Dimia錠剤フィルム3mg + 0.02mg N28x3
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有効成分
ドロスピレノン+エチニルエストラジオール
リリースフォーム
丸薬
構成
1錠中：エチニルエストラジオール20mcg;アジ化物：ラクトース一水和物48.53mg、コーンスターチ16.6mg、アルファ化コーンスターチ9.6mg、マクロゴールおよびポリビニルアルコール共重合体1.45mg、ステアリン酸マグネシウム0.8mg。
薬理効果
薬物の二量体;は、ドロスピレノンとエチニルエストラジオールを含有する組み合わせの単相経口避妊薬です。その薬理学的プロフィールに関して、ドロスピレノンは天然プロゲステロンに近い。エストロゲン、グルココルチコイドおよび抗グルココルチコイド活性を有さず、顕著な抗アンドロゲン性および中等度の抗ミネラルコルチコイド作用を特徴とする。避妊効果は様々な要因の相互作用に基づいており、その中で最も重要なものは排卵抑制、子宮頸管の粘性の増加、子宮内膜の変化である。避妊薬を使用している1年間の生殖年齢の女性100人の妊娠頻度を反映する指標であるパール指数は1未満です。
薬物動態
ドロスピレノンの吸収：経口で服用すると、ドロスピレノンは胃腸管から急速かつほぼ完全に吸収されます。血清中のドロスピレノンのCmaxは約38ng / mlであり、単回投与後約1-2時間で達成される。バイオアベイラビリティは76〜85％である。分布：食物摂取後、血漿中のドロスピレノンの濃度は最終T1 / 2時間で減少した。結合グロブリン（トランスフェリン）である。ドロスピレノンの総血清濃度の3〜5％のみが遊離ステロイドとして存在する。 SHBGのエチニルエストラジオール誘発増加は、ドロスピレノンの血清タンパク質への結合に影響しない。ドロスピレノンの平均見掛けVdは3.7±1.2 l / kgであり、治療サイクル中、ドロスピレノンの血漿Cssmaxは約70 ng / mlであり、治療の8日後に到達する。代謝：ドロスピレノンは、摂取後に活発に代謝されます。ドロスピレノンの血清濃度は、最終T1 / 2と投与間隔の比によって約3倍に増加します。血漿中の主要な代謝産物は、ラクトン環の開環中に形成されるドロスピレノンの酸形態、およびP450系の関与なしに形成される4,5-ジヒドロ - ドロスピレノン-3-硫酸である。ドロスピレノンはCYP3A4によってわずかに代謝され、インビトロでこの酵素、ならびにCYP1A1、CYP2C9およびCYP2C19を阻害することができる。排泄：ドロスピレノンの血清代謝物の腎クリアランスは1.5±0.2ml /分/ kgである。ドロスピレノンは微量で変わらずに排泄されます。ドロスピレノンの代謝産物は、約1.2：1.4の排泄比で腎臓および腸を介して排泄される。腎臓および腸からのT1 / 2代謝物は約40時間です。エチニルエストラジオールの吸収：経口摂取すると、エチニルエストラジオールは迅速かつ完全に吸収されます。血清中のCmaxは約33pg / mlであり、単回経口投与後1〜2時間以内に達成される。前系抱合および全身前代謝の結果としての絶対生物学的利用能は約60％である。同時の食物摂取は、試験した患者の約25％においてエチニルエストラジオールの生物学的利用能を低下させた;分布：エチニルエストラジオールの血清中濃度は2段階で減少し、T1 / 2分布の最終段階では約24時間であった。エチニルエストラジオールは血清アルブミン（約98.5％）とは良好ではなく特異的に関連し、HBHGの血清濃度の増加を誘発した。代謝：エチニルエストラジオールは、小腸および肝臓の粘膜における前系共役の基質である。エチニルエストラジオールは、小腸および肝臓の粘膜内での前系共役の基質である。エチニルエストラジオールは、芳香族ヒドロキシル化によって主に代謝され、広範囲のヒドロキシル化およびメチル化代謝産物を形成し、遊離形態およびグルクロン酸との複合体の形態の両方で存在する。