Dimia comprimidos recubiertos con película 3 mg + 0,02 mg N28x3
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Ingredientes activos
Drospirenona + etinilestradiol
Formulario de liberación
Pastillas
Composicion
En 1 tableta: etinilestradiol 20 mcg; drospirenona 3 mg. Adyuvantes: lactosa monohidrato - 48.53 mg, almidón de maíz - 16.6 mg, almidón de maíz pregelatinizado - 9.6 mg, copolímero de macrogol y alcohol polivinílico - 1.45 mg, estearato de magnesio - 0.8 mg.
Efecto farmacologico
Droga dimia; es una combinación de anticonceptivos orales monofásicos que contienen drospirenona y etinilestradiol. En cuanto a su perfil farmacológico, la drospirenona está cerca de la progesterona natural: no posee actividad estrogénica, glucocorticoide y antiglucocorticoide y se caracteriza por una pronunciada acción anti-androgénica y moderada contra el mineralocorticoide. El efecto anticonceptivo se basa en la interacción de varios factores, los más importantes de los cuales son la inhibición de la ovulación, el aumento de la viscosidad del cuello uterino y el cambio en el endometrio. El Índice Pearl, un indicador que refleja la frecuencia de embarazo en 100 mujeres en edad reproductiva durante un año de uso de anticonceptivos, es menor que 1.
Farmacocinética
Absorción de drospirenona: Cuando se toma por vía oral, la drospirenona se absorbe rápida y casi completamente en el tracto gastrointestinal. La Cmáx de drospirenona en suero es de aproximadamente 38 ng / ml y se alcanza aproximadamente 1-2 horas después de una dosis única. La biodisponibilidad es del 76-85%. La ingesta simultánea con alimentos no afecta la biodisponibilidad de la drospirenona Distribución: Después de la ingestión, la concentración de drospirenona en plasma disminuyó con el T1 / 2 final de 31 horas. La drospirenona se une a la albúmina sérica y no se une a la globulina que une las hormonas sexuales (GSPG) o los corticosteroides globulina fijadora (transcortina). Solo el 3-5% de la concentración sérica total de drospirenona existe como esteroides libres. Un aumento inducido por el etinilestradiol en SHBG no afecta la unión de drospirenona a proteínas séricas. La media de Vd aparente de drospirenona es de 3.7 ± 1.2 l / kg. Durante el ciclo de tratamiento, la Cssmax de la drospirenona en plasma es de aproximadamente 70 ng / ml, se alcanza después de 8 días de tratamiento. Las concentraciones séricas de drospirenona aumentan aproximadamente 3 veces debido a la proporción de T1 / 2 final y el intervalo de dosificación Metabolismo: La drospirenona se metaboliza activamente después de la ingestión.Los principales metabolitos en el plasma sanguíneo son las formas ácidas de la drospirenona, formada durante la apertura del anillo de lactona, y la 4,5-dihidro-drospirenona-3-sulfato, ambas formadas sin la participación del sistema P450. La drospirenona se metaboliza en pequeña medida por el CYP3A4 y es capaz de inhibir esta enzima, al igual que el CYP1A1, el CYP2C9 y el CYP2C19 in vitro Excreción: la depuración renal de los metabolitos séricos de drospirenona es de 1.5 ± 0.2 ml / min / kg. La drospirenona se excreta solo en cantidades traza en forma inalterada. Los metabolitos de la drospirenona se excretan por los riñones y por el intestino con una proporción de excreción de aproximadamente 1.2: 1.4. Los metabolitos T1 / 2 por los riñones y por los intestinos son aproximadamente 40 horas Absorción de etinilestradiol: Cuando se toma por vía oral, el etinilestradiol se absorbe rápida y completamente. La Cmax en suero es de aproximadamente 33 pg / ml y se alcanza dentro de 1-2 horas después de una administración oral única. La biodisponibilidad absoluta como resultado de la conjugación presistémica y el metabolismo presistémico es aproximadamente del 60%. La ingesta simultánea de alimentos redujo la biodisponibilidad del etinilestradiol en aproximadamente el 25% de los pacientes examinados; no se produjeron otros cambios. Distribución: Las concentraciones séricas de etinilestradiol disminuyeron en dos fases, en la fase final de la distribución T1 / 2 es de aproximadamente 24 horas. El etinilestradiol está