Edarby Clos Tabletten 40 mg + 12,5 mg 28 Stück
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Wirkstoffe
Azilsartan-Medoxomil + Hlortalidon
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Pillen
Zusammensetzung
Azilsartan Medoxomil Kalium 42,68 mg, was dem Gehalt an Azilsartan Medoxomil 40 mg Chlorthalidon 12,5 mg entspricht. Sonstige Bestandteile: 211,53 mg Mannit, mikrokristalline Cellulose - 54 mg, Fumarsäure - 2 mg, Natriumhydroxid - 0,69 mg, Hyperrolose - 10,8 mg Crospidon - 2 mg, Crospidon - 2 mg mg Magnesiumstearat - 3,6 mg. Die Zusammensetzung des Filmüberzugs: Hypromellose 2910 - 7,8 mg, Talkum - 1,2 mg, Titandioxid - 0,99 mg, Eisenfarbstoff - Rotoxid - 0,01 mg, Macrogol 8000 - 0,18 mg, graue Tinte F1 zur Markierung - Spurenmengen gereinigt *.
Pharmakologische Wirkung
Kombiniertes Antihypertensivum. Das Edarbi Clo-Medikament enthält den Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (Azilsartan-Medoxomil) und das Thiazid-ähnliche Diuretikum (Chlorthalidon). Die gleichzeitige Verwendung von zwei Wirkstoffen führt zu einer stärkeren Abnahme des Blutdrucks im Vergleich zu einer Monotherapie. Bei Einnahme des Medikaments 1 Mal / Tag wird innerhalb von 24 Stunden eine effektive Blutdrucksenkung erreicht Azilsartan Medoxomil ist ein spezifischer Antagonist der Angiotensin II Typ 1-Rezeptoren (AT1). Angiotensin II wird aus Angiotensin I in einer Reaktion gebildet, die durch Angiotensin-Converting-Enzym (ACE, Kininase II) katalysiert wird. Angiotensin II ist der wichtigste Vasokonstriktor-Faktor des RAAS. Seine Wirkung umfasst die Vasokonstriktion, die Stimulierung der Synthese und Sekretion von Aldosteron, die Erhöhung der Herzfrequenz und die Rückresorption von Natrium durch die Nieren. Azilsartan Medoxomil ist ein Prodrug zur oralen Verabreichung. Es verwandelt sich schnell in ein aktives Azilsartan-Molekül, das die Entwicklung von Angiotensin-II-Effekten selektiv verhindert, indem es die Bindung an den AT1-Rezeptor in verschiedenen Geweben blockiert, beispielsweise in glatten Gefäßmuskeln und Nebennieren. Daher hat seine Wirkung keinen Bezug zur Biosynthese von Angiotensin II. Der AT2-Rezeptor ist auch in vielen Geweben zu finden, er nimmt jedoch nicht an der Regulierung des Herz-Kreislaufsystems teil. Die Affinität von Azylsartan für den AT1-Rezeptor ist 10.000-fach höher als die für den AT2-Rezeptor. Die Hemmung der RAAS-Aktivität mittels ACE-Inhibitoren, die die Bildung von Angiotensin II aus Angiotensin I unterdrücken, wird bei der Behandlung von arterieller Hypertonie häufig verwendet. ACE-Hemmer hemmen auch den Abbau von Bradykinin, der durch ACE katalysiert wird. Da Azilsartan ACE (Kininase II) nicht unterdrückt, sollte es die Aktivität von Bradykinin nicht beeinträchtigen.Azilsartan bindet nicht an andere Rezeptoren oder Ionenkanäle, die eine wichtige Rolle bei der Regulierung des kardiovaskulären Systems spielen, und blockiert sie nicht. Azilsartan unterdrückt die vasokonstriktorischen Wirkungen der Angiotensin-II-Infusion