Emanera-Kapseln 40 mg 28 Stück
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Wirkstoffe
Esomeprazol
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Kapseln
Zusammensetzung
Wirkstoff: Zomeprazol-Magnesium Wirkstoffkonzentration (mg): 41.290
Pharmakologische Wirkung
Antiulcer
Pharmakokinetik
Esomeprazol ist das S-Isomer von Omeprazol und hemmt aufgrund eines spezifischen und gerichteten Wirkungsmechanismus die Sekretion von Salzsäure im Magen und hemmt spezifisch die Protonenpumpe von Parietalzellen. Beide Isomere von Omeprazol, R- und S-, haben eine ähnliche pharmakodynamische Aktivität.
Hinweise
Gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD): Behandlung der erosiven Refluxösophagitis, unterstützende Langzeitbehandlung nach Abheilung der erosiven Refluxösophagitis zur Verhinderung von Rückfällen, symptomatische Behandlung der GERD, Magengeschwür und Zwölffingerdarmgeschwür. Zwölffingerdarm-Krankheit im Zusammenhang mit Helicobacter pylori, Prävention des erneuten Auftretens von Ulcus pepticum mit Helicobacter pylori. Patienten langfristig Nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs): Heilung von Magengeschwüren im Zusammenhang mit der Einnahme von NSAIDs; Vorbeugung von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren in Verbindung mit der Einnahme von NSAIDs bei Risikopatienten Verringerung der Sekretion der Magendrüsen), Zollinger-Ellison-Syndrom und andere Zustände, die durch erhöhte Magensekretion gekennzeichnet sind, einschließlich idiopathischer Hypersekretion.
Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen Esomeprazol, substituierte Benzimidazole oder Komponenten der Emaner-Zubereitung, gleichzeitige Anwendung mit Atazanavir und Nelfinavir, erbliche Fructoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption-Syndrom oder Sucrase-Isomaltase-Mangel, Kinder unter 12 Jahren (keine Angaben zur Wirksamkeit und Sicherheit) und älter Jahre - gemäß anderen Indikationen, mit Ausnahme der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD) Mit Vorsicht: schweres Nierenversagen (Anwendungserfahrung ist begrenzt).
Sicherheitsvorkehrungen
Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen.
Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
Die Anwendung des Medikaments Emaner während der Schwangerschaft ist nur möglich, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter das mögliche Risiko für den Fötus überwiegt, da Unzureichende Daten zur Anwendung von Esomeprazol bei schwangeren Frauen In epidemiologischen Studien während der Anwendung des racemischen Omeprazol-Gemisches wurden keine fetotoxischen Wirkungen oder Entwicklungsstörungen des Fötus festgestellt. In Studien mit Esomeprazol bei Tieren wurden keine direkten oder indirekten negativen Auswirkungen auf die Entwicklung des Embryos oder Fötus festgestellt. Es gab auch keine direkten oder indirekten negativen Auswirkungen auf den Verlauf der Schwangerschaft, der Geburt und der postnatalen Periode des Neugeborenen. Es ist derzeit nicht bekannt, ob Esomeprazol in die Muttermilch übergeht, daher sollte Emanera während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Dosierung und Verabreichung
Drinnen, ohne zu kauen, eine kleine Menge Flüssigkeit trinken: Bei Patienten, die Schwierigkeiten beim Schlucken haben, leeren Sie den Inhalt der Kapseln in einem halben Glas nicht kohlensäurehaltigem Wasser, rühren Sie umgehend oder innerhalb von 30 Minuten um. Füllen Sie dann das Glas zur Hälfte mit Wasser, spülen Sie die Glaswände ab und trinken Sie es. Mischen Sie das Arzneimittel nicht mit anderen Flüssigkeiten, weil Dies kann zur Auflösung der Pellet-Einschlusshülle führen. Pellets sollten nicht gekaut oder zerkleinert werden. Bei Patienten, die nicht schlucken können, sollte der Inhalt der Kapseln in stillem Wasser aufgelöst und Esomeprazol über einen Nasensonde injiziert werden. Es ist notwendig, die Übereinstimmung der Spritze für die Injektion und der Sonde zu überprüfen. Anweisungen zur Herstellung und Verabreichung des Arzneimittels durch eine Nasensonde werden im Abschnitt Injektion des Arzneimittels durch eine Nasensonde gegeben. Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre. Wenn nach dem 1. Behandlungszyklus keine Ösophagitis geheilt wird oder die Symptome anhalten, wird eine zusätzliche 4-wöchige Behandlung mit Esomeprazol empfohlen 1 mal pro Tag (für Patienten ohne Ösophagitis). Wenn die Symptome nach vierwöchiger Therapie nicht unter Kontrolle gebracht werden konnten, muss der Patient erneut untersucht werden.Nachdem die Symptome beseitigt sind, können Sie das Medikament Emaner bei Bedarf weiter einnehmen, d. Nehmen Sie 20 mg des Medikaments 1 Mal pro Tag ein, wenn Symptome auftreten. Patienten, die NSAIDs erhalten, bei denen das Risiko besteht, Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre zu entwickeln, behandeln die Patienten immer noch auf Abruf. und Verhinderung des Wiederauftretens von Ulcus pepticum mit Helicobacter pylori. Die kombinierte Eradikationstherapie von Helicobacter pylori umfasst Emanera in einer Dosis von 20 mg, Amoxicillin in einer Dosis von 1 g und Clarithromycin in einer Dosis von 500 mg. Alle Medikamente werden 7 bis 14 Tage lang zweimal täglich eingenommen: Patienten, die längere Zeit NSAR einnehmen: Abheilung eines Magengeschwürs im Zusammenhang mit der Einnahme von NSAR - 20 oder 40 mg 1 Mal pro Tag für 4 bis 8 Wochen; Vorbeugung von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren. Im Zusammenhang mit der Einnahme von NSAIDs bei Risikopatienten - Emanera 20 oder 40 mg 1 pro Tag Langzeitprophylaxe von Rezidivblutungen bei Magengeschwüren (nach i / p-Medikamenten, die die Sekretion der Magendrüsen herabsetzen) - Emanera 40 mg 1 Mal Tag innerhalb von 4 Wochen nach dem Start in / in p ofilaktiki wiederholt krovotecheniy.Sindrom Zollinger-Ellison-Syndrom und anderen durch erhöhte Magensekretion gekennzeichnet Bedingungen, einschließlich idiopathische Hypersekretion - die Anfangsdosis des Medikaments Emaner 40 mg zweimal täglich. Die Dosis des Arzneimittels und die Dauer der Behandlung werden abhängig vom Krankheitsbild individuell ausgewählt. Die Krankheit wird bei den meisten Patienten durch Einnahme des Arzneimittels in einer Dosis von 80 bis 160 mg / Tag kontrolliert. Wenn die Verwendung des Medikaments Emanera über 80 mg / Tag erforderlich ist, wird die Tagesdosis in 2 Dosen aufgeteilt: Nierenfunktionsstörung Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion müssen die Dosis nicht ändern. Die Erfahrungen mit der Anwendung von Esomeprazol bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz sind begrenzt. Daher ist bei der Verschreibung solcher Patienten Vorsicht geboten: LeberfunktionsstörungPatienten mit leichter oder mittelschwerer Leberfunktionsstörung müssen die Dosis nicht ändern. Bei schwerem Leberversagen das Maximum täglichDie Dosis sollte 20 mg nicht überschreiten Ältere Patienten Dosisanpassung bei älteren Patienten nicht erforderlich Verabreichung des Arzneimittels über eine Nasensonde Wenn Sie das Arzneimittel durch eine Nasensonde verschreiben, müssen Sie: Die Kapsel öffnen und den Inhalt in eine Spezialspritze leeren. Fügen Sie der Spritze 25 ml Trinkwasser hinzu und ziehen Sie ca. 5 ml Luft heraus. Bei einigen Sonden kann es erforderlich sein, das Arzneimittel in 50 ml Trinkwasser zu verdünnen, um zu verhindern, dass die in der Kapsel enthaltenen Pellets die Sonde verstopfen. Nachdem Sie Wasser hinzugefügt haben, schütteln Sie die Spritze sofort, um eine Suspension zu erhalten Position der Spitze nach oben) Führen Sie die Spitze der Spritze in die Sonde ein und halten Sie sie weiter nach oben. Schütteln Sie die Spritze und drehen Sie sie um. Sofort 5–10 ml des gelösten Wirkstoffs in die Sonde injizieren. Bringen Sie die Spritze nach dem Einbringen der Lösung wieder in ihre vorherige Position und schütteln Sie sie (die Spritze sollte hoch bleiben, damit die Spitze nicht verstopft wird.) Senken Sie die Spritzenspitze wieder ab und injizieren Sie 5-10 ml Lösung in die Sonde. Wiederholen Sie den Vorgang, bis die Spritze leer ist Wenn sich in der Spritze ein Rest des Arzneimittels in Form von Sediment befindet: Füllen Sie die Spritze mit 25 ml Wasser und 5 ml Luft und wiederholen Sie die in den Absätzen 5 und 6 beschriebenen Vorgänge. Bei einigen Sonden, 50 ml Trinkwasser.