エチニルエストラジオール代謝物の腎クリアランスは約5ml /分/ kgである。排泄：変化していないエチニルエストラジオールは事実上排泄されない。エチニルエストラジオール代謝産物は、腎臓から腸を経て4：6の比で排泄される.T1 / 2代謝物は約24時間である。特定の薬物動態腎機能障害の臨床事例：腎不全軽症（CC 50-80 ml / min）の女性の血漿中のCss Drospirenoneは、正常腎機能を有する女性（CC> 80 ml /分）の対応する指標と同等であった。中等度重度の腎不全（30ml /分〜50ml /分のCC）の女性において、ドロスピレノンの血漿濃度は、正常な腎機能を有する女性より平均して37％高かった。ドロスピレノンはすべての群で良好な耐容性を示した。ドロスピレノンの摂取は、血清中のカリウム含有量に臨床的に有意な影響を及ぼさなかった。肝機能障害の場合：ドロスピレノンは、軽度から中等度の肝不全の患者（チャイルド・プー（Child-Pugh）スケールの等級B）により耐容性が良好である。重度の肝不全に対する薬物動態学は研究されていない。
適応症
経口避妊。
禁忌
ディミア（Diia）は、他の併用経口避妊薬と同様に、以下のいずれかに禁忌である： - 血栓症（動脈および静脈）および血栓塞栓症（血栓症、深部静脈血栓静脈炎;肺血栓塞栓症、心筋梗塞、脳卒中、脳血管障害）; - 現時点または過去の血栓症（一過性虚血発作、狭心症を含む）に先行する状態; - 静脈または動脈の複数のまたは顕著な危険因子動脈血栓症、を含む心臓の弁装置の複雑な病変、心房細動、脳血管または冠状動脈の疾患;静脈血栓症または動脈血栓症に対する遺伝性または後天性の感受性、例えば、活性化プロテインCに対する耐性、アンチトロンビンIII欠乏症、高血圧、高血圧、高コレステロール血症、高コレステロール血症、プロテインC欠乏症、プロテインS欠乏症、高ホモシステイン血症およびリン脂質に対する抗体（リン脂質に対する抗体の存在 - カルジオリピンに対する抗体、ループス抗凝固剤） - 急性膵炎高トリグリセリド血症、定電流又は歴史; - 既存の重篤な肝疾患（または障害）を設けその肝機能と、現在正規化されていない、 - 重度の慢性または急性腎不全; - 肝腫瘍（良性または悪性）現在または歴史; - ホルモン依存性悪性腫瘍性器や乳房のがんを今か、既往症で; - 原因不明の膣出血; - 既往症における局所神経症状を伴う片頭痛 - ラクターゼ欠乏症、乳糖不耐症、グルコース - ガラクトース吸収不良、ラクターゼ欠乏症ラPP（一部の国では、ラクターゼ欠乏症北）; - 妊娠し、それを疑わ - 授乳; - 薬剤に対する過敏症またはコンポーネントのいずれか。
安全上の注意
警戒する - 血栓塞栓症のための血栓症のリスク要因：35歳までに喫煙、肥満、高血圧dislipoproteinemia制御、局所神経症状のない片頭痛、合併症のない弁膜症、遺伝的素因血栓症（血栓症、心筋梗塞や脳血管障害最も近い親戚の1つに幼い頃） - 末梢循環に違反する可能性のある疾病： osudistyh合併症、全身性エリテマトーデス（SLE）、溶血性尿毒症症候群、クローン病、潰瘍性大腸炎、鎌状赤血球貧血、表在静脈の静脈炎; - 遺伝性血管性浮腫; - 高トリグリセリド血症; - 重度の肝疾患（肝機能検査の正規化前） - 妊娠中に初めてによって引き起こされる、または悪化する疾患、又は黄疸および/または胆汁うっ滞に関連付けられているかゆみを含むホルモン（、胆石症、障害、ポルフィリン症、Gを聞くと耳硬化症の以前の使用の背景妊娠中のヘルペス、小舞踏病（シデナム病）、肝斑）; - 産褥期。
妊娠中および授乳中に使用する