dosisabhängig. Eine Einzeldosis Azilsartan in einer Dosis, die 32 mg Azilsartanmedoxomil entsprach, hemmte die maximale Vasokonstriktorwirkung von Angiotensin II zum Zeitpunkt der größten Konzentration um etwa 90% und 24 Stunden nach Verabreichung um etwa 60%. Bei gesunden Freiwilligen nahmen die Konzentrationen von Angiotensin I und Angiotensin II und die Renin-Aktivität im Blutplasma zu und die Aldosteron-Konzentration nahm nach einmaliger Gabe und nach wiederholter Gabe von Azilsartanmedoxomil ab; Es wurde kein klinisch signifikanter Effekt auf Kalium oder Natrium im Serum festgestellt. Im Allgemeinen stimmen die pharmakodynamischen Eigenschaften von Azilsartanmedoxomil mit der Blockierung von AT1-Rezeptoren überein. Die blutdrucksenkende Wirkung von Azilsartanmedoxomil entwickelt sich in den ersten 2 Wochen der Anwendung, wobei nach 4 Wochen eine maximale therapeutische Wirkung erzielt wird. Eine Senkung des Blutdrucks nach oraler Verabreichung einer Einzeldosis wird gewöhnlich innerhalb weniger Stunden erreicht und hält 24 Stunden an. Chlorthalidon, ein Thiazid-ähnliches Diuretikum, unterdrückt die aktive Reabsorption von Natriumionen in den Nierentubuli (dem anfänglichen Teil des distal konvolutierten Nephron-Tubulus), wodurch die Ausscheidung von Natriumionen und das Aushärten verstärkt werden Diurese Darüber hinaus erhöht Chlorthalidon die Ausscheidung von Kalium-, Magnesium- und Bicarbonat-Ionen, speichert Calciumionen und Harnsäure. Die blutdrucksenkende Wirkung von Chlorthalidon hängt mit der Ausscheidung von Flüssigkeiten und Natrium aus dem Körper zusammen. Die diuretische Wirkung entwickelt sich 2-3 Stunden nach der Einnahme von Chlorthalidon im Inneren und hält 2-3 Tage an. Die blutdrucksenkende Wirkung von Chlorthalidon entwickelt sich allmählich mit dem Erreichen der maximalen therapeutischen Wirkung in 2-4 Wochen nach Therapiebeginn. In klinischen Studien war die Kombination von Azilsartanmedoxomil / Chlorthalidon wirksamer als die Kombination von Azilsartanmedoxomil mit Hydrochlorothiazid oder der Kombination Olmesartanmedoxomil / Hydrochlorothiazid, obwohl ein höherer Anteil der Studienteilnehmer der Vergleichsgruppe aufgrund unzureichender Kontrolle des Blutdrucks eine Erhöhung der Dosis erforderte.In einer Doppelblindstudie mit einer geplanten Dosissteigerung von 12 Wochen war die Azilsartan-Medoxomil / Chlorthalidon-Kombination in einer Dosis von 40 mg / 25 mg signifikant höher als die Olmesartan-Medoxomil / Hydrochlorothiazid-Kombination 40 mg / 25 mg zur Senkung des systolischen Blutdrucks bei mäßiger und schwerer arterieller Hypertonie. Ähnliche Ergebnisse wurden in allen Untergruppen der Patienten unabhängig von Alter, Geschlecht oder Rasse erhalten. Die Kombination von Azilsartanmedoxomil / Chlorthalidon senkte den Blutdruck wirksamer als die Kombination von Olmesartanmedoxomil / Hydrochlorothiazid in jeder Stunde des 24-Stunden-Intervalls zwischen den Arzneimitteldosierungen, gemäß den Daten von BPMD (tägliche Blutdrucküberwachung).