Nebenwirkungen
Vom Nervensystem: oft - Kopfschmerzen; selten - Schlaflosigkeit, Schwindel, Parästhesien, Schläfrigkeit; selten - Depression, Erregung, Verwirrung; sehr selten - Halluzinationen, aggressives Verhalten, seitens des Atmungssystems: selten - Bronchospasmus, seitens des Verdauungssystems: häufig - Bauchschmerzen, Verstopfung, Durchfall, Blähungen, Übelkeit, Erbrechen; selten - Trockenheit der Mundschleimhaut, erhöhte Aktivität der Leberenzyme; selten - Stomatitis, gastrointestinale Candidiasis, Hepatitis (mit oder ohne Gelbsucht); sehr selten - Leberversagen, hepatische Enzephalopathie bei Patienten mit Lebererkrankungen in der Geschichte - vom Harnsystem: sehr selten - interstitielle Nephritis - vom Fortpflanzungssystem: sehr selten - Gynäkomastie - vom Bewegungsapparat: selten - Arthralgie,Myalgie; sehr selten - Muskelschwäche, hautseitig: selten - Dermatitis, Hautausschlag, Pruritus, Urtikaria; selten - Alopezie, Lichtempfindlichkeit; sehr selten - Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse Für die blutbildenden Organe: selten - Leukopenie, Thrombozytopenie; sehr selten - Agranulozytose, Panzytopenie Für die Sinne: selten - verschwommenes Sehen; selten - Veränderung des Geschmacks allergische Reaktionen: selten - Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Fieber, Angioödem, anaphylaktische Reaktion / anaphylaktischer Schock) Labordaten: selten - Hyponatriämie; selten - schwitzen; sehr selten - schwäche (malaise).
Überdosis
Bisher wurden Fälle einer Überdosierung des Medikaments Emaner nicht beschrieben. Die Einnahme von Esomeprazol in einer Dosis von 280 mg wurde von einer allgemeinen Schwäche und Symptomen des Gastrointestinaltrakts begleitet. Bei einmaliger Einnahme von 80 mg Esomeprazol traten keine Symptome auf. Ein spezifisches Gegenmittel existiert nicht. Esomeprazol ist aktiv mit Plasmaproteinen assoziiert, so dass eine Hämodialyse unwirksam ist Behandlung: Im Falle einer Überdosierung sollte eine symptomatische Therapie durchgeführt werden.