bien, pero no está asociado específicamente con albúmina sérica (aproximadamente 98.5%) e induce un aumento en las concentraciones séricas de HBHG. El Vd aparente es de aproximadamente 5 l / kg. El Css se alcanza en la segunda mitad del ciclo de tratamiento, y la concentración sérica de etinilestradiol aumenta 2-2.3 veces. Metabolismo: El etinilestradiol es un sustrato de la conjugación presistémica en la membrana mucosa del intestino delgado y en el hígado. El etinilestradiol se metaboliza principalmente por hidroxilación aromática, formando una amplia gama de metabolitos hidroxilados y metilados, que están presentes tanto en forma libre como en forma de conjugados con ácido glucurónico. El aclaramiento renal de los metabolitos de etinilestradiol es de aproximadamente 5 ml / min / kg. Excreción: el etinilestradiol inalterado prácticamente no se excreta. Los metabolitos del etinilestradiol se excretan por los riñones y por el intestino en una proporción de 4: 6. Los metabolitos T1 / 2 son aproximadamente 24 horas. La farmacocinética es específica.Casos clínicos En la disfunción renal: Css La drospirenona en el plasma sanguíneo de mujeres con insuficiencia leve (CC 50-80 ml / min) fue comparable a los indicadores correspondientes en mujeres con función renal normal (CC> 80 ml / min). En mujeres con insuficiencia renal moderadamente grave (CC de 30 ml / min a 50 ml / min), la concentración plasmática de drospirenona fue en promedio un 37% más alta que en mujeres con función renal normal. La drospirenona fue bien tolerada en todos los grupos. La ingesta de drospirenona no tuvo un efecto clínicamente significativo sobre el contenido de potasio en el suero sanguíneo. No se ha estudiado la farmacocinética de la insuficiencia renal grave. En caso de insuficiencia hepática: los pacientes con grados leves a moderados de insuficiencia hepática (grado B en la escala de Child-Pugh) toleran bien la drospirenona. No se ha estudiado la farmacocinética para la insuficiencia hepática grave.
Indicaciones
La anticoncepción oral.
Contraindicaciones
La droga Dimia; al igual que otros anticonceptivos orales combinados, está contraindicada en cualquiera de los siguientes: trombosis (arterial y venosa) y tromboembolismo en la actualidad o en la historia (incluida la trombosis, la tromboflebitis venosa profunda; tromboembolismo pulmonar , infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, trastornos cerebrovasculares); afecciones que preceden a la trombosis (incluidos los ataques isquémicos transitorios, angina) en el momento actual o en la historia; factores de riesgo múltiples o pronunciados de trombosis arterial, incluyendo Lesiones complicadas del aparato valvular del corazón, fibrilación auricular, enfermedades de los vasos cerebrales o arterias coronarias; hipertensión arterial no controlada, cirugía volumétrica con inmovilización prolongada, tabaquismo mayor de 35 años, obesidad con un IMC> 30 kg / m2, - susceptibilidad hereditaria o adquirida a trombosis venosa o arterial, por ejemplo, resistencia a proteína C activada, deficiencia de antitrombina III, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, hiperhomocisteinemia y anticuerpos contra fosfolípidos (presencia de anticuerpos contra fosfolípidos - anticuerpos contra cardiolipina, anticoagulante lúpico); - pancreatitis con expreso hipertrigliceridemia actual o historia constante; - existentes enfermedad hepática grave (o desorden) proporcionadoque la función hepática aún no está normalizada; - insuficiencia renal crónica o aguda grave; - tumor hepático (benigno o maligno) actual o en la historia; - neoplasias malignas dependientes de hormonas de las glándulas genitales o mamarias en el momento actual o en la historia; sangrado vaginal de origen desconocido; - migraña con síntomas neurológicos focales en la historia; - deficiencia de lactasa, intolerancia a la lactosa, malabsorción de glucosa-galactosa, deficiencia de lactasa la pp (deficiencia de lactasa en algunos grupos étnicos del Norte); - embarazo y sospecha de ello; - período de lactancia; - hipersensibilidad al fármaco oa alguno de los componentes del fármaco.