Pharmakokinetik
Azilsartan-Medoxomil-Absorption Nach der Einnahme des Arzneimittels aus dem Cmax-Azilsartan im Plasma werden durchschnittlich 3 Stunden erreicht Die pharmakokinetischen Parameter (Tmax, Cmax, AUC-Wert) von Azilsartan sind in Kombination mit Chlorthalidon und ohne Chlorthalidon ähnlich. Die Verteilung von Vd Azilsartan beträgt etwa 16 Liter. Azilsartan bindet an Plasmaproteine (mehr als 99%), hauptsächlich an Albumin. Metabolismus Azilsartan wird hauptsächlich in der Leber zu zwei primären Metaboliten metabolisiert. Der Hauptmetabolit im Blutplasma wird durch O-Dealkylierung gebildet und wird als Metabolit M-II bezeichnet, der Nebenmetabolit wird durch Decarboxylierung gebildet und wird als Metabolit M-I bezeichnet. Die AUC-Werte für diese Metaboliten beim Menschen liegen im Vergleich zu Azilsartan bei 50% bzw. unter 1%. Das Hauptenzym, das für den Metabolismus von Azilsartan verantwortlich ist, ist das Isoenzym CYP2C9. Azilsartan und seine Metaboliten werden aus dem Körper durch den Darm und die Nieren ausgeschieden. T1 / 2 von Azylsartan beträgt etwa 12 Stunden, Studien haben gezeigt, dass nach oraler Verabreichung von Azilsartanmedoxomil etwa 55% (meistens als Metabolit MI) im Stuhl und etwa 42% (15% in Form von Azilsartan, 19% in Form von Metabolit M-II) - im Urin. Pharmakokinetik bei speziellen Patientengruppen Die Pharmakokinetik von Azilsartan bei jungen (18–45 Jahre) und älteren Patienten (65–85 Jahre) unterscheidet sich nicht signifikant. Bei Patienten mit leichter, mittelschwerer und schwerer Niereninsuffizienz war die AUC um 30%, 25% bzw. 95% erhöht.Eine Zunahme (um 5%) der AUC bei Patienten mit Nierenversagen im Endstadium der Hämodialyse wurde nicht beobachtet. Klinische Daten zur Pharmakokinetik bei Patienten mit schwerem oder terminalem Nierenversagen liegen nicht vor. Azilsartan wird nicht durch Hämodialyse aus dem systemischen Kreislauf ausgeschieden. Die Anwendung von Azilsartan-Medoxomil für mehr als 5 Tage bei Patienten mit leichtem Leberversagen (weniger als 5 Punkte auf der Child-Pugh-Skala) oder mäßigem (weniger als 9 Punkten auf der Child-Pugh-Skala) führt zu einem leichten Anstieg (1,3 bis 1,6-fach). Die Pharmakokinetik von Azilsartan bei Patienten mit schwerem Leberversagen (mehr als 9 Punkte auf der Child-Pugh-Skala) wurde nicht untersucht. Die Pharmakokinetik von Azilsartan bei Männern und Frauen unterscheidet sich nicht signifikant. Eine Dosisanpassung aufgrund des Geschlechts ist nicht erforderlich. Die Pharmakokinetik von Azilsartan unterscheidet sich je nach Rasse der Patienten nicht signifikant. Eine Dosisanpassung basierend auf dem Rennen ist nicht erforderlich. Chlorthalidon-Absorption Nach Einnahme des Arzneimittels im Inneren wird Chlorthalidon zu 60% aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert. Im Durchschnitt wird die Cmax von Chlorthalidon im Blutplasma innerhalb von 12 Stunden erreicht.Der AUC-Wert von Chlorthalidon ist ähnlich wie bei gleichzeitiger Anwendung mit Azilsartanmedoxomil und ohne diesen Wert. Cmax ist jedoch um 47% höher, wenn es zusammen mit Azilsartanmedoxomil als Bestandteil des Medikaments Edarbi Clo verabreicht wird. Essen hat keinen klinisch signifikanten Einfluss auf die Bioverfügbarkeit des Arzneimittels. Verteilung Im Vollblut wird Chlorthalidon hauptsächlich mit Erythrozyten-Carboanhydrase assoziiert. Im Blutplasma ist Chlorthalidon zu ca. 75% mit Plasmaproteinen und zu 58% mit Albumin assoziiert. Metabolismus und Ausscheidung von Chlorthalidon werden hauptsächlich unverändert ausgeschieden. Angaben zu Vergleichsmengen an Chlorthalidon, unverändert und in Form von Metaboliten, Nr. Chlorthalidon wird hauptsächlich in unveränderter Form von den Nieren ausgeschieden. T1 / 2-Chlorthalidon dauert 40 bis 50 Stunden Als Chlorthalidon wird ein Thiazid-artiges Diuretikum in die Muttermilch ausgeschieden. Pharmakokinetik bei speziellen Patientengruppen Bei älteren Patienten wird Chlorthalidon langsamer eliminiert als bei jüngeren, was vermutlich mit altersbedingten Veränderungen der Nierenfunktion zusammenhängt und zu einem Anstieg von T1 / 2 führt.Eine reduzierte Elimination ist klinisch nicht signifikant. Bei Niereninsuffizienz kann sich Chlortalidon ansammeln. Zur Pharmakokinetik von Chlortalidon bei Leberinsuffizienz liegen keine Daten vor. Daten zu den Unterschieden in der Pharmakokinetik bei Männern und Frauen sind nicht verfügbar. Daten zu den Unterschieden in der Pharmakokinetik je nach Rasse sind nicht verfügbar.
Hinweise
- essentieller Bluthochdruck (für Patienten, bei denen eine Kombinationstherapie empfohlen wird).
