizm.
Stosuj podczas ciąży i laktacji
Doświadczenie z celekoksybem podczas ciąży jest niewystarczające. Potencjalne ryzyko stosowania Dilax podczas ciąży nie zostało ustalone, ale nie można tego wykluczyć. Podczas stosowania NLPZ, w tym celekoksybu, z powodu hamowania syntezy GHG, niektóre kobiety mogą rozwijać zmiany w jajnikach, które mogą powodować komplikacje podczas ciąży. Planując ciążę lub przeprowadzając badanie na niepłodność, należy rozważyć zniesienie NLPZ, w tym celekoksybu.Celekoksyb, należący do grupy inhibitorów syntezy GHG, stosowany w czasie ciąży, szczególnie w trzecim trymestrze ciąży, może powodować osłabienie porodu i przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego. Zastosowanie inhibitorów syntezy GHG we wczesnej ciąży może niekorzystnie wpłynąć na przebieg ciąży. Istnieją ograniczone dane dotyczące usuwania celekoksybu z mleka matki. Biorąc pod uwagę potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u dziecka i potrzebę stosowania celekoksybu u matki, należy ocenić zasadność karmienia piersią.
Dawkowanie i sposób podawania
Wewnątrz, bez żucia, wody pitnej, niezależnie od posiłku. Ponieważ ryzyko powikłań sercowo-naczyniowych może wzrosnąć wraz ze wzrostem dawki i czasu trwania leku Dilax, minimalna skuteczna dawka leku powinna być tak krótka, jak to tylko możliwe. Maksymalna zalecana dawka dobowa do długotrwałego stosowania wynosi 400 mg. Objawowe leczenie choroby zwyrodnieniowej stawów. Zalecana dawka to 200 mg / dobę w 1 lub 2 dawkach. Objawowe leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów. Zalecana dawka to 100 lub 200 mg 2 razy dziennie. Objawowe leczenie zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa. Zalecana dawka to 200 mg / dobę w 1 lub 2 dawkach. U niektórych pacjentów skuteczność stosowania 400 mg 2 razy dziennie. Leczenie bólu i pierwotnego bolesnego miesiączkowania. Zalecana dawka początkowa to 400 mg, a następnie, w razie potrzeby, dodatkowa dawka 200 mg pierwszego dnia. W kolejnych dniach zalecana dawka wynosi 200 mg 2 razy na dobę, w razie potrzeby. Pacjenci w podeszłym wieku. Zazwyczaj dostosowanie dawki nie jest wymagane. Jednak u pacjentów o masie ciała mniejszej niż 50 kg lepiej jest rozpocząć leczenie od minimalnej zalecanej dawki. Dysfunkcja wątroby. U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa A według klasyfikacji Child-Pugh), dostosowanie dawki nie jest konieczne. W przypadku umiarkowanej niewydolności wątroby (klasa B wg skali Child-Pugh) leczenie należy rozpocząć od minimalnej zalecanej dawki. Doświadczenie związane ze stosowaniem leku Dilax u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (klasa C zgodnie z klasyfikacją Child-Pugh) nie jest (patrz "Przeciwwskazania"). Upośledzona czynność nerek.U pacjentów z łagodną do umiarkowanej ciężką niewydolnością nerek, dostosowanie dawki nie jest wymagane. Doświadczenia związane ze stosowaniem leku Dilax u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek nie są (patrz "Specjalne instrukcje", "Przeciwwskazania"). Jednoczesne stosowanie z flukonazolem. Pacjenci przyjmujący flukonazol (inhibitor izoenzymu CYP2C9), Dilax należy przyjmować w minimalnej zalecanej dawce. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z innymi inhibitorami izoenzymu CYP2C9. Powolny metabolizm substratów izoenzymowych CYP2C9. U pacjentów, którzy są powolnie metabolizowani lub podejrzewani o takie schorzenie, należy zachować ostrożność stosując Dilax, ponieważ może to prowadzić do wysokich stężeń celekoksybu w osoczu. U takich pacjentów początkowa zalecana dawka powinna zostać zmniejszona 2 razy.
