Dimia-Tabletten filmen 3 mg + 0,02 mg N28x3
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Wirkstoffe
Drospirenon + Ethinylöstradiol
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Pillen
Zusammensetzung
In 1 Tablette: Ethinylestradiol 20 mcg; Drospirenon 3 mg Adjuvantien: Lactosemonohydrat - 48,53 mg, Maisstärke - 16,6 mg, vorgelatinierte Maisstärke - 9,6 mg, Macrogol und Polyvinylalkohol-Copolymer - 1,45 mg, Magnesiumstearat - 0,8 mg.
Pharmakologische Wirkung
Drug Dimia; ist ein kombiniertes einphasiges orales Kontrazeptivum, das Drospirenon und Ethinylestradiol enthält. Drospirenon ist in Bezug auf sein pharmakologisches Profil nahe an natürlichem Progesteron: Es besitzt keine östrogene, glucocorticoide und antiglucocorticoide Aktivität und ist durch ausgeprägte antiandrogene und mäßige anti-mineralocorticoide Wirkung gekennzeichnet. Die kontrazeptive Wirkung beruht auf der Wechselwirkung verschiedener Faktoren, von denen die wichtigsten die Hemmung des Eisprungs, die Erhöhung der Viskosität des Gebärmutterhalses und die Veränderung des Endometriums sind. Der Pearl-Index, ein Indikator, der die Häufigkeit einer Schwangerschaft bei 100 Frauen im gebärfähigen Alter während eines Jahres der Anwendung eines Verhütungsmittels widerspiegelt, liegt unter 1.
Pharmakokinetik
Drospirenon-Resorption: Bei oraler Einnahme wird Drospirenon schnell und nahezu vollständig aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert. Die Cmax von Drospirenon im Serum beträgt etwa 38 ng / ml und wird etwa 1-2 Stunden nach einer Einzeldosis erreicht. Die Bioverfügbarkeit beträgt 76-85%. Die gleichzeitige Nahrungsaufnahme hat keinen Einfluss auf die Bioverfügbarkeit von Drospirenon Verteilung: Nach der Einnahme nahm die Drospirenonkonzentration im Plasma mit dem letzten T1 / 2 von 31 Stunden ab Drospirenon bindet an Serumalbumin und bindet nicht an das Globulin, das Sexualhormone (GSPG) oder Corticosteroide bindet bindendes Globulin (Transcortin). Nur 3-5% der gesamten Serumkonzentration von Drospirenon sind als freie Steroide vorhanden. Eine Ethinylestradiol-induzierte Erhöhung von SHBG beeinflusst die Bindung von Drospirenon an Serumproteine nicht. Der mittlere scheinbare Vd von Drospirenon beträgt 3,7 ± 1,2 l / kg. Während des Behandlungszyklus beträgt Cssmax von Plasma-Drospirenon etwa 70 ng / ml und wird nach 8 Tagen der Behandlung erreicht. Die Serumkonzentrationen von Drospirenon steigen aufgrund des Verhältnisses des letzten T1 / 2-Intervalls und des Dosierungsintervalls um das 3-fache an Metabolismus: Drospirenon wird nach der Einnahme aktiv metabolisiert.Die Hauptmetaboliten im Blutplasma sind die sauren Formen von Drospirenon, die während der Öffnung des Lactonrings gebildet werden, und 4,5-Dihydro-Drospirenon-3-sulfat, die beide ohne Beteiligung des P450-Systems gebildet werden. Drospirenon wird in geringem Umfang durch CYP3A4 metabolisiert und kann dieses Enzym sowie CYP1A1, CYP2C9 und CYP2C19 in vitro hemmen Ausscheidung: Die renale Clearance der Serummetaboliten von Drospirenon beträgt 1,5 ± 0,2 ml / min / kg. Drospirenon wird nur in Spuren in unveränderter Form ausgeschieden. Drospirenon-Metaboliten werden mit einem Ausscheidungsverhältnis von etwa 1,2: 1,4 über die Nieren und über den Darm ausgeschieden. T1 / 2-Metaboliten in den Nieren und im Darm betragen etwa 40 Stunden Ethinylestradiol Resorption: Bei oraler Einnahme wird Ethinylestradiol schnell und vollständig resorbiert. Die Cmax im Serum beträgt etwa 33 pg / ml und wird innerhalb von 1-2 Stunden nach einmaliger oraler Verabreichung erreicht. Die absolute Bioverfügbarkeit als Folge der präsystemischen Konjugation und des präsystemischen Metabolismus beträgt etwa 60%. Die gleichzeitige Nahrungsaufnahme reduzierte die Bioverfügbarkeit von Ethinylestradiol bei etwa 25% der untersuchten Patienten. Weitere Veränderungen traten nicht auf Verteilung: Die Serumkonzentrationen von Ethinylestradiol nahmen in zwei Phasen ab, in der Endphase der Verteilung beträgt T1 / 2 etwa 24 Stunden, Ethinylestradiol ist gut, aber nicht spezifisch mit Serumalbumin