Gegenanzeigen
- Überempfindlichkeit gegen Wirkstoffe und andere Bestandteile des Arzneimittels; - refraktäre Hypokaliämie; - Anurie; - gleichzeitige Anwendung von Aliskiren und Aliskiren enthaltenden Arzneimitteln bei Patienten mit Diabetes mellitus oder mittelschwerer oder schwerer Niereninsuffizienz (GFR <60 ml / min / 1,73 m2); - schwere Formen von Diabetes; - Leberfunktionsstörungen (mehr als 9 Punkte auf der Child-Pugh-Skala), weil keine Erfahrung mit dem Gebrauch; - schweres Nierenversagen (CC weniger als 30 ml / min), weil keine Erfahrung mit dem Gebrauch; - Alter bis 18 Jahre (Wirksamkeit und Sicherheit sind nicht belegt); - Schwangerschaft und Stillzeit. Mit Vorsicht: - schwere chronische Herzinsuffizienz (NYHA-Einstufung IV FC); - beeinträchtigte Nierenfunktion (CC mehr als 30 ml / min); - abnorme Leberfunktion mit leichtem und mäßigem Grad (5-9 Punkte auf der Child-Pugh-Skala); - bilaterale Stenose der Nierenarterien und Stenose der Arterie der nur funktionierenden Niere; - ischämische Kardiomyopathie; - ischämische zerebrovaskuläre Erkrankungen; - Zustand nach Nierentransplantation; - Zustände, die mit einer Abnahme des BCC einhergehen (einschließlich Erbrechen, Durchfall, Diuretika in hohen Dosen) sowie bei Patienten, die eine Diät mit einer Einschränkung des Speisesalzes einhalten; - primärer Hyperaldosteronismus; - Hyperurikämie, Gicht; - Hypokaliämie - Asthma bronchiale; - systemischer Lupus erythematodes; - Aorten- und Mitralklappenstenose; - hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie (GOKMP); - Alter über 75 Jahre.
Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
Erfahrungen mit der Verwendung des Medikaments Edarbi Clo bei schwangeren Frauen liegen nicht vor. Die Verwendung des Medikaments während der Schwangerschaft und während der Stillzeit wird nicht empfohlen.Neugeborene, deren Mütter eine Therapie mit Azilsartan-Medoxomil erhalten haben, können eine arterielle Hypotonie entwickeln. Daher müssen Neugeborene unter strenger ärztlicher Aufsicht stehen. Chlorthalidon durchdringt die Plazentaschranke in Nabelschnurblut und kann fötalen oder neugeborenen Gelbsucht, Thrombozytopenie und andere unerwünschte Reaktionen bei Erwachsenen verursachen. Unmittelbar nach Bestätigung der Schwangerschaft sollten Sie das Medikament Edarbi Clos absetzen und, falls erforderlich, auf die Verwendung von Medikamenten mit nachgewiesener Unbedenklichkeit während der Schwangerschaft umstellen. Es gibt keine Informationen in Bezug auf eine Person über die Fähigkeit von Azilsartan und / oder seiner Metaboliten, in die Muttermilch einzudringen. Experimentelle Studien an Tieren ergaben, dass Azilsartan und sein Metabolit M-II in die Milch laktierender Ratten ausgeschieden werden. Chlorthalidon durchquert die Plazentaschranke und wird im Nabelschnurblut, im fötalen Blut und in der Muttermilch nachgewiesen. Falls erforderlich, ist die Verwendung des Medikaments Edarbi Clo während der Stillzeit erforderlich, um das Stillen zu beenden oder das Medikament abzusetzen. Vorzugsweise die Verwendung von Arzneimitteln mit einem nachgewiesenen Sicherheitsprofil.