薬物の二量体;妊娠中に禁忌になり、妊娠がDimia;の使用中に発生した場合は直ちに停止する必要があります。疫学研究の延長により、女性に生まれた子供の先天異常のリスクが上昇することは明らかにされていない前臨床試験によれば、活性成分のホルモン作用による妊娠および胎児発症の過程に影響を与える望ましくない影響を除外することはできない。薬物の二量体;授乳に影響を与えることができます：牛乳の量を減らし、その組成を変更します。少量の避妊用ステロイドおよび/またはその代謝産物は、CPCを摂取しながら牛乳で排泄することができる。これらの量は子供に影響を与える可能性があります。薬Dimiaの使用;母乳育児中は禁忌である。
投与量および投与
錠剤は、ブリスターパック上に示された順序で、少量の水で、ほぼ同時に、毎日摂取されるべきである。錠剤は1タブ/日で28日間連続して採取される。次のパックから丸薬を取ることは、前のパックから最後の丸剤を服用した後に始まる。プラシーボ錠剤を開始してから2〜3日後に出血が出始めます（最後の列）。必ずしも次のパックの開始時に終わらない場合があります。月経周期の最初の日（すなわち、月経出血の最初の日）から開始する。月経周期の2〜5日目に服用を開始することができます。この場合、最初のパッケージからピルを服用してから最初の7日間は、避妊の障壁法を追加使用する必要があります。 ）薬を服用し始める。 21錠剤を含む薬剤の場合、最後の不活性な錠剤（28錠を含む薬剤）または前回のパッケージ（最後の7日間の休憩の後の翌日）から最後の有効な錠剤を服用した後の翌日パッケージ内にあります。女性が膣リングや経皮パッチを使用する場合、ディミアを取る;その撤去の日から、または遅くともその日に開始することが好ましい。（ミニピリ、注射、インプラント）、または子宮内システム（IUD）のみからなる避妊薬から、プロゲストゲンを放出するように計画されている場合、女性はミニピリン服用からディミア服用に切り替えることができます。 （インプラントまたはIUDから、注射剤の形から、次回の注射が行われるべき日に）、いずれの場合でも、丸薬を服用してから最初の7日間は、いつも追加の避妊法を使用する必要があります。妊娠初期の妊娠中絶、妊娠中の妊娠中の妊娠中絶、妊娠の終了日に医師によって開始される可能性があります。この場合、女性は追加の避妊措置をとる必要はありません。妊娠第2期の配達または中絶後女性は妊娠第2期に出生後21-28日（授乳中でない場合）または中絶を開始することが推奨されます。後でレセプションが開始された場合、女性はDimiaの開始後最初の7日間に避妊のバリアメソッドを追加する必要があります。性行為の再開（薬Dimiaを開始する前に）妊娠を排除する必要があります。逃した錠剤の受け入れ最後の（4番目）のブリスターの行からプラセボ丸薬を渡すことは無視することができます。しかし、それらはプラセボ相の意図しない延長を避けるために捨てるべきである。以下の説明は、有効成分を含んでいない分のピルにのみ適用されます。ピルを服用するのが12時間未満であれば、避妊保護は減少しません。女性は、逃した薬をできるだけ早く（覚えてすぐに）服用しなければならず、次の錠剤は通常の時間に服用しなければなりません。遅延が12時間を超えると、避妊薬を減らすことができます。この場合、次の2つの基本的なルールに従うことができます。1.錠剤を服用することは、決して7日間以上中断されるべきではありません。視床下部 - 下垂体 - 卵巣系を十分に抑制するためには、継続的に丸薬を服用するには7日間かかりますが、以下の推奨事項を女性に与えることができます：1-7日目同時に2錠を服用したとしても、 。彼女は通常の時間に薬を飲むべきです。さらに、次の7日以内にコンドームなどの障壁方法を使用する必要があります。過去7日間に性行為があった場合は、妊娠の可能性を考慮する必要があります。より多くの薬を服用していないと、このパスを7日間の休憩に近づけるほど、妊娠の危険性は高くなります妊娠の危険性が高い日に8-14日服用すると、彼女は通常の時間に薬を飲むべきです。最初の逃した丸薬の前の7日間に、女性が期待通りに丸薬を服用すれば、追加の避妊処置は必要ありません。しかし、彼女が1錠以上を服用していない場合は、追加の避妊方法（バリアー、例えばコンドーム）が7日間必要とされる15日目〜24日目プラセボ錠剤の接近に伴って必然的にこの方法の信頼性が低下する。