Dilax gotas 200 mg N30
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Ingredientes activos
Celecoxib
Composicion
Celecoxib 200 mg Sustancias auxiliares: croscarmelosa de sodio 1,35 mg, estearato de magnesio 2,7 mg. La composición de la cápsula de gelatina: dióxido de titanio al 1%, óxido de colorante de hierro amarillo al 1%, gelatina al 100%.
Efecto farmacologico
AINE. Es un inhibidor selectivo de la COX-2, bloqueando así la formación de prostanoides inflamatorios. A concentraciones terapéuticas en humanos, celecoxib no inhibe la COX-1, por lo tanto, no afecta los prostanoides sintetizados activando la COX-1. Los criterios para determinar la especificidad con respecto a la COX-2 no incluyen efectos secundarios causados por la COX-1, especialmente lesiones ulcerativas del estómago y duodeno, complicaciones graves del tracto GI superior (sangrado, perforaciones, obstrucción del orificio pilórico) y la ausencia de inhibición de la COX. Actividad de agregación plaquetaria dependiente de -2.
Indicaciones
Tratamiento sintomático de la osteoartritis, la artritis reumatoide y la espondilitis anquilosante. Síndrome de dolor (dolor de espalda, musculoesquelético, postoperatorio y otros tipos de dolor). Tratamiento de la dismenorrea primaria.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad al celecoxib o cualquier otro componente del medicamento. Hipersensibilidad a otros derivados de sulfonamida. Combinación completa o incompleta de asma bronquial, poliposis nasal recurrente y senos paranasales e intolerancia al ácido acetilsalicílico u otros AINE (incluida una historia de). Condición después de la cirugía de revascularización coronaria. Lesiones activas erosivas y ulcerativas de la membrana mucosa del estómago o duodeno, úlcera péptica del estómago y duodeno en la etapa aguda o hemorragia gastrointestinal. Enfermedad inflamatoria intestinal (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa) en la fase aguda. Insuficiencia cardíaca (clase funcional II - IV según la clasificación NYHA). Enfermedad cardíaca isquémica confirmada clínicamente, enfermedades arteriales periféricas y enfermedades cerebrovasculares en la etapa grave. apoplejía hemorrágica. hemorragia subaracnoidea. el embarazo período de lactancia (ver"Uso durante el embarazo y la lactancia"). insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh) (sin experiencia). insuficiencia renal grave (Cl creatinina inferior a 30 ml / min), enfermedad renal progresiva, hiperpotasemia confirmada (no hay experiencia con la aplicación). Edad hasta 18 años (sin experiencia de uso). Intolerancia a la lactosa, deficiencia de lactasa o síndrome de mala absorción de glucosa-galactosa (la preparación de Dilax contiene lactosa). Precauciones: enfermedades digestivas (úlcera gástrica o úlcera duodenal, colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, la historia de sangrado), la presencia de la infección por Helicobacter pylori, la aplicación simultánea con la digoxina, anticoagulantes (por ejemplo, warfarina), agentes antiplaquetarios (por ejemplo ácido acetilsalicílico, clopidogrel), GCS para la administración oral (por ejemplo, prednisolona), diuréticos, ISRS (por ejemplo, citalopram, fluoxetina, paroxetina, sertralina), inhibidores de la isoenzima CYP2C9, en pacientes que son metabolizadores lentos o tienen sospecha de tal afección, retención de líquido y edema, deterioro moderado de la función hepática (ver "Instrucciones especiales"), antecedentes de enfermedad hepática, porfiria hepática, insuficiencia renal (Cl creatinina 30–60 ml / min), una disminución significativa en el BCC (incluyendo después de la cirugía), enfermedades del sistema cardiovascular, incluyendo cardiopatía isquémica, hipertensión arterial (ver "Instrucciones especiales"), enfermedades cerebrovasculares, dislipidemia / hiperlipidemia, diabetes mellitus, enfermedad arterial periférica, uso prolongado de AINE, enfermedades somáticas graves, pacientes ancianos (incluyendo diuréticos que reciben, debilitados Pacientes con baja masa corporal), tabaquismo, tuberculosis, alcoholismo.