Dosierung und Verabreichung
Edarbi Clo wird 1 Mal / Tag unabhängig von der Mahlzeit eingenommen. Die empfohlene Anfangsdosis von Edarbi Clo beträgt 40 mg Azilsartanmedoxomil + 12,5 mg Chlorthalidon 1 Mal / Tag. Wenn es notwendig ist, den Blutdruck weiter zu senken, kann die Dosis von Edarbi Clo auf maximal 40 mg Azilsartanmedoxomil + 25 mg Chlorthalidon 1 Mal / Tag erhöht werden. Edarbi Klo sollte täglich ohne Unterbrechung eingenommen werden. Im Falle einer Beendigung der Behandlung muss der Patient den Arzt informieren. Falls die nächste Dosis übersprungen wird, sollte die nächste Dosis zur üblichen Zeit eingenommen werden. Sie sollten keine doppelte Dosis von Edarbi Clos einnehmen. Rückzug, wenn ein plötzlicher Abbruch von Azilsartanmedoxomil nach längerer Therapie (für 6 Monate) nicht beobachtet wurde. Die Eliminierung des Medikaments Edarbi Clough nach längerer Behandlung sollte jedoch möglichst schrittweise erfolgen. Ältere Patienten (65 Jahre und älter) benötigen keine Korrektur der Anfangsdosis des Arzneimittels.Es liegen keine klinischen Erfahrungen mit der Anwendung des Arzneimittels Edarbi Klau bei Patienten mit arterieller Hypertonie mit eingeschränkter Nierenfunktion (CC unter 30 ml / min) vor. Daher wird die Verwendung des Arzneimittels in dieser Patientengruppe nicht empfohlen. Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion mit leichtem bis mäßigem Schweregrad (CC über 30 ml / min) erfordern keine Korrektur des Dosierungsschemas. Die Anwendung des Arzneimittels bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung wird nicht empfohlen, da Es liegen keine klinischen Erfahrungen bei der Anwendung vor (siehe Abschnitt Gegenanzeigen). Aufgrund begrenzter Erfahrung sollte Edarby Clough bei Patienten mit leichter und mäßig eingeschränkter Leberfunktion (weniger als 9 auf der Child-Pugh-Skala) mit Vorsicht angewendet werden, da bereits kleine Verletzungen des Wasser-Elektrolyt-Gleichgewichts bei der Einnahme von Diuretika ein Leberkoma hervorrufen können. Es wird empfohlen, den Zustand solcher Patienten aktiv zu überwachen. Bei Patienten mit reduziertem BCC muss vor Beginn der Anwendung des Medikaments Edarby Clo der Verlust von Flüssigkeit und Elektrolyten ausgeglichen werden. Bei Patienten mit arterieller Hypertonie mit schwerer chronischer Herzinsuffizienz (NYHA FC IV) sollte Edarby Clough wegen mangelnder klinischer Erfahrung mit Vorsicht angewendet werden. Bei Patienten der Negroid-Rasse ist keine Dosisanpassung erforderlich, da Die blutdrucksenkende Wirkung von Edarby Clos in dieser Kategorie von Patienten ähnelt seiner Wirkung bei Patienten anderer Rassen.
Nebenwirkungen
Bestimmung der Häufigkeit von Nebenwirkungen gemäß den Empfehlungen der WHO: sehr häufig (> 1/10); oft (> 1/100, weniger als 1/10); selten (> 1/1000, weniger als 1/100; selten (> 1/10 000, weniger als 1/1000); sehr selten (weniger als 1/10 000), einschließlich einzelner Nachrichten; nicht spezifizierte Häufigkeit (die Häufigkeit kann nicht anhand der verfügbaren berechnet werden.) Daten): Die Kombination von Azilsartanmedoxomil und Chlorthalidon Häufigkeit Nebenwirkungen Aus dem hämopoetischen System Selten Anämie Aus dem Nervensystem Häufig Schwindel Haltungsschwindel Selten Schwäche (Synkope) Parästhesie Von der Seite des Herz-Kreislauf-Systems Häufig geäußerte Reduktion von HELL im Verdauungssystem Hinweis Seltenes Erbrechen Haut und Unterhautgewebe Seltener Hautausschlag,Juckreiz Allergische Reaktionen Selten