Dostinex-Tabletten 2 Stück
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Wirkstoffe
Cabergolin
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Pillen
Zusammensetzung
1 Tablette enthält: Wirkstoffe: Cabergolin - 500 μg; Hilfsstoffe: Laktose - 75,9 mg, Leucin - 3,6 mg.
Pharmakologische Wirkung
Dopamin-Rezeptor-Agonist. Cabergolin ist ein dopaminerges Ergolinderivat, das durch einen ausgeprägten und langanhaltenden prolaktinsenkenden Effekt gekennzeichnet ist. Der Wirkungsmechanismus ist mit einer direkten Stimulation der Dopamin-D2-Rezeptoren der laktotropen Hypophysenzellen verbunden. In Dosen, die über die zur Verringerung des Prolactinspiegels im Blutplasma liegenden Dosen hinausgehen, hat es aufgrund der Stimulierung der Dopamin-D2-Rezeptoren eine zentrale dopaminerge Wirkung. und Patienten mit Hyperprolactinämie und bis zu 14-21 Tage bei Frauen in der Zeit nach der Geburt. Prolactinsenkende Wirkung ist dosisabhängig, sowohl hinsichtlich des Schweregrads als auch der Wirkungsdauer .; Cabergolin hat eine streng selektive Wirkung und beeinflusst nicht die basale Sekretion anderer Hypophysen- und Cortisolhormone. Bei einmaliger Anwendung des Arzneimittels wird der maximale blutdrucksenkende Effekt während der ersten 6 Stunden beobachtet und ist dosisabhängig.
Pharmakokinetik
Resorption und Verteilung: Nach oraler Verabreichung wird Cabergolin schnell aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert. Cmax im Plasma wird in 0,5 bis 4 Stunden erreicht, die Bindung an Plasmaproteine beträgt 41 bis 42%. Css wird nach 4-wöchiger Therapie aufgrund eines längeren Zeitraums von T1 / 2 erreicht. Die Nahrungsaufnahme hat keinen Einfluss auf die Absorption und Verteilung von Cabergolin 6% der Dosis. Der Gehalt von 3 zusätzlichen Metaboliten im Urin überschreitet 3% der Dosis nicht. Metabolismusprodukte haben eine wesentlich geringere Wirkung auf die Unterdrückung der Prolaktinsekretion im Vergleich zu Cabergolin. Ausscheidung; T1 / 2, geschätzt durch die Ausscheidungsrate der Nieren, beträgt 63-68 Stunden bei gesunden Freiwilligen und 79-115 Stunden bei Patienten mit Hyperprolactinämie. Nach der Einnahme des Arzneimittels in Urin bzw. Kot werden 18% bzw. 72% der erhaltenen Dosis nachgewiesen, und der Anteil an unverändertem Cabergolin im Urin beträgt 2-3%.
Hinweise
- Verhinderung der physiologischen Laktation nach der Geburt; - Unterdrückung der etablierten Laktation nach der Geburt; - Behandlung von Erkrankungen im Zusammenhang mit Hyperprolactinämie, einschließlich Amenorrhoe, Oligomenorrhoe, Anovulation und Galaktorrhoe; - Prolaktin-sekretierende Hypophysenadenome (Mikro- und Makroprolactinome), idiopathische Hyperprolactinämie, "leeres" türkisches Sattelsyndrom in Kombination mit Hyperprolactinämie.
