Edarby Clos comprimidos 40 mg + 25 mg 28 piezas
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Descripción
Edarby Clos comprimidos en recubrimiento de película: un fármaco antihipertensivo combinado. El fármaco Edarbi Clo contiene el antagonista del receptor de angiotensina II (azilsartán medoxomil) y el diurético similar a la tiazida (clortalidona). El uso simultáneo de dos sustancias activas conduce a una disminución más pronunciada de la presión arterial en comparación con tomar cada uno de ellos en monoterapia. Cuando se toma el medicamento 1 vez / día, se logra una disminución efectiva de la presión arterial dentro de las 24 horas. El medoxomilo de azilsartán es un antagonista específico de los receptores de angiotensina tipo 1 (AT1). La angiotensina II se forma a partir de la angiotensina I en una reacción catalizada por la enzima convertidora de angiotensina (ECA, cininasa II). La angiotensina II es el principal factor vasoconstrictor de la RAAS, su acción incluye la vasoconstricción, la estimulación de la síntesis y la secreción de aldosterona, el aumento de la frecuencia cardíaca y la reabsorción de sodio por parte de los riñones. Se convierte rápidamente en una molécula de azilsartán activa, que previene de forma selectiva el desarrollo de los efectos de la angiotensina II al bloquear su unión al receptor AT1 en varios tejidos, por ejemplo, en el músculo liso vascular y las glándulas suprarrenales. Por lo tanto, su acción no está relacionada con la biosíntesis de la angiotensina II. El receptor AT2 también se encuentra en muchos tejidos, pero no participa en la regulación del sistema cardiovascular. La afinidad del azilsartán por el receptor AT1 es 10.000 veces mayor que la del receptor AT2. La inhibición de la actividad de RAAS por medio de inhibidores de la ECA que suprimen la formación de angiotensina II a partir de la angiotensina I se usa ampliamente en el tratamiento de la hipertensión arterial. Los inhibidores de la ECA también inhiben la descomposición de la bradicinina, que es catalizada por la ECA. Dado que el azilsartán no suprime la ECA (cininasa II), no debe afectar la actividad de la bradiquinina. El azilsartán no se une a otros receptores o canales iónicos que desempeñan un papel importante en la regulación del sistema cardiovascular, y no los bloquea. El azilsartán inhibe los efectos vasoconstrictores de la angiotensina II de una manera dosis dependiente. Una dosis única de azilsartán en una dosis equivalente a 32 mg de azilsartán medoxomilo inhibió el efecto vasoconstrictor máximo de la angiotensina II en aproximadamente un 90% en el momento de mayor concentración, y aproximadamente un 60% 24 horas después de la administración.En voluntarios sanos, las concentraciones de angiotensina I y angiotensina II y la actividad de renina en plasma aumentaron, y las concentraciones de aldosterona disminuyeron después de una dosis única y después de dosis repetidas de azilsartán medoxomilo, no hubo un efecto clínicamente significativo sobre el potasio o el sodio en suero. En general, las propiedades farmacodinámicas de azilsartan medoxomil son consistentes con el bloqueo de los receptores AT1. El efecto antihipertensivo de azilsartan medoxomil se desarrolla durante las primeras 2 semanas de uso, alcanzándose el máximo efecto terapéutico después de 4 semanas. Una disminución de la presión arterial después de la ingesta de una dosis única generalmente se logra en unas pocas horas y dura 24 horas. La clortalidona, un diurético similar a la tiazida, suprime la reabsorción activa de los iones de sodio en los túbulos renales (la parte inicial del tubo distal convoluido de nefrona), aumentando la excreción de los iones de sodio y la clorina. diuresis Además, la clortalidona aumenta la excreción de iones de potasio, magnesio y bicarbonato, retiene los iones de calcio y el ácido úrico. El efecto antihipertensivo de la clortalidona se asocia con la eliminación de líquidos y sodio del cuerpo. El efecto diurético se desarrolla 2-3 horas después de tomar chlorthalidone por vía oral y dura 2-3 días. El efecto antihipertensivo de chlorthalidone se desarrolla gradualmente con el logro del efecto terapéutico máximo 2-4 semanas después del inicio del tratamiento. En estudios clínicos, la combinación de medoxomil / clorothalidone azilsartan fue más eficaz que la combinación de azylsartan medoxomil con hydrochlorothiazide o la combinación de olmesartan medoxomil / hydrochlorothiazide, a pesar del hecho de que una mayor proporción de participantes usa El estudio en el grupo de comparación requirió un aumento de la dosis debido a un control insuficiente de la presión arterial. Durante un estudio doble ciego con un aumento planificado de la dosis de 12 semanas, la combinación de azilsartan medoxomil / chlorthalidone 40 mg / 25 mg fue significativamente mayor que la combinación de olmesartan medoxomil / hydrochlorothiazide 40 mg / 25 mg Disminución de la presión arterial sistólica con hipertensión arterial moderada y grave. Se obtuvieron resultados similares en todos los subgrupos de pacientes, independientemente de la edad, el sexo o la raza.La combinación de azilsartan medoxomil / chlorthalidone redujo la presión arterial más eficazmente que la combinación de olmesartan medoxomil / hydrochlorothiazide en cada hora del intervalo de 24 horas entre las dosis de los medicamentos, según los datos de BPMD (control diario de la presión arterial).