しかし、避妊薬レジメンの修正は依然として妊娠の予防に役立つ可能性があります。下記の2つのスキームのうちの1つを実行する場合、そして丸薬を逃してしまう前の7日以内に、その女性が薬剤のレジメンに従った場合、追加の避妊処置の必要性は生じない。これが当てはまらない場合、彼女は2つのスキームの最初に従い、次の7日間にわたって追加の注意を払うべきです。 2つの錠剤を同時に服用することを意味していても、覚えている限り、最後に逃した錠剤を服用しなければなりません。彼女はその後、通常の時間に錠剤を服用して、有効な錠剤がなくなるまで待つべきです。最後の列のプラセボ錠4錠を服用しないでください。すぐに次のブリスターパックから錠剤を服用し始める必要があります。おそらく、離脱出血は第2のパッケージの終わりまでは起こらないが、第2のパッケージから薬剤を服用した日に出血または出血が出る可能性がある。女性はまた、開始された包装から活性な丸剤の摂取を中断することもある。代わりに、彼女は丸薬をスキップする日を含む4日間、最後の列からプラセボの丸薬を取るべきであり、胃腸障害のための薬物の使用重度の胃腸障害の場合（例えば、胃腸管障害の場合）嘔吐または下痢）の吸収は不完全であり、追加の避妊処置が必要となる。有効な錠剤を服用してから3-4時間以内に嘔吐が起こった場合は、できるだけ早く新しい錠剤を服用する必要があります。可能であれば、次の錠剤は、錠剤を取るのにかかる通常の時間の12時間以内に服用しなければならない。 12時間以上経過している場合は、タブレットをスキップするときに指示どおりに進めることをお勧めします。もし女性が通常の投薬計画を変更したくない場合は、別のパッケージから余分な薬を服用しなければならず、月経のような出血を遅らせるために、出血をやめるためには女性は開始パッケージからプラセボをスキップし、ドロスピレノン+エチニルエストラジオールを新しいパッケージから服用し始める必要があります。遅延は、第2のパッケージ内の活性錠がなくなるまで延ばすことができる。遅れている間、女性は、膣からの非周期的な出血またはスポッティング出血を経験することがある。 Dimiaの定期摂取。別の曜日に出血を移動させるには、希望する日数の間、プラセボ錠剤を服用する次のフェーズを短縮することが推奨されます。サイクルを短縮すると、女性は月経のような出血出血を起こさない可能性が高くなりますが、次のパッケージを取るとき（そしてサイクルが長くなるとき）には、膣からの非環状または出血の出血が生じるでしょう。
副作用
ディミアを服用している間。臓器系統頻度頻度（1/100〜<1/10）頻度が低い（1/1000〜<1/100）希少（1/10000〜<1/1000）感染症およびカンジダ症侵襲を含む口腔血液やリンパ系の貧血、血小板減少症の側面から免疫系の側面では、アレルギー反応代謝や栄養の側面から、体重の増加は、食欲、食欲不振、高カリウム血症、低ナトリウム血症、体重Telasi手の精神情緒不安定、うつ病を減少させた神経系頭痛、めまい、感覚異常、めまい、視力結膜炎の震え部分、目の粘膜の乾燥、違反zreniyaSo心血管偏頭痛システムbessonnitsaSo、性欲、神経質、無オルガスム症の眠気を減少させました静脈瘤、ADの頻脈、静脈炎、血管病変、鼻出血、消化器系の側obmorokSo吐き気、活気のあるの痛みEの嘔吐、下痢肝臓と胆道の胆嚢の痛み、holetsistitSo皮膚と皮下組織の発疹（含むにきび）、肝斑の痒み、湿疹、脱毛症は、にきび、乾燥肌、結節性紅斑、多毛症、皮膚病変皮膚炎、皮膚線条、接触性皮膚炎、photodermatitis、皮膚uzelkiSo手筋骨格痛、腰痛、手足の痛み、痙攣が膣カンジダ症、出血生殖系および乳房の乳房の痛み、撤退の不在をyshechnye、骨盤B L、乳房肥大、乳房の線維嚢胞乳房疾患、膣、フラッシュ、膣炎、非環式のスポッティング、痛いmenstrualnopodobnye出血、大量出血キャンセル乏しいmenstrualnopodobnye出血、乾燥膣粘膜、細胞学的変化パターンパパニコロー痛みを伴う性交、外陰膣炎、出血後出血、乳房嚢胞、乳房過形成、乳癌、子宮頸部ポリープ、萎縮症、エンドメーターI、卵巣嚢腫、matki.Obschieを増加させました。 - 動脈の血栓塞栓症 - 腫瘍;静脈血栓塞栓症 - ：疲労障害、発汗、浮腫（一般浮腫）、末梢浮腫、顔の腫れ）、複合経口避妊携帯情報端末（PDA）を使用してdiskomforta.Uの女性を感じては、下記の重篤な有害事象の点に注意してください。肝臓; - CCPが証明されていない受信と通信するために発生または症状の悪化：クローン病、潰瘍性大腸炎、てんかん、片頭痛、子宮内膜症、子宮筋腫、ポルフィリン症、ICIダークエリテマトーデスリウマチ性舞踏病、溶血性尿毒症症候群、胆汁うっ滞 - 慢性肝炎 - 急性または慢性肝疾患は機能的肝機能検査の正常化前にCPCの中断を必要とすることがある - 遺伝性血管浮腫を有する女性において、または血管浮腫の症状を悪化させる。
過剰摂取
薬物過剰症の症例の症例;まだありません。吐き気、嘔吐、膣からのわずかな出血治療：解毒剤はありません。治療は対症的でなければならない。
他の薬との相互作用
他の薬剤が薬剤Dimiaに及ぼす影響;経口避妊薬と他の薬剤との間の相互作用は、非周期的出血および/または効果のない避妊を引き起こし得る。以下の相互作用が科学文献に反映されている。ヒダントイン、バルビツール酸塩、プリミドン、カルバマゼピンおよびリファンピシンとの相互作用機構;フェルバメート、リトナビル、グリセオフルビンおよびハイペリクラムペルフォラタム製剤は、これらの活性物質がミクロソームの肝臓酵素を誘導する能力に基づいている。ミクロソームの肝臓酵素の最大誘導は2〜3週間で達成されないが、その後は薬物療法の中止後少なくとも4週間は持続する。上記の薬物群または単一製剤のいずれかによる短期治療（最長1週間）を有する女性は、CPCに加えて、一時的に（他の薬物の同時投与中およびその終了後さらに7日間）使用すべきであるリファンピシン治療を受けている女性は、リファンピシン治療を中止してから28日間、継続的に避妊法を使用してください。併用薬がパッケージ内の有効な錠剤より長く続く場合は、不活性錠剤を中止し、ドロスピレノン+エチニルエストラジオール錠剤を次の包装から直ちに取り出してください。ヒト血漿中のドロスピレノンの主要な代謝産物は、シトクロムP450系の関与なしに形成される。したがって、シトクロムP450の阻害剤は、ドロスピレノンの代謝に影響を与える可能性は低い。他の薬経口避妊薬は、他のいくつかの有効成分の代謝に影響を与えることができます。オメプラゾール、シンバスタチンおよびミダゾラムを摂取した女性ボランティアにおけるインビトロ阻害研究およびインビボ相互作用に基づいて（例えば、シクロスポリン）、または減少した（例えば、ラモトリジン）、血漿または組織中のこれらの物質の濃度は、他の相互作用腎不全の患者では、ドロスピレノンとACEまたはNSAID阻害剤を同時に使用することにより、ドロスピレノンとACEまたはNSAID阻害剤の同時使用が可能になります血清中のカリウム含有量に大きな影響。しかし、依然として薬物ディミアの同時使用;アルドステロンアンタゴニストまたはカリウム保存性利尿剤の使用は研究されていない。検査のテスト避妊ステロイドの使用は、肝臓、甲状腺、副腎および腎機能の生化学的パラメータ、例えば、血漿コルチコステロイドの決定を含む、いくつかの実験室試験の結果に影響を及ぼす可能性がある炭水化物代謝のパラメーター、および血液凝固およびフィブリン溶解のパラメーターを含む、いくつかの因子に依存する。一般に、変化は正常範囲内にとどまる。ドロスピレノンは、血漿レニン活性の増加を引き起こし、小さな抗ミネラルコルチコイド活性のために、血漿アルドステロン濃度を低下させる。
特別な指示