assoziiert (etwa 98,5%) und induziert eine Erhöhung der Serumkonzentrationen von HBHG. Die scheinbare Vd beträgt etwa 5 l / kg In der zweiten Hälfte des Behandlungszyklus wird Css erreicht und die Serumkonzentration von Ethinylestradiol um das 2- bis 2,3fache erhöht Metabolismus: Ethinylestradiol ist ein Substrat der präsystemischen Konjugation in der Schleimhaut des Dünndarms und in der Leber. Ethinylestradiol wird hauptsächlich durch aromatische Hydroxylierung metabolisiert und bildet einen breiten Bereich von hydroxylierten und methylierten Metaboliten, die sowohl in freier Form als auch in Form von Konjugaten mit Glucuronsäure vorliegen. Die renale Clearance von Ethinylestradiolmetaboliten beträgt ca. 5 ml / min / kg Ausscheidung: Unverändertes Ethinylestradiol wird praktisch nicht ausgeschieden. Ethinylestradiol-Metaboliten werden durch die Nieren und durch den Darm in einem Verhältnis von 4: 6 ausgeschieden. Die T1 / 2-Metaboliten sind etwa 24 Stunden lang, insbesondere die PharmakokinetikKlinische Fälle Bei Nierenfunktionsstörungen: Css Drospirenon im Blutplasma von Frauen mit leichtem Schweregrad der Niereninsuffizienz (CC 50-80 ml / min) war mit den entsprechenden Indikatoren bei Frauen mit normaler Nierenfunktion (CC> 80 ml / min) vergleichbar. Bei Frauen mit mittelschwerem Nierenversagen (CC von 30 ml / min bis 50 ml / min) war die Plasmakonzentration von Drospirenon im Durchschnitt um 37% höher als bei Frauen mit normaler Nierenfunktion. Drospirenon wurde in allen Gruppen gut vertragen. Die Einnahme von Drospirenon hatte keinen klinisch signifikanten Einfluss auf den Kaliumgehalt im Blutserum. Die Pharmakokinetik schwerer Niereninsuffizienz wurde nicht untersucht: Bei eingeschränkter Leberfunktion: Drospirenon wird von Patienten mit leichtem bis mäßigem Grad an Leberversagen (Grad B der Child-Pugh-Skala) gut vertragen. Pharmakokinetik bei schwerer Leberinsuffizienz wurde nicht untersucht.
Hinweise
Orale Empfängnisverhütung
Gegenanzeigen
Das Medikament Dimia ist wie andere kombinierte orale Kontrazeptiva bei einer der folgenden Nebenwirkungen kontraindiziert: - Thrombose (arteriell und venös) und Thromboembolie zur Zeit oder in der Vergangenheit (einschließlich Thrombose, tiefe Venenthrombophlebitis, Lungenthromboembolie) Myokardinfarkt, Schlaganfall, zerebrovaskuläre Erkrankungen); - Zustände, die einer Thrombose (einschließlich vorübergehender ischämischer Anfälle, Angina pectoris) zum gegenwärtigen Zeitpunkt oder in der Vorgeschichte vorausgehen; - multiple oder ausgeprägte Risikofaktoren für venöse oder arterielle Thrombose, einschließlich komplizierte Läsionen des Herzklappenapparates, Vorhofflimmern, Erkrankungen der Hirngefäße oder der Koronararterien; unkontrollierte arterielle Hypertonie, volumetrische Chirurgie mit längerer Immobilisierung, Rauchen über 35 Jahre, Adipositas mit einem BMI> 30 kg / m2, - erbliche oder erworbene Anfälligkeit für venöse oder arterielle Thrombose, z. B. Resistenz gegen aktiviertes Protein C, Antithrombin-III-Mangel, Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Hyperhomocysteinämie und Antikörper gegen Phospholipide (Anwesenheit von Antikörpern gegen Phospholipide - Antikörper gegen Cardiolipin, Lupus-Antikoagulans); - Pankreatitis mit Express hypertriglyceridemia konstante Strom oder Geschichte; - bestehende schwere Lebererkrankung (oder Störung) zur Verfügung gestelltdie Leberfunktion ist immer noch nicht normalisiert; - schweres chronisches oder akutes Nierenversagen; - Lebertumor (gutartig oder bösartig), jetzt oder in der Geschichte; - hormonabhängige, maligne Tumoren der Genitalien oder der Brustdrüse zur Zeit oder in der Geschichte; vaginale Blutungen unbekannter Herkunft; - Migräne mit fokalen neurologischen Symptomen in der Anamnese; - Laktasemangel, Laktoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption, Laktasemangel la pp (Laktasemangel in einigen ethnischen Gruppen des Nordens); - Schwangerschaft und deren Verdacht; - Stillzeit; - Überempfindlichkeit gegen das Arzneimittel oder einen der Bestandteile des Arzneimittels.