Gegenanzeigen
- Überempfindlichkeit gegen Cabergolin oder andere Bestandteile des Arzneimittels sowie gegen Mutterkornalkaloide; - Fehlfunktion des Herzens und der Atmung aufgrund fibrotischer Veränderungen oder des Vorliegens solcher Zustände in der Geschichte; - mit Langzeittherapie: Anatomische Anzeichen einer Herzklappenpathologie (z. B. Verdickung des Klappenblatts, Verengung des Klappenlumens, gemischte Pathologie der Verengung und Stenose der Klappe), bestätigt durch Echokardiographie (EchoCG) vor Beginn der Therapie; - Laktoseintoleranz, Laktasemangel, Glucose-Galactose-Malabsorption - Kinder und Jugendliche unter 16 Jahren (Sicherheit und Wirksamkeit sind nicht belegt); Dostinex; sollte unter folgenden Bedingungen und / oder Erkrankungen mit Vorsicht verschrieben werden: - arterielle Hypertonie, die sich während der Schwangerschaft entwickelt hat, z. B. Präeklampsie oder postpartale arterielle Hypertonie (Dostinex; nur ernannt, wenn der potenzielle Nutzen der Verwendung des Arzneimittels das mögliche Risiko deutlich übersteigt); - schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Raynaud-Syndrom; - Magengeschwür, gastrointestinale Blutungen; - schweres Leberversagen (die Verwendung niedrigerer Dosen wird empfohlen); - schwere psychotische oder kognitive Beeinträchtigung (auch in der Geschichte); - gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, die hypotensiv wirken (aufgrund des Risikos einer orthostatischen Hypotonie).
Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
Seit kontrollierten klinischen Studien mit dem Medikament Dostinex; bei schwangeren Frauen nicht durchgeführt wurde, ist die Ernennung des Arzneimittels während der Schwangerschaft nur in Fällen extremer Notwendigkeit möglich, bei denen der erwartete Nutzen für die Mutter das potenzielle Risiko für den Fötus überwiegt, wenn die Schwangerschaft während der Behandlung mit dem Arzneimittel Dostinex auftrat;Die Durchführbarkeit des Absetzens des Arzneimittels sollte auch unter Berücksichtigung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses in Betracht gezogen werden: Nach den vorliegenden Daten war die Verwendung von Dostinex bei einer Dosis von 0,5-2 mg pro Woche für mit Hyperprolactinämie assoziierte Störungen nicht mit einer Zunahme der Häufigkeit von Fehlgeburten, Frühgeburten und Mehrlingsschwangerschaften verbunden Es gibt keine Informationen über die Freisetzung des Arzneimittels in die Muttermilch, jedoch ohne den Effekt der Verwendung des Arzneimittels Dostinex; Stillen zu verhindern oder zu unterdrücken sollte das Stillen verweigern. Bei Erkrankungen im Zusammenhang mit Hyperprolaktinämie Dostinex; sollte nicht Müttern zugewiesen werden, die die Stillzeit nicht beenden möchten.
Dosierung und Verabreichung
Wird oral während der Mahlzeiten eingenommen; Verhütung der Laktation: 1 mg (2 Tabletten) einmal täglich nach der Geburt; Tage (Gesamtdosis beträgt 1 mg). Um das Risiko einer orthostatischen Hypotonie bei stillenden Müttern zu reduzieren, sollte eine Einzeldosis von Dostinex 250 mcg nicht überschreiten. Behandlung von Erkrankungen im Zusammenhang mit Hyperprolactinämie: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 500 mcg pro Woche in 1 (1 Tab.) Oder 2 Gaben (1/2). 2 Tab., ZB am Montag und Donnerstag). Die Erhöhung der wöchentlichen Dosis sollte schrittweise erfolgen - um 500 mcg im Abstand von 1 Monat, um die optimale therapeutische Wirkung zu erzielen. Die therapeutische Dosis beträgt normalerweise 1 mg pro Woche, kann jedoch zwischen 250 mcg und 2 mg pro Woche liegen. Die Höchstdosis für Patienten mit Hyperprolactinämie beträgt 4,5 mg pro Woche, die wöchentliche Dosis kann je nach Toleranz einmal genommen oder in zwei oder mehr Dosen pro Woche aufgeteilt werden. Die Aufteilung einer wöchentlichen Dosis auf mehrere Dosen wird empfohlen, wenn eine Dosis von mehr als 1 mg pro Woche verschrieben wird: Bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen dopaminerge Arzneimittel kann die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen durch den Beginn der Dostinex-Therapie verringert werden. bei einer niedrigeren Dosis (250 μg 1 Mal pro Woche), gefolgt von einer allmählichen Erhöhung bis zum Erreichen einer therapeutischen Dosis. Um die Verträglichkeit des Arzneimittels bei schweren Nebenwirkungen zu verbessern, ist eine vorübergehende Dosisreduktion möglich, die alle 2 Wochen schrittweise um etwa 250 mcg pro Woche ansteigt.
