Edarby Clos Tabletten 40 mg + 25 mg 28 Stück
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Beschreibung
Edarby Clos-Tabletten im Filmcoating - ein kombiniertes Antihypertensivum. Das Edarbi Clo-Medikament enthält den Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (Azilsartan-Medoxomil) und das Thiazid-ähnliche Diuretikum (Chlorthalidon). Die gleichzeitige Verwendung von zwei Wirkstoffen führt zu einer stärkeren Abnahme des Blutdrucks im Vergleich zu einer Monotherapie. Bei Einnahme des Medikaments 1 Mal / Tag wird innerhalb von 24 Stunden eine effektive Blutdrucksenkung erreicht Azilsartan Medoxomil ist ein spezifischer Antagonist der Angiotensin II Typ 1-Rezeptoren (AT1). Angiotensin II wird aus Angiotensin I in einer Reaktion gebildet, die durch Angiotensin-Converting-Enzym (ACE, Kininase II) katalysiert wird. Angiotensin II ist der wichtigste Vasokonstriktor-Faktor des RAAS, seine Wirkung umfasst die Vasokonstriktion, die Stimulierung der Synthese und Sekretion von Aldosteron, die Erhöhung der Herzfrequenz und die Rückresorption von Natrium durch die Nieren. Es verwandelt sich schnell in ein aktives Azilsartan-Molekül, das die Entwicklung von Angiotensin-II-Effekten selektiv verhindert, indem es die Bindung an den AT1-Rezeptor in verschiedenen Geweben blockiert, beispielsweise in glatten Gefäßmuskeln und Nebennieren. Daher hat seine Wirkung keinen Bezug zur Biosynthese von Angiotensin II. Der AT2-Rezeptor ist auch in vielen Geweben zu finden, er nimmt jedoch nicht an der Regulierung des Herz-Kreislaufsystems teil. Die Affinität von Azilsartan für den AT1-Rezeptor ist 10.000-fach höher als für den AT2-Rezeptor.Die Hemmung der Aktivität von RAAS mittels ACE-Inhibitoren, die die Bildung von Angiotensin II aus Angiotensin I unterdrücken, wird bei der Behandlung von arterieller Hypertonie häufig verwendet. ACE-Hemmer hemmen auch den Abbau von Bradykinin, der durch ACE katalysiert wird. Da Azilsartan ACE (Kininase II) nicht unterdrückt, sollte es die Aktivität von Bradykinin nicht beeinträchtigen. Azilsartan bindet nicht an andere Rezeptoren oder Ionenkanäle, die eine wichtige Rolle bei der Regulation des kardiovaskulären Systems spielen, und blockiert sie nicht. Azilsartan hemmt die Vasokonstriktorwirkung von Angiotensin II dosisabhängig. Eine Einzeldosis Azilsartan in einer Dosis, die 32 mg Azilsartanmedoxomil entsprach, hemmte die maximale Vasokonstriktorwirkung von Angiotensin II zum Zeitpunkt der größten Konzentration um etwa 90% und 24 Stunden nach Verabreichung um etwa 60%.Bei gesunden Freiwilligen stiegen die Konzentrationen von Angiotensin I und Angiotensin II und die Renin-Aktivität im Plasma an, und die Aldosteronkonzentrationen nahmen nach einer Einzeldosis und nach wiederholter Gabe von Azilsartanmedoxomil keinen klinisch signifikanten Effekt auf das Kalium oder Natrium im Serum an. Im Allgemeinen stimmen die pharmakodynamischen Eigenschaften von Azilsartanmedoxomil mit der Blockierung von AT1-Rezeptoren überein: Die antihypertensive Wirkung von Azilsartanmedoxomil entwickelt sich während der ersten zwei Anwendungswochen, wobei die maximale therapeutische Wirkung nach 4 Wochen erreicht wird. Eine Abnahme des Blutdrucks nach Einnahme einer Einzeldosis wird gewöhnlich innerhalb weniger Stunden erreicht und hält 24 Stunden an. Chlorthalidon, ein Thiazid-ähnliches Diuretikum, unterdrückt die aktive Reabsorption von Natriumionen in den Nierentubuli (dem anfänglichen