Sicherheitsvorkehrungen
Seien Sie vorsichtig - Thrombose Risikofaktoren für Thromboembolien: Rauchen vor dem Alter von 35 Jahren, Fettleibigkeit, dislipoproteinemia kontrollierte Hypertonie, Migräne ohne fokale neurologische Symptome, unkomplizierte Klappenerkrankung, eine genetische Veranlagung zu Thrombose (Thrombose, Herzinfarkt oder Apoplexie in jungen Jahren bei einem der engsten Angehörigen) - Krankheiten, bei denen Verstöße gegen die periphere Zirkulation auftreten können: Diabetes mellitus ohne konvulsive Komplikationen, systemischer Lupus erythematodes (SLE), hämolytisch-urämisches Syndrom, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Sichelzellenanämie, Phlebitis oberflächlicher Venen; - hereditäres Angioödem; - hypertriglyceridämische Erkrankung (bis zum normalen Leberfunktionstest) - Krankheiten, die zuerst während der Schwangerschaft oder vor dem Hintergrund der vorherigen Einnahme von Sexualhormonen auftraten oder verschlimmert wurden (einschließlich Gelbsucht und / oder Juckreiz im Zusammenhang mit Cholestase, Cholelithiasis, Otosklerose mit Hörstörungen, Porphyrie, g Herpes während der Schwangerschaft in der Geschichte, kleine Chorea (Sydenhem-Krankheit, Chloasma); - postpartale Periode.
Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
Drug Dimia; Kontraindiziert in der Schwangerschaft Wenn die Schwangerschaft während der Anwendung des Arzneimittels Dimia auftrat, sollte diese sofort abgebrochen werden. Erweiterte epidemiologische Studien haben keinen Anstieg des Risikos von Geburtsfehlern bei Kindern gezeigt, die von Frauen geboren wurdenEinnahme der KPCh vor der Schwangerschaft sowie die teratogene Wirkung der KPCh bei ungewollter Einnahme während der Schwangerschaft Nach präklinischen Studien können unerwünschte Wirkungen, die den Schwangerschaftsverlauf und die fötale Entwicklung aufgrund der hormonellen Wirkung der Wirkstoffe beeinflussen, nicht ausgeschlossen werden. Drug Dimia; kann die Laktation beeinflussen: Reduzieren Sie die Milchmenge und ändern Sie die Zusammensetzung. Kleine Mengen kontrazeptiver Steroide und / oder ihrer Metaboliten können während der CPC-Einnahme mit der Milch ausgeschieden werden. Diese Mengen können das Kind beeinflussen. Gebrauch des Rauschgifts Dimia; während der Stillzeit ist kontraindiziert.
