More info
חומרים פעילים
סלקוקסיב
הרכב
Celecoxib 200 מ"ג חומרי עזר: croscarmellose נתרן 1.35 מ"ג, stearate מגנזיום 2.7 מ"ג. הרכב של ג 'לטין כמוסה: טיטניום דו חמצני 1%, צבע תחמוצת ברזל צהוב 1%, ג'לטין 100%.
השפעה פרמקולוגית
NSAIDs. זה מעכב סלקטיבי של COX-2, ובכך חוסם את היווצרות של prostanoids דלקתיות. בריכוזים טיפוליים בבני אדם, celecoxib אינו מעכב COX-1, ולכן, זה לא משפיע על prostanoids מסונתז על ידי הפעלת COX-1. הקריטריונים לקביעת הספציפיות ביחס ל- COX-2 אינם כוללים תופעות לוואי הנגרמות על ידי COX-1, במיוחד נגעים כיבתיים של הקיבה והתריסריון, סיבוכים חמורים של מערכת העיכול העליונה (דימום, ניקוב, חסימת פתח הפילורי) והעדר עיכוב COX. פעילות צבירה המבוססת על טסיות -2.
אינדיקציות
טיפול סימפטומטי של דלקת מפרקים ניוונית, דלקת מפרקים שגרונית ודלקת ספונדיליטיס. תסמונת הכאב (כאבי גב, שרירי השלד, לאחר הניתוח וסוגים אחרים של כאב). טיפול של dysmenorrhea העיקרית.
התוויות נגד
רגישות יתר ל- celecoxib או כל מרכיב אחר של התרופה. רגישות לתוצרי סולפונמיד אחרים. השלם או שלם של אסטמה הסימפונות, polyposis האף חוזר סינוסים paranasal וחוסר סובלנות לחומצה אצטילסליצילית או NSAIDs אחרים (כולל היסטוריה של). מצב לאחר ניתוח מעקפים עורקי הלב. נגעים אקרוסיים פעילים וכיבים של הקרום הרירי של הבטן או התריסריון, כיב פפטי של הבטן והתריסריון בשלב החריף או דימום במערכת העיכול. דלקת מעיים דלקתית (מחלת קרוהן, קוליטיס כיבית) בשלב החריף. אי ספיקת לב (II - IV מעמד תפקודי לפי סיווג NYHA). אישר קלינית מחלת לב איסכמית, מחלות עורקים היקפיים ומחלות לב וכלי דם בשלב החמור. שבץ דימומי. דימום תת-קרקעי. הריון תקופת ההנקה"שימוש במהלך הריון והנקה"). אי ספיקת כבד חמורה (ילד- Pugh בכיתה ג ') (ללא ניסיון). אי ספיקת כליות חמורה (Cl creatinine פחות מ -30 מ"ל / דקה), מחלת כליות מתקדמת, אישר hyperkalemia (ללא ניסיון עם היישום). עד גיל 18 (ללא ניסיון של שימוש). אי סבילות ללקטוז, חוסר לקטז או תסמונת ספיגה של גלוקוז-גלקטוז (הכנת דילאקס מכילה לקטוז). אמצעי זהירות: מחלות העיכול (כיב קיבה או כיב התריסריון, קוליטיס כיבית, מחלת קרוהן, היסטוריה מדממת), בנוכחות זיהום הליקובקטר פילורי, היישום סימולטני עם דיגוקסין, תרופות נגד קרישת דם (כגון וורפרין), סוכנים אנטי טסיות (לדוגמה חומצה אצטילסליצילית, קלופידוגרל), GCS עבור אוראלי (פרדניזולון למשל), תרופות משתנות, תרופות SSRI (לדוגמא, citalopram, fluoxetine, פרוקסטין, סרטרלין), מעכבים של איזואנזים CYP2C9 בחולים שנמצאים מטבוליזם איטי, או שיש חשד במצב זה, השמירה בצקת נוזלים, הפרעות בתפקוד הכבד מתונה (ראה. "הוראות מיוחדות"), היסטוריה של מחלת כבד, בפורפיריה בכבד, אי ספיקת כליות (קריאטינין Cl 30-60 מ"ל / דקה), ירידה משמעותית CBV (כולל לאחר ניתוח), מחלות של מערכת הלב וכלי הדם, כולל מחלת לב כלילית, יתר לחץ דם עורקים (ראה. "הוראות מיוחדות"), מחלות כלי דם במוח, דיסליפידמיה / היפרליפידמיה, סוכרת, מחלת כלי דם היקפית, שימוש לטווח ארוך של NSAIDs, מחלות סומטיות קשות, חולי קשישים (כוללים אלה משתנים קבלה, נחלש בחולים עם משקל גוף נמוך), עישון, שחפת, אלכוהוליזם.