Teil des distal konvolutierten Nephron-Tubulus), wodurch die Ausscheidung von Natriumionen und das Aushärten verstärkt werden Diurese Darüber hinaus erhöht Chlorthalidon die Ausscheidung von Kalium-, Magnesium- und Bicarbonat-Ionen, speichert Calciumionen und Harnsäure. Die blutdrucksenkende Wirkung von Chlorthalidon hängt mit der Ausscheidung von Flüssigkeiten und Natrium aus dem Körper zusammen. Die diuretische Wirkung entwickelt sich 2-3 Stunden nach oraler Einnahme von Chlorthalidon und hält 2-3 Tage an.Die antihypertensive Wirkung von Chlorthalidon entwickelt sich allmählich mit dem Erreichen der maximalen therapeutischen Wirkung 2-4 Wochen nach Therapiebeginn In klinischen Studien war die Kombination von Azilsartan-Medoxomil / Chlorthalidon wirksamer als die Kombination von Azylsartanmedoxomil mit Hydrochlorothiazid oder die Kombination von Olmesartanmedoxomil / Hydrochlorothiazid, obwohl ein höherer Anteil der Teilnehmer verwendet wird Die Studie in der Vergleichsgruppe erforderte eine Erhöhung der Dosis aufgrund einer unzureichenden Blutdruckkontrolle: Während einer Doppelblindstudie mit einer geplanten Dosissteigerung von 12 Wochen war die Kombination von Azilsartanmedoxomil / Chlorthalidon 40 mg / 25 mg signifikant höher als die Kombination von Olmesartanmedoxomil / Hydrochlorothiazid 40 mg / 25 mg Abnahme des systolischen Blutdrucks bei mäßiger und schwerer arterieller Hypertonie. Ähnliche Ergebnisse wurden in allen Untergruppen der Patienten unabhängig von Alter, Geschlecht oder Rasse erhalten.Die Kombination von Azilsartanmedoxomil / Chlorthalidon senkte den Blutdruck wirksamer als die Kombination von Olmesartanmedoxomil / Hydrochlorothiazid in jeder Stunde des 24-Stunden-Intervalls zwischen den Arzneimitteldosierungen, gemäß den Daten von BPMD (tägliche Blutdrucküberwachung).
Wirkstoffe
Azilsartan-Medoxomil + Hlortalidon
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Pillen
Zusammensetzung
Azilsartan Medoxomil Kalium 42,68 mg, was dem Gehalt an Azilsartan Medoxomil 40 mg, Chlorthalidon 12,5 mg entspricht. Sonstige Bestandteile: Mannit - 211,23 mg, mikrokristalline Cellulose - 54 mg, Fumarsäure - 2 mg, Natriumhydroxid - 0,69 mg, Hyprolose - 10,8 mg, Crospovidon - 22,5 mg, Magnesiumstearat - 3,6 mg. Die Zusammensetzung der Filmbeschichtung: Hypromellose 2910 - 7,8 mg, Talkum - 1,2 mg, Titandioxid - 0,99 mg, Eisenfarbstoff - Rotoxid - 0,01 mg, Macrogol 8000 - 0,18 mg, graue Tinte F1 zur Markierung - Spurenmengen gereinigt.
Hinweise
Essentielle Hypertonie (für Patienten, bei denen eine Kombinationstherapie empfohlen wird).
Sicherheitsvorkehrungen
Mit Vorsicht: Schwere chronische Herzinsuffizienz (NYHA-Klassifikation 4), Nierenfunktionsstörung (CC über 30 ml / min), leichte bis mittelschwere Leberfunktionsstörung (5-9 Punkte auf der Child-Pugh-Skala), bilaterale Nierenstenose Arterien und Stenosen der Arterie einer einzigen funktionierenden Niere, ischämische Kardiomyopathie, ischämische zerebrovaskuläre Erkrankungen, Zustand nach Nierentransplantation, Zustände, die mit einer Abnahme des BCC einhergehen (einschließlich Erbrechen, Durchfall, Diuretika in hohen Dosen) und auch bei Patienten mit einer Diät mit eingeschränktem Salz, primärem Hyperaldosteronismus, Hyperurikämie, Gicht, Asthma bronchiale, systemischem Lupus erythematodes, Aorten- und Mitralstenose, hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie (GOKMP), Alter über 75 Jahre, Hypokaliämie.
Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
Erfahrungen mit der Verwendung des Medikaments Edarbi Clo bei schwangeren Frauen liegen nicht vor. Die Anwendung des Arzneimittels während der Schwangerschaft und während des Stillens wird nicht empfohlen. Neugeborene, deren Mütter eine Therapie mit Azilsartan-Medoxomil erhalten haben, können eine arterielle Hypotonie entwickeln, und daher sollten Neugeborene sorgfältig überwacht werden. Chloridalidon dringt in die Plazentaschranke ein und kann dies verursachen fötaler oder neugeborener Gelbsucht, Thrombozytopenie und andere unerwünschte Reaktionen,Bei Erwachsenen ist die Verwendung des Arzneimittels Edarbi Clo sofort nach Bestätigung der Schwangerschaft abzusetzen und erforderlichenfalls auf die Verwendung von Arzneimitteln mit nachgewiesener Unbedenklichkeit während der Schwangerschaft umzusteigen. In Tierversuchen wurde festgestellt, dass Azilsartan und sein Metabolit M-II in die Milch laktierender Ratten ausgeschieden werden: Chloridalidon dringt in die Plazentaschranke ein und wird im Nabelschnurblut, im fötalen Blut und in der Muttermilch nachgewiesen. Fütterung oder Einnahme des Medikaments. Vorzugsweise die Verwendung von Arzneimitteln mit einem nachgewiesenen Sicherheitsprofil.
Dosierung und Verabreichung
Edarbi Clough wird unabhängig von der Mahlzeit einmal täglich eingenommen.Die empfohlene Anfangsdosis von Edarbi Clough beträgt 40 mg Azilsartanmedoxomil + 12,5 mg Chlorthalidon einmal täglich. Medoxomil + 25 mg Chlorthalidon 1 Mal / Tag Edarbi Clo sollte täglich ohne Unterbrechung eingenommen werden. Im Falle eines Abbruchs der Behandlung sollte der Patient den Arzt darüber informieren und im Falle des Überspringens der nächsten Dosis sollte der Patient die nächste Dosis zur üblichen Zeit einnehmen. Sie sollten nicht die doppelte Dosis des Medikaments Edarbi Clo einnehmen, da ein Absage-Syndrom mit plötzlichem Absetzen von Azilsartan-Medoxomil nach längerer Therapie (über 6 Monate) nicht beobachtet wurde. Die Eliminierung des Medikaments Edarbi Claw sollte jedoch nach einer längeren Behandlung möglichst schrittweise erfolgen, wobei ältere Patienten (65 Jahre und älter) die Anfangsdosis des Medikaments nicht anpassen müssen. Schwere Nierenfunktion (CC weniger als 30 ml / min). Daher wird die Verwendung des Arzneimittels in dieser Kategorie von Patienten nicht empfohlen. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion von leichter bis mäßiger Schwere (CC über 30 ml / min) ist keine Korrektur des Dosierungsschemas erforderlich.Die Verwendung des Arzneimittels bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung wird nicht empfohlen, da Es liegen keine klinischen Erfahrungen bei der Anwendung vor (siehe Abschnitt Gegenanzeigen).Aufgrund begrenzter Erfahrung sollte Edarby Clough bei Patienten mit leichter und mäßig eingeschränkter Leberfunktion (weniger als 9 auf der Child-Pugh-Skala) mit Vorsicht angewendet werden, da bereits kleine Verletzungen des Wasser-Elektrolyt-Gleichgewichts bei der Einnahme von Diuretika ein Leberkoma hervorrufen können. Es wird empfohlen, den Zustand solcher Patienten aktiv zu überwachen: Bei Patienten mit reduziertem BCC muss vor Beginn der Anwendung von Edarbi Clos der Flüssigkeits- und Elektrolytverlust ausgeglichen werden. Bei Patienten mit arterieller Hypertonie mit schwerer chronischer Herzinsuffizienz (NYHA FC, NYHA-Einstufung) ist Vorsicht geboten. mangelnde klinische Erfahrung Bei Patienten der Negroid-Rasse ist keine Dosisanpassung erforderlich, da Die blutdrucksenkende Wirkung von Edarby Clos in dieser Kategorie von Patienten ähnelt seiner Wirkung bei Patienten anderer Rassen.