Dosierung und Verabreichung
Die Tabletten sollten ungefähr zur gleichen Zeit mit einer kleinen Menge Wasser in der auf der Blisterpackung angegebenen Reihenfolge eingenommen werden. Die Tabletten werden 28 Tage lang kontinuierlich an 1 Tab./Tag eingenommen. Die Entnahme der Pillen aus der nächsten Packung beginnt, nachdem die letzte Pille aus der vorherigen Packung entnommen wurde. Entzugsblutungen beginnen in der Regel zwei bis drei Tage nach Beginn der Placebopillen (letzte Reihe) und enden nicht notwendigerweise am Anfang der nächsten Packung. Wie beginnt man mit der Einnahme von Dimia; wenn im letzten Monat keine hormonellen Kontrazeptiva angewendet wurden, Dimia einnehmen; beginnen am ersten Tag des Menstruationszyklus (d. h. am ersten Tag der Menstruationsblutung). Die Einnahme kann am 2.-5. Tag des Menstruationszyklus beginnen. In diesem Fall muss während der ersten 7 Tage der Einnahme der Pillen aus der ersten Packung zusätzlich eine Verhütungsmethode angewendet werden. ) Nehmen Sie das Medikament Dimia ein; sollte am nächsten Tag nach Einnahme der letzten inaktiven Pille (für Arzneimittel, die 28 Tabletten enthalten) oder am nächsten Tag nach Einnahme der letzten aktiven Pille aus der vorherigen Packung (möglicherweise am nächsten Tag nach der üblichen 7-tägigen Pause) für Arzneimittel, die 21 Pillen enthalten, eingenommen werden im paket. Wenn eine Frau einen Vaginalring oder ein transdermales Pflaster verwendet, nehmen Sie Dimia ein. es ist vorzuziehen, am Tag ihrer Entfernung oder spätestens am Tag zu beginnen,Wenn geplant ist, einen neuen Ring einzuführen oder ein Pflaster zu ersetzen, Übertragung von Kontrazeptiva, die nur Progestogene (Mini-Pili, Injektionen, Implantate) enthalten, oder aus dem intrauterinen System (IUD), Freisetzung von Progestogenen. Eine Frau kann von der Einnahme von Mini-Pili zum Medikament Dimia wechseln. an jedem Tag (aus dem Implantat oder aus dem IUD am Tag ihrer Entnahme, aus den Injektionsformen von Medikamenten - an dem Tag, an dem die nächste Injektion hätte verabreicht werden sollen), aber in jedem Fall muss während der ersten 7 Tage der Einnahme der Pille eine zusätzliche Verhütungsmethode angewendet werden. Abtreibung im ersten Trimenon der Schwangerschaft; Einnahme des Medikaments Dimia; kann am Tag der Beendigung der Schwangerschaft von einem Arzt eingeleitet werden. In diesem Fall muss die Frau keine zusätzlichen Maßnahmen zur Empfängnisverhütung ergreifen: Nach Entbindung oder Schwangerschaftsabbruch im zweiten Schwangerschaftsdrittel Eine Frau wird empfohlen, das Medikament 21-28 Tage nach der Geburt (vorausgesetzt, dass sie nicht stillt) oder im zweiten Schwangerschaftsdrittel Schwangerschaftsabbruch zu beginnen. Wenn der Empfang später begonnen wird, sollte die Frau während der ersten 7 Tage nach Beginn des Rauschgifts Dimia eine zusätzliche Verhütungsmethode anwenden. Mit der Wiederaufnahme der sexuellen Aktivität (vor Beginn der Droge Dimia;) sollte eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden. Akzeptanz von fehlenden Pillen Passieren Sie die Placebopillen aus der letzten (4.) Reihe der Blisterblöcke. Sie sollten jedoch verworfen werden, um eine unbeabsichtigte Verlängerung der Placebo-Phase zu vermeiden. Die nachstehenden Anweisungen gelten nur für versäumte Pillen, die aktive Inhaltsstoffe enthalten.Wenn die Verzögerung der Einnahme der Pille weniger als 12 Stunden beträgt, ist der Verhütungsschutz nicht verringert. Eine Frau sollte die vergessene Pille so schnell wie möglich einnehmen (sobald sie sich erinnert), und die nächste Pille sollte zur üblichen Zeit eingenommen werden. Wenn die Verzögerung länger als 12 Stunden dauert, kann der Verhütungsschutz verringert werden. In diesem Fall kann man sich an zwei Grundregeln orientieren: 1. Die Einnahme von Tabletten sollte niemals länger als 7 Tage unterbrochen werden; 2. Um eine angemessene Unterdrückung des Hypothalamus-Hypophysen-Ovar-Systems zu erreichen, dauert es 7 Tage, bis die Pille kontinuierlich eingenommen wird. Danach können Frauen folgende Empfehlungen gegeben werden: Tage 1-7 Eine Frau sollte eine vergessene Pille einnehmen, sobald sie sich daran erinnert, auch wenn zwei Pillen gleichzeitig eingenommen werden .Sie sollte dann die