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Ingrédients actifs
Le célécoxib
La composition
Célécoxib 200 mg Substances auxiliaires: croscarmellose sodique 1,35 mg, stéarate de magnésium 2,7 mg. La composition de la capsule de gélatine: dioxyde de titane 1%, oxyde de fer jaune 1%, gélatine à 100%.
Effet pharmacologique
AINS. C'est un inhibiteur sélectif de la COX-2, bloquant ainsi la formation de prostanoïdes inflammatoires. À des concentrations thérapeutiques chez l'homme, le célécoxib n'inhibe pas la COX-1 et n'affecte donc pas les prostanoïdes synthétisés en activant la COX-1. Les critères permettant de déterminer la spécificité vis-à-vis de la COX-2 ne comprennent pas les effets secondaires causés par la COX-1, en particulier les lésions ulcéreuses de l'estomac et du duodénum, les complications graves du tractus gastro-intestinal supérieur (saignements, perforations, obstruction de l'orifice pylorique) et l'absence d'inhibition de la COX. Activité d'agrégation plaquettaire -2-dépendante.
Des indications
Traitement symptomatique de l'arthrose, de la polyarthrite rhumatoïde et de la spondylarthrite ankylosante. syndrome douloureux (maux de dos, douleurs musculo-squelettiques, postopératoires et autres). traitement de la dysménorrhée primaire.
Contre-indications
Hypersensibilité au célécoxib ou à tout autre composant du médicament. hypersensibilité à d’autres dérivés du sulfonamide. combinaison complète ou incomplète d'asthme bronchique, de polypose nasale récurrente et de sinus paranasaux et d'intolérance à l'acide acétylsalicylique ou à d'autres AINS (y compris antécédents de). état après pontage coronarien. lésions érosives et ulcératives actives de la membrane muqueuse de l'estomac ou du duodénum, ulcère gastrique de l'estomac et du duodénum au stade aigu ou hémorragie gastro-intestinale. maladie intestinale inflammatoire (maladie de Crohn, colite ulcéreuse) dans la phase aiguë. insuffisance cardiaque (classe fonctionnelle II - IV selon la classification NYHA). cardiopathie ischémique cliniquement confirmée, maladies artérielles périphériques et maladies cérébrovasculaires au stade sévère. AVC hémorragique. hémorragie méningée. la grossesse période d'allaitement (voir"Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement"). insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh) (aucune expérience d'utilisation). insuffisance rénale sévère (créatinine Cl inférieure à 30 ml / min), insuffisance rénale progressive, hyperkaliémie confirmée (aucune expérience de l'application). âge jusqu'à 18 ans (aucune expérience d'utilisation). intolérance au lactose, déficit en lactase ou syndrome de malabsorption du glucose-galactose (la préparation de Dilax contient du lactose). Précautions: maladies digestives (ulcère gastrique ou l'ulcère duodénal, colite ulcéreuse, la maladie de Crohn, l'histoire des saignements), la présence d'une infection à Helicobacter pylori, l'application simultanée avec la digoxine, des anticoagulants (comme la warfarine), les antiagrégants plaquettaires (par exemple l'acide acétylsalicylique, Clopidogrel), GCS pour administration par voie orale (prednisolone, par exemple), diurétiques, ISRS (par exemple, citalopram, fluoxétine, paroxétine, sertraline), inhibiteurs de l'isoenzyme CYP2C9, chez les patients qui métabolisent suspicion d'une telle affection, rétention d'eau et œdème, insuffisance hépatique modérée (voir "Instructions spéciales"), antécédents d'affection hépatique, porphyrie hépatique, insuffisance rénale (créatinine Cl de 30 à 60 ml / min), diminution importante du CBC (y compris après la chirurgie), les maladies du système cardiovasculaire, y compris cardiopathie ischémique, hypertension artérielle (voir "Instructions spéciales"), maladies cérébrovasculaires, dyslipidémie / hyperlipidémie, diabète sucré, maladie artérielle périphérique, utilisation prolongée d’AINS, maladies somatiques graves, patients âgés (y compris traitement par des diurétiques, patients ayant une faible masse corporelle), tabagisme, tuberculose, alcoolisme.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
L’expérience du célécoxib pendant la grossesse est insuffisante. Le risque potentiel d'utilisation de Dilax pendant la grossesse n'a pas été établi, mais cela ne peut être exclu. Lorsqu'elles utilisent des AINS, y compris le célécoxib, en raison de l'inhibition de la synthèse des GES, certaines femmes peuvent développer des modifications des ovaires pouvant entraîner des complications pendant la grossesse. Lors de la planification d'une grossesse ou de la réalisation d'un examen d'infertilité, il convient d'envisager de supprimer les AINS, y compris le célécoxib.Le célécoxib, appartenant au groupe des inhibiteurs de la synthèse des GES, utilisé pendant la grossesse, en particulier au troisième trimestre, peut entraîner une faiblesse du travail et une fermeture prématurée du canal artériel. L'utilisation d'inhibiteurs de la synthèse des GES en début de grossesse peut nuire au déroulement de la grossesse. Il existe peu de données sur l’excrétion du célécoxib dans le lait maternel. Étant donné le risque potentiel d’effets secondaires chez l’enfant et la nécessité du célécoxib pour la mère, il convient d’évaluer la pertinence de l’allaitement au sein.