Nebenwirkungen
Anämie, Schwindel, Haltungs- Schwindel, Parästhesien, übermäßige Senkung des Blutdrucks, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Hautausschlag, Juckreiz, Muskelkrämpfe, Hypokaliämie, Hyperkaliämie, Hyponatriämie, Exazerbation der Gicht, erhöhte Kreatinin-Konzentration, Konzentration von Harnstoff zu erhöhen, um die Glucosekonzentration zu erhöhen, Angioödem , Müdigkeit, peripheres Ödem. Azilsartan Medoxomil (Monotherapie) Schwindel, Kopfschmerzen, übermäßiger Blutdruckabfall, Durchfall, Übelkeit, Hautausschlag, Juckreiz, Muskelkrämpfe, erhöhte Kreatininkonzentration, Hyperurikämie, Angioödem, Müdigkeit, peripheres Ödem. Chlorthalidon (Monotherapie), Thrombozytopenie, Leukopenie, Agranulozytose, Eosinophilie, Kopfschmerzen, übermäßiger Blutdruckabfall, Herzrhythmusstörungen, allergisches Lungenödem, Appetitlosigkeit, Verdauungsstörungen, Verstopfung, Bauchschmerzen, intrahepatischer Cholestase oder Gelbsucht, Pancreat. Photosensibilisierung, Hautvaskulitis, Hyperlipidämie, Hypokaliämie, Hypomagnesiämie, Hyperkalzämie, Dekompensation bestehender Diabetes, Urtikaria, verminderte Potenz. Bei gleichzeitiger Anwendung von Azilsartanmedoxomil mit Chlorthalidon nimmt die Inzidenz von Hypokaliämie ab.
Überdosis
Symptome: ausgeprägter Blutdruckabfall, Schwindelanfall Behandlung: Wenn ein starker Blutdruckabfall den Patienten in eine waagerechte Position mit niedrigem Kopfteil versetzen sollte, werden Maßnahmen zur Erhöhung der BCC und der symptomatischen Therapie empfohlen. Azilsartan wird nicht durch systemischen Blutfluss durch Dialyse gewonnen Chlorthalidon (Monotherapie) Symptome: Übelkeit, Schwäche, Schwindel, Störungen des Wasser- und Elektrolythaushaltes Behandlung: Es gibt kein spezifisches Gegenmittel. Bei starkem Blutdruckabfall sollte der Magen gespült werden. Maßnahmen zur Normalisierung des Wasser- und Elektrolythaushaltes (Infusionstherapie) werden empfohlen, symptomatische Therapie.
Wechselwirkung mit anderen Drogen
Bei gleichzeitiger Anwendung von Lithiumpräparaten und Diuretika und Lithiumpräparaten mit Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten (APA II) war ein reversibler Anstieg der Lithiumkonzentration im Serum und der Toxizität zu beobachten. Daher wird die gleichzeitige Anwendung des Arzneimittels Edarbi Clo in Kombination mit Lithiumpräparaten nicht empfohlen (siehe Abschnitt "Besondere Anweisungen"). Bei Bedarf wird der Einsatz einer geeigneten Kombinationstherapie empfohlen, um die Lithiumkonzentration im Blutserum regelmäßig zu überwachen: Bei älteren Patienten und Patienten mit verminderter BCC (einschließlich Diuretika) oder eingeschränkter Nierenfunktion kann die gleichzeitige Anwendung von ARA II und NSAR zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion führen bis zur Entwicklung eines akuten Nierenversagens. Daher wird den Patienten empfohlen, zu Beginn der Behandlung regelmäßig ausreichend Flüssigkeit zu sich zu nehmen und die Nierenfunktion zu überwachen. Bei gleichzeitiger Anwendung von ARA II und NSAIDs, einschließlich selektiver COX-2-Inhibitoren, Acetylsalicylsäure (mehr als 3 g / Tag) und nichtselektiven NSAIDs, kann die antihypertensive Wirkung geschwächt werden. Hypotonie, Hyperkaliämie und Verschlechterung der Nierenfunktion (einschließlich akutem Nierenversagen) im Vergleich zur Monotherapie Die gleichzeitige Anwendung von Herzglykosiden und eines