Pillen zur gewohnten Zeit einnehmen. Darüber hinaus sollte innerhalb der nächsten 7 Tage eine Barrieremethode wie ein Kondom angewendet werden. Wenn in den letzten 7 Tagen Geschlechtsverkehr stattgefunden hat, sollten Sie die Möglichkeit einer Schwangerschaft in Betracht ziehen. Je mehr Pillen übersehen werden und je näher die 7-tägige Pause bei der Einnahme des Arzneimittels ist, desto höher ist das Risiko für eine Schwangerschaft. Sie sollte dann die Pillen zur gewohnten Zeit einnehmen. Wenn die Frau die Pillen in den letzten 7 Tagen vor der ersten verpassten Pille wie erwartet eingenommen hat, sind keine zusätzlichen Verhütungsmaßnahmen erforderlich. Wenn sie jedoch mehr als eine Tablette versäumt hat, ist für 7 Tage eine zusätzliche Verhütungsmethode erforderlich (Barriere - beispielsweise ein Kondom). Tage 15-24 Die Zuverlässigkeit der Methode nimmt zwangsläufig ab, wenn sich die Placebo-Tabletten nähern. Die Korrektur des Pillenregimes kann jedoch immer noch helfen, eine Schwangerschaft zu verhindern. Bei der Durchführung eines der beiden nachstehend beschriebenen Schemata, und wenn die Pille in den letzten 7 Tagen nicht verabreicht wurde, folgte die Medikamenteneinnahme dem Bedarf nach zusätzlichen Verhütungsmaßnahmen. Ist dies nicht der Fall, sollte sie das erste der beiden Schemata befolgen und in den nächsten 7 Tagen zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen treffen. Eine Frau sollte die letzte verpasste Pille einnehmen, sobald sie sich erinnert, auch wenn zwei Tabletten gleichzeitig eingenommen werden müssen. Sie sollte dann die Pillen zur üblichen Zeit einnehmen, bis die aktiven Pillen aufgebraucht sind. 4 Placebotabletten aus der letzten Reihe sollten nicht eingenommen werden. Sie müssen sofort mit der Einnahme der Tabletten aus der nächsten Blisterpackung beginnen. Höchstwahrscheinlich tritt die Entzugsblutung erst am Ende der zweiten Packung auf, aber an den Tagen der Einnahme des Arzneimittels aus der zweiten Packung kann es zu Blutungen oder Entzugsblutungen kommen. Eine Frau kann auch die Einnahme aktiver Pillen aus der gestarteten Verpackung unterbrechen. Stattdessen sollte sie 4 Tage lang Placebo-Pillen aus der letzten Reihe einnehmen, einschließlich der Tage, an denen die Pillen übersprungen werden.Wenn die Frau die Einnahme der Pillen verpasst hat und anschließend keine Entzugsblutung in der Placebo-Pillenphase aufgetreten ist, sollten Sie die Möglichkeit einer Schwangerschaft in Betracht ziehen. Verwendung des Arzneimittels bei gastrointestinalen Erkrankungen Bei schweren gastrointestinalen Erkrankungen (z. B. Erbrechen oder Durchfall) Die Resorption des Arzneimittels ist unvollständig, und es sind zusätzliche Maßnahmen zur Empfängnisverhütung erforderlich. Wenn innerhalb von 3 bis 4 Stunden nach der Einnahme der aktiven Pille Erbrechen auftritt, muss so bald wie möglich eine neue (Ersatz-) Pille eingenommen werden. Wenn möglich, sollte die nächste Pille innerhalb von 12 Stunden nach der üblichen Einnahmezeit eingenommen werden. Wenn mehr als 12 Stunden vergangen sind, wird empfohlen, die Anweisungen beim Überspringen der Tabletten einzuhalten. Wenn eine Frau das übliche Pillenregime nicht ändern möchte, sollte sie eine zusätzliche Pille aus einer anderen Packung nehmen. Die Menstruationsblutung wird gestoppt. Um eine Blutung zu verschieben, sollte eine Frau die Placebopillen aus der gestarteten Packung auslassen und mit Drospirenon + Ethinylestradiol aus der neuen Packung beginnen. Die Verzögerung kann verlängert werden, bis die aktiven Tabletten der zweiten Packung aufgebraucht sind. Während einer Verzögerung kann es bei einer Frau zu azyklischen Blutungen in der Vagina kommen. Regelmäßige Einnahme des Medikaments Dimia; Nach der Placebo-Phase wird es wieder aufgenommen: Um die Blutung an einem anderen Wochentag zu verschieben, wird empfohlen, die anstehende Phase der Einnahme von Placebo-Tabletten auf die gewünschte Anzahl von Tagen zu verkürzen. Bei der Verkürzung des Zyklus ist es wahrscheinlicher, dass die Frau keine menstruationsähnliche Entzugsblutung hat, es kommt jedoch zu azyklischen Überfluss- oder Fleckenblutungen aus der Vagina, wenn die nächste Packung genommen wird (sowie wenn der Zyklus verlängert wird).