Precauciones de seguridad
- Tenga cuidado con los factores de riesgo de trombosis de tromboembolismo: fumar antes de la edad de 35 años, la obesidad, la hipertensión controlada dislipoproteinemia, migraña sin síntomas neurológicos focales, enfermedad valvular sin complicaciones, una predisposición genética a la trombosis (trombosis, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular a una edad temprana en uno de los parientes más cercanos); - enfermedades en las que puede haber violaciones de la circulación periférica: diabetes mellitus sin Complicaciones convulsivas, lupus eritematoso sistémico (LES), síndrome hemolítico urémico, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, anemia de células falciformes, flebitis de venas superficiales; - angioedema hereditario; - hipertrigliceridemia; - enfermedad hepática grave - Enfermedades que surgieron o agravaron por primera vez durante el embarazo o en el contexto de la ingesta previa de hormonas sexuales (como ictericia y / o picazón asociada con colestasis, colelitiasis, otosclerosis con deterioro de la audición, porfiria, g) Herpes durante el embarazo en la historia, corea pequeña (enfermedad de Sydenhem), cloasma); período posparto.
Uso durante el embarazo y la lactancia.
Droga dimia; está contraindicado en el embarazo. Si el embarazo ocurrió mientras usaba el medicamento Dimia, debe interrumpirse inmediatamente. Los estudios epidemiológicos extendidos no han revelado un aumento en el riesgo de defectos de nacimiento en niños nacidos de mujerestomar el PCC antes del embarazo, ni la acción teratogénica del PCC cuando se toman involuntariamente durante el embarazo.Según estudios preclínicos, no se pueden excluir los efectos no deseados que afectan el curso del embarazo y el desarrollo fetal debido a la acción hormonal de los componentes activos. Droga dimia; Puede afectar la lactancia: reducir la cantidad de leche y cambiar su composición. Pequeñas cantidades de esteroides anticonceptivos y / o sus metabolitos se pueden excretar con la leche mientras se toma CPC. Estas cantidades pueden afectar al niño. Uso de la droga Dimia; Durante la lactancia está contraindicado.
Posología y administración.
Las tabletas deben tomarse diariamente, aproximadamente al mismo tiempo, con una pequeña cantidad de agua, en el orden indicado en el paquete de blister. Las tabletas se toman continuamente durante 28 días en 1 tab./día. Tomar las píldoras del siguiente paquete comienza después de tomar la última píldora del paquete anterior. El sangrado por extracción generalmente comienza 2-3 días después de comenzar a tomar las pastillas de placebo (última fila) y no necesariamente termina al comienzo del siguiente paquete. Cómo comenzar a tomar Dimia: si no se han usado anticonceptivos hormonales en el último mes, tome Dimia; comenzar el primer día del ciclo menstrual (es decir, el primer día del sangrado menstrual). Es posible comenzar a tomarlo en el segundo o quinto día del ciclo menstrual, en este caso es necesario usar el método anticonceptivo de barrera durante los primeros 7 días de tomar las píldoras del primer paquete. Transferencia de otros anticonceptivos combinados (anticonceptivos orales combinados en forma de tabletas, anillo vaginal o emplasto transdérmico ) Comience a tomar la droga Dimia; debe ser al día siguiente después de tomar la última píldora inactiva (para medicamentos que contienen 28 comprimidos) o al día siguiente después de tomar la última píldora activa del paquete anterior (posiblemente al día siguiente después de la pausa habitual de 7 días) para los medicamentos que contienen 21 píldoras en el paquete Si una mujer usa un anillo vaginal o un parche transdérmico, tome Dimia; es preferible comenzar el día de su eliminación o, a más tardar, en el día,cuando se planea introducir un nuevo anillo o reemplazar un emplasto. Transferencia de anticonceptivos que contienen solo progestágenos (mini-pili, inyecciones, implantes), o del sistema intrauterino (DIU), liberando progestágenos. Una mujer puede pasar de tomar mini-pili a tomar Dimia; en cualquier día (desde el implante o el DIU el día de su extracción, desde la inyección de medicamentos, el día en que se debería haber administrado la siguiente inyección), pero en todos los casos es necesario utilizar un método anticonceptivo de barrera adicional durante los