השתמש במהלך ההריון וההנקה
ניסיון בשימוש של celecoxib במהלך ההריון מספיק. הסיכון הפוטנציאלי לשימוש בדילאקס במהלך ההריון לא נקבע, אך לא ניתן לשלול אותו. כאשר משתמשים ב- NSAIDs, כולל celecoxib, עקב עיכוב של סינתזת GHG, חלק מהנשים עשויות לפתח שינויים בשחלות, מה שעלול לגרום לסיבוכים במהלך ההריון. בעת תכנון הריון או ביצוע בדיקה של פוריות, יש לתת את הדעת לביטול NSAIDs, כולל celecoxib.Celecoxib, השייכים לקבוצה של מעכבי סינתזת גזי חממה, כאשר נעשה שימוש במהלך ההריון, במיוחד בשליש השלישי, יכול לגרום חולשה של עבודה וסגירת מוקדם של ductus arteriosus. השימוש במעכבי סינתזת גזי חממה בתחילת ההריון עלול להשפיע לרעה על מהלך ההיריון. יש נתונים מוגבלים על הסרת שלקוקסיב בחלב אם. לאור הסיכון הפוטנציאלי של תופעות לוואי של הילד ואת הצורך celecoxib עבור האם, ראוי להתאים את ההנקה של הנקה.
מינון ומינהל
בפנים, בלי ללעוס, לשתות מים, ללא קשר הארוחה. מאחר שהסיכון לסיבוכים קרדיווסקולאריים עלול לעלות עם העלייה במינון ובמשך של התרופה דילאקס, המינון האפקטיבי המינימלי של התרופה צריך לקחת קורס קצר ככל האפשר. המינון היומי המומלץ המרבי לשימוש לטווח ארוך הוא 400 מ"ג. טיפול סימפטומטי של אוסטאוארתריטיס. המינון המומלץ הוא 200 מ"ג ליום במינון 1 או 2. טיפול סימפטומטי בדלקת מפרקים שגרונית. המינון המומלץ הוא 100 או 200 מ"ג 2 פעמים ביום. טיפול סימפטומטי של ספונדיליטיס אנקילוסינג. המינון המומלץ הוא 200 מ"ג ליום במינון 1 או 2. בחלק מהחולים, את האפקטיביות של שימוש של 400 מ"ג 2 פעמים ביום. טיפול בכאב ובדיסמוריאה ראשונית. המינון הראשוני המומלץ הוא 400 מ"ג, ולאחר מכן, אם יש צורך, קבלת מנה נוספת של 200 מ"ג ביום הראשון. בימים הבאים, המינון המומלץ הוא 200 מ"ג 2 פעמים ביום, לפי הצורך. חולים מבוגרים. בדרך כלל, התאמת המינון אינה נדרשת. עם זאת, בחולים עם משקל גוף של פחות מ -50 ק"ג, עדיף להתחיל בטיפול עם המינון המינימלי המומלץ. תפקוד לקוי של הכבד. בחולים עם ליקוי כבד קל (דרגה A לפי סיווג הילד-פו), אין צורך בהתאמת המינון. במקרה של אי ספיקת כבד בינונית (דרגת הילד-פו B), הטיפול צריך להתחיל עם המינון המינימלי המומלץ. ניסיון עם השימוש בתרופה Dilax בחולים עם אי ספיקת כבד חמורה (C על פי סיווג הילד-פו) אינו (ראה "התוויות נגד"). תפקוד כלייתי פגום.בחולים עם חומרת קל עד בינוני של אי ספיקת כליות, אין צורך בהתאמת המינון. הניסיון עם השימוש בתרופה Dilax בחולים עם אי ספיקת כליות חמורה אינו (ראה "הוראות מיוחדות", "התוויות נגד"). שימוש בו זמנית עם fluconazole. חולים הנוטלים fluconazole (מעכב של האיזואנזים CYP2C9), יש לקחת את דילאקס במינון המינימלי המומלץ. זהירות צריך להיות בשימוש בעת שימוש בו זמנית עם מעכבים אחרים של האיזואנזים CYP2C9. חילוף חומרים איטי של CYP2C9 מצעים איסואנזים. בחולים שהם מטבוליזם איטי או חשודים במצב כזה, יש להשתמש בזהירות בדילאקס זה יכול להוביל ריכוזים גבוהים של celecoxib בפלסמה. בחולים כאלה, המינון המומלץ הראשון צריך להיות מופחת על ידי 2 פעמים.