Nebenwirkungen
Während der Einnahme der Droge Dimia; Folgende unerwünschte Ereignisse wurden berichtet: Organsystemklasse Häufig (≥1 / 100 bis <1/10) Weniger häufig (≥1 / 1000 bis <1/100) Selten (≥ 1/10 000 bis <1/1000) Infektionen und Candidiasis-Invasion einschließlich Mundhöhle Von der Seite der Blut- und Lymphsystemanämie, ThrombozytopenieAuf der Seite des Immunsystems, allergische Reaktionen Von der Seite des Stoffwechsels und der Ernährung, erhöhte Körpergewicht Appetit, Anorexie, Hyperkaliämie,Hyponatriämie, Gewichtsabnahme Auf der psychischen Seite emotionale Labilität, Depression, verringerte Libido, Nervosität, Schläfrigkeit, Anorgasmie, Schlaflosigkeit, Nervensystem, Kopfschmerz, Schwindel, Schwindelparästhesie, Tremor, Sehorgan, Bindehautentzündung, trockenes Auge, Herz und Herz. Krampfadern, erhöhte Blutdrucktachykardie, Venenentzündung, vaskuläre Läsionen, Nasenbluten, Ohnmacht, Verdauungssystem, Übelkeit, Schmerzen im Leben Erbrechen, Durchfall, Leber- und Gallenwege, Gallenblasenschmerzen, Cholezystitis, Hautausschlag und subkutanes Hautausschlag (einschließlich Akne), Pruritus chloasma, Ekzem, Alopezie, Akne Dermatitis, trockene Haut, Erythema nodosum, Hypertrikose, Hautläsionen , Hautstreifen, Kontaktdermatitis, Photodermatitis, Hautknötchen Seitens des Bewegungsapparates, Rückenschmerzen, Schmerzen in den Extremitäten, Muskelkrämpfe Reproduktionssystem und Brustschmerzen, Brustschmerzen, Fehlen von Blutungen Entzug vaginale Candidiasis, Beckenboden b l, Brustvergrößerung, fibrozystische Mastopathie der Brust, vaginal, Erröten, Vaginitis, acyclischen Spek, schmerzhafter menstrualnopodobnye Hämorrhagie, starke Blutungen Annullierung knappe menstrualnopodobnye Blutungen, trockene Vaginalschleimhaut, Ändern zytologische Muster des Papanicolaou Schmerzen beim Geschlechtsverkehr , Vulvovaginitis, postkoitale Blutung, Brustzyste, Brusthyperplasie, Brustkrebs, zervikale Polypen, Atrophie, Endometer I, Ovarialzyste, erhöht matki.Obschie; Asthenie, vermehrtes Schwitzen, Ödem (generalisiertes Ödem), peripheres Ödem, Schwellung des Gesichts) Unbehagen Frauen, die kombinierte orale Kontrazeptiva (PAC) anwenden, haben die folgenden schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse: - venöse thromboembolische Erkrankungen - arterielle thromboembolische Erkrankungen - - Tumore Leber - das Auftreten oder die Verschlimmerung von Zuständen, bei denen der Zusammenhang mit der Zulassung der CPC nicht belegt ist: Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Epilepsie, Migräne, Endometriose, Uterusmyom, Porphyrie, systemisch dunkler Lupus erythematodesHerpes während einer vorangegangenen Schwangerschaft, rheumatische Chorea, hämolytisch-urämisches Syndrom, cholestatischer Ikterus; - Chloasma; - akute oder chronische Lebererkrankung kann den Abbruch der CPC erforderlich machen, bevor funktionelle Leberfunktionstests normalisiert werden; oder die Symptome eines Angioödems verschlimmern.
Überdosis
Fälle von Überdosis Droge Dimia; noch nicht Aufgrund der allgemeinen Erfahrungen bei der Anwendung kombinierter oraler Kontrazeptiva können die möglichen Symptome einer Überdosierung folgende sein: Übelkeit, Erbrechen, leichte Blutungen aus der Vagina Behandlung: Es gibt keine Gegenmittel. Die Behandlung sollte symptomatisch sein.