Angioödem Aus dem Bewegungsapparat Selten Muskeln Spasmen Metabolischer Stoffwechsel Häufig Hyperurikämie Selten Hypokaliämie Erhöhter Kaliumgehalt Hyponatriämie Verstärkter Gicht Stau Laborsymptome Sehr häufig Erhöhte Harnstoffkonzentration Periphere Ödeme von Azilsartan medoxomil (Monotherapie) Häufigkeit Nebenwirkungen Mit einhundert Nervensystem Nerven Oft Schwindel Selten Kopfschmerz des Herz-Kreislauf-Systems Selten Ein ausgeprägter Blutdruckabfall Des Verdauungssystems Oft Durchfall Selten Übelkeit der Haut und Unterhautgewebe Selten Hautausschlag, Juckreiz Allergische Reaktionen Selten Angioödem des Muskuloskelett-Systems Krämpfe Laboruntersuchungen Oft Erhöhte Aktivität der CPK Selten Erhöhte Kreatininkonzentration Hyperurikämie Allgemeine Reaktionen Selten Ermüdung Peripheriegeräte Allgemeine Schwellung Chlorthalidon (Monotherapie) Häufigkeit Nebenwirkungen aus dem Nervensystem Selten Kopfschmerzen aus dem Herz-Kreislauf-System Oft Starker Blutdruckabfall Selten Arrhythmie Aus dem Verdauungssystem Häufig Appetitlosigkeit Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Selten Verstopfung Bauchschmerzen Intrahepatische Cholestasis-Gelbsucht Sehr selten Pankreatitis An der Haut und am Unterhautgewebe Selten Photosensibilisierung Hautvaskulitis Allergische Reaktionen Oft Urtikaria Seitens des Atmungssystems Selten Allergisch Schwellung des Harnsystems gleichzeitige Anwendung von Azilsartanmedoxomil mit Chlorthalidon häufig dass Nebenwirkungen - deutliche Reduktion des Blutdrucks und eine erhöhte Konzentration von Kreatinin - Erhöhung der Frequenz eines:"selten" bis "oft". Dies ist verbunden mit einer effektiveren Blutdrucksenkung im Vergleich zur Azilsartan-Monotherapie mit Medoxomil. Die meisten dieser Effekte waren kurzfristig oder nicht progressiv, während die Behandlung fortgesetzt wurde. Nach Absetzen des Arzneimittels waren die meisten Fälle einer Erhöhung der Kreatininkonzentration, die während der Behandlung nicht behandelt wurden, reversibel. Die Erhöhung der Konzentration von Harnsäure bei der Anwendung des Arzneimittels Edarbi Clo beruht auf seinem Chlortalidon-Bestandteil und ist abhängig von der Diuretikum-Dosis. Berichte über die Entwicklung von Gicht waren selbst bei längerer Therapie selten. Bei gleichzeitiger Anwendung von Azilsartanmedoxomil mit Chlorthalidon ist die Häufigkeit von Nebenwirkungen wie Hypokaliämie reduziert. Wenn eine der oben genannten Nebenwirkungen verstärkt wird oder andere Nebenwirkungen auftreten, sollte der Patient den Arzt informieren.
Überdosis
Azilsartanmedoxomil (Monotherapie) Die Anwendung von Azilsartanmedoxomil bei Erwachsenen in Dosierungen von bis zu 320 mg / Tag über einen Zeitraum von 7 Tagen hat gezeigt, dass das Arzneimittel gut vertragen wird. Symptome: deutliche Blutdrucksenkung, Schwindel. Behandlung: Bei einem starken Blutdruckabfall sollte der Patient in horizontaler Position mit niedrigem Kopf aufgestellt werden. Es wird empfohlen, Maßnahmen zur Steigerung der BCC und der symptomatischen Therapie zu ergreifen. Azilsartan wird nicht durch Dialyse aus dem systemischen Kreislauf ausgeschieden. Chlorthalidon (Monotherapie) Symptome: Übelkeit, Schwäche, Schwindel, Störungen des Wasser- und Elektrolythaushaltes. Behandlung: Es gibt kein spezifisches Gegenmittel. Bei einem deutlichen Blutdruckabfall sollte der Magen gespült werden; empfohlene Maßnahmen zur Normalisierung des Wasser- und Elektrolythaushalts (Infusionstherapie); symptomatische Therapie.