Uso durante el embarazo y la lactancia.
La experiencia con celecoxib durante el embarazo es insuficiente. El riesgo potencial de usar Dilax durante el embarazo no se ha establecido, pero no se puede descartar. Cuando se usan AINE, incluido el celecoxib, debido a la inhibición de la síntesis de GEI, algunas mujeres pueden desarrollar cambios en los ovarios, que pueden causar complicaciones durante el embarazo. Al planificar un embarazo o realizar un examen de infertilidad, se debe considerar la posibilidad de abolir los AINE, incluido el celecoxib.El celecoxib, perteneciente al grupo de inhibidores de la síntesis de GEI, cuando se usa durante el embarazo, especialmente en el tercer trimestre, puede causar debilidad del parto y un cierre prematuro del conducto arterioso. El uso de inhibidores de la síntesis de GEI en el embarazo temprano puede afectar negativamente el curso del embarazo. Existen datos limitados sobre la eliminación de celecoxib en la leche materna. Dado el riesgo potencial de efectos secundarios en el niño y la necesidad de celecoxib para la madre, debe evaluarse la conveniencia de la lactancia materna.
Posología y administración.
En el interior, sin masticar, beber agua, independientemente de la comida. Dado que el riesgo de complicaciones cardiovasculares puede aumentar con un aumento de la dosis y la duración del medicamento Dilax, la dosis mínima efectiva debe tomarse lo más breve posible. La dosis diaria máxima recomendada para uso a largo plazo es de 400 mg. Tratamiento sintomático de la osteoartritis. La dosis recomendada es de 200 mg / día en 1 o 2 dosis. Tratamiento sintomático de la artritis reumatoide. La dosis recomendada es de 100 o 200 mg 2 veces al día. Tratamiento sintomático de la espondilitis anquilosante. La dosis recomendada es de 200 mg / día en 1 o 2 dosis. En algunos pacientes, la efectividad del uso de 400 mg 2 veces al día. Tratamiento del dolor y dismenorrea primaria. La dosis inicial recomendada es de 400 mg, seguida de, si es necesario, recibir una dosis adicional de 200 mg el primer día. En los días siguientes, la dosis recomendada es de 200 mg 2 veces al día, según sea necesario. Pacientes ancianos. Por lo general, el ajuste de la dosis no es necesario. Sin embargo, en pacientes con un peso corporal de menos de 50 kg, es mejor comenzar el tratamiento con la dosis mínima recomendada. Disfunción hepática. En pacientes con insuficiencia hepática leve (clase A según la clasificación de Child-Pugh), no se requiere un ajuste de la dosis. En el caso de insuficiencia hepática moderada (clase B de Child-Pugh), el tratamiento debe comenzar con la dosis mínima recomendada. La experiencia con el uso del medicamento Dilax en pacientes con insuficiencia hepática grave (clase C según la clasificación de Child-Pugh) no lo es (ver "Contraindicaciones"). Deterioro de la función renal.En pacientes con insuficiencia renal leve a moderada, no es necesario ajustar la dosis. La experiencia con el uso del medicamento Dilax en pacientes con insuficiencia renal grave no lo es (ver "Instrucciones especiales", "Contraindicaciones"). Uso simultáneo con fluconazol. Los pacientes que toman fluconazol (un inhibidor de la isoenzima CYP2C9), Dilax deben tomarse en la dosis mínima recomendada. Se debe tener precaución cuando se usa simultáneamente con otros inhibidores de la isoenzima CYP2C9. Metabolismo lento de los sustratos de isoenzimas CYP2C9. En pacientes que son metabolizadores lentos o sospechosos de tal condición, Dilax debe usarse con precaución, ya que esto puede llevar a altas concentraciones de celecoxib en plasma. En tales pacientes, la dosis inicial recomendada debe reducirse 2 veces.
