Emanera capsulas 40 mg 28 pzas.
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Ingredientes activos
Esomeprazol
Formulario de liberación
Las cápsulas
Composicion
Ingrediente activo: zomeprazol de magnesio Concentración del ingrediente activo (mg): 41,290
Efecto farmacologico
Antiulceroso
Farmacocinética
Esomeprazol es el isómero S del omeprazol e inhibe la secreción de ácido clorhídrico en el estómago debido a un mecanismo de acción específico y direccional. Inhibe específicamente la bomba de protones de las células parietales. Ambos isómeros de omeprazol, R y S, tienen una actividad farmacodinámica similar.
Indicaciones
Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE): tratamiento de la esofagitis por reflujo erosivo; tratamiento de apoyo a largo plazo después de la curación de la esofagitis por reflujo erosivo para prevenir recaídas; tratamiento sintomático de la ERGE. Úlcera péptica y úlcera duodenal. Enfermedad duodenal asociada a Helicobacter pylori, prevención de recurrencia de úlceras pépticas asociada a Helicobacter pylori. Pacientes a largo plazo. antiinflamatorios no esteroideos (AINE): curación de las úlceras gástricas asociadas a la toma de AINE; prevención de las úlceras gástricas y duodenales asociadas a la toma de AINE en pacientes de riesgo. Prevención a largo plazo de la recurrencia de sangrado recurrente de úlceras pépticas (después del uso intravenoso de medicamentos reducción de la secreción de glándulas gástricas); síndrome de Zollinger-Ellison y otras afecciones caracterizadas por un aumento de la secreción gástrica, incluida la hipersecreción idiopática.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad a esomeprazol, bencimidazoles sustituidos o componentes de la preparación de Emaner, uso simultáneo con atazanavir y nelfinavir, intolerancia hereditaria a la fructosa, síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa o deficiencia de sacarosa-isomaltasa, niños menores de 12 años (no hay datos de eficacia y seguridad) y mayores de 12 años. Años: según otras indicaciones, excepto la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE). Con precaución: insuficiencia renal grave (la experiencia de uso es limitada).
Precauciones de seguridad
Mantener fuera del alcance de los niños.
Uso durante el embarazo y la lactancia.
El uso del medicamento Emaner durante el embarazo solo es posible si el beneficio esperado para la madre supera el posible riesgo para el feto, ya que Datos insuficientes sobre el uso de esomeprazol en mujeres embarazadas En estudios epidemiológicos durante el uso de la mezcla racémica de omeprazol, no se detectaron efectos fetotóxicos ni trastornos del desarrollo fetal En estudios con esomeprazol en animales, no se detectaron efectos negativos directos o indirectos en el desarrollo del embrión o feto; Tampoco hubo efectos negativos directos o indirectos sobre el embarazo, el parto y el período postnatal del recién nacido. Actualmente se desconoce si el esomeprazol se excreta en la leche materna, por lo que Emanera no debe utilizarse durante la lactancia.
Posología y administración.
En el interior, sin masticar, tome una pequeña cantidad de líquido.Para los pacientes con dificultad para tragar, vacíe el contenido de las cápsulas en medio vaso de agua sin gas, revuelva y beba inmediatamente o en un plazo de 30 minutos. Luego vuelva a llenar el vaso con agua a la mitad, enjuague las paredes del vaso y beba. No mezcle el medicamento con otros líquidos, porque Esto puede conducir a la disolución de la cubierta de contención de pellets. Los pellets no deben masticarse ni triturarse. Para los pacientes que no pueden tragar, el contenido de las cápsulas debe disolverse en agua en reposo e inyectarse esomeprazol a través de una sonda nasogástrica. Es necesario verificar el cumplimiento de la jeringa para la inyección y la sonda. Las instrucciones sobre la preparación y administración del medicamento a través de una sonda nasogástrica se dan en la subsección Inyección de la droga a través de una sonda nasogástrica. Adultos y adolescentes mayores de 12 años de edad, EERD: esofagitis por reflujo erosivo (tratamiento): 40 mg 1 vez al día durante 4 semanas. Si después del primer ciclo de tratamiento no se produce la curación de la esofagitis o si los síntomas persisten, se recomienda un tratamiento adicional de 4 semanas con esomeprazol. Tratamiento de apoyo a largo plazo después de la curación de la esofagitis por reflujo erosivo para prevenir la recaída: 20 mg una vez al día. 1 vez por día (para pacientes sin esofagitis). Si, después de 4 semanas de terapia, no fue posible lograr el control de los síntomas, se debe volver a examinar a un paciente.Una vez que se eliminan los síntomas, puede continuar tomando el medicamento Emaner a pedido, es decir, tomar 20 mg del medicamento 1 vez por día si se presentan síntomas. Los pacientes que reciben AINE en riesgo de desarrollar úlceras gástricas o duodenales todavía están tratando a los pacientes a pedido. y prevención de la recurrencia de úlceras pépticas asociadas