Diuretikums kann sich verschlimmern Folgen von Hypokaliämie wie HerzrhythmusstörungenGlibenclamid, Ketoconazol, Metformin und Warfarin: Azilsartanmedoxomil wird während der Resorption aus dem Gastrointestinaltrakt unter Einwirkung des Enzyms Carboxymethylenbutenolidase im Darm und in der Leber in den pharmakologisch aktiven Metaboliten Azilsartan umgewandelt. In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Wechselwirkungen, die auf der Hemmung von Enzymen beruhen, unwahrscheinlich sind Weitere Informationen zur Wechselwirkung von Chlorthalidon MAO-Inhibitoren Die gleichzeitige Anwendung von Chlorthalidon mit Allopurinol kann zu einem Anstieg der Häufigkeit von Überempfindlichkeitsreaktionen bei allen führen Purinol: Chlorthalidon kann das Risiko für durch Amantadin verursachte Nebenreaktionen erhöhen Lokale Anticholinergika (z. B. Atropin, Biperiden) können die Bioverfügbarkeit von Chlorthalidon erhöhen, die Motilität des Magen-Darm-Trakts verringern und den Mageninhalt reduzieren. -Adrenoblocker, Carbenoxolon. Patienten sollten während der Kombinationstherapie den Kaliumgehalt im Blutserum überwachen und gegebenenfalls die Dosis der hypoglykämischen Mittel für die orale Verabreichung und Insulin korrigieren (verringern oder erhöhen). Die pharmakologischen Wirkungen von Kalzium- und Vitamin D-Salzen können sich während der Anwendung mit Chlorthalidon auf einen klinisch signifikanten Wert erhöhen Die Anwendung mit Cyclosporin kann das Risiko für Hyperurikämie und Komplikationen wie Gicht erhöhen. Colestyramin stört die Resorption von Chlorthalidon. Möglicherweise verringert sich die pharmakologische Wirkung von Chlorthalidon. Die gleichzeitige Anwendung von Chlorthalidon mit Methotrexat und Cyclophosphamid kann zu einer Verstärkung der pharmakologischen Wirkung von Krebsmedikamenten führen.
Besondere Anweisungen
Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen Wirkstoffe und andere Bestandteile des Arzneimittels, refraktäre Hypokaliämie, Anurie, gleichzeitige Anwendung von Aliskiren und Aliskiren-haltigen Arzneimitteln bei Patienten mit Diabetes mellitus oder mittelschwerer oder schwerer Niereninsuffizienz (GFR unter 60 ml / min / 1,73 m2) ), - schwere Formen von Diabetes, - schwere Leberfunktionsstörung (mehr als 9 Punkte auf der Child-Pugh-Skala), weilEs gibt keine Erfahrungen mit der Anwendung, - schweres Nierenversagen (CC weniger als 30 ml / min), weil Keine Erfahrung, - Alter bis zu 18 Jahren (Wirksamkeit und Unbedenklichkeit sind nicht belegt), - Schwangerschaft und Stillzeit Mit Vorsicht: - schwere chronische Herzinsuffizienz (IV-FC nach NYHA-Einstufung), - Nierenfunktionsstörung (CC über 30 ml / min), - Leberfunktionsstörung leichten und mäßigen Grades (5-9 Punkte auf der Child-Pugh-Skala), - bilaterale Nierenarterienstenose und arterielle Stenose der nur funktionierenden Niere, - ischämische Kardiomyopathie, - ischämische zerebrovaskuläre Erkrankungen, - e nach einer Nierentransplantation, - Zustände, die mit einer Abnahme des Blutdruckabfalls einhergehen (einschließlich Erbrechen, Diarrhoe, Diuretika in hohen Dosen) sowie bei Patienten mit salzarmer Diät, primärer Hyperaldosteronismus, Hyperurikämie, Gicht, Hypokaliämie, - Bronchialasthma, - systemischer Lupus erythematodes, - Aorten- und Mitralstenose, - hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie (GOKMP), - Alter über 75 Jahre.
Verschreibung
Ja