Efekty uboczne
Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych WHO: bardzo często - & # 8805 .1 / 10. często od & # 8805 .1 / 100 do <1/10. Nieczęsto - od & # 8805 .1 / 1000 do <1/100. rzadko od & # 8805. 1/10000 do <1/1000. bardzo rzadko od <1/10000. Ze strony układu sercowo-naczyniowego: często - obrzęki obwodowe, podwyższone ciśnienie krwi, w tym ważenie przebiegu nadciśnienia tętniczego. nieczęsto - uderzenia gorąca, kołatanie serca. rzadko - CHF, arytmia, tachykardia, udar niedokrwienny i zawał mięśnia sercowego. Na części układu pokarmowego: często - ból brzucha, biegunka, niestrawność, wzdęcia, wymioty. nieczęsto - choroby zębów (porestrakcyjna lune alveolitis). rzadko - wrzody żołądka i dwunastnicy, owrzodzenie przełyku. bardzo rzadko - perforacja jelit, zapalenie trzustki. Ze strony układu nerwowego: często - zawroty głowy, bezsenność. rzadko - niepokój, zwiększone napięcie mięśni, senność. rzadko - zamieszanie (psychoza). Układ moczowy: często - zakażenie dróg moczowych. Ze strony układu oddechowego: często - zapalenie oskrzeli, kaszel, zapalenie zatok, infekcje górnych dróg oddechowych. nieczęsto - zapalenie gardła, katar. Na części skóry: często - świąd (w tym uogólniony), wysypka skórna. rzadko - pokrzywka, wybroczyny. rzadko - łysienie. Od strony narządów krwiotwórczych: rzadko - niedokrwistość. rzadko - małopłytkowość. Ze strony zmysłów: rzadko - szum w uszach, zamazana percepcja wzrokowa. Wskaźniki laboratoryjne: rzadko - zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (w tymALT i AST). Reakcje alergiczne: rzadko - obrzęk naczynioruchowy. bardzo rzadko - pęcherzowe wykwity (pęcherzowe zapalenie skóry). Inne: sporadycznie - zaostrzenie chorób alergicznych (nadwrażliwość), zespół grypopodobny, przypadkowe urazy, obrzęk twarzy. Według obserwacji po wprowadzeniu do obrotu Reakcje alergiczne: bardzo rzadko - reakcje anafilaktyczne (reakcje anafilaktyczne). Od układu nerwowego: rzadko - halucynacje. bardzo rzadko - krwotoki mózgowe, aseptyczne zapalenie opon mózgowych, utrata smaku, utrata węchu. Od zmysłów: rzadko - zapalenie spojówek. Z CCC: rzadko - PE. bardzo rzadko - zapalenie naczyń. Ze strony układu pokarmowego: rzadko - krwawienie z przewodu pokarmowego, zapalenie wątroby. bardzo rzadko - niewydolność wątroby, piorunujące zapalenie wątroby, martwica wątroby (patrz "Specjalne instrukcje", "Wpływ na czynność wątroby"), cholestaza, cholestatyczne zapalenie wątroby, żółtaczka. Dla skóry: rzadko - reakcje nadwrażliwości na światło. bardzo rzadko - zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, wysypka lekowa w połączeniu z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS lub nadwrażliwości), ostry uogólniony exanthematic pustus, złuszczające zapalenie skóry. Z układu moczowego: rzadko - ostra niewydolność nerek (patrz "Instrukcje specjalne", podrozdział "Wpływ na czynność nerek"), hiponatremia. bardzo rzadko - śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy, minimalna dysfunkcja nerek. Na części układu rozrodczego: rzadko - naruszenie cyklu miesiączkowego. nieznana częstotliwość - zmniejszenie płodności u kobiet * (patrz "Stosowanie w czasie ciąży i laktacji"). Inne: Nieczęste - ból w klatce piersiowej. * Kobiety planujące ciążę zostały wyłączone z badania, więc nie zostały uwzględnione przy obliczaniu częstości występowania.