Posologie et administration
A l'intérieur, sans mâcher, de l'eau potable, quel que soit le repas. Étant donné que le risque de complications cardiovasculaires peut augmenter avec l’augmentation de la dose et de la durée du médicament Dilax, la dose minimale efficace du médicament doit être prise le plus rapidement possible. La dose quotidienne maximale recommandée pour une utilisation à long terme est de 400 mg. Traitement symptomatique de l'arthrose. La dose recommandée est de 200 mg / jour en 1 ou 2 doses. Traitement symptomatique de la polyarthrite rhumatoïde. La dose recommandée est de 100 ou 200 mg 2 fois par jour. Traitement symptomatique de la spondylarthrite ankylosante. La dose recommandée est de 200 mg / jour en 1 ou 2 doses. Chez certains patients, l'efficacité de l'utilisation de 400 mg 2 fois par jour. Traitement de la douleur et de la dysménorrhée primaire. La dose initiale recommandée est de 400 mg, suivie, si nécessaire, d’une dose supplémentaire de 200 mg le premier jour. Les jours suivants, la dose recommandée est de 200 mg 2 fois par jour, selon les besoins. Patients âgés. En règle générale, aucun ajustement de la posologie n’est nécessaire. Toutefois, chez les patients pesant moins de 50 kg, il est préférable de commencer le traitement avec la dose minimale recommandée. Dysfonctionnement du foie. Chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère (classe A selon la classification de Child-Pugh), aucune adaptation de la posologie n’est nécessaire. En cas d'insuffisance hépatique modérée (classe B de Child-Pugh), le traitement doit commencer par la dose minimale recommandée. Expérience de l'utilisation du médicament Dilax chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (classe C selon la classification de Child-Pugh) n'est pas (voir "Contre-indications"). Insuffisance rénale.Chez les patients présentant une insuffisance rénale d'intensité légère à modérée, aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire. Expérience de l'utilisation du médicament Dilax chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère n'est pas (voir "Instructions spéciales", "Contre-indications"). Utilisation simultanée avec le fluconazole. Patients prenant du fluconazole (un inhibiteur de l’isoenzyme CYP2C9), Dilax doit être pris à la dose minimale recommandée. Des précautions doivent être prises lorsqu’il est utilisé simultanément avec d’autres inhibiteurs de l’isoenzyme CYP2C9. Ralentissement du métabolisme des substrats de l'isoenzyme CYP2C9. Dilax doit être utilisé avec prudence chez les patients métaboliseurs lents ou suspectés d'un tel trouble. cela peut conduire à des concentrations élevées de célécoxib dans le plasma. Chez ces patients, la dose initiale recommandée devrait être réduite de 2 fois.
Effets secondaires
Classification de l'incidence des effets secondaires OMS: très souvent - & # 8805 .1 / 10. souvent de & # 8805 .1 / 100 à <1/10. Rarement - de & # 8805 .1 / 1000 à <1/100. rarement à partir de & # 8805. 1/10000 à <1/1000. très rarement à partir de <1/10000. Au niveau du système cardiovasculaire: souvent - œdème périphérique, augmentation de la pression artérielle, y compris pondération de l'évolution de l'hypertension artérielle. rarement - bouffées de chaleur, palpitations. rarement - CHF, arythmie, tachycardie, accident vasculaire cérébral ischémique et infarctus du myocarde. Au niveau du système digestif: souvent - douleurs abdominales, diarrhée, dyspepsie, flatulences, vomissements. rarement - maladies des dents (alvéolites de lune post-extraction). rarement - ulcères gastriques et duodénaux, ulcération de l'œsophage. très rarement - perforation intestinale, pancréatite. Du côté du système nerveux: souvent - vertige, insomnie. rarement - anxiété, augmentation du tonus musculaire, somnolence. rarement - confusion (psychose). Système urinaire: souvent - infection des voies urinaires. Du côté du système respiratoire: souvent - bronchite, toux, sinusite, infections des voies respiratoires supérieures. rarement - pharyngite, rhinite. Sur la partie de la peau: souvent - peau qui démange (y compris généralisée), éruption cutanée. rarement - urticaire, ecchymose. rarement - alopécie. Du côté des organes hématopoïétiques: rarement - anémie. rarement - thrombocytopénie. De la part des sens: rarement - acouphènes, perception visuelle floue. Indicateurs de laboratoire: peu fréquents - activité accrue des enzymes hépatiques (y comprisALT et AST). Réactions allergiques: rarement - angioedema. très rarement - éruptions bulleuses (dermatite bulleuse). Autre: rarement - exacerbation de maladies allergiques (hypersensibilité), syndrome pseudo-grippal, blessures accidentelles, gonflement du visage. Selon la surveillance après commercialisation Les réactions allergiques: très rarement - anaphylaxie (réactions anaphylactiques). Du côté du système nerveux: rarement - hallucinations. très rarement - hémorragies cérébrales, méningite aseptique, perte de goût, perte d'odeur. Des sens: rarement - la conjonctivite. Du CCC: rarement - embolie pulmonaire. très rarement - vascularite. Au niveau du système digestif: rarement - saignements gastro-intestinaux, hépatite. très rarement - insuffisance hépatique, hépatite fulminante, nécrose du foie (voir "Instructions spéciales", "Effets sur le fonctionnement du foie"), cholestase, hépatite cholestatique, jaunisse. Pour la peau: rarement - réactions de photosensibilité. très rarement - syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe, nécrolyse épidermique toxique, éruption cutanée associée à une éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS ou syndrome d'hypersensibilité), pustus exanthématique généralisé aigu, dermatite exfoliative. A partir du système urinaire: rarement - insuffisance rénale aiguë (voir "Instructions spéciales", sous-chapitre "Effets sur la fonction rénale"), hyponatrémie. très rarement - néphrite interstitielle, syndrome néphrotique, dysfonctionnement rénal minime. De la part du système reproducteur: rarement - une violation du cycle menstruel. fréquence inconnue - diminution de la fertilité chez la femme * (voir "Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement"). Autre: Rare - douleur à la poitrine. * Les femmes planifiant une grossesse ont été exclues de l'étude, elles n'ont donc pas été prises en compte lors du calcul de la fréquence d'occurrence.