a Helicobacter pylori. La terapia de erradicación combinada de Helicobacter pylori incluye Emanera, a una dosis de 20 mg, amoxicilina, a una dosis de 1 gy claritromicina, a una dosis de 500 mg. Todos los medicamentos se toman 2 veces al día durante 7 a 14 días. Pacientes que toman AINE durante un período prolongado: curación de una úlcera de estómago asociada con el uso de AINE: 20 o 40 mg 1 vez por día durante 4 a 8 semanas; prevención de úlceras gástricas y duodenales, asociado con la toma de AINE en pacientes de riesgo: Emanera 20 o 40 mg 1 por día. Profilaxis a largo plazo de la recurrencia de sangrado repetido por úlceras pépticas (después de i / p fármacos que reducen la secreción de glándulas gástricas) - Emanera 40 mg 1 vez día dentro de las 4 semanas posteriores al inicio en / en p ofilaktiki síndrome krovotecheniy.Sindrom Zollinger-Ellison repetida y otras condiciones caracterizadas por el aumento de las secreciones gástricas, incluyendo Hipersecreción idiopática: la dosis inicial del medicamento Emaner 40 mg 2 veces al día. La dosis del fármaco y la duración del tratamiento se seleccionan individualmente dependiendo del cuadro clínico de la enfermedad. La enfermedad en la mayoría de los pacientes se controla al tomar el medicamento en una dosis de 80 a 160 mg / día. Si es necesario, el uso del medicamento Emanera más de 80 mg / día, la dosis diaria se divide en 2 dosis. Disfunción renal. Los pacientes con insuficiencia renal no necesitan cambiar la dosis. La experiencia con el uso de esomeprazol en pacientes con insuficiencia renal grave es limitada; por lo tanto, se debe tener precaución al prescribir a tales pacientes. Deterioro de la función hepática Los pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada no necesitan cambiar la dosis. Con insuficiencia hepática severa, la máxima diaria.La dosis no debe exceder los 20 mg. Pacientes de edad avanzada No es necesario ajustar la dosis de los pacientes de edad avanzada. Administración del medicamento a través de una sonda nasogástrica Al recetar el medicamento a través de una sonda nasogástrica, debe: Abrir la cápsula y vaciar su contenido en una jeringa especial. Agregue 25 ml de agua potable a la jeringa y extraiga aproximadamente 5 ml de aire. Para algunas sondas, puede ser necesario diluir el medicamento en 50 ml de agua potable para evitar que los gránulos contenidos en la cápsula obstruyan la sonda. Después de agregar agua, agite inmediatamente la jeringa para obtener una suspensión. Asegúrese de que la punta no esté obstruida (presione el émbolo un poco mientras sostiene la jeringa en la posición de la punta hacia arriba). Inserte la punta de la jeringa en la sonda y continúe manteniéndola apuntando hacia arriba. Agite la jeringa y déle la vuelta. Inmediatamente inyecte 5–10 ml del medicamento disuelto en la sonda. Después de la introducción de la solución, vuelva a colocar la jeringa en su posición anterior y agítela (la jeringa debe mantenerse boca arriba para evitar que se obstruya). De nuevo, baje la punta de la jeringa e inyecte 5-10 ml de solución en la sonda. Repita el procedimiento hasta que la jeringa esté vacía. Si hay una porción residual del medicamento en forma de sedimento en la jeringa: llene la jeringa con 25 ml de agua y 5 ml de aire y repita los procedimientos descritos en los párrafos 5 y 6. Para algunas sondas, 50 ml de agua potable.
Efectos secundarios
Desde el sistema nervioso: a menudo - dolor de cabeza; con poca frecuencia - insomnio, mareos, parestesias, somnolencia; Raramente - depresión, agitación, confusión; muy raramente - alucinaciones, comportamiento agresivo. Por parte del sistema respiratorio: raramente - broncoespasmo. Por parte del sistema digestivo: a menudo - dolor abdominal, estreñimiento, diarrea, flatulencia, náuseas, vómitos; con poca frecuencia - sequedad de la mucosa oral, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas; raramente - estomatitis, candidiasis gastrointestinal, hepatitis (con o sin ictericia); muy raramente - insuficiencia hepática, encefalopatía hepática en pacientes con enfermedades hepáticas en la historia. Desde el sistema urinario: muy raramente - nefritis intersticial. Desde el sistema reproductivo: muy raramente - ginecomastia. Desde el sistema musculoesquelético: rara vez - artralgiamialgia muy raramente - debilidad muscular. Del lado de la piel: con poca frecuencia - dermatitis, erupción cutánea, prurito, urticaria; En raras ocasiones - alopecia, fotosensibilidad; muy raramente - eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica.Para los órganos formadores de sangre: raramente - leucopenia, trombocitopenia; muy raramente - agranulocitosis, pancitopenia. Para los sentidos: con poca frecuencia - visión borrosa; raramente - cambio en el gusto Reacciones alérgicas: raramente - reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, fiebre, angioedema, reacción anafiláctica / shock anafiláctico) Datos de laboratorio: raramente - hiponatremia. raramente - sudoración; muy raramente - debilidad (malestar).