Wechselwirkung mit anderen Drogen
Einfluss von Esomeprazol auf die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel Arzneimittel, deren Resorption vom pH-Wert abhängt. Eine verminderte Sekretion von Salzsäure im Magen während der Behandlung mit Esomeprazol und anderen Protonenpumpenhemmern kann zu Änderungen der Absorption von Arzneimitteln führen, deren Absorption vom Säuregrad des Mediums abhängt. Wie Antazida und andere Medikamente, die den Säuregehalt des Magensafts reduzieren, kann die Anwendung von Esomeprazol die Absorption von Ketoconazol, Itraconazol und Erlotinib verringern und die Resorption von Medikamenten wie Digoxin erhöhen. 10% (die Bioverfügbarkeit von Digoxin stieg bei 2 von 10 Patienten um bis zu 30% an.) Es ist bekannt, dass Omeprazol mit einigen antiretroviralen Arzneimitteln interagiert. Der Mechanismus und die klinische Bedeutung dieser Wechselwirkungen sind nicht immer bekannt. Die Verringerung des Säuregehalts des Magensafts während der Therapie mit Omeprazol kann die Resorption antiretroviraler Arzneimittel beeinflussen.Eine Interaktion auf der Ebene eines Isoenzyms CYP2C19 ist ebenfalls möglich. Während der Therapie mit Omeprazol wurde eine Abnahme der Serumkonzentration bestimmter antiretroviraler Arzneimittel (Atazanavir und Nelfinavir) beobachtet. Daher wird die gleichzeitige Verwendung nicht empfohlen. Die gleichzeitige Anwendung von Omeprazol (40 mg einmal täglich) mit Atazanavir 300 mg / 100 mg Ritonavir bei gesunden Probanden geht mit einer deutlichen Abnahme der Atazanavir-Exposition einher (AUC, Cmax und Cmin im Plasma nahmen um etwa 75% ab). Eine Erhöhung der Atazanavir-Dosis auf 400 mg konnte die Auswirkungen von Omeprazol auf die Bioverfügbarkeit von Atazanavir nicht ausgleichen. nicht empfohlen CYP2C19 metabolisierte Medikamente. Esomeprazol hemmt CYP2C19, das Hauptisoenzym des Metabolismus von Esomeprazol. Bei gleichzeitiger Anwendung von Esomeprazol mit Arzneimitteln, deren Metabolismus das CYP2C19-Isoenzym umfasst, wie Diazepam, Citalopram, Imipramin, Clomipramin, Phenytoin usw., kann daher die Plasmakonzentration dieser Arzneimittel ansteigen, und dementsprechend kann ihre Dosisreduktion erforderlich sein Es ist besonders zu berücksichtigen, wenn das Medikament Emaner in der Art der Notwendigkeit verschrieben wird. Bei gleichzeitiger Anwendung mit 30 mg Esomeprazol wird die Diazepam-Clearance (CYP2C19-Isoenzymsubstrat) um 45% reduziert. Die gleichzeitige Anwendung von Esomeprazol in einer Dosis von 40 mg führt zu einer Erhöhung der Plasmaphenytoinkonzentration der Epilepsie um 13%. Zu Beginn der Therapie mit Esomeprazol und bei Absetzen des Blutes Bei Anwendung von Omeprazol in einer Dosis von 40 mg steigen die Cmax und die AUC von Voriconazol (CYP2C19-Isoenzym-Substrat) um 15 bzw. 41% an. Die Koagulationszeit ist gleichzeitig Empfangen von Warfarin und Esomeprazol 40mg bleibt innerhalb akzeptabler Grenzen. Es wurden jedoch mehrere Fälle eines klinisch signifikanten Anstiegs des INR-Index gemeldet. Es wird empfohlen, die INR zu Beginn und am Ende der gleichzeitigen Anwendung von Esomeprazol und Warfarin oder anderem zu kontrollierenCumarin-Derivate: Die Verwendung von Omeprazol in einer Dosis von 40 mg führte zu einer Erhöhung der Cmax- und AUC-Werte von Cilostazol um 18 bzw. 26%. für einen der aktiven Metaboliten von Cilostazol betrug der Anstieg 29 bzw. 69% Bei gleichzeitiger Anwendung von Esomeprazol in einer Dosis von 40 mg mit Cisaprid erhöht sich der Wert der pharmakokinetischen Parameter von Cisaprid bei gesunden Probanden: AUC - um 32% und T1 / 2 -, aber Cmax es ändert sich nicht wesentlich. Eine geringfügige Verlängerung des QT-Intervalls im EKG, die bei der Cisaprid-Monotherapie beobachtet wurde, stieg mit der Zugabe von Esomeprazol nicht an. Bei einigen Patienten wurde ein Anstieg der Serummethotrexat-Konzentration