Instructions spéciales
Classification de l'incidence des effets secondaires OMS: très souvent - & # 8805 .1 / 10. souvent de & # 8805 .1 / 100 à <1/10. Rarement - de & # 8805 .1 / 1000 à <1/100. rarement à partir de & # 8805. 1/10000 à <1/1000. très rarement à partir de <1/10000. Au niveau du système cardiovasculaire: souvent - œdème périphérique, augmentation de la pression artérielle, y compris pondération de l'évolution de l'hypertension artérielle. rarement - bouffées de chaleur, palpitations. rarement - CHF, arythmie, tachycardie, accident vasculaire cérébral ischémique et infarctus du myocarde.Au niveau du système digestif: souvent - douleurs abdominales, diarrhée, dyspepsie, flatulences, vomissements. rarement - maladies des dents (alvéolites de lune post-extraction). rarement - ulcères gastriques et duodénaux, ulcération de l'œsophage. très rarement - perforation intestinale, pancréatite. Du côté du système nerveux: souvent - vertige, insomnie. rarement - anxiété, augmentation du tonus musculaire, somnolence. rarement - confusion (psychose). Système urinaire: souvent - infection des voies urinaires. Du côté du système respiratoire: souvent - bronchite, toux, sinusite, infections des voies respiratoires supérieures. rarement - pharyngite, rhinite. Sur la partie de la peau: souvent - peau qui démange (y compris généralisée), éruption cutanée. rarement - urticaire, ecchymose. rarement - alopécie. Du côté des organes hématopoïétiques: rarement - anémie. rarement - thrombocytopénie. De la part des sens: rarement - acouphènes, perception visuelle floue. Indicateurs de laboratoire: peu fréquents - activité accrue des enzymes hépatiques (y compris ALT et AST). Réactions allergiques: rarement - angioedema. très rarement - éruptions bulleuses (dermatite bulleuse). Autre: rarement - exacerbation de maladies allergiques (hypersensibilité), syndrome pseudo-grippal, blessures accidentelles, gonflement du visage. Selon la surveillance après commercialisation Les réactions allergiques: très rarement - anaphylaxie (réactions anaphylactiques). Du côté du système nerveux: rarement - hallucinations. très rarement - hémorragies cérébrales, méningite aseptique, perte de goût, perte d'odeur. Des sens: rarement - la conjonctivite. Du CCC: rarement - embolie pulmonaire. très rarement - vascularite. Au niveau du système digestif: rarement - saignements gastro-intestinaux, hépatite. très rarement - insuffisance hépatique, hépatite fulminante, nécrose du foie (voir "Instructions spéciales", "Effets sur le fonctionnement du foie"), cholestase, hépatite cholestatique, jaunisse. Pour la peau: rarement - réactions de photosensibilité. très rarement - syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe, nécrolyse épidermique toxique, éruption cutanée associée à une éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS ou syndrome d'hypersensibilité), pustus exanthématique généralisé aigu, dermatite exfoliative.A partir du système urinaire: rarement - insuffisance rénale aiguë (voir "Instructions spéciales", sous-chapitre "Effets sur la fonction rénale"), hyponatrémie. très rarement - néphrite interstitielle, syndrome néphrotique, dysfonctionnement rénal minime. De la part du système reproducteur: rarement - une violation du cycle menstruel. fréquence inconnue - diminution de la fertilité chez la femme * (voir "Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement"). Autre: Rare - douleur à la poitrine. * Les femmes planifiant une grossesse ont été exclues de l'étude, elles n'ont donc pas été prises en compte lors du calcul de la fréquence d'occurrence.
Oui