Sobredosis
Hasta la fecha, no se describen casos de sobredosis de la droga emaner. La ingestión de esomeprazol en una dosis de 280 mg se acompañó de debilidad general y síntomas del tracto gastrointestinal. Una sola ingesta de 80 mg de esomeprazol no fue acompañada por ningún síntoma. No existe un antídoto específico. El esomeprazol se asocia activamente con las proteínas plasmáticas, por lo que la hemodiálisis es ineficaz. Tratamiento: en caso de sobredosis, se debe realizar una terapia sintomática.
Interacción con otras drogas.
Efecto del esomeprazol en la farmacocinética de otros fármacos. La absorción depende del nivel de pH. La reducción de la secreción de ácido clorhídrico en el estómago durante el tratamiento con esomeprazol y otros inhibidores de la bomba de protones puede provocar cambios en la absorción de fármacos, cuya absorción depende de la acidez del medio. Al igual que los antiácidos y otros medicamentos que reducen la acidez del jugo gástrico, el uso de esomeprazol puede reducir la absorción de ketoconazol, itraconazol y erlotinib, y aumentar la absorción de medicamentos como la digoxina. 10% (la biodisponibilidad de la digoxina aumentó hasta un 30% en 2 de cada 10 pacientes). Se sabe que el omeprazol interactúa con algunos medicamentos antirretrovirales. El mecanismo y la importancia clínica de estas interacciones no siempre se conocen. La reducción de la acidez del jugo gástrico durante el tratamiento con omeprazol puede afectar la absorción de los fármacos antirretrovirales.La interacción a nivel de una isoenzima CYP2C19 también es posible. Durante el tratamiento con omeprazol, se observó una disminución en la concentración sérica de algunos medicamentos antirretrovirales (atazanavir y nelfinavir). Por lo tanto, no se recomienda el uso simultáneo. El uso simultáneo de omeprazol (40 mg una vez al día) con atazanavir 300 mg / ritonavir 100 mg en voluntarios sanos se acompaña de una disminución marcada en la exposición a atazanavir (AUC, Cmax y Cmin en plasma disminuyó en aproximadamente un 75%). Un aumento en la dosis de atazanavir a 400 mg no compensó los efectos del omeprazol sobre la biodisponibilidad de atazanavir. No recomendado. CYP2C19 metaboliza los fármacos. Esomeprazol inhibe el CYP2C19, la principal isoenzima del metabolismo del esomeprazol. Por lo tanto, con el uso simultáneo de esomeprazol con fármacos cuyo metabolismo involucra la isoenzima CYP2C19, como diazepam, citalopram, imipramina, clomipramina, fenitoína, etc., la concentración plasmática de estos fármacos puede aumentar y, en consecuencia, puede requerirse su reducción de la dosis. Es especialmente necesario tenerlo en cuenta al prescribir el medicamento Emaner en el modo de necesidad. Por lo tanto, con el uso simultáneo de 30 mg de esomeprazol, el aclaramiento de diazepam (sustrato de isoenzima CYP2C19) se reduce en un 45%. El uso simultáneo de esomeprazol en una dosis de 40 mg conduce a un aumento en la concentración de fenitoína en plasma en la epilepsia en un 13%. de sangre al inicio del tratamiento con esomeprazol y cuando se cancela. Cuando se usa omeprazol en una dosis de 40 mg, la Cmáx y el AUC de voriconazol (sustrato de isoenzima CYP2C19) aumentan en un 15 y un 41%, respectivamente. El tiempo de coagulación es simultáneo Recepción de warfarina y 40 mg de esomeprazol se mantiene dentro de límites aceptables. Sin embargo, se han notificado varios casos de un aumento clínicamente significativo en el índice INR. Se recomienda controlar el INR al principio y al final del uso simultáneo de esomeprazol y warfarina u otrosderivados de cumarina. El uso de omeprazol en una dosis de 40 mg resultó en un aumento de la Cmax y el AUC de cilostazol en un 18 y 26%, respectivamente; para uno de los metabolitos activos de Cilostazol, el aumento fue de 29 y 69%, respectivamente. El uso simultáneo de esomeprazol en una dosis de 40 mg con cisaprida conduce a un aumento en los valores de los parámetros farmacocinéticos de cisaprida en voluntarios sanos: AUC - por 32% y T1 / 2 - por 31%, pero Cmax no cambia significativamente Un ligero alargamiento del intervalo QT en el ECG, que se observa con la monoterapia con cisaprida, no