Ingredientes activos
Azilsartán medoxomil + hlortalidona
Formulario de liberación
Pastillas
Composicion
Azilsartan medoxomil potasio 42.68 mg, que corresponde al contenido de azilsartan medoxomil 40 mg, clortalidona 12.5 mg. Excipientes: manitol - 211.23 mg, celulosa microcristalina - 54 mg, ácido fumárico - 2 mg, hidróxido de sodio - 0.69 mg, hipólisis - 10.8 mg, crospovidona - 22.5 mg, estearato de magnesio - 3.6 mg. La composición del recubrimiento de la película: hipromelosa 2910 - 7.8 mg, talco - 1.2 mg, dióxido de titanio - 0.99 mg, óxido de colorante rojo de tinte de hierro - 0.01 mg, macrogol 8000 - 0.18 mg, tinta gris F1 purificada para el etiquetado - cantidades traza.
Indicaciones
Hipertensión esencial (para pacientes a los que se recomienda terapia de combinación).
Precauciones de seguridad
Con atención: insuficiencia cardíaca crónica grave (clasificación 4 de la NYHA), disfunción renal (CC más de 30 ml / min), disfunción de la función hepática leve a moderada (5-9 puntos en la escala de Child-Pugh), estenosis renal bilateral arterias y estenosis de la arteria de un solo riñón funcional, cardiomiopatía isquémica, enfermedades cerebrovasculares isquémicas, una afección después del trasplante renal, afecciones acompañadas de una disminución de la BCC (incluidos vómitos, diarrea, uso de diuréticos en dosis altas), y kzhe en pacientes con una dieta con sal restringida, hiper aldosteronismo primario, hiperuricemia, gota, asma bronquial, lupus eritematoso sistémico, estenosis aórtica y mitral, miocardiopatía hipertrófica obstructiva (GOKMP), edad mayor de 75 años, hipocalemia.
Uso durante el embarazo y la lactancia.
La experiencia con el uso de la droga Edarbi Clo en mujeres embarazadas está ausente. No se recomienda el uso del fármaco durante el embarazo y la lactancia. Los recién nacidos cuyas madres recibieron tratamiento con azilsartan medoxomil pueden desarrollar hipotensión arterial y, por lo tanto, los recién nacidos deben ser controlados cuidadosamente. La cloridalidona penetra la barrera placentaria en la sangre del cordón umbilical y puede causar ictericia fetal o neonatal, trombocitopenia y otras reacciones indeseables,marcado en adultos. Inmediatamente después de la confirmación del embarazo, se debe interrumpir el uso del medicamento Edarbi Clo y, si es necesario, cambiar al uso de medicamentos con seguridad comprobada durante el embarazo. En estudios experimentales con animales, se encontró que el azilsartán y su metabolito M-II se excretan en la leche de ratas lactantes. La cloridalidona penetra en la barrera placentaria y se detecta en la sangre del cordón umbilical, la sangre fetal y la leche materna. Alimentar o dejar de tomar el medicamento. Preferiblemente el uso de medicamentos con un perfil de seguridad comprobado.
Posología y administración.