Wechselwirkung mit anderen Drogen
Bei gleichzeitiger Anwendung von Lithiumpräparaten und Diuretika und Lithiumpräparaten mit Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten (APA II) war ein reversibler Anstieg der Lithiumkonzentration im Serum und der Toxizität zu beobachten. Daher wird die gleichzeitige Anwendung des Arzneimittels Edarbi Clo in Kombination mit Lithiumpräparaten nicht empfohlen (siehe Abschnitt "Besondere Anweisungen"). Bei Bedarf wird die Verwendung einer geeigneten Kombinationstherapie empfohlen, um die Lithiumkonzentration im Serum regelmäßig zu überwachen. Bei älteren Patienten und Patienten mit reduziertem BCC (einschließlichDiuretika erhalten) oder mit eingeschränkter Nierenfunktion, die gleichzeitige Anwendung von ARA II und NSAIDs kann zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion bis zur Entwicklung eines akuten Nierenversagens führen. Daher wird den Patienten empfohlen, zu Beginn der Behandlung regelmäßig ausreichend Flüssigkeit zu sich zu nehmen und die Nierenfunktion zu überwachen. Bei gleichzeitiger Anwendung von ARA II und NSAIDs, einschließlich selektiver COX-2-Inhibitoren, Acetylsalicylsäure (mehr als 3 g / Tag) und nichtselektiven NSAIDs, kann die blutdrucksenkende Wirkung geschwächt werden. Die doppelte Blockade von RAAS-Antagonisten von Angiotensin-II-Rezeptoren, ACE-Hemmern oder Aliskiren ist im Vergleich zur Monotherapie mit einem erhöhten Risiko für arterielle Hypotonie, Hyperkaliämie und Verschlechterung der Nierenfunktion (einschließlich akutem Nierenversagen) verbunden. Die gleichzeitige Verwendung von Herzglykosiden und eines Diuretikums kann die Auswirkungen von Hypokaliämie wie Herzrhythmusstörungen verstärken. Zusätzliche Informationen über das Zusammenspiel von Azilsartan-Medoxomil Es wurden keine pharmakokinetischen Wechselwirkungen bei gleichzeitiger Anwendung von Azilsartan-Medoxomil oder Azilsantan mit Amlodipin, Antacidum-Medikamenten (Aluminium- und Magnesiumhydroxid), Chlortalidon, Digoxin, Fluconazol, Glibenclamid, Ketoconazole, Meta-Acaseol und Metacarbonan beobachtet Azilsartanmedoxomil wird während der Resorption aus dem Gastrointestinaltrakt unter Einwirkung des Enzyms Carboxymethylenbutenolidase im Darm und in der Leber in den pharmakologisch aktiven Metaboliten Azilsartan umgewandelt. In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Wechselwirkungen aufgrund von Enzymhemmung unwahrscheinlich sind. Zusätzliche Informationen zur Wechselwirkung von Chlorthalidon Chlorthalidon verstärkt die Wirkung von curare-artigen Muskelrelaxantien und Antihypertensiva (einschließlich Guanethidin, Methyldopa, Betablockern, Vasodilatationsmitteln, langsamen Calciumkanalblockern) und MAO-Inhibitoren. Die gleichzeitige Anwendung von Chlorthalidon mit Allopurinol kann zu einer Erhöhung der Häufigkeit von Überempfindlichkeitsreaktionen auf Allopurinol führen. Chlorthalidon kann das Risiko von Nebenwirkungen durch Amantadin erhöhen. Anticholinergika (z. B. Atropin, Biperiden) können die Bioverfügbarkeit von Chlorthalidon erhöhen, die Motilität des Gastrointestinaltrakts verringern und den Mageninhalt evakuieren.Die hypokaliämische Wirkung von Chlortalidon wird bei gleichzeitiger Anwendung mit Corticosteroiden, ACTH, Amphotericin, Beta2-Blockern und Carbenoxolon verstärkt. Patienten während der Kombinationstherapie sollten den Kaliumgehalt im Serum überwachen. Es kann erforderlich sein, die Dosis hypoglykämischer Mittel bei oraler Verabreichung und Insulin zu korrigieren (zu verringern oder zu erhöhen). Die pharmakologischen Wirkungen von Kalzium- und Vitamin D-Salzen können während der Anwendung mit Chlorthalidon klinisch signifikant ansteigen. Die gleichzeitige Anwendung mit Cyclosporin kann das Risiko für Hyperurikämie und solche Komplikationen wie Gicht erhöhen. Kolestiramin stört die Absorption von Chlorthalidon. Vielleicht eine Abnahme der pharmakologischen Wirkung von Chlorthalidon. Die gleichzeitige Anwendung von Chlorthalidon mit Methotrexat und Cyclophosphamid kann zu einer Verstärkung der pharmakologischen Wirkung von Krebsmedikamenten führen.