תופעות לוואי
סיווג של שכיחות תופעות לוואי מי: לעתים קרובות מאוד - & # 8805 0.1 / 10. לעתים קרובות מ # 8805 1/100 כדי <1/10. לעתים רחוקות - מ - # 8805 1/1000 עד <1/100. לעתים רחוקות מ- # 8805. 1/10000 עד <1/1000. לעתים רחוקות מאוד מ <1/10000. על החלק של מערכת הלב וכלי הדם: לעתים קרובות - בצקת היקפי, לחץ דם מוגבר, כולל שקלול של מהלך לחץ דם עורקי. לעתים רחוקות - גלי חום, דפיקות לב. לעתים רחוקות - CHF, הפרעות קצב, טכיקרדיה, שבץ איסכמי אוטם שריר הלב. מצד מערכת העיכול: לעיתים קרובות - כאבי בטן, שלשולים, הפרעות בעיכול, גזים, הקאות. לעתים רחוקות - מחלות של השיניים (לאחר הפקת lune alveolitis). לעתים רחוקות - קיבה וכיב תריסריון, כיבוש של הוושט. לעתים רחוקות מאוד - ניקוב מעיים, לבלב. על החלק של מערכת העצבים: לעתים קרובות - סחרחורת, נדודי שינה. לעתים רחוקות - חרדה, הגברת שרירים, נמנום. לעתים רחוקות - בלבול (פסיכוזה). מערכת השתן: לעיתים קרובות - דלקת בדרכי השתן. על החלק של מערכת הנשימה: לעתים קרובות - ברונכיטיס, שיעול, סינוסיטיס, זיהומים של מערכת הנשימה העליונה. לעיתים רחוקות - דלקת הלוע, דלקת הנזלת. על העור: לעתים קרובות - עור מגרד (כולל הכללה), פריחה בעור. לעתים רחוקות - אורטיקריה, אקכימוזה. לעתים נדירות - התקרחות. מצדם של איברים יוצרי דם: לעתים רחוקות - אנמיה. לעיתים נדירות - טרומבוציטופניה. מצד החושים: לעתים רחוקות - טינטון, תפיסה חזותית מטושטשת. אינדיקטורים מעבדה: לעיתים רחוקות - פעילות מוגברת של אנזימי כבד (כוללALT ו AST). תגובות אלרגיות: לעיתים נדירות - אנגיואדמה. לעתים רחוקות מאוד - התפרצויות בולוס (דרמטיטיס). אחר: לעתים רחוקות - החמרה של מחלות אלרגיות (רגישות יתר), תסמונת דמוית שפעת, פציעות מקריות, נפיחות בפנים. על פי מעקב שלאחר השיווק תגובות אלרגיות: לעתים רחוקות מאוד - אנפילקסיס (תגובות אנאפילקטיות). על החלק של מערכת העצבים: לעתים נדירות - הזיות. לעתים רחוקות מאוד - דימומים מוחיים, דלקת קרום המוח aseptic, אובדן טעם, אובדן ריח. מן החושים: לעתים רחוקות - דלקת הלחמית. מ CCC: לעתים נדירות - תסחיף ריאתי. לעתים רחוקות מאוד - דלקת כלי הדם. מצד מערכת העיכול: לעיתים רחוקות - דימום במערכת העיכול, הפטיטיס. לעיתים רחוקות מאוד - אי ספיקת כבד, דלקת כבד דלקתית, נמק בכבד (ראה "הוראות מיוחדות", "השפעה על תפקוד הכבד"), כולסטזיס, צהבת צהבתית, צהבת. עבור העור: לעתים נדירות - תגובות רגישות. לעתים רחוקות מאוד - תסמונת סטיבנס-ג'ונסון, אסתמה רב-שכבתית, נזלת עורית רעילה, פריחה של סמים בשילוב עם אאוזינופיליה ותסמינים מערכתיים (תסמונת שמלות או תסמונת היפרגנסיביות), פרוסטוס אקסנטימטי כללי חריף, דרמטיטיס exfoliative. ממערכת השתן: לעיתים רחוקות - אי ספיקת כליות חריפה (ראה "הוראות מיוחדות", סעיף משנה "השפעה על תפקוד הכליות"), hyponatremia. לעתים רחוקות מאוד - דלקת מפרקים interstitial, תסמונת נפרוטית, תפקוד לקוי מינימלי. מצד מערכת הרבייה: לעתים רחוקות - הפרה של המחזור החודשי. תדירות לא ידועה - ירידה בפריון אצל נשים * (ראה "שימוש במהלך ההריון וההנקה"). אחר: לעיתים רחוקות - כאב בחזה. * נשים תכנון הריון נכללו במחקר, ולכן הם לא נלקחו בחשבון בעת חישוב תדירות המופע.