Nebenwirkungen
In klinischen Studien mit dem Medikament Dostinex; Zur Verhinderung der physiologischen Laktation (1 mg einmalig) und zur Unterdrückung der Laktation (250 mcg alle 12 Stunden für 2 Tage) wurden Nebenwirkungen bei etwa 14% der Frauen beobachtet. Bei der Verwendung des Arzneimittels Dostinex; für 6 Monate bei einer Dosis von 1-2 mg pro Woche, aufgeteilt auf 2 Dosen, zur Behandlung von Erkrankungen, die mit Hyperprolactinämie assoziiert sind, betrug die Häufigkeit von Nebenwirkungen 68%. Nebenwirkungen traten hauptsächlich in den ersten zwei Wochen der Therapie auf und verschwanden in den meisten Fällen bei fortgesetzter Therapie oder mehrere Tage nach Absetzen des Arzneimittels Dostinex. Die Nebenwirkungen waren in der Regel vorübergehend, mild oder mittelschwer und dosisabhängig. Mindestens einmal im Verlauf der Therapie wurden bei 14% der Patienten schwere Nebenwirkungen beobachtet; Aufgrund von Nebenwirkungen wurde die Behandlung bei etwa 3% der Patienten abgebrochen. Die häufigsten Nebenwirkungen sind unten aufgeführt: Von der Seite des Herz-Kreislauf-Systems: Herzklopfen; selten orthostatische Hypotonie (bei längerem Gebrauch wirkt das Medikament hypotensiv); asymptomatischer Blutdruckabfall während der ersten 3-4 Tage nach der Entbindung (systolisch - mehr als 20 mm Hg, diastolisch - mehr als 10 mm Hg).; Aus dem Nervensystem: Schwindel / Schwindel, Kopfschmerzen Müdigkeit, Schläfrigkeit, Depression, Asthenie, Parästhesien, Ohnmacht, Nervosität, Angstzustände, Schlaflosigkeit, Konzentrationsstörungen Seitens des Verdauungssystems: Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Verstopfung, Gastritis, Dyspepsie, Trockenheit Mundschleimhaut, Durchfall, Blähungen, Zahn Ich habe Schmerzen, Reizung der Rachenschleimhaut. Andere: Mastodinia, Nasenbluten, Hautrötung im Gesicht, vorübergehende Hemianopsie, Gefäßkrämpfe der Finger, Muskelkrämpfe der unteren Gliedmaßen Anblick, grippeähnliche Symptome, Unwohlsein, periorbitales und peripheres Ödem, Anorexie, Akne, Pruritus, Gelenkschmerzen. Mit Langzeittherapie unter Verwendung des Arzneimittels Dostinex; Anormale Standardlaborparameter wurden selten beobachtet; Bei Frauen mit Amenorrhoe wurde in den ersten Monaten nach der Wiederherstellung der Menstruation eine Abnahme des Hämoglobinspiegels beobachtet. Die folgenden Nebenwirkungen wurden in der Post-Marketing-Studie berichtet:im Zusammenhang mit der Anwendung von Cabergolin: Alopezie, erhöhte Aktivität von CK im Blut, Manie, Dyspnoe, Ödem, Fibrose, Leberfunktionsstörungen, Leberfunktionsindikatoren, Überempfindlichkeitsreaktionen, Hautausschlag, Atemstörungen, Atemstillstand, Valvulopathie, pathologische Spielsucht, Hypersexualität. Erhöhte Libido, Aggressivität, psychotische Störungen, Perikarditis, Anfälle von plötzlichem Schlaf, Gewichtsverlust oder -zunahme, verstopfte Nase.
Überdosis
Symptome (wahrscheinlicher, Symptome einer Überstimulation des Dopaminrezeptors): Übelkeit, Erbrechen, dyspeptische Symptome, orthostatische Hypotonie, Verwirrtheit, Psychosen, Halluzinationen; Behandlung: Es sollten Aktivitäten zur Entfernung des Arzneimittels (Magenspülung) und zur Aufrechterhaltung des Blutdrucks durchgeführt werden. Die Verwendung von Dopaminantagonisten wird empfohlen.