vor dem Hintergrund der gleichzeitigen Anwendung mit Protonenpumpenhemmern festgestellt. Bei der Anwendung hoher Methotrexat-Dosen sollte die Möglichkeit eines zeitweiligen Entzugs von Esomeprazol in Betracht gezogen werden, wobei Esomeprazol keine klinisch signifikanten Veränderungen der Pharmakokinetik von Amoxicillin und Chinidin verursacht. Beladungsdosis, dann 75 mg / Tag) gleichzeitig mit Omeprazol (80 mg) während e 5 tage. Die Aktivität des Thiolmetaboliten (aktiver Metabolit) von Clopidogrel war um 46% (1. Tag der Therapie) und 42% (5. Tag der Therapie) reduziert, während gleichzeitig Clopidogrel und Omeprazol eingenommen wurden. Bei gleichzeitiger Einnahme von Clopidogrel und Omeprazol war die durchschnittliche Unterdrückung der Blutplättchenaggregation (IPA) um 47% (während 24 Stunden der Therapie) und um 30% (fünfter Tag der Therapie) reduziert. Gemäß einer anderen Studie: Omeprazol bei gleichzeitiger Anwendung mit Clopidogrel hat zu verschiedenen Zeiten keine hemmende Wirkung auf das CYP2C19-Isoenzym. In den Studien wurden widersprüchliche Daten über klinische Manifestationen der Interaktion mit Clopidogrel bei schwerwiegenden kardiovaskulären Ereignissen aufgezeichnet: Bei gleichzeitiger Anwendung von Tacrolimus können die Serumkonzentrationen von Tacrolimus ansteigen. Bei gleichzeitiger Anwendung von Esomeprazol mit Clarithromycin (500 mg zweimal täglich) (CYP3A4-Isoenzym-Inhibitor) steigt der AUC-Wert von Esomeprazol um den Faktor 2 an.Zum Beispiel kann Voriconazol von einem Anstieg der AUC von Esomeprazol um mehr als das Zweifache begleitet sein. In solchen Situationen ist normalerweise keine Änderung der Esomeprazol-Dosis erforderlich. Bei Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion oder bei Bedarf einer Langzeittherapie soll zur Dosisreduktion ezomeprazola.Lekarstvennye Medikamente in Betracht gezogen werden induzieren Isoenzyme CYP2C19 und CYP3A4, wie Rifampicin und Zubereitungen Hypericum perforatum, während die Verwendung von Esomeprazol zu einer Reduktion der Plasmakonzentration von Esomeprazol führen kann Blut durch Beschleunigung des Metabolismus von Esomeprazol.
Besondere Anweisungen
Bei ängstlichen Symptomen (wie signifikanter spontaner Gewichtsabnahme, wiederholtem Erbrechen, Dysphagie, Erbrechen mit Blut oder Melena) sowie bei Verdacht auf oder Verdacht auf Magengeschwüre ist es erforderlich, ein malignes Neoplasma auszuschließen, da die Anwendung von Emanera die Schwere der Symptome verringert und verzögert Diagnose: Patienten, die Emanera über einen längeren Zeitraum (vor allem länger als ein Jahr) eingenommen haben, müssen regelmäßig medizinisch überwacht werden Die Anforderungen sollten darüber informiert werden, dass bei sich ändernden Symptomen ein Arzt zu konsultieren ist Bei Berücksichtigung der Schwankungen der Esomeprazol-Konzentration im Blutplasma, wenn das Arzneimittel bei Bedarf verwendet wird, sollten Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln berücksichtigt werden (siehe „Wechselwirkungen“). Helicobacter pylori sollte die mögliche Wechselwirkung zwischen den Komponenten der Dreifachtherapie berücksichtigen. Clarithromycin ist ein potenter Inhibitor von CYP3A4. Daher sollten Kontraindikationen und Wechselwirkungen von Clarithromycin in Betracht gezogen werden, wenn Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die durch CYP3A4 metabolisiert werden, wie Cisaprid, eine Dreifachtherapie verschrieben wird. Malabsorption oder Mangel an Sucrase-Isomaltase Die Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und andere Faktoren ist schwierig mi Mechanismen. Das Medikament Emanera hat keinen Einfluss auf die Kontrolle von Fahrzeugen und die Arbeit mit anderen technischen Geräten, was eine erhöhte Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit der psychomotorischen Reaktionen erfordert.
Verschreibung
Ja