זהיר
סיווג של שכיחות תופעות לוואי מי: לעתים קרובות מאוד - & # 8805 0.1 / 10. לעתים קרובות מ # 8805 1/100 כדי <1/10. לעתים רחוקות - מ - # 8805 1/1000 עד <1/100. לעתים רחוקות מ- # 8805. 1/10000 עד <1/1000. לעתים רחוקות מאוד מ <1/10000. על החלק של מערכת הלב וכלי הדם: לעתים קרובות - בצקת היקפי, לחץ דם מוגבר, כולל שקלול של מהלך לחץ דם עורקי. לעתים רחוקות - גלי חום, דפיקות לב. לעתים רחוקות - CHF, הפרעות קצב, טכיקרדיה, שבץ איסכמי אוטם שריר הלב.מצד מערכת העיכול: לעיתים קרובות - כאבי בטן, שלשולים, הפרעות בעיכול, גזים, הקאות. לעתים רחוקות - מחלות של השיניים (לאחר הפקת lune alveolitis). לעתים רחוקות - קיבה וכיב תריסריון, כיבוש של הוושט. לעתים רחוקות מאוד - ניקוב מעיים, לבלב. על החלק של מערכת העצבים: לעתים קרובות - סחרחורת, נדודי שינה. לעתים רחוקות - חרדה, הגברת שרירים, נמנום. לעתים רחוקות - בלבול (פסיכוזה). מערכת השתן: לעיתים קרובות - דלקת בדרכי השתן. על החלק של מערכת הנשימה: לעתים קרובות - ברונכיטיס, שיעול, סינוסיטיס, זיהומים של מערכת הנשימה העליונה. לעיתים רחוקות - דלקת הלוע, דלקת הנזלת. על העור: לעתים קרובות - עור מגרד (כולל הכללה), פריחה בעור. לעתים רחוקות - אורטיקריה, אקכימוזה. לעתים נדירות - התקרחות. מצדם של איברים יוצרי דם: לעתים רחוקות - אנמיה. לעיתים נדירות - טרומבוציטופניה. מצד החושים: לעתים רחוקות - טינטון, תפיסה חזותית מטושטשת. מדדי מעבדה: לעיתים רחוקות - פעילות מוגברת של אנזימי כבד (כולל ALT ו- AST). תגובות אלרגיות: לעיתים נדירות - אנגיואדמה. לעתים רחוקות מאוד - התפרצויות בולוס (דרמטיטיס). אחר: לעתים רחוקות - החמרה של מחלות אלרגיות (רגישות יתר), תסמונת דמוית שפעת, פציעות מקריות, נפיחות בפנים. על פי מעקב שלאחר השיווק תגובות אלרגיות: לעתים רחוקות מאוד - אנפילקסיס (תגובות אנאפילקטיות). על החלק של מערכת העצבים: לעתים נדירות - הזיות. לעתים רחוקות מאוד - דימומים מוחיים, דלקת קרום המוח aseptic, אובדן טעם, אובדן ריח. מן החושים: לעתים רחוקות - דלקת הלחמית. מ CCC: לעתים נדירות - תסחיף ריאתי. לעתים רחוקות מאוד - דלקת כלי הדם. מצד מערכת העיכול: לעיתים רחוקות - דימום במערכת העיכול, הפטיטיס. לעיתים רחוקות מאוד - אי ספיקת כבד, דלקת כבד דלקתית, נמק בכבד (ראה "הוראות מיוחדות", "השפעה על תפקוד הכבד"), כולסטזיס, צהבת צהבתית, צהבת. עבור העור: לעתים נדירות - תגובות רגישות. לעתים רחוקות מאוד - תסמונת סטיבנס-ג'ונסון, אסתמה רב-שכבתית, נזלת עורית רעילה, פריחה של סמים בשילוב עם אאוזינופיליה ותסמינים מערכתיים (תסמונת שמלות או תסמונת היפרגנסיביות), פרוסטוס אקסנטימטי כללי חריף, דרמטיטיס exfoliative.ממערכת השתן: לעיתים רחוקות - אי ספיקת כליות חריפה (ראה "הוראות מיוחדות", סעיף משנה "השפעה על תפקוד הכליות"), hyponatremia. לעתים רחוקות מאוד - דלקת מפרקים interstitial, תסמונת נפרוטית, תפקוד לקוי מינימלי. מצד מערכת הרבייה: לעתים רחוקות - הפרה של המחזור החודשי. תדירות לא ידועה - ירידה בפריון אצל נשים * (ראה "שימוש במהלך ההריון וההנקה"). אחר: לעיתים רחוקות - כאב בחזה. * נשים תכנון הריון נכללו במחקר, ולכן הם לא נלקחו בחשבון בעת חישוב תדירות המופע.
מרשם
כן