primeros 7 días de tomar las píldoras. aborto en el primer trimestre del embarazo; tomando la droga Dimia; puede ser iniciado por un médico el día de la interrupción del embarazo. En este caso, la mujer no necesita tomar medidas anticonceptivas adicionales.Después del parto o el aborto en el segundo trimestre del embarazo.Se recomienda que una mujer comience a tomar el medicamento a los 21-28 días después del nacimiento (siempre que no amamante) o al aborto en el segundo trimestre del embarazo. Si la recepción se inicia más tarde, la mujer debe usar un método anticonceptivo de barrera adicional durante los primeros 7 días después del inicio del medicamento Dimia; Con la reanudación de la actividad sexual (antes de comenzar con el medicamento Dimia;) se debe excluir el embarazo. La aceptación de las píldoras omitidas Pasar las píldoras de placebo de la última (4ta. Fila) de la ampolla puede ignorarse. Sin embargo, deben desecharse para evitar una prolongación involuntaria de la fase de placebo. Las instrucciones a continuación se aplican solo a las píldoras olvidadas que contienen ingredientes activos. Si la demora en tomar la píldora es inferior a 12 horas, la protección anticonceptiva no se reduce. Una mujer debe tomar la píldora olvidada tan pronto como sea posible (tan pronto como se acuerde), y la siguiente píldora debe tomarse a la hora habitual. Si la demora es más de 12 horas, se puede reducir la protección anticonceptiva. En este caso, uno puede guiarse por dos reglas básicas: 1. Tomar tabletas nunca debe interrumpirse por más de 7 días; Para lograr una supresión adecuada del sistema hipotalámico-hipofisario-ovárico, se requieren 7 días para tomar las pastillas de manera continua. Según esto, las siguientes recomendaciones se pueden dar a las mujeres: Días 1-7 Una mujer debe tomar una pastilla olvidada tan pronto como la recuerde, incluso si eso significa tomar dos pastillas al mismo tiempo .Ella debe tomar las pastillas a la hora habitual. Además, debe usarse un método de barrera, como un condón, dentro de los próximos 7 días. Si en los últimos 7 días hubo relaciones sexuales, debe considerar la posibilidad de embarazo. Cuanto más se pierdan las píldoras y más se acerque a la pausa de 7 días para tomar el medicamento, mayor será el riesgo de embarazo Días 8 a 14 Una mujer debe tomar la píldora olvidada tan pronto como se acuerde, incluso si eso significa tomar dos píldoras al mismo tiempo. Ella debe tomar las pastillas a la hora habitual. Si durante los 7 días anteriores a la primera píldora olvidada, la mujer tomó las píldoras como se esperaba, no hay necesidad de medidas anticonceptivas adicionales. Sin embargo, si omitió más de 1 tableta, se necesita un método anticonceptivo adicional (barrera, por ejemplo, un condón) durante 7 días. Días 15-24 La confiabilidad del método inevitablemente disminuye a medida que se acercan las tabletas de placebo. Sin embargo, la corrección del régimen de píldoras todavía puede ayudar a prevenir el embarazo. Al realizar uno de los dos esquemas que se describen a continuación, y si en los 7 días anteriores a la omisión de la píldora, la mujer siguió el régimen del medicamento, no surgirá la necesidad de medidas anticonceptivas adicionales. Si este no es el caso, debe seguir el primero de los dos esquemas y tomar precauciones adicionales durante los próximos 7 días. Una mujer debe tomar la última píldora olvidada tan pronto como se acuerde, incluso si eso significa tomar dos píldoras al mismo tiempo. Luego, debe tomar las pastillas a la hora habitual hasta que las pastillas activas se hayan agotado. No deben tomarse 4 tabletas de placebo de la última fila, debe comenzar inmediatamente a tomar las tabletas del próximo blíster. Lo más probable es que el sangrado por extracción no ocurra hasta el final del segundo paquete, pero puede haber sangrado por manchado o por extracción en los días en que se toma el medicamento del segundo paquete. Una mujer también puede interrumpir la ingesta de píldoras activas del envase iniciado. En su lugar, debe tomar las pastillas de placebo de la última fila durante 4 días, incluidos los días en que se saltea las pastillas.y luego comience a tomar las pastillas del siguiente paquete. Si una mujer no tomó las pastillas y posteriormente no experimentó una hemorragia por abstinencia en la fase de pastillas