Efectos secundarios
Clasificación de la incidencia de efectos secundarios OMS: muy a menudo - & # 8805 .1 / 10. a menudo desde & # 8805 .1 / 100 hasta <1/10. Con poca frecuencia - desde & # 8805 .1 / 1000 hasta <1/100. rara vez desde & # 8805. 1/10000 a <1/1000. muy raramente desde <1/10000. Por parte del sistema cardiovascular: a menudo - edema periférico, aumento de la presión arterial, incluida la ponderación del curso de la hipertensión arterial. Con poca frecuencia - sofocos, palpitaciones. en raras ocasiones: ICC, arritmia, taquicardia, ictus isquémico e infarto de miocardio. Por parte del sistema digestivo: a menudo - dolor abdominal, diarrea, dispepsia, flatulencia, vómitos. con poca frecuencia - enfermedades de los dientes (alveolitis lune post-extracción). Raramente - úlceras gástricas y duodenales, ulceración del esófago. muy raramente - perforación intestinal, pancreatitis. Por parte del sistema nervioso: a menudo - mareos, insomnio. con poca frecuencia - ansiedad, aumento del tono muscular, somnolencia. raramente - confusión (psicosis). Sistema urinario: a menudo - infección del tracto urinario. Por parte del sistema respiratorio: a menudo - bronquitis, tos, sinusitis, infecciones del tracto respiratorio superior. con poca frecuencia - faringitis, rinitis. En la parte de la piel: a menudo - prurito (incluido el generalizado), erupción cutánea. Con poca frecuencia - urticaria, equimosis. Raramente - la alopecia. Desde el lado de los órganos formadores de sangre: con poca frecuencia - anemia. raramente - la trombocitopenia. Por parte de los sentidos: con poca frecuencia - acúfenos, percepción visual borrosa. Indicadores de laboratorio: con poca frecuencia - aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (incluyendoALT y AST). Reacciones alérgicas: raramente - angioedema. muy raramente - erupciones ampollosas (dermatitis bullosa). Otros: con poca frecuencia: exacerbación de enfermedades alérgicas (hipersensibilidad), síndrome similar a la gripe, lesiones accidentales, hinchazón de la cara. Según la vigilancia posterior a la comercialización Reacciones alérgicas: muy raramente - anafilaxis (reacciones anafilácticas). Por parte del sistema nervioso: raramente - alucinaciones. muy raramente: hemorragias cerebrales, meningitis aséptica, pérdida del gusto, pérdida del olfato. De los sentidos: con poca frecuencia - conjuntivitis. Desde el CCC: raramente - embolia pulmonar. muy raramente - vasculitis. Por parte del sistema digestivo: raramente - hemorragia gastrointestinal, hepatitis. muy raramente: insuficiencia hepática, hepatitis fulminante, necrosis hepática (ver "Instrucciones especiales", "Efecto sobre la función del hígado"), colestasis, hepatitis colestásica, ictericia. Para la piel: raras veces - reacciones de fotosensibilidad. muy raramente: el síndrome de Stevens-Johnson, el eritema multiforme, la necrólisis epidérmica tóxica, la erupción farmacológica en combinación con eosinofilia y los síntomas sistémicos (DRESS o síndrome de hipersensibilidad), el pustus exantemático generalizado agudo, la dermatitis exfoliativa. Desde el sistema urinario: rara vez - insuficiencia renal aguda (ver "Instrucciones especiales", inciso "Impacto en la función renal"), hiponatremia. muy raramente: nefritis intersticial, síndrome nefrótico, disfunción renal mínima. Por parte del sistema reproductivo: rara vez - una violación del ciclo menstrual. frecuencia desconocida: disminución de la fertilidad en las mujeres * (ver "Uso durante el embarazo y la lactancia"). Otros: Infrecuente - dolor en el pecho. * Las mujeres que planean un embarazo fueron excluidas del estudio, por lo que no se tuvieron en cuenta al calcular la frecuencia de aparición.