Edarbi Clough se toma por vía oral una vez al día, independientemente de la hora de la comida. La dosis inicial recomendada de Edarbi Clough es de 40 mg de azilsartan medoxomil + 12.5 mg de clortalidona una vez al día. Medoxomil + 25 mg de clortalidona 1 vez / día. Edarbi Clo debe tomarse diariamente, sin interrupción. En caso de interrumpir el tratamiento, el paciente debe informar al médico al respecto. En caso de omitir la siguiente dosis, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble del medicamento Edarbi Clo. El síndrome de cancelación con una interrupción repentina de azilsartan medoxomil después de la terapia prolongada (durante 6 meses) no se observó. Sin embargo, la eliminación del medicamento Edarbi Claw después de un tratamiento prolongado se debe llevar a cabo, si es posible, gradualmente. Los pacientes de edad avanzada (65 años y mayores) no necesitan ajustar la dosis inicial del medicamento. Función renal grave (CC inferior a 30 ml / min), por lo tanto, no se recomienda usar el medicamento en esta categoría de pacientes. En pacientes con insuficiencia renal de gravedad leve a moderada (CC más de 30 ml / min), no se requiere corrección del régimen de dosificación. No se recomienda el uso del fármaco en pacientes con insuficiencia hepática grave, ya que No hay experiencia clínica de uso (ver la sección Contraindicaciones).Debido a la experiencia limitada, Edarby Clough debe usarse con precaución en pacientes con función hepática leve o moderadamente deteriorada (menos de 9 en la escala de Child-Pugh), ya que incluso pequeñas violaciones del balance de electrolitos en el agua al tomar diuréticos pueden provocar un coma hepático. Se recomienda vigilar activamente el estado de dichos pacientes. En pacientes con BCC reducido, antes de comenzar a utilizar Edarbi Clos, es necesario compensar las pérdidas de líquidos y electrolitos. En pacientes con hipertensión arterial con insuficiencia cardíaca crónica grave (NYHA FC, clasificación NYHA) debe utilizarse con precaución. Falta de experiencia clínica. En pacientes de la raza Negroid, no es necesario ajustar la dosis, porque El efecto antihipertensivo de Edarby Clos en esta categoría de pacientes es similar a su efecto en pacientes de otras razas.
Efectos secundarios
Anemia, vértigo, mareo postural, parestesia, reducción excesiva de la presión arterial, diarrea, náuseas, vómitos, erupción cutánea, prurito, espasmos musculares, hipopotasemia, adenizamiento de la vena, adicción a la adivinación, la concentración aumentada de la creatina, aumento de la concentración de creatina, aumento de la concentración de creatina, aumento de la concentración de creatina. , fatiga, edema periférico. Azilsartan medoxomil (monoterapia) mareos, dolor de cabeza, disminución excesiva de la presión arterial, diarrea, náuseas, erupción cutánea, picazón, espasmos musculares, aumento de la concentración de creatinina, hiperuricemia, angioedema, fatiga, edema periférico. Clortalidona (monoterapia), trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosis, eosinofilia, cefalea, reducción excesiva de la presión arterial, arritmia, edema pulmonar alérgico, pérdida de apetito, trastornos gastrointestinales, estreñimiento, dolor abdominal, colestasis intrahepática o ictericia, pancretilina Fotosensibilización, vasculitis cutánea, hiperlipidemia, hipopotasemia, hipomagnesemia, hipercalcemia, descompensación de la diabetes existente, urticaria, potencia reducida. Con el uso simultáneo de azilsartán medoxomilo con clortalidona, disminuye la incidencia de hipopotasemia.
Sobredosis
Síntomas: disminución pronunciada de la presión arterial, mareos Tratamiento: cuando una disminución pronunciada de la presión arterial debe transferir al paciente a una posición horizontal con una cabecera baja, se recomienda tomar medidas para aumentar el BCC y la terapia sintomática. El azilsartán no se deriva del flujo sanguíneo sistémico a través de diálisis. Clortalidona (monoterapia) Síntomas: náuseas, debilidad, mareos, alteraciones del equilibrio del agua y electrolitos Tratamiento: no existe un antídoto específico. En caso de una disminución pronunciada de la presión arterial, se debe enjuagar el estómago, se recomiendan medidas para normalizar el equilibrio de agua y electrolitos (terapia de infusión), terapia sintomática.
Interacción con otras drogas.