de placebo, considere la posibilidad de embarazo. Uso del medicamento para trastornos gastrointestinales En caso de trastornos gastrointestinales graves (por ejemplo, vómito o diarrea) la absorción del medicamento será incompleta y se requerirán medidas anticonceptivas adicionales. Si se han producido vómitos dentro de las 3-4 horas posteriores a la toma de la píldora activa, es necesario tomar una nueva píldora (de reemplazo) lo antes posible. Si es posible, la próxima píldora debe tomarse dentro de las 12 horas posteriores al tiempo habitual para tomar las píldoras. Si han transcurrido más de 12 horas, se recomienda que proceda como se indica al saltear las tabletas. Si una mujer no desea cambiar el régimen habitual de las píldoras, debe tomar una píldora adicional de otro paquete. Se cancela el sangrado menstrual demorado. Para posponer el sangrado, una mujer debe omitir las píldoras placebo del paquete iniciado y comenzar a tomar drospirenona + etinilestradiol del paquete nuevo. El retraso puede prolongarse hasta que se agoten las tabletas activas en el segundo paquete. Durante un retraso, una mujer puede experimentar un acíclico abundante o manchado sangrado de la vagina. La ingesta regular de la droga Dimia; Se reanuda después de la fase de placebo. Para cambiar el sangrado en otro día de la semana, se recomienda acortar la próxima fase de tomar las tabletas de placebo durante el número deseado de días. Al acortar el ciclo, es más probable que la mujer no tenga un sangrado de abstinencia de tipo menstrual, pero habrá un acíclico abundante o manchado de sangrado en la vagina cuando tome el siguiente paquete (y también cuando se alargue el ciclo).
Efectos secundarios
Mientras se toma la droga Dimia; Se informaron los siguientes eventos adversos: clase de sistema de órganos Frecuente (≥1 / 100 a <1/10) Menos frecuente (≥1 / 1000 a <1/100) Raro (≥ 1/10 000 a <1/1000) Infecciones e invasión de candidiasis incluyendo cavidad oral Desde el lado de la sangre y anemia del sistema linfático, trombocitopenia En el lado del sistema inmunológico, reacciones alérgicas Desde el lado del metabolismo y la nutrición, un aumento en el peso corporal aumento del apetito, anorexia, hipercaliemia,hiponatremia, pérdida de peso. En el lado psíquico, labilidad emocional, depresión, disminución de la libido, nerviosismo, somnolencia, anorgasmia, insomnio. En el sistema nervioso, dolor de cabeza, mareos, parestesia por vértigo, temblor. Por parte del órgano de la visión, conjuntivitis, ojo seco, visión deteriorada, corazón y corazón. venas varicosas, aumento de la presión arterial taquicardia, flebitis, lesiones vasculares, hemorragias nasales, desmayos. En el sistema digestivo, náuseas, dolor en la vida Vómitos, diarrea, hígado y tracto biliar, dolor en la vesícula biliar, colecistitis, por el lado de la piel y erupción del tejido subcutáneo (incluido el acné), cloasma del prurito, eccema, alopecia, dermatitis por acné, piel seca, eritema nudoso, hipertricosis, lesiones cutáneas , estrías de la piel, dermatitis de contacto, fotodermatitis, nódulos de la piel En la parte del sistema musculoesquelético, dolor de espalda, dolor en las extremidades, calambres musculares, dolor de sistema torácico y dolor de pecho, ausencia de sangrado, candidiasis vaginal, pélvica b l, aumento de pecho, fibroquística de la enfermedad de mama de la mama, vaginal, sofocos, vaginitis, spotting acíclico, dolorosa hemorragia menstrualnopodobnye, profusa cancelación sangrado escaso menstrualnopodobnye sangrado, mucosa vaginal seca, el cambio de patrón citológico el coito doloroso Papanicolaou vulvovaginitis, sangrado poscoital, quiste mamario, hiperplasia mamaria, cáncer de mama, pólipos cervicales, atrofia, endómetro I, quiste de ovario, el aumento de matki.Obschie; trastornos de la astenia, aumento de la sudoración, edema (edema generalizado), edema periférico, hinchazón de la cara) Las mujeres que usan anticonceptivos orales combinados (CAP) tienen los siguientes eventos adversos graves: - enfermedades tromboembólicas venosas - enfermedades tromboembólicas arteriales - tumores Hígado: la aparición o exacerbación de afecciones para las cuales no se ha demostrado la conexión con el ingreso del CPC: enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, epilepsia, migraña, endometriosis, mioma uterino, porfiria, sistémica lupus eritematoso oscuroherpes durante un embarazo previo, corea reumática, síndrome hemolítico urémico, ictericia colestásica; cloasma; enfermedad hepática aguda o crónica que puede requerir la interrupción del CPC antes de la normalización de las pruebas funcionales de la función hepática; en mujeres con angioedema hereditario o exacerbar los síntomas de angioedema.