Besondere Anweisungen
Hypotonie vor dem Hintergrund eines gestörten Wasser- und Elektrolythaushalts Bei Patienten mit verminderter BCC und / oder Hyponatriämie (infolge Erbrechen, Durchfall, Verwendung von Diuretika in großen Dosen oder nach einer Diät mit eingeschränkter Salzzufuhr) kann sich nach Beginn der Therapie mit dem Arzneimittel eine klinisch signifikante arterielle Hypotonie entwickeln Edarby Klaue Hypovolämie und Wasser-Elektrolythaushalt sollten vor Beginn der Behandlung angepasst werden. Eine vorübergehende Hypotonie ist keine Kontraindikation für eine weitere Behandlung, die nach Stabilisierung des Blutdrucks fortgesetzt werden kann. Nierenfunktionsstörung Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (CC über 30 ml / min) sollte das Arzneimittel mit Vorsicht angewendet werden. Es wird empfohlen, den Kalium- und Serum-Kreatinin-Gehalt regelmäßig zu überwachen. Diese Patienten benötigen eine sorgfältige Dosisauswahl mit ständiger Überwachung und Kontrolle des Blutdrucks. Erhöhte Kreatininkonzentrationen treten häufiger bei Patienten mit mäßiger und schwerer Nierenfunktionsstörung auf. Chlorthalidon kann Azotämie verursachen. Bei fortschreitender Verschlechterung der Nierenfunktion (Erhöhung des Harnstoffstickstoffs im Blut (BUN)) wird empfohlen, die Diuretikumstherapie vorübergehend zu beenden oder vollständig abzubrechen.Doppelblockade der RAAS-Patienten, deren vaskulärer Tonus und Nierenfunktion stark von der RAAS-Aktivität abhängen (z. B. bei Patienten mit schwerer chronischer Herzinsuffizienz (NYHA FC IV), schwerer Niereninsuffizienz oder Nierenarterienstenose) , das auf RAAS wirkt, wie ACE-Hemmer und ARA II, ist mit der Möglichkeit der Entwicklung einer akuten arteriellen Hypotonie, Azotämie, Oligurie oder in seltenen Fällen eines akuten Nierenversagens verbunden. Die Möglichkeit der Entwicklung dieser Effekte kann bei der Verwendung des Medikaments Edarbi Clo nicht ausgeschlossen werden. Ein starker Blutdruckabfall bei Patienten mit ischämischer Kardiomyopathie oder ischämischen zerebrovaskulären Erkrankungen kann zur Entwicklung eines Herzinfarkts oder Schlaganfalls führen. Nierentransplantation Es gibt keine Daten zur Anwendung von Edarby Clos bei Patienten, die kürzlich einer Nierentransplantation unterzogen wurden. Leberfunktionsstörungen Daten zu den klinischen Erfahrungen mit der Anwendung von Edarbi Clough bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung sind nicht verfügbar. Daher wird die Verwendung des Arzneimittels in dieser Patientengruppe nicht empfohlen (siehe Abschnitt "Gegenanzeigen"). Aufgrund begrenzter Erfahrung sollte Edarby Clough bei Patienten mit leichter und mäßig eingeschränkter Leberfunktion (weniger als 9 auf der Child-Pugh-Skala) mit Vorsicht angewendet werden, da bereits kleine Verletzungen des Wasser-Elektrolyt-Gleichgewichts bei der Einnahme von Diuretika ein Leberkoma hervorrufen können. Es wird empfohlen, den Zustand solcher Patienten aktiv zu überwachen. Primärer Hyperaldosteronismus Patienten mit primärem Hyperaldosteronismus sind in der Regel resistent gegen eine antihypertensive Medikationstherapie, die das RAAS beeinflusst. In dieser Hinsicht wird das Medikament Edarbi Clo nicht empfohlen, solche Patienten zu ernennen. Hypokaliämie Bei der Behandlung von Chlorthalidon kann sich eine Hypokaliämie entwickeln. Der Kaliumgehalt im Serum muss regelmäßig kontrolliert werden. Bei Patienten, die Herzglykoside einnehmen, kann Hypokaliämie für Arrhythmien prädisponieren. Aorten- oder Mitralklappenstenose, hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie Bei der Verschreibung des Medikaments Edarbi Clo bei Patienten mit Aorten- oder Mitralstenose oder hypertropischer obstruktiver Kardiomyopathie ist Vorsicht geboten. Lithium Wie bei anderen ARA II wird die gleichzeitige Verwendung von Lithiumpräparaten und EdarbiClo-Medikamenten nicht empfohlen.Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit von Kraftfahrzeugen und Steuerungsmechanismen Beim Fahren und Arbeiten mit Mechanismen, die erhöhte Aufmerksamkeit und Reaktionsgeschwindigkeit erfordern, ist Vorsicht geboten, Bei der Verwendung des Arzneimittels besteht die Gefahr von Schwindel und erhöhter Müdigkeit.
Verschreibung
Ja