Hubo un aumento reversible en la concentración sérica de litio y la toxicidad durante el uso simultáneo de preparaciones de litio y diuréticos y preparaciones de litio con antagonistas del receptor de angiotensina II (APA II). Por lo tanto, no se recomienda el uso simultáneo del medicamento Edarbi Clo en combinación con preparaciones de litio (consulte la sección "Instrucciones especiales"). Si es necesario, se recomienda el uso de una terapia de combinación adecuada para controlar regularmente la concentración de litio en el suero sanguíneo. En pacientes de edad avanzada y pacientes con CCB reducido (incluyendo diuréticos que reciben) o con insuficiencia renal, el uso simultáneo de ARA II y AINE puede conducir a un deterioro de la función renal Hasta el desarrollo de la insuficiencia renal aguda. Por lo tanto, al comienzo del tratamiento, se recomienda a los pacientes que tomen regularmente una cantidad suficiente de líquido y controlen la función renal. Con el uso simultáneo de ARA II y AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la COX-2, el ácido acetilsalicílico (más de 3 g / día) y los AINE no selectivos, el efecto antihipertensivo puede debilitarse. hipotensión, hipercaliemia y deterioro de la función renal (incluida la insuficiencia renal aguda) en comparación con la monoterapia. El uso simultáneo de glucósidos cardíacos y un diurético puede agravar Consecuencias de la hipopotasemia, como trastornos del ritmo cardíaco.Glibenclamida, ketoconazol, metformina y warfarina. El azilsartán medoxomilo se convierte en el metabolito activo azilsartán farmacológicamente durante la absorción del tracto gastrointestinal bajo la acción de la enzima carboximetilen butenolidasa en el intestino y el hígado. Los estudios in vitro han demostrado que las interacciones basadas en la inhibición de las enzimas son poco probables. Información adicional sobre la interacción de la clorotalidona Inhibidores de la MAO. El uso simultáneo de clortalidona con alopurinol puede aumentar la frecuencia de las reacciones de hipersensibilidad a todos Purinol. La clortalidona puede aumentar el riesgo de reacciones secundarias causadas por la amantadina. Los anticolinérgicos locales (por ejemplo, atropina, biperideno) pueden aumentar la biodisponibilidad de la clortalidona, reduciendo la motilidad gastrointestinal y la evacuación de los contenidos del estómago. -adrenoblockers, carbenoxolone. Los pacientes durante la terapia de combinación deben controlar el contenido de potasio en el suero sanguíneo. Puede requerir una corrección (disminución o aumento) de la dosis de agentes hipoglucemiantes para la administración oral y la insulina. Los efectos farmacológicos de las sales de calcio y vitamina D pueden aumentar a un nivel clínicamente significativo mientras se usan con chlorthalidone. el uso con ciclosporina puede aumentar el riesgo de hiperuricemia y complicaciones como la gota.La colestiramina interfiere con la absorción de clortalidona. Quizás una disminución en el efecto farmacológico de la clortalidona. El uso simultáneo de clortalidona con metotrexato y ciclofosfamida puede conducir a una potenciación del efecto farmacológico de los fármacos anticancerosos.
Instrucciones especiales
Contraindicaciones: hipersensibilidad a los principios activos y otros componentes del fármaco, hipopotasemia refractaria, anuria, uso simultáneo de aliskiren y fármacos que contienen aliskiren en pacientes con diabetes mellitus o insuficiencia renal moderada o grave (TFG inferior a 60 ml / min / 1.73 m2 ), - formas graves de diabetes, - trastornos graves de la función hepática (más de 9 puntos en la escala de Child-Pugh), ya queno hay experiencia de uso, - insuficiencia renal grave (CC inferior a 30 ml / min), porque sin experiencia, - edad hasta 18 años (no se ha establecido la eficacia y la seguridad), - período de embarazo y lactancia. Con precaución: - insuficiencia cardíaca crónica grave (FC IV según la clasificación NYHA), - disfunción renal (CC más de 30 ml / mín), - disfunción del hígado de grado leve y moderado (5-9 puntos en la escala de Child-Pugh), - estenosis bilateral de la arteria renal y estenosis arterial del único riñón funcional, - cardiomiopatía isquémica, - enfermedades cerebrovasculares isquémicas, - e después del trasplante de riñón, - afecciones acompañadas por una disminución de bcc (incluidos vómitos, diarrea, el uso de diuréticos en dosis altas), así como en pacientes que siguen una dieta con sal restringida, hiperaldosteronismo primario, hiperuricemia, gota, hipopotasemia, - asma bronquial, - lupus eritematoso sistémico, - estenosis aórtica y mitral, - miocardiopatía hipertrófica obstructiva (GOKMP), - edad mayor de 75 años.
Prescripción
Si