Wechselwirkung mit anderen Drogen
Informationen über die Wechselwirkung von Cabergolin und anderen Mutterkornalkaloiden fehlen, daher der gleichzeitige Gebrauch dieser Arzneimittel während einer Langzeittherapie mit dem Medikament Dostinex; Nicht empfohlen Da Cabergolin durch direkte Stimulierung der Dopaminrezeptoren eine therapeutische Wirkung hat, sollte das Arzneimittel nicht gleichzeitig mit Dopaminantagonisten verabreicht werden (einschließlich Phenothiazinen, Butyrophenonen, Thioxanthenen, Metoclopramid), weil Sie können die Wirkung von Cabergolin abschwächen, um die Prolactinkonzentration zu reduzieren. Wie andere Mutterkornderivate kann Cabergolin nicht gleichzeitig mit Makrolid-Antibiotika (z. B. Erythromycin) angewendet werden, da dies zu einer Erhöhung der systemischen Bioverfügbarkeit von Cabergolin führen kann.
Besondere Anweisungen
Vor der Ernennung des Medikaments Dostinex; Um mit Hyperprolactinämie verbundene Störungen zu behandeln, ist eine vollständige Untersuchung der Funktion der Hypophyse erforderlich, und das kardiovaskuläre System einschließlich echoCG sollte untersucht werden, um Anomalien in der Funktion des Herzklappenapparats zu identifizieren, die asymptomatisch sind Bei Langzeitanwendung von Cabergolin wurden bei Patienten Pleuraerguss / Pleurafibrose und Valvulopathie beobachtet.In einigen Fällen erhielten die Patienten eine vorherige Therapie mit Ergotonindopaminagonisten. Daher Dostinex; sollte nicht bei Patienten mit bestehenden Anzeichen und / oder klinischen Symptomen einer Herzfunktionsstörung oder Atmung im Zusammenhang mit fibrotischen Veränderungen oder mit solchen Zuständen in der Anamnese angewendet werden. Das Medikament sollte abgesetzt werden, wenn Anzeichen für ein Auftreten oder eine Verschlechterung der Blutregeneration, eine Verengung des Lumen der Clalans oder eine Verdickung der Klappenblättchen auftreten.Es wurde festgestellt, dass die ESR mit der Entwicklung von Pleuraerguss oder Fibrose zunimmt. Wenn ein unerklärlicher Anstieg der ESR festgestellt wird, wird eine Röntgenaufnahme der Brust empfohlen. Eine Untersuchung der Konzentration von Kreatinin im Blutplasma, eine Beurteilung der Nierenfunktion, kann auch bei der Diagnose hilfreich sein. Nach Absetzen des Medikaments Dostinex; Eine Verbesserung der Symptome wurde bei Patienten mit Pleuraerguss / Pleurafibrose oder Valvulopathie festgestellt. Es ist nicht bekannt, ob Cabergolin den Zustand von Patienten mit Anzeichen einer Blutregurgitation verschlechtern kann. Cabergolin sollte nicht zur Erkennung von fibrösen Läsionen des Herzklappenapparats verwendet werden, da sich fibrotische Störungen asymptomatisch entwickeln können. In diesem Zusammenhang sollte der Zustand von Patienten, die eine Langzeitbehandlung mit Cabergolin erhalten, regelmäßig überwacht werden, und die folgenden Symptome sollten besonders beachtet werden: - pulvo-pulmonale Erkrankungen: Atemnot, Atemnot, anhaltender Husten oder Brustschmerzen; - Nierenversagen oder Verstopfung der Gefäße der Harnleiter oder Bauchorgane, die von Schmerzen in der Seiten- oder Lendengegend und Ödem der unteren Gliedmaßen begleitet sein können, Schwellungen oder Druckempfindlichkeit in der Bauchregion, die auf die Entwicklung einer retroperitonealen Fibrose hindeuten können; -Perikardfibrose und Fibrose der Herzklappen manifestieren häufig Herzversagen. In diesem Zusammenhang ist es notwendig, die Fibrose der Herzklappen (und der konstriktiven