Sobredosis
Casos de sobredosis de drogas Dimia; no todavia Según la experiencia general de usar anticonceptivos orales combinados, los posibles síntomas de una sobredosis pueden ser: náuseas, vómitos, sangrado leve de la vagina. Tratamiento: no hay antídotos. El tratamiento debe ser sintomático.
Interacción con otras drogas.
El efecto de otros medicamentos en el medicamento Dimia: las interacciones entre los anticonceptivos orales y otros medicamentos pueden causar sangrado acíclico y / o anticoncepción inefectiva. Las siguientes interacciones se reflejan en la literatura científica: el mecanismo de interacción con hidantoína, barbitúricos, primidona, carbamazepina y rifampicina; Las preparaciones de oxcarbazepina, topiramato, felbamato, ritonavir, griseofulvina e Hypericum perforatum se basan en la capacidad de estos principios activos para inducir enzimas hepáticas microsómicas. La inducción máxima de enzimas hepáticas microsómicas no se alcanza dentro de las 2-3 semanas, pero después de eso persiste durante al menos 4 semanas después de la interrupción del tratamiento farmacológico. La anticoncepción también es ineficaz cuando se toman antibióticos, por ejemplo, ampicilina y tetraciclina. El mecanismo de este fenómeno no está claro. Las mujeres con tratamiento a corto plazo (hasta una semana) por cualquiera de los grupos de medicamentos o monopreparaciones anteriores deben usar temporalmente (durante la administración conjunta de otros medicamentos y durante otros 7 días después de su finalización), además del CPC, métodos de barrera anticoncepción: las mujeres que reciben terapia con rifampicina que no sea CPC deben usar un método anticonceptivo de barrera y continuar usándola durante 28 días después de suspender el tratamiento con rifampicina.Si la medicación concomitante dura más que las tabletas activas en el paquete, las tabletas inactivas se deben suspender y las tabletas de drospirenona + etinilestradiol se deben tomar inmediatamente del siguiente paquete. Los principales metabolitos de la drospirenona en el plasma humano se forman sin la participación del sistema del citocromo P450. Los inhibidores del citocromo P450, por lo tanto, es poco probable que afecten el metabolismo de la drospirenona. El efecto del fármaco Dimia; Otros medicamentos Los anticonceptivos orales pueden afectar el metabolismo de algunos otros ingredientes activos. En consecuencia, las concentraciones de estas sustancias en el plasma sanguíneo o en los tejidos pueden aumentar (por ejemplo, ciclosporina) o disminuir (por ejemplo, lamotrigina). Basado en estudios de inhibición in vitro e interacciones in vivo en voluntarias que tomaron omeprazol, simvastatina y midazolam El sustrato, el efecto de la drospirenona en una dosis de 3 mg sobre el metabolismo de otros principios activos es poco probable. Otras interacciones En pacientes sin insuficiencia renal, el uso simultáneo de drospirenona y inhibidores de la ECA o AINE. un efecto significativo en el contenido de potasio en el suero sanguíneo. Pero aún así el uso simultáneo de la droga Dimia; con antagonistas de la aldosterona o diuréticos ahorradores de potasio no se ha estudiado. En este caso, la concentración de potasio sérico debe controlarse durante el primer ciclo de tratamiento Pruebas de laboratorio El uso de esteroides anticonceptivos puede afectar los resultados de algunas pruebas de laboratorio, incluida la determinación de los parámetros bioquímicos del hígado, la tiroides, la función suprarrenal y la función renal, por ejemplo, corticosteroides plasmáticos Proteínas de unión y fracciones de lípidos / lipoproteínas, parámetros del metabolismo de los carbohidratos y parámetros de coagulación de la sangre y fibrinolisis. En general, los cambios se mantienen dentro del rango normal. La drospirenona provoca un aumento en la actividad de la renina plasmática y, debido a una pequeña actividad anti-mineralocorticoide, disminuye la concentración plasmática de aldosterona.