Wechselwirkung mit anderen Drogen
Die Wirkung anderer Arzneimittel auf das Medikament Dimia: Wechselwirkungen zwischen oralen Kontrazeptiva und anderen Medikamenten können azyklische Blutungen und / oder eine ineffektive Kontrazeption verursachen. Die folgenden Wechselwirkungen spiegeln sich in der wissenschaftlichen Literatur wider: Der Wechselwirkungsmechanismus mit Hydantoin, Barbituraten, Primidon, Carbamazepin und Rifampicin; Oxcarbazepin-, Topiramat-, Felbamat-, Ritonavir-, Griseofulvin- und Hypericum perforatum-Präparationen beruhen auf der Fähigkeit dieser Wirkstoffe, mikrosomale Leberenzyme zu induzieren. Die maximale Induktion mikrosomaler Leberenzyme wird nicht innerhalb von 2 bis 3 Wochen erreicht, bleibt danach aber mindestens 4 Wochen nach Absetzen der medikamentösen Therapie bestehen.Kontrazeption ist auch bei Antibiotika, zum Beispiel Ampicillin und Tetracyclin, unwirksam. Der Mechanismus dieses Phänomens ist nicht klar: Frauen mit einer kurzzeitigen Behandlung (bis zu einer Woche) durch eine der oben genannten Drogengruppen oder Monopräparate sollten vorübergehend (während der gleichzeitigen Verabreichung anderer Medikamente und für weitere 7 Tage nach deren Beendigung) zusätzlich zu den CPC-Barrieremethoden anwenden Empfängnisverhütung Frauen, die eine andere Therapie mit Rifampicin als CPC erhalten, sollten eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anwenden und 28 Tage nach Beendigung der Behandlung mit Rifampicin weiterhin anwenden.Wenn die Begleitmedikation länger dauert als die aktiven Tabletten in der Packung, sollten die inaktiven Tabletten abgesetzt werden und die Drospirenon + Ethinylestradiol-Tabletten sollten sofort aus der folgenden Packung entnommen werden. Die Hauptmetaboliten von Drospirenon im menschlichen Plasma werden ohne Beteiligung des Cytochrom P450-Systems gebildet. Es ist daher unwahrscheinlich, dass Inhibitoren von Cytochrom P450 den Metabolismus von Drospirenon beeinflussen. Die Wirkung des Medikaments Dimia; Andere Medikamente Orale Kontrazeptiva können den Stoffwechsel einiger anderer Wirkstoffe beeinflussen. Dementsprechend können Konzentrationen dieser Substanzen in Blutplasma oder Geweben entweder ansteigen (beispielsweise Cyclosporin) oder abnehmen (beispielsweise Lamotrigin), basierend auf In-vitro-Hemmungsstudien und In-vivo-Wechselwirkungen bei weiblichen Probanden, die Omeprazol, Simvastatin und Midazolam einnahmen Substrat ist die Wirkung von Drospirenon in einer Dosis von 3 mg auf den Metabolismus anderer Wirkstoffe unwahrscheinlich Andere Wechselwirkungen Bei Patienten ohne Nierenversagen die gleichzeitige Anwendung von Drospirenon und ACE- oder NSAID-Inhibitoren eine signifikante Wirkung auf den Kaliumgehalt im Blutserum. Aber immer noch der gleichzeitige Gebrauch der Droge Dimia; mit Aldosteronantagonisten oder kaliumsparenden Diuretika wurde nicht untersucht. In diesem Fall sollte die Konzentration des Serumkaliums während des ersten Behandlungszyklus überwacht werden Labortests Die Verwendung von Kontrazeptiva kann die Ergebnisse einiger Labortests beeinflussen, einschließlich der Bestimmung der biochemischen Parameter der Leber-, Schilddrüsen-, Nebennieren- und Nierenfunktion, beispielsweise des Plasmakortikosteroids Bindungsproteine und Lipid / Lipoprotein-Fraktionen, Parameter des Kohlenhydratstoffwechsels und Parameter der Blutgerinnung und Fibrinolyse. Im Allgemeinen bleiben die Änderungen im normalen Bereich. Drospirenon bewirkt eine Erhöhung der Plasma-Renin-Aktivität und senkt aufgrund einer geringen Anti-Mineralocorticoid-Aktivität die Aldosteron-Plasmakonzentration.