Instrucciones especiales
Clasificación de la incidencia de efectos secundarios OMS: muy a menudo - & # 8805 .1 / 10. a menudo desde & # 8805 .1 / 100 hasta <1/10. Con poca frecuencia - desde & # 8805 .1 / 1000 hasta <1/100. rara vez desde & # 8805. 1/10000 a <1/1000. muy raramente desde <1/10000. Por parte del sistema cardiovascular: a menudo - edema periférico, aumento de la presión arterial, incluida la ponderación del curso de la hipertensión arterial. Con poca frecuencia - sofocos, palpitaciones. en raras ocasiones: ICC, arritmia, taquicardia, ictus isquémico e infarto de miocardio.Por parte del sistema digestivo: a menudo - dolor abdominal, diarrea, dispepsia, flatulencia, vómitos. con poca frecuencia - enfermedades de los dientes (alveolitis lune post-extracción). Raramente - úlceras gástricas y duodenales, ulceración del esófago. muy raramente - perforación intestinal, pancreatitis. Por parte del sistema nervioso: a menudo - mareos, insomnio. con poca frecuencia - ansiedad, aumento del tono muscular, somnolencia. raramente - confusión (psicosis). Sistema urinario: a menudo - infección del tracto urinario. Por parte del sistema respiratorio: a menudo - bronquitis, tos, sinusitis, infecciones del tracto respiratorio superior. con poca frecuencia - faringitis, rinitis. En la parte de la piel: a menudo - prurito (incluido el generalizado), erupción cutánea. Con poca frecuencia - urticaria, equimosis. Raramente - la alopecia. Desde el lado de los órganos formadores de sangre: con poca frecuencia - anemia. raramente - la trombocitopenia. Por parte de los sentidos: con poca frecuencia - acúfenos, percepción visual borrosa. Indicadores de laboratorio: con poca frecuencia - aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (incluidas ALT y AST). Reacciones alérgicas: raramente - angioedema. muy raramente - erupciones ampollosas (dermatitis bullosa). Otros: con poca frecuencia: exacerbación de enfermedades alérgicas (hipersensibilidad), síndrome similar a la gripe, lesiones accidentales, hinchazón de la cara. Según la vigilancia posterior a la comercialización Reacciones alérgicas: muy raramente - anafilaxis (reacciones anafilácticas). Por parte del sistema nervioso: raramente - alucinaciones. muy raramente: hemorragias cerebrales, meningitis aséptica, pérdida del gusto, pérdida del olfato. De los sentidos: con poca frecuencia - conjuntivitis. Desde el CCC: raramente - embolia pulmonar. muy raramente - vasculitis. Por parte del sistema digestivo: raramente - hemorragia gastrointestinal, hepatitis. muy raramente: insuficiencia hepática, hepatitis fulminante, necrosis hepática (ver "Instrucciones especiales", "Efecto sobre la función del hígado"), colestasis, hepatitis colestásica, ictericia. Para la piel: raras veces - reacciones de fotosensibilidad. muy raramente: el síndrome de Stevens-Johnson, el eritema multiforme, la necrólisis epidérmica tóxica, la erupción farmacológica en combinación con eosinofilia y los síntomas sistémicos (DRESS o síndrome de hipersensibilidad), el pustus exantemático generalizado agudo, la dermatitis exfoliativa.Desde el sistema urinario: rara vez - insuficiencia renal aguda (ver "Instrucciones especiales", inciso "Impacto en la función renal"), hiponatremia. muy raramente: nefritis intersticial, síndrome nefrótico, disfunción renal mínima. Por parte del sistema reproductivo: rara vez - una violación del ciclo menstrual. frecuencia desconocida: disminución de la fertilidad en las mujeres * (ver "Uso durante el embarazo y la lactancia"). Otros: Infrecuente - dolor en el pecho. * Las mujeres que planean un embarazo fueron excluidas del estudio, por lo que no se tuvieron en cuenta al calcular la frecuencia de aparición.
Prescripción
Si