Instrucciones especiales
Si hay alguna de las condiciones / factores de riesgo que se mencionan a continuación, los beneficios de tomar PDA deben evaluarse individualmente para cada mujer y discutirse con ella antes de usar. Si se agrava un evento adverso o si aparece alguna de estas condiciones o factores de riesgo, la mujer debe comunicarse con el médico. El médico debe decidir si interrumpir la ingesta de PDC Trastornos circulatorios La violación de cualquier anticonceptivo oral combinado aumenta el riesgo de tromboembolismo venoso (TEV). El aumento en el riesgo de TEV es más pronunciado en el primer año en que una mujer usa un anticonceptivo oral combinado. Los estudios epidemiológicos han demostrado que la incidencia de TEV en mujeres sin factores de riesgo que toman dosis bajas de estrógeno (<0.05 mg de etinilestradiol) en la composición del anticonceptivo oral combinado es de aproximadamente 20 casos por 100 000 mujeres-años (para PDA que contienen levonorgestrel de la segunda generación) o 40 casos por 100,000 mujeres-año (para PDA que contienen deogestrel / gestodensis de la tercera generación). Para las mujeres que no usan el PCCh, ocurren 5-10 VTE y 60 embarazos por cada 100,000 mujeres-año. El TEV es fatal en el 1-2% de los casos. Un estudio grande, prospectivo, de 3 vías mostró que la incidencia de TEV en mujeres con o sin otros factores de riesgo de tromboembolismo venoso utilizando una combinación de etinilestradiol y drospirenona, 0.03 mg + 3 mg, coincide con la frecuencia VTE en mujeres que usaron anticonceptivos orales que contienen levonorgestrel y otros APD. El grado de riesgo de tromboembolismo venoso mientras se toma la droga Dimia; actualmente no establecido. Los estudios epidemiológicos también han revelado una conexión con la toma de CPC con un mayor riesgo de tromboembolismo arterial (infarto de miocardio, trastornos isquémicos transitorios). Es raro que las mujeres que toman anticonceptivos orales tengan trombosis de otros vasos sanguíneos, como venas y arterias hepáticas. Riñón, cerebro o retina. No hay consenso con respecto a la conexión de estos fenómenos con los anticonceptivos hormonales. Síntomas de fenómenos trombóticos / tromboembólicos venosos o arteriales o trastornos agudos de la circulación cerebral: - dolor unilateral inusual y / o hinchazón de las extremidades inferiores; dolor súbito y severo en el pecho,independientemente de si da a la mano izquierda o no; repentina falta de aliento; tos repentina; cualquier dolor de cabeza prolongado inusual severo; pérdida repentina parcial o completa de la visión; diplopía Deterioro del habla o afasia; vértigo colapso con o sin convulsiones parciales; debilidad o un adormecimiento muy notable que repentinamente golpeó un lado o una parte del cuerpo; trastornos del movimiento; Abdomen agudo complejo de síntomas. Antes de iniciar un CPC, una mujer debe consultar a un especialista. El riesgo de trastornos tromboembólicos venosos al tomar CPC aumenta con: un a