Besondere Anweisungen
Wenn eine der unten genannten Bedingungen / Risikofaktoren vorliegt, sollten die Vorteile der Einnahme von PDA für jede Frau einzeln beurteilt und mit ihr besprochen werden. Wenn ein unerwünschtes Ereignis verschärft wird oder einer dieser Zustände oder Risikofaktoren auftritt, sollte die Frau den Arzt kontaktieren. Der Arzt muss entscheiden, ob die PDC-Einnahme unterbrochen werden soll Durchblutungsstörungen Die Verletzung eines kombinierten oralen Kontrazeptivums erhöht das Risiko einer venösen Thromboembolie (VTE). Der Anstieg des VTE-Risikos ist im ersten Jahr, in dem eine Frau ein kombiniertes orales Kontrazeptivum anwendet, am deutlichsten ausgeprägt: Epidemiologische Studien haben gezeigt, dass die VTE-Inzidenz bei Frauen ohne Risikofaktoren, die niedrige Dosen von Östrogen (<0,05 mg Ethinylestradiol) in der Zusammensetzung des kombinierten oralen Kontrazeptivums einnahmen, etwa 20 Fälle pro 100 Fälle beträgt 000 Frauenjahre (für Levonorgestrel enthaltende PDAs der zweiten Generation) oder 40 Fälle pro 100.000 Frauenjahre (für Deogestrel / Gestodensis enthaltende PDAs der dritten Generation). Bei Frauen, die die KPCh nicht anwenden, treten 5–10 VTE und 60 Schwangerschaften pro 100.000 Frauenjahre auf. VTE ist in 1-2% der Fälle tödlich Eine große prospektive 3-Wege-Studie zeigte, dass die Häufigkeit von VTE bei Frauen mit oder ohne andere Risikofaktoren für venöse Thromboembolien bei Verwendung einer Kombination von Ethinylestradiol und Drospirenon, 0,03 mg + 3 mg, mit der Häufigkeit übereinstimmt VTE bei Frauen, die Levonorgestrel-haltige orale Kontrazeptiva und andere PDAs angewendet haben. Der Grad des Risikos einer venösen Thromboembolie während der Einnahme des Arzneimittels Dimia; Epidemiologische Studien haben auch einen Zusammenhang mit der Einnahme von CPC mit erhöhtem Risiko für arterielle Thromboembolien (Myokardinfarkt, transiente ischämische Erkrankungen) ergeben. Es ist selten, dass Frauen orale Kontrazeptiva einnehmen, die Thrombosen anderer Blutgefäße, wie Venen und Arterien der Leber, Niere, Gehirn oder Netzhaut. Es besteht kein Konsens hinsichtlich des Zusammenhangs dieser Phänomene mit hormonellen Kontrazeptiva: Symptome venöser oder arterieller thrombotischer / thromboembolischer Phänomene oder akuter Störungen des Gehirnblutkreislaufs: - ungewöhnliche einseitige Schmerzen und / oder Schwellungen der unteren Extremitäten; plötzliche starke Schmerzen in der Brust,unabhängig davon, ob es die linke Hand gibt oder nicht; plötzliche Atemnot; plötzlicher Hustenanfall; ungewöhnliche starke anhaltende Kopfschmerzen; plötzlicher teilweiser oder vollständiger Sehverlust; Diplopie; beeinträchtigte Sprache oder Aphasie; Schwindel; kollabieren mit oder ohne partielle Anfälle; Schwäche oder eine sehr auffällige Taubheit, die plötzlich eine Seite oder einen Körperteil traf; Bewegungsstörungen; Symptom komplexer akuter Unterleib Vor dem Beginn einer CPC muss eine Frau einen Spezialisten konsultieren Das Risiko für venöse thromboembolische Erkrankungen bei der Einnahme von CPC steigt mit: einem Anstieg des Alters; erbliche Veranlagung (venöse Thromboembolien sind Geschwistern oder Eltern schon in relativ jungen Jahren vorgekommen); längere Immobilisierung, ausgedehnte Operationen, Operationen an den unteren Gliedmaßen oder schwere Verletzungen. In solchen Situationen wird empfohlen, die Einnahme des Arzneimittels abzusetzen (bei einem geplanten chirurgischen Eingriff mindestens vier Wochen) und erst zwei Wochen nach der vollständigen Wiederherstellung der Mobilität wieder aufzunehmen. Wenn das Arzneimittel nicht vorzeitig abgesetzt wurde, sollte die Möglichkeit einer Antikoagulanzien-Beha