Instrukcje specjalne
Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych WHO: bardzo często - & # 8805 .1 / 10. często od & # 8805 .1 / 100 do <1/10. Nieczęsto - od & # 8805 .1 / 1000 do <1/100. rzadko od & # 8805. 1/10000 do <1/1000. bardzo rzadko od <1/10000. Ze strony układu sercowo-naczyniowego: często - obrzęki obwodowe, podwyższone ciśnienie krwi, w tym ważenie przebiegu nadciśnienia tętniczego. nieczęsto - uderzenia gorąca, kołatanie serca. rzadko - CHF, arytmia, tachykardia, udar niedokrwienny i zawał mięśnia sercowego.Na części układu pokarmowego: często - ból brzucha, biegunka, niestrawność, wzdęcia, wymioty. nieczęsto - choroby zębów (porestrakcyjna lune alveolitis). rzadko - wrzody żołądka i dwunastnicy, owrzodzenie przełyku. bardzo rzadko - perforacja jelit, zapalenie trzustki. Ze strony układu nerwowego: często - zawroty głowy, bezsenność. rzadko - niepokój, zwiększone napięcie mięśni, senność. rzadko - zamieszanie (psychoza). Układ moczowy: często - zakażenie dróg moczowych. Ze strony układu oddechowego: często - zapalenie oskrzeli, kaszel, zapalenie zatok, infekcje górnych dróg oddechowych. nieczęsto - zapalenie gardła, katar. Na części skóry: często - świąd (w tym uogólniony), wysypka skórna. rzadko - pokrzywka, wybroczyny. rzadko - łysienie. Od strony narządów krwiotwórczych: rzadko - niedokrwistość. rzadko - małopłytkowość. Ze strony zmysłów: rzadko - szum w uszach, zamazana percepcja wzrokowa. Wskaźniki laboratoryjne: sporadycznie - zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (w tym ALT i AST). Reakcje alergiczne: rzadko - obrzęk naczynioruchowy. bardzo rzadko - pęcherzowe wykwity (pęcherzowe zapalenie skóry). Inne: sporadycznie - zaostrzenie chorób alergicznych (nadwrażliwość), zespół grypopodobny, przypadkowe urazy, obrzęk twarzy. Według obserwacji po wprowadzeniu do obrotu Reakcje alergiczne: bardzo rzadko - reakcje anafilaktyczne (reakcje anafilaktyczne). Od układu nerwowego: rzadko - halucynacje. bardzo rzadko - krwotoki mózgowe, aseptyczne zapalenie opon mózgowych, utrata smaku, utrata węchu. Od zmysłów: rzadko - zapalenie spojówek. Z CCC: rzadko - PE. bardzo rzadko - zapalenie naczyń. Ze strony układu pokarmowego: rzadko - krwawienie z przewodu pokarmowego, zapalenie wątroby. bardzo rzadko - niewydolność wątroby, piorunujące zapalenie wątroby, martwica wątroby (patrz "Specjalne instrukcje", "Wpływ na czynność wątroby"), cholestaza, cholestatyczne zapalenie wątroby, żółtaczka. Dla skóry: rzadko - reakcje nadwrażliwości na światło. bardzo rzadko - zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, wysypka lekowa w połączeniu z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS lub nadwrażliwości), ostry uogólniony exanthematic pustus, złuszczające zapalenie skóry.Z układu moczowego: rzadko - ostra niewydolność nerek (patrz "Instrukcje specjalne", podrozdział "Wpływ na czynność nerek"), hiponatremia. bardzo rzadko - śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy, minimalna dysfunkcja nerek. Na części układu rozrodczego: rzadko - naruszenie cyklu miesiączkowego. nieznana częstotliwość - zmniejszenie płodności u kobiet * (patrz "Stosowanie w czasie ciąży i laktacji"). Inne: Nieczęste - ból w klatce piersiowej. * Kobiety planujące ciążę zostały wyłączone z badania, więc nie zostały uwzględnione przy obliczaniu częstości występowania.
Recepta
Tak