Perikarditis) auszuschließen, wenn Symptome einer Herzinsuffizienz auftreten; es ist notwendig, den Zustand des Patienten regelmäßig auf die Entwicklung fibrotischer Störungen zu überwachen. Das erste Mal sollte echoCG 3-6 Monate nach Therapiebeginn durchgeführt werden.Anschließend sollte diese Studie in Abhängigkeit von der klinischen Beurteilung des Zustands des Patienten durchgeführt werden, wobei mindestens alle 6-12 Monate der Therapie besondere Aufmerksamkeit auf die oben beschriebenen Symptome zu richten ist. Die Notwendigkeit anderer Überwachungsmethoden (z. B. körperliche Untersuchung, einschließlich Auskultation des Herzens, Röntgenstrahlen, CT-Scan) Für jeden Patienten einzeln ausgewertet;) Bei Erhöhung der Dosis sollten die Patienten unter ärztlicher Aufsicht stehen, um die wirksame therapeutische Mindestdosis festzulegen Queue-Effekt .; Sobald ein wirksames Dosierungsschema ausgewählt wurde, wird empfohlen, eine regelmäßige (1 Mal pro Monat) Bestimmung der Serumprolactinkonzentration zu empfehlen. Eine Normalisierung der Prolaktinkonzentration wird normalerweise innerhalb von 2-4 Wochen der Behandlung beobachtet. Nach Absetzen des Arzneimittels Dostinex; In der Regel wird ein Wiederauftreten der Hyperprolaktinämie beobachtet, bei einigen Patienten wird jedoch eine anhaltende Hemmung der Prolaktinkonzentration über mehrere Monate beobachtet. Bei den meisten Frauen bestehen die Ovulationszyklen mindestens 6 Monate nach Absetzen des Arzneimittels Dostinex ;;; Dostinex; Stellt den Eisprung und die Fruchtbarkeit bei Frauen mit hyperprolaktinämischem Hypogonadismus wieder her. Da eine Schwangerschaft auftreten kann, bevor die Menstruation wiederhergestellt ist, wird empfohlen, Schwangerschaftstests während der Amenorrhoe-Periode mindestens alle vier Wochen durchzuführen. Nach jeder Menstruation wird die Menstruation jedes Mal wiederhergestellt, wenn sich die Menstruation um mehr als 3 Tage verzögert. Frauen, die eine Schwangerschaft vermeiden möchten, sollten während der Behandlung mit dem Medikament Dostinex sowie nach Absetzen des Medikaments vor der Wiederholung der Anovulation Barrieremethoden der Empfängnisverhütung anwenden. Frauen, die schwanger geworden sind, sollten für die rechtzeitige Erkennung von Symptomen einer Hypophysenerhöhung unter ärztlicher Aufsicht stehen, da während der Schwangerschaft die Größe bestehender Hypophysentumore vergrößert werden kann. Dostinex; Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Klasse C), die für eine längere Therapie mit dem Arzneimittel indiziert sind, sollten in niedrigeren Dosen verabreicht werden. Bei einer Einzeldosis von 1 mg wurde bei solchen Patienten ein Anstieg der AUC im Vergleich zu gesunden Freiwilligen und Patienten mit weniger schwerem Leberversagen beobachtet. Die Verwendung von Cabergolin verursacht Schläfrigkeit. Bei Patienten mit Parkinson-Krankheit kann der Einsatz von Dopamin-Rezeptor-Agonisten plötzlichen Schlaf verursachen.In solchen Fällen wird empfohlen, die Dosis des Arzneimittels Dostinex zu reduzieren; Es gibt keine Studien zur Verwendung des Arzneimittels bei älteren Patienten mit Störungen, die mit Hyperprolactinämie in Verbindung stehen. Pädiatrische Verwendung; Patienten, die das Medikament Dostinex einnehmen, sollten das Führen von Fahrzeugen und Mechanismen sowie andere potenziell gefährliche Aktivitäten, die Konzentration erfordern, unterlassen und Psychomotorik Geschwindigkeit Reaktionen.
Verschreibung
Ja