aumentó con la adición de esomeprazol. Algunos pacientes notaron un aumento en la concentración de metotrexato sérico en el contexto del uso simultáneo con inhibidores de la bomba de protones. Cuando se usan dosis altas de metotrexato, se debe considerar la posibilidad de una retirada temporal de esomeprazol, que no produce cambios clínicamente significativos en la farmacocinética de amoxicilina y quinidina. El uso simultáneo a corto plazo de esomeprazol y naproxeno o rofecoxib no reveló ninguna interacción farmacocinética clínicamente significativa. dosis de carga, luego 75 mg / día) con omeprazol (80 mg) simultáneamente, al mismo tiempo durante e 5 dias. La actividad del metabolito de tiol (metabolito activo) de clopidogrel se redujo en un 46% (primer día de tratamiento) y en un 42% (quinto día de tratamiento), mientras que se toma clopidogrel y omeprazol al mismo tiempo. Al tomar clopidogrel y omeprazol al mismo tiempo, la supresión promedio de la agregación plaquetaria (IPA) se redujo en un 47% (durante 24 horas de tratamiento) y en un 30% (5º día de tratamiento). Según otro estudio: omeprazol cuando se usa con clopidogrel al mismo tiempo , en diferentes momentos, no tiene efecto inhibitorio sobre la isoenzima CYP2C19. En los estudios, se registraron datos contradictorios sobre las manifestaciones clínicas de la interacción con clopidogrel en eventos cardiovasculares mayores. Con el uso simultáneo de tacrolimus, las concentraciones séricas de tacrolimus pueden aumentar. El efecto de los fármacos sobre la farmacocinética del esomeprazol CYP2C19 y las isoenzimas CYP3 participan en el metabolismo del esomeprazol. Con el uso simultáneo de esomeprazol con claritromicina (500 mg 2 veces al día) (inhibidor de isoenzima CYP3A4), el valor AUC de esomeprazol aumenta en un factor de 2. El uso simultáneo de esomeprazol y el inhibidor combinado de las isoenzimas CYP2C19 y CYP3A4,por ejemplo, el voriconazol puede estar acompañado por un aumento en el AUC de esomeprazol en más de 2 veces. Generalmente en tales situaciones, no se requiere ningún cambio en la dosis de esomeprazol. En pacientes con deterioro severo de la función hepática o si la terapia necesaria a largo plazo debe ser considerado para reducción de dosis drogas ezomeprazola.Lekarstvennye que inducen las isoenzimas CYP2C19 y CYP3A4, tales como perforatum rifampicina y preparaciones de Hypericum, mientras que el uso de esomeprazol puede conducir a una reducción en la concentración plasmática de esomeprazol La sangre acelerando el metabolismo del esomeprazol.
Instrucciones especiales
Si aparecen síntomas ansiosos (como pérdida de peso espontánea significativa, vómitos repetidos, disfagia, vómitos con sangre o melena), así como úlceras gástricas sospechosas o detectadas, es necesario excluir una neoplasia maligna, ya que el uso de Emanera puede reducir la gravedad de los síntomas y retrasar diagnóstico. Los pacientes que han estado tomando Emanera durante mucho tiempo (especialmente durante más de un año) deben estar bajo supervisión médica regular. Los pacientes que toman el medicamento de acuerdo con Los requisitos deben ser informados sobre la necesidad de consultar a un médico cuando cambian los síntomas. Al considerar las fluctuaciones en la concentración de esomeprazol en el plasma sanguíneo cuando se usa el medicamento según sea necesario, se deben tener en cuenta las interacciones con otros medicamentos (consulte "Interacción"). Helicobacter pylori debe considerar la posible interacción entre los componentes de la terapia triple. La claritromicina es un potente inhibidor de CYP3A4, por lo tanto, deben considerarse las contraindicaciones y la interacción farmacológica de la claritromicina cuando se prescribe terapia triple a pacientes que toman medicamentos que son metabolizados por el CYP3A4, como el cisapride. Malabsorción o deficiencia de sacarasa-isomaltasa. El efecto sobre la capacidad para conducir y otros es difícil mis mecanismos La droga Emanera no afecta el control de los vehículos y trabaja con otros dispositivos técnicos, lo que requiere una mayor concentración de la atención y la velocidad de las reacciones psicomotoras.
Prescripción
Si