以下に述べる条件/危険因子のいずれかがある場合、PDAを服用することの利点は、各女性について個別に評価し、使用する前に彼女と話し合わなければならない。有害事象が悪化した場合、またはこれらの状態または危険因子が現れた場合、女性は医師に連絡する必要があります。医師は、PDC摂取を中断するかどうかを決める必要があります。循環障害いずれかの併用経口避妊薬を服用すると、静脈血栓塞栓症（VTE）のリスクが高まります。疫学調査では、経口避妊薬の併用で低エストロゲン（0.05mg未満のエチニルエストラジオール）を摂取したリスクファクターのない女性のVTE発生率は100人当たり約20例であることが疫学的研究により示されています（第2世代のレボノルゲストレル含有PDAの場合）または女性の年齢10万人につき40ケース（第3世代のデオゲストレル/ジェスデンシス含有PDAの場合）である。 CCPを使用しない女性の場合、5〜10人のVTEと10万人の女性年当たり60の妊娠が発生する。大規模で前向きな3方向の研究では、エチニルエストラジオールとドロスピレノンの組み合わせを用いた静脈血栓塞栓症の他の危険因子の有無にかかわらず、0.03mg + 3mgの頻度でのVTEの発生率は、レボノルゲストレル含有経口避妊薬および他のPDAを使用している女性のVTE。静脈血栓塞栓症のリスクの程度は、薬Dimiaを服用している間;現在は確立されていないが、疫学研究では、動脈血栓塞栓症（心筋梗塞、一過性虚血性障害）のリスクが高いCPCとの関連性が明らかにされている。腎臓、脳、または網膜が含まれる。静脈または動脈の血栓性/血栓塞栓現象または脳循環の急性障害の症状： - 異常な片側性の痛みおよび/または下肢の腫脹;慢性閉塞性肺疾患突然の重度の胸痛、左手に与えるかどうかにかかわらず、突然の息切れ。突然の咳の発症;異常な重度の長期の頭痛;突然の部分的または完全な視力喪失;複視。障害のある発語または失語症;めまい;部分発作の有無にかかわらず崩壊する;体の片側または片側を突然殴った弱点または非常に顕著な麻痺。運動障害;症状を呈する複雑な急性腹部CPCを開始する前に、女性は専門家に相談する必要があります。CPCを受ける際の静脈血栓塞栓症のリスクは年齢の増加、遺伝性素因（比較的早い時期に兄弟や両親に静脈血栓塞栓症が起こったこと）;手術の延長、下肢の手術、または重大な傷害を引き起こす可能性があります。このような状況では、薬物療法の服用を中止するか（少なくとも4週間は予定外科手術の場合）、運動の完全な回復から2週間後までは再開しないことが推奨されます。肥満（BMIが30kg / m 2以上） - 静脈血栓の出現または悪化を伴う静脈瘤および表面血栓静脈炎の可能性についてコンセンサスがない。 PDAを使用したときの脳循環障害：年齢の増加、喫煙（35歳以上の女性はCCPを服用したい場合は禁煙を強く勧めます）。異脂肪血症;高血圧;局所神経症状のない片頭痛;肥満（30kg / m 2以上のBMI）;遺伝性素因（比較的早い時期に兄弟または両親に動脈動脈血栓症がある）。遺伝性素因が可能な場合、女性はCPCを受ける前に専門家に相談しなければならない - 心臓弁膜症 - 心房細動静脈疾患または動脈疾患のいくつかの危険因子に深刻な危険因子を有することも禁忌である。抗凝固療法の可能性も考慮すべきである。PDAを服用している女性は、血栓症の疑いがある場合には主治医に知らせるよう適切に指示されなければならない。血栓症が疑われたり確認された場合は、PDAの使用を中止する必要があります。糖尿病、全身性赤芽球病、赤色柄、赤色斑点、赤色斑点、赤色点灯などがあり、テンプレートがあれば目的物があり、対象物が適用されます。 、慢性炎症性腸疾患（クローン病または潰瘍性大腸炎）および鎌状赤血球貧血を含む。がんの発症の最も重要な危険因子は、ヒトパピローマウイルスの感染である。いくつかの疫学的研究では、併用経口避妊薬を長期間使用して子宮頸癌を発症する危険性が増加していると報告されていますが、子宮頸癌検査や避妊法などの関連要因について相反する意見があります。 54の疫学研究の結果のメタアナリシスにより、